1、中医优势病种诊疗方案梳理、验证中医优势病种诊疗方案梳理、验证和临床路径实施和临床路径实施 朱明军朱明军 二二0一二年九月一二年九月优势病种临床诊疗方案v梳理优势病种临床诊疗方案。梳理优势病种临床诊疗方案。方案梳理紧紧围绕中医临床，实事方案梳理紧紧围绕中医临床，实事求是总结本项目中医治疗方法，并对疗求是总结本项目中医治疗方法，并对疗效水平进行初步评估，对中医治疗难点效水平进行初步评估，对中医治疗难点进行客观分析，针对中医治疗难点确定进行客观分析，针对中医治疗难点确定本病种的主攻方向、新研究思路和攻克本病种的主攻方向、新研究思路和攻克难点的措施方法。难点的措施方法。v协作分组组对梳理的方案进行汇总
2、、分析和评价，通协作分组组对梳理的方案进行汇总、分析和评价，通过多次讨论，形成并上交了过多次讨论，形成并上交了“国家中医药管理局重点国家中医药管理局重点专科协作组主攻病种专题评价分析报告专科协作组主攻病种专题评价分析报告”。v协作分组组织起草了诊疗方案临床验证工作方案，分协作分组组织起草了诊疗方案临床验证工作方案，分组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有关专家审查，最后经国家中医药管理局关专家审查，最后经国家中医药管理局“十一五十一五”重重点专科专家委员会审核，进行临床验证。点专科专家委员会审核，进行临床验证。v制订主攻病种难点解决方案制订
3、主攻病种难点解决方案v验证优势病种中医诊疗方案验证优势病种中医诊疗方案v根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案v根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案根据临床验证的结果、制定中医临床路径和诊疗方案v v优势病种中医临床路径和诊疗方案的试点和总结工作优势病种中医临床路径和诊疗方案的试点和总结工作 心血管协作组前期工作心血管协作组前期工作v开展优势病种中医临床路径和诊疗方案开展优势病种中医临床路径和诊疗方案的修订，形成优势病种中医临床路径和的修订，形成优势病种中医临床路径和诊疗方案（修订版）诊疗方案（修订版）v优势病种中医临床路径释义、
4、中医诊疗优势病种中医临床路径释义、中医诊疗方案培训讲义方案培训讲义 心衰病验证 v一、验证诊疗方案确定原则和优化整合情况一、验证诊疗方案确定原则和优化整合情况 经心衰病协作分组共同讨论,共识程度高、中医疗效明确、中医治疗有明显特色与优势。24个单位梳理的心衰病（慢性心力衰竭）进行了汇总、分析和评价，通过多次讨论，形成并上交了“国家中医药管理局重点专科协作组主攻病种心衰病（慢性心力衰竭）专题评价分析报告”协作分组组织起草了心衰病（慢性心力衰竭）诊疗方案临床验证工作方案，分组成员反复讨论，形成共识，协作分组专家委员会有关专家审查，最后经国家中医药管理局“十一五”重点专科专家委员会审核，心衰作为第一
5、批可进入验证的主攻病种，进行临床验证。v（一）诊断要点（一）诊断要点 心衰病（慢性心力衰竭）诊断参照心衰病（慢性心力衰竭）诊断参照“中药新药临床研究指导原则中药新药临床研究指导原则”和中华和中华医学会心血管病学分会制定的医学会心血管病学分会制定的慢性心慢性心力衰竭诊断治疗指南力衰竭诊断治疗指南（20192019年）进行年）进行诊断。诊断。二、验证方案二、验证方案（二）中医治疗方法（二）中医治疗方法v1 1辨证治疗辨证治疗v稳定期v（1）心肺气虚、心血瘀阻v方药：保元汤合桃红四物汤加减。方药：保元汤合桃红四物汤加减。v人参人参10 g10 g，黄芪，黄芪15-30g15-30g，茯苓，茯苓15
6、g15 g，白术，白术15 g15 g，桂枝，桂枝3g3g，桃仁，桃仁12g12g，红花，红花12g12g，当，当归归15g15g，川芎，川芎15g15g，赤芍，赤芍15g15g，葶苈子，葶苈子15g15g，甘草，甘草6g6g，大枣，大枣5 5枚枚v辨证使用中成药：v补心气口服液：每次补心气口服液：每次1010毫升，毫升，1 1日日3 3次。次。v诺迪康胶囊：每次诺迪康胶囊：每次1 1粒，粒，1 1日日3 3次。次。v（2）气阴两虚、心血瘀阻v方药：生脉散合血府逐瘀汤加减。方药：生脉散合血府逐瘀汤加减。v人参人参1010克，麦冬克，麦冬1515克，五味子克，五味子1212克，黄芪克，黄芪15-
7、3015-30克，黄精克，黄精1515克，玉竹克，玉竹1010克，桃仁克，桃仁1010克，红花克，红花1010克，柴胡克，柴胡15g15g，当归，当归1515克，川芎克，川芎1010克，赤芍克，赤芍1515克，车前子克，车前子1515克，冬克，冬瓜皮瓜皮2020克克v辨证使用中成药：v生脉饮口服液：每次生脉饮口服液：每次10ml10ml，日，日3 3次。次。v滋心阴口服液：每次滋心阴口服液：每次10ml10ml，日，日3 3次。次。v生脉注射液：生脉注射液：20-30ml20-30ml以以5%5%葡萄糖葡萄糖250ml250ml稀释后使用，日稀释后使用，日1 1次。次。v（3）心阳亏虚、心血瘀
