1、 质量审核与质量认证质量审核与质量认证第一节第一节 产品质量审核、过程质产品质量审核、过程质量审核量审核 一、质量审核一、质量审核 1.审核(audit)：是为获得审核证据并对其进行客观地评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。审核准则是审核的依据。2.质量审核定义质量审核定义 在在ISO8402质量管理和质量保证术语质量管理和质量保证术语中中“质质量审核量审核”（quality audit）的定义：）的定义：“确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有效地实施并适合于达到预，以及这些安排是否有效地实施并适
2、合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。定目标的、有系统的、独立的检查。”质量审核质量审核一般用于对质量体系或其要素、过程、一般用于对质量体系或其要素、过程、产品、服务的审核。典型的质量审核包括产品、服务的审核。典型的质量审核包括“质量质量体系审核体系审核”、“过程质量审核、产品质量审核过程质量审核、产品质量审核”、“服务质量审核服务质量审核”。质量审核的分类质量审核的分类 一、审核对象分类法：一、审核对象分类法：1、产品（或服务）质量审核。、产品（或服务）质量审核。2、过程（或工序）质量审核。、过程（或工序）质量审核。3、质量管理体系审核。、质量管理体系审核。质量审核的分类质量审核的分类
3、二、审核方分类法二、审核方分类法 1、第一方审核。、第一方审核。2、第二方审核、第二方审核 3、第三方审核。、第三方审核。质量审核的分类质量审核的分类 三、审核范围分类法：三、审核范围分类法：1、全部审核。、全部审核。2、部分审核。、部分审核。3、跟踪审核。、跟踪审核。质量审核的程序质量审核的程序l 1、提出审核。、提出审核。l 2、审核准备。、审核准备。l 3、审核实施。、审核实施。l 4、审核报告的提出。、审核报告的提出。l 5、纠正措施的跟踪。、纠正措施的跟踪。二、产品质量审核二、产品质量审核 一、产品质量审核的含义：一、产品质量审核的含义：产品质量审核产品质量审核是通过抽取已经验收合格
4、的产品是通过抽取已经验收合格的产品，定量或定性检查、分析，以确定其符合规定，定量或定性检查、分析，以确定其符合规定质量特性要求的程度并评价产品质量水平的活质量特性要求的程度并评价产品质量水平的活动。动。产品检验产品检验是依据标准对产品作是依据标准对产品作合格与否合格与否的一种的一种判断。判断。产品质量审核产品质量审核主要是对产品作出主要是对产品作出客观评价客观评价，以，以确定产品质量的活动。确定产品质量的活动。二者的主要依据均是产品的标准或技术规定。二者的主要依据均是产品的标准或技术规定。二、产品质量审核二、产品质量审核 二、产品质量审核的作用：二、产品质量审核的作用：1、对比过去的产品质量水
5、平，、对比过去的产品质量水平，分析分析产品质量产品质量的发展趋势。的发展趋势。2、提前发现提前发现产品质量问题。产品质量问题。3、可以、可以及时发现及时发现质量体系存在的问题及工作质量体系存在的问题及工作问题问题 4、分析产品质量变化的原因，及时、分析产品质量变化的原因，及时采取措施采取措施 5、研究产品质量水平与质量成本的关系，、研究产品质量水平与质量成本的关系，寻寻求适当的质量水平求适当的质量水平。二、产品质量审核二、产品质量审核 三、产品质量审核的内容：三、产品质量审核的内容：1、产品的、产品的功能性功能性审核。如主要性能、寿审核。如主要性能、寿命、安全性等命、安全性等 2、产品的、产品
6、的外观外观审核。如标签、防护等审核。如标签、防护等 3、产品的、产品的包装包装审核。如标志、合格证等审核。如标志、合格证等二、产品质量审核二、产品质量审核 四、产品质量审核的程序四、产品质量审核的程序 1、审核的提出。提出时机受产品的进度和、审核的提出。提出时机受产品的进度和交付期的影响。交付期的影响。2、审核准备。组成审核组，编制审核计划、审核准备。组成审核组，编制审核计划和检查表等确定审核方案。和检查表等确定审核方案。3、审核实施。首次开会；现场检查等。、审核实施。首次开会；现场检查等。4、编写审核报告。、编写审核报告。5、审核的跟踪处理。跟踪的重点是严重缺、审核的跟踪处理。跟踪的重点是严
