1、2022-7-19ISO/TS16949:20192022-7-19内 容nISO/TS16949：2019标准的回顾nISO/TS16949：2019过程方法的简介n体系的特殊要求n质量管理体系审核的概论n内审实施注意事项n审核技巧2022-7-19产生背景及发展历程v规范系列内容v申请认证资格vISO/TS16949目标v认证好处v规范要求结构第一部分：第一部分：ISO/TS16949标准的回顾标准的回顾2022-7-19世界汽车行业质量管理体系说明世界汽车行业质量管理体系说明n美国：美国：QS 9000n德国：德国：VDA 6.1n法法 国：国：EAQF n意大利：意大利：AVSQISO
2、/TS16949的产生背景的产生背景 1/3ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程2022-7-192、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境、中国大陆汽车工业概况和供应商的困境n大陆汽车工业概况大陆汽车工业概况:-以中外合资为主 -自身的汽车工业相对弱小n主要的合资对象有：主要的合资对象有：n德国大众n德国奥迪n美国通用、福特、克莱斯勒n法国雪铁龙、标致、雷诺n意大利:IVECOn日本：丰田、本田、铃木ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 2/32022-7-1
3、93、中国供应商的困境、中国供应商的困境一汽大众、上海大众要求一汽大众、上海大众要求VDA6.1上海通用、沈阳金杯、江铃福上海通用、沈阳金杯、江铃福特、长安福特要求特、长安福特要求QS 9000QS 9000二汽二汽雪铁龙、标致、雪铁龙、标致、三江三江雷诺雷诺要求要求EAQFFIAT、IVECO可能要求AVSQISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的产生背景的产生背景 3/3 是否可以有一个汽车工业是否可以有一个汽车工业 通用的质量管理体系标准？通用的质量管理体系标准？让我们可以面对：让我们可以面对：QS 9000 QS 90
4、00+VDA 6.1+EAQF+AVSQVDA 6.1+EAQF+AVSQ2022-7-19n2019年，IATF开始协调和制定汽车工业通用的质量管理体系标准；nISO/TS 16949是以一个以ISO 9001、AVSQ(Italian)、EAQF(French)、QS 9000(U.S.)and VDA6.1(German)为基础的共同的汽车为基础的共同的汽车工业质量体系要求。工业质量体系要求。n 2019年10月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第一版第一版；n2019年03月，IATF正式提交ISO国际标准化组织批准和发布ISO/TS 16949第
5、二版第二版；ISO/TS16949ISO/TS16949的产生背景及发展历程的产生背景及发展历程ISO/TS16949的发展历程的发展历程 2022-7-19nISO/TS 16949:2019 实施指南nIATF的ISO/TS 16949:2019 汽车行业认证方案,获得IATF认可的规则 nISO/TS 16949:2019 检查表 n质量管理体系-汽车行业生产件与相关服务件的组织实施ISO 9001:2000的特殊要求 ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容ISO/TS16949系列内容 1/22022-7-19五大五大技术手册产品质量先期策划和控制计划（APQP&
6、CP）潜在失效模式和后果分析参考手册（FMEA）测量系统分析参考手册（MSA）-第三版第三版 2019年年1月月-第三版第三版 2019年年3月月统计过程控制参考手册（SPC）-第二版 2000年5月生产件批准程序（PPAP）-第四版 2019年1月-第二版 2000年5月ISO/TS16949ISO/TS16949系列内容系列内容 ISO/TS16949系列内容 2/22022-7-19认证申请资格认证申请资格 1/21/2汽车供应链内组织汽车供应链内组织任何由发动机驱动车辆均可考虑视为汽车业任何由发动机驱动车辆均可考虑视为汽车业重车重车,摩托车与营建车辆供应链内供货商摩托车与营建车辆供应链
