1、药物临床试验机构资格认药物临床试验机构资格认定与复核现场检查定与复核现场检查标准和要求标准和要求曹曹 彩彩2019年年4月月12日日药物临床试验机构资格认定与复核现场检查标准和要求曹彩2 0 1 9现场检查目的现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实通过资格认定在全国范围内形成实施施GCP GCP 规范的临床研究的规范的临床研究的科学体系科学体系；促使我国新药临床试验研究促使我国新药临床试验研究科学规科学规范、真实可靠范、真实可靠和最大限度的和最大限度的保护受保护受试者的安全和权益。试者的安全和权益。现场检查目的通过资格认定在全国范围内形成实施G C P 规范的临现场检查标准设定依据现场检查
2、标准设定依据?中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法?中华人民共和国药品管理法实施条例中华人民共和国药品管理法实施条例?药物临床试验质量管理规范药物临床试验质量管理规范?药品注册管理办法药品注册管理办法?药物临床试验机构资格认定办法药物临床试验机构资格认定办法?药品注册现场核查管理规定药品注册现场核查管理规定?药物临床试验伦理审查工作指导原则药物临床试验伦理审查工作指导原则现场检查标准设定依据?中华人民共和国药品管理法?中华人民共和?药物药物期临床试验管理指导原则（试行）期临床试验管理指导原则（试行）?药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）药物临床试验生物样本分析实验室管理指
3、南（试行）?药物临床试验机构资格认定复核检查标准药物临床试验机构资格认定复核检查标准国家食品药品监督管理局公告 2009年第65号?药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则药物临床试验机构资格认定复核检查工作细则食药监注函2019185号?药物期临床试验管理指导原则（试行）?药物临床试验生GCP?实施实施GCPGCP的目的：的目的：保护受试者的权益并保障其安全和健康保护受试者的权益并保障其安全和健康保证药物临床试验过程规范、设计方案科学、结果可保证药物临床试验过程规范、设计方案科学、结果可靠靠?不断推进实施不断推进实施GCPGCP的目的：的目的：使执行使执行GCPGCP成为药物临床试验行业从业
4、人员的一种道成为药物临床试验行业从业人员的一种道德规范和行为准则德规范和行为准则G C P?实施G C P 的目的：保护受试者的权益并保障其安全和健康?机构管理现场检查关注点机构管理现场检查关注点?伦理委员会现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点?各临床专业现场检查关注点各临床专业现场检查关注点?临床试验项目现场核查要点临床试验项目现场核查要点?机构管理现场检查关注点?伦理委员会现场检查关注点?各临床专组织实施检查程序组织实施检查程序申请人提交申请现场检查、核查启动会议现场检查报告派出部门检查检查方案通知被检查单位组织核查组检查报告SFDA-CCDSFDA告知申请人2020/2/28结束会议7
5、组织实施检查程序申请人提交申请现场检查、核查启动会议现场检查机构管理现场检查关注机构管理现场检查关注点点1.1.机构管理人员组成和培训情况机构管理人员组成和培训情况2.2.试验资料归档管理设施设备和人试验资料归档管理设施设备和人员员3.3.试验药物管理模式和运行状况试验药物管理模式和运行状况4.4.临床试验质量控制体系和运转情临床试验质量控制体系和运转情况况机构管理现场检查关注点1.机构管理人员组成和培训情况2.试验1 1.机构人员组成和培训机构人员组成和培训机构人员组成机构人员组成?管理人员组成合理，分工明确，管理人员组成合理，分工明确，变更情况；变更情况；?人员培训和人员培训和再培训再培训
