1、 室间质量评价室间质量评价 中南大学湘雅三院检验科中南大学湘雅三院检验科 彭怀燕教授彭怀燕教授 室间质量评价室间质量评价 室间质量评价（室间质量评价（External Quality AssementExternal Quality Assement，EQAEQA）是指多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集，分是指多家实验室分析同一样本，由外部独立机构收集，分析和反馈实验室检测结果，评价实验室常规工作的质量，析和反馈实验室检测结果，评价实验室常规工作的质量，观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比观察试验的准确性，建立起各实验室分析结果之间的可比性。也被称之性。也被称之能力验证能
2、力验证或或实验室间比对实验室间比对。一、室间质量评价的起源和发展、室间质量评价的起源和发展 （一）国外（一）国外 2020世纪世纪3030年代，比对血清学梅毒检测的准确性年代，比对血清学梅毒检测的准确性 2020世纪世纪4040年代，美国临床病理家学会（年代，美国临床病理家学会（CAPCAP）开始组织室间质评开始组织室间质评 2020世纪世纪6060年代，年代，EQAEQA成为适应美国法律工具成为适应美国法律工具 特点特点（1 1）政府法令规定）政府法令规定（2 2）对仪器的校正与监测极为普遍）对仪器的校正与监测极为普遍（3 3）能及时查出各种误差）能及时查出各种误差（4 4）EQAEQA由每
3、月一次由每月一次每年一次不等。每年一次不等。不定期现场考察。不定期现场考察。（5 5）质量保证法令性文件）质量保证法令性文件 美国美国CLIACLIA8888（Clinical Laboratory Improvement Act1988Clinical Laboratory Improvement Act1988）ISO/IECISO/IEC指南指南2525或导则或导则2525 ISO/IECISO/IEC指南指南2 2 ISO/IECISO/IEC指南指南4343 ISO/IECISO/IEC指南指南5858（二）国内（二）国内 2020世纪世纪7070年代，由临床检验质量问题引发质量保证
4、年代，由临床检验质量问题引发质量保证 的一项举措的一项举措 2020世纪世纪8080年代开始，有组织有计划的年代开始，有组织有计划的EQAEQA在全国展开在全国展开 19811981年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班年，湖南省卫生厅举办全省生化质量控制学习班 19851985年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把年，烟台会议明确了对医院管理水平的评价应把临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了临床化学的质控成绩作为主要指标之一。同时又推荐了生化生化1111个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化个项目允许误差范围，对我国质控工作的标准化推进了一大步。推进了一大步。CLIA
5、CLIA8888ISO/IECISO/IEC指南指南2525ISO9000ISO9000系列质量保证标准系列质量保证标准 19861986，19871987年在各省成立了省临床检验中心，进行地、年在各省成立了省临床检验中心，进行地、市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。市、县培训工作，生化质控广泛普及，项目增多。19881988，19891989年以后，相继开展临床血液、临床微生物、年以后，相继开展临床血液、临床微生物、临床免疫的质控临床免疫的质控 20192019年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：年开始，卫生部临床检验中心进一步向检验界推出：杨振华教授起草制定的文件杨振华教
6、授起草制定的文件（1）临床实验室质量保证临床实验室质量保证(QA)QA)的要求的要求（2 2）临床实验室质量控制（）临床实验室质量控制（QCQC）的要求的要求（3 3）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作）临床实验室（定量测定）室内质量控制工作 指南（讨论稿指南（讨论稿2 2）19931993年年 2 2、识别问题、分析问题、解决问题识别问题、分析问题、解决问题二、室间质量评价的目的和作用二、室间质量评价的目的和作用提高医疗质量，保证医疗安全，提高医疗质量，保证医疗安全，改善服务态度，促进学科发展。改善服务态度，促进学科发展。1 1、识别实验室间的差异，评价实验室技术水平、识别实验室间的差异
7、，评价实验室技术水平 失控原因失控原因 未开展室内质控或室内质控流于形式未开展室内质控或室内质控流于形式 仪器的问题仪器的问题 试剂的问题试剂的问题 质控品问题质控品问题 人员人员 计算与笔误计算与笔误 EQAEQA样品处理及本身质量问题样品处理及本身质量问题3 3、改进分析能力和实验误差、改进分析能力和实验误差4 4、确定重点投入和培训要求、确定重点投入和培训要求5 5、实验室质量的客观证据、实验室质量的客观证据6 6、支持实验室认可、支持实验室认可7 7、增加实验室用户的信心、增加实验室用户的信心8 8、实验室质量保证的外部监督、实验室质量保证的外部监督 三、我国室间质量评价计划的程序和运
