1、ISO9000质量管理体系质量管理体系标准和质量认证标准和质量认证一、一、ISO9000质量管理体系基础质量管理体系基础ISO9000质量管理体系标准的产生和发展质量管理体系标准的产生和发展 质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工质量管理体系标准起源于二战期间，美国军工 1979年，国际标准化组织（年，国际标准化组织（International Organization for Standardization,简称简称 ISO）成立质量管理和质量保）成立质量管理和质量保证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准证技术委员会，负责制定质量管理和质量保证标准 1987年，年，ISO发布发布IS
2、O9000系列国际标准系列国际标准 1994年，修订一次，有限的修改年，修订一次，有限的修改 2000年，修订一次，彻底修改年，修订一次，彻底修改 2019年，修订一次，最新修改年，修订一次，最新修改 我国的我国的GB/T19000等同于等同于ISO9000：1987 1994版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：1994 2000版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：2000 2019版版GB/T19000等同于等同于ISO9000：2019ISO9000质量管理体系标准的作用质量管理体系标准的作用 有利于提高产品质量，保护消费者的利益有利于提高产品质量，保护消费者的
3、利益 为提高组织的运作能力提供了有效的方法为提高组织的运作能力提供了有效的方法 有利于增进国际贸易，消除技术壁垒有利于增进国际贸易，消除技术壁垒 有利于组织的持续改进及持续满足顾客的有利于组织的持续改进及持续满足顾客的需求和期望需求和期望质量管理体系原则质量管理体系原则 以客户为关注焦点以客户为关注焦点组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客的期望求并争取超越顾客的期望 领导作用领导作用领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环领导者应确保组织的目的与方向的一致。
4、他们应当创造并保持良好的内部环境使员工能充分参与实现组织目标的活动境使员工能充分参与实现组织目标的活动 全员参与全员参与各级人员都是组织之本，唯有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干各级人员都是组织之本，唯有充分参与，才能使他们为组织的利益发挥才干 过程方法过程方法将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率的有效性和效率持续改进持续改进持续改
5、进总体业绩应当是组织的永恒目标持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策建立在数据和信息分析的基础上有效决策建立在数据和信息分析的基础上与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方相互依存，互利的关系可以增强双方创造价值的能力组织与供方相互依存，互利的关系可以增强双方创造价值的能力一、质量管理体系的目的：一、质量管理体系的目的：1、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品、证实组织有能力稳定地提供满足顾客和使用的法律法规要求的产品2、通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合格而达到增强顾客满意的目的、通过体系有效应用，包括持续改进和预防不合
6、格而达到增强顾客满意的目的二、质量管理体系的过程方法：二、质量管理体系的过程方法：所谓所谓“过程过程”是指是指“将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动将输入转化为输出的相互关联或者相互作用的一组活动”。简而言之，简而言之，“过程方法过程方法”就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进就是按过程策划、按过程实施、按过程评价、按过程改进过程方法过程方法 系统的识别组织所应用的过程系统的识别组织所应用的过程 具体识别每一个过程具体识别每一个过程 识别和确定过程之间的相互作用识别和确定过程之间的相互作用 管理过程及过程的相互作用管理过程及过程的相互作用以过程为基础的质量管理体系模式以
7、过程为基础的质量管理体系模式PDCA模式可适用于所有过程：模式可适用于所有过程：P（plan）策划：根据顾客的要求和组织的方针，策划：根据顾客的要求和组织的方针，为提供结果建立必要的目标和过程；为提供结果建立必要的目标和过程；D（do）实施：实施过程；实施：实施过程；C（check）检查：根据方针、目标和产品要求，检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A（action）处置：采取措施，以持续改进过程绩效。处置：采取措施，以持续改进过程绩效。三、文件三、文件定义：信息及其承载媒介定义：信息及其承载媒介1、质量手册、质量手册
8、2、应用于产品、项目或者合同的文件、应用于产品、项目或者合同的文件 质量计划质量计划3、对各类文件要求、对各类文件要求 规范规范4、方法建议的文件、方法建议的文件 指南指南5、程序、作业指导书、图样、程序、作业指导书、图样6、记录、记录四、持续改进四、持续改进五、统计技术的作用五、统计技术的作用二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理质量管理体系的目的质量管理体系的目的 帮助组织增强顾客满意帮助组织增强顾客满意质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 ISO9001规定了质量管理体系的基本要求。质量规定了质量管理体系的基本要求。质量管理体系要求是通用的，适用于