7、重缺陷和重大缺陷。陷和重大缺陷。三、过程质量审核三、过程质量审核 一、过程质量审核的含义一、过程质量审核的含义 过程质量审核过程质量审核是指为了研究和改善过程是指为了研究和改善过程质量控制状态，独立地、系统地、有计质量控制状态，独立地、系统地、有计划的对过程控制质量计划实施效果所进划的对过程控制质量计划实施效果所进行的检验和评价活动。行的检验和评价活动。过程质量审核的过程质量审核的目的目的是研究和改善过程是研究和改善过程质量控制的现状，提高过程质量控制的质量控制的现状，提高过程质量控制的有效性。有效性。三、过程质量审核三、过程质量审核 二、过程质量审核的作用二、过程质量审核的作用：1、调查过程
8、质量控制计划的、调查过程质量控制计划的实施情况实施情况，是否需要调整。是否需要调整。2、了解过程因素的现状，评估其达到的、了解过程因素的现状，评估其达到的控制水平控制水平，对过程因素有效控制。，对过程因素有效控制。3、通过对关键过程（工序）进行质量审、通过对关键过程（工序）进行质量审核，加强核，加强过程质量控制点的管理过程质量控制点的管理。三、过程质量审核三、过程质量审核 三、过程质量审核的内容：三、过程质量审核的内容：1、审核过程质量、审核过程质量控制计划控制计划的实施效果。的实施效果。2、审核过程质量、审核过程质量因素因素的统计控制状态。的统计控制状态。如操作人员的素质、设备、工艺等调查如
9、操作人员的素质、设备、工艺等调查、核对、分析。、核对、分析。3、审核过程的、审核过程的实物质量实物质量。实物质量有问。实物质量有问题应及时报告。题应及时报告。三、过程质量审核三、过程质量审核 四、过程质量审核的步骤：四、过程质量审核的步骤：1、建立过程审核、建立过程审核组织组织。可以分级建立如厂级。可以分级建立如厂级审核组织、车间级审核组织。审核组织、车间级审核组织。2、制定过程审核、制定过程审核计划计划。一般年初由企业质量。一般年初由企业质量管理部门同工艺部门制定。管理部门同工艺部门制定。3、开展过程质量审核、开展过程质量审核工作工作。细致、记录。细致、记录。4、写出过程质量审核、写出过程质
10、量审核报告报告。包括本次审核概。包括本次审核概述、对过程审核计划的评价、对过程因素的评述、对过程审核计划的评价、对过程因素的评价人、对过程实物的评估、审核结论、建义措价人、对过程实物的评估、审核结论、建义措施等。如过程质量审核报告表：施等。如过程质量审核报告表：第二节第二节 质量管理体系审核质量管理体系审核 一、质量管理体系审核的概念一、质量管理体系审核的概念 质量管理体系审核简称体系审核质量管理体系审核简称体系审核：是企业本身或：是企业本身或外部对企业实施的质量体系诸要素能否有效的外部对企业实施的质量体系诸要素能否有效的达达到规定的质量目标和顾客的要求到规定的质量目标和顾客的要求所进行的有计
11、划所进行的有计划的、独立的、定期的检查和评价活动。的、独立的、定期的检查和评价活动。是是企业内部企业内部的一项日常的、有计划的、定期的质的一项日常的、有计划的、定期的质量管理活动，也是量管理活动，也是企业外部企业外部对本企业的质量保证对本企业的质量保证能力的一种审核。能力的一种审核。第二节第二节 质量管理体系审核质量管理体系审核 二、质量管理体系审核的目的二、质量管理体系审核的目的 1、第一方审核的目的：第一方审核的目的：A、依据某一质量体系标准评价组织自身、依据某一质量体系标准评价组织自身的质量体系。的质量体系。B、验证组织自身的质量体系是否持续满、验证组织自身的质量体系是否持续满足规定的要
12、求且正在运行。足规定的要求且正在运行。C、作为管理手段和自我改进机制。、作为管理手段和自我改进机制。D、为外部审核做好准备。、为外部审核做好准备。第二节第二节 质量管理体系审核质量管理体系审核 2、第二方审核的主要目的：、第二方审核的主要目的：A、当有建立意向合同时，对供方进行初、当有建立意向合同时，对供方进行初步评价。步评价。B、在有合同关系时，验证供方的质量体、在有合同关系时，验证供方的质量体系系 C、沟通供需双方对质量要求的共识。、沟通供需双方对质量要求的共识。D、作为调整合格供方名单的依据之一。、作为调整合格供方名单的依据之一。第二节第二节 质量管理体系审核质量管理体系审核 3、第三方
13、审核的主要目的：、第三方审核的主要目的：A、确定质量体系要素是否符合规定要求、确定质量体系要素是否符合规定要求。B、确定现行的质量体系的有效性。、确定现行的质量体系的有效性。C、确定受审方的质量体系是否能被认证、确定受审方的质量体系是否能被认证/注册。注册。D、为受审方提供改进其质量体系的机会、为受审方提供改进其质量体系的机会。E、减少一些重复的第二方审核。、减少一些重复的第二方审核。F、提高企业声誉。、提高企业声誉。第二节第二节 质量管理体系审核质量管理体系审核 三、质量管理体系审核的内容：三、质量管理体系审核的内容：根据规定的质量目标和质量要求全面审根据规定的质量目标和质量要求全面审核质量
