1、临床生化室间质量评价目的和作用l 识别实验室间的差异,评价实验室的检测能力l 识别问题并采取相应的改进措施l 改进分析能力和实验方法l 确定重点投入和培训需求l 实验室质量的客观证据l 支持实验室认可l 增加实验室用户的信心l 实验室质量保证的外部监督工具方法l发质控物调查方式评价l派观察员实际调查方式评价室间质评标本的检测l 常规工作、常规人员l 检测次数l 分割样本l 实验室之间不能交流l 记录保存成绩评价方式lVIS方案lPT方案室间质量评价(EQA)靶值确定的方法:l使用可靠的决定性方法或参考方法定值l通过质控样本生产过程建立靶值l使用参加实验室回报结果建立靶值室间质量评价(EQA)V
2、ISVIS方案:l计算每一实验室某一项试验结果的百分变异(%,(%,简称V)V)V=|(X-T)|/T V=|(X-T)|/T 100100 X X为某实验室测定某一项试验结果,T T为各实验室结果均值(剔除超过3S3S以外的结果)l计算变异指数得分(VIS):(VIS):VI=V/CCV VI=V/CCV 100100 VI VI超过400400时,令VI=VIS=400,VI=VIS=400,VI400 VI400时,VIS=VIVIS=VI。CCVCCV为选定的变异系数。VIS80VIS80为优秀,VIS150VIS150为及格,VIS150VIS150为不及格。VISVIS方案我国临床
3、化学室间质评项目采纳的CCV值项目 CCV项目CCV钾2、9(3、5)胆固醇7、6 钠1、6甘油三酯 10 氯2、2高密度脂蛋白胆固醇10 钙4胆红素12 磷7、8丙氨酸氨基转移酶17、3 血糖7、7天门冬氨酸氨基转移酶12、5尿素5、7碱性磷酸酶15、5尿酸7、7淀粉酶11、5肌酐8、9肌酸激酶18、5总蛋白3、9乳酸脱氢酶13、2白蛋白7、6-谷氨酰基转移酶15、7室间质量评价(EQA)室间质量评价(EQA)VISVIS方案:l变异指数移动总均(OMRVISOMRVIS):OMRVIS OMRVIS是动态反映实验室工作质量的一个指标,表示实验室工作质量提高或下降的总趋势 。OMRVISOM
4、RVIS原定义为最近3030个VISVIS的平均值。为了使OMRVISOMRVIS的变化与测定时间有更明确的关联,在全国临床检验质量控制会议的提案中,建议全国统一以最近三次质评活动的VISVIS的平均值为OMRVISOMRVIS。PTPT方案l 首先确定靶值。l 确定某一试验项目的PTPT允许范围。PTPT允许范围的确定参见卫生部临床检验中心室间质量评价准则。l 确定PTPT得分:您室测定结果在PTPT允许范围之内则PTPT得分为100100;如您室测定结果在PTPT允许范围之外则PTPT得分为0 0。l PT80PT80 为合格:PT80PT80不合格。PTPT方案项目可接受范围项目可接受范
5、围钾靶值0、5mmol/l 胆固醇靶值10%钠靶值4 mmol/l甘油三酯 靶值25%氯靶值5高密度脂蛋白胆固醇靶值30 钙靶值0、250 mmol/l低密度脂蛋白胆固醇 靶值30磷靶值10、5丙氨酸氨基转移酶靶值20 血糖靶值0、33 mmol/l或10(取大者)门冬氨酸氨基转移酶靶值20尿素靶值0、71mmol/l或9(取大者)碱性磷酸酶靶值30尿酸靶值17淀粉酶靶值30肌酐靶值0、265umol/l或15(取大者)肌酸激酶靶值30总蛋白靶值10%乳酸脱氢酶靶值20白蛋白靶值10%-谷氨酰基转移酶靶值20PTPT方案PTPT方案 对每一次室间质评,针对某一项目的得分(Score)计算公式为
6、:对调查的全部项目,其得分计算公式为:PTPT方案与VISVIS方案的优缺点l PT方案比VIS方案的范围更宽,包括了酶及同功酶、HDL、LDL、血气等指标。l PT方案的规划特别宽松,对同一指标而言,PT方案比VIS方案会得到更高的合格率。l VIS方案历史悠久,其主要缺点在于有的指标无CCV值,因而也就无法计算VIS分,CCV的确定是一个相当复杂的过程,它于仪器、校准物及操作人员的素质是分不开的,等到新的CCV值确定下来时,它差不多不能代表当时的实际水平。PTPT方案与VISVIS方案的优缺点室间质评成绩的要求l 每次活动、每个项目达到80%以上为合格。l 不满意:所有项目的PT低于80%