6、记录；记录；?机构人员熟悉机构人员熟悉现行法规现行法规和药物临和药物临床试验全床试验全过程管理过程管理；检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料1.机构人员组成和培训机构人员组成?管理人员组成合理，分工明1.1.机构人员组成和培训机构人员组成和培训机构管理文件和培训机构管理文件和培训?机构机构更新和修订更新和修订的管理制度和的管理制度和SOPSOP是否有是否有发布记录发布记录；?再培训计划和再培训计划和实施情况实施情况；?院内的的培训计划和院内的的培训计划和 实施情况实施情况；检查方式：现场检查相关记录和资料检查方式：现场检查相关记录和资料1.机构人员组成和培训机构管理
7、文件和培训?机构更新和修订的管2.试验资料归档管试验资料归档管理理?专用的、符合条件的档案专用的、符合条件的档案储存设施；储存设施；?试验资料、文件资料归档试验资料、文件资料归档目录清晰，且记录完整目录清晰，且记录完整。2.试验资料归档管理?专用的、符合条件的档案储存设施；?试2.试验资料归档管试验资料归档管理理?抽检临床试验项目时，能抽检临床试验项目时，能及及时提供完整的试验资料时提供完整的试验资料；?查阅借阅归档资料的查阅借阅归档资料的记录记录应应完整真实完整真实。2.试验资料归档管理?抽检临床试验项目时，能及时提供完整的3.试验药物的管试验药物的管理理人员与培训人员与培训?机构配备试验用
8、药物的管理或机构配备试验用药物的管理或监管人员并建立监管人员并建立可操作的可操作的SOPSOP；?机构应对各专业的试验药物管机构应对各专业的试验药物管理人员进行理人员进行系统培训系统培训并按并按SOPSOP实实施管理；施管理；3.试验药物的管理人员与培训?机构配备试验用药物的管理或监3.试验药物的管试验药物的管理理管理与记录管理与记录?试验药物的接收、储存、发试验药物的接收、储存、发放、回收必须遵循所制定的放、回收必须遵循所制定的SOPSOP，且记录，且记录真实原始真实原始；?保存了试验药物返还或销毁保存了试验药物返还或销毁的的监管记录监管记录。3.试验药物的管理管理与记录?试验药物的接收、储
9、存、发放、4.4.临床试验的质量控制体系临床试验的质量控制体系?组织结构组织结构?二级质控二级质控?三级质控三级质控?全面质量管理全面质量管理?人员组成人员组成?各级独立管理人员各级独立管理人员?职责职责?各级质控人员职责各级质控人员职责4.临床试验的质量控制体系?组织结构?二级质控?三级质控?4.临床试验的质量控制体系临床试验的质量控制体系SOPSOP的制定与修订的制定与修订?SOPSOP修订的修订的发布发布和回收，和回收，历史版本历史版本保存保存完整；完整；?制定的制定的SOPSOP组织学习、组织学习、培培训训和实施；和实施；4.临床试验的质量控制体系S O P 的制定与修订?S O P
10、修订的4.临床试验的质量控制体临床试验的质量控制体系系质控记录质控记录?机构内部的质控机构内部的质控检查检查记录；记录；?发现问题的反馈意见和发现问题的反馈意见和整改整改结果结果记录记录。4.临床试验的质量控制体系质控记录?机构内部的质控检查记录4.临床试验的质量控制体系临床试验的质量控制体系SAESAE的发生的发生?近年发生近年发生SAESAE的基本情况登记；的基本情况登记；?按照按照SOPSOP和相关法规要求和相关法规要求处理和处理和报告的记录报告的记录。4.临床试验的质量控制体系S A E 的发生?近年发生S A E 的基伦理委员会现场检查关注点伦理委员会现场检查关注点1.1.伦理委员会
11、人员组成和培训伦理委员会人员组成和培训2.2.伦理委员会章程、工作制度、伦理委员会章程、工作制度、SOPSOP3.3.审查药物临床试验项目审查药物临床试验项目4.4.伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会资料文件归档管理伦理委员会现场检查关注点1.伦理委员会人员组成和培训2.伦理1.1.人员组成和培训人员组成和培训?人员组成符合人员组成符合GCPGCP的要求；的要求；?委员及秘书委员及秘书熟悉熟悉伦理委员会的工伦理委员会的工作程序和审核要点；作程序和审核要点；?委员均经过委员均经过GCPGCP或相关伦理学或相关伦理学培培训的相关记录训的相关记录。检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流
