1、绍兴市卫生监督所绍兴市卫生监督所 周林娟周林娟医疗机构消毒隔离的监督医疗机构消毒隔离的监督20152015年年1212月月5 5日日 一、消毒隔离监督现状 二、医院感染相关法律要求 三、消毒产品的最新政策要求 四、消毒隔离制度执行情况的监督一个事物的两个方面 预防控制院预防控制院内交叉感染内交叉感染消毒隔离消毒隔离院感控制院感控制技术手段技术手段依法监督依法监督一、医疗机构消毒隔离情况堪忧一、医疗机构消毒隔离情况堪忧 某市妇幼医院龟分支杆菌感染事件1998年4-5月，某市妇幼医院发生了严重的医院感染爆发事件，在该院探头探脑手术的292例病人中，共发生术后伤口以龟分支杆菌为主要病原体的混合感染1
2、58例，切口感染率54.11%。通过对手术过程各个环节的深入调查后证实，直接感染源为手术所使用的刀片和剪刀，而浸泡刀片和剪刀所使用的戊二醛消毒灭菌剂因配置错误、使用不当以及消毒剂本身浓度和产品说明存在的问题导致手术所用器械未达到灭菌效果原因分析 灭菌方法的选择出现原则错误戊二醛灭菌浓度应用错误没有及时监测戊二醛的浓度 戊二醛消毒剂本身的标识不清楚龟分枝杆菌对戊二醛的抵抗力极强 欣弗事件 2006年3、4月，部分患者在使用华源药业生产的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（俗称“欣弗”）后，出现胸闷、腹泻、过敏性休克等严重不良症状。事件波及全国10多个省份，造成近百人不良反应，并导致11人死亡。不合格原因
3、 经国家药监部门调查，华源药业在生产“欣弗”过程中，未按批准的工艺参数灭菌，影响了灭菌效果。批准的灭菌程序：105，30min 实际的灭菌程序：101-104，1min-4min消毒管理组织及制度的建立情况工作人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识情况医疗用品消毒灭菌符合规定 侵入性诊疗活动符合无菌要求定期开展消毒、灭菌效果监测一次性医疗用品无重复使用一次性医疗用品无害化处理 医疗用品索证管理合 格 率(%)78.887.778.194.197.387.1020406080100120个 体 诊 所门 诊 部村 卫 生 室社 区 卫 生 服 务 中 心专 科 医 院其 他合 格 率消毒产品索证管理
4、使用中的消毒剂浓度医疗废物处置二、医院感染相关法律要求法律法律法规法规规章规章标准、规范标准、规范（一）传染病防治法（二）执业医师法（三）医疗机构管理条例 医疗机构管理条例实施细则(四)医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法（五）病原微生物实验室生物安全管理条例（六）艾滋病防治条例（七）消毒管理办法（八）医院感染管理办法（九）传染性非典型肺炎防治管理办法 （一）医院感染管理相关的法律、法规（一）医院感染管理相关的法律、法规和规章和规章(一)医院感染诊断标准（二）医疗机构消毒技术规范（三）医院消毒卫生标准（四）内镜清洗消毒技术操作规范（五）口腔诊疗器械消毒技术操作规范（六）医务人员艾滋病
5、病毒职业暴露防护指导原则（七）血液透析器复用操作规范 （八）医院消毒供应中心(CSSD)管理规范（九）医护人员手卫生规范等 有关医院感染管理的标准和技术规范有关医院感染管理的标准和技术规范 第二十一条：医疗机构必须严格执行国务院卫生行政部门规定的管理制度、操作规范，防止传染病的医源性感染和医院感染。承担医疗活动中与医院感染有关的危险因素监测、安全防护、消毒、隔离和医疗废物处置工作。（二）医疗机构职责 第五十二条：医疗机构应当严格执行无菌消毒、隔离制度，采取科学有效的措施处理污水和废弃物，预防和减少医院感染。医疗机构管理条例实施细则医疗机构管理条例实施细则疫源地具备存在传染源传染源和曾经存在过传