8、阻v方药：参附汤合丹参饮、苓桂术甘汤加味。方药：参附汤合丹参饮、苓桂术甘汤加味。v红参红参10 g,10 g,制附子制附子10 g,10 g,茯苓茯苓15g,15g,白术白术15g,15g,桂枝桂枝9g,9g,丹参丹参30 g,30 g,檀香檀香6 g,6 g,赤芍赤芍15g,15g,益母草益母草30 g,30 g,炒葶苈子炒葶苈子15g,15g,砂仁砂仁10g,10g,大腹皮大腹皮15g,15g,大枣大枣12g,12g,车前子车前子15 g,15 g,泽泻泽泻12g,12g,猪苓猪苓12g12g。v辨证使用中成药：v麝香保心丸：麝香保心丸：1 1次次1 12 2丸，丸，1 1日日3 3次。次
9、。v心宝丸：心宝丸：1 1次次1 15 5粒，粒，1 1日日3 3次。次。v芪苈强心胶囊：一次芪苈强心胶囊：一次4 4粒，一日粒，一日3 3次。次。v（4）心脾阳虚、血瘀水停v方药：参附汤合桃红四物汤、五苓散等加减。方药：参附汤合桃红四物汤、五苓散等加减。v人参人参6 g6 g，制附子，制附子10 g10 g，桂枝，桂枝10g10g，茯苓，茯苓15 g15 g，白术，白术12 g12 g，当归，当归12 g12 g，桃仁，桃仁12 g,12 g,红花红花12 g,12 g,丹参丹参20 g,20 g,赤芍赤芍15g,15g,益母草益母草30 g,30 g,泽泻泽泻15 g,15 g,猪苓猪苓1
10、5g,15g,车前草车前草30g,30g,炒葶炒葶苈子苈子15g,15g,砂仁砂仁15g,15g,大腹皮大腹皮15g,15g,大枣大枣12g12g，杏仁，杏仁10 g 10 g。v辨证使用中成药：v心宝丸：心宝丸：1 1次次3 3粒，粒，1 1日日3 3次。次。v芪苈强心胶囊：益气温阳，活血通络，利水消肿。芪苈强心胶囊：益气温阳，活血通络，利水消肿。一次一次4 4粒，一日粒，一日3 3次。次。v麝香保心丸：一次麝香保心丸：一次2 2粒，一日粒，一日3 3次。次。v（5）肾精亏损，阴阳两虚 v方药：左、右归丸合生脉散加减。方药：左、右归丸合生脉散加减。v阳虚较甚，选右归丸合生脉散（熟地黄阳虚较甚
11、，选右归丸合生脉散（熟地黄15 g15 g，山药，山药15 15 g g，山茱萸，山茱萸12 g12 g，枸杞子，枸杞子12 g12 g，菟丝子，菟丝子10 g10 g，鹿角片，鹿角片20 20 g g，制附子，制附子10 g10 g，肉桂，肉桂3 g3 g，红参，红参10 g10 g，麦冬，麦冬12 g12 g，五，五味子味子15 g15 g）；阴虚较甚，选左归丸合生脉散（生熟地）；阴虚较甚，选左归丸合生脉散（生熟地各各15 g15 g，山茱萸，山茱萸12 g12 g，枸杞子，枸杞子12 g12 g，菟丝子，菟丝子10 g10 g，鹿，鹿角片角片20 g20 g，山药，山药15 g15 g，
12、猪茯苓各，猪茯苓各12 g12 g，泽泻，泽泻12 g12 g，生，生晒参晒参10 g10 g，麦冬，麦冬12 g12 g，五味子，五味子15 g15 g）。）。v辨证使用中成药：v济生肾气丸，济生肾气丸，1 1次次1 1丸，丸，1 1日日3 3次。次。v v急性加重期v（1）阳虚水泛 v方药：真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减。方药：真武汤合葶苈大枣泻肺汤加减。v熟附子熟附子10g10g，白术，白术15g15g，白芍，白芍12g12g，猪苓，猪苓12g12g，茯苓，茯苓15g15g，车前子，车前子30g30g，泽泻，泽泻12g12g，葶苈子，葶苈子10g10g，炙，炙甘草甘草10g10g，地龙，地龙
13、15g15g，桃仁，桃仁12g12g，煅龙骨，煅龙骨15g15g，煅牡蛎，煅牡蛎15g15g。v辨证使用中成药：v参附注射液：参附注射液：30ml30ml以以5%5%葡萄糖葡萄糖250ml250ml稀释后使用，日稀释后使用，日1 1次；次；v（2）阳虚喘脱 v方药：参附龙牡汤加味。方药：参附龙牡汤加味。v人参人参15g15g，炮附子，炮附子10g10g，煅龙牡，煅龙牡30g30g，干姜，干姜10g10g，桃仁，桃仁12g12g，红花，红花12g12g，紫石英，紫石英12g12g，炙甘草，炙甘草10g10g。v辨证使用中成药：v参附注射液：参附注射液：30ml30ml以以5%5%葡萄糖葡萄糖25
14、0ml250ml稀释后使用，日稀释后使用，日1 1次；必要时次；必要时101020ml20ml加加5%5%葡萄糖注射液葡萄糖注射液40ml40ml缓慢静脉注射，可缓慢静脉注射，可0.50.51 1小时重复小时重复1 1次。次。v（3）痰浊壅肺证v方药：三子养亲汤合真武汤加减。方药：三子养亲汤合真武汤加减。v炙苏子炙苏子12 g12 g，白芥子，白芥子12g12g，莱菔子，莱菔子12g12g，开金锁，开金锁10g10g，款冬花，款冬花12g12g，地龙，地龙15g15g，葶苈子，葶苈子g15g15，车前，车前子子30g30g，桃仁，桃仁12g12g，杏仁，杏仁10g10g，炙枇杷叶，炙枇杷叶12
15、g12g，制附子，制附子10g10g，白术，白术12g12g，白芍，白芍12g12g，茯苓，茯苓15g15g。v注：根据三十多年心衰文献资料分析和心衰协作分组心衰诊疗方案共识，心衰病主要病机以注：根据三十多年心衰文献资料分析和心衰协作分组心衰诊疗方案共识，心衰病主要病机以心气（阳）虚为本，血瘀水停为标，故补益心气、化瘀利水可贯穿于心衰病治疗始终。心气（阳）虚为本，血瘀水停为标，故补益心气、化瘀利水可贯穿于心衰病治疗始终。v2心衰综合康复疗法v3足浴疗法 心衰综合康复疗法、足浴疗法心衰综合康复疗法、足浴疗法根据各自单位情况酌情进行。根据各自单位情况酌情进行。（三）验证方法（三）验证方法v病例选择
