1、合理用药与用药安全第1页，共60页。主讲内容主讲内容一、合理用药一、合理用药二、用药安全二、用药安全三、临床药疗合理用药与用药安全三、临床药疗合理用药与用药安全四、四、“Unlicensed”和和“off-label”用药行为用药行为与不安全隐患产生的原因及解决思路。与不安全隐患产生的原因及解决思路。五、警惕五、警惕“药源性双硫仑样反应药源性双硫仑样反应”与用理用与用理用药药 导向。导向。六、警惕六、警惕ADR与中药的隐性配伍禁忌。与中药的隐性配伍禁忌。第2页，共60页。背背 景景 医药学的迅速发展，合理用药与用药安全问题已成为临床用药中的一项重大课题。药物是防治疾病的重要物质，在疾病的治疗中
2、，绝大部分疗效是通过药物的治疗而获得的。但是，如果不合理使用药物，不但不能解除患者的痛苦，达不到防治疾病的目的，反而会给病人带来危害，造成新的药源性疾病（又称之为医源性疾病）。第3页，共60页。药物在其治疗病症的过程中有其有利的一面，同时也有产生不良反应的有害一面。所以，在药疗实践中，不仅要掌握药物的作用、用法、用量、适应证，同时也要熟悉药物的不良反应和禁忌证，以防范和减少不良反应的出现和不安全隐患；防范医疗纠纷和医疗事故的发生；防范医疗风险。第4页，共60页。药物可以诱发药源性疾病，药疗实践证明，能诱发疾病的药物很多，其中有很多都是临床中常用的药物。如氯霉素引起的粒细胞减少和再生障碍性贫血；
3、庆大霉素等引起的耳聋已很普遍和严重；近年来肝胆疾患中约有1/5为药物所致。据现有文献中已出现了“青霉素脑病”、“心得安性脑病”、“非那西丁肾病”、“阿司匹林胃”、“四环素牙”等一系列药源性疾病。甚至连某些专用治疗某种疾病的药物也可引起这种疾病。第5页，共60页。例：氮介及其衍生物、（Hydroxyzine）等抗过敏药，也可导致过敏反应。药物诱发药源性疾病的后果是严重的，且发生率也很高。特别是近年来出现的“药源性双硫仑样反应”又常被误解为药物不良反应，有时出现医疗纠纷，乃至医疗事故。因此，合理用药与用药安全是临床药疗工作中不可忽视的问题。第6页，共60页。一、合理用药一、合理用药 1.1 概念
4、合理用药，是指在用药时，做到药物选择正确，剂量适当，给药途径适宜，联合用药合理，能充分发挥药物的作用，尽量减少药物对人体的伤害和所生的不良反应，从而能迅速有效地控制疾病的发展，使机体恢复健康；同时还要考虑到经济因素。第7页，共60页。合理用药标准：处方的药名应为适宜的药物；在适宜的时间以公众能支付的价格保证药物供应；正确地调配处方；以准确的剂量、正确的用法和用药疗程服。用药物；确保药物质量安全有效。第8页，共60页。合理用药准则：安全、有效、适度、经 济 临床医师临床用药必须遵循这一原则，并做到：“应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证，药理作用、用法、用量、禁忌
5、、不良反应和注意事项等开具处方”（处方管理办法）。第9页，共60页。1.2 药品说明书 药品说明书是经国家SFDA核准备案的，具有法律意义的文书。药品说明书是正确用药的法律依据，只要不和国家药典以及和国家药典配套的用药须知等相互矛盾，就必须依照执行。药品说明书的法律效力远远高于一般的药物手册和疾病治疗的教科书。第10页，共60页。尽管药品说明书可能存在不完善的地方，但只要不是明显错误或经过药监部门公布的某些药品书有误（如头孢曲松）的都必须参照执行。所以，药品说明书是临床医师和患者用药的重要依据，它包含有药品的安全性、有效性的重要科学依据、结论等信息，用以指导安全、合理使用药品。读懂药品说明书，
