1、1关于保健食品的概念关于保健食品的概念 1最早出现在最早出现在食品卫生法食品卫生法中（中（1995年实施，现已废止），年实施，现已废止），保健食品被表述为保健食品被表述为“表明表明具有特定保健具有特定保健功能的食品功能的食品”。卫生部关于保健食品管理中若干问题的通知（1997年），年），将营养素补充剂纳将营养素补充剂纳入保健食品管理。入保健食品管理。2关于保健食品的概念关于保健食品的概念 2在在保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）中中（2005年年7月月1日），日），保健食品，是指声称具有特保健食品，是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的定保健功能或者以补
2、充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。亚急性或者慢性危害的食品。在在食品安全法食品安全法中（中（2009年年6月月1日），保日），保健食品被表述为健食品被表述为“声称具有特定保健功能的食声称具有特定保健功能的食品品”。3关于保健食品的概念关于保健食品的概念 3在在保健食品监督管理条例（草案）保健食品监督管理条例（草案）送审稿中，送审稿中，保健食品，即保健食品，即声称声称具有特定保具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定
3、人群食用，健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品。的食品。以补充维生素、矿物质为目的的营养素以补充维生素、矿物质为目的的营养素补充剂按照保健食品进行管理补充剂按照保健食品进行管理。需要了解掌握的需要了解掌握的保健食品保健食品有关的常识有关的常识 1.关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别关于保健食品的定义，与普通食品、药品的区别v保健食品定义保健食品定义 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿保健食品是指声称具有特定保健功能或
4、以补充维生素、矿物质为目的的食品。物质为目的的食品。特点：特点：适宜于特定人群食用适宜于特定人群食用具有调节机体功能具有调节机体功能不以治疗疾病为目的不以治疗疾病为目的并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品区别：区别：v 保健食品与普通食品的共性和区别保健食品与普通食品的共性和区别 共性：共性：保健食品在保健食品在食品安全法食品安全法中表述为声称具有特定保健中表述为声称具有特定保健功能的功能的食品食品，因此，保健食品本质上属于食品。，因此，保健食品本质上属于食品。保健食品保健食品允许声称保健功能；允许声称保健功能；特定人群食用；特定人群
5、食用；具有规定的每日服用量；具有规定的每日服用量；普通食品普通食品不允许声称保健功能不允许声称保健功能普遍人群食用普遍人群食用无规定的食用量无规定的食用量 v 保健食品与药品的区别保健食品与药品的区别保健食品保健食品不能以治疗为目的，主要不能以治疗为目的，主要是调节人体的机能是调节人体的机能不能有不能有任何急性、亚急性任何急性、亚急性或慢性危害或慢性危害可以长期使用可以长期使用口服口服药药 品品应当有明确的治疗目的应当有明确的治疗目的以及相应的适应症和功能以及相应的适应症和功能主治主治可以有不良反应可以有不良反应有规定的使用期限有规定的使用期限注射、外用、口服等注射、外用、口服等2.2.关于申
6、请人主体资格，与药品的区别关于申请人主体资格，与药品的区别保健食品申请人的主体资格：保健食品申请人的主体资格：v申请批准证书：申请批准证书：公民公民、法人、其他组织、法人、其他组织 药品申请人的主体资格：药品申请人的主体资格：申请临床批件和新药证书：独立承担法律责申请临床批件和新药证书：独立承担法律责任的机构。任的机构。申请批准文号：取得生产许可证和药品申请批准文号：取得生产许可证和药品GMP证书的企业。证书的企业。3.3.关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书关于保健食品批准证书的内涵，与药品批准证书的区别的区别国产保健食品批准证书是产品的批准证明文件，类似于国产保健食品批准证书是产品的
7、批准证明文件，类似于新药证书。新药证书。证书取得后，不能直接生产，如要生产须向证书取得后，不能直接生产，如要生产须向所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫所在地的省级药品监督管理部门申请，取得保健食品卫生许可证后方可生产（生许可证后方可生产（GMP）。）。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。国产药品批准证明文件包括新药证书和药品批准文号。新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似新药证书类似于保健食品批准证书，药品批准文号类似于卫生许可证，取得后可直接生产。于卫生许可证，取得后可直接生产。进口保健食品批准证书和进口药品批准证书一样，是允进口保健食品批准证书和进口药品
