1、http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道ISO9001标准2008版培训品质部：品质部：paulinepauline日日 期：期：2009.7.172009.7.17第1页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道心理公约心理公约关掉手机或置于无声状态关掉手机或置于无声状态积极参与积极参与互相学习互相学习以用为本以用为本认真听取他人发言认真听取他人发言2第2页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道目录目录本次培训的关注点：本次培训的关注点：u什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准u修订背景和概述修订背景和概述u八项质量管理原则八项质量管理
2、原则u关于实施新版标准审核的说明关于实施新版标准审核的说明uGB/T 19001-2000GB/T 19001-2000与与GB/T 19001-2008GB/T 19001-2008之间的变化之间的变化uGB/T 19001-2000GB/T 19001-2000与与GB/T 19001-2008GB/T 19001-2008修订的区别修订的区别3第3页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道什么是什么是ISO9000ISO9000族标准族标准u由国际标准化组织（由国际标准化组织（ISOISO），质量管理和质量保证技术），质量管理和质量保证技术委员会（委员会（TC176)T
3、C176)制定并颁布的质量管理体系国际标准。制定并颁布的质量管理体系国际标准。u我国等同采用为我国等同采用为GB/T19000GB/T19000标准标准u该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，使该标准族可帮助组织实施并有效运行质量管理体系，使质量管理体系通过的要求或指南。它不受具体的行业或经质量管理体系通过的要求或指南。它不受具体的行业或经济部门的限制，可广泛适用于各种类型或规模的组织。济部门的限制，可广泛适用于各种类型或规模的组织。4第4页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道20082008版版ISO9001ISO9001的标准修订（的标准修订（1 1）本节内容
4、摘自本节内容摘自ISO/TC 176/SC 2ISO/TC 176/SC 2的文件的文件1.1.修订原因：修订原因：uISOISO的正常审核过程：需要不断评审以保持标准不过的正常审核过程：需要不断评审以保持标准不过时，评审必须在标准公布三年内开始。时，评审必须在标准公布三年内开始。u增加与增加与ISO14001ISO14001的兼容性。的兼容性。2.ISO90012.ISO9001：20082008的主要改动：的主要改动：uISO9001:2008ISO9001:2008的制定是为了对的制定是为了对ISO9001:2000ISO9001:2000的现有要求的现有要求引入说明引入说明，而改动是为
5、了改善与，而改动是为了改善与ISO14001ISO14001：20042004的兼容性。的兼容性。ISO9001:2008ISO9001:2008既既未引入新的要求未引入新的要求，也未改变，也未改变ISO9001:2000ISO9001:2000标准的意图。标准的意图。5第5页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道20082008版版ISO9001ISO9001的标准修订（的标准修订（2 2）3.ISO9001:20083.ISO9001:2008标准的优点：标准的优点：u简单易用简单易用u语言清晰语言清晰u易于翻译和容易理解易于翻译和容易理解u与其他管理体系如与其他管理体
6、系如ISO14001ISO14001兼容（兼容（“兼容兼容”意味着组织意味着组织可以同时全部或部分执行标准的共同要素可以同时全部或部分执行标准的共同要素）4.ISO9001:20004.ISO9001:2000认可认证的有效性认可认证的有效性uISO9001:2008ISO9001:2008标准发布一年（标准发布一年（20092009年年1111月月1515日日）后，所）后，所有认证机构都必须依据有认证机构都必须依据ISO9001:2008ISO9001:2008进行质量管理体系进行质量管理体系认证。认证。uISO9001:2008ISO9001:2008标准发布两年（标准发布两年（20102
7、010年年1111月月1515日日）后，）后，任何任何ISO9001ISO9001：20002000的认证都将无效。的认证都将无效。6第6页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道我国对我国对ISO9000ISO9000族标准的采用情况族标准的采用情况我国是世界上较早采用我国是世界上较早采用ISO9000ISO9000族标准的国家之一。随着族标准的国家之一。随着国际标准的修订，我国也及时修订了国家标准，等同采用现国际标准的修订，我国也及时修订了国家标准，等同采用现行的国际标准。行的国际标准。20082008年年1212月月3030日发布了：日发布了：uGB/T19000-20
8、08 idt ISO9000:2005GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005uGB/T19001-2008 idt ISO9001:2008GB/T19001-2008 idt ISO9001:20087第7页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道GB/T19000-2008修订思路1.1.对文字进行部分修订，旨在更加准确的表达本标准的意图。对文字进行部分修订，旨在更加准确的表达本标准的意图。2.2.增加增加3 3个新的术语：个新的术语：u合同（合同（3.3.83.3.8）：有约束力的协议。）：有约束力的协议。u审核计划审核计划(3.9.12)(3.