16、标准病例选择标准v1.1.中医诊断标准和辨证标准中医诊断标准和辨证标准 参考中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则，见辨证治疗部分。v2.2.西医诊断和分级标准西医诊断和分级标准 参照中华医学会2019年颁布的“慢性心力 衰 竭 的 诊 断 和 治 疗 指 南”、1 9 7 1 年Framingham心衰诊断标准及1974年美国纽约心脏病协会心功能分级标准制定 v3.3.纳入标准纳入标准 v1）符合心衰病中医诊断标准和慢性心衰西医诊断标准的心功能、级心衰病患者；v2）年龄18岁75岁；v3）入选前1个月内未参加其他药物临床研究；v4）自愿接受治疗。v4 4 排除标准排除标准 1 1）不符合上述
17、中医和西医诊断标准者；）不符合上述中医和西医诊断标准者；2 2）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所）由于心包疾病、心律失常所致及非心源性病因所致心衰，肺栓塞或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的致心衰，肺栓塞或肾、肝等重要脏器功能衰竭导致的心衰，心衰，3 3）年龄小于）年龄小于1818岁或大于岁或大于7575岁；岁；4 4）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功）合并肝、肾、造血系统等严重原发性疾病，肾功能异常者，严重精神病患者；能异常者，严重精神病患者；5 5）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；）妊娠或正准备妊娠及哺乳期妇女；6 6）过敏体质者）过敏体质者;7 7）正在参加其他药物的临床试
18、验者，已知对治疗药）正在参加其他药物的临床试验者，已知对治疗药物过敏者。物过敏者。验证方法验证方法v1.1.设计的类型设计的类型 本方案研究设计的类型为：多中心、非随机的本方案研究设计的类型为：多中心、非随机的平行对照或历史对照。拟从中医症状证候为主要疗效平行对照或历史对照。拟从中医症状证候为主要疗效指标，心功能改变、指标，心功能改变、6 6分钟步行试验、生存质量、急性分钟步行试验、生存质量、急性发作程度和次数等为补充指标进行临床治疗方案的验发作程度和次数等为补充指标进行临床治疗方案的验证。证。v对照方法（验证单位根据具体情况确定对照方法）：对照方法（验证单位根据具体情况确定对照方法）：v平行
19、对照平行对照 选择同期同级别西医单位作对照资料选择同期同级别西医单位作对照资料v历史对照历史对照 v对照组应用西医治疗，根据中华医学会心血管病学分对照组应用西医治疗，根据中华医学会心血管病学分会制定的会制定的慢性心力衰竭诊断治疗指南慢性心力衰竭诊断治疗指南（20192019年）年）。v观察病例原长期应用必要的西药者，可继续应用。观察病例原长期应用必要的西药者，可继续应用。v2.2.治疗方案治疗方案 中医治疗方案见上v3.3.疗程疗程 根据心衰病的特点，3个月为一疗程，治疗结束后随访半年。v4.4.治疗过程中出现急性加重的处理治疗过程中出现急性加重的处理v5.5.观察指标观察指标 中医症状、证候
20、中医症状、证候 包括胸闷气喘、心慌、乏力、水肿等。治疗期每月观察记 录1次。治疗结束后的随访期，每3个月随访1次。心功能分级心功能分级 6 6分钟步行试验（分钟步行试验（6MWT6MWT）v 计算6分钟步行距离，及试验前后的呼吸频率和心率。治疗 v 期第0 、3个月观察记录1次。治疗结束后的随访半年结v 束时记录1次。v v生存质量生存质量 参照明尼苏达生活质量调查表。由21个简单问题 组成，包括体力、社会、情绪和经济方面的限制 性项目。治疗期第0、3个月观察记录1次，治疗 结束后的随访半年结束时记录1次。v心衰病急性加重次数和程度心衰病急性加重次数和程度 统计3个月内和随访期的急性加重次数、
21、程度、住 院时间、间隔时间，如两次急性加重间隔在1周内 则算为1次急性加重；用药情况。治疗期内每月观 察记录1次。治疗结束后的随访期每3个月随访1次v6.不良事件的处理与报告 发现不良反应时，各中心主要研究发现不良反应时，各中心主要研究者根据病情决定诊治措施，并决定是否者根据病情决定诊治措施，并决定是否中止观察。中止观察。效果评价效果评价v1 1主要疗效主要疗效v中医症状和证候疗效疗效判定标准：中医症状和证候疗效疗效判定标准：参照中国医药科技出版社2019年5月第一版中药新药临床研究指导原则中“中药新药治疗心力衰竭的临床研究指导原则制定。采用中医症状的半定量计分法，以总积分值降低90%临床痊愈
22、。总积分值积分值降低70%、90%为显效，总积分值降低30%、70%为有效，达不到有效标准为无效。v心功能疗效判定标准：心功能疗效判定标准：按心功能分级纽约心脏病学会心功能分级(NYHA)方法判定。显效:心衰基本控制或心功能提高2级以上者。有效:心功能提高1级，但不足2级者。无效:心功能提高不足1级者。恶化:心功能恶化1级或1级以上。2次要疗效 v生存质量测评v参照明尼苏达生活质量调查表。参照明尼苏达生活质量调查表。v6分钟步行试验（6MWT）v心衰病急性加重次数和程度单位（排名不分前后）单位（排名不分前后）观察例数（不包括对照组）观察例数（不包括对照组）河南中医学院第一附属医院河南中医学院第
