1、1内容提要一、医疗器械定义和分类三、医疗器械标准管理四、医疗器械注册管理五、医疗器械生产管理六、医疗器械警戒管理23中国医疗器械监督管理发展进程4监管机构 5技术支持机构（技术支持机构（SFDASFDA）SFDASFDA医疗器械技术审评中心医疗器械技术审评中心国家药品不良反应监测中心国家药品不良反应监测中心 SFDA SFDA药品认证管理中心药品认证管理中心医疗器械标准化技术委员会医疗器械标准化技术委员会医疗器械检测中心医疗器械检测中心6医疗器械监管法规7医疗器械监管法规8医疗器械监管法规9医疗器械监管法规10二、医疗器械定义和分类11医疗器械定义12医疗器械分类 13 1415 16输液泵手
2、术器械医疗器械实例麻醉机17空心纤维人工膜肺医疗器械实例血管造影装置18医疗器械实例钴60治疗机19三、医疗器械标准管理20医疗器械标准分类医疗器械标准分类 21 2223 24四、医疗器械注册管理25注册管理2627临床试验28临床试验市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理市场上尚未出现的第三类植入体内或借用中医理论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器论制成的医疗器械，临床试验方案应当向医疗器械技术审评机构备案；械技术审评机构备案；已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效已上市的同类医疗器械出现不良事件，或者疗效不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可不明确的医疗器械，国家食品药品监督管理局可制订统一的临床试验方案的规定制订统一的临床试验方案的规定29