9、9.12)：对审核活动和安排的描述。：对审核活动和安排的描述。u审核范围（审核范围（3.9.133.9.13）：审核的内容和界限。）：审核的内容和界限。u对原有某些术语做文字或编排位置的调整。对原有某些术语做文字或编排位置的调整。u为区分不同的能力，在原术语为区分不同的能力，在原术语3.1.6“3.1.6“能力能力”增加了注增加了注2 2原体原体系中能力（系中能力（3.1.53.1.5）特指）特指“组织、体系或过程的组织、体系或过程的“能力能力”，而能力（而能力（3.1.63.1.6）则特指人员的）则特指人员的“能力能力”。u含义：含义：经证实的个人素质经证实的个人素质以及证实的应用知识和技能
10、的本以及证实的应用知识和技能的本领。领。8第8页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道GB/T19001-2008修订原则、意图和要求修订原则、意图和要求1.1.修订原则：修订原则：u等同采用原则：等同采用原则：GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008GB/T19001-2008 idt ISO9001:2008u一致性原则：一致性原则：GB/T19001-2008GB/T19001-2008与与GB/T19000GB/T19000族其他标准保持协调一族其他标准保持协调一致致u继承与进一步完善相结合原则：由于继承与进一步完善相结合原则：由于ISO900
11、1:2008ISO9001:2008标准没有引入标准没有引入新的要求，只是更清晰、明确的表达了新的要求，只是更清晰、明确的表达了ISO9001:2000ISO9001:2000的要求，并的要求，并增加了与增加了与ISO14001:2004ISO14001:2004的兼容性，所以，对于国际标准无改变的的兼容性，所以，对于国际标准无改变的部分，原则上沿用部分，原则上沿用20002000版版GB/T19001GB/T19001标准：根据进一步完善原则，若需标准：根据进一步完善原则，若需要更改，应经过充分讨论，达成一致后，方可更改。要更改，应经过充分讨论，达成一致后，方可更改。u相容性原则：相容性原则
12、：GB/T19001-2008GB/T19001-2008与与GB/T24001-2004GB/T24001-2004标准和标准和GB/T28001-2001GB/T28001-2001标准相容。标准相容。9第9页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道GB/T19001-2008修订原则、意图和要求修订原则、意图和要求2.2.修订意图修订意图u更加明确的表述更加明确的表述20002000版版ISO9001ISO9001标准的内容。如标准的内容。如7.3.1“7.3.1“组织应组织应确定设计和开发确定设计和开发的的阶段阶段”。u加强与加强与ISO14001ISO14001：2
13、0042004版的兼容性（版的兼容性（“兼容兼容”意味着组织可以意味着组织可以同时全部或部分执行标准的同时全部或部分执行标准的 共同要素共同要素）。3.3.修订要求修订要求u标题、范围保持不变；继续保持过程方法；标题、范围保持不变；继续保持过程方法；u修订后的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；修订后的标准仍然适用于各行业不同规模和类型的组织；u尽可能提高于尽可能提高于ISO14001ISO14001：20042004的兼容性；的兼容性；uISO9001ISO9001和和ISO9004ISO9004标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准仍然是一对协调一致的质量管理体系标准；标准；u根据
14、设计规范进行修正，并经验证和确认。根据设计规范进行修正，并经验证和确认。10第10页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道八项质量管理原则（八项质量管理原则（1）八项质量管理原则是建立质量管理体系的理论基八项质量管理原则是建立质量管理体系的理论基础础1.1.以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客，因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望2.2.领导作用领导作用领导者应确保组织的目的于方向的一致应确保组织的目的于方向的一致。她们应当创造比国内保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。11第11页，共81页。http:/ 中管
15、网通用业频道中管网通用业频道八项质量管理原则（八项质量管理原则（2）3.3.全员参与全员参与各级人员都是组织之本，唯有充分参与，才能使他们为为组织的利益发挥其才干。组织的利益发挥其才干。4.4.过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效的得到期望的结果。理解要点：理解要点：采用过程方法，可有效的使用资源、降低成本，可使用质量采用过程方法，可有效的使用资源、降低成本，可使用质量管理体系运行进入持续改进的动态循环，更好地达到顾客满管理体系运行进入持续改进的动态循环，更好地达到顾客满意。意。过程（过程（3.4.13.4.1）：将输入转化为输出的相互关联或相互作）：将输入转化为输出的
16、相互关联或相互作用的一组活动。用的一组活动。12第12页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道八项质量管理原则（八项质量管理原则（3）过程方法：过程方法：系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用。u识别过程u确定过程的流程（活动）u明确活动的输入和输出以及投入的资源u对输入和输出以及相关的资源进行管理13第13页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道八项质量管理原则（八项质量管理原则（4）5.5.管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为体系看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。过程方法于管理的系统方法的区别
17、：过程方法于管理的系统方法的区别：u过程方法侧重单个过程；管理的系统方法侧重过程方法侧重单个过程；管理的系统方法侧重若干过程乃至过程网络组织的体系。若干过程乃至过程网络组织的体系。u过程方法管理的是一组活动；管理系统方法管过程方法管理的是一组活动；管理系统方法管理的是一组过程。理的是一组过程。u过程方法旨在高效率达到过程目标；管理系过程方法旨在高效率达到过程目标；管理系统方法旨在达到组织的目标。统方法旨在达到组织的目标。14第14页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道八项质量管理原则（八项质量管理原则（5）6.6.持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。持续
18、改进总体业绩应当是组织的永恒目标。7.7.基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上。有效决策建立在数据和信息分析的基础上。8.8.与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方的相互依存，互利的关系可增强双方组织与供方的相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。创造价值的能力。15第15页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道ISO9001换版应注意的问题换版应注意的问题1.1.与与ISO9001ISO9001：20002000相比，相比，ISO9001ISO9001：20082008标准未发生重大变标准未发生重大变化，只是做了部分文字性编辑
19、修订和较小内容修订以及增加了化，只是做了部分文字性编辑修订和较小内容修订以及增加了部分注解。部分注解。2.2.虽然新版本标准并未提出新的要求，但组织仍需熟悉新虽然新版本标准并未提出新的要求，但组织仍需熟悉新版标准的变化和新增加的注解。在分析变化和注解的过程版标准的变化和新增加的注解。在分析变化和注解的过程中，如果发现与中，如果发现与ISO9001ISO9001：20002000文件有分歧时，应修订体系文件。文件有分歧时，应修订体系文件。3.3.文件修订过程的控制应符合文件管理的要求。文件修订过程的控制应符合文件管理的要求。4.4.组织应对与质量管理体系有关人员进行适当的转换培训，组织应对与质量