12、、查看相关资料1.人员组成和培训?人员组成符合G C P 的要求；?委员及秘书2.2.工作制度及工作制度及SOPSOP?伦理委员会章程伦理委员会章程?伦理委员按照其制定的伦理委员按照其制定的审议流程审议流程和和SOPSOP进行项目审核工作；进行项目审核工作；?所有的工作过程均所有的工作过程均记录在案记录在案。2.工作制度及S O P?伦理委员会章程?伦理委员按照其制定的3.3.试验项目的审查试验项目的审查初始审查初始审查;?与项目对应的审核记录与项目对应的审核记录?到会人员结构是否合乎到会人员结构是否合乎 GCPGCP要求要求?审核内容是否符合赫尔辛基宣言审核内容是否符合赫尔辛基宣言?审核过程
13、是否遵循审核过程是否遵循GCPGCP的规定的规定?投票的投票的原始记录原始记录?审核结果的审核结果的批件形式批件形式、内容等、内容等3.试验项目的审查初始审查;?与项目对应的审核记录?到会人3.3.试验项目的审查试验项目的审查跟踪审查：跟踪审查：?修改的临床试验方案、知情同意书等修改的临床试验方案、知情同意书等的的会议审查记录会议审查记录；?年度或定期跟踪审查：对试验时间大年度或定期跟踪审查：对试验时间大于于2 2年的项目跟踪审核的年的项目跟踪审核的 记录记录；?SAESAE报告以及审查和判定报告以及审查和判定 SAESAE与试验药与试验药物的关系的物的关系的记录记录。3.试验项目的审查跟踪审
14、查：?修改的临床试验方案、知情同意4.资料和文件归档管资料和文件归档管理理?独立的、独立的、符合规定的符合规定的档案存档案存放地放地，并按，并按SOPSOP将每项伦理将每项伦理审查的资料归档管理；审查的资料归档管理；?归档资料完整且归档资料完整且目录清晰目录清晰。4.资料和文件归档管理?独立的、符合规定的档案存放地，并按各临床专业现场检查的关注点各临床专业现场检查的关注点1.1.人员组成人员组成2.2.临床试验相关设施临床试验相关设施3.3.归档资料管理归档资料管理4.4.质量保证体系质量保证体系5.5.近年承担临床试验项目近年承担临床试验项目各临床专业现场检查的关注点1.人员组成2.临床试验
15、相关设施3专业负责人专业负责人?负责人的专业背景负责人的专业背景?职称职称?学习与培训经历学习与培训经历?负责人的药物临床研究基础负责人的药物临床研究基础?组织或参加过临床试验组织或参加过临床试验检查方式：现场交流、查看相关资料检查方式：现场交流、查看相关资料专业负责人?负责人的专业背景?职称?学习与培训经历?负责人1.专业人员组成与管理专业人员组成与管理?专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；?主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCP及相关法规、及相关法规、试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉 GCPGCP、药物临床、药物临床试验相关法规及试验技术。试验相关法规及试验技
16、术。?有无药物临床试验的经历有无药物临床试验的经历检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理?专业人员组成合理，分工明确；?主要1.专业人员组成与管理专业人员组成与管理?专业人员组成合理，分工明确；专业人员组成合理，分工明确；?关注是否各司其责关注是否各司其责?工作职责是否清楚工作职责是否清楚?实施中存在哪些问题实施中存在哪些问题检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理?专业人员组成合理，分工明确；?关注1.专业人员组成与管理专业人员组成与管理?主要研究人员经过主要研究人员经过GCPGCP及相关法规、及相
17、关法规、试验技术培训，熟悉试验技术培训，熟悉 GCPGCP、药物临床、药物临床试验相关法规及试验技术。试验相关法规及试验技术。?培训时间培训时间?是否再培训是否再培训?培训效果培训效果检查方式：现场考核，查看相关资料检查方式：现场考核，查看相关资料1.专业人员组成与管理?主要研究人员经过G C P 及相关法规、2.临床试验相关设施临床试验相关设施?具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施?具有专用的试验用品储藏设施；具有专用的试验用品储藏设施；?具有开展药物临床试验的必要设备具有开展药物临床试验的必要设备?必要抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；?具有本专业特点的抢救预
