1、I S O 9 0 0 1 体系基础知识2ISO-是是国际标准组织国际标准组织的英文缩写的英文缩写(I International nternational S Standardization tandardization O Organization)rganization)ISO ISO 成立时间：成立时间：19471947年。年。ISO ISO 总总 部：瑞士、日内瓦。部：瑞士、日内瓦。ISOISO现任主席：张晓刚（任期：现任主席：张晓刚（任期：2015201520172017年）年）(国际认可论坛国际认可论坛IAFIAF现任秘书长：现任秘书长：CNASCNAS秘书长肖建华秘书长肖建华)
2、ISO ISO 主要工作主要工作：制订各类（非电类）国际标准：制订各类（非电类）国际标准电工、电子类国际标准由国际电工委员会（电工、电子类国际标准由国际电工委员会（IECIEC）制定。）制定。ISO ISO 性性 质质:是一个国际组织，是世界上最大是一个国际组织，是世界上最大 的、最权威的国的、最权威的国际标准制订、修订组织。际标准制订、修订组织。ISOISO制定的国际标准有制定的国际标准有:螺丝、螺丝、A4A4纸张、银行卡、集装箱柜等纸张、银行卡、集装箱柜等2 2万多项。万多项。一一.ISO9000.ISO9000体系基础体系基础1什么是什么是ISO？2 I S O-是国际标准组织的英文缩写
3、一.I S O 9 0 0 03 ISO9000ISO9000系列系列 质量管理体系标准质量管理体系标准:由由TC176TC176（质量管理（质量管理 体系技术委员会制订）。体系技术委员会制订）。ISO 9000 ISO 9000系列系列 起源：起源：美军质量保证大纲要求美军质量保证大纲要求MIL-Q-9858AMIL-Q-9858A。ISO 9000ISO 9000系列系列 修订周期：修订周期：五年。五年。ISO 9000 ISO 9000系列系列 第一版：第一版：19861986年年-1987-1987年年 第二版：第二版：19941994年年 第三版：第三版：20002000年年 第四版
4、：第四版：20082008年年 第五版：第五版：20152015年年9 9月月2323日日发布发布GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)2016GB/T 19001-2016(IDT ISO 9001:2015)2016年年1212月月3030日发布日发布 一一.ISO9000.ISO9000体系基础体系基础2什么是什么是ISO 9000？3 I S O 9 0 0 0 系列 质量管理体系标准:由T C 1 7 6（质4一一.ISO9000标准族介绍标准族介绍MIL-Q-9858 MIL-Q-9858A MIL-I-54208 北大西洋公约组北大西洋公约组织品保标
5、准织品保标准 05/21 05/24 05/29 AQAP-1/4-9 DEF STANDARD ISO9000标准第一版标准第一版 ISO9000标准第二版标准第二版 ISO9000标准第三版标准第三版 BS5750-1,2,3 3.ISO9000的发展历程的发展历程（ISO9000统一了各国互不认可的质量体系认证标准统一了各国互不认可的质量体系认证标准）:美军质量保证标准美军质量保证标准 英军质量保证标准英军质量保证标准 英国国家标准英国国家标准 1987年年1994年年2008年年1979年年1968年年ISO9000标准第四版标准第四版 2000年年1959年年ISO9000标准第五版
6、标准第五版 2015年年4 一.I S O 9 0 0 0 标准族介绍MI L-Q-9 8 5 8 MI L-5 1 1采用了采用了ISOISO指令第一部分附录指令第一部分附录SLSL中的高层次架构中的高层次架构(HLS)(HLS)v2 2明确要求基于明确要求基于风险风险的思的思想想,更加强调对更加强调对过程方法过程方法应用应用v3 3更少硬性规定要求更少硬性规定要求 v4 4更少强调文件要求更少强调文件要求v5 5改善对改善对服务业服务业的的适用性适用性 v6 6要求需要定义要求需要定义QMSQMS的范围的范围 v7 7对组织的对组织的内、外部环境内、外部环境更加重视更加重视 v8 8更加强