14、管理体系要素是否得以实施。重核质量管理体系要素是否得以实施。重点审核的内容：点审核的内容：1、体系的诸要素的职能是否已转化为质、体系的诸要素的职能是否已转化为质量职责并认真实施。量职责并认真实施。2、组织是否完善。、组织是否完善。3、体系的各程序是否符合规定。、体系的各程序是否符合规定。第二节第二节 质量管理体系审核质量管理体系审核 4、体系的各要素资源（人员素质、设备、体系的各要素资源（人员素质、设备、财力）是否有保障。、财力）是否有保障。5、要素组成是否合理。、要素组成是否合理。6、工作、程序是否符合规范。、工作、程序是否符合规范。7、正在加工的产品质量状况。、正在加工的产品质量状况。8、
15、活动记录状况，文件是否齐。、活动记录状况，文件是否齐。9、体系的有效性审核。包括职工、产品、体系的有效性审核。包括职工、产品、过程、效率、管理水平等。、过程、效率、管理水平等。第二节第二节 质量管理体系审核质量管理体系审核 四、质量管理体系审核的步骤：四、质量管理体系审核的步骤：1、制定质量体系审核的实施计划。它是、制定质量体系审核的实施计划。它是根据质量体系审核计划编制而成的。包根据质量体系审核计划编制而成的。包括体系审核项目一览表；审核依据；审括体系审核项目一览表；审核依据；审核方法；审核时间。核方法；审核时间。2、建立体系审核小组。、建立体系审核小组。3、开展质量体系审核工作。、开展质量
16、体系审核工作。4、写出质量体系审核报告。、写出质量体系审核报告。第三节第三节 质量认证认可体系质量认证认可体系 国务院国务院 国家质检国家质检总局总局国家认监国家认监委委CNCA 各地质量技术监督局各地质量技术监督局各地出入境检验检疫局各地出入境检验检疫局管理管理授权授权管理管理我国的认证认可体制我国的认证认可体制中国认证制度实施的四层次中国认证制度实施的四层次：第一层次是第一层次是授权机构授权机构。国家认监委。国家认监委。第二层次是第二层次是认可机构认可机构。利益方代表和专家。利益方代表和专家。第三层次是第三层次是认证实践的机构和人员认证实践的机构和人员。产品认证机构、质量体系认证。产品认证
17、机构、质量体系认证机构、校准和实验室以及注册审核员、评审员。具有法人资格。机构、校准和实验室以及注册审核员、评审员。具有法人资格。第四层次是第四层次是企业。企业。申请后接受认证机构的检验、评审和监督。申请后接受认证机构的检验、评审和监督。我国认证分类我国认证分类认证的分类认证的分类强制性认证强制性认证CCC、QS等等自愿性认证自愿性认证管理体系认证产品认证质量管理体系认证环境管理体系认证职业健康安全管理体系认证食品安全管理体系认证（GB/T22000）HACCP认证（部分是强制）有机产品认证无公害产品认证绿色食品认证 良好农业规范认证环境标志产品认证等服务认证绿色市场、商品售后服务、体育服务、
18、软件能力与成熟度评估等 批准的认证机构（截止批准的认证机构（截止20092009年年3 3月底月底)认证机构认证机构 182家 分支机构分支机构 216216家家 办事机构办事机构 512家 从事：从事：质量管理体系机构质量管理体系机构 172172家家 环境管理体系机构环境管理体系机构 8383家家 职业健康安全管理体系认证职业健康安全管理体系认证 7676家家 从事产品认证的机构从事产品认证的机构(含有机认证机构含有机认证机构)93)93家家认证证书和认证标志认证证书和认证标志 一、产品认证证书和认证标志一、产品认证证书和认证标志 1、认证证书、认证证书。是认证机构证明产品质。是认证机构证
19、明产品质量符合要求的标准和技术的具有法律量符合要求的标准和技术的具有法律效力的文件。效力的文件。注意注意：认证证书在有效期内出现下列：认证证书在有效期内出现下列情况之一者应该换证：情况之一者应该换证：认证产品变更的；使用新的商标名称的认证产品变更的；使用新的商标名称的；认证证书持有者变更的；部分产品；认证证书持有者变更的；部分产品型号、规格撤销型号、规格撤销2、产品质量认证标志、产品质量认证标志 产品质量认证标志产品质量认证标志是认证机构为了证明某是认证机构为了证明某产品符合认证标准和技术要求而设计、发产品符合认证标准和技术要求而设计、发布的一种专用质量标志。是一种法定标志布的一种专用质量标志