18、案和具有本专业特点的抢救预案和 SOPSOP。检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施?具有专用的试验用药物储藏设施?具有专2.临床试验相关设施临床试验相关设施?具有专用的试验用药物储藏设施具有专用的试验用药物储藏设施?关注试验用药物各环节的记录关注试验用药物各环节的记录?查看试验用药物保存情况查看试验用药物保存情况?关注项目运行中试验用药物管理过程关注项目运行中试验用药物管理过程检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施?具有专用的试验用药物储藏设施?关注试2.临床试验相关设施临床试验相关设施?必要
19、抢救设备和急救药品；必要抢救设备和急救药品；?日常状态日常状态?应急通道应急通道检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施?必要抢救设备和急救药品；?日常状态?2.临床试验相关设施临床试验相关设施?具有本专业特点的抢救预案和具有本专业特点的抢救预案和 SOPSOP。?可操作性如何可操作性如何?文件生效后实施情况文件生效后实施情况?修订及颁发的流程修订及颁发的流程检查方法：现场查看、必要时现场演示检查方法：现场查看、必要时现场演示2.临床试验相关设施?具有本专业特点的抢救预案和S O P。?3.资料归档管理资料归档管理?有文件资料管理人员；有文件资料
20、管理人员；?有文件档案储存设施；有文件档案储存设施；?文件或试验资料存放合理文件或试验资料存放合理检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅3.资料归档管理?有文件资料管理人员；?有文件档案储存设施；3.资料归档管理资料归档管理?有文件资料管理人员；有文件资料管理人员；?管理人员对项目资料动态管理管理人员对项目资料动态管理的认识如何的认识如何?日常工作记录日常工作记录?抽检项目能及时提供完整资料抽检项目能及时提供完整资料检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅3.资料归档管理?有文件资料管理人员；?管理人员对项目资料动3.资料归档管理资料归档管理?文件或试验资料存放合理文件或试验
21、资料存放合理?SOPSOP存放的合理性存放的合理性?试验资料存放的合理性试验资料存放的合理性检查方法：现场查看和查阅检查方法：现场查看和查阅3.资料归档管理?文件或试验资料存放合理?S O P 存放的合理性4.专业组的质量控制专业组的质量控制?专业制定的制度和专业制定的制度和SOPSOP完善并具备专业完善并具备专业特点和操作性；特点和操作性；?临床试验主要环节是否建立临床试验主要环节是否建立SOPSOP?SOPSOP可操作性如何可操作性如何?新旧版本是否保存完整新旧版本是否保存完整?组织学习和培训情况组织学习和培训情况?是否按是否按SOPSOP实施实施检查方式：检查方式：查阅相关管理制度、查阅
22、相关管理制度、SOPSOP，并考核，并考核相关人员的掌握情况相关人员的掌握情况4.专业组的质量控制?专业制定的制度和S O P 完善并具备专业特4.专业组的质量控制专业组的质量控制?对临床试验过程进行质量控制，有相对临床试验过程进行质量控制，有相关记录。关记录。?质控检查记录质控检查记录?发现问题的反馈意见发现问题的反馈意见?整改结果记录整改结果记录检查方式：检查方式：查阅记录和了解相关人员掌握情况查阅记录和了解相关人员掌握情况4.专业组的质量控制?对临床试验过程进行质量控制，有相关记录5.5.近年承担的临床试验项目近年承担的临床试验项目?近年承担的新药临床试验项目概近年承担的新药临床试验项目