7、内供货商汽车相关零件汽车相关零件适用于生产或服务零件制造场所适用于生产或服务零件制造场所 注：注：场所的定义为增值制造流程产生的地点 制造的定义为制作生产原料,零件或组装,或热处 理,涂装与电镀服务 意味目前某些已认证QS-9000 的组织企业将不能适用于TS16949:2019。如如仓储物流业仓储物流业ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 2022-7-19ISO/TS16949ISO/TS16949认证申请资格认证申请资格 认证申请资格认证申请资格 2/2n 任何组织其制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供应链任何组织其制造生产产品为汽车相关但现在不是汽车供
8、应链可能被接受认证活动。可能被接受认证活动。n 实况将由个别认证机构管理非由实况将由个别认证机构管理非由IATFIATF管制管制n 当组织生产制造一般产品如化学散材当组织生产制造一般产品如化学散材,涂料或钢铁原材时涂料或钢铁原材时,有有可能为汽车用或非汽车用可能为汽车用或非汽车用,但必须有证据至少有一个汽车业但必须有证据至少有一个汽车业客户客户n 关键点为其产品必须使用在汽车供应链关键点为其产品必须使用在汽车供应链,即使其产品可能有即使其产品可能有多种产业使用多种产业使用2022-7-19n建立汽车行业基本质量体系建立汽车行业基本质量体系n持续改善；持续改善；n预防缺陷；预防缺陷；n减少在供应
9、链中的变差与浪费减少在供应链中的变差与浪费ISO/TS16949ISO/TS16949目标目标 ISO/TS16949目标目标 1/22022-7-19推行推行ISO/TS16949的好处的好处n 建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足建立通用的汽车行业质量管理体系标准，满足不同客户的要求不同客户的要求;n 改善产品和过程质量改善产品和过程质量;n 减少变异和提高效益减少变异和提高效益;n 增加全球采购的信心增加全球采购的信心;n 对供应商对供应商的开发有共同的质量体系的开发有共同的质量体系;n 减少第二方审核减少第二方审核;n 减少重复第三方注冊。减少重复第三方注冊。ISO/TS16949
10、ISO/TS16949好处好处 2022-7-19ISO/TS16949:2019-汽车产业汽车产业QMS标准标准ISO9001:2000要求要求汽车业共同要求汽车业共同要求顾客特殊要求顾客特殊要求ISO/TS16949:2019顾客特顾客特定要求定要求ISO/TS16949ISO/TS16949规范结构规范结构2022-7-19第二部分：第二部分：ISO/TS16949过程方法简介过程方法简介v过程及过程方法v汽车行业的过程方法v过程方法章鱼图和乌龟图2022-7-19过过 程程顾顾 客客 要要 求求KCC/KPCKCC/KPC资资 源源法法 律律 法法 规规输入输入输出输出合格的产品合格的
11、产品满意的服务满意的服务符合的文件符合的文件规定过程实现的规定过程实现的方法途径和步骤方法途径和步骤程序程序监视测量监视测量产品特性产品特性过程特性过程特性过程绩效过程绩效过程（过程（ProcessProcess）1/11/1一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程及过程方法过程及过程方法2022-7-19输输出出输输入入步步骤骤1 1步步骤骤2 2步步骤骤3 3步步骤骤4 4步步骤骤5 5步步骤骤N N过程方法过程方法 1/21/2管理过程管理过程过程（活动）过程（活动）支持过程支持过程顾客满意顾客满意具有需求的顾客具有需求的顾客期望需
12、求被期望需求被满足的顾客满足的顾客输入输入输出输出 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为管理，可称之为“过程方法过程方法”过程及过程方法过程及过程方法2022-7-19过程方法过程方法 2/22/2质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进5.0管理职责管理职责8.0 测量、分析和改进测量、分析和改进6.0资源管理资源管理7.0产品实现产品实现产品产品顾顾客客满满意意顾顾客客要要求求输出输入COPCOP在哪里？在哪里？过程相互关系与作用过程相互关系与作用过程及过程方法过程及过程方法2022-7-19