20、管理体系有关人员进行适当的转换培训，使其理解标准中的变化的相关内容。使其理解标准中的变化的相关内容。5.5.组织应针对体系文件的修订内容进行培训，并在质量体系的组织应针对体系文件的修订内容进行培训，并在质量体系的运行中得到有效的实施。运行中得到有效的实施。16第16页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道关于实施新版标准审核的说明关于实施新版标准审核的说明1.1.转换时间要求：转换时间要求：u中心新版标准认证转换的时间从中心新版标准认证转换的时间从20092009年年7 7月月1 1日起至日起至20102010年年1111月月1515日止，完成已获得日止，完成已获得2000
21、2000版标准认证的客户的转换工作。版标准认证的客户的转换工作。u20092009年年1111月月1515日起，不再颁发日起，不再颁发20002000版标准的认证证书。版标准的认证证书。u20102010年年1111月月1515日以后，日以后，20002000版标准的认证证书将自动作废。版标准的认证证书将自动作废。2.2.过渡期的转换审核形式过渡期的转换审核形式u与例行监督审核同时进行，审核依据为与例行监督审核同时进行，审核依据为“GB/T19001-2000GB/T19001-2000和和GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准标准”。审核内容是：例行监督的审核和新。审核
22、内容是：例行监督的审核和新标准的认证证书，证书的有效期仍按原证书有效时间。标准的认证证书，证书的有效期仍按原证书有效时间。17第17页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道关于实施新版标准审核的说明关于实施新版标准审核的说明u以专项转换的方式进行，审核依据为以专项转换的方式进行，审核依据为“GB/T19001-2008GB/T19001-2008标标准准”。审核内容是：新标准变化的内容，评定合格后换发。审核内容是：新标准变化的内容，评定合格后换发行新标准的认证证书，审核范围无变化，证书的有效期仍行新标准的认证证书，审核范围无变化，证书的有效期仍按原证书有效时间。按原证书有效
23、时间。u以再认证（或提前再认证）的审核方式进行。审核依据为以再认证（或提前再认证）的审核方式进行。审核依据为“GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准标准”。审核内容是：。审核内容是：GB/T19001-2008GB/T19001-2008标准标准的全部要求内容。审核范围无变化，评定合格后，换发新版标的全部要求内容。审核范围无变化，评定合格后，换发新版标准的认证证书，证书的有效期从中心主任批准之日起三年。准的认证证书，证书的有效期从中心主任批准之日起三年。18第18页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道0.1 总则（总则（1）增加（A）或删除（D）GB
24、/T 19001-2000GB/T 19001-2008D一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体的目标、所提供的产品、所采用的过程以及组织的规模和结构的影响。一个组织质量管理体系的设计和实施受下列因素的影响：A/a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；b)组织不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构。组织环境包括组织内部和外部的环境，同时引入“风险”的概念 19第19页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道0.1 总则（总则（2）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T
25、19001-2008A本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客法律法规和组织自身要求的能力。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客要求、适用于产品的法律法规要求和组织自身要求的能力。进一步明确了法律法规的适用范围20第20页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道0.2 过程方法（过程方法（1）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。为使组织
26、有效运行，必须确定和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动，可以视为一个过程。通常，一个过程的输出可直接形成下一过程的输入。D+A组织内诸过程系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。对“过程方法”加以详细说明和语句做调整21第21页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道0.2 过程方法（过程方法（2）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+Ac）获得
27、过程业绩和有效性的结果；c）获得过程绩效和有效性的结果；D+A这种展示反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视要求对顾客关组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。该图反映了在规定输入要求时，顾客起着重要的作用。对顾客满意的监视，要求组织对顾客关于组织是否已满足其要求的感受的信息进行评价。全文中均将“业绩”改为“绩效”。强调过程方法中的“PDCA”持续改进22第22页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道0.3 与与GB/T19004的关系（的关系（1）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+AGB/T190
28、01和GB/T19004已制定为一对协调一致的质量管理体系标准，他们相互补充，但也可单独使用。虽然这两项标准具有不同的范围，但却具有相似的结构，以有助于他们作为协调一致的一对标准的应用。GB/T19001和GB/T19004都是质量管理体系标准，这两项标准相互补充，但也可单独使用。D+A在满足顾客要求方面，GB/T19001所关注的是质量管理体系的有效性。GB/T19001所关注的是质量管理体系在满足顾客要求方面的有效性。说明了与GB/T 19004的关系23第23页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道0.3 与与GB/T19004的关系（的关系（2）增加（A）或删除（D
29、）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A与GB/T19001相比，GB/T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南。除了有，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业绩持续改进而超越GB/T19001要求的那些组织，GB/T19004推荐了指南。然而，用于认证或合同不是GB/T19004的目的。在本标准发布时，GB/T19004处于修订过程中。修订后的GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与GB/T19001相比，GB/T19004关注质量管理的更宽范围；通过系统和持续改进组