6、染源的场所的特点，因此，医院应做好随时随时消毒和终末消毒。消毒和终末消毒。具有没有明确传染源存在的特征具有没有明确传染源存在的特征，因此,也应做好预防性消毒预防性消毒。1、标准预防、标准预防做好医院清洁、消毒和隔离必将减少医院感染消毒管理办法：消毒卫生要求组织、制度；国家有关规范、标准和规定的执行；技术培训；医疗用品的灭菌、消毒；一次性使用医疗用品的无害化处理；消毒产品；环境、物品；排放废弃的污水、污物无害化处理；运送传染病病人及其污染物品的车辆、工具的消毒处理；发生感染性疾病暴发、流行的报告，采取有效消毒措施与否。2 2、建立在职教育制度、建立在职教育制度 1 1、医院感染管理办法第二十五条
7、：医疗机构应当制定对本机构工作人医院感染管理办法第二十五条：医疗机构应当制定对本机构工作人员的培训计划，对全体工作人员（专职人员、医护技、工勤人员）进行培员的培训计划，对全体工作人员（专职人员、医护技、工勤人员）进行培训。训。2 2、医院感染管理规范第二十三条、医院感染管理规范第二十三条-二十四条：新上岗人员、进修生、实二十四条：新上岗人员、进修生、实习生不得少于习生不得少于3 3小时；医院感染管理专职人员每年不得少于小时；医院感染管理专职人员每年不得少于1515学时；其他管学时；其他管理与医务人员不得少于理与医务人员不得少于6 6学时。学时。医院感染相关法律法规的培训；医院感染相关法律法规的
8、培训；医院感染管理相关工作规范和标准的培训；医院感染管理相关工作规范和标准的培训；专业技术知识的培训：包括医院感染的管理、医专业技术知识的培训：包括医院感染的管理、医院感染的监测、预防和控制措施以及相关学科的院感染的监测、预防和控制措施以及相关学科的知识。知识。提高法制意识、提高业务技术技能、普及基础理论和基本技能提高法制意识、提高业务技术技能、普及基础理论和基本技能 应当按照医院感染诊断标准及时诊断医院感染病例，建立有效的医院感染监测制度，分析医院感染的危险因素，并针对导致医院感染的危险因素，实施预防与控制措施。应当及时发现医院感染病例和医院感染的暴发，分析感染源、感染途径，采取有效的处理和
9、控制措施，积极救治患者。医院感染管理办法第十七条医院感染管理办法第十七条3 3、加强消毒管理、加强消毒管理 严格遵守无菌技术操作原则、落实消毒隔离制度、严格遵守无菌技术操作原则、落实消毒隔离制度、执行标准预防及隔离措施和手卫生要求。执行标准预防及隔离措施和手卫生要求。消毒是切断感染性疾病传播途径的重要措施消毒是切断感染性疾病传播途径的重要措施医院感染管理办法第十三条医院感染管理办法第十三条 保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、保证医务人员的手卫生、诊疗环境条件、无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要无菌操作技术和职业卫生防护工作符合规定要求，对医院感染的危险因素进行控制求，对医院感染的危险因
10、素进行控制1.强制性国家标准。强制性国家标准。2.适用：各级各类医疗机构、各适用：各级各类医疗机构、各级疾病预防控制机构和采供血机级疾病预防控制机构和采供血机构。构。3.医院消毒工作监督检查、检测医院消毒工作监督检查、检测评价和自我管理的技术依据。评价和自我管理的技术依据。4.制定时间长，修改幅度大。制定时间长，修改幅度大。5.新标准中融入了消毒领域的新新标准中融入了消毒领域的新进展，并且与新版医疗机构消毒进展，并且与新版医疗机构消毒技术规范如手卫生、隔离、技术规范如手卫生、隔离、CSSD有关规范一致。有关规范一致。6.删除了按照科室区域归类进行删除了按照科室区域归类进行消毒的有关内容，充实了
