1、民营医疗机构依法执业法律法规培训温江区卫生计生监督执法大队1一、一、法律依据法律依据二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业三、卫技人员依法执业三、卫技人员依法执业四、医疗废物管理四、医疗废物管理五、五、抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理六、六、消毒产品的索证管理消毒产品的索证管理目录2一、法律依据一、法律依据3p法律法律 全国人大与其常务委员会制定，由国家主席签署主席令公布。中华人民共和国传染病防治法中华人民共和国执业医师法中华人民共和国母婴保健法中华人民共和国献血法中华人民共和国精神卫生法中华人民共和国计划生育法一、法律依据4p法规法规 1、行政法规：国务院制定，由总理签署国务院令公
2、布。医疗机构管理条例护士条例中华人民共和国母婴保健法实施办法麻醉药品和精神药品管理条例 血液制品管理条例计划生育技术服务管理条例医疗事故处理条例一、法律依据5p法规法规 2、地方性法规：省、自治区、直辖市和较大的市的人大与常委会制定。四川省医疗机构管理条例四川省中医条例 四川省中华人民共和国母婴保健法实施办法四川省消毒管理条例四川省公民献血条例 一、法律依据6p规章规章 1、部门规章：国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构制定（如卫生部，以卫生部令发布）医疗机构管理条例实施细则医疗美容服务管理办法抗菌药物临床应用管理办法消毒管理办法血站管理办法单采血浆站管理办法一
3、、法律依据7p规章规章 2、地方政府规章：省、自治区、直辖市和较大的市的人民政府制定。四川省结核病防治管理办法四川省中医药管理办法四川省公共场所卫生管理办法四川省突发公共卫生事件应急条例实施办法成都市规范行政执法自由裁量权实施办法一、法律依据8p规范性文件、标准规范性文件、标准关于进一步加强医疗机构临床用血管理的通知四川省输血科（血库）基本标准医疗技术临床应用管理办法血液透析器复用操作规范内镜清洗消毒技术操作规范医院消毒供应室验收标准一、法律依据9二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业10p医疗服务存在的问题 医务人员整体素质和技术水平有待提高 继续教育和培训相对滞后 个别医务人员责任心不强
4、，忽视患者安全，导致医疗事故或差错时有发生。在医疗服务过程中，有些医疗机构不规范执业，过度服务、追求经济效益。对高新技术的广泛应用缺乏规范化管理，加之医疗技术本身的风险性，给患者造成的伤害。二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业11患者的知情同意权、选择权、隐私权和参与权等没有得到充分尊重和保证。对医疗质量和患者安全缺乏有效的信息、监测和评价系统。不合理用药，尤其是滥用抗菌药物；注射安全。医疗机构管理混乱，为规避监管不使用医学文书。四川省医疗机构管理条例第六十三条医疗机构管理混乱，有严重事故隐患，直接影响医疗安全的，登记机关可以责令其限期改正；限期不改的，可吊销医疗机构执业许可证吊销医疗机构
5、执业许可证，并追究直接责任人、有关责任人的责任。p医疗服务存在的问题二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业12p主要违法情形：主要违法情形：无证非法行医（机构、人员）聘用非卫生技术人员行医出租、外包科室非法开展医疗美容服务超科目诊疗非法虚假医疗广告恶意诊疗异地执业，外出“走穴”超限使用抗菌药物二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业13p依法执业的基本要求：依法执业的基本要求：持有有效的医疗机构执业许可证（条例第15条）任何单位或者个人，未取得医疗机构执业许可证，不得开展诊疗活动。（条例第24条）医疗机构必须将医疗机构执业许可证、诊疗科目、诊疗时间和收费标准悬挂于明显处所。（亮证行医（亮证行
6、医 ）（条例第26条）诊疗科目不超范围。按照医疗机构执业许可证核准的诊疗科目、执业地点诊疗科目、执业地点开展诊疗活动（条例第27条）二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业14p依法执业的基本要求：依法执业的基本要求：医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术工作。（条例第28条）(使用卫生技术人员从事本专业以本专业以外外的诊疗活动的，按使用非卫生技术人员处罚)未经医师亲自诊查亲自诊查病人，医疗机构不得出具疾病诊断书、健康证明书或者死亡证明文件。（条例第32条）医疗机构工作人员上岗工作，必须佩带载有本人姓名、职务或者职称的标牌。（条例第30条）二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业15p
