1、支架支架辅助弹簧圈栓塞术辅助弹簧圈栓塞术的长期的长期临床结果临床结果 提供支架支撑 提供更好的填塞致密度 可以促进瘤颈处内皮化进程 可以通过改变血流方向而促进动脉瘤逐步闭塞 研究显示，与单纯弹簧圈栓塞术相比，支架辅助弹簧圈栓塞术拥有更低的动脉瘤再通率支架辅助弹簧圈栓塞支架辅助弹簧圈栓塞术术已经被普遍接受已经被普遍接受宣武宣武医院动脉瘤支架辅助栓塞的医院动脉瘤支架辅助栓塞的数据数据时 间：2014年1月至2015年7月单 中 心：宣武医院脑外科手术类型：支架辅助弹簧圈栓塞术治疗的颅内动脉瘤203例 破裂动脉瘤45例，未破裂动脉瘤158例围手术期出现严重神经系统并发症严重神经系统并发症纳入标准（至
2、少符合下述一项）：（1）导致患者术后较术前GCS评分下降3分；（2）导致患者残疾或者死亡；（3）需专科ICU积极抢救的且住院天数3 d的患者。排除标准：与本次治疗过程无直接关系的神经系统以外的并发症支架辅助弹簧圈栓塞颅内动脉瘤围手术支架辅助弹簧圈栓塞颅内动脉瘤围手术期严重神经系统并发症的临床分析期严重神经系统并发症的临床分析侯青 徐跃峤 程玮涛 王宁 张鸿祺 李桂林 何川 叶明基金项目:国家自然科学基金（81541120）；北京市科委首都特色发展专项课题 （Z151100004015095）目的目的：探讨支架辅助弹簧圈栓塞术治疗颅内动脉瘤在围手术期严重神经系统并发症的发病原因、临床特点及诊治方
3、法。方法方法：回顾性分析支架辅助弹簧圈栓塞术治疗颅内动脉瘤203例患者中发生围手术期出现严重神经系统并发症（11例）患者的临床资料、治疗及转归,并结合文献对支架辅助弹簧圈栓塞术治疗颅内动脉瘤相关神经系统并发症的防治加以探讨。结果：结果：本组发生严重神经系统并发症的11例患者治疗了13个动脉瘤，放置支架13枚,并发症发生率为5.4%。结论：结论：支架辅助弹簧圈栓塞术治疗颅内动脉瘤围手术期可发生支架相关缺血、动脉瘤术中及术后出血等严重神经系统并发症，导致重残甚至死亡，出血急性期治疗的患者并发症率高于择期手术，围手术期管理应更加注意。对已发表的ENTERPRISE 和NEUROFORM辅助弹簧圈栓塞
4、手术的临床结果和血管造影结果进行对比分析 总体评价支架辅助栓塞术的安全性和有效性 本文献本文献回顾回顾数据来源数据来源所有PubMed数据库中，已经发表的有关ENTERPRISE或者NEUROFORM支架辅助栓塞术的英文文献 样本量大于等于10位病人 包含使用ENT或NEU颅内支架手术的临床和/或血管造影的数据 破裂和未破裂的颅内动脉瘤 发表于2004年1月到2014年3月Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/C
5、OD/0215/0143这篇文献综述是目前比较支架辅助弹簧圈栓塞术器械研究中样本量最大，且证据最有力的综述。总共包含超过4000位病人，4200多例动脉瘤。Enterprise和Neuroform支架辅助栓塞颅内动脉瘤的临床结果和血管造影结果：文献比较分析2014年发表于 JNIS 杂志作者：King B 等人 Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143两个系统各自使用支架样本量 平均随访时
6、间 9个评价结果的指标 如果一个研究中某个具体的指标缺失，这篇文献中对应的病人数就不被计入该指标的分析 每个评价指标都采用双尾Fisher精确检验来确定其统计学意义。P值0.05时考虑有统计学意义。所有数据经过两个审阅者核对，并且收集于一张标准化的表格上。数据提取数据提取Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143每例动脉瘤评估以下内容：每位病人评估以下内容：1.放置成功率2.动脉瘤接受治疗后
7、的即刻造影初始的完全闭塞率（100%）3.末次随访时，动脉瘤的完全闭塞率4.随访期再通率或者复发率5.血栓栓塞事件 6.迟发性支架内狭窄 7.围手术期新发颅内出血8.永久致残（最后一次随访时的表现）9.死亡衡量治疗结果的衡量治疗结果的九个九个指标指标Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143病人数量病人数量403920352004总共NEUROFORMENTERPRISE14.1(+/-10
8、.0)months17.2(+/-12.0)months10.3(+/-4.7)months 平均随访时间平均随访时间423821112127治疗治疗的动脉瘤数量的动脉瘤数量Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143ENTERPRISE 的放置成功率的放置成功率99.8%(p 0.001)99.8%97.7%0.0%20.0%40.0%60.0%80.0%100.0%ENTERPRISENE