6、用好药品说明书是安全用药的重要第一步。第11页，共60页。1.3 药品说明书的内容及其注意事项 药品名称：（1）注意商品名称和通用名称的区别。（药品说明书一般不列别名）。（2）注意药品名称读音可能因一字之差造成事故。如：阿莫西林、阿帕西林；爱得生（血管扩张药）、爱力生（抗肿瘤药）；达美康（影响血糖药）、达那康（扩张血管、改善脑血管循环障碍药）；苄托品（抗帕金森病药）、阿托品等。第12页，共60页。认准“批准文号”防假药、劣药。认真识别“批号”和“效期”。注意“有效期”和“失效期”的区别。正确解读“适应症”，或“功能与主治”。第13页，共60页。正确认识“不良反应”不良反应包括：副作用和毒性反应
7、。副作用：是指治疗过程中出现的不适反应，一般较轻微，说明书中明确标注出来。毒性反应：是因用药剂量过大或时间过长而引起的较严重的不良反应。如“青霉素脑病”，“药源性双硫仑样反应”。第14页，共60页。对“禁忌”症要高度重视 药品禁忌一般包括“慎用”、“忌用”、“禁用”等几种情况。是对某些人群不适宜用某种药品的一种警示。“慎用”：提醒用药的人，在使用本药时要小心谨慎，要细心地观察用药后有无不良反应出现，如出现不良反应则必须立即停止使用。第15页，共60页。“忌用”：比“慎用”更进一步，已达到不适宜使用或应避免使用的程度，标明某些人群“忌用”的药，说明该人群使用后不良反应比较明确，发生不良后果的可能
8、性很大。比如患有白细胞减少证的患者要忌苯唑西林，因为此药可减少白细胞。三岁以下患儿、老年人及20岁以下女性患者忌用甲氧氯普胺（可引起维体外系反应：肌震颤、下肢肌肉抽檀、头向后倾、斜颈、阵发性双眼向上注视、发音困难、共济失调等）。第16页，共60页。“禁用”：是对不适宜用药的最严历警告；禁用就是禁止使用。如对青霉素有过敏反应的患者，要禁止使用青霉素药物；青炎眼患者绝对不能使用阿托品等。第17页，共60页。严格遵循“用法与用量”，提高患者依从性。（1）注意一日几次服药的时间解读：（2）饭前时间：30-60分钟（3）饭后时间：20-30分钟（4）睡前时间：15-30分钟（5）一定要遵照药品说明书中的
9、用药剂量，注意事项，而个人用药经验及某个病案报道所用药剂量不受法律保护。如：脑垂体用量。第18页，共60页。按“贮藏方法”存放药品，防止使用“过期失效”药。正确解读“药品效期”和“失效药品”，了解“范特霍夫”规则。第19页，共60页。注意注意“注意事项注意事项”内容的告诫，防范不安全内容的告诫，防范不安全用药。用药。如头孢唑林，说明书中有（1）有出血倾向者慎用；（2）不宜与氨基糖苷类药物联合应用，以免加重肾毒性；（3）本品属光毒性药物，用药期间注意避太阳光等。第20页，共60页。二、用药安全二、用药安全 用药安全，即避免临床药物性损害。药物是治疗疾病的重要工具之一，它可以减轻、治愈患者的疾病，
10、提高患者的生命质量，但药物在治疗的同时本身也存在危害，严重时它能给患者造成残疾，甚至死亡。药物性损害已成为主要致死疾病之一。临床用药安全涉及到药物使用的整个过程，且与多种因素有关。第21页，共60页。如药物本身的不良作用与用药失误；医、药、护专业人员的药物知识与责任；患者个体差异与依赖性等。因此，医院加强药物临床使用的管理关系到患者的切身利益，是医务人员的责任所在。用药过程一定要注意和仔细阅读药品说明书中不良反应和注意事项的警示。第22页，共60页。2.1 药品不良反应 概念 药品不良反应系指合格的药品，在正常剂量和用法，用于预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能时出现的任何有害的，与治疗目的无关
11、的反应。该反应排除了不合格药品、有意或无意（意外）的过量用药或用药不当所引起的反应。第23页，共60页。分类 按其药理作用有无关系一般分为两类：（1）A类药物不良反应又称之为剂量相关的不良反应。该类反应为药理作用增强所致，常和所用剂量有关，可以预测，发生率高，而死亡率低。如苯二氮类（地西泮、艾司唑仑、阿普唑仑等）引起的嗜睡；抗凝血药类（肝素钠、枸橼酸钠、尿激酶等）所致出血等。第24页，共60页。（2）B类药物不良反应又称之为剂量不相关的不良反应。它是一种与正常药理作用无关的异常反应，一般与剂量无关联，很难预测，发生率低，但死亡率高。如青霉素引起的过敏性休克，氟烷（三氟氯溴乙烷）所致的恶性高热等