23、一附属医院30上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院30广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院30北京怀柔区中医医院北京怀柔区中医医院30江苏常州市中医医院江苏常州市中医医院30山东淄博市中医院山东淄博市中医院30 湖北宜昌市中医医院湖北宜昌市中医医院30广西中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院30四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院30天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院30广东省中医院广东省中医院30吉林长春市中医院吉林长春市中医院30六、六、效果评价效果评价1.心衰中医证候总疗效：总例数总例数 临床痊愈临床痊愈 显效显效 有
24、效有效 无效无效验证组河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 104 25 51 22 6104 25 51 22 6上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 31 1 10 18 231 1 10 18 2广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院 30 2 5 16 7 2 5 16 7北京怀柔区中医医院北京怀柔区中医医院 33 7 14 10 233 7 14 10 2江苏常州市中医医院江苏常州市中医医院 14 3 3 5 33 3 5 3山东淄博市中医院山东淄博市中医院 30 1 14 14 1 1 14 14 1湖北宜昌市中医医院湖北宜昌市中医医院 3
25、2 232 2 24 5 24 5 1 1广西中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院 30 7 17 6 030 7 17 6 0 四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 57 6 31 18 2 6 31 18 2广东省中医院广东省中医院 30 3 15 12 030 3 15 12 0吉林长春市中医院吉林长春市中医院 30 5 15 7 330 5 15 7 3天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院 合计合计 421 62 199 133 27对照组 河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 50 2 5 31 12#四川成都市中西医结合医院四川成都市
26、中西医结合医院 28 2 4 20 2#2 4 20 2#合计合计 78 4 9 51 14 本单位两组（验证组和对照组）相比#p0.01，#p0.052 2 心衰心衰中医主要症状疗效中医主要症状疗效总例数总例数 临床痊愈临床痊愈 显效显效 有效有效 无效无效 胸闷、气喘 验证组合计合计 420 126 172 89 33对照组合计合计 78 21 31 16 10心悸心悸 验证组验证组合计合计 363 154 103 75 31对照组合计合计 64 19 17 17 11下肢水肿 验证组验证组合计合计 288 175 55 30 16对照组对照组合计合计 61 23 20 15 3乏力 合计
27、合计 407 138 123 109 37对照组合计合计 75 7 19 27 22（3 3）心功能疗效疗效：）心功能疗效疗效：总例数总例数 显效显效 有效有效 无效无效验证组 河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 104 53 36 15104 53 36 15上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 31 6 12 1331 6 12 13广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院 30 9 17 430 9 17 4北京怀柔区中医医院北京怀柔区中医医院 33 23 8 233 23 8 2江苏常州市中医医院江苏常州市中医医院 14 2 9 314 2 9
28、 3山东淄博市中医院山东淄博市中医院 30 2 26 2 30 2 26 2 湖北宜昌市中医医院湖北宜昌市中医医院 32 0 28 432 0 28 4广西中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院 30 10 19 130 10 19 1四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 57 27 28 257 27 28 2广东省中医院广东省中医院 30 1 26 3 30 1 26 3 吉林长春市中医院吉林长春市中医院 30 14 12 430 14 12 4天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院合计合计 421 147 221 53对照组对照组河南中医学院第一附属医院河