9、所有行业或经济管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。领域，不论其提供何种类别的产品。ISO9001本本身并不规定产品要求身并不规定产品要求 产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。的要求规定，或由法规规定。二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理质量管理体系方法质量管理体系方法1、确定顾客和其他相关方的需求和期望、确定顾客和其他相关方的需求和期望2、建立组织的质量方针和质量目标、建立组织的质量方针和质量目标3、确定实现质量目标必需的过程和职责、确定实现质量目标必需的过
10、程和职责4、确定和提供实现质量目标必需的资源、确定和提供实现质量目标必需的资源5、规定测量每个过程的有效性和效率的方法、规定测量每个过程的有效性和效率的方法6、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效、应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率率7、确定防止不合格并消除产生原因的措施、确定防止不合格并消除产生原因的措施8、建立和应用持续改进质量管理体系的过程、建立和应用持续改进质量管理体系的过程二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者在质量管理体系中的作用 制定并保持组织的质量方针和质量目标制定并保持组织的质量方针和质量目标 确保
11、整个组织关注顾客需求确保整个组织关注顾客需求 确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相确保实施适宜的过程实现质量目标，以满足顾客和其他相关方的要求关方的要求 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系 确保获得必要的资源确保获得必要的资源 定期评审质量管理体系定期评审质量管理体系 决定实现质量方针和质量目标的措施决定实现质量方针和质量目标的措施 决定改进质量管理体系的措施决定改进质量管理体系的措施二、二、ISO9000质量管理体系基本原理质量管理体系基本原理持续改进持续改进 分析和评价现状，识别改进机会分析和评价现状，识别改进机会 确定改进目
12、标确定改进目标 寻找可能的解决办法，以实现上述目标寻找可能的解决办法，以实现上述目标 评价上述解决办法并作出选择评价上述解决办法并作出选择 实施选定的解决办法实施选定的解决办法 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定目标已经实现现 正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化正式采纳已证明有效的改进办法，并实现标准化三、三、ISO9001:2019标准简介标准简介ISO9001：2019的总体构成的总体构成ISO9001:2000范范围围引用标引用标准准术语和术语和定义定义质量管质量管理体系理体系管理管理职责职责资源资源管理管理产品产品实现实现
13、测量、分析测量、分析和改进和改进总则应总则应用用4.1 总要总要求求4.2 文件文件要求要求5.1 管理承诺管理承诺5.2 以顾客为关注以顾客为关注的焦点的焦点5.3 质量方针质量方针5.4 策划策划5.5 职责、权限与职责、权限与沟通沟通5.6 管理评审管理评审6.1 资源提供资源提供6.2 人力资源人力资源6.3 基础设施基础设施6.4 工作环境工作环境7.1 产品实现的策产品实现的策划划7.2 与顾客有关的与顾客有关的过程过程7.3 设计和开发设计和开发7.4 采购采购7.5 生产和服务提生产和服务提供供7.6 监视和测量装监视和测量装置的控制置的控制8.1 总则总则8.2 监视和测监视
14、和测量量8.3 不合格品不合格品控制控制8.4 数据分析数据分析8.5 改进改进ISO9001:2019的基本条款的基本条款1、范围、范围 总则：组织运用质量管理体系的目的总则：组织运用质量管理体系的目的 证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规证实其有能力稳定的提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品要求的产品 通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾保证符合顾客与适用的法律法规的要求，旨在增强顾客的满意度客的满意度 应用：标准规定的所有要求是通用的，适用于各种类型、应用：标准规定的所有要求
15、是通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据自己的要求不同规模和提供不同产品的组织，组织可根据自己的要求对标准进行删减对标准进行删减ISO9001:2019的基本条款的基本条款2、引用标准、引用标准3、术语和定义、术语和定义 都采用都采用ISO9000:2019质量管理体系的概念、术语、质量管理体系的概念、术语、基本原则基本原则ISO9001:2019的基本条款的基本条款4、质量管理体系、质量管理体系 总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文总要求：组织应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性件，加以实施和保持，并持续改进其有
16、效性 文件要求文件要求 总则总则 质量手册质量手册 文件控制文件控制 记录控制记录控制证明组织符合证明组织符合GB/T19001标准所需要的主要审核证据标准所需要的主要审核证据质量手册包括：质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减（只允许在第质量管理体系的范围，包括任何删减（只允许在第7章章“产品的实现产品的实现”）的细节和正当的理由；）的细节和正当的理由；公司质量手册对设计和开发公司质量手册对设计和开发7.3进行了删减，今年要加上进行了删减，今年要加上 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)质量管理体系过程之间的相互作用的表
