1、构建医疗设备质量控制体系提高医院综合效益质质控控概概念念用上逐渐增多，医院出现一些难以解释的死亡事件，后来被证实是由于电击造成的。在美国，早在1969年就有报告报道了有些插入心脏导管的病人被远低于额定感觉的电流电死。n20世纪70年代初，沃尔特声称每年有1200个美国人在诊治过程中因设备电击死亡。n纳德尔呼吁：厂家进行安全设计；医院进行安全管理：培训医护人员，且工程人员要对设备进行常规检测。卫卫生生机机构构认认证证联联合合委委员员会会Joint commission on the AOrganizations(JCAHO)供服务的费用将由政府来支付n认证与医疗保险制度挂钩n医院的调查 医疗环境
2、标准 警戒事件 国家病人安全目标（NFPA 2006）卫卫生生机机构构认认废弃物管理 应急管理 生命安全（防火）管理 基础供应系统管理 医疗设备安全管理 安全委员会和安全指挥官卫卫生生机机构构认认程 运用预防性维护、检测和检查程序对全部医疗设备进行常规的安全和性能测试 设备故障维修和相关事故调查 设备操作培训和使用人员的认证 每件设备的质量记录每每件件设设备备行必要的测试，并保留测试记录。n呼吸机要求检测34次/年，每次用前还要完成用前检查和自测程序，确认质量状态。n呼吸机操作人员的资质问题：呼吸治疗师负责操作和使用管理，毕业后经过23 年的继续教育培养，考核、RT认证。n生化、临检设备要求每
3、天早晨必须进行质控标定，每月参加一次实验室间的数据比对。欧欧美美有有完完善善的的国国内内有有于2000年颁布了医疗器械监督管理条例，于2004年颁布了器械不良事件管理办法，监督医疗器械生产和销售企业的行为，但在医院设备安全和质量控制还是空白。n2006年7月，国家食品药品监督管理局印发了全国医疗器械专项整治工作方案，全面整顿医疗器械研制、生产和使用，对医疗器械使用安全提出了严格要求。国国内内有有和研究对策，认为目前医院医疗质量管理体系中只有医疗设备应用质量没有受到监控，并计划在部分大型医院进行相关探索。n整体上，国家的大门把关不严，医院的小门基本上是敞开的，医院没有建立准入标准。n“非典”以后
4、，新出台的医疗事故处理条例规定，医疗责任事故采取“反举证”，医疗机构对设备开展质控提上日程。医医疗疗器器械械和说明书有问题，动物和临床验证不足n性能退化、参数不准n欠维护和检测n使用不当，记录不详n设备数量和复杂性增加n缺乏安全管理和质量记录 使用、维护、检测、库存、设备故障等医医疗疗器器械械证的局限性约占10%20%n使用问题临床维护管理不善、使用不当或错误使用约占50%60%n系统故障设备运行环境，性能退化和故障损坏约占20%30%检测12种医疗设备作为研究对象呼吸机、麻醉机高频电刀监护仪、除颤器、起搏器医用X线机和CT输液泵、注射泵高压消毒锅，以及医疗设备电气安全检测6台次)医疗设备进行
5、了质量检测，并对其中的251台进行了电气安全检测。结果：合格为1066台、不合格为219台，总合格率为83%。n219 台不合格设备在临床带“病”运行，给医疗安全和质量留下了隐患，对病人也会造成不同程度的伤害，甚至危及生命。检检测测受受检检设设不不合合格格率率排排不不合合格格对对医医疗疗质质生命 住院或延长治疗时间 残疾、缺陷 轻微伤害、潜在伤害n总不合格率17%。据FDA 统计，约10%会导致死亡、1/3 会导致严重伤害或伤害、其他会导致轻微或潜在伤害。1.生生命命支支持持设设2.电电外外科科设设备备切切割割效效果果3.电电生生理理设设每延迟一分钟，生存0204060801001234567
6、8910除颤时机（分钟）除颤时机（分钟）%生存率生存率来源：美国心脏协会因因除除颤颤器器导导测，发现有五分之一(20%)不合格；n此次试点发现除颤器有21%不合格；n哈佛医学院研究人员调查结果表明：在过去10年，约有370名病人由于除颤器故障导致抢救失败而死亡。4.大大型型影影像像设设围围绕绕着着三三个个采购环节验验收收或或保保修修血血压压计计计计量量银式血压计，不合格58台，合格率87%；n某医院全年科室日常送修551 台次，合格率仅为67%，最大偏差90mmHg。其中90%要添加汞，我院每年汞消耗量12kg 以上；n库房年供应体温计3000多支，约400支不合格，有一部分阳性病人带走，约2000多支损耗在病房里，每支含汞约1g。临临床床汞汞污污临临床床医医工工保保障障手手NoImageNoImage提提高高医医院院低维护和维修成本，提高医疗设备资源利用率，避免因质量问题而增加患者诊治次数和医疗费用，提高医疗效率，对看病难、看病贵有一定缓解作用。n不但能产生质量效益和社会效益，还能产出明显的经济效益，其投入与产出比为：德国1:7、日本1:10、法国1:20、美国1:50。结结NoImage
