1、GMP车间管理培训的资料-文档资料主要内容w卫生管理卫生管理w物料管理物料管理w生产管理生产管理w质量管理质量管理GMP三大目标要素三大目标要素 将将人为的差错人为的差错控制在最低限度控制在最低限度.防止对药品的防止对药品的交叉污染交叉污染.建立严格的质量保证体系，确保产品质量建立严格的质量保证体系，确保产品质量.卫生管理卫生管理卫生管理卫生管理-清场管理清场管理 一、清场管理一、清场管理w 应清场情况应清场情况：w每个生产阶段结束后每个生产阶段结束后；w中途停产中途停产 一一 个工作日个工作日；w每个批号的产品生产完成后；w更换产品时更换产品时 卫生管理-清场管理w清场的内容及要求：清场的内
2、容及要求：工作间内无前次产品遗留物；工作间内无前次产品遗留物；地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污地面、门窗、风管、墙面、开关箱外壳无积灰、污垢；垢；使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的使用过的工具、容器、衡器无异物，无前次产品的遗留物；遗留物；包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处包装工序多余的标签及包装材料应全部按规定处理；理；作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产作业区不得存放与生产无关的杂物，各工序的生产不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好不合格品、废弃物应按规定处理好，填写、整理好生产记录；生产记录；卫生管理-清场管理w设备的清洁：清洗前必须首先切断
3、电源；然设备的清洁：清洗前必须首先切断电源；然后按各设备清洁操作规程操作。后按各设备清洁操作规程操作。w岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规岗位作业区的清洁：按照各岗位清洁操作规程操作。程操作。w工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进工具、容器的清洁：一律在指定清洁区域进行，用饮用水清洗干净。行，用饮用水清洗干净。w门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：门窗、墙壁、风管、地面、灯具等的清洗：一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用一律先用干抹布擦掉其表面灰尘，再用饮用水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先水浸湿抹布擦抹直到干净，擦抹灯具时应先关闭电源关闭电源卫生管理卫生管理-清场管理清场管理w
4、清洁记录纳入批批生产记录。清洁记录纳入批批生产记录。w检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位检查方法：根据各工序清场工作记录的内容、岗位清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验清洁规程、设备清洁规程规定的内容进行检查、验收。收。w清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通清场结束后，清场者及时填写岗位清洁记录，并通知指定车间管理员复查、知指定车间管理员复查、QA监督员进行清场检查，监督员进行清场检查，合格后发放合格后发放“已清洁已清洁”状态标志，清场人员将状态状态标志，清场人员将状态标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得标志插在工作区的指定位置。如检查不合格，不得挂挂“已清洁
5、已清洁”标志，要重新清场直到合格为止。标志，要重新清场直到合格为止。w凡清场合格的工作区，必须挂上凡清场合格的工作区，必须挂上“已清洁已清洁”标志，标志，没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。没有清洁合格的岗位不得进行下一批产品生产。卫生管理卫生管理-工艺卫生工艺卫生 二、工艺卫生二、工艺卫生 原辅料的卫生原辅料的卫生 原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，原辅料包装要求完好，各种标记齐全，符合标准，有检验合格证方可进入车间。有检验合格证方可进入车间。、w原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、原辅料存放在规定区域，按照品种、规格、批号、码放整齐，有状态标记。码放整齐，有状态标记
6、。w原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规原辅料进入操作间，应码放在操作人员使用的规定位置，不能随处堆放。定位置，不能随处堆放。6.1.4 工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好工作结束后，应将剩余原辅料整理、包装好（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许（封口），要及时结料、退料。工作区域不允许存放多余的物料，避免交叉污染。存放多余的物料，避免交叉污染。卫生管理卫生管理-工艺卫生工艺卫生w生产过程的卫生生产过程的卫生 各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及各药品生产车间、工序、岗位应根据品种及生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包生产要求建立相应的清洁规程。主要内容包括：清洁范围，清洁