23、概况况?药物临床试验项目列表登记药物临床试验项目列表登记?项目资料归档情况的详细登记项目资料归档情况的详细登记?接受新药临床试验现场检查情况接受新药临床试验现场检查情况5.近年承担的临床试验项目?近年承担的新药临床试验项目概况?临床专业临床专业现场检查中常见问题现场检查中常见问题研究队伍存在的问题研究队伍存在的问题:?专业负责人或研究团队大多数专业负责人或研究团队大多数人员对人员对GCPGCP的理解很不到位的理解很不到位?专业队伍中无明确分工专业队伍中无明确分工临床专业现场检查中常见问题研究队伍存在的问题:?专业负责人或2.2.临床专业临床专业文件资料中的问题文件资料中的问题:?专业制度或专业
24、制度或SOPSOP抄袭或错误较多抄袭或错误较多?专业制度或专业制度或SOPSOP毫无专业特点毫无专业特点?本专业相关人员对自身应遵循的专本专业相关人员对自身应遵循的专业制度或业制度或SOPSOP不清楚不清楚?正在进行的临床试验项目资料不全正在进行的临床试验项目资料不全2.临床专业文件资料中的问题:?专业制度或S O P 抄袭或错误2.2.临床专业临床专业应急措施及风险意识应急措施及风险意识:?专业的抢救预案不完整且专业专业的抢救预案不完整且专业人员不了解人员不了解?研究人员风险意识淡薄研究人员风险意识淡薄?伦理概念不清楚伦理概念不清楚2.临床专业应急措施及风险意识:?专业的抢救预案不完整且专临
25、床试验项目现场检查要点临床试验项目现场检查要点项目归档资料项目归档资料研究者研究者临床试验方案和方案执行情况临床试验方案和方案执行情况伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意试验记录试验记录AEAE和和SAESAE的记录与报告的记录与报告试验药物的管理试验药物的管理总结报告总结报告临床试验项目现场检查要点项目归档资料研究者临床试验方案项目归档资料项目归档资料?机构或相关专业有无临床试验资质机构或相关专业有无临床试验资质?药物临床试验批件的内容和有效性药物临床试验批件的内容和有效性?同意该项目实施的伦理委员会批件同意该项目实施的伦理委员会批件?试验资料保存完整，保存期限符合试验资料保存完整，保存期限
26、符合GCPGCP要求：要求：项目归档资料?机构或相关专业有无临床试验资质?药物临床试验项目研究者项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；研究者的专业特长、资格和能力；研究者从事该项研究的时间与原始记研究者从事该项研究的时间与原始记录和申报资料记载一致。录和申报资料记载一致。研究者熟悉并严格执行临床试验方案；研究者熟悉并严格执行临床试验方案；项目研究者研究者的专业特长、资格和能力；研究者从事该项研究试验方案和方案执行情况试验方案和方案执行情况?申办者、研究者签字盖章的试验方案；申办者、研究者签字盖章的试验方案；项目启动的培训记录；项目启动的培训记录；受试者入选受试者入选/排除标准与方案一致；排除
27、标准与方案一致；实验室检查项目与方案一致；实验室检查项目与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；给药剂量、间隔及疗程与方案一致；观察访视点与试验方案一致；观察访视点与试验方案一致；合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗合并用药记录，关注有无违反方案以及影响疗效评判或安全性评价的合并用药。效评判或安全性评价的合并用药。试验方案和方案执行情况?申办者、研究者签字盖章伦理原则和知情同意伦理原则和知情同意?对受试者安全有必要保护措施对受试者安全有必要保护措施?方案、知情同意书等修改，均按照方案、知情同意书等修改，均按照 SOPSOP执行，留执行，留有记录，并获得伦理委员会批准有记录，并获得伦理委
28、员会批准?知情同意书内容及表述符合知情同意书内容及表述符合 GCPGCP要求要求?试验开始前签署知情同意书试验开始前签署知情同意书(签署项目、份数签署项目、份数和过程是否齐全与规范）和过程是否齐全与规范）?知情同意书修改及时告知且重新签署知情同意书修改及时告知且重新签署100%100%核查知情同意书核查知情同意书伦理原则和知情同意?对受试者安全有必要保护措施?方案、知情试验记录试验记录原始记录和原始记录和CRFCRF填写及时、准确、完整、规填写及时、准确、完整、规范，修改符合规定；范，修改符合规定；有监查和稽查记录并对所提问题有改正有监查和稽查记录并对所提问题有改正的的记录；记录；任何原因的退
