1、广东省采供血机构质控科主任及技术骨干专题培训 管理评审 深圳市血液中心 邬旭群 2019年8月20日管理评审管理评审血站质量管理规范条款内容 评审和管理评审的定义 管理评审定义的理解 评审与审核的区别 管理评审的准备 管理评审的实施 管理评审的后续工作 血站质量管理规范血站质量管理规范2.4 法定代表人应按计划的时间间隔审核质量管理体系；监督质量管理体系改进，确保其适宜性、充分性和有效性。并记录和保留管理审核的情况和内容。血站质量管理规范血站质量管理规范12.10 在质量体系内审完成后，组织管理评审，以确保质量管理体系持续运行的适宜性、有效性和充分性适宜性、有效性和充分性。管理评审的结果及其相
2、应措施须予以记录，法定代表人就所涉及的内容作出总结，探讨持续改进契机，指示今后质量工作的方向和改进目标。质量负责人编写管理评审报告，经法定代表人批准，并发放至相关部门，确保有关措施在规定的时限落实。管理评审每年至少进行一次，可根据实际需要增加管理评审次数安排。管理评审管理评审评审的定义：评审的定义：是指是指“为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动和有效性所进行的活动”。管理评审的定义：管理评审的定义：1、ISO9001：2000：最高管理者应按计划的时间间隔评最高管理者应按计划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分
3、性和有效性，审质量管理体系，以确保其持续适宜性、充分性和有效性，评审应评价组织质量管理体系变化的需要，包括质量方针和评审应评价组织质量管理体系变化的需要，包括质量方针和质量目标。质量目标。管理评审管理评审2、ISO/IEC17025：2019：实验室的执行管理层应根实验室的执行管理层应根据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检据预定的日程表和程序，定期对实验室的管理体系和检测和测和/或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，或校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的改动或改进。并进行必要的改动或改进。管理评审定义的理解管理评审定义的理解管理评审的定义包含以下六方面含义或
4、特征：管理评审的定义包含以下六方面含义或特征：一、管理评审的主体：一、管理评审的主体：最高管理者（法定代表人）最高管理者（法定代表人）二、管理评审的目的：二、管理评审的目的：确保质量管理体系持续适宜性、充分性和确保质量管理体系持续适宜性、充分性和有效性有效性。适宜性：是指质量管理体系适应组织内外部因素变化的能力适宜性：是指质量管理体系适应组织内外部因素变化的能力 充分性：是指质量管理体系各个要素和过程的充分展开充分性：是指质量管理体系各个要素和过程的充分展开 有效性：是指质量管理体系运行结果满足质量方针和质量目有效性：是指质量管理体系运行结果满足质量方针和质量目 标的程度标的程度 管理评审定义
5、的理解管理评审定义的理解三、管理评审的内容三、管理评审的内容：原则上应包括质量管理体系所覆盖的所原则上应包括质量管理体系所覆盖的所有活动。有活动。主要体现在以下十个方面内容：主要体现在以下十个方面内容：政策和程序的适用性；政策和程序的适用性；管理和监督人员的报告；管理和监督人员的报告；近期内部审核的结果和上次管理评审的跟踪措施；近期内部审核的结果和上次管理评审的跟踪措施；纠正和预防措施；纠正和预防措施；由外部机构进行评审；由外部机构进行评审；实验室间的比对或能力验证的结果；实验室间的比对或能力验证的结果；工作量和工作类型的变化；工作量和工作类型的变化；客户的反馈和投诉；客户的反馈和投诉；质量方
6、针和质量目标的实现情况；质量方针和质量目标的实现情况；改进建议和其他改进建议和其他管理评审定义的理解管理评审定义的理解四、管理评审的形式：四、管理评审的形式：一般以会议的形式进行。一般以会议的形式进行。五、管理评审的要求：五、管理评审的要求：建立管理评审程序建立管理评审程序 制定管理评审计划制定管理评审计划 间隔周期：间隔周期：血站质量管理规范血站质量管理规范规定每年至少进行一规定每年至少进行一次，但管理评审的典型周期应为次，但管理评审的典型周期应为12个月。个月。一般安排在内部审核之后进行一般安排在内部审核之后进行 必要时由最高管理者决定增加评审的次数必要时由最高管理者决定增加评审的次数 管
7、理评审定义的理解管理评审定义的理解六、管理评审的结果：六、管理评审的结果：即管理评审的输出即管理评审的输出，包括：，包括：管理评审报告管理评审报告 质量管理体系存在的问题质量管理体系存在的问题 采取的改进措施采取的改进措施资源的配置和提供资源的配置和提供 质量方针和质量目标的适宜性或变动质量方针和质量目标的适宜性或变动审核与评审的区别审核与评审的区别一、审核的定义：一、审核的定义：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。的过程。二、审核的类型二
8、、审核的类型1、内部审核：第一方审核，用于内部目的，由组织自己或、内部审核：第一方审核，用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。以组织的名义进行，可作为组织自我合格声明的基础。审核与评审的区别审核与评审的区别2、外部审核：、外部审核：第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或其他人第二方审核：由组织的相关方（如顾客）或其他人员以相关方的名义进行。员以相关方的名义进行。第三方审核：由外部独立的组织进行，如认证、认第三方审核：由外部独立的组织进行，如认证、认可、注册等。可、注册等。3、联合审核：、联合审核：由两个或两个以上的审核机构合作，共同审核同一个由两个或两个以上