12、。（3）在药物不良反应中，副作用、毒性反应、过度作用等属于A类不良反应。药物的变态反应和物异质反应等属B类不良反应。第25页，共60页。三、临床药疗合理用药与用药安全三、临床药疗合理用药与用药安全 药物是预防、治疗、诊断疾病的重要工具之一,药物有解除病人的疾病痛苦,保障人民健康,造福人类的积极一面,同时也可造成机体组织器官功能性或器质性损害,从而引起生理功能,生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应的消极一面,所以,要高度重视用药安全,同时要引起注意的几个问题：第26页，共60页。（1）临床药疗处方用药,有些是合理的,但不一定是合法(规范)的;合法(规范)的但不一定是合理的(特别是中医处方用药)。
13、药学人员一定要与医生与患者沟通和协商,细心解释,不要随意拒绝调配,特别是注意在患者面前要慎言,防范医患纠纷。第27页，共60页。（2）医师对来自药师的意见，采不采纳由医师自主决定，药师对处方的点评意见并不一定完全客观，有时会与临床实际情况有出入，药师仅仅有处方“建议权”，并没有“否决权”，最终处方的决定权还是在医师手中。第28页，共60页。但随着新的长效大环内脂类药物的研发，特别是十四环以上的大环内脂类药物的上市，也出现例外情况，如阿奇霉素与氨苄霉素的联用。临床医师临床用药必须遵循这一原则，并做到：“应当根据医疗、预防、保健需要，按照诊疗规范、药品说明书中的药品适应证，药理作用、用法、用量、禁
14、忌、不良反应和注意事项等开具处方”（处方管理办法）。药物的变态反应和物异质反应等属B类不良反应。（1）临床药疗处方用药,有些是合理的,但不一定是合法(规范)的;合法(规范)的但不一定是合理的(特别是中医处方用药)。如“青霉素脑病”，“药源性双硫仑样反应”。维生素C具有较强的还原性，与维生素K合用可发生氧化还原反应而导致维生素K的疗效降低。苄托品（抗帕金森病药）、阿托品等。但随着新的长效大环内脂类药物的研发，特别是十四环以上的大环内脂类药物的上市，也出现例外情况，如阿奇霉素与氨苄霉素的联用。三、临床药疗合理用药与用药安全（3）医师、药师、护师在知识结构上存在互补关系，应该有更多的合作与交流，共同
15、提高患者的依从性，保障用药安全。达美康（影响血糖药）、达那康（扩张血管、改善脑血管循环障碍药）；药名书写，注意药品名称应符合中华人民共和国药典标准用名。庆大霉素+维生素C+维生素K，庆大霉素在PH值为8.（3）医师、药师、护师在知识结构上存在互补关系，应该有更多的合作与交流，共同提高患者的依从性，保障用药安全。甲硝唑、制霉菌素等妇科腔道给药。兰氏阴性菌，应首选青霉素类，或第一代头孢，大环脂类或克林霉素即可。（3）医师、药师、护师在知识结构上存在互补关系，应该有更多的合作与交流，共同提高患者的依从性，保障用药安全。临床医药知识互补：医师临床思维注重患者药疗过程中的各种反应，以临床指标来衡量药物治
16、疗的效果。而药师的药学思维侧重于理论上的研究结果，注重用药的精确性、完美性，缺乏与临床症状，指标的结合。药学的致命伤是与临床的脱节。第29页，共60页。（4）不合格处方用药错误的发生不是孤立的，是众多环节因素的某一个或几个存在的缺陷所致。用药失误或差错并非由于人的疏忽和无能所至，而是由于管理系统内潜在的缺陷而造成了一个使人产生失误和差错的环境。如中医中药处方不合理用药因素之一，是临床医生不了解和熟悉“新老药典对中药品种之基原、称谓、入药部位、处方用名等表述情况的变化”等所致。西药第30页，共60页。处方不合理因素之一，是临床医生不熟悉药物的药动学、药效学及其特殊化学性质所致。第31页，共60页