7、化更加强化领导作用领导作用 v9 9更加更加注重取得预期成果及绩效注重取得预期成果及绩效，以提高客户满意度，以提高客户满意度v1010新版本融合了新版本融合了现代企业的部分管理思想现代企业的部分管理思想（如FMEA、SWOTv分析、PESTEL、防呆法、6、QDF、生命周期管理（LCM)、改进和创新管理、战略管理、愿景管理、目标与绩效考核管理、IATF16949:2016标准相关的管理思想等）。4.新版本新版本ISO 9001:2015ISO 9001:2015的主要变化的主要变化 5 1 采用了I S O 指令第一部分附录S L 中的 5.5.新版本新版本ISO 9001:2015ISO 9
8、001:2015的主要变化的主要变化（新旧版（新旧版主要术语区别主要术语区别）ISO 9001:2008ISO 9001:2015产品产品和服务管理者代表未使用（分配类似的职责和权限，但对一个单独的管理者代表不做要求）文件、质量手册、形成文件的程序记录成文信息工作环境过程运行的环境监视和测量设备监视和测量资源采购的产品外部提供的产品和服务供应商外部供方 5.新版本I S O 9 0 0 1:2 0 1 5 的主要变化6,20156,2015新版本采用的高级新版本采用的高级PDCAPDCA6,2 0 1 5 新版本采用的高级P D C A8ISO9000族标准族标准 四大核心标准四大核心标准IS
9、O9000质质量管理体系量管理体系基础和术语基础和术语ISO9004ISO9004组织持组织持续成功的管理续成功的管理-质量管理方法质量管理方法 ISO19011管理体系管理体系审核指南审核指南一一.ISO9000标准族介绍标准族介绍7.ISO9000系列标准族组成系列标准族组成:ISO9001ISO9001质量管质量管理体系理体系 要求要求8 I S O 9 0 0 0 族标准 四大核心标准I S O 9 0 0 0 质量管理体9写到写到:写写 你你 所所 想想定规矩定规矩做到做到:做做 你你 所所 写写执行力执行力记录记录:写写 你你 所所 做做有证据有证据 说写做说写做一致一致 8ISO
10、 9000的核心精神的核心精神一一.ISO9000.ISO9000体系基础体系基础9 8 I S O 9 0 0 0 的核心精神一.I S O 9 0 0 0 体系基础9.ISO 90009.ISO 9000的精神的精神:执行力执行力 -美国西点军校的美国西点军校的2222条军规条军规9.I S O 9 0 0 0 的精神:执行力 10.ISO9000成功推行的关键：成功推行的关键：v1）、领导层重视与决心领导层重视与决心;v2 2）、管理干部的学习参与）、管理干部的学习参与;v3 3）、执行力）、执行力;v4 4）、辅导老师的实战经验与方法；）、辅导老师的实战经验与方法；v5 5）、后续长抓
11、不懈、持续改善）、后续长抓不懈、持续改善。1 0.I S O 9 0 0 0 成功推行的关键：1）、领导层重视与决心;12一一.ISO9000.ISO9000体系基础体系基础1111业务竞争的三要素业务竞争的三要素:质量质量 成本成本 配合度配合度(服务服务)1 2 一.I S O 9 0 0 0 体系基础1 1 业务竞争的三要素:一一.ISO9000体系基础体系基础12.可能造成本损失、影响价格的项目：1)不良品的产生（原料/半成品/成品）不良品返工、返修、降级和报废2)交期不准，投诉、退货过多，赔款，信誉损失3)流程和作业、检验标准不规范，标识不清4)库存不准及库存过多 5)人员流动过大，
12、员工质量意识差6)物料质量太差 7)设备检修、保养不当8)人员培训不到位 9)订单评审不到位10)设计错误及缺陷和工程资料不及时、工作环境不佳等一.I S O 9 0 0 0 体系基础1 2.可能造成本损失、影响价格的项14质质量量手册手册 程序文件程序文件工作指导书工作指导书/管理制度管理制度质量记录质量记录第一阶第一阶:界定作法和职责界定作法和职责 第二阶第二阶:规定何人、何事、何地、何时做规定何人、何事、何地、何时做 第三阶第三阶:规定如何做规定如何做第四阶第四阶:结果结果,证明系统有效运行的证明系统有效运行的证据证据支支 持持指指 导导13ISO 9000质量文件架构的四个层次及表现形
13、式质量文件架构的四个层次及表现形式 一一.ISO9000.ISO9000体系基础体系基础1 4 质量手册 程序文件工作指导书/管理制度质量记录第一阶:界14，ISO 9001导入导入P-D-C-A （戴明管理循环）（戴明管理循环）vP（Plan）：规划）：规划-文件制作与宣传。文件制作与宣传。vD（Do）：执行）：执行-文件执行文件执行执行力。执行力。vC（Check）：检查）：检查-检讨执行状况。检讨执行状况。vA（Action）：改善）：改善-文件修改再宣传、执行文件修改再宣传、执行1 4，I S O 9 0 0 1 导入P-D-C-A 15,ISO9001:2015与其它体系的兼容v1