13、汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 n就是以顾客导向为基础的过程方法的总称就是以顾客导向为基础的过程方法的总称 包括：包括：COP过程：顾客导向过程过程：顾客导向过程 SP过程：过程：支持过程支持过程 MP过程：过程：管理过程管理过程汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法2022-7-19 实现实现 过程过程顾客顾客/相关方相关方要求要求输入输入输出输出顾客顾客/相关方相关方满意满意管管 理理 过过 程程支支 持持 过过 程程汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法 汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法2022-7-19COP过程（过程（Customer Orientation Process）组
14、织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值是增值的的为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。为顾客导向过程，指那些通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。（如产品设计、合同评审、交付等）（如产品设计、合同评审、交付等）输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5顾客样件顾客样件顾客图纸顾客图纸符合顾客符合顾客图纸产品图纸产品汽
15、车行业的过程方法汽车行业的过程方法2022-7-19 组织组织 组织组织2 2支持支持过程过程1 12 23 34 4输入输入（I I）输出输出 （O O）1 1顾客导向顾客导向过程（过程（COPCOP）是增值的是增值的 供方供方支持过程支持过程的子过程的子过程D DC CB BA A输入输入（I I）输出输出 （O O）2 2支持支持过程过程SPSP过程（过程（Support Process Support Process）：）：1/21/2为支持过程，指支持为支持过程，指支持COPCOP过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员过程实现的过程，可分为若干个层次。如人员培训、设备维护、品质保证
16、等）培训、设备维护、品质保证等）汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法2022-7-19SPSP过程过程（Support Process Support Process）：）：2/22/2输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 45 5FMEAFMEA过程过程流程流程图图试生产试生产CPCP编制编制作业作业文件文件包装包装标准标准 产品实产品实 现策划现策划采购采购过程过程 顾客要顾客要 求确定求确定 产品实现过程产品实现过程过程是过程是有层次的有层次的
17、汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法2022-7-19MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：1/21/2 供方供方 组织组织输出输出 （O O）输入输入（I I）输入输入（I I）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输出输出 （O O）输入输入 （I I）输入输入 （I I）支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程支持支持过程过程管理过程管理过程指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或指管理过程，为顾客导向的输入和输出交接处或COPCOP过程
18、与过程之间的过程与过程之间的过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）过程（如管理评审、资源配置、数据分析等）汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法2022-7-195 5输入输入计划和计划和项目确定项目确定产品设计产品设计和开发和开发过程设计过程设计和开发和开发产品和产品和过程确认过程确认反馈反馈/评审评审纠正措施纠正措施输出输出1 12 23 34 4阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审阶段阶段评审评审MPMP过程过程（Management ProcessManagement Process）：）：2/22/2汽车行业的过程方法汽车行业的过程方法2022-7-19 IATF IAT
