1、第1页，共50页。第2页，共50页。第3页，共50页。第4页，共50页。第5页，共50页。一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则第6页，共50页。一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则一次性使用手术衣产品注册技术审查指导原则第7页，共50页。二、技术审评要点产品名称的要求第8页，共50页。二、技术审评要点产品名称的要求第9页，共50页。二、技术审评要点产品的预期用途 内里膜外层水蒸气排除防微粒、防微生物防风、防雨防水三层粘合织物示意图（可重复使用的）第10页，共50页。二、技术审评要点产品的预期用途 防护性能化纤一次性使用的三层粘合棉质舒适性能第11
2、页，共50页。二、技术审评要点产品的结构和组成第12页，共50页。二、技术审评要点产品的结构和组成第13页，共50页。二、技术审评要点产品的结构和组成第14页，共50页。二、技术审评要点产品的结构和组成第15页，共50页。二、技术审评要点产品适用的相关标准 第16页，共50页。二、技术审评要点产品适用的相关标准 第17页，共50页。二、技术审评要点产品适用的相关标准 第18页，共50页。二、技术审评要点产品适用的相关标准 第19页，共50页。二、技术审评要点产品适用的相关标准 第20页，共50页。二、技术审评要点产品的预期用途 第21页，共50页。二、技术审评要点产品的预期用途 第22页，共5
3、0页。二、技术审评要点产品的预期用途 第23页，共50页。二、技术审评要点产品的主要风险 第24页，共50页。二、技术审评要点产品的主要风险 第25页，共50页。二、技术审评要点产品的主要风险 第26页，共50页。二、技术审评要点产品的主要风险 第27页，共50页。二、技术审评要点产品的主要风险 第28页，共50页。二、技术审评要点产品的主要风险 第29页，共50页。二、技术审评要点产品的主要技术指标 第30页，共50页。二、技术审评要点产品的主要技术指标 第31页，共50页。二、技术审评要点产品的主要技术指标 第32页，共50页。二、技术审评要点产品的主要技术指标 第33页，共50页。二、技
4、术审评要点产品的主要技术指标 第34页，共50页。二、技术审评要点产品的主要技术指标 第35页，共50页。二、技术审评要点产品的检验要求第36页，共50页。二、技术审评要点产品的检验要求第37页，共50页。二、技术审评要点产品的临床要求第38页，共50页。二、技术审评要点产品的不良事件历史记录第39页，共50页。二、技术审评要点产品说明书、标签和包装标识第40页，共50页。二、技术审评要点产品说明书、标签和包装标识第41页，共50页。二、技术审评要点产品说明书、标签和包装标识第42页，共50页。二、技术审评要点产品说明书、标签和包装标识第43页，共50页。二、技术审评要点产品注册单元划分的原则和实例第44页，共50页。二、技术审评要点同一注册单元中典型产品的确定原则第45页，共50页。三、审查关注点 第46页，共50页。三、审查关注点 第47页，共50页。三、审查关注点 第48页，共50页。三、审查关注点 第49页，共50页。第50页，共50页。