7、实施的条件，清洁所用括：清洁范围，清洁实施的条件，清洁所用的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放的设备，清洁设备的清洗，清洁设备的存放等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。等内容，以保证药品生产过程卫生状态良好。w不得存放与药品生产无关的物料或杂物。不得存放与药品生产无关的物料或杂物。w生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面生产中使用的各种器具，容器应清洁，表面不得有异物、遗留物。不得有异物、遗留物。卫生管理-设备卫生w设备卫生设备卫生 w机器、设备、管道应按照规定的设备操作、机器、设备、管道应按照规定的设备操作、维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保维护、保养规程定期检查、维修、清洗、保养
8、。养。设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，设备主体要清洁、整齐，无跑、冒、滴、漏，做到做到轴见光，沟见底，设备见本色轴见光，沟见底，设备见本色。设备周。设备周围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。围要做到无油垢、无污水、无油污及杂物。w设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。设备表面与加工的物料接触后不得发生反应。卫生管理卫生管理-设备卫生设备卫生w要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。要求所有的管道要表明输送的介质内容和流向。w不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指不用的工具不得散放在生产区域内，应存放在指定的工具柜内，整齐码放，专人保管。定的工具柜内，整齐码放，专人保管。w管道
9、安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得管道安装要充分考虑到清洁、消毒的方便，不得有盲端、死角。有盲端、死角。w管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度管道要留有消毒、清洁口，并且有一定的倾斜度以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求以保证排空。最好是选用卡箍式快装管道，要求材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。材质光滑，无异物脱落，不与介质发生反应。物料管理物料管理-称量管理称量管理w称量管理称量管理w称量前：称量前：w仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，仔细检查称量所用的计量器具是否清洁，是否摆放平整，计量范围是否与称的量相符；每个计量器具上有无年检合计量范围是否与称的量
10、相符；每个计量器具上有无年检合格证，是否在规定的年检有效期内。格证，是否在规定的年检有效期内。w称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校称量人员在称重前应对使用的天平和秤等计量器具进行校正，并做好校正记录。正，并做好校正记录。w称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有称量所用的盛装容器，取料器具应清洁，容器外应无原有的任何标记，应符合要求。的任何标记，应符合要求。w称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物称量人仔细核对原辅料的品名、规格、批号、原辅料的物理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。理外观等内容，确定无误后，方可进行称量。物料管理物料管理-称量管理称量管
11、理w称量：称量：w车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，车间称量操作必须严格执行双人复核制度，即一人称量，一人复核。一人复核。w称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着加称量方法用递加法，先称皮重即空容器的重量，接着加入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。入原辅料后，再称毛重，最后是计算出原辅料的净重。亦可使用递减法w称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，称量过程中所用称量器具要每种物料一个，不得混用，以避免造成交叉污染。以避免造成交叉污染。w称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关称好的原辅料放入规定的容器中，并及时做好各种相关记录、台帐。记录、
