1、体外诊断产品性能评估体外诊断产品性能评估-20222022年年7 7月月2929日日杨杨 宗宗 兵兵检测限和定量限的确定方法检测限和定量限的确定方法1.第1页，共90页。2.第2页，共90页。错误错误/错误错误Alpha()error/Alpha()error/Beta()errorBeta()error错误错误/第第I I类错误类错误/假阳性假阳性Alpha()error/Type I error/False positiveAlpha()error/Type I error/False positive 错误地拒绝无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质真不存在错误错误/第第IIII类错误
2、类错误/假阴性假阴性Beta()error/Type II error/False negativeBeta()error/Type II error/False negative错误地接受无效假设（物质不存在）的概率，事实上物质在指定的水平存在3.第3页，共90页。空白空白 Blank/Blank/空白限空白限Limit of blank(LoBLimit of blank(LoB）空白空白 BlankBlank不含有感兴趣分析物，或至少浓度远低于感兴趣最低水平的样本空白限空白限Limit of blank(LoBLimit of blank(LoB）可能观测到空白样本的最高测量结果（声称概
3、率下）注：a）LoB不是通过测量获得的实际浓度。事实上，阳性信号的实际浓度确认被称为LoD。同样地，LoB是含有在声称概率下分析物水平等于LoD的样本预期的最低值b）这同“检测下限”；即声称的给出测量不确定度声称值的测量程序得到的最低结果。也称为“临界值”（ISO11843）4.第4页，共90页。检测限检测限 Limit of detection(LoD)Limit of detection(LoD)在（声称）概率下，样本中能检测到的分析物的最低量，尽管或许不能量化为一个准确值。注：也称为“检测下限”，“最小可检测浓度”（或量或值），以及有时用于表征“灵敏度”5.第5页，共90页。定量限定量限
4、/定量下限定量下限Limit of quantitationLimit of quantitation（LoQLoQ）/Lower limit of/Lower limit of quantitationquantitation 在声称的可接受精密度和正确度以及经验条件下样本中能定量测定的分析物的最低量 注：也称为“检测下限”和“测量范围下限”6.第6页，共90页。测量范围测量范围/工作范围工作范围Measuring range/Working rangeMeasuring range/Working range 测量仪器的误差处在规定极限内的一组被测量的值（VIM93）注：此前，NCCLS文
5、件中使用术语“可报告范围”7.第7页，共90页。灵敏度灵敏度“灵敏度灵敏度”的非标准使用的非标准使用不同应用中，“灵敏度”可能单独或修改使用常见为：“IUPAC”定义的“分析灵敏度”一致，即“校准曲线的斜率”描述非常低分析浓度的分析内精密度的“功能灵敏度”在低浓度有高精密度要求的诊断分析，术语“诊断”或“临床”灵敏度用与描述或比较预定的与诊断测试性能有关的临床信息（如与疾病相关分析物靶点的有无）8.第8页，共90页。分析灵敏度分析灵敏度 测量仪器响应的变化除以对应的量“灵敏度”在医学检验上以两种不同但相关的含义使用：（1）以足够置信度可测量的最小浓度差异 和（2）以适当置信度可检测的最小被测量
6、的量（1）按照IUPAC定义分析灵敏度可以用校准曲线的斜率来表示（2）已被检出限和定量限取代 9.第9页，共90页。诊断灵敏度、功能灵敏度诊断灵敏度、功能灵敏度诊断灵敏度诊断灵敏度体外诊断检查程序可以识别特定疾病或状态存在的能力注：诊断灵敏度是一个数值分数。以真阳性值除以真阳性值加上假阴性值的和来计算功能灵敏度功能灵敏度测量程序测量很低浓度的能力，它比定量限也无任何优势。因此不鼓励使用功能灵敏度10.第10页，共90页。类型11.第11页，共90页。不同类型之间的关系LOB：最高LOD：高于LOB，可能被声称LOQ：最低，U目标值（U）LLR：最低 与被测量的值直接成比例的能力 响应值与真实浓
