1、美国：美国：政策倾斜，如鼓励进行儿童用药代谢研究，列出成人用药一览表，如用于儿科则在专利到期之后，给予半年的市场独占权（exclusivity）。由于政府原因，在审评过程中，时间超时（有公式），研发10几年，专利就剩7，8年，审评4，5年则没有保护期，这样他就给你市场独占权，以弥补审评时间。我国：我国：监测期：新药保护期的另一种做法，3-5年，重点监测SAFETY。欧共体：欧共体：草药法规，30年的应用历史，在15年（完整的了解药物的安全性）欧共体任何一个国家有15的应用历史。属于此类则既不用做药理，也有用做临床。仿制与侵权的问题：仿制与侵权的问题：对仿制的限制：1.行政保护品种不得仿制2.中
2、药保护品种不得仿制3.标准施行期间不得仿制(新药2-3年的标准实施期，以前有的企业不转正)仿制者必须提供：仿制者必须提供：原创者原剂型的处方及处方量，以及各种标准，来证明你仿制的和原来是一样，仿制企业必须GMP达标。例：复方莪术油，有处方及处方量，但原创者，只有投药量，制药总量未标出来。SFDA要求提供原标准的制成总量，仿制者提供不出。无法保证其正确性。错误2：所提的陈皮油与原剂型的陈皮油标准是否一样，仿制者提不出来。仿制不是技术，而是政策仿制不是技术，而是政策。政策上也有提供好多要求来保护原创者，原创者采取了各种技术保护自己。美国情况：美国情况：提倡仿制，1。价格低，百姓高兴2。减少卫生保健
3、费开支。方式：方式：正式给批文，另外一种是在专利未到期前给的临时批准。我国：我国：在专利药品到期前2年，可以仿制。一旦到期即可进入市场。1984年FDA出的新药数据专有权新药数据专有权的保护，变相的对新药延长保护期，新药5年适应证，新适应症为3年，中国中国6年年，欧盟5-10年。数据狗的长毒不公布。要想使用，要有原单位的批准。美国新药在市场真正赚钱时间7-8年，加上3-5也就11-12年，最多14年，和其它产品比起来要短，其它平均有效期为15年。四、改剂型四、改剂型原则上仿制的原则都适用于改剂型药。1.处方、处方量要一样，制法要一样，制法总量要一样，而且适应症处方、处方量要一样，制法要一样，制
4、法总量要一样，而且适应症要一样要一样。必须要提供原剂型的有关官方证明文件(药典、药检所或原剂型的原生产单位提供的原剂型的各种标准)，如果提供不出，可能要遇障碍。例：地奥心血康软胶囊，1。处方相同，其处方不同，原为地奥心血康(皂甙的一个有效部位)，他写的为黄山药，为药材。无法证明就是所提取的就是有效部位。但无法提供证明，没有文件(工艺、标准)。原单位不可能提供给他原料。-从管理上不认可。最后是卖给地奥。心脑舒通胶囊(部颁16册)，蒺藜经加工提取制成胶囊。问题1。什么部位2。如何提取，不清楚。这种情况下，来改剂型。结果都做错了，部位与制法都不同，得不到原标准。而遭退审。2.适应症问题，适应症问题，
5、与原一样，要有充足的理由来免除一个适应症。完达山的刺五加注射液，适应症很多，自己也无法改冻干粉针。一定查看适应症具备否可操作性。3.工艺无重大改变，无质的变化，名药理、毒理与临床，非常难工艺无重大改变，无质的变化，名药理、毒理与临床，非常难界定。界定。例：滴丸：立题依据：口腔粘膜吸收，无首过效应，生物利用度好，吸收快。-质的改变。五、类同方：五、类同方：非常常见，市场上有8000多个品种。一定要防止低水平重复。目前SFDA正在制定遏制类同方的法规。第一，君药和主要的臣药如果有3/2或3/4相同，第二适应症相同，就可能被怀疑为类同方，一旦成立，不枪毙你，要你做大量的对比实验。例：有黄连素，你现在提生物总碱，适应症一致则不可以。但别扭，如用总碱做降血糖。七、证明性文件：七、证明性文件：1。查新证明必须提供2。对他人专利不侵权的保证书，必须加出现一切问题由自己负责。出现纠纷吊销文号。不知道保护自己：叶祖光，青蒿素，搞了20多年，只得到了一个相册，很可惜。熊黄As2O3我们发现其治疗白血病作用，但美国 申请了专利，2000年药已经上市。利用专利的意识也不强中医药专利人才匮乏