11、消毒技消毒的有关内容，充实了消毒技术的内容，突出了重点。术的内容，突出了重点。医院环境分类环境分类类环境：采用空气洁净技术的诊疗场所，分洁净手术部和其他洁净场所。类环境：非洁净手术部（室）；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等。类环境：母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心（室）；其他普通住院病区等。IV类环境：普通门（急）诊及其检查、治疗（注射、换药等）室（由类变为IV类）；感染性疾病科门诊和病区。环境类别 空气物体表面cfu/cm2cfu/皿 cfu/m3类类 洁净手术部洁净手术部环境环境 其他洁净场所其他洁净场所符合
12、GB 50333 要求4.0（30 min）150 5.0 类 环 境 类 环 境 类 环 境4.0（15 min）4.0（5 min）4.0（5 min）5.0 10.0 10.0各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准各类环境空气、物体表面菌落总数卫生标准怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境有关时，怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境有关时，应进行应进行目标微生物目标微生物检测。检测。手卫生B卫生手卫生手消毒后医务人员手表面的菌落总数应10cfu/cm2。B外科手消毒后医务人员手表面的菌落总数应 5cfu/cm2。医院物品与环境表面杀灭微生物处理的分类医院物品与环境表面杀灭微生物处理的分类处
13、理对象举例处理方法高危险性物品手术器械、穿刺针、腹腔镜、活检钳、心脏导管、植入物等 物理法灭菌或使用化学灭菌剂处理中危险性物品胃肠道内镜、气管镜、喉镜、肛表、口表、呼吸机管道、麻醉机管道、压舌板、肛门直肠压力测量导管等 高或中水平消毒或灭菌处理。在化学药物方面，可用灭菌剂或高中效消毒剂处理低危险性物品听诊器、血压计袖带等；病床围栏、床面以及床头柜、被褥；墙面、地面；痰盂（杯）和便器等 低或中水平消毒，要化学药物方面，可用中或低效消毒剂处理。有的仅需清洁处理医疗设备表面诊治设备（如器械推车、X光机、肾透析和牙科治疗设备）按钮和把手等去污剂擦拭清洗。必要时加用中或低效消毒剂家务清洁表面地板、墙壁、
14、窗台、桌面等去污剂擦拭清洗。血液等体液污染时，用中效或高效消毒剂处理 医疗机构应当严格执行隔离技术规范，根据病原体传播途径，采取相应的隔离措施。医院感染管理办法第十四条医院感染管理办法第十四条隔离防护隔离防护隔离技术主要包括隔离技术主要包括 建筑布局的隔离与功能流程：布局与功能流程，应达到“防止医院内交叉感染，防止污染环境”的要求，功能流程做到洁、污分开，防止人流、物流导致的污染。防护隔离：医疗机构应熟练掌握和正确使用防护用品如：口罩、护目镜、手套、隔离衣等并了解使用中注意的问题。隔离技术：（1）标准预防；（2）基于传播方式的隔离，对于确诊或可疑的传染病人在标准预防的基础上，采取的附加基于传播
15、方式的隔离预防。防护等级防护等级 一级预防一级预防（发热门诊）（发热门诊）：帽子、外科口罩、隔离衣帽子、外科口罩、隔离衣 二级预防二级预防（留观室、隔离病房、采集标本、处理分泌物等（留观室、隔离病房、采集标本、处理分泌物等 ）：）：帽子、医用防护口罩、隔离衣帽子、医用防护口罩、隔离衣/防护服、鞋套、手套防护服、鞋套、手套 三级防护三级防护（实施可引发气溶胶操作的医务人员如气管插管（实施可引发气溶胶操作的医务人员如气管插管、气管切开等）：、气管切开等）：二级基础二级基础+面罩面罩/全面呼吸防护器全面呼吸防护器4、开展消毒灭菌效果监测 （1）使用中的消毒剂、灭菌剂：应进行生物和化学监测 生物监测：