17、述。质量管理体系过程之间的相互作用的表述。文件控制：文件控制：质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，也要进行控制。也要进行控制。应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；为使文件是充分与适宜的，文件发布前得到批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保文件的更改和现行修订状态得到识别确保在使用处可获适用文件的有关版本；确保在使用处可
18、获适用文件的有关版本；确保文件保持清晰、易于识别；确保文件保持清晰、易于识别；确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；并控制其分发；g)防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这防止作废文件的非预期使用，如果出于某种目的而保留作废文件，对这些文件进行适当的标识。些文件进行适当的标识。公司原有内部受控文件：公司原有内部受控文件：暖倍儿检验标准暖倍儿检验标准暖倍儿营业员手册暖倍儿营业员手册暖倍儿产品市场操作学暖倍儿产品市场操作学暖倍儿质检部工作程序暖倍儿质检部工作程序储运部管理制度
19、储运部管理制度库房管理制度库房管理制度暖倍儿公司内部控制制度暖倍儿公司内部控制制度环境标志产品保障体系文件环境标志产品保障体系文件暖倍儿获奖荣誉证书暖倍儿获奖荣誉证书经销商上市准备一览表经销商上市准备一览表记录的控制记录的控制为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录，应得到控制。组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保留和处置所需的控制。和处置所需的控制。记录应保持清晰、易于识别和检索。记录应保持清晰、易于识别和检索。公司现
20、有记录公司现有记录质量手册所涉及的所有过程检测的表格质量手册所涉及的所有过程检测的表格共共42份表格。份表格。需要各部门提供所有的使用中的表格需要各部门提供所有的使用中的表格行政部：行政部：文件目录文件目录 HR/表表-01文件收发放登记表文件收发放登记表 HR/表表-02文件更改记录文件更改记录 HR/表表-03文件销毁记录文件销毁记录 HR/表表-04记录目录记录目录 HR/表表-05记录借阅记录借阅/查询登记表查询登记表 HR/表表-06记录归档登记表记录归档登记表 HR/表表-07记录检查登记表记录检查登记表 HR/表表-08人力部：人力部：培训计划培训计划 HR/表表-09培训记录培
21、训记录 HR/表表-10培训考核成绩登记表培训考核成绩登记表 HR/表表-11个人培训档案个人培训档案 HR/表表-12资料证明登记表资料证明登记表 HR/表表-13设备台账设备台账 HR/表表-14设备档案设备档案 HR/表表-15维修记录维修记录 HR/表表-16市场部：市场部：合同或协议台账合同或协议台账 HR/表表-17客户反馈电话记录本客户反馈电话记录本 HR/表表-18合同评审表合同评审表 HR/表表-19合同修改协议合同修改协议 HR/表表-20征求顾客意见的反馈单征求顾客意见的反馈单 HR/表表-21走访登记走访登记 HR/表表-22代理商信息反馈记录代理商信息反馈记录 HR/
22、表表-23代理商培训记录代理商培训记录 HR/表表-24合格代理商名录合格代理商名录 HR/表表-25合格代理商调查评估表合格代理商调查评估表 HR/表表-45顾客反馈意见处理记录顾客反馈意见处理记录 HR/表表-46产品部：产品部：合格供方产品质量检查表合格供方产品质量检查表 HR/表表-26合格供方调查评估表合格供方调查评估表 HR/表表-27合格供方名单合格供方名单 HR/表表-28检验报告检验报告 HR/表表-29不合格通知单不合格通知单 HR/表表-30暖倍儿检验标准暖倍儿检验标准 卷尺和直尺检定报告卷尺和直尺检定报告 HR/表表-47周期检定计划周期检定计划 HR/表表-31物流部
23、：物流部：托运单托运单 HR/表表-32仓库检查仓库检查/盘存表盘存表 HR/表表-33内审内审内部审核年度计划内部审核年度计划 HR/表表-34内部审核计划内部审核计划 HR/表表-35内部审核报告内部审核报告 HR/表表-36内部审核检查表内部审核检查表 HR/表表-37内部审核不合格项分布表内部审核不合格项分布表 HR/表表-38不合格报告不合格报告 HR/表表-48纠正纠正/预防措施处理单预防措施处理单 HR/表表-39管理：管理：管理评审计划管理评审计划 HR/表表-40管理评审会议记录管理评审会议记录 HR/表表-41签到表签到表 HR/表表-42管理评审报告管理评审报告 HR/表
24、表-43数据统计表数据统计表 HR/表表-44入库单入库单 HR/表表50出库单出库单 HR/表表-51货物申请单货物申请单 HR/表表-49ISO9001:2000的基本条款的基本条款5、管理职责、管理职责 管理承诺管理承诺 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 质量方针质量方针 策划策划 质量目标质量目标 质量管理体系策质量管理体系策划划 职责、权限与沟通职责、权限与沟通 职责和权限职责和权限 管理者代表管理者代表 内部沟通内部沟通 管理评审管理评审 总则总则 评审输入评审输入 评审输出评审输出5.1 管理承诺管理承诺最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续最高管理者应通过以
25、下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：改进其有效性的承诺提供证据：向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；制定质量方针；制定质量方针；确保质量目标的制定；确保质量目标的制定；进行管理评审；进行管理评审；e)确保资源的获得确保资源的获得 5.2 以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足要求得到确定并予以满足 5.3 质量方针质量方针 最高管理者应确保质量方针：最高管理者应确保质量方针：a)与组织的宗旨相适应；与组织的宗旨相