9、UROFORMSource:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/014374.7%61.1%50.0%55.0%60.0%65.0%70.0%75.0%80.0%ENTERPRISE NEUROFORM52.8%52.7%50.0%55.0%60.0%65.0%70.0%75.0%80.0%ENTERPRISE NEUROFORM动脉瘤治疗后初始完全闭塞率(p=0.94)末次随访时的完全闭塞率(p 0.00
10、1)Enterprise在末次随访在末次随访时动脉瘤完全闭塞率提高至时动脉瘤完全闭塞率提高至74.7%“初始完全闭塞初始完全闭塞”的定义：的定义：本文中初始完全闭塞指的是治疗后即刻达到影像学完全闭塞平均随访时间:17.2(+/-12.0)月平均随访时间:10.3(+/-4.7)月 支架内狭窄(p=0.75)1.04%1.17%0.00%0.40%0.80%1.20%ENTERPRISE NEUROFORM支架内狭窄定义：只要有“中度”、“严重”或者“有症状”的描述，或者如果可以量化大于等于50%狭窄，或者作者没有清晰定义的狭窄.血栓栓塞事件发生率和支架内狭窄血栓栓塞事件发生率和支架内狭窄率率血
11、栓栓塞事件(p=0.37)5.9%6.7%0.0%2.5%5.0%7.5%ENTERPRISE NEUROFORM血栓栓塞事件定义（Thrombo Embolic Events）：术中短暂性脑缺血,卒中,或者无症状出血性卒中血栓的进展Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/01431.6%3.4%0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%ENTERPRISENEUROFORM围手术期颅内出血率围手术
12、期颅内出血率（p=0.001)支架植入术后要求*两联抗血小板治疗，因此颅内出血率越低越好。*两联抗血小板治疗：通常是指”氯吡格雷”+”阿司匹林”联合抗血小板治疗Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/014310.6%13.9%0.0%4.0%8.0%12.0%16.0%ENTERPRISENEUROFORMEnterprise治疗后动脉瘤再通率显著治疗后动脉瘤再通率显著更更低低(p=0.02)?
13、Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/01431.8%2.8%0.0%0.5%1.0%1.5%2.0%2.5%3.0%3.5%4.0%4.5%5.0%ENTERPRISE NEUROFORM3.5%4.3%0.0%1.0%2.0%3.0%4.0%5.0%ENTERPRISE NEUROFORM末次随访时的永久致残率(p=0.20)死亡率(p=0.04)Enterprise的死亡率的死亡率低低至至
14、1.8%Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143243位蛛网膜下腔出血患者在急性期接受了治疗位蛛网膜下腔出血患者在急性期接受了治疗发生致残和死亡的病人数据总共:243NEUROFORM:145ENTERPRISE:987.1%13.8%0.0%5.0%10.0%15.0%ENTERPRISENEUROFORM末次随访时的永久致残率(p=0.63)7.7%10.4%0.0%5.0%10.0%
15、15.0%ENTERPRISENEUROFORM死亡率(p=0.14)Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143致残率和死亡率低 可以接受的影像学闭塞程度 临床并发症发生率低 作者的结论:对于大多数宽颈动脉瘤、低瘤体颈比、容易导致弹簧圈向载瘤动脉凸出、容易引发血栓栓塞并发症、或者存在其他再通风险的动脉瘤而言，支架辅助弹簧圈栓塞术，是一种受推荐的治疗方式。讨论：支架辅助栓塞术有讨论：支架辅助栓
16、塞术有良好的安全性和有效性良好的安全性和有效性Source:King B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143个体研究可能存在偏差 大部分是自我报告 大部分是回顾性研究各研究之间存在异质性 没有进行人口学信息的分析 最长的随访没有超过18个月 没有对使用的支架数量进行统计价格或者备货情况可能影响到器械的选择支架设计随着时间推移而改进讨论讨论:本本文献的局限性文献的局限性?Source:King B,et al.J
17、ournal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143本文献综述是目前关于最常用的支架辅助弹簧圈栓塞器械，样本量最大且证据最有力的文献综述。以低致残率及令人满意的影像学闭塞率，力证支架辅助弹簧圈栓塞术的安全性及有效性两种被分析的器械都表现出优异的安全性和有效性ENTERPRISE有更为显著优异表现：文献综述结论文献综述结论 放置成功率高达99.8%更低的颅内出血率（ICH）更低的动脉瘤再通率 更高的末次随访时完全闭塞率 Source:King