8、批准证书一样，是允许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。许产品进口并在我国境内上市销售的证明文件。4.关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技关于保健食品技术转让产品注册申请，与新药技术转让申请的区别术转让申请的区别保健食品保健食品技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权技术转让：将产品的生产销售权和生产技术全权转让；转让；新药新药的技术转让：仅将生产技术进行转让。的技术转让：仅将生产技术进行转让。保健食品保健食品技术转让：没有限制转让次数；技术转让：没有限制转让次数；新药新药技术转让：只允许转让两次。技术转让：只允许转让两次。保健食品保健食品技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批
9、技术转让：产品注册申请被批准后，转让方的批准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；准证书将被收缴，为受让方颁发新的批准证书；新药新药技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正技术转让申请：被批准后，转让方仍持有新药证书正本，只是将副本转让。本，只是将副本转让。5.5.关于保健食品人体试食试验，与药品临床试关于保健食品人体试食试验，与药品临床试验的区别验的区别保健食品保健食品人体试食试验不需要经过审批可自行进行；人体试食试验不需要经过审批可自行进行；药品临床试验药品临床试验必须经过审批，取得临床批件后方可必须经过审批，取得临床批件后方可进行进行保健食品保健食品的人体试食试验是由确定的检验机
10、构组织的人体试食试验是由确定的检验机构组织实施的。实施的。药品临床试验药品临床试验是由认定的医疗机构实施的是由认定的医疗机构实施的保健食品保健食品人体试食试验的实施基地可以是人体试食试验的实施基地可以是医疗机构，医疗机构，也可以不是医疗机构，药品临床试验也可以不是医疗机构，药品临床试验的实施基地必的实施基地必须是认定的医疗机构须是认定的医疗机构保健食品保健食品人体试食试验的对象绝大部分是健康人群人体试食试验的对象绝大部分是健康人群和亚健康人群；和亚健康人群；药品的临床药品的临床观察对象主要是住院治观察对象主要是住院治疗的患者疗的患者保健食品保健食品人体试食试验不分期进行；人体试食试验不分期进行
11、；新药临床试验新药临床试验一般分三期进行一般分三期进行 6.关于保健食品质量标准，与药品的区别关于保健食品质量标准，与药品的区别v保健食品的标准为企业标准保健食品的标准为企业标准申请人自行起草保健食品质量标准报申请人自行起草保健食品质量标准报SFDASFDA，SFDASFDA核准后报核准后报卫生厅卫生厅备案，成为备案，成为企业标准企业标准没有仿制没有仿制v药品的标准为国家标准药品的标准为国家标准申请人自行起草药品质量标准报申请人自行起草药品质量标准报SFDASFDA，SFDASFDA审查批准颁布成为审查批准颁布成为国家标准国家标准允许仿制允许仿制 12立法情况立法情况注册管理注册管理生产经营管
12、理生产经营管理标签、说明书及广告管理标签、说明书及广告管理进口保健食品管理进口保健食品管理检验检测检验检测13立法情况（立法情况（法律体系）v法律法律（经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由经全国人大常务会议审议通过，以主席令形式由全国人大发布）全国人大发布）v法规法规(经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布经国务院审议通过，以国务院令的形式由国务发布)v规章规章（经部、局务会议审议通过经部、局务会议审议通过，以以部、局令形式发布部、局令形式发布）v规范性文件规范性文件（通常以通常以部、局文件形式发布通知，要求部、局文件形式发布通知，要求按规定执行按规定执行）v技术标准技术标准 技术
13、规范技术规范（通常以技术通常以技术标准或部门文标准或部门文件形式发布的技术要求件形式发布的技术要求）14 法法 律律中华人民共和国食品安全法中华人民共和国食品安全法（2009年年6月月1日）日）第五十一条：第五十一条：国家对声称具有特定保健功国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管能的食品实行严格监管。有关监督管理部。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任。具体管理办门应当依法履职，承担责任。具体管理办法由国务院规定。法由国务院规定。并对安全性、标签、说明书德等提出要求。并对安全性、标签、说明书德等提出要求。15 法法 规规中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例（