26、适应；b)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；提供制定和评审质量目标的框架；d)在组织内得到沟通和理解；在组织内得到沟通和理解；e)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.4 策划策划5.4.1 质量目标质量目标最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测质量目标包括满足产品要求所需的内容。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。量的，并与质量方针保持一致。5.4.
27、2 质量管理体系策划质量管理体系策划 最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1质量管理体系总要求；质量管理体系总要求；b)在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。5.5 职责、权限与沟通职责、权限与沟通5.5.1 职责和权限职责和权限 最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者（最高管理者（在最高层指挥和控制组织的一
28、个人或一组人在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人）应在本组织管）应在本组织管理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以理层中指定一名成员，无论该成员在其他方面的职责如何，应使其具有以下方面的职责和权限：下方面的职责和权限：确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。注：管理者代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络注：管理者
29、代表的职责可包括就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络5.5.3 内部沟通内部沟通最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。体系的有效性进行沟通。5.6 管理评审管理评审5.6.1 总则总则最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，充分性和有效性。评审应包括评价改进的机会和质量管理体系变更的需求，包括质量方针和质量目标变更的需求。包括质量
30、方针和质量目标变更的需求。应保持管理评审的记录应保持管理评审的记录5.6.2 评审输入评审输入管理评审的输入应包括以下方面的信息：管理评审的输入应包括以下方面的信息：a、审核结果；、审核结果；b、顾客反馈；、顾客反馈；c、过程的绩效和产品的符合性；、过程的绩效和产品的符合性；d、预防措施和纠正措施的状况；、预防措施和纠正措施的状况；e、以往管理评审的跟踪措施；、以往管理评审的跟踪措施；f、可能影响质量管理体系的变更；、可能影响质量管理体系的变更；g、改进的建议。、改进的建议。5.6.3 评审输出评审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何
31、决定和措施：a.质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；b.与顾客要求有关的产品的改进；与顾客要求有关的产品的改进；c.资源需求。资源需求。ISO9001:2000的基本条款的基本条款6、资源管理、资源管理 资源提供资源提供 人力资源人力资源 总则总则 能力、意识和培训能力、意识和培训 基础设施基础设施 工作环境工作环境ISO9001:2000的基本条款的基本条款7、产品实现、产品实现 产品实现的策划产品实现的策划 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 顾客沟通顾客沟
32、通 设计和开发设计和开发 设计和开发策划设计和开发策划 设计和开发输入设计和开发输入 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发评审设计和开发评审 设计和开发验证设计和开发验证 设计和开发确认设计和开发确认 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 采购采购 采购过程采购过程 采购信息采购信息 采购产品的验证采购产品的验证 生产和服务提供生产和服务提供 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制 生产和服务提供过程的生产和服务提供过程的确认确认 标识和可追溯性标识和可追溯性 顾客财产顾客财产 产品防护产品防护 监视和测量装置的控制监视和测量装置的控制7.1 产品实现的策划产品实现的策划 组织应策划
33、和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与质量管理体系其他过程的要求相一致过程的要求相一致在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：在对产品实现进行策划时，组织应确定以下方面的适当内容：a.产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；b.针对产品确定过程、文件和资源的需求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；c.产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；d为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录为实现过程及其产
