1、n非常好的资料n希望可以帮助大家李萧萧整理 质量环境职业健康安全质量环境职业健康安全管理体系标准管理体系标准培训培训 质量管理体系部分质量管理体系部分n 课程目的n理解9000标准的发展n学习和理解质量管理八项基本原则n了解质量管理体系的基本术语n了解GB/T19001-2008标准的基本结构和内容 NECCA-Q-001NECCA-Q-001标 准 知 识第第 1 1 章章 概 论hJP1-1JP1-1 QMSQMS标准的产生、修订和发展-第一阶段修改第一阶段修改-“有限修改有限修改”w保持保持19871987版标准的基本结构和总体思路，版标准的基本结构和总体思路，只对标准内容作技术性局部修
2、改只对标准内容作技术性局部修改w引入新的概念和定义，为第二阶段修改提引入新的概念和定义，为第二阶段修改提供过渡的理论基础供过渡的理论基础w结果：结果：19941994版版 ISO9000ISO9000族标准族标准 （2222项标准和项标准和2 2项技术报告）项技术报告）-第二阶段修改第二阶段修改-“彻底修改彻底修改”w对标准总体结构和技术内容两个方面进行对标准总体结构和技术内容两个方面进行的彻底修改的彻底修改w结果：结果：20002000版版 ISO9000ISO9000族标准族标准 NECCA-Q-001NECCA-Q-001hJP1-2JP1-2 QMSQMS标准的产生、修订和发展-最新修
3、改最新修改w修订后的国际标准修订后的国际标准ISO9000:2005ISO9000:2005已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准GB/T19000-2008GB/T19000-2008，20092009年年5 5月月1 1日正式实施。增日正式实施。增加了三个术语：合同、审核计划和审核范围加了三个术语：合同、审核计划和审核范围w修正后的国际标准修正后的国际标准ISO9001:2008ISO9001:2008已等同转换为国家已等同转换为国家标准标准GB/T19001-2008GB/T19001-2008，20092009年年3 3月月1 1日正式实施。日正式实施。ISO9001:2008ISO
4、9001:2008既未引入新的要求，也未对既未引入新的要求，也未对ISO9001:2000ISO9001:2000“升级升级”或改变或改变ISO9001:2000ISO9001:2000标准的意图。标准的意图。目的：更明确表示标准要求并加强与目的：更明确表示标准要求并加强与ISO14001ISO14001的相容的相容wISO 9004ISO 9004的修订：修订过程中并已进入的修订：修订过程中并已进入DISDIS阶段，阶段，计划于计划于20092009年年8 8月正式发布月正式发布ISO 9004:2009ISO 9004:2009标准。标准。NECCA-Q-001NECCA-Q-001hJP
5、1-3JP1-3 2008版ISO9000族标准的主要标准wGB/T 19001GB/T 1900120082008质量管理体系质量管理体系 要求要求wGB/T 19000GB/T 1900020082008质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语wGB/T 19004GB/T 19004质量管理体系质量管理体系 业绩改进指南业绩改进指南。wGB/T 19011GB/T 1901120032003质量和（或）环境管理体系审质量和（或）环境管理体系审核指南核指南h标 准 知 识第 二 章 GB/T19000-2008质量管理体系 基础和术语hJP2-0 GB/T19000-2000JP2-
6、0 GB/T19000-2000质量管理体系 基础和术语第一节 概 述hJP2-1 第二节 质量管理原则1.以顾客为关注焦点NECCA-QB-001NECCA-QB-001hNECCA-QB-001NECCA-QB-001hNECCA-QB-001NECCA-QB-001hhh hhNECCA-Q-001NECCA-Q-001hNECCA-QB-001NECCA-QB-001hNECCA-QB-001NECCA-QB-001-特性：可区分的特征特性：可区分的特征n固有特性固有特性 n赋予特性赋予特性-要求：明示的、通常隐含的或必要求：明示的、通常隐含的或必 须履行的需求或期望须履行的需求或期望
7、n明示的要求明示的要求n通常隐含的要求通常隐含的要求n必须履行的要求必须履行的要求-质量的特点质量的特点 广义性广义性 时效性时效性 相对性相对性hNECCA-QNECCA-QB B-001-001 JPJP2 2-1-12 2 产 品（一）过程的结果。过程的结果。注注1 1：有下列四种通用的产品类别：有下列四种通用的产品类别：服务（如运输）；服务（如运输）；软件（如计算机程序、字典）；软件（如计算机程序、字典）；硬件（如发动机机械零件）；硬件（如发动机机械零件）；流程性材料（如润滑油）。流程性材料（如润滑油）。许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，其许多产品由分属于不同产品类别的成分构成，
8、其 属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产 品的主导成分。例如：产品品的主导成分。例如：产品“汽车汽车”是由硬件（如是由硬件（如 轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软轮胎）、流程性材料（如：燃料、冷却液）、软 件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务件（如：发动机控制软件、驾驶员手册）和服务 （如销售人员所做的操作说明）所组成。（如销售人员所做的操作说明）所组成。NECCA-QNECCA-QB B-001-001注注2 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要完成至 少一项
9、活动的结果。服务的提供可涉及，例如：少一项活动的结果。服务的提供可涉及，例如：顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车）上所完成的活动；顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损益表）上所完成的活动；上所完成的活动；形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）；顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）。软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的软件由信息组成，通常是无形产品，并可以方法、报告或程序的 形式存在。形式存