19、F规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 顾客导向过程形成的组织顾客导向过程形成的组织“章鱼图章鱼图”模模式式 I II IO OO O1.1.市场分析市场分析/顾客要求顾客要求2.2.投标投标(成本分析、核算成本分析、核算)3.3.订单订单/要求要求(合同评审合同评审)4.4.产品和过程设计产品和过程设计(产品产品 实现、设计和开发实现、设计和开发)5.5.产品和过程验证产品和过程验证/确认确认6.6.产品生产产品生产(供应商供应商)7.7.交付交付8.8.支付支付(财务追踪财务追踪)9.9.担保担保/服务服务10.10.销售销售/顾客反馈顾客反馈过程方法章鱼图和乌龟图过程
20、方法章鱼图和乌龟图2022-7-19 IATF IATF规定的组织绩效分析的过程方法规定的组织绩效分析的过程方法 过程分析和过程审核的过程分析和过程审核的“乌龟图乌龟图”输出输出 填写详细的实际输出填写详细的实际输出,这可这可能是产品、文件，而且应该能是产品、文件，而且应该和实际有效性的测量相联系和实际有效性的测量相联系输入输入 填写详细的实际输入填写详细的实际输入,这可这可能是一份文件、材料、工具、能是一份文件、材料、工具、计划等计划等使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/评估）评估）填写过程有效性的测量，比填写过程有效性的测量，比如矩阵和指标如矩阵和指标如何做？（实现）
21、如何做？（实现）（方法（方法/程序程序/技术）技术）填写相关的过程控制，支持填写相关的过程控制，支持过程，程序，方法等的详细过程，程序，方法等的详细说明说明谁进行？谁进行？（能力（能力/技能技能/培训）培训）填写资源要求，特别注意要填写资源要求，特别注意要求的技能和能力准则，安全求的技能和能力准则，安全培训等培训等使用什么方式？使用什么方式？（材料（材料/设备）设备）填写机器（包括试验设备），材填写机器（包括试验设备），材料，计算机系统，过程中所使用料，计算机系统，过程中所使用的软件等的详细说明的软件等的详细说明过程过程 填写填写COPCOP或过程名称或过程名称过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章
22、鱼图和乌龟图2022-7-19乌龟图乌龟图过程设计开发示例过程设计开发示例 输出输出 PPAPPPAP资料资料和合格产品和合格产品输入输入 技术规范技术规范 开发协议开发协议 适用法规适用法规 成本要求成本要求 战略计划战略计划 服务要求服务要求 以往经验以往经验 交付要求交付要求 KCC/KPC KCC/KPC 使用的关键准则是什么？使用的关键准则是什么？（测量（测量/评估）评估）设计目标设计目标 质量目标质量目标完成进度完成进度 开发成本开发成本开发业绩开发业绩 .如何做？如何做？APQP APQP 产品设计程序产品设计程序P-FMEA P-FMEA 多方论证方法多方论证方法DOE QFD
23、DOE QFD样件控制计划样件控制计划 防错法防错法 .谁进行？谁进行？技术人员技术人员 工程人员工程人员营销人员营销人员 财务人员财务人员质量人员质量人员 管理人员管理人员技能资质培训技能资质培训 使用什么方式？使用什么方式？CAD CAM检验试验设备检验试验设备 试制设备试制设备试制材料试制材料 供应商清单供应商清单试制场地试制场地 过程过程 过程设计过程设计过程方法章鱼图和乌龟图过程方法章鱼图和乌龟图2022-7-19第三部分：体系的特殊要求第三部分：体系的特殊要求术语和定义质量管理体系v管理职责v资源管理v产品实现v测量、分析和改进v注注:标准内容，不做详细介绍标准内容，不做详细介绍2
24、022-7-19审核的相关定义v审核原则v审核员的能力与评价第四部分：质量体系审核概论第四部分：质量体系审核概论2022-7-19n审核审核：用于确定符合质量管理体系要求的程度。n质量管理体系审核质量管理体系审核：依据质量管理体系审核准则对组织的质量管理体系的符合性、有效性进行客观评价的系统的、独立的并形成文件的过程。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其它人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证或注册ISO/TS16949：2019质量管理