7、度有线性关系LMR：规定条件下的最低 包括方法的所有特性，偏倚、不精密度、U等12.第12页，共90页。LODLOD13.第13页，共90页。LODLOD14.第14页，共90页。LOQLOQ15.第15页，共90页。定性分析中限值的使用定性分析中限值的使用16.第16页，共90页。定性分析中限值的使用定性分析中限值的使用17.第17页，共90页。定性分析中限值的使用定性分析中限值的使用18.第18页，共90页。目前的一些常用方法目前的一些常用方法19.第19页，共90页。目前的一些常用方法的缺陷目前的一些常用方法的缺陷20.第20页，共90页。21.第21页，共90页。22.第22页，共90
8、页。LOBLOB23.第23页，共90页。LOBLOB24.第24页，共90页。LOBLOB25.第25页，共90页。LOBLOB26.第26页，共90页。LOBLOB27.第27页，共90页。LOBLOB28.第28页，共90页。LOBLOB29.第29页，共90页。LOBLOB30.第30页，共90页。31.第31页，共90页。32.第32页，共90页。LODLOD33.第33页，共90页。LODLOD34.第34页，共90页。LODLOD35.第35页，共90页。LODLOD36.第36页，共90页。LODLOD37.第37页，共90页。设计设计考虑考虑38.第38页，共90页。设计设计
9、考虑考虑39.第39页，共90页。样本量样本量40.第40页，共90页。样本量样本量41.第41页，共90页。样本性状样本性状42.第42页，共90页。样本性状样本性状43.第43页，共90页。样本性状样本性状44.第44页，共90页。样本性状样本性状45.第45页，共90页。样本性状样本性状46.第46页，共90页。结果结果47.第47页，共90页。LODLOD48.第48页，共90页。LODLOD49.第49页，共90页。LODLOD50.第50页，共90页。LODLOD51.第51页，共90页。LODLOD52.第52页，共90页。LODLOD53.第53页，共90页。LODLOD54.
10、第54页，共90页。LODLOD55.第55页，共90页。LODLOD56.第56页，共90页。LODLOD57.第57页，共90页。LODLOD排序空白值1000.0653990.0603980.0560970.0554960.0548950.0539940.053858.第58页，共90页。LODLOD59.第59页，共90页。LODLOD60.第60页，共90页。LODLOD61.第61页，共90页。LODLOD62.第62页，共90页。LODLOD次数观测比例低限20853087408850886088708980899090100901509120092250923009240093
11、5009310009463.第63页，共90页。LODLOD64.第64页，共90页。LODLOD65.第65页，共90页。66.第66页，共90页。LOQLOQ67.第67页，共90页。LOQLOQ68.第68页，共90页。LOQLOQ69.第69页，共90页。LOQLOQ70.第70页，共90页。LOQLOQ71.第71页，共90页。LOQLOQ72.第72页，共90页。LOQLOQ73.第73页，共90页。LOQLOQ74.第74页，共90页。75.第75页，共90页。结果报告结果报告76.第76页，共90页。结果报告结果报告77.第77页，共90页。结果报告举例结果报告举例78.第78
12、页，共90页。LODLOD、LOQLOQ79.第79页，共90页。LODLOD、LOQLOQ80.第80页，共90页。LODLOD、LOQLOQ81.第81页，共90页。LODLOD、LOQLOQ82.第82页，共90页。LODLOD、LOQLOQ83.第83页，共90页。LoDLoD的标准偏差和样本量估计的标准偏差和样本量估计84.第84页，共90页。LODLOD的标准偏差和样本量估计的标准偏差和样本量估计85.第85页，共90页。LOQLOQ解释解释86.第86页，共90页。87.第87页，共90页。88.第88页，共90页。评价样本至关重要，应考虑基质影响评价样本至关重要，应考虑基质影响89.第89页，共90页。此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！此课件下载可自行编辑修改，此课件供参考！部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！部分内容来源于网络，如有侵权请与我联系删除！第90页，共90页。
