1、1CE标示暨环球验证Scotty WanTechnical DirectorSGS Shanghai Branch第1页，共19页。2CE Marking简介CE认证产品范畴CE认证模式CE认证流程新指令要求(MD)宣讲内容宣讲内容第2页，共19页。3字母字母CECE代表什么意思？代表什么意思？是从法语“Communate Europpene”缩写而成，是欧洲共同体的意思。欧洲共同体后来演变成了欧洲联盟（简称欧盟)。在过去，欧共体国家对进口和销售的产品要求各异，根据一国标准制造的商品到别国极可能不能上市，作为消除贸易壁垒之努力的一部分，CE应运而生。因此，CE代表欧洲统一（CONFORMITE
2、 EUROPEENNE）。事实上，CE还是欧共体许多国家语种中的欧共体这一词组的缩写，原来用英语词组EUROPEAN COMMUNITY缩写为EC，后因欧共体在法文是COMMUNATE EUROPEIA，意大利文为COMUNITA EUROPEA，葡萄牙文为COMUNIDADE EUROPEIA，西班牙文为COMUNIDADE EUROPE等，故改EC为CE。当然，也不妨把CE视为CONFORMITY WITH EUROPEAN DEMAND（符合欧洲（要求）。1.CE Marking简介第3页，共19页。4加贴CE标志的商品表示其符合安全、卫生、环保和消费者保护等一系列欧洲指令所要表达的要求
3、。在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志，不论是欧盟内部企业生产的产品，还是其他国家生产的产品，要想在欧盟市场上自由流通，就必须加贴“CE”标志。CE-Marking 是产品进入欧盟境内销售的通行证。何谓何谓CE Marking?CE Marking?CE1.CE Marking简介第4页，共19页。5CECE标志有何重要意义标志有何重要意义？CE标志的意义在于：用CE缩略词为符号表示加贴CE标志的产品符合有关欧洲指令规定的主要要求（Essential Requirements），并用以证实该产品已通过了相应的合格评定程序和/或制造商的合格声明，真正成为产品被允许进入欧共体市场销售的通行证。有
4、关指令要求加贴CE标志的工业产品，没有CE标志的，不得上市销售，已加贴CE标志进入市场的产品，发现不符合安全要求的，要责令从市场收回，持续违反指令有关CE标志规定的，将被限制或禁止进入欧盟市场或被迫退出市场。1.CE Marking简介第5页，共19页。6CECE标志有没有证明标志有没有证明质量合格质量合格的含义的含义？构成欧洲指令核心的“主要要求”，在欧共体1985年5月7日的（85/C136/01）号技术协调与标准的新方法的决议中对需要作为制定和实施指令目的“主要要求“有特定的含义，即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求，而不是一般质量要求，协调指令只规定主要要求，一般
5、指令要求是标准的任务。产品符合相关指令有关主要要求，就能加附CE标志，而不按有关标准对一般质量的规定裁定能否使用CE标志。因此准确的含义是：CE标志是安全合格标志而非质量合格标志。一个带有CE标志的风筝，并不意味着能飞得好，而只表明该风筝符合安全规定。1.CE Marking简介第6页，共19页。7CE指令的强制国家指令的强制国家1.欧盟二十五个国家(现27）比利时、塞浦路斯、捷克共和国、丹麦、德国、希腊、西班牙、爱沙尼亚、法国、匈牙利、爱尔兰、意大利、拉脱维亚、立陶宛、卢森堡公国、马耳他、荷兰、奥地利、波兰、葡萄牙、斯洛伐克、斯洛文尼亚、芬兰、瑞典、英国2.四个欧洲自由贸易联盟会员国(瑞士除
6、外)冰岛 挪威（中欧国家）列支敦士登 瑞士3.正在申请加入欧盟的国家 土耳其 克罗地亚 1.CE Marking简介第7页，共19页。8与与CECE相关的两个基本概念相关的两个基本概念(指令指令 VS VS 标准标准)指令指令(Directive)(Directive)法律的强制性法律的强制性 基本的要求基本的要求标准标准(Standard)(Standard)更加详细更加详细 自愿原则自愿原则2.CE认证产品范畴指令与标准的关系指令与标准的关系指令中的附件1 Annex 1-EHSR基本健康与安全要求标准起支持作用，证明产品满足指令的EHSR。Tip 3Tip 3标准的类别标准的类别Type
7、 1 通用Type 2 组别Type 3 专用当一个产品同时受多个指令当一个产品同时受多个指令覆盖时，如何使用覆盖时，如何使用CECE标志？标志？当一个产品同时受多个指令覆盖时，该产品只有在全部符合有关指令的规定后，才能加贴CE标志.Tip 1Tip 1指令内容指定产品类别确定认证模式给出基本安全要求(指令附件1,Annex 1_EHSREHSR,essential health and safety requirement)Tip 2Tip 2标准演变ISO 12100-1EN ISO 12100-1BS EN ISO 12100-1(UK)DIN EN 12100-1(GERMANY)第8