25、体系审核的相关定义2022-7-19质量体系审核的分类供供方方顾顾客客组组织织认证机构认证机构 第一方审核第三方审核 第二方审核第二方审核第二方审核第二方审核2022-7-19第一方审核作用第一方审核第一方审核为顺利通过第二、三方审核做好准备为顺利通过第二、三方审核做好准备保持、持续改进质量管理体系保持、持续改进质量管理体系2022-7-19第二方审核作用第二方审核作用第二方审核第二方审核选择、评价、认可供应商选择、评价、认可供应商促进供应商改进质量管理体系促进供应商改进质量管理体系2022-7-19第三方审核第三方审核减少重复审核和不必要的开支减少重复审核和不必要的开支识别改进机会，促进质量
26、管理体识别改进机会，促进质量管理体系的持续改进系的持续改进得到符合得到符合ISO/TS16949ISO/TS16949标准的注标准的注册册第三方审核作用第三方审核作用2022-7-19n一方审核，即内部审核，包括体系审核、过程审核、产品审核。体系审核:对质量管理体系的基本要求的完整性及有效性进行评定.产品审核：通过对少量产品和/或零件进行检验来对质量保证的有效性进行评定，用产品质量来确认质量能力。此时对产品是否与规定的技术要求或与顾客/供方的特殊协议相一致进行检验。过程审核：用于检查产品是否符合质量要求、过程是否受控和有能力。ISO/TS16949：2019质量管理体系审核的相关定义2022-
27、7-19ISO/TS16949：2019质量管理体系审核的相关定义n内部审核：产品审核体系审核过程审核频 次按计划，一般是经常进行的。按计划，一般一年两次按计划及根据需要检验项目 根据用户的要求和期望选择的项目，重要的产品特性。质量管理体系各要素选择评定过程所需的项目能力指数 抽样反映的是短时过程能力，可以得出关于生产过程状况的结论满足体系要求的符合率过程参数的短时能力检验方法 选择专门用于产品的方法检查文件资料是否符合要求及落实情况如何选择专门用于过程的方法2022-7-19ISO/TS16949：2019质量管理体系审核的相关定义n接上表 产品审核体系审核过程审核审核员/检验员的素质熟悉产
28、品及其生产过程，了解用户的要求和期望。熟悉产品、过程及体系熟悉生产过程必要的资料图纸、技术规范、作业指导文件、检验指导文件等质量手册、程序文件、作业指导文件过程流程、过程的调整数据、检验指导文件记录存档 检验结果、审核报告与提问目录对应的结果、审核报告、缺陷分析及纠正措施检查记录、审核报告、缺陷分析及纠正措施2022-7-19n审核准则审核准则：用作依据的一组方针、程序或要求。通常又称为审核依据。审核准则标准QMS文件法律法规质量方针质量手册程序文件作业标准销售合同ISO/TS16949：2019质量管理体系审核的相关定义2022-7-19n审核证据审核证据：与审核准则有关的并能够证实的记录、
29、事实陈述或其他信息。n注：审核证据可以是定性的或定量的。审核证据查阅文件、记录现场审核观察到的现象审核员或他人测量的结果受审核者的谈话ISO/TS16949：2019质量管理体系审核的相关定义2022-7-19ISO/TS16949：2019质量管理体系审核的相关定义质量体系审核的相关定义审核员审核员：有能力实施审核的人员。审核发现审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果.注：审核发现能表明符合或不符合审核准则，或指出改进的机会。审核结论审核结论:审核组考虑了审核目的和所有审核发现后得出的审核结果。审核计划审核计划:对一次审核活动和安排的描述。2022-7-19质量体系审核范围n
30、审核范围：在规定时间内，对哪些质量体系要求要求、场所场所和产品产品进行审核。n要求要求：应包含ISO/TS16949：2019标准的所有要求，剪裁应予以说明。n场所场所：凡与被审核的质量管理体系所覆盖的部门和地区均应列入审核范围。n产品产品：在认证范围内的产品所涉及的质量活动，均应列入审核范围。2022-7-19ISO/TS16949：2019审核原则以下原则与审核员有关：na)道德行为：职业的基础 对审核而言，诚信、正直、保守秘密和谨慎是最基本的。nb)公正表达：真实、准确地报告的义务。审核发现、审核结论和审核报告真实和准确地反映审核活动。报告在审核过程中遇到的重大障碍以及在审核组和受审核方
31、之间没有解决的分歧意见。nc)职业素养：在审核中勤奋并具有判断力 审核员珍视他们所执行的任务的重要性以及审核委托方和其它相关方对自己的信任。具有必要的能力是一个重要的因素。2022-7-19ISO/TS16949：2019审核原则以下原则与审核有关，并通过独立性和系统性来明确：nd)独立性：审核的公正性和审核结论的客观性的基础 审核员独立于受审核的活动，并且不带偏见，没有利益上的冲突。审核员在审核过程中保持客观的心态，以保证审核发现和结论仅建立在审核证据的基础上。ne)基于证据的方法：在一个系统的审核过程中，得出可信的和可重现的审核结论的合理方法。审核证据是可证实的。由于审核是在有限的时间内并