14、2009年年7月月20日）日）第六十三条：第六十三条：食品药品监督管理部门食品药品监督管理部门对声称具有对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由具体办法由国务院另行制定。国务院另行制定。16法法 规规保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例受国务院法制办委托，国家局配合国务院法制办开展受国务院法制办委托，国家局配合国务院法制办开展条例制定工作：条例制定工作：v今年今年2月底开始着手准备月底开始着手准备v3月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨论，反复研究月中旬形成条例初稿，历经多次座谈讨论，反复研究修改、征求意见。修改、征求意见。v4月底该条例草案经卫生
15、部部务会通过，报送国务院法月底该条例草案经卫生部部务会通过，报送国务院法制办。制办。v5月月31日至日至6月月19日，国务院法制办公开征求社会意见。日，国务院法制办公开征求社会意见。17法法 规规保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例v7月，配合法制办对征求的意见进行了整理。月，配合法制办对征求的意见进行了整理。v8月，就条例中的有关问题，配合法制办赴广东、湖月，就条例中的有关问题，配合法制办赴广东、湖北开展调研。北开展调研。v9月，条例第二次征求意见稿征求有关部委、协会意月，条例第二次征求意见稿征求有关部委、协会意见。至今见。至今18规规 章章v保健食品管理办法保健食品管理办法（19961
16、996年年3 3月月1515日卫生部令第日卫生部令第4646号发布）号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规签、说明书及广告宣传、监督管理等作出具体规定。定。待废止待废止v保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（20052005年年4 4月月3030日日SFDASFDA局长令第局长令第1919号颁布）号颁布）对保健食品的申请与审批、对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出具体规定。册、复审、法律责任等作出
17、具体规定。待完善出待完善出台。台。保健食品生产许可管理办法保健食品生产许可管理办法。待完善出待完善出台台19规范性文件规范性文件(待出台或完善待出台或完善)v保健食品注册申报资料项目要求（试行）保健食品注册申报资料项目要求（试行）v关于印发关于印发保健食品注册申请表式样保健食品注册申请表式样等三种式等三种式样的通告样的通告v保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）v关于印发关于印发营养素补充剂申报与审评规定（试营养素补充剂申报与审评规定（试行）行）等等8 8个相关规定的通告个相关规定的通告v保健食品命名规定保健食品命名规定v关于进一步规范保健食品原料
18、管理的通知关于进一步规范保健食品原料管理的通知v保健食品通用卫生要求保健食品通用卫生要求v保健食品良好生产规范审查方法与评价准则保健食品良好生产规范审查方法与评价准则 等等等等20规范性文件规范性文件(已出台已出台)v关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知（作有关问题的通知（20072007年）年）v关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知（作的通知（20092009年）年）v关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的
19、通知（知（20092009年）年）v关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题关于受理保健食品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（的通知（20092009年）年）v关于保健食品申请人变更有关问题的通知（关于保健食品申请人变更有关问题的通知（20092009年）年）21规范性文件规范性文件(已出台已出台)v关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（关于更改核酸类保健食品不适宜人群的通知（20072007年）年）v关于含辅酶关于含辅酶Q10Q10保健食品产品注册申报与审评有关规定保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（的通知（20092009年）年）v关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审