8、作三、我国室间质量评价计划的程序和运作 （一）（一）EQAEQA工作流程工作流程 1 1、EQAEQA组织者工作流程组织者工作流程邀请书的发放 要求 项目 价格 回执 质评质评计划计划组织组织设计设计质控品质控品 选择选择 准备准备 包装包装 发放发放 测定结果测定结果 接受接受 录入录入 核对核对 EQAEQA评价成绩评价成绩 靶值靶值 评分评分 总结总结 各参评单位各参评单位 回报评价结果回报评价结果 网上网上 邮局邮局 2 2EQAEQA参评者工作流程参评者工作流程 整改整改 评价报告表评价报告表 接收接收 查阅查阅分析评价结果分析评价结果 找失控原因找失控原因 制定整改措施制定整改措施
9、 主任签字主任签字检测反馈结果检测反馈结果 邮寄邮寄 网上网上接收质评品接收质评品 检查有无破损检查有无破损 阅读要求阅读要求 测定日期测定日期进行检测进行检测 规定日期规定日期 更改日期更改日期(二二)EQAEQA样本的检测样本的检测 随病人样本常规检测随病人样本常规检测 禁止各室之间禁止各室之间EQAEQA结果交流结果交流 实验程序与结果报告文件化实验程序与结果报告文件化(三三)EQAEQA成绩的评价方式及成绩要求成绩的评价方式及成绩要求 我国我国EQAEQA采用的方式是以调查为主采用的方式是以调查为主 化学化学EQAEQA成绩的评价采用了两种评价方法成绩的评价采用了两种评价方法(1)(1
10、)VISVIS方式方式(2)(2)美国临床化学能力比对检验的评价美国临床化学能力比对检验的评价(PT)PT)PTPT的评价的评价评价标准评价标准:可接受性能准则可接受性能准则得分得分:对每一次室间质评对每一次室间质评针对某一项目的得分计算公式为针对某一项目的得分计算公式为:该项目的及格结果数该项目的及格结果数(或可接受结果数或可接受结果数)该项目的总的测定样本数该项目的总的测定样本数100%而对调查的全部项而对调查的全部项,其得分计算公式为其得分计算公式为:全部项目及格结果总数全部项目及格结果总数(或可接受结果数或可接受结果数)全部项目的总的测定样本数全部项目的总的测定样本数 100%按照美国
11、能力比对检验按照美国能力比对检验(PT)PT)的要求的要求PTPT80%80%时，为合格（在允许范围内），得分为时，为合格（在允许范围内），得分为100%100%PTPT80%80%时，为不合格（在允许范围内），得分为时，为不合格（在允许范围内），得分为0%0%(1)1)分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为分组方法：按使用的仪器类型将参加的实验室分为若干组。若干组。组号组号 组名组名 仪器种类仪器种类第第1 1组组 Sysmex SF-300Sysmex SF-300，KX-21KX-21等等第第2 2组组 Coulter CoulterCoulter Coulter系列各型号仪器系列
12、各型号仪器第第3 3组组 AbboTT CD-1600AbboTT CD-1600，CD-1700CD-1700等等 .第第N N组组 Others Others 其它仪器和手工法其它仪器和手工法 全血细胞计数室间质量评价全血细胞计数室间质量评价 重复第二步，直至所有的回报数据都在均值重复第二步，直至所有的回报数据都在均值 3 3SDSD内，即剔除在均值内，即剔除在均值3 3SDSD以外数据后得以外数据后得 到的均值和到的均值和SDSD称为加权均值和加权称为加权均值和加权SDSD（2 2）统计评价方法）统计评价方法 首先计算出各组的均值和首先计算出各组的均值和SDSD 剔除均值剔除均值3 3S
13、DSD范围以外的回报数据后，分别范围以外的回报数据后，分别 重新计算各组的均值和重新计算各组的均值和SDSD 分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评分别用各组的加权均值为靶值计算各批号质评 物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下：物测定结果与靶值的偏差，计算公式如下：偏差偏差%=%=（你室结果（你室结果-本组靶值）本组靶值）本组靶值本组靶值100%评价标准评价标准项目项目 允许范围允许范围 项目项目 允许范围允许范围WBC WBC 靶值靶值15%15%PLT PLT 靶值靶值25%25%RBC RBC 靶值靶值6%6%MCV MCV 靶值靶值7%7%Hb Hb 靶值靶值7%7%MCH MCH
14、靶值靶值7%7%HCT HCT 靶值靶值6%6%MCHC MCHC 靶值靶值7%7%其它专业定量测定，与化学和血液评价相同，定其它专业定量测定，与化学和血液评价相同，定性的项目可接受性能准则是阳性或阴性。细菌性的项目可接受性能准则是阳性或阴性。细菌培养为正确或错误。培养为正确或错误。每一次室间质评得分和每一次室间质评得分和PTPT要求要求小结小结 室间质量评价（简称室间质量评价（简称EQAEQA）是临床实验室全面质量是临床实验室全面质量管理的重要组成部分，也是实验室认可的重要依据，管理的重要组成部分，也是实验室认可的重要依据，室间质评可用于：确定某个实验室进行检测或测量室间质评可用于：确定某个