32、在有限的资源条件下进行的，因此审核证据是建立在可获得的信息样本的基础上。抽样的合理性与审核结论的可信性密切相关。2022-7-19ISO/TS16949：2019审核员的能力与评价审核过程的信心和可信程度取决于进行审核的人员的能力，这种能力通过以下方面得到证实：n个人素质n知识和技能的应用能力 2022-7-19ISO/TS16949：2019审核员的能力与评价n个人素质有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；善于交往，即灵活地与人交往；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；有感知力，即能本能地了解和理解环境；适应能力强，即容易适应不同情况；坚韧不拔，即对实
33、现目标坚持不懈；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；自立，即在同其他人有效交往中独立工作并发挥作用。2022-7-19ISO/TS16949：2019审核员的能力与评价n知识和技能u质量和环境管理体系审核员通用的知识和技能：审核原则、程序和技术：使审核员能恰当地将其应用于不同的审核并保证审核实施的一致性和系统性。管理体系和引用文件：使审核员能理解审核范围并运用审核准则。组织状况：使审核员能理解组织的运作情况。适用的法律、法规和相关领域的其他要求：使审核员能了解并在适用于受审核方的这些要求的范围内开展工作。2022-7-19ISO/TS16949：2019审核员的能力与评价n知识和技能u审核
34、组长的通用知识和技能具有关于领导审核方面的知识和技能，以便审核能有效地和高效地进行。对审核进行策划并在审核中有效地利用资源；代表审核组与审核委托方和受审核方进行沟通；组织和指导审核组成员；为实习审核员提供指导和指南；领导审核组得出审核结论；预防和解决冲突；编制和完成审核报告。2022-7-19ISO/TS16949：2019审核员的能力与评价n知识和技能u质量管理体系审核员特定的知识和技能 u与质量有关的方法和技术 质量术语质量管理原则及其运用质量管理工具及其运用 u过程和产品，包括服务 行业特定的术语过程和产品包括服务的技术特性行业特定的过程和惯例2022-7-19第五部分：审核活动及注意事
35、项第五部分：审核活动及注意事项2022-7-19内审对质量体系的作用 优化的观念：采用创新、取消、简化、合并、重排等方式来得到更低成本、更有效益的作业流程和方法。现有质量管理体系内审将质量体系进行优化产生更大的效益2022-7-19以预防观来防止缺陷 在进行各项产品开发，过程开发之前，由已往的工作经验、风险分析来了解各项的潜在缺陷，事先采取一些的防范措施，从而减少后期的缺陷。问题总数设计阶段过程开发阶段试生产生产问题总数设计阶段过程开发阶段试生产生产优质企业低质企业2022-7-19以FMEA的角度看体系目前的体系常出现什么问题，客户有何抱怨，成本是否增加分析分析对顾客对公司有何影响那些原因可
36、能造成这些失效模式采取可行的对策对体系进行必要修改2022-7-19错误的观念标准怎么规定就怎么做就算不对也是规定墨守成规，丧失企业竞争力考虑标准的精神内涵随时依公司的情况而调整随时自我调整，因应环境需求，持续维持竞争力2022-7-19片面强调符合性的审核模式的危害只在乎标准的符合性而没有考虑到对公司的效益性只审核有没有符合标准的要求要满足标准要求，要适合公司运作，要满足顾客，要能有更好的效益，有效降低成本审核要注重符合性适当性、有效性、效益2022-7-19内部审核策划内部审核策划审核准备审核准备现场审核现场审核审核报告审核报告审核的后续活动审核的后续活动内部质量管理体系审核步骤内部质量管
37、理体系审核步骤2022-7-19一 内部审核策划拟审核过程和区域的状况拟审核过程和区域的重要性以往的审核结果内审策划年度审核计划追加审核计划现场审核计划2022-7-19审核计划审核计划集中式审核计划滚动式审核计划一次审核针对全部标准要求及相关部门适用于中小企业、无专职审核员的情况当新建质量管理体系、质量管理体系重大变化等情况时采用一次审核几个要求或部门，但一个审核周期内所有要求及相关部门均应得到审核重要的部门和要求可安排多次审核适用于大、中型企业设有专门内审机构或专职人员的情况2022-7-19ETbest Consulting Company59安排审核计划的注意事项n应覆盖所有要素。n应