20、评有关关于含大豆异黄酮保健食品产品注册申报与审评有关规定的通知（规定的通知（20092009年）年）v关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事关于以红曲等为原料保健食品产品申报与审评有关事项的通知（项的通知（20092009年）年）22规范性文件规范性文件(已出台已出台)关于进一步加强保健食品注册有关工作关于进一步加强保健食品注册有关工作的通知的通知关于印发保健食品再注册技术评审要点关于印发保健食品再注册技术评审要点的通知的通知关于印发保健食品产品技术要求规范的关于印发保健食品产品技术要求规范的通知通知23技术规范技术规范 技术标准技术标准v保健食品检验与评价技术规范保健食品检验与评价技
21、术规范(2003(2003年版年版)v保健保健(功能功能)食品通用标准食品通用标准(GB16740-1997)(GB16740-1997)v保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范(GB17405-1998)(GB17405-1998)v食品添加剂使用卫生标准食品添加剂使用卫生标准(GB2760)(GB2760)v中国居民膳食营养素参考摄入量中国居民膳食营养素参考摄入量(中国营养学会，中国营养学会，20002000年年1010月发布月发布)v标准化工作导则标准化工作导则(GB/T1.1-2000)(GB/T1.1-2000)24国家局正在开展标准体系研究，制定相关国家局正在开展标准体系研究，制
22、定相关标准：标准：原料安全标准原料安全标准目前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个目前已委托开展人参、枸杞、蜂胶等八个原料安全标准研究原料安全标准研究25 保健食品各个环节保健食品各个环节 相相 关关 法法 规规 要要 求求 介介 绍绍26 关于保健食品的关于保健食品的 注注 册册 管管 理理27为什么要实行注册管理？为什么要实行注册管理？v中华人民共和国食品卫生法中华人民共和国食品卫生法第第22条规定：条规定：“表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明表明具有特定保健功能的食品，其产品及说明书必须报国务院卫生行政部门审查批准，书必须报国务院卫生行政部门审查批准，”v中华人民共和国食品安全法中华人
23、民共和国食品安全法第第51条规定：条规定：“国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，监管，”28为什么要实行注册管理？为什么要实行注册管理？v中华人民共和国食品安全法实施条例中华人民共和国食品安全法实施条例第第63条规定：条规定：“食品药品监督管理部门对声称具有食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，特定保健功能的食品实行严格监管，”v保健食品监督管理条例保健食品监督管理条例(草案草案)：“食品药食品药品监督管理部门负责对保健食品的产品、生产品监督管理部门负责对保健食品的产品、生产经营活动实施监督管理，其他有关部门在各自经营活
24、动实施监督管理，其他有关部门在各自的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理的职责范围内负责与保健食品有关的监督管理工 作。工 作。国 家 对 保 健 食 品 实 施 注 册 管国 家 对 保 健 食 品 实 施 注 册 管理；理；”29审批部门及相关机构审批部门及相关机构v SFDA食品许可司食品许可司v 保健食品审评中心保健食品审评中心v 省级食品药品监督管理部门省级食品药品监督管理部门v 行政受理服务中心行政受理服务中心v 确定的检验机构确定的检验机构30产品技术审评的重点产品技术审评的重点v 配方配方v 功能功能v 毒理毒理v 功效成分、卫生学、稳定性功效成分、卫生学、稳定性v 质量标准
25、质量标准v 生产工艺生产工艺审批主体的改变审批主体的改变 由卫生部调整至食品药品监管局由卫生部调整至食品药品监管局 法律背景发生了变化法律背景发生了变化 行政许可法行政许可法的颁布实施的颁布实施原保健食品审批的法规文件零散、不完整原保健食品审批的法规文件零散、不完整 经济社会发展给注册管理带来许多新情况、经济社会发展给注册管理带来许多新情况、新问题，导致注册申报量增长新问题，导致注册申报量增长关于关于保健食品注册管理办法（试行）保健食品注册管理办法（试行）（2005年7月1日起执行）制制 定定 背背 景景保健食品注册管理办法保健食品注册管理办法（试行）（试行）主主 要要 内内 容容保健食品注册
26、管理办法保健食品注册管理办法（试行）（试行）共分两个部分共分两个部分一、正文，共九章一、正文，共九章第一章第一章 总则总则第二章第二章 申请与审批申请与审批第三章第三章 原料与辅料原料与辅料第四章第四章 标签与说明书标签与说明书第五章第五章 试验与检验试验与检验第六章第六章 再注册再注册第七章第七章 复审复审第八章第八章 法律责任法律责任第九章第九章 附则附则二、附件二、附件产品注册申请申报资料项目产品注册申请申报资料项目1.变更申请申报资料项目变更申请申报资料项目3.技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请 申报项目申报项目4.再注册申报资料项目再注册申报资料项目适用的范围适用的范围v在中华