17、。3.1处方药名书写与用药安全 注意临床诊断、年龄项等的文字表述:药名书写，注意药品名称应符合中华人民共和国药典标准用名。药物名称一字之差辨异同，如葛根与粉葛，威灵仙与灵仙藤，柴胡根与柴胡苗，他巴唑与地巴唑，胃复安与胃复康等。医嘱交代：医嘱不清是目前不合格处方主要缺陷。医嘱是提高患者的依从性和用药安全的重要内容。第32页，共60页。3.2 临床诊断、药物的选择与用药安全 临床诊断不明确和药物选择不对证是目前常见缺陷。不合理选药主要体现在抗菌类药物的选择。临床医生凭经验使用抗菌药物，往往忽略了感染部位的病原菌，无针对性地选用抗菌药物品种，如一般病毒感冒、一般皮肤外伤等选用头孢类药物（如头孢曲松、
18、头孢噻肟钠、头孢哌酮等），未考虑该类病可能是病毒或草兰氏阳性菌所致。而第三代头孢类的主要抗菌谱为革第33页，共60页。兰氏阴性菌，应首选青霉素类，或第一代头孢，大环脂类或克林霉素即可。另外，不熟悉头孢类抗菌素的药动学和药效学，以及其主要不良反应及禁忌等，易造成不安全隐患和医疗纠纷。（如眼外伤使用头孢泊肟引起眼底出血）头孢类药物的不良反应与配伍禁忌 第34页，共60页。再则，不熟悉和了解生物富集理论，患者饮食等对实验检验结果的影响，从而误导使医生处方用药不合理和不安全。如喹诺酮类药物可致血糖紊乱，（已有发生低血糖致死的报道）所以，有糖尿病症状患者应慎用喹诺酮类药物；维生素C及碱性食物干扰尿糖和血
19、糖的检验结果，出现假型等都会误导药物的选择。第35页，共60页。3.3、药物联用（配伍）与用药安全 西药处方中复方化联合用药现象越来越普遍，国家制定每张处方不能超过5种药是很科学的。不合理用药表现为：（1）药理性拮抗（如抗生素中速效杀菌剂与速效抑菌剂联用）：琥乙红霉素+阿莫西林、氨苄西林；阿奇霉素+头孢氨苄、头孢呋辛、头孢唑林等。阿莫西林与头孢类均为-内酰胺类杀菌类抗生素。第36页，共60页。杀菌剂与抑菌剂的药理作用相对。但随着新的长效大环内脂类药物的研发，特别是十四环以上的大环内脂类药物的上市，也出现例外情况，如阿奇霉素与氨苄霉素的联用。雷尼替丁+乳霉生、多酶片、地衣芽孢杆菌胶襄、多潘立酮等
20、：雷尼替丁是H2受体结抗剂，抑制胃酸作用比大剂量抗胆药物更为安全。乳霉生等为活菌制剂，在胃肠内分解糖类而产生乳酸，使肠道内的酸度增高，从而抑制腐败菌，防止蛋白质发酵，常用于消化不良，雷尼替丁类药物降低酸度，乳霉生等是增加酸度，两者作用相互结抗。第37页，共60页。另外，多潘立酮为胃肠促动力药，雷尼替丁为胃酸分泌抑制剂，主要用于胃、十二指肠溃疡，故在胃与十二指肠部停留时间越长越好。各种抗菌药+活菌制剂。活菌制剂多为阳性菌，而与抗生素同用，可能被抗菌素杀灭而失去临床作用，使病情加重。第38页，共60页。思密达+口服抗菌素。思密达为双八面蒙脱石，系由双四面体氧化硅单八面体氧化铝组成的多层结构SigA
21、L4O2(OH)4，该物质具有极高的定位能力和吸附能力。经口服后覆盖胃肠道黏膜，增强黏膜屏障，清除致病菌、病毒、毒素等，扶植肠道正常菌群，减少胃肠道敏感性等作用，同服抗生素，可被思密达所包裹和吸附，随粪便排出体外。而且思密达在胃肠道形成保护膜，抗生素等其他药物无法被吸收而不能发挥有效作用。所以思密达不能和其他药物同时联用，且不宜多喝水。第39页，共60页。红霉素、利君沙等+维生素C。维生素C为酸性药物。红霉素等大环内脂类抗生素，它们在碱性环境中抗菌作用最强，当PH值在5.5-8.8之间时，其抗菌作用随PH值增高而加强；PH值在3.2-3.5之间时，被大量分解破坏而失效。庆大霉素+维生素C+维生
22、素K，庆大霉素在PH值为8.5时抗菌作用比PH值为5时约强100倍，故与酸性药物合用时会降低疗效。而维生素C为酸性药物，PH值低于5，与庆大霉素合用时，因使肠内PH值降低而导致庆第40页，共60页。大霉素疗效降低，所以两药不宜同时使用，尤其是庆大霉素在治疗泌尿系感染和消化道疾病时。临床上维生素C与维生素K合用现象习以为常，特别是在基层。维生素C具有较强的还原性，与维生素K合用可发生氧化还原反应而导致维生素K的疗效降低。维生素K具氧化性，而维生素C具极强的还原性，两者同时使用时疗效会降低甚至失效。第41页，共60页。（2）不合理联用导致疗效降低及加重不良 反应。环丙沙星+氨茶碱。环丙沙星是第三代