16、消毒剂每季度一次，其细菌含量必须100cfu/ml，不得检出致病性微生物；灭菌剂每月监测一次，不得检出任何微生物。化学监测：应根据消毒、灭菌剂的性能定期监测，如含氯消毒剂、过氧乙酸等应每日监测，对戊二醛的监测应每周不少于一次。同时对消毒、灭菌物品进行消毒、灭菌效果监测，消毒物品不得检出致病性微生物，灭菌物品不得检出任何微生物。（2）压力蒸汽灭菌：必须进行工艺监测、化学监测和生物监测。工艺监测应每锅进行，并详细记录。化学监测应每包进行，手术包尚需进行中心部位的化学监测。预真空压力蒸汽灭菌器每天灭菌前进行BD试验。生物监测应每月进行，新灭菌器使用前必须先进行生物监测，合格后才能使用；对拟采用的新包
17、装容器、摆放方式、排气方式及特殊灭菌工艺，也必须先进行生物监测，合格后才能采用。（3）环氧乙烷气体灭菌：必须每锅进行工艺监测，每包进行化学监测，每月进行生物监测。（4）紫外线消毒：应进行日常监测、紫外灯管照射强度监测和生物监测。日常监测包括灯管应用时间、累计照射时间和使用人签名。对新的和使用中的紫外灯管应进行照射强度监测，新灯管的照射强度不得低于100mW/cm2，使用中灯管不得低于70mW/cm2，照射强度监测应每半年一次。生物监测必要时进行，经消毒后的物品或空气中的自然菌应减少90.00以上，人工染菌杀灭率应达到99.90。（5）各种消毒后的内窥镜（如胃镜、肠镜、喉镜、气管镜等）及其它消毒
18、物品：应每季度进行监测，不得检出致病微生物。（6）各种灭菌后的内窥镜（如腹腔镜、关节镜、胆道镜、膀胱镜、胸腔镜等）、活检钳和灭菌物品：必须每月进行监测，不得检出任何微生物。（7）血液净化系统 供应室 内镜室 口腔科1、布局设置2、消毒、贮存设施3、监测资料4、人员配备及资质5、医疗废物处置6、个人防护7、消毒液使用（8）环境卫生学监测：包括对空气、物体表面和医护人员手的监测。医院应每月对手术室、重症监护病房/室（ICU）、产房、母婴室、新生儿病房、骨髓移植病房、血液病房、血液透析室、供应室无菌区、治疗室、换药室等重点部门进行环境卫生学监测。当有医院感染流行，怀疑与医院环境卫生学因素有关时，应及
19、时进行监测。4 4、规范医疗废物管理、规范医疗废物管理 按照法规对医疗废物进行有效管理，落实责任制按照法规对医疗废物进行有效管理，落实责任制医疗废物突出问题医疗废物突出问题医疗卫生机构的自身规范管理，责任制的落实等。医疗卫生机构的自身规范管理，责任制的落实等。医疗机构建筑布局限制。医疗机构建筑布局限制。医疗废物集中处置中心建设滞后：全国医疗废物集中处置中心建设滞后：全国684家；出口不畅。家；出口不畅。一次性输液袋（瓶）。一次性输液袋（瓶）。医疗废物电子监控医疗废物电子监控地区三级医院数（家）安装数（家）二级医院（家）安装数（家）医疗机构合计安装数合计杭州363437317365宁波18182
20、9294747温州161628284444湖州9917172626嘉兴111126263737绍兴151516163131舟山55661111金华111132324343台州111124243535丽水4418182222衢州3317172020医疗废物电子监控2013年，三级医疗机构90.2%；二级医疗机构44.4%2014年，三级医疗机构98.6%；二级医疗机构97.6%三级医三级医院院二级医院二级医院杭州杭州3637宁波宁波1829温州温州1628湖州湖州917嘉兴嘉兴1126绍兴绍兴1614舟山舟山58金华金华1132台州台州1124丽水丽水418衢州衢州316义乌义乌34143253
21、关于明确医疗废物分类有关问题的通知关于明确医疗废物分类有关问题的通知（卫办医发（卫办医发20052005292292号号）一、使用后的一次性医疗器械属于医疗废物。二、使用后的输液瓶不属于医疗废物。使用后的各种玻璃（一次性塑料）输液瓶（袋），未被病人血液、体液、排泄物污染的，不属于医疗废物，不必按照医疗废物进行管理，但这类废物回收利用时不能用于原用途，用于其他用途时应符合不危害人体健康的原则。未被污染的一次性输液袋（瓶）的管理未被污染的一次性输液袋（瓶）的管理浙江省有害废物名录第四条 规定：采用名录内的处理方式处置和利用有害废物的单位，应当符合浙江省固体废物污染环境防治条例的有关规定，并经设区市