7、;未参加EQA,该次得分为0;未在规定的时间内回报结果;同一分析项目,连续两次活动或连续三次中德两次活动未能达到满意的成绩。研究不及格室间质评结果的程序l 收集和审核数据 书写误差的检查;质控记录,校准状况及仪器功能检查的审核;当估计时,重新分析和计算;评价该分析物实验室的历史性能。研究不及格室间质评结果的程序l 问题分类 书写误差;方法学问题;技术问题;室间质评物问题;结果评价的问题;经调查后无法解释的问题等。失败EQA的原因p完整的校准和系统维护计划;p室内质量控制;p实验人员的能力和训练;p结果的评价、计算和抄写;pPTPT样本的处理(如冻干样本不适当的复溶,不适当的混合、移液和储存);
8、);p样本自身存在的技术问题等。室间质评结果分析讨论记录Records of analysis and discussion for results of external quality assessment文件编号:SSLAB-CX-030/04版本Edition:2、0版,页码Page:第 1 页 共 1 页公布日期 Date of Issue:执行日期Date of Perform:专业:讨论时间:年 月 日主持人:参会人员:质评组织机构:测定项目:共:小项 不合格:小项不合格项名称测定结果正确范围(结果)原因分析会议讨论记录:纠正措施:记录人:参评实验室存在的问题o室间质控品检测结果
9、的正确填写n 部分实验室未认真实验室编号或实验室名称n 个别实验室填写结果时,没有认真校对样本编号和结果n 字迹潦草,有涂改现象n 不填写方法、试剂和仪器编码或填写不认真n 未认真阅读该实验室所使用试剂的说明书,导致方法填写错误n 部分实验室填写检测结果时,未按要求保留小数点位数n 分析测试结果室间质评结果的填写室间质评结果的填写不同项目分次平均PT成绩统计 项目名称 K KNaNaClClCaCaP PTBILTBIL UreaUreaCrCrGluGluTPTPAlbAlbTGTGCholChol ALTALT2009019884818487928885919594979293200902
10、988483868992878794969395919120100196858186869590869396959692912010029784828888969084929695949292不同项目分次平均PT成绩统计 项目名称 ASTASTALPALPLDHLDHGGTGGTUAUAHDL-CHDL-C LDL-CLDL-CMgMgAmyAmyapoA1apoA1 apoBapoBHBDHHBDHCKCK2009019495969494949420090293979695959394201001949695949591949291949096962010029398959496939395
11、9495899897参评实验室存在的问题p电解质检测结果差n水质n试剂n仪器校准n室内质控影响检测结果的因素-分析中p试剂的选择:单试剂和双试剂p校准品的选择:与试剂配套p仪器的校准:p项目的校准:两点或多点p参数的设置p水质 实验室用水pCLSI纯水分级l 临床实验室试剂级水(CLRW)l 特别试剂级水(SRW)l 为需要其它参数以确保水质的特别应用而设定,如:金属分析,PCR,DNA/RNA分析,细胞培养,免疫分析l 仪器进水(IFW)基于仪器厂商的推荐l 由试剂厂商提供的用作稀释剂或试剂的水不可替代CLRWl 购买的瓶装纯水水的稳定性有待检验l 高压灭菌锅和冲洗用水临床实验室试剂级水(C
12、LRW)-(CLRW)-指标参数标准值检测目的建议电阻率10M/cm,25C离子纯度在线检测TOC500ppb有机物纯度在线或离线检测细菌10cfu/mL细菌及其代谢物细菌培养菌落计数颗粒1,经0、2m过滤器过滤堵塞分析仪终端过滤膜有挑战性实验品质保证实验室用水p实验室用水对检测结果的影响对水质最敏感的项目有:钙、镁、铁、碱性磷酸酶等参评实验室存在的问题l 质控品的正确使用和保存l 室间质控品检测结果的正确填写l 自动生化分析仪应用的要求l 校准品l 不同检测系统之间结果比对l 测定方法的选择l 电解质的测定l 室内质控控制限的合理设置参评实验室存在的问题l质控品的正确使用与保存(1 1)严格按质控品说明书操作;(2 2)冻干质控品的复溶要确保所用溶剂的质量;(3 3)冻干质控品复溶时所加溶剂的量要准确,并尽量保持每次加入量的一致性;(4 4)冻干质控品复溶时应轻轻摇匀,使内容物完全溶解,切忌剧烈振摇;(5 5)质控品应严格按使用说明书规定的方法保存;(6 6)质控品要在与患者标本同样测定条件下进行测定。感谢您的聆听！