10、在。硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是硬件通常是有形产品，其量具有计数的特性。流程性材料通常是 有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为有形产品，其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为 货物。货物。注注3 3：质量保证主要关注预期的产品：质量保证主要关注预期的产品 。JP2-13JP2-13 产 品(二）NECCA-QB-001NECCA-QB-001NECCA-QNECCA-QB B-001-001NECCA-QNECCA-QB B-001-001hJP3-1 JP3-1 引 言(节 选）0.1 0.1 总 则是组织的一项战略决策。是组织的一项战
11、略决策。一个组织一个组织QMSQMS的设计和实施受下列因素的影响：的设计和实施受下列因素的影响：a)a)组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；组织的环境、该环境的变化或与该环境有关的风险；b)b)组织不断变化的需求；组织不断变化的需求；c)c)组织的具体目标组织的具体目标 ；d)d)组织所提供的产品；组织所提供的产品；e)e)组织所采用的过程；组织所采用的过程；f)f)组织的规模和组织的结构。组织的规模和组织的结构。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。本标准所规定的本标准所规定的QMSQMS要求是对产品要求的补充。要求是对产品要求
12、的补充。本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满 足顾客足顾客要求、要求、适用于产品的适用于产品的法律法规法律法规要求要求和组织自身要和组织自身要 求的能力。求的能力。本标准的制定已经考虑了质量管理原则。本标准的制定已经考虑了质量管理原则。h JP3-2 JP3-2 0.2 0.2 过 程 方 法标准鼓励组织在建立、实施标准鼓励组织在建立、实施QMSQMS以及改进其有效性时采用过以及改进其有效性时采用过 程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。为了产生期望的结果，为了产生期望的结果，组织内过程系统的
13、应用，组织内过程系统的应用，连同这些过连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的程的识别和相互作用，以及对这些过程的 管理，可称之为管理，可称之为“过程方法过程方法”。过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程方法的优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及 过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程的组合和相互作用进行连续的控制。在在QMSQMS中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：中应用过程方法时，强调以下方面的重要性：a)a)理解和满足要求；理解和满足要求；b)b)需要从增值的角度考虑过程；需要从增值的角度考虑过程；c)c)获得过程获得过程绩效绩效和有效性的结果；和有效性的
14、结果；d)d)在客观测量的基础上，持续改进过程。在客观测量的基础上，持续改进过程。下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第下图所反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了第 4 4章章-第第8 8章中所提出的过程联系。章中所提出的过程联系。“PDCAPDCA”的方法可适用于所有过程的方法可适用于所有过程。h JP3-3 JP3-3 以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系持续改进质量管理体系持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品实现产品实现输入输入产品产品输出输出hJP3-4 JP3-4 0.3 0.3 与GB/
15、T 19004GB/T 19004的关系 GB/T19001GB/T19001和和GB/T19004GB/T19004都是质量管理体系标准，这两都是质量管理体系标准，这两 项标准相互补充，但也可单独使用。项标准相互补充，但也可单独使用。GB/T19001GB/T19001规定了质量管理体系要求，可供组织内部规定了质量管理体系要求，可供组织内部 使用，也可用于认证或合同目的。使用，也可用于认证或合同目的。GB/T 19001GB/T 19001所关注的是所关注的是QMSQMS在满足顾客要求方面的有在满足顾客要求方面的有 效性。效性。在本标准发布时，在本标准发布时，GB/T 19004GB/T 1
16、9004处于修订过程中。处于修订过程中。修订后的修订后的GB/T19004GB/T19004将为组织在复杂的、要求更高的将为组织在复杂的、要求更高的 和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。和不断变化的环境中获得持续成功提供管理指南。与与GB/T19001GB/T19001相比，相比，GB/T19004GB/T19004关注质量管理更宽范关注质量管理更宽范 围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关围；通过系统和持续改进组织的绩效，满足所有相关 方的需求和期望。方的需求和期望。GB/T19004GB/T19004不拟用于认证、法律法规和合同的目的。不拟用于认证、法律法规和合同的目的。h