22、环境保护部门批准，报浙江省环境保护局备案。衣被外包洗染衣被外包洗染消毒灭菌机构消毒灭菌机构洗染业管理办法 第十八条第十八条医疗卫生单位的纺织品洗涤应在专门洗涤厂区、专用洗涤设备进行加工，并严格进行消毒处理。经消毒、洗涤后的纺织品应符合国家有关卫生要求。基层医疗机构医院感染管理基本要求基层医疗机构医院感染管理基本要求 没有设置消毒供应室的基层医疗机构，可以委托经地级市以上卫生计生行政部门认定的医院消毒供应中心，对可重复使用的医疗器械进行清洗、消毒和灭菌社会化消毒灭菌机构每年承担的灭菌物品量社会化消毒灭菌机构每年承担的灭菌物品量消毒灭菌服务量（包/年）手术器械诊疗包产包其他合 计 占比天津聚力康8
23、576810930583324821220727 8%上海聚力康742683503531646175021516103 19%苏州新合力12679745998055872167597 810246 30%宁波美康1998451586837208104040 677100 25%大连泰华394271133262922333499 489174 18%合计3462441548832113296704978 2713350 100%占比13%57%4%26%100%医疗机构收集使用后医疗器械 是否有专门部门、人员负责收集 是否有对收集的医疗器械进行预处理 消毒灭菌后物品存放是否有专门存放处还是直接发
24、到使用科室 有无对消毒灭菌物品进行质量控制，检查验收 运输车辆 医疗机构经调查证实发生以下情形时：医疗机构经调查证实发生以下情形时：1.51.5例以上医院感染暴发；例以上医院感染暴发；2.2.由于医院感染暴发直接导致患者死亡；由于医院感染暴发直接导致患者死亡；3.3.由于医院感染暴发导致由于医院感染暴发导致3 3人以上人身损害后果；人以上人身损害后果；应当于应当于1212小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政小时内向所在地的县级地方人民政府卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。医院感染管理办法第十八条医院感染管理办法第十八条5、实
25、行报告制度、实行报告制度医院感染暴发报告及处置管理规范医院感染暴发报告及处置管理规范 医院发现以下情形时，应当于12小时内向所在地县级卫生行政部门报告，并同时向所在地疾病预防控制机构报告。（一）5例以上疑似医院感染暴发；（二）3例以上医院感染暴发。县级卫生行政部门接到报告后，应当于24小时内逐级上报至省级卫生行政部门。三、消毒产品三、消毒产品-做好医疗机构消毒隔离的重要武器做好医疗机构消毒隔离的重要武器消毒产品生产企业卫生许可证消毒产品生产企业卫生许可证（）卫消证字（）第 号单位名称法定代表人（负责人）注册地址生产地址生产方式生产项目生产类别有效期限 年 月 日 至 年 月 日注：本许可证只对
26、许可批准时的生产条件负责，不是对企业所生产产品的许可，不代表对企业生产产品卫生质量的认可。应在卫生许可证有效期届满前30个工作日之前提出延续申请。卫生行政机关（公章）批准日期 年 月 日消毒产品许可批件生产企业2013年卫生安全评价报告简政放权简政放权 转变职能转变职能 根据消毒管理办法和原卫生部2003年第24号关于取消对一次性使用医疗用品监管的公告，目前我国消毒产品是指：1、消毒剂6类 2、消毒器械33类 3、卫生用品15类卫生部消毒产品生产企业卫生许可规定医疗机构常用的消毒产品（一）消毒剂 用于排泄物、分泌物等污物消毒的消毒剂 用于手消毒的消毒剂 用于病原微生物实验室用品的消毒剂用于医疗