20、。是一种法定标志。如方圆标志及其变形；电子元器件认证标如方圆标志及其变形；电子元器件认证标志；长城标志；志；长城标志；食品质量认证认可体系 中国目前实行最为广泛的是质量认证，下中国目前实行最为广泛的是质量认证，下面以此为例介绍认证的方式和程序。面以此为例介绍认证的方式和程序。1.1.产品认证与质量体系认证产品认证与质量体系认证 质量认证分为产品认证与质量体系认证，质量认证分为产品认证与质量体系认证，企业可以根据自身具体情况选择一种或两种都企业可以根据自身具体情况选择一种或两种都进行。进行。认证的内容和程序认证的内容和程序质量体系的认证程序质量体系的认证程序 提出申请提出申请受理申受理申请请签订
21、合同签订合同制制定审核方案定审核方案审核审核启动启动文件评审文件评审初访初访现场审核准现场审核准备备现场审核现场审核审审核报告编制、批准核报告编制、批准和分发和分发纠正措施纠正措施的跟踪、验证的跟踪、验证认认证的评审、批准和证的评审、批准和发证发证监督审核监督审核复评。复评。产品质量认证程序食品质量认证认可体系1.1.产品认证产品认证 （1 1）QSQS（QualityQuality SafetySafety）认证）认证 为强制性的食品为强制性的食品质量安全认证，只有获得认证的食品才能进入市场销售。质量安全认证，只有获得认证的食品才能进入市场销售。七、中国食品认证类别七、中国食品认证类别“QS
22、QS”认证的标志：认证的标志：食品市场准入标志食品市场准入标志（2）无公害农产品认证）无公害农产品认证 由国家推广的农产品质量由国家推广的农产品质量安全认证，其目的是规范安全认证，其目的是规范农业生产，保障基本安全农业生产，保障基本安全，保证人们对食品质量安，保证人们对食品质量安全最基本的需要。全最基本的需要。食品质量认证认可体系 （3 3）绿色食品认证）绿色食品认证 是由国家是由国家推广的农产品质量认证，其标志经推广的农产品质量认证，其标志经国家工商行政管理局注册。绿色食国家工商行政管理局注册。绿色食品的标准比无公害食品高，其目的品的标准比无公害食品高，其目的是提高生产水平、满足人们对食品是
23、提高生产水平、满足人们对食品质量安全更高的需求、增强市场竞质量安全更高的需求、增强市场竞争力。全国绿色食品开发和认证工争力。全国绿色食品开发和认证工作的组织和管理由农业部所属的绿作的组织和管理由农业部所属的绿色食品发展中心色食品发展中心(CGFDC)(CGFDC)负责。负责。食品质量认证认可体系 （4 4）有机食品）有机食品 由国家参考由国家参考国际标准推广的农产品质量认证，国际标准推广的农产品质量认证，其标志也经国家工商行政管理局其标志也经国家工商行政管理局注册。由国家环境保护局所属的注册。由国家环境保护局所属的有机食品发展中心负责实施有机有机食品发展中心负责实施有机食品的认证、检查和标志的
24、管理。食品的认证、检查和标志的管理。食品质量认证认可体系 （5 5）IPIP认证认证 IPIP（Identity Preservation Identity Preservation CertificationCertification）认证是对企业为保持产品的特定身）认证是对企业为保持产品的特定身份而建立的保证体系，按照特定标准进行审核、发证份而建立的保证体系，按照特定标准进行审核、发证的过程。的过程。当前由于全球对转基因食品的安全性存在着争论，各国鉴当前由于全球对转基因食品的安全性存在着争论，各国鉴于食品安全和贸易的关系对转基因食品采取的态度不同，随着于食品安全和贸易的关系对转基因食品采取
25、的态度不同，随着欧盟、日本、韩国等国家的转基因产品管理越来越严格，证明欧盟、日本、韩国等国家的转基因产品管理越来越严格，证明具有非转基因身份的具有非转基因身份的IPIP认证，即非转基因食品身份保持认证认证，即非转基因食品身份保持认证(Non(NonGMGMIdentityIdentityPreservationPreservationCertification)Certification)，在，在国际上颇为流行。中国目前惟一从事国际上颇为流行。中国目前惟一从事IPIP认证的机构是中国检验认证的机构是中国检验认证集团。认证集团。食品质量认证认可体系2.2.食品企业质量体系认证食品企业质量体系认证（1 1）ISO9000ISO9000质量体系认证质量体系认证 （2 2）GMPGMP认证认证 （3 3）HACCPHACCP认证认证（4 4）ISO22000ISO22000认证认证 课程结束，谢谢！课程结束，谢谢！持续改进，永无止境！持续改进，永无止境！在实践中锻炼、在实践中成长！在实践中锻炼、在实践中成长！要立足于社会，你需要有真本事！要立足于社会，你需要有真本事！考试说明考试说明 时间时间:11-7-1-2节节 形式形式:闭卷闭卷 题型题型:名词解释、简答、问答名词解释、简答、问答
