1、请认真听课！请认真听课！请做好笔记！请做好笔记！1医疗器械基础知识医疗器械基础知识2净化车间相关知识净化车间相关知识3员工健康管理员工健康管理4进入净化车间流程进入净化车间流程医疗器械的定义医疗器械的定义 指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；医疗器械的目的疾病的诊断、预防、监护、治疗或疾病的诊断、预防、监护、治疗或 者缓解者缓解 3 1损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿损伤的诊断、监护、治疗、缓
2、解或者功能补偿 2生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持 3 3生命的支持或者维持生命的支持或者维持 4妊娠控制妊娠控制 5通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息息 6国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是第一类是风险程度低风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。如的医疗器械。如手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创手术器械的大部分、听诊器、纱布绷带、创可贴、手术衣、手术
3、帽等可贴、手术衣、手术帽等第第 一一 类类第二类是具有第二类是具有中度风险中度风险，需要严格控制管理以，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器保证其安全、有效的医疗器械。如体温计、血压计、心电诊断仪器、手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。手术包、吸痰管、导尿包、医用脱脂棉等。第第 二二 类类 第三类是具有第三类是具有较高风险较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注其安全、有效的医疗器械；如植入式心脏起搏器、麻醉包、输注泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无
4、菌注射器、等。泵、留置针、一次性使用输液器、一次性使用无菌注射器、等。第第 三三 类类车间环境分类工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：工作环境按生产工艺和产品质量要求分为：一般生产区一般生产区、洁洁净区净区、无菌区无菌区三个等级。三个等级。一般生产一般生产区区洁净区洁净区无菌区无菌区三区三区 一般生产区一般生产区：无洁净度要求的生产车间和辅助车间，只要求厂房设计合理，采光、通风良好，能够满足生产需要即可。如：如：原辅材料库、成品库、工原辅材料库、成品库、工艺用水制备车间、粗洗间、一更衣艺用水制备车间、粗洗间、一更衣室、外包装车间、风机房等室、外包装车间、风机房等。洁净区（十万级）洁净区（十万
5、级）：除满足一般生产区的要求外，还应配备空调净化系统，对进入控制区的空气进行过滤除尘，并有相应的保温、通风、降温、防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等设施。无菌区（一万级）无菌区（一万级）：其净化级别比控制区更高，一般为一万级以下，其各项指标有更严格的规定。无菌操作室无菌操作室 （化验室）（化验室）空气洁净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物最大允许数换气次数0.5m5m沉降菌/皿浮游菌/立方米100级3，500015垂直层流0.3m/s水平层流0.4m/s10,000级350，0002，000310020 次/时100,000级3，500，00020，0001050015 次/时300,
6、000级10，500，00060，0001512 次/时洁净室（区）空气洁净度级别表注意“五防”五防五防防防尘尘防防污污染染防蚊防蚊蝇蝇防虫灾防虫灾防防异异物物十万级净化车间的六六个指标六个指标六个指标温度温度 湿度湿度风速风速 压差压差/空气压力空气压力尘埃粒子尘埃粒子菌落菌落温度温度标标 准准1828监测位置监测位置室内监测方法监测方法 温 度计监测频次监测频次1次/班湿度湿度标标 准准 ：45%65%监测位置：监测位置：室 内监测方法：监测方法：湿 度计监测频次：监测频次：1次/班换气次数换气次数标标 准：准：15次/小时监测位置：监测位置：室内进风口监测方法：监测方法：风速计 监测频次
7、：监测频次：1次/月压差压差标标 准：准：5Pa5Pa （不同控制区之间）10Pa10Pa （控制区与非控制区之间）监测位置：监测位置：各室监测点监测方法：监测方法：压差计 监测频次：监测频次：1次/月菌落数洁净区洁净区相相关关管理制度管理制度员工健康管理员工健康管理洁净区人流管理洁净区人流管理洁净区个人卫生管理洁净区个人卫生管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净区更衣室管理洁净区更衣室管理外来人员进入洁净区管理外来人员进入洁净区管理清场管理清场管理员工健康管理制度 公司员工每年至少体检一次每年至少体检一次，新进厂员工在进厂前应体检合格。传染病患者、体表有伤口者、