7、依法执业的基本要求：依法执业的基本要求：按期校验。床位在100张以上的综合医院、中医医院、中西医结合医院、专科医院、疗养院、康复医院、妇幼保健院等的校验期为三年；其他医疗机构的校验期为一年。（条例22条，细则35条，医疗机构校验管理办法）医疗机构禁止非医学需要的胎儿性别鉴定和选择性别的人工终止妊娠（简称“两非”）行为。（国家计划生育委员会第八号部长令）开展义诊活动要实行备案备案。（卫生部关于组织义诊活动实行备案管理的通知）二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业16p其他法定要求：其他法定要求：医疗机构施行手术、特殊检查或者特殊治疗时，必须征得患者同意（告知义务告知义务），尊重患者对自己的病情
8、、诊断、治疗的知情权利。医疗机构的印章、银行帐户、牌匾以与医疗文件中使用的名称应当与核准登记的医疗机构名称相同名称相同；使用两个以上的名称的，应当与第一名称相同。医疗机构的门诊病历的保存期不得少于十五年十五年；住院病历的保存期不得少于三十年三十年。二、医疗机构依法执业二、医疗机构依法执业17三、卫技人员依法执业三、卫技人员依法执业18p卫生技术人员卫生技术人员：指按照国家有关法律、法规和规章的规定取得卫生技术人员资格或者职称的人员。三、卫技人员依法执业三、卫技人员依法执业19p医师：医师：持有医师资格证书、医师执业证书，执业地点、执业类别、执业范围合法。（执业医师法13、14、17条）未经医师
9、注册取得执业证书，不得从事医师执业活动。医师必须按照注册的执业地点、执业类别、执业范围内执业，变更注册事项的，应办理变更手续。医疗活动不超范围，执业医师不得违法进行胎儿性别鉴定。（母婴保健法实施办法第23条）取得处方权。经注册的执业医师在执业地点取得相应的处方权。并且在注册的医疗机构签名留样或专用签章备案后，方可开具处方。（处方管理办法第8、10条）三、卫技人员依法执业三、卫技人员依法执业20p 护士：护士：持有护士执业证书并注册。未取得护士执业证书的人员不得从事诊疗技术规范规定的护理活动（护士条例第21条）护士执业注册有效期为年年，有效期届满前日向卫生主管部门申请延续注册。p 医技人员：医技
10、人员：医学影像人员（心电图、B超、放射）持有医师资格证书和医师执业证书或卫生技术职务任职资格证，无相关医师资格证书的人员不得出具诊断性报告不得出具诊断性报告。药学专业技术人员：取得药学药学专业技术职务任职资格的人员方可从事处方调剂工作。检验专业技术人员：取得检验专业卫生技术资格或职称。三、卫技人员依法执业三、卫技人员依法执业21p义务：义务：医疗机构的人员必须合法执业。所谓合法执业，即持有效执业证书，在注册的范围内执业。持有效执业证书在注册范围内执业（执业地点、执业类别、执业范围）变更注册事项的，应办理变更手续。p医疗机构不得使用非卫生技术人员从事医疗卫生技术活动。（医疗机构管理条例28条）取
11、得资格但未经注册登记的人员。医务人员从事本专业以外的诊疗活动。三、卫技人员依法执业三、卫技人员依法执业22四、医疗废物管理四、医疗废物管理23p 法律依据法律依据 医疗废物管理条例 医疗卫生机构医疗废物管理办法 医疗废物管理行政处罚办法 医疗废物分类目录 医疗废物专用包装物、容器标准和警示标识规定 医疗废物集中处置技术规范四、医疗废物管理四、医疗废物管理24四、医疗废物管理四、医疗废物管理25p医疗废物实行分类管理，必须分类收集、运送、存放。p医疗废物分类：（分医疗废物分类：（分5 5类）类）感染性废物:携带病源微生物具有引发感染性疾病传播危险的医疗废物。病理性废物：诊疗过程中产生的人体废弃物
12、和医学试验动物尸体等。损伤性废物：能够刺（割）伤人体的废弃的医用锐器 药物性废物：过期、淘汰、或被污染的废弃药品。化学性废物：具有毒性、腐蚀性、易燃易爆性的废弃化学物品。四、医疗废物管理四、医疗废物管理26四、医疗废物管理四、医疗废物管理p医疗废物标识医疗废物标识27p医疗废物的储存医疗废物的储存医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过天。储存场所必须是可以上锁，并能防水、防虫、防鼠、防盗、防蚊蝇、防儿童接触的房间，专人管理，避免医疗废物的流失。储存场所外应于明显处所悬挂国家环保总局制定的黄底黑字三角形警示标记。黄底黑字三角形警示标
13、记。四、医疗废物管理四、医疗废物管理28p医疗废物的储存医疗废物的储存储存场所内应设置有医疗废物分类存放的容器，容器应加盖、防渗漏、防锐器穿透，装量不超过四分之三。医疗废物专用包装物、容器，应当有明显的警示标识和警示说明。禁止任何单位和个人转让、买卖、丢弃和在非储存地点倾倒（堆放）医疗废物或将医疗废物与其他废物以与生活垃圾混放。四、医疗废物管理四、医疗废物管理29四、医疗废物管理四、医疗废物管理医疗废物专用容器医疗废物专用容器30四、医疗废物管理四、医疗废物管理p医疗废物的登记与交接医疗废物的登记与交接医疗废物管理的各个环节都必须有登记。登记内容应当包括医疗废物的来源、种类、重量或者数量、交接