17、JP3-5 JP3-5 0.4 0.4 与其他管理体系的相容性为方便使用者，本标准在起草过程中适当考虑了为方便使用者，本标准在起草过程中适当考虑了GB/T24001-2004GB/T24001-2004的内容，以增强两个标准的相容性的内容，以增强两个标准的相容性附录附录A A表明了表明了GB/T19001GB/T1900120082008与与GB/T 24001GB/T 24001之之 间的对应关系。间的对应关系。不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管不包括针对其他管理体系的特定要求，如环境管 理、理、职业健康与安全管理、职业健康与安全管理、财务管理或风险管理财务管理或风险管理 的特定要求
18、。然而，本标准使组织能将自身的质量的特定要求。然而，本标准使组织能将自身的质量管理体系与相关的管理体系要求管理体系与相关的管理体系要求相协调相协调或整合。或整合。组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可组织为了建立符合本标准要求的质量管理体系，可能会改变现行的管理体系。能会改变现行的管理体系。h 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：体系要求：a a）需要证实其）需要证实其具具有稳定地提供满足顾客有稳定地提供满足顾客要要求求和和适用的法律法规要求的产品适用的法律法规要求的产品的能力的能力；b b）通过体系的有效应用，包括体系持续改）通过体系的
19、有效应用，包括体系持续改进过程进过程的有效应用的有效应用，以及保证符合顾客，以及保证符合顾客要求要求和适和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。注注1 1：在本标准中，术语：在本标准中，术语“产品产品”仅适用于：仅适用于：a)a)预期提供给顾客或顾客所要求的产品预期提供给顾客或顾客所要求的产品;b)b)产品实现过程所产生的任何预期输出；产品实现过程所产生的任何预期输出；注注2 2：法律法规要求可称作法定要求。：法律法规要求可称作法定要求。JP3-6 1 JP3-6 1 范范 围围 1.1 1.1 总总 则则h 标准规定的所有要求是通用的，旨在标准规定的所有要
20、求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。品的组织。由于组织及其产品的由于组织及其产品的性质性质导致本标准导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。删减。如果进行删减，应仅限于本标准第如果进行删减，应仅限于本标准第7 7章章的要求，并且这样的删减不影响组织提供的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。的能力或责任，否则不能声称符合本标准。JP3-7 JP3-7 1.2 应 用h 下列文件中的
21、条款通过本标准的引用而成下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。版本适用于本标准。GB/T19000-2008 GB/T19000-2008 质量管理体系质量管理体系 基础和术基础和术语
22、（语（ISO9000:2005IDTISO9000:2005IDT）JP3-8 2 JP3-8 2 规范性引用文件h 本标准采用本标准采用 GB/T 19000GB/T 1900020082008中所中所确立的术语和定义。确立的术语和定义。本标准中所出现的术语本标准中所出现的术语“产品产品”，也可，也可指指“服务服务”。JP3-9 3 JP3-9 3 术语和定义hJP3-10 JP3-10 4 4 质量管理体系4.1 4.1 总要求总要求4.2 4.2 文件要求文件要求4.2.1 4.2.1 总则总则4.2.2 4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 4
23、.2.4 记录控制记录控制h JP3-11 4JP3-11 4 质量管理体系 4.14.1 总 要 求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，组织应按本标准的要求建立质量管理体系，将其将其形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。组织应：组织应：a)a)确定确定质量管理体系所需的过程及其在质量管理体系所需的过程及其在整个整个组织组织中的应用（见中的应用（见1.21.2）；）；b)b)确定这些过程的顺序和相互作用；确定这些过程的顺序和相互作用；c)c)确定所需的准则和方法，为确保这些过程的确定所需的准则和方法，为确保这些过程的运行和控制有效；运行
24、和控制有效；d)d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和监视；过程的运行和监视；e)e)监视、测量监视、测量（适用时）（适用时）和分析这些过程；和分析这些过程；f)f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。果和对这些过程的持续改进。h 组织应按本标准的要求管理这些过程。组织应按本标准的要求管理这些过程。组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这组织如果选择将影响产品符合要求的任何过程外包，应确保对这些过程的控制。些过程的控制。对此类外包过程控制的类型和程度应
25、在质量管理体系对此类外包过程控制的类型和程度应在质量管理体系中加以规定。中加以规定。注注1 1：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、：上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现产品实现以及以及测量、测量、分析和改进分析和改进有关的过程。有关的过程。注注2 2：“外包过程外包过程”是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由是为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。外部方实施的过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度