27、人民共和国境内申请国产保健食品注册在中华人民共和国境内申请国产保健食品注册v进口保健食品注册进口保健食品注册 遵循的原则遵循的原则v应当遵循科学、公开、公平、公正、高应当遵循科学、公开、公平、公正、高效和便民的原则效和便民的原则 职职 责责 划划 分分v国家局国家局主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批主管全国保健食品注册管理工作，负责对保健食品的审批负责进口保健食品的受理、形式审查负责进口保健食品的受理、形式审查组织对保健食品检验机构进行认定组织对保健食品检验机构进行认定v省局省局受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的受理和形受国家局的委托，负责国产保健食品注册申报资料的
28、受理和形式审查式审查对保健食品试验和样品试制现场进行核查对保健食品试验和样品试制现场进行核查组织对样品进行检验组织对样品进行检验v确定的检验机构确定的检验机构负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括负责注册前的保健食品安全性毒理学试验、功能学试验（包括动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫动物试验和人体试食试验）、功效成分或标志性成分检测、卫生学试验、稳定性试验生学试验、稳定性试验负责注册中的样品检验和复核检验负责注册中的样品检验和复核检验 一般规定一般规定 产品注册申请与审批产品注册申请与审批 变更申请与审批变更申请与审批 技术转让产品注册申请与审批技术转让产品
29、注册申请与审批v申请人的含义申请人的含义v申请人的主体资格申请人的主体资格v申请人的权利和义务申请人的权利和义务v行政机关的权利和义务行政机关的权利和义务申请人的含义申请人的含义 保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担保健食品注册申请人，是指提出保健食品注册申请，承担相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准相应法律责任，并在该申请获得批准后持有保健食品批准证书者。证书者。申请人的主体资格申请人的主体资格境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或境内申请人应当是在中国境内合法登记的公民、法人或者其它组织。者其它组织。境外申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外境外
30、申请人应当是境外合法的保健食品生产厂商，境外申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的申请人办理进口保健食品注册，应当由其驻中国境内的办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。办事机构或者由其委托的中国境内的代理机构办理。申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（1）申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范申请人申请保健食品注册应当按照规定如实提交规范完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内完整的材料和反映真实情况，并对其申报资料实质内容的真实性负责。容的真实性负责。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市
31、食品药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示药品监督管理部门应当在保健食品注册受理场所公示保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。保健食品注册申报资料的项目和有关的注册申请表。申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（2）申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人申请人提交的申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人 当场更正。当场更正。申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市申请人申报的资料不齐全、不符合法定形式的，省、自治区、直辖市食食 品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理局应当当场或者在品药品监督管理部门和国家