14、时间、最终去向以与经办人签名等项目。登记资料至少保存3年。医疗废物交由集中处置场工作人员转运时，必须查验转运人员的相关证件并索要或填写“转运联单”。31四、医疗废物管理四、医疗废物管理p 医疗废物收集流程医疗废物收集流程32五、五、抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理33p抗菌药物的概念与范围抗菌药物的概念与范围抗菌药物临床应用管理办法第二条规定：抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以与具有抗菌作用的中药制剂。抗菌药物临床应用实行分级管理实行分级管理。根据安全性、疗效、细菌
15、耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。五、五、抗菌药物临床应用管理34p具体划分标准（一）非限制使用级非限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物；（二）限制使用级限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物；（三）特殊使用级特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：1.具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物；2.需要严格控制使用，避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；3.疗效、安全性方面的临床资料
16、较少的抗菌药物；4.价格昂贵的抗菌药物。五、五、抗菌药物临床应用管理35p抗菌药物临床应用管理办法抗菌药物临床应用管理办法 第二十四条具有高级专业技术职务高级专业技术职务任职资格的医师，可授予特殊使用级抗菌药物处方权；具有中级以上专业技术职务任职资格的医师，可授予限制使用级抗菌药物处方权；具有初级专业技术职务任职资格的医师，在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以与乡村医生，可授予非限制使用级抗菌药物处方权。药师经培训并考核合格后，方可获得抗菌药物调剂资格。二级以上医院应当定期对医师和药师进行抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训。医师经本机构培训并考核合格后，方可获
17、得相应的处方权。其他医疗机构其他医疗机构依法享有处方权的医师、乡村医生和从事处方调剂工作的药师，由县级以上地方卫生行政部门组织相关培训、培训、考核考核。经考核合格的，授予相应的抗菌药物处方权或者抗菌药物调剂资格。五、五、抗菌药物临床应用管理36专业技术职务任职资格经培训考核合格对应授予的抗菌药物处方权级别高高 级级特殊使用级特殊使用级抗菌药物抗菌药物中中 级级限制使用级限制使用级抗菌药物抗菌药物初级与在乡、民族乡、镇、村初级与在乡、民族乡、镇、村的医疗机构独立从事一般执业的医疗机构独立从事一般执业活动的执业助理医师以与乡村活动的执业助理医师以与乡村医生医生非限制使用级抗菌药物非限制使用级抗菌药
18、物p医师处方资格医师处方资格五、五、抗菌药物临床应用管理37p根据抗菌药物临床应用管理办法（卫生部第84号令）、抗菌药物临床应用指导原则、卫生部2012年全国抗菌药物临床应用专项整治活动方案（卫办卫生部医政发201232号）和卫生部办公厅关于进一步加强抗菌药物临床应用管理的通知（卫办医发200938号）要求，我省制定了四川省抗菌药物四川省抗菌药物临床应用分级管理目录临床应用分级管理目录（川卫办发2012673号）。p目录共涵盖临床常用149个抗菌药物品种。五、五、抗菌药物临床应用管理38五、五、抗菌药物临床应用管理39p违法行为处理违法行为处理未按照抗菌药物临床应用管理办法规定执行抗菌药物分级
19、管理、医师抗菌药物处方权限管理、药师抗菌药物调剂资格管理或者未配备相关专业技术人员的未建立抗菌药物管理组织机构或者未指定专（兼）职技术人员负责具体管理工作的未建立抗菌药物管理规章制度的抗菌药物临床应用管理混乱的按照抗菌药物临床应用管理办法第四十九条处理。五、五、抗菌药物临床应用管理40p违法行为处理违法行为处理使用未取得抗菌药物处方权的医师或者使用被取消抗菌药物处方权的医师开具抗菌药物处方的抗菌药物临床应用管理办法第五十条：给予警告，并可根据情节轻重处以三万元以下罚款。未经县级卫生行政部门核准，村卫生室、诊所、社区卫生服务站擅自使用抗菌药物开展静脉输注活动的，抗菌药物临床应用管理办法第五十四条