8、页，共19页。9目前实行的与目前实行的与CECE相关的指令相关的指令90/385/EEC Active Implantable Medical Devices Directive(主动式植入医疗器材)94/9/ECATEX Directive(Electrical equipment for use in explosive atmospheres)(易爆炸环境下使用之电子设备)2000/9/ECCableway Installations for Passengers Directive(载客用空中索道安裝)93/68/EECThe CE Marking Directive(CE标志)93/
9、15/EECCivil Uses of Explosives Directive(民用爆炸物)89/106/EECConstruction Products Directive(建筑产品)89/336/EECElectromagnetic Compatibility Directive(电磁兼容)96/57/ECEnergy Efficiency Requirement for Household refrigerator and Freezers(家用冷藏冷冻设备)92/75/EECEnergy Labelling Directive(能源标示)90/396/EECGas Appliance
10、s Directive(气体燃料设备)92/42/EECHot Water Boilers Energy Efficiency Directive(热水锅炉器具)98/79/ECIn-vitro Diagnostic Medical Devices(置入体內之医疗诊断器材)95/16/ECLift safety Directive(起重安全设备)73/23/EECLow Voltage Directive(低电压)98/37/ECMachinery Safety Directive(机械安全)93/42/EECMedical Devices Directive(医疗器材)2000/14/ECN
11、oise Emission of Outdoor Equipment Directive(户外噪音辐射)90/384/EECNon-automatic Weighing Equipment Directive(非自动衡器)89/686/EECPersonal Protective Equipment Directive(个人防护设备)97/23/ECPressure Equipment Directive(压力设备)1999/5/ECRadio and Telecommunications Terminal Equipment Directive(无线电与通讯终端设备)94/25/ECRecr
12、eational Craft Directive(游乐场设备)98/13/ECSatellite Earth Station Equipment Directive(电信卫星地面站设备)87/404/EECSimple Pressure Vessels Directive(简单压力容器)98/13/ECTelecommunications Terminal Equipment Directive(电信终端设备)88/378/EECToy Safety Directive(玩具安全)2.CE认证产品范畴第9页，共19页。102.CE认证产品范畴机械类产品相关指令机械类产品相关指令机械指令 Mac
13、hinery Directive 2006/42/EC(old version 98/37/EC)低压电气指令 Low Voltage Directive 2006/95/EC电磁兼容性指令 EMC Directive 2004/108/EC防爆指令 ATEX 94/9/EC噪音指令Noise 2000/14/EC评估标准评估标准EN ISO 12100-1;EN ISO 12100-2;EN 60204-1;EN 14121-1;MachineryMachinery:an assembly,fitted with or intended to be fitted with a drive s
14、ystem other than directly applied human or animal effort,consisting of linked parts or components,at least one of which moves,and which are joined together for a specific application.LVDLVD751500 Vdc501000 Vac第10页，共19页。11模式模式内容NoBo 职责A内部生产控制内部生产控制 N/A(自我评估自我评估)A1采用最终评定监督的内部生产检查采用最终评定监督的内部生产检查文件检查和最终
15、接受试验文件检查和最终接受试验(见证见证)BEC型式检查型式检查文件检查以及按照所用技术文件和标准见证样品的型式试验文件检查以及按照所用技术文件和标准见证样品的型式试验B1EC设计检查设计检查文件检查以及按照所用技术文件和标准见证单个产品的试验文件检查以及按照所用技术文件和标准见证单个产品的试验C1型式合格型式合格通过不定期的突击访问对随机样品判断是否符合通过不定期的突击访问对随机样品判断是否符合B模式所认可的型式模式所认可的型式D生产质量保证生产质量保证审核制造商没有设计的产品质量保证体系审核制造商没有设计的产品质量保证体系(类似以前类似以前ISO 9002:1994),定期审核和不定期突击