29、南中医学院第一附属医院 50 16 25 9四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 28 8 18 2#28 8 18 2#合计合计 78 24 43 11 本单位两组（验证组和对照组）相比#p0.01，#p0.05（4 4）生存质量调查表）生存质量调查表 总例数总例数 验证前验证前X Xs s 验证后验证后X Xs s验证组 河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 104 52.02 104 52.02 18.42 23.9318.42 23.9317.8417.84*上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 31 40.45 31 40.45 17.12 2
30、8.7417.12 28.7417.3717.37*广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院 30 53.0730 53.0715.07 32.6015.07 32.6020.1420.14*北京怀柔区中医医院北京怀柔区中医医院 28 64 28 64 22.13 5622.13 5620.0720.07江苏常州市中医医院江苏常州市中医医院 14 56.8614 56.8617.98 39.93 17.98 39.93 22.3622.36*山东淄博市中医院山东淄博市中医院 29 43.551729 43.551720.0153 17.827620.0153 17.82769.00
31、039.0003*湖北宜昌市中医医院湖北宜昌市中医医院 32 8132 817 427 424 4*广西中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院 30 56.0030 56.0019.42 21.8319.42 21.839.689.68*四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 57 7857 786 476 475 5*广东省中医院广东省中医院 30 72.430 72.4 11.1 19.0 11.1 19.06.66.6*吉林长春市中医院吉林长春市中医院 30 34.9630 34.9631.39 20.3331.39 20.3322.6822.68*天津中医药大学第一附属
32、医院天津中医药大学第一附属医院对照组河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 50 51.66 51.66 14.21 28.8414.21 28.8412.5912.59#四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 28 7428 747 547 549#9#无对照组者不填对照组数据（5 5）6 6分钟步行试验（分钟步行试验（6MWT6MWT）总例数总例数 验证前验证前X Xs s 验证后验证后X Xs s验证组 河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 98 267.63 98 267.63 99.48 475.1799.48 475.17116.32116.32*上
33、海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 31 323.94 31 323.94 125.70 387.10125.70 387.10114.99114.99*广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院 30 145.3330 145.33100.41 285.33100.41 285.33136.48136.48*北京怀柔区中医医院北京怀柔区中医医院 21 13621 13690.97 32490.97 32410.3610.36*江苏常州市中医医院江苏常州市中医医院 12 305.7512 305.75165.20 500.50165.20 500.50276.3527
34、6.35*山东淄博市中医院山东淄博市中医院 28 227.142928 227.142974.1299 470.714374.1299 470.7143186.3674186.3674*湖北宜昌市中医医院湖北宜昌市中医医院 32 195 32 195 11 351 11 3512323*广西中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院 30 222.1730 222.17160.62 644.35160.62 644.35201.72201.72*四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 30 34730 34714 48814 4881010*广东省中医院广东省中医院 30 148.