12、台帐。w称量后：称量后：w称量完成后称量完成后,称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原称量人员应将剩余的原辅料退回原辅料原位置。位置。w物料退回到物料原位后应填写物料货位卡物料退回到物料原位后应填写物料货位卡,确保物料帐确保物料帐货卡相符。货卡相符。物料管理物料管理-领料、退库领料、退库w领料、退库领料、退库w 发放发放w按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证外包按车间领料单进行发放物料，所发放的物料必须保证外包装整洁。装整洁。w 发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字，并及发放时应由发放人与领料人互相核对，双方签字，并及时登记货位卡。时登记货位卡。w领用领用w物料使用车间凭领料单领
13、料，领用人填写车间物料台帐。物料使用车间凭领料单领料，领用人填写车间物料台帐。w退库退库w对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者寄库处对于车间预计两天内不使用的物料应进行退库或者寄库处理，危险贵重物料应当天退库。理，危险贵重物料应当天退库。w 收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包装是收到车间退回的物料时，仓库管理员应检查物料包装是否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退库）。否符合要求，然后登记相关台帐和货位卡（并注明退库）。物料管理物料管理-标签管理标签管理w标签管理标签管理w 标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数量、批标签的设计，成品的标签至少应包括产品名称、数
14、量、批号、生产厂家地址及其它有关信息。号、生产厂家地址及其它有关信息。w 标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知，按标签等印刷品进公司，由仓库管理员根据采购员通知，按QA提供的标样验收，再通知提供的标样验收，再通知QA现场确认。现场确认。w质量部接到仓库通知后，质量部接到仓库通知后，QA应按标准样张及时核对，核应按标准样张及时核对，核对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。对正确之后，发放一张合格证作为物料合格的标志。w 车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说明书车间在使用中剔出的印刷质量不符合要求的标签、说明书等印刷品，由车间退回仓库，清点数量正确后按不合格品等印刷品，
15、由车间退回仓库，清点数量正确后按不合格品管理制度执行。管理制度执行。物料管理物料管理-标签管理标签管理w 对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等印对受污染的、仓库验收时剔出的等不符合要求的标签等印刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在刷品由仓库管理员清点统计，经质量部复检确认并在QA监监督下销毁，并填写销毁台帐。督下销毁，并填写销毁台帐。w 标签存入专柜加锁柜中，专人保管。标签存入专柜加锁柜中，专人保管。w 发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，在发放时按车间批包装指令单计数发放，经双方核点后，在生产领料单上签字确认。生产领料单上签字确认。w 每次发料后，仓库管理员
16、在台帐上填写货物去向、结存情每次发料后，仓库管理员在台帐上填写货物去向、结存情况。况。w 使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理，使用过程中损坏、污染的标签应退回仓库，做销毁处理，并记录。并记录。w标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查，确标签使用过程，包括填写相关信息时，质保部监督检查，确保标签填写的准确性。保标签填写的准确性。生生 产产 管管 理理 生生 产产 管管 理理-定置管理定置管理w定置管理定置管理w 操作间的定置管理操作间的定置管理w设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一设备应按工艺流程合理布局，使加工物料按同一方向流动，避免重复往返，设备在操作间内位置方
17、向流动，避免重复往返，设备在操作间内位置固定，并定位适当便于操作，布局合理、美观。固定，并定位适当便于操作，布局合理、美观。w各操作间应根据生产需要定置存放物料，要求定各操作间应根据生产需要定置存放物料，要求定位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。位合理，便于操作，标志清楚，不易混淆。w使用工具、记录等均有固定的存放位置，不能任使用工具、记录等均有固定的存放位置，不能任意摆放。意摆放。生生 产产 管管 理理-定置管理定置管理w 物料暂存区的定置管理物料暂存区的定置管理w物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、待返工物料暂存区存放的物料包括：可以使用的物料、待返工的物料、待进一步确认的物料及不