34、品满足要求提供证据所需的记录策划的输出形式应适合于组织的运作方式。策划的输出形式应适合于组织的运作方式。7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；顾客虽然没有明示，但规定用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。组织认为必要的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审组织
35、应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改）之前进行，并应确保：a.产品要求已得到规定；产品要求已得到规定；b.与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；与以前表述不一致的合同或订单的要求已得到解决；c.组织有能力满足规定的要求。组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应
36、对顾客要求进行确认。若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7.2.3 顾客沟通顾客沟通组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的有效安排：a.产品信息；产品信息；b.问询、合同或订单的处理，包括对其修改；问询、合同或订单的处理，包括对其修改；c.顾客反馈，包括顾客抱怨。顾客反馈，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发设计和开发7.3.1 设计和开发策划设计和
37、开发策划组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应确定：a.设计和开发的阶段；设计和开发的阶段；b.适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c.设计和开发的职责和权限。设计和开发的职责和权限。组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。并明确职责分工。随着设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。随着设计和开发的进展，
38、在适当时，策划的输出应予以更新。7.3.2 设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：）。这些输入应包括：功能要求和性能要求；功能要求和性能要求；a.适用的法律法规要求；适用的法律法规要求；b.适用时，来源于以前类似设计的信息；适用时，来源于以前类似设计的信息；c.设计和开发所必需的其他要求。设计和开发所必需的其他要求。应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾应对这些输入的充分性和适宜性进行评审。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾 7.3.3 设计和开发输出设计
39、和开发输出设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发的输入进行验证,并应在放行前并应在放行前得到批准。得到批准。a.设计和开发输出应：设计和开发输出应：b.满足设计和开发输入的要求；满足设计和开发输入的要求；c.给出采购、生产和服务提供的适当信息；给出采购、生产和服务提供的适当信息；d.包含或引用产品接收准则；包含或引用产品接收准则；规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。7.3.4 设计和开发评审
40、设计和开发评审应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，应依据所策划的安排，在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便：以便：a.评价设计和开发的结果满足要求的能力；评价设计和开发的结果满足要求的能力；b.识别任何问题并提出必要的措施。识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。及任何必要措施的记录应予保持。7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认7.3.7 设计和开发更改的控制设计
41、和开发更改的控制7.4 采购采购7.4.1 采购过程采购过程7.4.2 采购信息采购信息7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证7.5 生产和服务提供生产和服务提供7.5.1 生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制7.5.2 生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性7.5.4 顾客财产顾客财产7.5.5 产品防护产品防护7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制ISO9001:2000的基本条款的基本条款8、测量、分析和改进、测量、分析和改进 总则总则 证实产品的符合性证实产品的符合性 确保质量管理体系的符合性确保质量管理体系的符合性 持
42、续改进质量管理体系的有持续改进质量管理体系的有效性效性 监视和测量监视和测量 顾客满意顾客满意 内部审核内部审核 过程的监视和测量过程的监视和测量 产品的监视和测量产品的监视和测量 不合格品控制不合格品控制 数据分析数据分析 改进改进 持续改进持续改进 纠正措施纠正措施 预防措施预防措施四、质量管理体系的建立和运行四、质量管理体系的建立和运行四项内容四项内容 体系策划与设计体系策划与设计 体系文件编制体系文件编制 体系试运行体系试运行 体系的审核和评审体系的审核和评审四、质量管理体系的建立和运行四、质量管理体系的建立和运行外部推动、内部需求外部推动、内部需求提出建立质量管理体系的需求提出建立质