35、930 148.953.9 300.853.9 300.887.887.8*吉林长春市中医院吉林长春市中医院 30 409.1 30 409.1 78.22 552.6 78.22 552.6 104.54104.54*天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院对照组河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 50 260.16260.1686.07 454.2286.07 454.2295.2295.22四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 16 32816 3289 4379 4378 8 （6 6）急性加重次数和再住院次数）急性加重次数和再住院次数 急性加重总
36、次数：急性加重总次数：再住院次数：再住院次数：验证组 河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院验证组验证组 13 2613 26上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院 6 8广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院 7 2北京怀柔区中医医院北京怀柔区中医医院 7 5江苏常州市中医医院江苏常州市中医医院 8 9山东淄博市中医院山东淄博市中医院 2 2湖北宜昌市中医医院湖北宜昌市中医医院 3 9广西中医学院第一附属医院广西中医学院第一附属医院 0 3四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 9 6广东省中医院广东省中医院 5 4吉林长春市中医院吉林长春市中
37、医院 0 0天津中医药大学第一附属医院天津中医药大学第一附属医院合计合计 60 74对照组河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院 8 15四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院 7 4 7 4 合计合计 15 19结论 v通过多单位验证，心衰验证方案疗效可靠，安全。v本方案能明显改善心衰中医症状、心功能、提高患者的运动耐力和生存质量。v心慌、乏力、水肿症状的改善和生存质量的提高优于对照组。v对心衰病急性加重（住院）次数方面有减少趋势，由于时间因素，尚未有统计学差异，需进一步观察。v验证方案疗效与预期结果一致。心衰病（慢性心力衰竭）心衰病（慢性心力衰竭）中医临床路径中医临床路
38、径 v（一）参加试点单位v无锡市中医医院无锡市中医医院v陕西省中西医结合医院陕西省中西医结合医院v兵团中医医院（石河子大学医学院第一附属医院）兵团中医医院（石河子大学医学院第一附属医院）v山东省中西医结合医院山东省中西医结合医院v江西中医学院附属医院江西中医学院附属医院v北京怀柔区中医医院北京怀柔区中医医院v山东淄博市中医院山东淄博市中医院v襄阳市中医医院襄阳市中医医院v福建中医药大学附属人民医院福建中医药大学附属人民医院v河南中医学院第二附属医院河南中医学院第二附属医院v陕西中医学院第二附属医院陕西中医学院第二附属医院v长春中医药大学附属医院长春中医药大学附属医院v天水市中医医院天水市中医医
39、院v广东省中医院珠海医院广东省中医院珠海医院v商洛市中医医院商洛市中医医院v吉林长春市中医院吉林长春市中医院v徐州市中医院徐州市中医院v湖南省中医药研究院附属医院湖南省中医药研究院附属医院v四川成都市中西医结合医院四川成都市中西医结合医院v天津中医药大学第二附属医院天津中医药大学第二附属医院v甘肃中医学院附属医院甘肃中医学院附属医院v广州中医药大学第一附属医院广州中医药大学第一附属医院v郑州市中医院郑州市中医院v洛阳市第一中医院洛阳市第一中医院v上海中医药大学附属曙光医院上海中医药大学附属曙光医院v河南中医学院第一附属医院河南中医学院第一附属医院v黑龙江中医研究院黑龙江中医研究院v湖南中医药大