18、合格物料的场所，上的物料、待进一步确认的物料及不合格物料的场所，上述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。述范围以外的物料不得在物料暂存区存放。w物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名、批号、物料暂存区存放的物料要有明显标志，注明品名、批号、数量，不同批号之间要有一定距离。数量，不同批号之间要有一定距离。w物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要求分批物料暂存区存放的物料要有明显状态标记，按要求分批号存放，各批号之间要有一定的距离。号存放，各批号之间要有一定的距离。w车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明显车间生产中产生的不合格中间体要定点存放，并有明显的状态标志和记录。的状态标志
19、和记录。w车间运输小推车，应统一放置在规定地点。车间运输小推车，应统一放置在规定地点。w待用包装桶应统一放置与规定地点。待用包装桶应统一放置与规定地点。生生 产产 管管 理理-交接班管理交接班管理w交接班管理交接班管理w根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产车根据生产工艺的要求或生产任务的需要，生产车间连续多班生产时，必须执行交接班管理制度。间连续多班生产时，必须执行交接班管理制度。w交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中出交班人下班前，必须将生产运转情况、生产中出现的问题、设备运行、故障、维修情况等记录在现的问题、设备运行、故障、维修情况等记录在交接班记录表上。交接班记录表上。（不仅仅是
20、交接哪里哪里在做（不仅仅是交接哪里哪里在做什么，做到什么程度，还要注明哪里哪里哪台设什么，做到什么程度，还要注明哪里哪里哪台设备不能用）备不能用）w接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备接接班人必须提前换好工衣，到达工作岗位准备接班。班。生生 产产 管管 理理-交接班管理交接班管理w应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主要应应根据岗位、设备的特点制定交接班内容，主要应包括：包括：w机器运转情况；机器运转情况；w生产进度情况；生产进度情况；w设备维护保养、密封、卫生情况；设备维护保养、密封、卫生情况；w设备故障维修情况；设备故障维修情况；w设备附件、工具管理情况（齐全设备附件、工具管理情况（
21、齐全、完好）；、完好）；w记录填写情况；记录填写情况；w清洁卫生情况；清洁卫生情况；生生 产产 管管 理理-交接班管理交接班管理w衡器情况。衡器情况。w交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生产设备，交接班双方必须到生产操作现场进行交接班，连续生产设备，中途不停车设备，可在运行中完成交接班。中途不停车设备，可在运行中完成交接班。w交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转情况。交班人应按照交接班内容，向接班人介绍本班设备运转情况。w接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，交班人接班人认为情况清楚后，双方在交接班记录上签字，交班人方可离去。方可离去。w车间车间管理人员、质量管理
22、员应随时检查交接班管理规程执行管理人员、质量管理员应随时检查交接班管理规程执行情况。情况。w交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存一年。交接班记录应每月上交车间，由车间主任整理并保存一年。生生 产产 管管 理理-计算、称量双人复核计算、称量双人复核w计算、称量双人复核计算、称量双人复核w 为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出现为了加强药品生产管理，防止因计算称量时出现差错而造成质量事故，必须实行计算与称量核对差错而造成质量事故，必须实行计算与称量核对制度。制度。w仓库、仓库、车间各工序在称量物料前应对衡器、计算车间各工序在称量物料前应对衡器、计算容器进行检查、校对、调零。容器进行检
23、查、校对、调零。w在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一在称量物料时要有称量人和复核人，不得是同一个人办，双方签字并做好记录。个人办，双方签字并做好记录。w对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用对生产时的测定工具、仪器、仪表，需要在使用前进行必要的检验和调试。前进行必要的检验和调试。生生 产产 管管 理理-计算、称量双人复核计算、称量双人复核w对药品生产的关键工序实行生产指令制度，对药品生产的关键工序实行生产指令制度，指令中所有数据均由车间管理员核算制定，指令中所有数据均由车间管理员核算制定，车间负责人审核后下发；对一般工序的计算车间负责人审核后下发；对一般工序的计算与称量应由计算与称
