1、GMP基础知识 第1页，共17页。培训内容1.GMP的基本概念和基础要求2.生产管理3.卫生管理4.设备管理5.质量管理第2页，共17页。1.GMP的基本概念和基础要求.定义GMP：药品生产和质量管理规范药品：指用于预防、治疗、诊断人疾病，有目的地调节人的生理机能并有适应症或功能主治、用法用量的物质。药品的特殊性：种类复杂性、医用专属性、质量严格性、生产规范性、使用两重性、审批科学性、检验专业性、使用时效性、效益无价性。第3页，共17页。1.GMP的基本概念和基础要求.GMP三大目标要素是：将人为的差错控制在最低限度；防止对药品的污染；建立严格的质量保证体系，确保产品质量。.影响产品质量的“五
2、大因素”是：人(生产操作人员)机(制药设备)料(物料包括原料、辅料、包装材料)法(生产方法)环(药品生产环境)第4页，共17页。2.生产管理.中间产品审核放行内容：批记录填写、配料、清场、生产前确认、物料平衡、偏差处理、监控记录、取样、检验结果。.填写记录的要求：内容真实、数据完整、字迹清晰.记录填写记录出错时的处理方法：在原数据上划条横线（但要使原数据仍可辨认），签名后重新填写。.批号：是指用于识别“批”的一组数字或字母加数字，用于追溯该产品的生产历史。.我厂批号编制的原则：用8位数表示，前四位表示年度，中间两位表示生产月份，最后两位表示的是该月该产品的流水号，从01起编。第5页，共17页。
3、2.生产管理.洁净区的温度应为 18 26，湿度 4565。.洁净区与室外大气的静压差应10帕，空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5帕。产粉尘多的操作间与其他操作间应保持负压。.生产区不得存放非生产物品和个人杂物；生产中的废弃物应及时处理。.生产区的着装要求：戴帽子要做到“前不露眉，后不露发”。内衣不许外露，要清洁无污染，不得自行摘下或随意改动佩戴的口罩，有效遮盖口鼻。第6页，共17页。3.卫生管理.“卫生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，卫生管理涉及到各职能部门，贯穿生产制各个环节，是一项系统工程。.“卫生”在GMP中指：环境卫生、工艺卫生、个人卫生。.卫生规范中的“四有”指的是：有
4、专职的工业卫生员、有责任制、有考核制度、有清洁工具专柜。第7页，共17页。3.卫生管理.清洁工具存放要求：一般区和洁净区清洁工具不得混用，不得同室清洁和存放，必须分洗存放。.实施清洁的频次：1换品种或换批号生产时。2清场结束后超过三天，开始生产前。3生产过程中出现意外情况；可能造成污染时.选择消毒剂时注意什么？消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。地漏消毒可选用新洁尔灭与甲酚皂溶液，二者要定期更换，以防止产生耐药菌株。第8页，共17页。3.卫生管理.地漏清洗消毒的要求：每天清洗一次，每周消毒一次，每月更换消毒剂。.进入洁净区的人员不得化妆、佩戴首饰。洁净区内最大的污染源是人。.随时注意保持个人
5、清洁卫生，要做到“四清”即：勤理发、勤剪指甲、勤换衣、勤洗头。第9页，共17页。4.设备管理.生产设备应有明显的 状态标志，并定期维护保养。.生产和检验空气过滤器一般按其过滤效率的高低分为：初效、中效、亚高效、高效。.用的仪器，仪表，量具，衡器要有 明显的合格标志，并定期校验。第10页，共17页。5.质量管理.质量检验的目的是：确保产品质量符合法定标准，杜绝不合格产品进入市场。.生产过程的四消灭，一保证的含义是：消灭差错、消灭混药、消灭异物混入、消灭整批退货；保证不合格产品不出厂。.同一产品不同规格的不能在同一生产操作间同时进行生产操作。第11页，共17页。附：安全生产1.生产操作工人必须遵守
6、的安全生产职责生产操作工人必须遵守的安全生产职责 2.机械事故造成的伤害分类机械事故造成的伤害分类3.防止机械伤害事故的防范措施防止机械伤害事故的防范措施第12页，共17页。附：安全生产1.生产操作工人必须遵守的安全生产职责生产操作工人必须遵守的安全生产职责（1）.遵守劳动纪律，执行安全规章制度和安全操作规程，听从指挥，向一切违章作业的现象作斗争。（2）.保证本岗位工作地点和设备、工具的安全、整洁，不随便拆除安全防护装置，不使用自己不该使用的机械和设备，正确使用保护用品。（3）.学习安全知识，提高操作技术水平，积极开展技术革新，提合理化建议，改善作业环境的劳动条件。（4）.及时反映、处理不安全
7、问题，积极参加事故抢救工作。（5）.有权拒绝接受违章指挥，并对上级单位和领导人忽视工人安全、健康的错误决定和行为提出批评或控告。第13页，共17页。附：安全生产2.机械事故造成的伤害分类机械事故造成的伤害分类（1）机械设备零、部件作旋转运动时氇成的伤害。（2）机械设备的零、部件作直线运动时造成的伤害。（3）刀具造成的伤害。（4）被加工的物品造成的伤害。（5）电气系统造成的伤害。（6）手用工具造成的伤害。（7）其他的伤害。第14页，共17页。附：安全生产3.防止机械伤害事故的防范措施：（1）.检修机械必须严格执行断电挂禁止合闸警示牌和设专人监护的制度。（2）.人手直接频繁接触的机械，必须有完好紧急制动装置；各入孔、投料口、螺旋输送机等部位必须有盖板、护栏和警示牌。（3）.各机械开关布局必须合理，便于操作者紧急停车，避免误开动其他设备；（4）.对机械进行清理积料、捅卡料、上皮带腊等作业，应遵守停机断电挂警示牌制度；（5）.严禁无关人员进入危险因素大的机械作业现场（6）.操作各种机械人员必须经过专业培训，能掌握该设备性能的基础知识，经考试合格，持证上岗。第15页，共17页。第16页，共17页。演讲完毕，谢谢观看！第17页，共17页。