8、皮肤病患者及对净化车间气味过敏者不得从事直接接触产品的生产。所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健所有工作人员每年应进行体检，并建立职工健康档案。康档案。传染病、皮肤病、结核病患者以及体传染病、皮肤病、结核病患者以及体表感染未愈者表感染未愈者不得参加不得参加直接接触产品的生产。直接接触产品的生产。严禁携带以下物品进入洁净区：严禁携带以下物品进入洁净区：食品、香烟、首饰、化妆品、食品、香烟、首饰、化妆品、手帕、手纸、钱包、打火机等物品手帕、手纸、钱包、打火机等物品。洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，洁净生产区内禁止操作工频繁走动，行走速度不宜过快，禁止大声喧哗禁止大声喧哗。洁净
9、区人流管理制洁净区人流管理制度度洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员洁净生产区仅限生产操作人员、检验人员、管理人员（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，（包括生产部、技术部、质管部）及设备维护人员进入，其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。其它人员（包括参观）进入须经办公室批准。人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净人员净化室应包括换鞋室、存外衣室、洗手室、穿洁净工作服室、气闸室或空气吹淋室等。工作服室、气闸室或空气吹淋室等。进入净化车间流程六步洗手法六步洗手法 1、掌心对掌心搓揉 2、掌心对手背搓揉 3、手指交叉，掌心对 掌心搓揉 4、双手互握搓揉手指 5、
10、拇指在掌中搓揉 6、指尖在掌心中搓揉洁净区个人卫生管理制度进入洁净区的人员必须穿工作服，进入洁净区的人员必须穿工作服，戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。戴帽和口罩，严禁日常服装及头发外露。工作服不可脱在地面上，工作服不可脱在地面上，禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。禁止穿工作服离开洁净区或上厕所。洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲，洁净区内的工作人员不得留长发及长指甲，应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。应勤做梳洗、换衣、理发、剪指甲等个人卫生。禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油禁止戴手表、戒指、手镯、手链、涂指甲油及浓妆艳抹者进入生产洁净区。及浓妆艳抹者进入生产洁净区。严禁携带零
11、食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾严禁携带零食、钥匙扣、发卡、笔记本、纸巾或其它私人用品进入洁净区。或其它私人用品进入洁净区。生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，生产过程必须保持清洁卫生，文明生产，严禁在控制内吃东西、吸烟。严禁在控制内吃东西、吸烟。车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违车间管理员每天随机抽查个人卫生情况，对违反工艺卫生的应当场予以纠正。反工艺卫生的应当场予以纠正。洁净区工作服、工作鞋及口罩管理洁净工作服应洁净工作服应选用质地光滑、选用质地光滑、不产生静电、不产生静电、不脱落纤维和不脱落纤维和颗粒性物质的颗粒性物质的布料制作。布料制作。工作服清洗：工作服清洗：每周洗两次每周洗两次
12、 工作鞋清洗：工作鞋清洗：每每1周洗一次周洗一次 口罩清洗：每口罩清洗：每天清洗消毒天清洗消毒 洁净区更衣室管理制度进入洁净区各车间必须遵照进入洁净区各车间必须遵照人员进入净化车间流程人员进入净化车间流程进行更衣进行更衣 洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二洁净区更衣室男女分开，均设有更鞋柜、一更室、二更室更室 更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存更鞋柜，鞋柜外侧柜为存放员工自身的鞋，内侧柜存放工作鞋，不得放错放工作鞋，不得放错 一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用：一更室、二更室均设有更衣柜严格按以下规定使用：一更室衣柜存放自己的外衣和员工自带的小包；二更一更室衣
13、柜存放自己的外衣和员工自带的小包；二更室柜存放洁净工作服室柜存放洁净工作服 不准将私人物品带进二更衣室，不准将私人物品带进二更衣室，特别严禁食品进入特别严禁食品进入不准存放非本室所须的物品不准存放非本室所须的物品 不准存放非本室所须的物品不准存放非本室所须的物品 保持更鞋室、更衣室的保持更鞋室、更衣室的清洁卫生：清洁卫生：更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、更衣室内的洗手池是供员工上班洗手、手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤手消毒专用，不准在更衣室洗手池洗涤其他物品，做到每天清洗洗手池，不得其他物品，做到每天清洗洗手池，不得有水渍。有水渍。员工要爱护好更鞋柜和更衣柜，如有损员工要爱护好更鞋柜和更