26、可受诸如下列因和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b b）对外包过程控制的分担程度；对外包过程控制的分担程度；c)c)通过应用通过应用7.47.4条款实现所需控制的能力。条款实现所需控制的能力。JP3-12 4JP3-12 4 质量管理体系(续）hJP3-13 4.2JP3-13 4.2 文件要求 4.2.14.2.1 总 则 质量管理体系文件应包括：质量管理体系文件应包括：a)a)形成文件的质量方针和质量目标；形成文件的质量方针和质量目标；b)
27、b)质量手册；质量手册；c c）本标准所要求的形成文件的程序）本标准所要求的形成文件的程序和记录和记录；d)d)组织组织确定的确定的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件，文件，包括记录。包括记录。注注1 1：本标准出现：本标准出现 “形成文件的程序形成文件的程序”之处，即要求建立该之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。程序，形成文件，并加以实施和保持。一个文件可包括对一个一个文件可包括对一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中。多个文件中。注注2 2：不同
28、组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：不同，取决于：a)a)组织的规模和活动的类型；组织的规模和活动的类型；b)b)过程及其过程及其相互作用的复杂程度；相互作用的复杂程度；c)c)人员的能力。人员的能力。注注3 3：文件可采用任何形式或类型的媒介。：文件可采用任何形式或类型的媒介。hJP3-14 4.2.2JP3-14 4.2.2 质 量 手 册 -质量手册：规定组织质量手册：规定组织QMSQMS的文件的文件 组织应编制和保持质量手册，质量手册组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：包括：a)a)质量管理体系的范围，包括任何删减
29、质量管理体系的范围，包括任何删减 的细节的细节和正当的理由和正当的理由（见（见1.21.2）；）；b)b)为质量管理体系编制的形成文件的程为质量管理体系编制的形成文件的程 序或对其引用；序或对其引用；c)c)质量管理体系过程之间的相互作用的质量管理体系过程之间的相互作用的 表述。表述。hJP3-15 4.2.3JP3-15 4.2.3 文件控制 质量管理体系所要求的文件质量管理体系所要求的文件应应予以控制。记录是一种特予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据殊类型的文件，应依据4.2.44.2.4的要求进行控制。的要求进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的
30、程序，以规定以下方面所需的控制：a)a)为使文件是充分与适宜的，为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；文件发布前得到批准；b)b)必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；c)c)确保文件的更改和现行修订状态得到识别；确保文件的更改和现行修订状态得到识别；d)d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；确保在使用处可获得适用文件的有关版本；e)e)确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；f)f)确保确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外外来文件得到识别，并控制其分发；来文件得到识别，并控制
31、其分发；g)g)防止作废文件的非预期使用，防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的如果出于某种目的而保而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。留作废文件，对这些文件进行适当的标识。hJP3-16 4.2.4JP3-16 4.2.4 记录控制 -记录：阐明所取得的结果或提供所完成记录：阐明所取得的结果或提供所完成 活动的证据的文件活动的证据的文件 为提供符合要求及质量管理体系有效运为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制组织应编制形成文件的程序，以规定记形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、录的标识、贮存、
32、保护、检索、保留保留和处置和处置所需的控制。所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。h第5章hhJPB-17 5.1JPB-17 5.1 管理承诺 -最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一 个人或一组人。个人或一组人。最高管理者应通过以下活动，对其建立、最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：提供证据：a)a)向组织传达满足顾客向组织传达满足顾客要求要求和法律法规要和法律法规要求的重要性；求的重要性；b)b)制定质量方针；制定质量方针；
33、c)c)确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；d)d)进行管理评审；进行管理评审；e)e)确保资源的获得。确保资源的获得。hJP3-18 5.2 JP3-18 5.2 以顾客为关注焦点 最高管理者应以增强顾客满意为目最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见足（见7.2.17.2.1和和8.2.18.2.1）。）。h JP3-19 5.3JP3-19 5.3 质量方针 -质量方针：由组织的最高管理者正式发布质量方针：由组织的最高管理者正式发布 的该组织总的质量宗旨和方向。的该组织总的质量宗旨和方向。最高管理者应确保质量方针：最高管