14、1，ISO14001:2015ISO14001:2015环境管理体系环境管理体系v2 2，ISO45001:2016ISO45001:2016职业健康及安全管理体系职业健康及安全管理体系v3 3，SA8000SA8000社会责任，社会责任，ISO13485ISO13485医疗器械质量管理体系医疗器械质量管理体系 v4 4，BSCIBSCI商业社会标准认证商业社会标准认证,GB/T50430-2007,GB/T50430-2007（建筑QMS）v5 5，ISO22000:2005ISO22000:2005食品安全管理体系、食品安全管理体系、GMP（良好生产规范）（良好生产规范）6 6，GSVGS
15、V（反恐（反恐)/C-TPAT)/C-TPAT（海关（海关-商贸反恐怖联盟商贸反恐怖联盟)7 7，RoHSRoHS关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分指令关于限制在电子电器设备中使用某些有害成分指令 8 8，IATF16949:2016IATF16949:2016汽车行业质量管理体系汽车行业质量管理体系 9,QC080000 9,QC080000危险物品进程管理系统要求危险物品进程管理系统要求(HSPM)(HSPM)10,REACH10,REACH化学品注册、评估、许可和限制法规化学品注册、评估、许可和限制法规 11 11，CCCCCC、TUVTUV、CECE等安规认证及等安规认证及QSQ
16、S食品安全认证食品安全认证 1212，QSQS食品安全认证，特种设备等生产许可证认证食品安全认证，特种设备等生产许可证认证 13,Wal-Mart 13,Wal-Mart、DsneyDsney、SONYSONY、MideaMidea、IKEAIKEA验厂标准验厂标准 等等1 5,I S O 9 0 0 1:2 0 1 5 与其它体系的兼容1，I S O 1 417v(本节参照ISO9000:2015质量管理体系 基础和术语编写)v原则一：以客户为关注焦点原则一：以客户为关注焦点v原则二：领导作用原则二：领导作用v原则三：全员参与原则三：全员参与v原则四：过程方法原则四：过程方法v原则五：改进原
17、则五：改进v原则原则六六：循证决策：循证决策 v原则原则七七：关系：关系管管理理二二.质量管理七项原则质量管理七项原则1 7(本节参照I S O 9 0 0 0:2 0 1 5 质量管理体系 基础和原则一：以客户为关注焦点原则一：以客户为关注焦点释义：质量管理的主要关注点是释义：质量管理的主要关注点是满足满足顾客顾客要求要求并且并且努力超越努力超越顾客的顾客的期望期望。原则一：以客户为关注焦点释义：质量管理的主要关注点是满 原则二：领导作用原则二：领导作用释义：各层领导建立释义：各层领导建立统一统一的的宗旨和方向宗旨和方向，并且，并且创造创造全员参与的全员参与的条条件件，以，以实现实现组织的组
18、织的质量目标质量目标。原则三：全员参与原则三：全员参与释义：整个组织内各级释义：整个组织内各级胜任、授权和参与胜任、授权和参与的的人员人员，是提高组织，是提高组织创创造价值和提供价值能力造价值和提供价值能力的的必要条件必要条件。原则四：过程方法原则四：过程方法（附图）释义：当活动被作为释义：当活动被作为相互关联、功能连贯相互关联、功能连贯的的过程组成的体系过程组成的体系来理来理解和管理时，可解和管理时，可更加更加有效和高效地得到有效和高效地得到一致的、可预知一致的、可预知的结果。的结果。原则二：领导作用 原则五：改进原则五：改进（附图）释义：释义：成功成功的组织的组织持续关注持续关注改进。改进。原则原则六六：循证决策：循证决策 释义：基于释义：基于数据和信息数据和信息的的分析和评价分析和评价的决策，的决策，更有可能更有可能产生产生期望期望的结果。的结果。原则原则七七：关系：关系管管理理释义：为了释义：为了持续成功持续成功，组织需要，组织需要管理与有关相关方管理与有关相关方（如供方）的（如供方）的关系。关系。原则五：改进（附图）I S O 9 0 0 1 体系基础知识+质量管理七项原则THE ENDT H E E N D