30、织的绩效，满足所有相关方的需求和期望。然而，GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。说明与GB/T19004关系，体现了体系的更高要求和不断变化。24第24页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道0.4 与其他管理体系的相容性与其他管理体系的相容性增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A为了使用者的利益，本标准与GB/T24001-1996相互趋近，以增强两类标准的相容性。为方便使用者，本标准在修订过程中适当考虑了GB/T 240012004的内容，以增强两个标准的相容性。附录A表明了GB/T190012008与
31、GB/T240012004之间的对应关系。D+A然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相结合或整合。然而本标准使组织能够将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求相协调或整合。体现与其他管理体系的相容性及增强文字的理解。25第25页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道1.1 总则（总则（1）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008A需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品；需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力；D+A通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程，
32、以及保证符合顾客和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。通过体系的有效应用，包括体系持续改进过程的有效应用，以及保证符合顾客要求和与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。通过体系的有效应用，持续改进，最终目的是增强顾客满意。26第26页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道1.1 总则（总则（2）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A注：在本标准中，术语”产品”适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。注1：在本标准中，术语“产品”仅适用于：a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品；b)产品实现过程所产生的任何预期输出。A/注2
33、：法律法规要求可称作法定要求。注1-b：对该定义进行了限定，但同时也将产品实现过程中采购的材料或产品、生产过程中半成品等进行了明确。注2：强制性的，必须遵守，如果顾客要求与之相矛盾，应以此为先。此只针对相关法律法规或受其保护文件（合同）引用。27第27页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道1.2 应用应用增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时由于组织及其产品的性质导致本标准任何要求不适用时D+A除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能
34、力或责任的要求,否则不能声称符合本标准。如果进行删减，应仅限于本标准第7章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品能力或责任，否则不能声称符合本标准。删减方法只能是GB/T19001标准“第7章”的某些要求删减时注意“组织及其产品的特点”，不能影响产品的“能力或责任”。28第28页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道2 规范性引用文件规范性引用文件增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被
35、修订，使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。D+AGB/T 190002000质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2000)GB/T 190002008 质量管理体系 基础和术语(idt ISO9000:2005，IDT)凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。29第29页，共81页。http:/ 中管网通用
36、业频道中管网通用业频道3 术语和定义术语和定义增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008A本标准采用GB/T19000中的术语和定义。本标准采用GB/T19000中所确立的术语和定义。D本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：供方组织顾客本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”-。/08版术语中出现的“产品”也可指“服务”30第30页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.1 总要求（总要求（1）增加（A）或删除（D）GB/T 19
37、001-2000GB/T 19001-2008A组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。D+Aa)识别质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；a)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用（见1.2）；D+Ac)确定为确保这些过的有效运行和控制所需的准则和方法；c)确定所需的准则和方法，以确保这些过程的运行和控制有效；突出4个关键，P-D-C-A31第31页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.1 总要求（总要求（2
38、）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视 d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；A监视、测量和分析这些过程监视、测量(适用时)和分析这些过程；语句的精炼，使其更易懂。32第32页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.1 总要求（总要求（3）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量
39、管理体系中加以识别。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。D+A注1：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量有关的过程。注1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。内容更详细、明确33第33页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.1 总要求（总要求（4）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008A/注2：“外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并
40、由外部方实施的过程。注3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：a）外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b)对外包过程控制的分担程度；c)通过应用7.4实现所需控制的能力。针对组织所外包的任何影响产品符合性的过程，如：外协、联营、外包生产，批发、零售，服务或信息提供等过程，也应确保其实施控制。34第34页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.1 外包过程的控制外包过程的控制1.外包过程是什么？.为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。2.条款“4.1”的目