27、废物、医院污水消毒的消毒剂 用于消毒灭菌器械配套用的消毒剂一、消毒剂类（二）载体消毒剂用于医疗卫生用品消毒、灭菌的消毒剂用于皮肤、粘膜消毒的消毒剂（仅用于注射、输液前对完整皮肤消毒使用的除外，其中用于粘膜消毒剂仅限于医疗卫生机构诊疗用）用于环境消毒的消毒剂用于物体表面消毒的消毒剂用于手消毒的消毒剂（三）国家卫计委规定的纳入消毒剂管理的其他物品一、消毒剂类（一）用于消毒灭菌功能的消毒器械 用于医疗器械、用品灭菌的消毒器械 用于医疗器械、用品消毒的消毒器械 用于空气消毒的消毒器械 用于水消毒的消毒器械 用于物体表面消毒的消毒器械二、消毒器械类（二）生物指示物，包括PCD（三）化学指示物，包含灭菌包
28、装物和PCD（四）物理指示物（五）国家卫计委规定的纳入消毒剂管理的其他物品二、消毒器械类（三）皮肤黏膜卫生用品1.湿巾2.卫生湿巾3.抗抑菌洗剂（仅为液体）4.纸巾纸（不含厕用）三、卫生用品类消毒产品分类目录修订准备调整的消毒产品：隐形眼镜护理用品 纸质餐饮具、瓜果蔬菜和餐饮具消毒的消毒剂 涉及饮用水消毒的消毒剂 卫生用品中的卫生棉（棒、签、球）、化妆棉、手（指）套 抗抑菌制剂中的霜膏剂、栓剂消毒产品种类企业卫生许可证（各省卫计委）产品审批证明（国家卫计委）卫生安全评价报告（企业）“三新”消毒剂其他消毒剂“三新”消毒器械其他消毒器械抗（抑）菌制剂其他卫生用品医疗机构采购消毒产品的索证要求 评价
29、内容有哪些？评价内容包括产品标签（铭牌）、说明书、检验报告（含结论）、企业标准、国产产品生产企业卫生许可资质、进口产品生产国（地区）允许生产销售的批文情况。其中，消毒剂、生物指示物、化学指示物、带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂还包括产品配方，消毒器械还包括产品主要元器件、结构图。消毒产品卫生安全评价 2015年企业及产品实行网上信息公示四、消毒隔离制度执行情况的监督四、消毒隔离制度执行情况的监督监督内容：监督内容：建立消毒管理组织、制度及落实情况建立消毒管理组织、制度及落实情况医疗卫生人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识、执行消毒隔离医疗卫生人员接受消毒技术培训、掌握消毒知识、执行消
30、毒隔离制度的情况制度的情况医疗用品、器械的消毒、灭菌情况医疗用品、器械的消毒、灭菌情况开展消毒与灭菌效果检测的情况开展消毒与灭菌效果检测的情况消毒产品进货检查验收、使用和管理情况消毒产品进货检查验收、使用和管理情况对传染病病人、疑似传染病病人的消毒隔离措施落实情况对传染病病人、疑似传染病病人的消毒隔离措施落实情况医院消毒隔离医院消毒隔离（供应室、血透室、口腔科、内镜室、（供应室、血透室、口腔科、内镜室、新生儿室等）新生儿室等）医疗废物处置和医院污水处理医疗废物处置和医院污水处理国家卫计委医疗卫生机构传染病防治分类监督综合评价试点工作地区地区一级以上医疗机构数（家）一级以上医疗机构数（家）疾控机
31、疾控机构（家）构（家）采供血机采供血机构（家）构（家）合计合计三级三级二级二级一级一级其他医其他医疗机构疗机构小计小计杭州市杭州市35117106316180宁波市宁波市20448138513199绍兴市绍兴市15101530707178义乌市义乌市151239571159平阳县平阳县211334501-51合合 计计733195126325384367消毒隔离监测不断完善医疗机构消毒隔离情况的监测医疗机构消毒隔离情况的监测 2012年监测81家（单位（单位%）2013年监测97家（单位（单位%）2014年监测155家（单位%）20142014年医疗机构消毒隔离监测结果年医疗机构消毒隔离监测结果 谢谢 谢谢