40、学二附院湖南中医药大学二附院二、心衰病中医临床路径二、心衰病中医临床路径 标准住院流程标准住院流程v(一一)适用对象适用对象 中医诊断中医诊断:第一诊断为心衰病第一诊断为心衰病(TCD(TCD编码编码:BNX030):BNX030)西医诊断西医诊断:第一诊断为慢性心力衰竭第一诊断为慢性心力衰竭(ICD10(ICD10编码编码:I50.905)I50.905)。(二)诊断依据 v1.1.疾病诊断疾病诊断 （1 1）中医诊断标准：参考）中医诊断标准：参考实用中西医结合内科实用中西医结合内科 学学（陈可冀主编，北京医科大学（陈可冀主编，北京医科大学/中国协和医科中国协和医科 大学联合出版社）。大学联
41、合出版社）。（2 2）西医诊断标准：参照中华医学会）西医诊断标准：参照中华医学会20192019年颁布的年颁布的“慢性心力衰竭诊断和治疗指南慢性心力衰竭诊断和治疗指南”、20092009年中华医年中华医 学会编著学会编著临床诊疗指南临床诊疗指南-心血管内科分册心血管内科分册和和 Framingham Framingham心衰诊断标准。心衰诊断标准。v2.2.心力衰竭严重程度分级标准心力衰竭严重程度分级标准 根据美国纽约心脏病协会（根据美国纽约心脏病协会（NYHANYHA）心功能分级方）心功能分级方 案。案。v3.3.疾病分期疾病分期 （1 1）慢性稳定期）慢性稳定期 （2 2）急性加重期）急性
42、加重期 v4.4.证候诊断证候诊断 参照参照“国家中医药管理局国家中医药管理局十一五十一五重点专科协作组心衰重点专科协作组心衰 病（慢性心力衰竭）诊疗方案病（慢性心力衰竭）诊疗方案”。心衰病（慢性心力衰竭）慢性稳定期临床常见证候：心衰病（慢性心力衰竭）慢性稳定期临床常见证候：心肺气虚，血瘀饮停证心肺气虚，血瘀饮停证 气阴两虚，心血瘀阻证气阴两虚，心血瘀阻证 阳气亏虚，血瘀水停证阳气亏虚，血瘀水停证 肾精亏损，阴阳两虚证肾精亏损，阴阳两虚证(三)治疗方案的选择 参照参照“国家中医药管理局国家中医药管理局十一五十一五重点专科重点专科 心衰病（慢性心力衰竭）诊疗方案心衰病（慢性心力衰竭）诊疗方案”。
43、1.1.诊断明确，第一诊断为心衰病（慢性心力诊断明确，第一诊断为心衰病（慢性心力 衰竭）。衰竭）。2.2.慢性稳定期。慢性稳定期。3.3.患者适合并接受中医治疗。患者适合并接受中医治疗。v（四（四)标准治疗时间标准治疗时间2121天。天。v（五（五)进入路径标准进入路径标准 1.1.第一诊断必须符合心衰病第一诊断必须符合心衰病(TCD(TCD编码为编码为:BNX030)BNX030)和慢性心力衰竭和慢性心力衰竭(ICD10(ICD10编码为编码为:I50.905):I50.905)的住的住院患者。院患者。2.2.慢性心力衰竭稳定期的患者。慢性心力衰竭稳定期的患者。3.NYHA3.NYHA功能分
44、级功能分级级。级。4.4.患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期患者同时具有其他疾病诊断，但在治疗期间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实间不需特殊处理也不影响第一诊断的临床路径流程实施时，可以进入路径。施时，可以进入路径。5.5.合并合并严重心律失常，肝肾等重要脏器合并合并严重心律失常，肝肾等重要脏器功能衰竭、恶性肿瘤等其他系统严重疾病患者不进入功能衰竭、恶性肿瘤等其他系统严重疾病患者不进入本路径。本路径。v(六六)中医证候学观察中医证候学观察 四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点。注意证候的动四诊合参，收集该病种不同证候的主症、次症、舌、脉特点。注意证候的动态变化。态