29、出与失访是否在任何原因的退出与失访是否在 CRFCRF中详细说中详细说明；明；任何异常且有临床意义的实验室数据及时复任何异常且有临床意义的实验室数据及时复查的记录。查的记录。试验记录原始记录和C R F 填写及时、准确、完整、规范，修改符试验记录试验记录?病例报告表（病例报告表（CRFCRF）与原始资料的一致性）与原始资料的一致性?原始病历记录的基本要求原始病历记录的基本要求?反映临床全过程（入选、观察和不良反映临床全过程（入选、观察和不良事件等）的详细、实际记录事件等）的详细、实际记录?住院病历记录的考虑住院病历记录的考虑试验记录?病例报告表（C R F）与原始资料的一致性?原始病历试验记录
30、试验记录?所有临床试验信息和数据均可溯源所有临床试验信息和数据均可溯源?CRFCRF与检验科化验检查是否对应一致？与检验科化验检查是否对应一致？?CRFCRF与实验室检查是否对应一致？与实验室检查是否对应一致？?CRFCRF与影像学检查是否对应一致与影像学检查是否对应一致关注原始记录是否符合医疗检验的常规关注原始记录是否符合医疗检验的常规试验记录?所有临床试验信息和数据均可溯源?C R F 与检验科化试验记录试验记录?CRFCRF、申报资料（总结报告）、统计分、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据库数据完全一致析报告与数据库数据完全一致?核对核对CRFCRF与申报资料的临床过程是与申报资料
31、的临床过程是否一致？否一致？?CRFCRF与申报资料上的数据是否一致？与申报资料上的数据是否一致？?统计报告与数据库数据是否一致？统计报告与数据库数据是否一致？试验记录?C R F、申报资料（总结报告）、统计分析报告与数据AEAE和和SAESAE的记录与报告的记录与报告?发生发生AEAE或或SAESAE后及时处理，记录在案，必要后及时处理，记录在案，必要时跟踪随访的记录时跟踪随访的记录?受试者发生的受试者发生的SAESAE，在，在CRFCRF中是否记录，并中是否记录，并填写填写SAESAE报告表，在规定时间内是否向相关报告表，在规定时间内是否向相关部门报告部门报告?受试者因受试者因SAESAE
32、退出的应有详细记录退出的应有详细记录A E 和S A E 的记录与报告?发生A E 或S A E 后及时处理，记录试验药物的管理试验药物的管理?试验药物在符合试验药物在符合GMPGMP条件下生产的相关证明条件下生产的相关证明文件；文件；?合格的检验报告；合格的检验报告；?试验用药物有专人负责；试验用药物有专人负责；?试验药物的保存设施、保存条件与试验药物试验药物的保存设施、保存条件与试验药物的要求相一致。的要求相一致。试验药物的管理?试验药物在符合G MP 条件下生产的相关证明文试验药物的管理试验药物的管理?试验用药品的批号试验用药品的批号?批号是否与质量检验报告对应一致？批号是否与质量检验报
33、告对应一致？?批号是否与临床试验总结报告对应一致？批号是否与临床试验总结报告对应一致？?批号是否与申报资料对应一致？批号是否与申报资料对应一致？试验药物的管理?试验用药品的批号?批号是否与质量检验报告对试验药物的管理试验药物的管理?试验用药物的接收、发放、回收、返试验用药物的接收、发放、回收、返还等原始记录完整：还等原始记录完整：?记录是否具有原始性？记录是否具有原始性？?发放者是否均有签名？发放者是否均有签名？?接受、使用及剩余数量是否相互吻接受、使用及剩余数量是否相互吻合？合？?用法用量是否与方案、原始记录、用法用量是否与方案、原始记录、总结一致？总结一致？试验药物的管理?试验用药物的接收
34、、发放、回收、返还等原始记总结报告总结报告?临床试验总结报告与临床试验方案临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内容符合一致，格式规范，内容符合 GCPGCP和指和指导原则的要求；导原则的要求；?CRFCRF、临床试验总结报告、统计分析、临床试验总结报告、统计分析报告与数据库数据一致。报告与数据库数据一致。总结报告?临床试验总结报告与临床试验方案一致，格式规范，内项目检查中常见问题项目检查中常见问题研究队伍：研究队伍：?履历未及时更新履历未及时更新?对研究方案及法规和试验技术不对研究方案及法规和试验技术不熟悉熟悉?缺少与该试验项目相关的培训记缺少与该试验项目相关的培训记录录?研究者无充