24、量人和复核人签字与称量应由计算与称量人和复核人签字,不得不得一个人包办，并有记录。一个人包办，并有记录。w对毒性药品、贵重药品的计算与称量都必须对毒性药品、贵重药品的计算与称量都必须有专人复核，还必须有车间管理员监督投料，有专人复核，还必须有车间管理员监督投料，并有记录。并有记录。生生 产产 管管 理理-物料平衡物料平衡w物料平衡物料平衡w产品物料平衡管理制度，在药品生产管理产品物料平衡管理制度，在药品生产管理规范（规范（GMP）中一项极为重要的管理制度，）中一项极为重要的管理制度，是是GMP认证必须具有的管理制度。认证必须具有的管理制度。w 产品物料平衡管理制度执行好坏直接影响产品物料平衡管
25、理制度执行好坏直接影响产品质量。产品质量。w产品物料平衡管理制度是生产部门、质量产品物料平衡管理制度是生产部门、质量部门经常性实际具体做的职责。部门经常性实际具体做的职责。生生 产产 管管 理理-物料平衡物料平衡w物料平衡检查程序物料平衡检查程序w每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根据理每批产品在各工序完毕后，由车间管理人员根据理论投料及实际产量计算各工序产品收率，按产品的论投料及实际产量计算各工序产品收率，按产品的产品收率要求进行物料平衡检查。产品收率要求进行物料平衡检查。w产品收率达到规定要求时，车间管理人员在各工序产品收率达到规定要求时，车间管理人员在各工序批生产记录上审核签字。批生
26、产记录上审核签字。w产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须查明产品收率不在规定范围时，车间管理人员必须查明该工序影响因素，再得出合理解释，确认无潜在质该工序影响因素，再得出合理解释，确认无潜在质量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故，则量事故后，按正常产品处理。若存在质量事故，则应向车间主任反映，书面提出处理申请，报送质量应向车间主任反映，书面提出处理申请，报送质量部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。部将最终处理意见及处理记录归入批生产记录。生生 产产 管管 理理 -生产物料异常情况处理生产物料异常情况处理w生产物料异常情况处理生产物料异常情况处理w 车间根据生产计划或者生产指令单规
27、定数量，开车间根据生产计划或者生产指令单规定数量，开具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领物料具领料单领料，凭物料的检验报告书对所领物料的进厂编号、品名、数量进行核对。同时核对所的进厂编号、品名、数量进行核对。同时核对所领用的物料外包装的完整性，如发现外包装有严领用的物料外包装的完整性，如发现外包装有严重破损现象时，领料员有权拒绝领用。重破损现象时，领料员有权拒绝领用。w原料将所领用物料打开包装后，若发现物料有污原料将所领用物料打开包装后，若发现物料有污染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员和染、有泄漏的、变色，应立即向车间管理人员和QA报告，经报告，经QA确认后，由车间填写确认后，由车间填
28、写异常物料异常物料退库审批单退库审批单，做退库处理。，做退库处理。生生 产产 管管 理理 -生产物料异常情况处理生产物料异常情况处理w生产过程中发现原料存在异物、色泽等不符合要求、生产过程中发现原料存在异物、色泽等不符合要求、污染等现象和其他质量问题时，应立即停止操作，污染等现象和其他质量问题时，应立即停止操作，保留生产现场，班组长通知车间管理人员和保留生产现场，班组长通知车间管理人员和QA，车间管理人员和车间管理人员和QA在在30分钟之内到达现场确认，分钟之内到达现场确认，做出处理意见后方可继续操作。做出处理意见后方可继续操作。w6.4 仓库收到车间退回物料时，应放置于待验区或仓库收到车间退
29、回物料时，应放置于待验区或不合格品区。不合格品区。w6.5 如因内包装破损退库的原料需更换包装，并经如因内包装破损退库的原料需更换包装，并经QC重新检验合格后生产车间方可领用。如因污染、重新检验合格后生产车间方可领用。如因污染、变色等异常原因退库的原料做退换货处理。变色等异常原因退库的原料做退换货处理。生生 产产 管管 理理-生产秩序生产秩序w生产秩序生产秩序w 凡进入生产岗位的操作工，必须按要求穿戴指定的工作衣、凡进入生产岗位的操作工，必须按要求穿戴指定的工作衣、帽。帽。w 进入生产岗位后，先查看本岗位的进入生产岗位后，先查看本岗位的“生产生产”状态牌，再按状态牌，再按照交接班记录和生产记录
30、规定的生产任务实施生产操作。照交接班记录和生产记录规定的生产任务实施生产操作。w根据具体的岗位，分别到仓库或指定区域领取原料、中间根据具体的岗位，分别到仓库或指定区域领取原料、中间产品、包装材料、工用具等，做好生产前的准备工作。产品、包装材料、工用具等，做好生产前的准备工作。w根据相关的标准操作程序，启动所需的设备进行生产。根据相关的标准操作程序，启动所需的设备进行生产。w每个批号生产结束后，进行清场。每个批号生产结束后，进行清场。生生 产产 管管 理理-生产秩序生产秩序w操作工在生产时，应坚守岗位，精心操作，不得随操作工在生产时，应坚守岗位，精心操作，不得随意离岗，不得串岗，意离岗，不得串岗