20、：由县级以上地方卫生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，可根据情节轻重处以一万元以下罚款。未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的。五、五、抗菌药物临床应用管理41p违法行为处理违法行为处理未按照本办法规定开具抗菌药物处方，造成严重后果的；使用未经国家药品监督管理部门批准的抗菌药物的；使用本机构抗菌药物供应目录以外的品种、品规，造成严重后果的；抗菌药物临床应用管理办法第五十二条：由县级以上卫生行政部门按照执业医师法第三十七条的有关规定，给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，吊销其执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。五、五、抗菌药物临床应用管理42六、六
21、、消毒产品的索证管理43p规章、规范的要求消毒管理办法（2016年）第七条 医疗卫生机构购进消毒产品必须建立并执行进货检查验收制度。第三十条经营者采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：（一）生产企业卫生许可证复印件；（二）产品卫生安全评价报告或者新消毒产品卫生许可批件复印件。消毒产品卫生安全评价规定（2014年）第十五条 产品经营、使用单位在经营、使用第一类、第二类消毒产品前，应当索取卫生安全评价报告和备案凭证复印件。有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。p保证消毒产品的质量六、六、消毒产品的索证管理44国家卫生计生委关于印发消毒产品卫生安全评价规定消毒产品卫生安全评价规定的通知（国卫监督
22、发201436号）2014年6月27日 消毒产品分类管理第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以与带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。第三类是风险程度较低，实行常规管理可以保证安全、有效的除抗（抑）菌制剂外的卫生用品。六、六、消毒产品的索证管理45国家卫生计生委关于取消下放部分消毒产品和涉水产品行政审批项目的公告(2013年 第7号)2013年
23、7月23日 不再受理除利用新材料、新工艺技术和新杀菌原理新材料、新工艺技术和新杀菌原理生产消毒剂和消毒器械之外的消毒剂和消毒器械的许可申请。取消了除“三新”产品外的消毒剂和消毒器械的卫生许可批件关于通过技术审查的消毒产品目录的通告（国卫通20134号）2013年7月24日卫生安全评价报告在全国范围内有效。第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为四年四年，第二类消毒产品卫生安全评价报告长期有效长期有效。六、六、消毒产品的索证管理46消毒剂消毒剂1消毒器械消毒器械2卫生用品卫生用品3消毒产品生消毒产品生产企业卫生产企业卫生许可证许可证消毒产品消毒产品卫生许可卫生许可批件批件抗（抑）菌制抗（抑）菌制剂
24、剂三新产品与批三新产品与批件未到期产品件未到期产品非三新产品非三新产品其它卫生用品其它卫生用品卫生安全评价报告卫生安全评价报告（含评价资料含评价资料）卫生安全评价报告卫生安全评价报告（含评价资料含评价资料）消毒产品生产企消毒产品生产企业卫生许可证业卫生许可证六、六、消毒产品的索证管理相应批次相应批次检验报告检验报告471.证号、单位名称、地址与产品标签标注的相关信息相符2.产品分类属于批准的生产类别3.产品生产日期在许可证有效期限内六、六、消毒产品的索证管理消毒产品生产企业消毒产品生产企业卫生许可证卫生许可证481.包含批件和附件2.产品标签标注的各项信息与批件完全一致，包括附件3.产品生产日
25、期在批件有效期限内卫生许可批件卫生许可批件六、六、消毒产品的索证管理49p查询网址：国家卫生计生委卫生和计划生育监督中心 消毒产品批件库六、六、消毒产品的索证管理50卫生安全评价报告卫生安全评价报告六、六、消毒产品的索证管理51复印件加盖原件持有者印章第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期为4年，到期前应重新评价并备案。六、六、消毒产品的索证管理卫生安全评价报告卫生安全评价报告52标签（铭牌）、说明书1.产品包装的标签（铭牌）、说明书与安全评价报告中一致2.标签（铭牌）、说明书必须符合消毒产品标签说明书管理规范要求六、六、消毒产品的索证管理标签（铭牌）、说明书标签（铭牌）、说明书53检验报告结论1.由取得实验室资质认定的单位出具2.检验结论合格3.产品标签、说明书依据检验结论标注抑/杀微生物类别、抗（抑）菌作用、有效期、使用范围、剂量与方法六、六、消毒产品的索证管理检验报告检验报告54谢谢大家！55