35、分时间在方案规定期研究者无充分时间在方案规定期限内完成试验限内完成试验项目检查中常见问题研究队伍：?履历未及时更新?对研究方案及法项目检查中常见问题项目检查中常见问题相关文件：相关文件：?方案缺少主要研究者签名或签名日期方案缺少主要研究者签名或签名日期在项目启动后在项目启动后?伦理委员会对研究递交资料审查结果伦理委员会对研究递交资料审查结果为为“作必要修正后同意作必要修正后同意”，缺少最终，缺少最终“同意同意”的批示的批示?研究过程中发生方案或知情同意书的研究过程中发生方案或知情同意书的改变，仅有伦理委员会的接收备案文改变，仅有伦理委员会的接收备案文件，无批件件，无批件项目检查中常见问题相关文
36、件：?方案缺少主要研究者签名或签名日项目检查中常见问题项目检查中常见问题知情同意书：知情同意书：?受试者仅签署姓名，没有注明签署日期受试者仅签署姓名，没有注明签署日期?受试者没有得到一份知情同意书受试者没有得到一份知情同意书?知情同意书上缺少与研究者联系信息知情同意书上缺少与研究者联系信息?受试者的法定代表人签署知情同意书时，受试者的法定代表人签署知情同意书时，仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没仅签了受试者的姓名，未签本人姓名并没有署明与受试者的关系有署明与受试者的关系项目检查中常见问题知情同意书：?受试者仅签署姓名，没有注明签项目核查中常见问题项目核查中常见问题实施过程实施过程:?实验室检
37、查未做或缺项实验室检查未做或缺项?未在规定的访视窗口期完成访视未在规定的访视窗口期完成访视?研究过程中使用方案禁忌使用的合并用研究过程中使用方案禁忌使用的合并用药或进行方案禁止的临床操作或检查药或进行方案禁止的临床操作或检查?给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的给药间隔不符合方案规定或缺乏完整的试验药物给药记录试验药物给药记录项目核查中常见问题实施过程:?实验室检查未做或缺项?未在规定项目核查中常见问题项目核查中常见问题AEAE及及SAESAE的处理与报告的处理与报告?AEAE记录不详尽（程度、与研究药物的关记录不详尽（程度、与研究药物的关系、处理及转归）系、处理及转归）?AEAE或或SAESA
38、E与研究药物关系的判断不妥当与研究药物关系的判断不妥当?SAESAE未在规定时限内报告给相关的部门未在规定时限内报告给相关的部门?SAESAE报告过程没有相应的文件支持（传报告过程没有相应的文件支持（传真报告、签收回执或邮件发送信息等）真报告、签收回执或邮件发送信息等）项目核查中常见问题A E 及S A E 的处理与报告?A E 记录不详尽（项目核查中常见问题项目核查中常见问题原始资料及原始资料及CRFCRF填写填写:?原始记录或原始记录或CRFCRF填写反复修改，未注明修填写反复修改，未注明修改的原因，研究者未签署姓名及日期改的原因，研究者未签署姓名及日期?CRFCRF记录与原始记录不一致记
39、录与原始记录不一致?原始数据原始数据缺失缺失（给药记录、采血记录、（给药记录、采血记录、样本处理记录等）或样本处理记录等）或 不能溯源不能溯源?不能长久保留的原始数据没有复印保留不能长久保留的原始数据没有复印保留（如热敏纸）（如热敏纸）项目核查中常见问题原始资料及C R F 填写:?原始记录或C R F 填项目核查中常见问题项目核查中常见问题试验药物的管理试验药物的管理?温、湿度记录的频率与方案要求不一致温、湿度记录的频率与方案要求不一致（每天记录或每周记录）（每天记录或每周记录）?试验药物保存、发放及回收的数量不吻试验药物保存、发放及回收的数量不吻合，且没有任何说明合，且没有任何说明?试验药物若由医院完成销毁，没有相应试验药物若由医院完成销毁，没有相应的文件支持或销毁记录的文件支持或销毁记录项目核查中常见问题试验药物的管理?温、湿度记录的频率与方案要?谢谢谢！谢！20192019年年4 4月月1212日日?谢谢！2 0 1 9 年4 月1 2 日