18、B,et al.Journal of Neuro-Interventional Surgery 2014;0:15.doi:10.1136/neurintsurg-2014-011457 DSEM/COD/0215/0143研究结果总览研究结果总览 未破裂动脉未破裂动脉瘤瘤(n=158)破 裂 动 脉 瘤破 裂 动 脉 瘤（n=45）P 例数 百分比支架类型例数 百分比支架类型 术中出血术中出血31.9%LVIS 2例 SOLITAIRE 1例12.2%LIVS 1例0.890麻醉诱导期出血麻醉诱导期出血0-12.2%-0.060术后出血术后出血0-24.4%SOLITAIRE 2例0.007
19、*术后血栓形成术后血栓形成31.9%LEO,SOLITAIRE,LVIS各1例12.2%LVIS1例0.890合计合计 63.8%511.1%0.056未破裂动脉瘤与破裂动脉瘤治疗发生并发症的比较未破裂动脉瘤与破裂动脉瘤治疗发生并发症的比较 *P0.05严重神经系统并发症例数百分比(%)术中动脉瘤破裂41.97%术后再出血20.99%术后支架相关缺血41.97%麻醉诱导期出血10.49%总计115.42%宣武医院致残致死率：5.42%支架辅助（Brent2014）的致残致死率：6.21%:研究结果总览研究结果总览总体严重神经系统并发症发生率为5.4%。鉴于支架辅助动脉瘤栓塞围手术期可能出现严重
20、并发症，建议对患者严密观察，急性期患者建议神经重症监护病房监护治疗。主要围手术期严重并发症为颅内出血和支架相关缺血，占总并发症90.9%(10/11)。严重神经系统并发症严重神经系统并发症例数例数百分比百分比致残致死率11/2035.42%破裂动脉瘤5/4511.11%未破裂动脉瘤6/1583.80%Brent 2014支架辅助 致残致死率：6.21%:Enterprise 14.7%,但整体高达 20.4%ISUIA (未破裂动脉瘤国际研究)1970年-2003年，60个中心，介入治疗残死率9.5%（1年）ISAT研究（破裂动脉瘤国际研究）1994年-2002年，43个中心，介入治疗残死率2
21、3.7%（1年）术后支架相关术后支架相关缺血并发症缺血并发症术后支架相关缺血术后支架相关缺血：急性或亚急性血栓形成为支架辅助弹簧圈栓塞术常见并发症之一，也是致残及致死的主要致残及致死的主要原因原因，术中最为常见，总发生率为1%17%。发生原因据文献报道有抗凝不充分、抗凝的个体差异、异物致栓、操作致血管内膜的损伤、手术时间过长、肝素化不充分等11-14。讨论：支架相关缺血并发症可能相关因素研究回顾时间：2014年1月至2015年7月新产品存在一定的学习曲线操作导致血管内膜的损伤支架金属覆盖率严重神经系统并发症例数并发症率(%)死亡例数术中动脉瘤破裂41.97%2术后支架相关缺血41.97%4术后
22、再出血20.99%1麻醉诱导期出血10.49%1总计115.42%8*本研究纳入的病例均为发生严重神经系统并发症的病例，未纳入术中发生血栓事件但溶栓成功未造成后果的病例。结束结束 谢谢 何川 宣武医院神经外科Enterprise的独特优势的独特优势短缩率小、精确定位，减少血管中反复调整使用简便（学习周期短，放置效果与医生的使用经验相关性小）优异的径向支撑力：在小血管中易于打开；改变血管走向Enterprise(12mm头端)和Enterprise NT（无头端），满足手术不同需求大量临床文献证实其安全性和有效性放置成功率高围手术期并发症率较低血管长期通畅率较好动脉瘤再通率较低Enterpris
23、e自2006年在美国上市以来，全球累计销售超过110,000条精确定位、短缩率小使用简便（学习周期短，和医生的使用经验相关性小）卓越的栓子团支撑力优异的径向支撑力/慢性扩张力Enterprise(12mm头端)和Enterprise NT（无头端），满足不同手术需求支架放置成功率高达99%（Brent King文献，2014）优异的长期血管再通率（Brent King文献，2014）优异的动脉瘤闭塞率（Brent King文献，2014）较简单和短期的抗凝抗血小板用药，减轻医生和病人的负担低致死、致残率（Brent King文献，2014）低血栓栓塞事件、支架内再狭窄以及围手术期再出血率（Br
24、ent King文献，2014）丰富的临床证据（产品彩页及Brent King文献，2014）Vs LVIS与LVIS对比的片子里的要点有以下几点：Enterprise的短缩率较低易于精确放置，LVIS的短缩率较高Enterprise是激光雕刻的自膨式支架，LVIS是编织支架，需要给予一定的推力才能在血管中打开贴合血管壁使用简便，放置结果相对和术者的个人经验相关性较少慢性扩张力：Enterprise 8倍于LVIS，在血管中不易移位Enterprise有12mm头端和无头端两种选择，适合不同的血管解剖和手术需求丰富的临床证据证明了Enterprise支架的安全性和有效性Codman实验室通过体外模拟人体血管内环境的硅胶实验将Enterprise和LVIS支架进行对比，得出的结论是单纯使用LVIS支架并不能获得血流导向效果，只有支架结合弹簧圈一起使用才能真正起到防止血流进入动脉瘤从而转向的效果。