31、，不得随意换岗不得随意换岗，不得做与生产，不得做与生产无关的事情。无关的事情。w运输工具除用于物料转运外，不得作其他用途。运输工具除用于物料转运外，不得作其他用途。w非生产物品和个人杂物不得带入生产操作岗位。非生产物品和个人杂物不得带入生产操作岗位。w进入生产操作时，应严格遵循操作程序进行操作，进入生产操作时，应严格遵循操作程序进行操作，不得随意更改操作程序，遗漏操作步骤。不得随意更改操作程序，遗漏操作步骤。w不得触动与本岗位无关的其他设备，开关等，不得不得触动与本岗位无关的其他设备，开关等，不得使用与本人工作无关的计量仪器、生产用具。使用与本人工作无关的计量仪器、生产用具。生生 产产 管管
32、理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查w设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查w设备缺陷的分类：设备缺陷根据其严重程度，一设备缺陷的分类：设备缺陷根据其严重程度，一般分为三类。般分为三类。w 一般缺陷：指设备状况不符合规程要求，但近期一般缺陷：指设备状况不符合规程要求，但近期内设备运行、产品质量和人身安全。内设备运行、产品质量和人身安全。w重大缺陷：指设备有明显损坏，近期内可能影响重大缺陷：指设备有明显损坏，近期内可能影响设备运行、产品质量和人身安全。设备运行、产品质量和人身安全。w 紧急缺陷：指设备缺陷直接影响设备安全运行，紧急缺陷：指设备缺陷直接影响设备安全运行，影响产品质量，威胁人身安
33、全，随时有可能发生影响产品质量，威胁人身安全，随时有可能发生事故事故，必须迅速处理的缺陷。，必须迅速处理的缺陷。生生 产产 管管 理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查w设备缺陷的处理设备缺陷的处理w设备管理人员在巡视中发现的缺陷应及时记录，写设备管理人员在巡视中发现的缺陷应及时记录，写明缺陷情况，提出处理意见，重大及以上缺陷应立明缺陷情况，提出处理意见，重大及以上缺陷应立即向公司汇报，并根据缺陷严重程度进行处理。即向公司汇报，并根据缺陷严重程度进行处理。w设备存在缺陷但不影响产品质量和安全生产时，应设备存在缺陷但不影响产品质量和安全生产时，应加强监视，针对缺陷发展做出分析和加强监视，针对
34、缺陷发展做出分析和事故事故预想。预想。w设备缺陷消除的期限设备缺陷消除的期限w紧急缺陷应在紧急缺陷应在24小时内消除；小时内消除；w重大缺陷视其严重程度在重大缺陷视其严重程度在1个月内安排处理；个月内安排处理；w一般缺陷可列入季度或年度大修计划进行处理或在一般缺陷可列入季度或年度大修计划进行处理或在日常维护工作中消除。日常维护工作中消除。生生 产产 管管 理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查w 处理设备缺陷的原则：处理缺陷时，要严格执行有关规程处理设备缺陷的原则：处理缺陷时，要严格执行有关规程规范，严禁违章作业。规范，严禁违章作业。w定期检查定期检查w通过检查，及时发现设备故障，以消除事
35、故隐患，及时进行通过检查，及时发现设备故障，以消除事故隐患，及时进行维修，避免事故的发生，保证设备的正常运行和安全生产。维修，避免事故的发生，保证设备的正常运行和安全生产。w设备管理人员应定期对各车间生产设备进行检查。检查内容设备管理人员应定期对各车间生产设备进行检查。检查内容应包括：应包括：wa.设备运行情况是否正常，是否超负荷，操作人员是否按要设备运行情况是否正常，是否超负荷，操作人员是否按要求操作。求操作。wb.设备零部件和安全装置是否齐全有效。设备零部件和安全装置是否齐全有效。wc.设备润滑是否按要求进行。设备润滑是否按要求进行。wd.设备有无跑、冒、滴、漏、渗现象。设备有无跑、冒、滴
36、、漏、渗现象。生生 产产 管管 理理-设备缺陷和定期检查设备缺陷和定期检查w设备管理员每月巡检两次以上，随时掌握设备情况，设备管理员每月巡检两次以上，随时掌握设备情况，发现问题及时解决，问题严重的设备，应列入检修发现问题及时解决，问题严重的设备，应列入检修计划。计划。w设备的定期检查方法应能直观地反映出巡检执行情设备的定期检查方法应能直观地反映出巡检执行情况，如采用挂牌、挂卡登记等，表示检查是否已进况，如采用挂牌、挂卡登记等，表示检查是否已进行。行。w设备的定期检查应能形成操作人员设备的定期检查应能形成操作人员维修人员维修人员车车间主任间主任工程设备科工程设备科部门部门主管副总的信息传递、主管
37、副总的信息传递、反馈系统。反馈系统。w设备管理部门对巡检中发现的事故隐患，应采取积设备管理部门对巡检中发现的事故隐患，应采取积极措施，根据巡检情况对设备故障的部位、原因、极措施，根据巡检情况对设备故障的部位、原因、周期等进行系统分析，为设备维修保养提供依据。周期等进行系统分析，为设备维修保养提供依据。生生 产产 管管 理理-设备维护保养设备维护保养w设备维护保养设备维护保养w设备的维护和保养管理设备的维护和保养管理w公司设备实行公司设备实行“设备谁使用，谁维护保养设备谁使用，谁维护保养”的原则。主要生的原则。主要生产设备实行定人定机操作使用维护保养，多班制作业或几产设备实行定人定机操作使用维护