41、的.当组织决定外包某个影响产品质量符合性的过程时，组织不可将其排除在质量管理体系之外。.组织必须证明其拥有完全的控制权，以保证该过程的实施符合标准要求以及本组织的其他要求。3.对“外包过程”的控制应考虑.外包过程对组织提供给顾客的产品的质量影响的大小。.组织和外包方各自在外包过程控制中分担的管理职责。.按“7.4采购”的要求评价和选择外包过程的供方，验证外包过程输出的产品，可使外包过程具备一定的能力，这种能力的高低决定了组织对外包过程控制的方式和程度。35第35页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.2.1（1）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/
42、T 19001-2008A/c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；A/d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。De)本标准所要求的记录（见4.2.4）。/A注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。内容的完善36第36页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.2.1（2）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T
43、 19001-2008A/c)本标准所要求的形成文件的程序和记录；A/d)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。De)本标准所要求的记录（见4.2.4）。/A注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。内容的完善37第37页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.2.1（3）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T
44、19001-2008A注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度，取决于：注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：D+A注3：文件可采用任何形式或类型的媒体注3：文件可采用任何形式或类型的媒体媒介内容的完善、详细、易懂38第38页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.2.2增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+Aa)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；文字编辑上修订，便于更容易理解39第39页，共81
45、页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.2.3增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+Aa)文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；a)为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；Af)确保外来文件得到识别，并控制其分发；f)确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；D+Ag)防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。1.强调外来文件的识别的范围，只有与QMS有关的外
46、部文件需要控制2.体系文件的有效性40第40页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道4.2.4增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。确保记录能够为产品符合要求和质量管理
47、体系有效性提供证据41第41页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道5.1增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008Aa)向组织传达满足顾客和法律法规的重要性；a)向组织传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性；强调以“顾客为焦点”42第42页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道5.5.2增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A最高管理者应指定一名管理者无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：最高管理者在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他
48、方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：D+A注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络 注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络明确了管理者代表的产生必须来自组织内部，亦可是中层管理，关键是可胜任43第43页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道5.6.1增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008A评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需求，包括质量方针和质量目标。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。强调管理评审的内容包括体系、质量
49、方针和质量目标的变更44第44页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道5.6.2增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008Ad)预防和纠正措施的状况；d)预防措施和纠正措施的状况；增加“措施”45第45页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道5.6.3增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008Aa)质量管理体系及其过程有效性的改进；a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；强调2个措施的有效性46第46页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道6.2.1（
50、1）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作的人员应是能够胜任的。基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品要求符合性质量工作的人员应是能够胜任的。A/注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。明确了“人力资源”控制的范围，在QMS承担任务的人员都可能直接或间接影响产品要求的符合性47第47页，共81页。http:/ 中管网通用业频道中管网通用业频道6.2.1（2）增加（A）或删除（D）GB/T 19001-2000GB/T 19001-2008D+A