43、量管理体系的需求谈判、签订咨询合同谈判、签订咨询合同全员培训、调研、制定计划、全员培训、调研、制定计划、组织落实组织落实提出方针目标，编制文件提出方针目标，编制文件内审和管理评审，改进内审和管理评审，改进认证机构确认，进行认证审认证机构确认，进行认证审核，颁发证书核，颁发证书内审、外审、管理评审，持内审、外审、管理评审，持续改进续改进寻求咨询机构的支持寻求咨询机构的支持前期准备工作前期准备工作建立质量管理体系建立质量管理体系质量管理体系试运行质量管理体系试运行提出认证要求，进行认证提出认证要求，进行认证体系正式运行体系正式运行质量管理体系的策划与设计质量管理体系的策划与设计 教育培训，统一认识
44、教育培训，统一认识 组织落实，拟定计划组织落实，拟定计划 确定质量方针，制定质量目标确定质量方针，制定质量目标 现状调查和分析现状调查和分析 调整组织机构，配备必要的资源调整组织机构，配备必要的资源 质量管理体系的总体设计质量管理体系的总体设计质量管理体系文件的编制质量管理体系文件的编制 质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为质量管理体系文件既是对现有管理活动的规范化，又是为进一步的改进和创新奠定基础进一步的改进和创新奠定基础 编制体系文件时，要遵守两个原则：编制体系文件时，要遵守两个原则：“体系建立的合理性体系建立的合理性”和和“体系运行的有效性体系运行的有效性”组织可以运用灵活
45、的方式将其质量管理体系形成文件组织可以运用灵活的方式将其质量管理体系形成文件 体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写体系文件的编制要制定统一的规范，做到结构层次、编写格式的规范、统一和完整格式的规范、统一和完整 质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是质量手册应由组织统一编写，其他层次的文件一般是“谁谁主管，谁编制，谁实施，谁修改主管，谁编制，谁实施，谁修改”质量管理体系的试运行质量管理体系的试运行 有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体有针对性的宣传贯彻质量管理体系文件，使全体职工都认识到其重要性职工都认识到其重要性 实践是检验真理的唯一标准实践是检验真理的唯一标准 体
46、系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题体系建设的工作班子对体系试运行中暴露的问题进行协调和改进进行协调和改进 加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也加强信息管理不仅是体系试运行本身的需要，也是保证体系运行成功的关键是保证体系运行成功的关键质量管理体系的内审与管理评审质量管理体系的内审与管理评审 是为保证质量管理体系有效运行的一项有是为保证质量管理体系有效运行的一项有力措施力措施五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量审核的概念质量审核的概念 为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独
47、立的并形成文件的过程。准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。（ISO9000:2000标准）标准）质量体系审核的原则质量体系审核的原则 独立性独立性 客观性客观性 系统方法：文件审核系统方法：文件审核现场审核现场审核审核的三个层次审核的三个层次 符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则符合性：质量活动及其有关结果是否符合审核准则 有效性：审核准则是否被有效实施有效性：审核准则是否被有效实施 达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标达标性：审核准则实施的结果是否达到预期目标五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量认证的概念质量认证的概念 第三方依据程序对产品
48、、过程或服务符合第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给与书面保证（合格证书）规定的要求给与书面保证（合格证书）五、质量管理体系的审核和认证五、质量管理体系的审核和认证质量管理体系认证的实施程序质量管理体系认证的实施程序认证申请阶段认证申请阶段 提出认证申请提出认证申请 认证申请的审查与批准认证申请的审查与批准 非正式访问非正式访问审核准备阶段审核准备阶段 组织审核组组织审核组 制定审核计划制定审核计划 审核员准备工作文件审核员准备工作文件实施审核阶段实施审核阶段 首次会议首次会议 现场审核现场审核 审核组内部会议审核组内部会议 末次会议末次会议编写审核报告编写审核报告 审核报告的内容
49、审核报告的内容 对不符合项的说明对不符合项的说明 综合分析综合分析 总结总结审核报告的提交、分发和存档审核报告的提交、分发和存档注册和注册后的管理注册和注册后的管理 审批与注册审批与注册 注册后的监督管理：注册注册后的监督管理：注册有效期一般为有效期一般为3年年 整个质量管理体系评定至少每三年进行一次整个质量管理体系评定至少每三年进行一次 在评审中如未发现任何不符合项时，将给出在评审中如未发现任何不符合项时，将给出“通通过过”的结论的结论 当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出当存在一个严重或有一般不符合项时，将给出“待定待定”结论结论 当在当在90天内收到符合证据并认可后，结论可转为天内收
50、到符合证据并认可后，结论可转为“通过通过”在在90天内未对不合格项进行整改，会给出天内未对不合格项进行整改，会给出“不通不通过过”的结论的结论 所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所有的制造场所必须在一张证书中覆盖，支持场所必须通过审核所必须通过审核 每个场所至少在每每个场所至少在每12个月接受一次监督审核个月接受一次监督审核总结：总结：1、以顾客为焦点、以顾客为焦点2、确定质量方针（与公司方针一致）、确定质量方针（与公司方针一致）3、编写体系文件（质量手册、程序文件）、编写体系文件（质量手册、程序文件）4、进行内部审核、进行内部审核5、持续改进、持续改进6、预防措施、预防措施谢谢 谢谢