32、食品药品监督管理局应当当场或者在5 5日内日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知，自收到申报资料之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。之日起即为受理。不予受理的，应书面说明理由。在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次在审批过程中，需要补充资料的，国家食品药品监督管理局应当一次性性 提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的提出。申请人应当在收到补充资料通知书后的5 5个月内提交符合要求的个月内提交符合要求的补充资料，未按规定时限提交补充资料的予以退审。特殊情况，不能补充资料，未按规定时限提交补充资料
33、的予以退审。特殊情况，不能在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提在规定的时间内提交补充资料的，必须向国家食品药品监督管理局提出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在出书面申请，并说明理由。国家食品药品监督管理局应当在2020日内提日内提出处理意见。出处理意见。申请人和行政机关的权利和义务（申请人和行政机关的权利和义务（3）经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限经依法审查，准予注册的，国家食品药品监督管理局应当在规定的时限内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在内向注册申请人颁发保健食品批准证明文件，并在1010日内送达；不予注册日内
34、送达；不予注册的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有的，应当在规定的时限内书面告知申请人，说明理由，并告知申请人享有依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。依法申请复审、行政复议或者提起行政诉讼的权利。国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，在对保健食品注册申请审查过程中发现申请事项直接关系他人重大利益的，应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提交书面意见进行陈述应当通知该利害关系人。申请人和利害关系人可以提
35、交书面意见进行陈述和申辩。和申辩。国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册国家食品药品监督管理局应当在其设置的政府网站上公告保健食品注册申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。申请受理、审查的过程和批准注册的保健食品的相关信息。国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健国家食品药品监督管理局应当根据科学技术的发展和需要适时调整保健食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予食品的功能范围、保健食品的评价和检验方法以及审评技术规定等，并予以公告。以公告。产品注册申请的含义产品注册申请的含义申请与审批的程序申请与审批的程序批
36、准证书的有效期批准证书的有效期批准文号的格式批准文号的格式产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产产品注册申请，是指申请人拟在中国境内生产和和/或销售保健食品的注册申请。或销售保健食品的注册申请。包括：包括：国产保健食品注册申请国产保健食品注册申请 进口保健食品注册申请进口保健食品注册申请 v具有特定保健功能的食品具有特定保健功能的食品 一般申请注册的保健食品的功能应在公布的一般申请注册的保健食品的功能应在公布的27种功能范围内；种功能范围内；不在公布范围内的功能也允许申请注册，但不在公布范围内的功能也允许申请注册，但申请人必须申请人必须自行进行动物试验和人体试食试验，自行进行动物试验和人体试
37、食试验，并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验并向确定的检验机构提供功能研发报告。待检验机构机构对其功能学检验与评价方法及其试验结果进对其功能学检验与评价方法及其试验结果进行验证，并出具验证报告后，方可向行验证，并出具验证报告后，方可向SFDASFDA提交注提交注册申请。册申请。v以补充维生素、矿物质为目的的食品以补充维生素、矿物质为目的的食品（通（通称称“营养素补充剂营养素补充剂”）。保健食品公布的公布的2727种功能范围种功能范围 1 1、增强免疫力增强免疫力 2 2、改善睡眠、改善睡眠 3 3、缓解体力疲劳、缓解体力疲劳 4 4、提高缺氧耐受力、提高缺氧耐受力 5 5、对辐射危害有辅