14、衣柜，如有损坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁坏要及时通知维修，以保持更衣室整洁 更鞋柜、更衣室每天要清扫地面，更鞋柜、更衣室每天要清扫地面，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，每周要彻底清洁一次，擦洗门窗，做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、做到室内无蜘蛛、蚂蚁、虫、老鼠、蚊子、苍蝇等蚊子、苍蝇等 外来人员进入洁净区管理外来人员进外来人员进入洁净区入洁净区（室）由生（室）由生产线指派专产线指派专人负责接待人负责接待 非生产部的人员（包非生产部的人员（包括参观人员、维修人括参观人员、维修人员）进入车间，每次员）进入车间，每次不能超过不能超过5人。第一批人。第一批参观人员出来洁净车参观人员出来洁净车间后，
15、第二批参观人间后，第二批参观人员才能再进洁净区员才能再进洁净区（室）。（室）。参观人员须经生产参观人员须经生产线生技部长或生产线生技部长或生产管理负责人同意后，管理负责人同意后，方可由领队带到指方可由领队带到指定的车间进行参观。定的车间进行参观。维修人员进入车维修人员进入车间由车间各组组间由车间各组组长通知，方可进长通知，方可进入洁净区。入洁净区。外来人员进入洁净区外来人员进入洁净区（室），门卫应指导参（室），门卫应指导参观者进入洁净区的程序，观者进入洁净区的程序，讲解如何换鞋、洗手、讲解如何换鞋、洗手、消毒、更鞋、更换洁净消毒、更鞋、更换洁净服以及洁净车间卫生知服以及洁净车间卫生知识。识。维
16、修人员进入洁净区维修人员进入洁净区（室）前，必须接受（室）前，必须接受微生物知识和洁净区微生物知识和洁净区生产卫生管理知识培生产卫生管理知识培训，熟悉洁净区的管训，熟悉洁净区的管理和要求，否则不得理和要求，否则不得进入洁净区进行维修进入洁净区进行维修操作。操作。维修人员进入维修人员进入洁净区，要把洁净区，要把所有使用工具所有使用工具进行清洁消毒进行清洁消毒处理。处理。维修的设备必须维修的设备必须停止运行，并将停止运行，并将物料清理干净，物料清理干净，不允许生产的同不允许生产的同时进行维修，避时进行维修，避免给产品造成污免给产品造成污染。染。维修作业完维修作业完成要做到工成要做到工完，料清、完，
17、料清、场清场清 维修过的设备维修过的设备要确认无油渍、要确认无油渍、异物、不会对异物、不会对产品造成污染产品造成污染后方可投入使后方可投入使用用 外来人员进入洁净区管外来人员进入洁净区管理要遵守相关规定理要遵守相关规定清场管理制度车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后，车间各工序在每批产品的每一生产阶段完成后，必须及时进行清场必须及时进行清场 清场工作由各岗位操作人员进行清场工作由各岗位操作人员进行 清场内容及要求清场内容及要求 清场程序清场程序 清场内容及要求：清场内容及要求：各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得各工序须注意移交该批产品的生产记录，清场后，生产现场不得留
18、存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品留存生产记录和与该批产品有关或与下次生产无关的物品或标志或标志(包括物料、中间产品、产品、文件、记录等包括物料、中间产品、产品、文件、记录等)使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物使用的工具、容器已清洁，无异物、无遗留物 设备内外无生产遗留物、无油垢设备内外无生产遗留物、无油垢 非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理非专用设备、设备、管道、工具、容器具已按规定拆洗或消毒处理 凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗；凡直接接触产品的设备、工具、容器具应每天或每批清洗；同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定
19、进行同一设备连续加工同一产品时，其清洗周期按相关规定进行 包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料包装工序调换品种或规格时，多余的标签、包装材料应全部按规定处理应全部按规定处理。地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、地面无积尘、无结垢，门窗、室内照明灯、风管、墙面、开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，开关箱外壳无积尘，生产废弃物已处理，地漏、卫生洁具已清洁消毒地漏、卫生洁具已清洁消毒。工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围工艺用水、清洁剂、消毒剂等辅助材料纳入清场范围 清场程序清场程序：例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。例如，先清洗设备再做室内卫生，则可能对设备造成二次污染。如果清场程序不当，清场操作有可能对生产现场带来一定影响如果清场程序不当，清场操作有可能对生产现场带来一定影响 所以，清理室内卫生和清洗设备的顺序应为：所以，清理室内卫生和清洗设备的顺序应为：房内顶房内顶墙壁墙壁设备设备地面地面清场检查。清场检查。清场结束后先由班组长进行清场检查清场结束后先由班组长进行清场检查