34、理者应确保质量方针：a)a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相适应；b)b)包括对满足要求和持续改进质量管理包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；体系有效性的承诺；c)c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。h JP3-20 5.4JP3-20 5.4 策 划 5.4.15.4.1 质量目标-质量目标：在质量方面所追求的目的。质量目标：在质量方面所追求的目的。最高管理者应确保在组织的相关职能和最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标
35、，质量目标包括满足产层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容品要求所需的内容 见见7.la)7.la)。质量目标应。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。是可测量的，并与质量方针保持一致。hJP3-22 5.4.2 JP3-22 5.4.2 质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)对质量管理体系进行策划，以满对质量管理体系进行策划，以满 足质量目标以及足质量目标以及4.l4.l的要求。的要求。b)b)在对质量管理体系的变更进行策在对质量管理体系的变更进行策 划和实施时，保持质量管理体系划和实施时，保持质量管理体系 的完整性。的完整性。hJP3-23 5
36、.5JP3-23 5.5 职责、权限与沟通5.5.15.5.1 职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。权限得到规定和沟通。hJP3-24 5.5.2JP3-24 5.5.2 管理者代表 最高管理者应在最高管理者应在本组织管理层中本组织管理层中指定指定一名成员一名成员，无，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：以下方面的职责和权限：a)a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；保持；b)b)向最高管理者报告质量管理体系的向最高管理者报
37、告质量管理体系的绩效绩效和任何改和任何改进的需求；进的需求；c)c)确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括注：管理者代表的职责可包括就就质量管理体系有关事宜与质量管理体系有关事宜与外外部方进行联络部方进行联络。hJP3-25 5.5.3 JP3-25 5.5.3 内部沟通 最高管理者应确保在组织内建立最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。体系的有效性进行沟通。hJP3-26 5.6JP3-26 5.6 管理评审 5.6.15.6.1 总 则 最高管理者
38、应按策划的时间间隔评审质量最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标变更的需求。变更的需求。应保持管理评审的记录（见应保持管理评审的记录（见4.2.44.2.4）。）。hJP3-27 5.6.2JP3-27 5.6.2 评审输入 管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a a）审核结果；）审核结果；b b）顾客反馈；）顾客反馈；c
39、c）过程的）过程的绩效绩效和产品的符合性；和产品的符合性；d d）预防）预防措施措施和纠正措施的状况；和纠正措施的状况；e e）以往管理评审的跟踪措施；）以往管理评审的跟踪措施；f f）可能影响质量管理体系的变更；）可能影响质量管理体系的变更；g g）改进的建议。）改进的建议。hJP3-28 5.6.3 JP3-28 5.6.3 评审输出 管理评审的输出应包括与以下方面有管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：关的任何决定和措施：a a）质量管理体系）质量管理体系有效性有效性及其过程有及其过程有效性的改进；效性的改进；b b）与顾客要求有关的产品的改进；）与顾客要求有关的产品的改进
40、；c c）资源需求。）资源需求。h6 6 资源管理其他资源其他资源:信息信息供方和合作方供方和合作方自然资源自然资源财务资源财务资源hJP3-29 6JP3-29 6 资源管理 6.16.1 资源提供 组织应确定并提供以下方面所需的资源：组织应确定并提供以下方面所需的资源：a a）实施、保持质量管理体系并持续改进）实施、保持质量管理体系并持续改进 其有效性；其有效性；b b）通过满足顾客要求，增强顾客满意。）通过满足顾客要求，增强顾客满意。hJP3-30 6.2 JP3-30 6.2 人力资源 6.2.1 6.2.1 总 则 -能力：经证实的应用知识和技能的本领能力：经证实的应用知识和技能的本
41、领 基于适当的教育、培训、技能和经基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响验，从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人工作的人员应是能够胜任的。员应是能够胜任的。注：在质量管理体系中承担任何任务的人注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。员都可能直接或间接地影响产品要求符合性。hJP3-31 6.2.2 JP3-31 6.2.2 能力、培训和意识 组织应：组织应：a a）确定从事影响）确定从事影响产品要求符合性产品要求符合性工作的人员所工作的人员所需的能力；需的能力；b b）适用时适用时，提供培训或采取其他措施以，提供培训或采取其他措施以获得所获得所需
42、的能力；需的能力；c c）评价所采取措施的有效性；）评价所采取措施的有效性；d d）确保）确保组织的人员组织的人员认识到所从事活动的相关性认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；e e）保持教育、培训、技能和经验的适当记录）保持教育、培训、技能和经验的适当记录 （见（见4.2.44.2.4）。）。hJP3-32 6.3JP3-32 6.3 基础设施 -基础设施：组织运行所必需的设施、设备基础设施：组织运行所必需的设施、设备 和服务的体系。和服务的体系。组织应确定、提供并维护为达到产品符组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所