38、保养，多班制作业或几个人操作的设备，由班长负责。个人操作的设备，由班长负责。w认真贯彻认真贯彻“预防保养为主、维护与修理并重预防保养为主、维护与修理并重”的理念，通过的理念，通过日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有日常维护保养，使设备保持整齐、清洁、润滑、安全、有效的良好状态；效的良好状态；w新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使新员工在使用设备前，必须对所在岗位的设备进行日常使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用维护保养知识的培训，学习有关设备的结构、性能、使用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技术人员和用、维护、安全技术等方面业务知识，在有关技
39、术人员和车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立车间师傅指导下学习实际操作技能，经考试合格方可独立操作；操作工的设备知识培训和考试操作；操作工的设备知识培训和考试 除工程设备除工程设备部门部门组织组织的计划培训考试外，个别工作变动的换岗培训考试由车间的计划培训考试外，个别工作变动的换岗培训考试由车间负责；负责；生生 产产 管管 理理-设备维护保养设备维护保养w 设备操作人员应严格按照所属岗位的设备标准操作程序进设备操作人员应严格按照所属岗位的设备标准操作程序进行操作；行操作；w主要设备和关键设备应由经考试合格的操作工上岗操作，并主要设备和关键设备应由经考试合格的操作工上岗操作，并负责
40、日常保养；负责日常保养；w 设备日常维护保养方式设备日常维护保养方式w 班前班后，由操作工认真检查设备，擦试设备各个部位和班前班后，由操作工认真检查设备，擦试设备各个部位和加注润滑油，注意应切断电源，关闭蒸汽、真空、空压、冷加注润滑油，注意应切断电源，关闭蒸汽、真空、空压、冷却水阀门等，无跑、冒、滴、漏现象，做到无油缺油不开机，却水阀门等，无跑、冒、滴、漏现象，做到无油缺油不开机，故障不排除不开机；故障不排除不开机；w日常维护保养工作以操作工为主，机修工检查指导，按设备日常维护保养工作以操作工为主，机修工检查指导，按设备日常维护保养的内容，对设备进行检查，清洗规定部位，疏日常维护保养的内容，对
41、设备进行检查，清洗规定部位，疏通油路、管道、更换或清洗油线，清除设备表面灰尘、油污通油路、管道、更换或清洗油线，清除设备表面灰尘、油污等。调整设备各个部位配合间隙，紧固设备易松部位。等。调整设备各个部位配合间隙，紧固设备易松部位。生生 产产 管管 理理-设备维护保养设备维护保养w设备日常维护保养的内容设备日常维护保养的内容w整齐：工具、工件、附件放置整齐，设备零部件及安全防护整齐：工具、工件、附件放置整齐，设备零部件及安全防护装置齐全，线路、管路完整；装置齐全，线路、管路完整；w清洁：设备内外清洁，无锈斑，各滑动面等无黑污、无碰伤，清洁：设备内外清洁，无锈斑，各滑动面等无黑污、无碰伤，各部位不
42、漏油、不漏水、不漏汽、不漏电，清洁干净；各部位不漏油、不漏水、不漏汽、不漏电，清洁干净；w润滑：按时加油、换油，油质符合要求，油壶、油枪、油杯、润滑：按时加油、换油，油质符合要求，油壶、油枪、油杯、油嘴齐全，油毡、油线清洁，油标明亮有效，油路畅通；油嘴齐全，油毡、油线清洁，油标明亮有效，油路畅通；w 安全：实行定人定机和交接班制度，熟悉设备结构，遵守安全：实行定人定机和交接班制度，熟悉设备结构，遵守操作维护规程，合理使用，精心维护，监测异状，不出事故。操作维护规程，合理使用，精心维护，监测异状，不出事故。生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产w安全生产安全生产w 全体员工必须牢固树立全体员工
43、必须牢固树立“安全第一安全第一”的思想，坚持预防为的思想，坚持预防为主的方针。主的方针。w每年应参加公司组织的安全教育。每年应参加公司组织的安全教育。w新到职工，所在部门要对其进行安全教育培训，合格后，新到职工，所在部门要对其进行安全教育培训，合格后，才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安才能分派到有关班组。新职工所在班组的班组长要对其安全教育进行现场考核，合格后才能上岗。全教育进行现场考核，合格后才能上岗。w各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。各部门布置生产工作任务时要布置安全工作。w严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违章操作。严格要求操作者认真执行各项规章制度，严禁违
44、章操作。w 每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。每月进行安全检查，对安全隐患制订整改措施。生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产w 防止混药、差错、异物混入事故的发生。防止混药、差错、异物混入事故的发生。w 同一工作区不得同时生产品名不同产品。同一工作区不得同时生产品名不同产品。w容器内无标志的物料不得使用，必须查清原因，必要时化验容器内无标志的物料不得使用，必须查清原因，必要时化验确认。确认。w 所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混所有物料的内包装均要扎紧袋口、容器加盖，防止异物混入。入。w 所有的物料称量、计算均要按双人进行复核。所有的物料称量、计算均要按双人进行复核