45、变化。v(七七)入院检查项目入院检查项目v1 1必需的检查项目必需的检查项目 （1 1）血、尿、大便常规）血、尿、大便常规 （2 2）肝功能、肾功能、电解质、血脂、凝血四项）肝功能、肾功能、电解质、血脂、凝血四项 （3 3）心电图）心电图 （4 4）X X线胸片线胸片 （5 5）心脏彩超）心脏彩超 （6 6）B B超（肝、胆、脾、胰、肾等）超（肝、胆、脾、胰、肾等）（7 7）2424小时动态心电图小时动态心电图 （8 8）6 6分钟步行试验分钟步行试验 注：根据临床治疗和疗效判定需要出院前复查心电图、心脏彩超、注：根据临床治疗和疗效判定需要出院前复查心电图、心脏彩超、电解质、肝肾功能和其他出现
46、异常的指标。电解质、肝肾功能和其他出现异常的指标。v2.2.可选择的检查项目：根据病情需要而定，如血气分析、肌钙蛋白、心肌酶学、可选择的检查项目：根据病情需要而定，如血气分析、肌钙蛋白、心肌酶学、甲状腺功能、甲状腺功能、BNPBNP（或（或NT-ProBNPNT-ProBNP）、地高辛血药浓度等。）、地高辛血药浓度等。（八）治疗方法v1 1辨证论治口服中药汤剂或中成药辨证论治口服中药汤剂或中成药 （1 1）心肺气虚，血瘀饮停证：补益心肺，活血化瘀）心肺气虚，血瘀饮停证：补益心肺，活血化瘀 （2 2）气阴两虚，心血瘀阻证：益气养阴，活血通脉）气阴两虚，心血瘀阻证：益气养阴，活血通脉 （3 3）阳
47、气亏虚，血瘀水停证：益气温阳，化瘀利水）阳气亏虚，血瘀水停证：益气温阳，化瘀利水 （4 4）肾精亏损，阴阳两虚证：填精化气，益阴通阳）肾精亏损，阴阳两虚证：填精化气，益阴通阳v2 2辨证论治选择中药注射液静脉滴注。辨证论治选择中药注射液静脉滴注。v3 3中医特色治疗中医特色治疗v根据病情需要选择各专科临床验证有效的特色疗法，根据病情需要选择各专科临床验证有效的特色疗法，如如 （1 1）心衰综合康复疗法）心衰综合康复疗法 （2 2）足浴疗法）足浴疗法v4.4.基础治疗基础治疗 积极控制危险因素和合并症，如高积极控制危险因素和合并症，如高血压、糖尿病、高脂血症等，参照中华血压、糖尿病、高脂血症等，
48、参照中华医学会医学会20192019年颁布的年颁布的“慢性心力衰竭诊慢性心力衰竭诊断和治疗指南断和治疗指南”。v5.5.护理护理 辨证施护辨证施护v（九）出院标准（九）出院标准 1 1胸闷、气喘、心慌等消失或明显好转。胸闷、气喘、心慌等消失或明显好转。2 2心功能好转一级以上。心功能好转一级以上。3 3心电图、心电图、EFEF、6 6分钟步行试验等指标好转。分钟步行试验等指标好转。v（十）有无变异及原因分析（十）有无变异及原因分析 1 1治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发治疗过程中发生了病情变化，出现严重并发 症，需要延长住院时间，增加住院费用，退症，需要延长住院时间，增加住院费用，退 出
49、本路径。出本路径。2 2合并有其他系统疾病者，住院期间病情加重合并有其他系统疾病者，住院期间病情加重 ，需要特殊处理，导致住院时间延长、费用增加。，需要特殊处理，导致住院时间延长、费用增加。3 3因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出该路径因患者及其家属意愿而影响本路径的执行，退出该路径四、实施计划v（一）试点启动阶段（一）试点启动阶段 1 1慢性心力衰竭）协作组牵头单位制定本病种试点实施方案。慢性心力衰竭）协作组牵头单位制定本病种试点实施方案。2 2试点单位心衰病（依据病种协作组实施方案制定本单位试点实试点单位心衰病（依据病种协作组实施方案制定本单位试点实施方案。施方案。v（二）组织实施
50、阶段（二）组织实施阶段 1 1组织培训及各试点单位实施方案制定组织培训及各试点单位实施方案制定 （1 1）心衰病（慢性心力衰竭）协作组牵头单位组织临床路径及实）心衰病（慢性心力衰竭）协作组牵头单位组织临床路径及实施方案培训。施方案培训。（2 2）讨论确定各试点单位实施方案。）讨论确定各试点单位实施方案。2 2临床实施临床实施 （1 1）各试点单位组织开展相应病种临床路径试点工作。）各试点单位组织开展相应病种临床路径试点工作。（2 2）各试点单位每月组织对相应病种中医临床路径试点工作开展）各试点单位每月组织对相应病种中医临床路径试点工作开展情情 况进行分析评估。况进行分析评估。（3 3）分别向心