38、覆盖所有班次。n应覆盖认证范围（场所和活动）。n考虑审核活动和区域状况及重要程度。n以往审核结果。n审核员的独立性。2022-7-19二二 审核准备审核准备内部审核准备内部审核准备成立审核组成立审核组体系文件审核体系文件审核（针对体系文件的符合性、充分性）（针对体系文件的符合性、充分性）确定现场审核计划确定现场审核计划准备工作文件准备工作文件（检查表、不合格报告）（检查表、不合格报告）2022-7-19n在进行内审前，管理者代表应任命审核组长及审核员组成审核组。审核组审核组长审核员ISO/TS16949：2019审核准备成立审核组2022-7-19现场审核计划现场审核计划审核目的审核目的审核范
39、围审核范围审核依据审核依据审核组成员审核组成员审核时间审核时间审核报告发布日期审核报告发布日期及范围及范围审核日程安排审核日程安排ISO/TS16949：2019审核准备现场审核计划2022-7-19n收集与受审核部门的质量活动有关的程序文件（包括公用的程序文件）、作业指导书、法规，必要时的合同等；n以标准、合同、相关法规为依据对以上所收集的文件进行审核；若发现不符合、不充分，应记录结果。n通过文件审核，审核员了解受审核方的基本情况，为顺利审核做好准备。ISO/TS16949：2019审核准备文件审核2022-7-19准备工作文件：n 审核表和审核抽样计划；n 记录信息（例如：支持性证据，审核
40、发现和会议的记录）的表格。n审核表的作用：1、实现审核过程的专业化和规范化；2、落实审核的抽样工作方法，保证审核过程的有效性；3、保证审核过程按计划进行，提高审核效率；4、保证审核的覆盖面按审核方案的策划，达到审核的目的；5、保证审核结果具有代表性，确保审核的效果2022-7-19n审核表的制定：1、由审核员根据审核组长所分配的任务准备检查表 2、检查表的制定要对照标准、手册和程序的要求 3、检查表必须要经过审核组长批准 4、根据受审方的规模及过程的复杂程度决定检查表的多少 5、检查表的内容应覆盖受审方质量管理体系的各主要过程，审核区域的检查过程不能遗漏ISO/TS16949：2019审核准备
41、工作文件准备2022-7-19 6、编制检查表时应考虑审核的策略（顺向或逆向）7、采用按部门审核时要包括涉及的过程，应充分考虑部门的工作职能和部门的重点工作，突出部门特点；按过程审核时要包括涉及的部门。8、抽样要应有代表性和合理性；9、时间要留有余地。10、应有可操作性。11、检查表中要考虑PDCA循环；12、检查表的内容应覆盖审核方案中所列出的部门所要审核的所有标准条款中的要求。ISO/TS16949：2019审核准备工作文件准备2022-7-19n检查表的内容：1、计划审核的项目；2、审核准则；3、需寻找的审核证据形式；4、审核抽样计划；5、完成该项检查的时间；6、检查表应尽可能列明确抽样
42、的资料名称ISO/TS16949：2019审核准备工作文件准备2022-7-19三三 现场审核现场审核现场审核现场审核首次会议首次会议现场检查现场检查审核组会议审核组会议末次会议末次会议2022-7-19ISO/TS16949：2019现场审核首次会议n举行首次会议 首次会议的目的：确认审核计划；简要介绍审核活动如何实施；确认沟通渠道；向受审方提供询问的机会。2022-7-19ISO/TS16949：2019现场审核-首次会议n首次会议议程应包括：简介；确定审核范围，即应包括的部门及活动；预计审核详情及程度；确定标准范围及文件，即审核依据；审核时间表及工作分派；确保陪检员在场；验证组织内职员是
43、否获得通知，审核即将进行；说明总结会议的日程；自由发问2022-7-19ISO/TS16949：2019现场审核-沟通n现场审核u在审核中进行沟通向导的作用和职责：受审核方指派的向导应当协助审核组并且根据审核组长的要求行动审核组应当定期讨论以交换信息，评定审核进展情况，以及需要时重新分派审核组成员的工作。2022-7-19ISO/TS16949：2019现场审核信息收集u收集和验证信息在审核中，与审核目的、范围和准则有关的信息，应当通过适当的抽样进行收集并验证。只有可证实的信息方可作为审核证据。审核证据应当予以记录。收集信息的方法包括：面谈；文件审核；现场审核。2022-7-19审核路线和方法