23、喹诺酮类药物，与氨茶碱合用，环丙沙星可抑制肝脏微粒体药物代谢酶，从而抑制氨茶碱在肝脏的代谢和清除，使其半衰期延长，清除率下降，血药浓度增高而出现毒性反应。第42页，共60页。环丙沙星、左氧氟沙星、氟罗沙星+庆大霉素、卡那霉素、西索米星等。前者为喹诺酮类抗生素，后者为氨基糖苷类抗生素，二者都存在肾毒性，合用会加重肾脏的损害。（氟喹诺酮类药物的不良反应）（氟喹诺酮类药物的不良反应）第43页，共60页。（3）同类药物联用或重复，不良反应增加或造成药物资源浪费。青霉素钠+头孢曲松等头孢类：它们都是-内酰胺类药物，其作用机制相同，可因竞争共同的靶位而产生拮抗，甚至诱导耐药菌株的产生，不但其治疗效果起不到
24、相加作用，反而增加了毒性，同时同类药物存在交叉耐药性。利君沙、罗红霉素+克林霉素，前者和后者作用相似，均作用于同一部位，二者合用呈竞争性拮抗。第44页，共60页。甲氧氯普胺+多潘立酮。两药同属多巴胺受体桔杭剂，作用基本相同，均属胃肠促动力药，两者同时服用，锥体外系不良反应易发生并加重。甲氧氯普胺用药禁忌。第45页，共60页。3.4 给药方法与用药安全（1）剂型使用不合理，造成安全隐患。甲硝唑、制霉菌素等妇科腔道给药。甲硝唑、制霉素等阴道给药，虽然有一定的疗效，但效果不及阴道栓和泡腾片。因片剂与栓剂、泡腾片从配方、辅料、制备工艺、给药方式到释药方式均不相同。栓剂和泡腾片进入阴道内，其基质在正常体
25、温下即可溶融液化而释放出药物而引起局部作用。第46页，共60页。若将片剂作为阴道栓剂使用，药物崩解所需条件不足，药物释放需要较长时间而不能在局部形成有效浓度，且片剂硬度大，会损伤阴道黏膜，增加刺激性和副作用。糖衣片、肠熔片、胶囊剂，缓释片、控释片等掰开服用,极不合理和不安全，易造成新的药原性疾病。第47页，共60页。（2）给药间隔时间不合理，影响临床疗效。这种现象在基层极为常见，亦是留不住患者原因之一。如青霉素注射液，每天一次给药。青霉素类抗生素属时间依赖性药物，其抗菌作用的发挥依赖于体内血药浓度较长时间维持在最低抑菌浓度以上，而该类药物的血浆清除半衰期较短，用药3-4小时后90%已排泄，达不
26、到有效血药浓度。每天须多次给药才能维持所需杀菌浓度。所以该类药物应按一天2-6次给药为宜。第48页，共60页。在住院病患者静脉给药途径中给药间隔时间不合理现象尤为突出，并且与临床疗效和临床质量关系、医疗风险与医疗纠纷关系极为密切。（略 ）第49页，共60页。（3）溶媒选用不合理。青霉素+5%葡萄糖注射液。青霉素水溶液最佳PH值为6-6.8，在稀酸中不稳定，容易发生水解和分子重排，导致-内酰胺环破坏而失去抗菌活性，或发生过敏反应。5%葡萄糖注射液PH值为3.5-5.5。所以青霉素类抗生素不宜选用葡萄糖注射液用溶媒，应选用0.9%氯化钠注射液，且容量也应限制。药疗护理药疗护理 第50页，共60页。
27、（4）选用药物与特殊人群用药不合理，造成安全隐患。小儿用药：老年用药：妇女用药：第51页，共60页。四、四、“Unlicensed”和和“off-label”用药行用药行为与不安全隐患产生的原因及解决思路为与不安全隐患产生的原因及解决思路 定义：“Unlicensed”（未经许可的）用药,指当前市场上没有合适的药物时用其他制剂替代的用药。第52页，共60页。例：（1）许可的药物再调配（如药房临时用片剂、胶襄剂等来制备粉剂、液体混悬剂等）；（2）药物许可，但剂型未许可（如妇女腔道给药）；（3）特殊生产许可范围内的药品（药品实际已使用多年，但未进行过任何临床试验或是没有符事许可的有关规定，如骨伤科