38、助保护功能、对辐射危害有辅助保护功能 6 6、增加骨密度、增加骨密度 7 7、对化学性肝损伤有辅助保护功、对化学性肝损伤有辅助保护功能能 8 8、缓解视疲劳、缓解视疲劳 9 9、祛痤疮、祛痤疮 1010、祛黄褐斑、祛黄褐斑 1111、改善皮肤水份、改善皮肤水份 1212、改善皮肤油份、改善皮肤油份 13 13、减肥、减肥 2424、促进泌乳、促进泌乳 1414、辅助降血糖、辅助降血糖 2525、通便、通便 1515、改善生长发育、改善生长发育 2626、辅助降血压、辅助降血压 1616、抗氧化、抗氧化 2727、辅助降血脂、辅助降血脂 1717、改善营养性贫血、改善营养性贫血 1818、辅助改
39、善记忆、辅助改善记忆 1919、调节肠道菌群、调节肠道菌群 2020、促进排铅、促进排铅 2121、促进消化、促进消化 2222、清咽、清咽 2323、对胃粘膜有辅助保护功能、对胃粘膜有辅助保护功能 48 保健食品的保健食品的2727种功能种功能适宜人群与不适宜人群适宜人群与不适宜人群（一）（一）49 保健食品的保健食品的2727种功能种功能适宜人群与不适宜人群适宜人群与不适宜人群（二）（二）50 保健食品的保健食品的2727种功能种功能适宜人群与不适宜人群适宜人群与不适宜人群（三）（三）51目前已批准的功能类产品，主要集中目前已批准的功能类产品，主要集中在增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血在
40、增强免疫力、缓解体力疲劳、辅助降血脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占脂、抗氧化等功能方面，这四类产品约占已批准产品的已批准产品的60%60%。52国产保健食品注册申请与审批程序国产保健食品注册申请与审批程序 试试验批准证书 颁发保健食品 省局受理审查检验机构检验稳定性试验定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验提出审查意见提出审查意见 抽取样品送检抽取样品送检 现场核查现场核查 形式审查形式审查复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评 审评中心符合要符合要求的求的 申申请53进口保健食品注册申请与
41、审批程序进口保健食品注册申请与审批程序 试试验准证书 颁发保健食品批稳定性试验稳定性试验 卫生学试验卫生学试验 成分检测成分检测 功效成分或标志性功效成分或标志性功能学试验功能学试验 安全性毒理学试验安全性毒理学试验复核检验复核检验样品检验样品检验技术审评审评中心符合要符合要求的求的形式审查形式审查 必要时现必要时现场核查场核查 申申请检验机构检验 变更申请与审批变更申请与审批变更申请的含义变更申请的含义变更申请人的主体资格变更申请人的主体资格不得变更的内容不得变更的内容可以变更但须报国家审批的内容可以变更但须报国家审批的内容可以变更但须报国家备案的内容可以变更但须报国家备案的内容变更申请与审
42、批的程序变更申请与审批的程序变更批件的有效期变更批件的有效期 变更申请的含义变更申请的含义变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附变更申请是指申请人提出变更保健食品批准证书及其附件所载明内容的申请件所载明内容的申请申请人应当是保健食品批准证书的持有者申请人应当是保健食品批准证书的持有者 变更申请的主体资格变更申请的主体资格 不得变更申请的内容不得变更申请的内容功能名称、原（辅）料、生产工艺、食用方法、扩大功能名称、原（辅）料、生产工艺、食用方法、扩大适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、适宜人群范围、缩小不适宜人群范围等可能影响安全、功能的内容功能的内容可以变更但须报可以变更
43、但须报SFDASFDA审批的内容：审批的内容：缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、缩小适宜人群范围，扩大不适宜人群范围、注意事项、功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质功能项目，改变食用量、产品名称、产品规格、保质期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。期和进口保健食品生产厂商在中国境外改变生产场地。可以变更但须报可以变更但须报SFDASFDA备案的内容：备案的内容：变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人变更申请人自身名称、地址及境内代理机构（申请人应在该事项变更后的应在该事项变更后的2020日内）日内）国产保健食品变更申请与审批程序（国产保健食品变更申请与
44、审批程序（1）改变产品名称、改变产品名称、保质期、食用保质期、食用量量缩小适宜人群缩小适宜人群范围范围扩大不适宜人扩大不适宜人群范围、增加群范围、增加注意事项和功注意事项和功能项目能项目省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查SFDA组织技术组织技术符合符合要求要求的的申申请请人人提提出出申申请请改变产改变产品规格、品规格、质量标质量标准准省省局局初初审审颁颁发发保保健健食食品品变变更更批批件件审评和行政审查审评和行政审查SFDA组织技术组织技术符合符合要求要求的的检验检验 检验机检验机构构申申请请人人提提出出申申请请 国产保健食品变更申请与审批程序