43、需的基础设施。适用时，基础设施合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：包括：a a）建筑物、工作场所和相关的设施；）建筑物、工作场所和相关的设施；b b）过程设备（硬件和软件）；）过程设备（硬件和软件）；c c）支持性服务（如运输、通讯或）支持性服务（如运输、通讯或信息信息系统系统）。）。h JP3-33 6.4 JP3-33 6.4 工作环境 -工作环境：工作时所处的一组条件工作环境：工作时所处的一组条件 组织应确定并管理为达到产品符合组织应确定并管理为达到产品符合要求所需的工作环境。要求所需的工作环境。注：术语注：术语“工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包是指工作时所处的条件，包
44、括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、括物理的、环境的和其他因素，如噪声、温度、湿度、照明或天气等。照明或天气等。h7 7 产 品 实 现hJP3-34 7 JP3-34 7 产品实现7.1 7.1 产品实现的策划 组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致（见质量管理体系其他过程的要求相一致（见4.14.1）。）。在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a a）产品的质量目标和要求；）产品的质量目标和要求；b b）针对
45、产品确定过程、文件和资源的需求；）针对产品确定过程、文件和资源的需求；c c）产品所要求的验证、确认、监视、）产品所要求的验证、确认、监视、测量测量、检验和试验活动，、检验和试验活动，以及产品接收准则；以及产品接收准则；d d）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录）为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录 (见见4.2.4)4.2.4)。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。注注1 1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包 括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划
46、。括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。注注2 2：组织也可将：组织也可将7.37.3的要求应用于产品实现过程的开发。的要求应用于产品实现过程的开发。hJP3-35 7.2 JP3-35 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定 组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；活动的要求；b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；知的预期用途所必需的要求；c)c)适用于适用于产品的法律法规要求；产品的法律法规要求；d)d)组
47、织组织认为必要的认为必要的任何附加要求。任何附加要求。注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措注：交付后活动包括诸如保证条款规定的措施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务施、合同义务（例如，维护服务）、附加服务（例如，回收或最终处置）等。（例如，回收或最终处置）等。hJP3-36 7.2.2JP3-36 7.2.2 与产品有关的要求的评审 组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，合同或订单的更改）之前进行，并
48、应确保：并应确保：a)a)产品要求产品要求已已得到规定；得到规定；b)b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c)c)组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持（见4.2.44.2.4）。）。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道
49、已变更的要求。并确保相关人员知道已变更的要求。注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评注：在某些情况下，如网上销售，对每一个订单进行正式的评 审可能是不实际的。审可能是不实际的。作为替代方法，作为替代方法，可对有关的产品信息，如可对有关的产品信息，如产品目录、产品广告内容等进行评审。产品目录、产品广告内容等进行评审。hJP3-37 7.2.3JP3-37 7.2.3 顾客沟通 组织应对以下有关方面确定并实施与顾客组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：沟通的有效安排：a a）产品信息；）产品信息；b b）问询、合同或订单的处理，包括对其修）问询、合同或订单的处理，包括
50、对其修 改；改；c c）顾客反馈，包括顾客抱怨。）顾客反馈，包括顾客抱怨。h JP3-38 7.3 JP3-38 7.3 设计和开发 设计和开发：将要求转换为产品、过程设计和开发：将要求转换为产品、过程 或体系的规定的特性或规或体系的规定的特性或规 范的一组过程。范的一组过程。设计和开发的对象可以是产品、过程或设计和开发的对象可以是产品、过程或 体系体系 “7.37.3设计和开发设计和开发”是指产品的设计和开发是指产品的设计和开发 hJP3-39 7.3.1JP3-39 7.3.1 设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发