45、。w防止设备事故的发生：防止设备事故的发生：w操作人员严格按设备安全操作规程进行操作。操作人员严格按设备安全操作规程进行操作。w 机器运行中，操作人员不得离开。机器运行中，操作人员不得离开。w机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。机器上的安全防护设备必须按要求安装，否则不得开机。生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产w 发现异常现象应停机检查。发现异常现象应停机检查。w在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭电总闸，防止在运行中的设备万一发生故障，必须立即关闭电总闸，防止故障漫延。故障漫延。w 电器出现问题时必须找电工来检查维修，没有电工执照者电器出现问题时必须找电工来检查维修，
46、没有电工执照者不得从事电器维修。不得从事电器维修。w消防安全要求：消防安全要求：w严禁明火，各部门如必须用火，则需经批准。严禁明火，各部门如必须用火，则需经批准。w严禁吸烟。严禁吸烟。w 中途停产或法定休息日，各部门均要关闭电闸、水阀。中途停产或法定休息日，各部门均要关闭电闸、水阀。w生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水、烤火。生产用电炉要专人看管，严禁用电炉烧水、烤火。w 消防器材不得挪作他用，化学灭火措施，必要时立即打消防器材不得挪作他用，化学灭火措施，必要时立即打119报火警。报火警。w万一发生火灾要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立即万一发生火灾要立即关闭电闸，采取灭火措施，必要时立
47、即打打119报火警。报火警。生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产w事故的处理程序。事故的处理程序。w 生产或工作现场发生事故：生产或工作现场发生事故：w在场人员必须立即采取有效措施，防止事故在场人员必须立即采取有效措施，防止事故漫延造成更大损失。漫延造成更大损失。w 在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。在事故停止后，要保留现场，以便查找原因。w 事故所在部门要立即报告事故情况，有关部事故所在部门要立即报告事故情况，有关部门负责人立即了解事故情况后，一般事故由门负责人立即了解事故情况后，一般事故由事故所在部门处理，重大事故必须报生产事故所在部门处理，重大事故必须报生产部部门门负责人组织处
48、理。负责人组织处理。生生 产产 管管 理理-安全生产安全生产w 不论大小事故均要召开分析会：不论大小事故均要召开分析会：w 一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，生产一般事故由所在部门或当事人写出书面报告，生产科，由生产科组织有关人员开会。科，由生产科组织有关人员开会。w 重大事故由生产科调查后向总工办写出书面报告，重大事故由生产科调查后向总工办写出书面报告，由总工办组织召开分析会。由总工办组织召开分析会。w 无论大小事故发生都要做到无论大小事故发生都要做到“三不放过三不放过”的原则。的原则。wA、事故原因不清不放过。、事故原因不清不放过。wB、当事人和其他人员没有受教育不放过。、当事人和其
49、他人员没有受教育不放过。wC、没有制定整改措施不放过。、没有制定整改措施不放过。w 事故分析会要做好记录，以便备查。事故分析会要做好记录，以便备查。生生 产产 管管 理理-记录填写记录填写w记录填写记录填写w记录文件由直接相关人员填写（例如：生产记录记录文件由直接相关人员填写（例如：生产记录得由操作人员本人填写）一人填写，另一人复核。得由操作人员本人填写）一人填写，另一人复核。w记录内容真实数据可靠，计算准确，能真实反映记录内容真实数据可靠，计算准确，能真实反映实际情况，严禁弄虚作假，伪造数据。实际情况，严禁弄虚作假，伪造数据。w记录填写及时，不得提前记录，也不得将原始数记录填写及时，不得提前
50、记录，也不得将原始数据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到记据和内容先记在纸片上或其它地方，再抄写到记录上或将原始记录记在心里，再凭记忆默写到生录上或将原始记录记在心里，再凭记忆默写到生产记录上。产记录上。w记录内容完整，按表格内容填全，不得留有空格，记录内容完整，按表格内容填全，不得留有空格，如果该项无内容填写时，一律以如果该项无内容填写时，一律以“”表示。表示。生生 产产 管管 理理-记录填写记录填写w内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得内容与上项内容相同时，应重复抄写，不得用用“”或或“同上同上”等表示，其它另需说明等表示，其它另需说明的事项，可在备注栏中说明。的事项，可在备注栏中说