15、实验室进行检测或测量能力以及监控实验室的持续能力；识别实验室中的能力以及监控实验室的持续能力；识别实验室中的问题并制定相应的补救措施；确定新的检测和测量问题并制定相应的补救措施；确定新的检测和测量方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的方法的有效性和可比性，并对这些方法进行相应的监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异。监控；增加实验室用户的信心；识别实验室间的差异。作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段作为评价和提高医疗机构检验水平的重要手段之一，在实验室质量管理中发挥着非常重要的作用。之一，在实验室质量管理中发挥着非常重要的作用。penghuaiyan126 可接受性能准则可接
16、受性能准则试验项目 可接受范围（PT）CCV（%）ALT 靶值20%17.3TP 靶值10%3.9ALB 靶值10%7.5K 靶值05mmol/l 3.5NA 靶值4mmol/l 1.6CL 靶值5%2.2TG 靶值25%10GLU 靶值10%7.720192019年室间质量评价计划年室间质量评价计划1 1、常规化学（常规化学（Routine Chemistry)Routine Chemistry)2 2、干化学分析、干化学分析(Dry Chemistry)Dry Chemistry)3 3、脂类、脂类(Lipids and Lipoproteins)Lipids and Lipoprotei
17、ns)4 4、心肌标志物、心肌标志物(Cardiac Markers)Cardiac Markers)5 5、治疗药物检测、治疗药物检测(Therapertic Drug Monitoring)Therapertic Drug Monitoring)6 6、血气和酸碱分析、血气和酸碱分析(Blood Gases and Electrolytes)Blood Gases and Electrolytes)7 7、内分泌、内分泌(Endocrinology)Endocrinology)8 8、特殊蛋白、特殊蛋白(Specific Proteins)Specific Proteins)9 9、肿瘤标
18、志物、肿瘤标志物(Tumor Markers)Tumor Markers)1010、血细胞计数、血细胞计数(Clinical Hematology)Clinical Hematology)1111、凝血试验、凝血试验(Coagulation)Coagulation)1212、尿液化学分析、尿液化学分析(Urinalysis)Urinalysis)1313、显微镜形态学、显微镜形态学(Microscopy Examination)Microscopy Examination)1414、红细胞沉降率、红细胞沉降率(Erythrocyte Sedimentation Rate)Erythrocyte
19、 Sedimentation Rate)1515、临床免疫、临床免疫(传染类传染类)()(Clinical Immunoassay for infectious diseases)Clinical Immunoassay for infectious diseases)1616、PCRPCR（病毒学）病毒学）(PCR-Virology)PCR-Virology)1717、PCRPCR（非病毒）非病毒）)PCR-TB&CT)PCR-TB&CT)1818、临床微生物、临床微生物(Clinical Microbiology)Clinical Microbiology)1919、流式细胞术、流式细胞术
20、(Flow Cytometry)Flow Cytometry)2020、糖化血红蛋白、糖化血红蛋白Alc(Glycated Haemoglobin Alc)Alc(Glycated Haemoglobin Alc)2121、优生优育、优生优育(TORCH)TORCH)2222、自身抗体、自身抗体(Autoantibodies)Autoantibodies)2323、新生儿筛查、新生儿筛查(Neonatal Screening)Neonatal Screening)2424、产前筛查、产前筛查(Prenatal Screening)Prenatal Screening)2525、人类白细胞组织相
21、容性抗原（、人类白细胞组织相容性抗原（HLAHLA）基因分型基因分型2626、血站血液检测、血站血液检测(Transfusion Medicine)Transfusion Medicine)2727、性病检测、性病检测(Sexual Transmitted Diseases)Sexual Transmitted Diseases)2828、校准验证（线性评价）、校准验证（线性评价）(Calibration verification)Calibration verification)2929、血型、血型(Blood Group)Blood Group)3030、血铅、血铅(Blood Lead)Blood Lead)3131、POCTPOCT血糖分析仪血糖分析仪(Blood Glucose)Blood Glucose)3232、血流变、血流变(Hemorheology)Hemorheology)3333、感染性疾病抗原抗体的快速检测、感染性疾病抗原抗体的快速检测(POCT for Infectious POCT for Infectious Disease)Disease)