44、顺向追踪逆向追溯按要求审核按部门审核现场审核实施注意事项2022-7-19n审核切入点：1、以部门职能为切入点；2、以部门目标为切入点：3、以部门工作计划为切入点：4、以近期工作为切入点。现场审核实施注意事项2022-7-19n文件审核文件审核的目的：1、评审文件的适宜性和充分性；2、审查审核所依据的文件是否是现行有效的；3、审查组织所发生的重大变化是否在管理体系文件中得到体现；4、在管理体系文件经过重大修改后或评审，以寻求体系文件优化和提升的机会。ISO/TS16949：2019现场审核文件审核2022-7-19文件审核的要求 1、一般的内部审核可不对文件内容进行全面评审；2、需要时可对某些
45、文件作专项的评审；3、文件审核的范围包括体系文件及相关的外部文件。ISO/TS16949：2019现场审核信息收集2022-7-19文件审核的要点:1、文件的系统性 内容的完整性，内容有无疏漏 内容协调性，流程中、流程之间、不同层次文件之间有无相互矛盾的规定；各层次文件相互引用的关系是否正确；2、文件的先进性：是否包括了现行条件下最好、最实用的工作方法；是否成功地运用了先进的管理手段；是否体现了改进成果。ISO/TS16949：2019现场审核信息收集2022-7-193、文件的可操作性：文件中的流程是否顺畅；文件内容是否规定清楚、完整、有无漏项；文件的叙述是否明确、易懂、易读；文件的操作性如
46、何，是否有不易操作之处；ISO/TS16949：2019现场审核信息收集2022-7-19文件审核方法：1、纵向审核：可从管理体系文件的一层开始向 二、三层渗透审查；便于梳理清楚各层次文件的关系，主要用于审查文件是否有疏漏、是否有重复，各层次文件的相互引用是否恰当。ISO/TS16949：2019现场审核信息收集2022-7-19横向审核：从同一层次的文件着手审查，检查时同时对若干份相关文件进行稽核。便于检查出文件之间的接口是否清楚，有无疏漏、有无重复、有无相互矛盾的描述。ISO/TS16949：2019现场审核信息收集2022-7-19n现场审核作业现场审核的原则：1、以“客观依据”为依据的
47、原则；2、紧扣审核准则的原则；3、独立、公正的原则；4、“实事求是”的原则；5、重点过程审核的原则。ISO/TS16949：2019现场审核作业现场审核2022-7-19现场检查注意事项当发现不合格时，要追查到必要深度不要完全脱离检查表要相信样本要透过问题现象寻找客观证据始终保持客观、公正和礼貌与被审核方负责人共同确认事实审核员应随机抽取样本现场审核实施注意事项2022-7-19现场审核证据的收集信息源抽样、收集、验证审核证据对照审核准则评价审核发现评 审审核结论与审核目的、范围和准则有关的信息记录可验证的信息作为审核证据形成表明符合或不符合的审核发现得出与审核目的有关的审核结论通过适当的抽样
48、收集信息并验证信息对照审核准则进行审核证据的评价评审审核中所有已获得的审核发现2022-7-19n信息源：1、与受审方员工及其他人员面谈；2、对现场活动、周围工作环境和条件的观察；3、文件；4、记录；5、数据汇总、分析和绩效指标 6、审核信息、顾客反馈等ISO/TS16949：2019现场审核作业现场审核2022-7-19n收集审核证据的方式：1、与受审方人员面谈；2、现场观察、对实际活动及结果进行验证；3、对文件和记录进行评审（查阅记录）。n审核证据的形式 1、能够证实的记录；2、客观事实的陈诉；3、其他信息等。ISO/TS16949：2019现场审核作业现场审核2022-7-19n审核记录
49、审核记录的作用：1、便于需要时查阅；2、便于证实审核所获得的信息；3、便于审核组其他成员进行相关审核时参阅；4、为有连续性线索继续审核提供可追溯的条件；5、提供证实审核过程的证据；6、便于审核员学习、交流和审核能力的提高。ISO/TS16949：2019现场审核审核记录2022-7-19审核记录的要求：1、记录应叙述清楚、记载全面、易读易懂、便于查阅；2、记录应准确实现可追溯（如文件名称及编号、物品标识、产品批号、设备编号、记录编号、合同号码等）；3、组织可以对记录格式作统一规定，也可不作规定由审核员自定。4、现场审核证据应有内审员记录，不宜叫人代记；5、审核记录必须当场记录，不能以回忆录的方
50、式进行记录，否则对审核当时的背景无法确认记录。2022-7-19 小陈做事一向风风火火，做事快从不注意细节。一次公司组织内审，小陈是内审员，也负责了一个小组的审核。在审核过程中小陈不停的问这问那，但大家发现小陈审核时一直是两手空空，既没有纸也没有笔。两天的现场审核结束后，在审核组会议上组长要求大家把审核中发现的问题整理出来，只见小陈临时向其他内审员借了一支笔和一张纸，边回忆边写，针对他审核的两个部门共写了5个问题：1、员工培训不足，对管理体系文件不熟悉。2、有几份文件没有受控，文件管理需要加强。3、有的检验报告中对检验不合格的项目没有做标记。4、有的供应商虽然在向公司供应原材料，但没有进行供应