16、访问定期审核和不定期突击访问.D1生产质量保证生产质量保证审核制造商没有设计的产品质量保证体系审核制造商没有设计的产品质量保证体系(类似以前类似以前ISO 9002:1994),定期审核和不定期突击访问定期审核和不定期突击访问.E产品质量保证产品质量保证审核制造商最终产品测试体系审核制造商最终产品测试体系(类似以前类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问定期审核和不定期突击访问.E1产品质量保证产品质量保证审核制造商最终产品测试体系审核制造商最终产品测试体系(类似以前类似以前ISO 9003:1994)定期审核和不定期突击访问定期审核和不定期突击访问.F产品验证产品验证根据
17、基本要求进行文件审查根据基本要求进行文件审查,焊工和焊工和NDT人员考核人员考核,按照基本要求（见证）所有产品测试按照基本要求（见证）所有产品测试GEC单件验证单件验证设计审核设计审核,文件检查文件检查,材料评估材料评估,焊接工艺评定焊接工艺评定,焊工和焊工和NDT人员考核人员考核,监造和（见证）测试单件产品监造和（见证）测试单件产品H全面质量保证全面质量保证审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系(类似以前类似以前ISO 9001:2000),定期审核和不定期突击访问定期审核和不定期突击访问.H1用设计检验和对最终评定进行用设计检验和对最终评定
18、进行特别监督的全面质量保证特别监督的全面质量保证审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系审核制造商包括设计在内的完全产品质量保证体系(类似以前类似以前ISO 9001:2000),定期审核和不定期突击访问定期审核和不定期突击访问.设计审设计审核、文件检查和在最终成品测试评估阶段高频率的突击访问核、文件检查和在最终成品测试评估阶段高频率的突击访问.灰色灰色 自我评估自我评估绿色绿色 检验检验蓝色蓝色 型式和设计型式和设计橙色橙色 质保模式质保模式3.产品认证模式第11页，共19页。123.产品认证模式机械指令MD附件(Annex IV)机械,危险机械DoC,internal producti
19、on control,内部生产管控EC type examination,EC型式认证Full quality assurance,完全质量管控体系非Annex IV机械,普通机械DoC,internal production control,内部生产管控低压电气指令 LVDDoC Internal production control,内部生产管控电磁兼容指令 EMC DoC,内部生产管控1.Technical file storage with a notified body技术文件保存第12页，共19页。131)执行样品检验2)建立技术数据3)实施品保制度4)签署保证声明5)贴附CE标示
20、CECE标示之五大步骤标示之五大步骤4.CE认证流程第13页，共19页。144.CE认证流程交付使用出售前最后发行的宣告产品寿命期间内该自我宣告需保存完好还应包括其它可行的指令需符合所有的指令EC DEClaration of ConformityManufacturer hereby declares that machine ABC meets all ESR of all applicable Directives,esp.98/37/EC97/23/EC89/336/EECAnd is safe to use,when used according to the instruction
21、s of the Users Manual.Name DateFunction第14页，共19页。15n必须明显易见且不易磨损脱落。n标示于产品本身或包装盒或说明书或保证卡上。n必要时应附加认可验证机构之识别编号。n不可与其它标示混淆不清。CE的标示最小高度：5mm4.CE认证流程第15页，共19页。16如产品不符合欧联指令的要求-通告欧联其它会员国限制或拒绝该产品上市强制要求回收罚款:2万欧元其它行政责任CE的罚则4.CE认证流程第16页，共19页。175.新指令要求自2010年1月1日起执行2006/42/EC,取代98/37/EC主要变换产品范畴有所调整增加了部分完整机械概念 Partly completed machineryElectric motor under LVD excluded.2.认证模式有所调整3.自留式护罩4.符合宣告要求增加欧盟授权代表name and address of the person authorized to compile technical file who must be based in EU community5.噪音要求limit 70dB 80dB6.证书有效期7.对发证机构的权责限制第17页，共19页。18Thank you!第18页，共19页。19演讲完毕，谢谢观看！第19页，共19页。