45、（国产保健食品变更申请与审批程序（2）送样送样检验检验进口保健食品变更申请直接报国家局进口保健食品变更申请直接报国家局审批。对符合要求的，颁发保健食品审批。对符合要求的，颁发保健食品变更批件。变更批件。保健食品变更批件的有效期与原批准保健食品变更批件的有效期与原批准证书的有效期相同证书的有效期相同 技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请技术转让产品注册申请的含义技术转让产品注册申请的含义转让方和受让方的主体资格转让方和受让方的主体资格技术转让的申请与审批程序技术转让的申请与审批程序保健食品技术转让产品注册申请，保健食品技术转让产品注册申请，是指保健食品批准证书是指保健食品批准证书的持有者，将
46、产品生产销售权和生产技术全权转让给保健的持有者，将产品生产销售权和生产技术全权转让给保健食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食食品生产企业，并与其共同申请为受让方核发新的保健食品批准证书的行为品批准证书的行为 技术转让产品注册申请的含义技术转让产品注册申请的含义转让方，转让方，应当是保健食品批准证书的持有者应当是保健食品批准证书的持有者受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证受转让，必须是依法取得保健食品卫生许可证并且符合并且符合保健食品良好生产规范保健食品良好生产规范的企业的企业 转让方与受让方的主体资格转让方与受让方的主体资格关于受理保健食品技术转让、变更注册申请关于受理保健食
47、品技术转让、变更注册申请有关问题的通知（有关问题的通知（食药监许函2009277号）受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人受理保健食品技术转让或变更申请工作中，对于申请人自身名称、自身名称、地址与原批准证书不一致的情况，地址与原批准证书不一致的情况，如该产品如该产品已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资已经国家局备案，应当要求申请人提供备案相关证明资料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，料（加盖申请人单位公章）；如该产品未经国家局备案，应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技应当不予受理，要求申请人先报国家局备案后再申请技术转让或变更。术转让或变更。关于
48、保健食品申请人变更有关问题的通知关于保健食品申请人变更有关问题的通知（食药监许（20104号）对保健食品批准证书对保健食品批准证书由多方（含双方）由多方（含双方）申请人共同持有申请人共同持有变为单方持有的申请，变为单方持有的申请，按照技术转让注册申请办理。按照技术转让注册申请办理。境内转让、境外向境内转让产品注册申境内转让、境外向境内转让产品注册申请与审批程序请与审批程序受理审查受理审查受让方省局受让方省局共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的送样送样
49、检验检验证书和批准文号证书和批准文号 国产保健食品批国产保健食品批准准 为受让方颁发为受让方颁发新的新的SFDASFDA审查审查收缴转让方收缴转让方保健食品批保健食品批准证书准证书 境外转让产品注册申请与审批程序境外转让产品注册申请与审批程序共同提出申请共同提出申请受让方转让方受让方转让方检验机构样品检验检验机构样品检验证书和批准文号证书和批准文号 进口保健食品批进口保健食品批准准 为受让方颁发为受让方颁发新的新的 新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致新的批准证书与原批准证书的有效期保持一致符符合合要要求求的的送样送样检验检验SFDASFDA受理受理审查审查收缴转让方收缴转让方保健食品批保
50、健食品批准证书准证书v注册时限注册时限v受理时限：受理时限：5 5日日v省局初审时限：新产品注册申请省局初审时限：新产品注册申请1515日，变更与技日，变更与技术转让产品注册申请术转让产品注册申请1010日日 vSFDASFDA审查时限审查时限新产品注册申请：新产品注册申请：8080日日变更申请：不需要检验的变更申请：不需要检验的4040日，需要检验的日，需要检验的5050日日国产保健食品技术转让产品注册申请：国产保健食品技术转让产品注册申请：2020日日v检验机构检验时限检验机构检验时限新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：新产品的检验时限（样品检验、复核检验）：5050日日变更申请和技术