28、外用制剂）；第53页，共60页。（4）药准字号药品缺乏时用化学试剂代替的（当前市场上没有许可的制剂或药品级的制剂可以供应时，在特殊情况下用化学试剂治疗一些特殊的疾病情况，如：临床上用磷酸氢二钠治疗缺磷等）。（5）其他情况。第54页，共60页。（2）医师对来自药师的意见，采不采纳由医师自主决定，药师对处方的点评意见并不一定完全客观，有时会与临床实际情况有出入，药师仅仅有处方“建议权”，并没有“否决权”，最终处方的决定权还是在医师手中。特别是近年来出现的“药源性双硫仑样反应”又常被误解为药物不良反应，有时出现医疗纠纷，乃至医疗事故。甚至连某些专用治疗某种疾病的药物也可引起这种疾病。合理用药，是指在
29、用药时，做到药物选择正确，剂量适当，给药途径适宜，联合用药合理，能充分发挥药物的作用，尽量减少药物对人体的伤害和所生的不良反应，从而能迅速有效地控制疾病的发展，使机体恢复健康；青霉素类抗生素属时间依赖性药物，其抗菌作用的发挥依赖于体内血药浓度较长时间维持在最低抑菌浓度以上，而该类药物的血浆清除半衰期较短，用药3-4小时后90%已排泄，达不到有效血药浓度。乳霉生等为活菌制剂，在胃肠内分解糖类而产生乳酸，使肠道内的酸度增高，从而抑制腐败菌，防止蛋白质发酵，常用于消化不良，雷尼替丁类药物降低酸度，乳霉生等是增加酸度，两者作用相互结抗。（3）本品属光毒性药物，用药期间注意避太阳光等。1处方药名书写与用
30、药安全（1）A类药物不良反应又称之为剂量相关的不良反应。（药品说明书一般不列别名）。5之间时，被大量分解破坏而失效。药物可以诱发药源性疾病，药疗实践证明，能诱发疾病的药物很多，其中有很多都是临床中常用的药物。临床医生凭经验使用抗菌药物，往往忽略了感染部位的病原菌，无针对性地选用抗菌药物品种，如一般病毒感冒、一般皮肤外伤等选用头孢类药物（如头孢曲松、头孢噻肟钠、头孢哌酮等），未考虑该类病可能是病毒或草兰氏阳性菌所致。（1）缺乏合适的制剂；医药学的迅速发展，合理用药与用药安全问题已成为临床用药中的一项重大课题。例：氮介及其衍生物、（Hydroxyzine）等抗过敏药，也可导致过敏反应。（2）不合理
31、联用导致疗效降低及加重不良 反应。药物是预防、治疗、诊断疾病的重要工具之一,药物有解除病人的疾病痛苦,保障人民健康,造福人类的积极一面,同时也可造成机体组织器官功能性或器质性损害,从而引起生理功能,生化代谢紊乱和组织结构变化等不良反应的消极一面,所以,要高度重视用药安全,同时要引起注意的几个问题：“off-label”即药品说明书标识以外的用药：药品使用患者的年龄、适应证、给药方法、剂量、给药途径等不在厂家提供的药品说明书之内的用药。第55页，共60页。4.1 Unlicensed和off-label用药存在的原因（1）缺乏合适的制剂；（2）临床研究测试数据不适合儿童用药；（3）目前药品说明书
32、中有关儿童用药词语含糊。第56页，共60页。4.2 Unlicensed和off-label用药可能引发的问题（1）药品不良反应与给药错误；（2）医疗风险和医疗纠纷并存；（3）新的药源性疾病的发生。第57页，共60页。4.3 解决思路和方法（1）临床医生、临床药疗工作中在使用Unlicensed和off-label用药时，一定要谨慎行事，并注意告知患者和家属，可能出现的不可预测的风险。并在知情同意书上签字为宜，现统计，目前临床上有近50%的药物没有儿童用药说明。第58页，共60页。（2）加强“Unlicensed”和“off-label”概念的学习和宣传，当用药目的是为了患者的利益，而且利益大于风险时，应视为合理用药，核心问题是注意告知义务。（3）药学人员要加强“Unlicensed”和“off-label”的学习和相关信息宣传，尤其是处方点评，在源头上为临床医生用药提供保障。第59页，共60页。谢谢观看谢谢观看第60页，共60页。