9、的审核机构合作，共同审核同一个受审核方。受审核方。审核与评审的区别审核与评审的区别 内部审核内部审核 管理评审管理评审目的不同目的不同 符合性、有效性符合性、有效性 适宜性、充分性、有效性适宜性、充分性、有效性 依据不同依据不同 质量管理体系文件质量管理体系文件 受益者期望受益者期望 法律法规标准规范法律法规标准规范 内审结果内审结果 层次不同层次不同 战术性控制战术性控制 战略性控制战略性控制主体不同主体不同 与被审核部门无直接与被审核部门无直接 最高管理者最高管理者 责任的内审员责任的内审员 （法定代表人）（法定代表人）方式不同方式不同 工作现场检查工作现场检查 会议讨论会议讨论 管理评审
10、的准备一、一、制定管理评审计划制定管理评审计划制定人：质量负责人制定人：质量负责人计划内容：通常包括评审目的、参加评审人员、评审时间、计划内容：通常包括评审目的、参加评审人员、评审时间、评审内容及其分工。评审内容及其分工。参加人员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人、质量参加人员：质量负责人、业务负责人、各部门负责人、质量监督人员和内审人员等组成。监督人员和内审人员等组成。评审时间：一般安排在内部审核之后进行。评审时间：一般安排在内部审核之后进行。批准实施：评审计划须经最高管理者批准后，发出管理评审批准实施：评审计划须经最高管理者批准后，发出管理评审通知。通知。管理评审的准备二、评审内容的准
11、备（二、评审内容的准备（按照以上十方面内容进行准备）按照以上十方面内容进行准备）1、质量负责人：、质量负责人：准备质量管理体系自上次管理评审以来的准备质量管理体系自上次管理评审以来的运行运行 情况情况，包括：，包括：上次内审、行政督导检查和监督评审的结果上次内审、行政督导检查和监督评审的结果 持续改进的情况、政策和程序的适用性的分析持续改进的情况、政策和程序的适用性的分析 质量方针和质量目标实现、工作量和工作类型的变化质量方针和质量目标实现、工作量和工作类型的变化 质量管理取得的进步和存在的问题，质量管理取得的进步和存在的问题，体系的运行的适宜性、充分性和有效性的初步评价体系的运行的适宜性、充
12、分性和有效性的初步评价管理评审的准备2、各部门各部门：准备质量管理体系自上次管理评审以来在本部：准备质量管理体系自上次管理评审以来在本部门的运行情况，包括：门的运行情况，包括：部门质量目标的实现情况、部门质量目标的实现情况、工作量和工作类型的变化情况、工作量和工作类型的变化情况、新方法和新技术的应用情况、新方法和新技术的应用情况、改进建议和资源配置需求等其他情况。改进建议和资源配置需求等其他情况。参加能力纠正、室间质评或实验室间比对情况。参加能力纠正、室间质评或实验室间比对情况。管理评审的准备3、质量管理部门质量管理部门：准备上次内审、管理评审和日常采供血：准备上次内审、管理评审和日常采供血质
13、量检查中所实施的纠正和预防措施的落实情况。质量检查中所实施的纠正和预防措施的落实情况。4、客户服务部门：准备献血者、临床用血单位和对外检测、客户服务部门：准备献血者、临床用血单位和对外检测服务对象的反馈和投诉情况，以及满意度调查的分析结果服务对象的反馈和投诉情况，以及满意度调查的分析结果。管理评审的实施一、召开管理评审会议：一、召开管理评审会议：1、最高管理者主持管理评审会议最高管理者主持管理评审会议2、质量负责人和各部门负责人分别汇报所准备的评审内容。、质量负责人和各部门负责人分别汇报所准备的评审内容。3、与会人员对评审内容进行充分讨论、分析和评价。、与会人员对评审内容进行充分讨论、分析和评
14、价。4、质量管理部门负责管理评审的签到和会议记录工作。、质量管理部门负责管理评审的签到和会议记录工作。管理评审的实施二、形成管理评审结论：二、形成管理评审结论：评审结论：最高管理者对质量管理体系的运行的适宜性、评审结论：最高管理者对质量管理体系的运行的适宜性、充分性和有效性做出最终结论。充分性和有效性做出最终结论。根据需要对资源进行相应的配置和调整；根据需要对资源进行相应的配置和调整；探讨持续改进契机；探讨持续改进契机；指示今后质量管理工作的方向和改进目标；指示今后质量管理工作的方向和改进目标；提出新的具体要求和工作部署。提出新的具体要求和工作部署。管理评审的实施三、三、编写管理评审报告编写管
15、理评审报告：质量负责人编写管理评审报告，报质量负责人编写管理评审报告，报告一般包括：告一般包括：评审的概况：即重申评审的目的、内容、参加人员、日期评审的概况：即重申评审的目的、内容、参加人员、日期和相应安排等；和相应安排等；体系运行情况及效果的综合评价；体系运行情况及效果的综合评价；体系存在的问题和原因；采取纠正和预防措施的要求；体系存在的问题和原因；采取纠正和预防措施的要求；体系的运行的适宜性、充分性和有效性的最终结论。体系的运行的适宜性、充分性和有效性的最终结论。管理评审的后续工作一、批准和发放评审报告：一、批准和发放评审报告：评审报告经最高管理者批准后，评审报告经最高管理者批准后，发放至相关部门。发放至相关部门。二、整改与验证二、整改与验证：制定整改时间表，进行整改，跟踪验证。制定整改时间表，进行整改，跟踪验证。三、记录归档：三、记录归档：评审纪录按要求归档保存评审纪录按要求归档保存。四、评审输出：四、评审输出：评审结果作为血站制定下一年度质量工作计评审结果作为血站制定下一年度质量工作计划、质量目标、任务和改进措施的重要依据。划、质量目标、任务和改进措施的重要依据。
