1、第二类医疗器械认证介绍质量组 2018.09.17经营许可目 录产品注册生产许可123产品注册产品注册法律法规获证方法获证难点 法律法规医疗器械医疗器械注册管理注册管理办办法法第五条第一类医疗器械实行备案管理备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理注册管理。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证。第三十六条 医疗器械注册证有效期为5年法规解读法规解读第二类医疗器械管理更为严格，实行注册管理第二类医疗器械注册需向省级单位申请广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅440个工作日个工作
2、日首次注册费81800元，延续注册费34000元（周期160天）5年中华人民共和国医疗器械注册中华人民共和国医疗器械注册证证受理受理单单位位办办理地址理地址申申请请网址网址办办理周期理周期办办理理费费用用 有效期有效期 获证方法详细办理流程、资料可参考附件 获证难点周期太太太太太太太周期太太太太太太太长，长，440个工作日个工作日临临床评价资床评价资料的豁免，政策不清晰料的豁免，政策不清晰生生产许可产许可法律法规获证方法获证难点 法律法规医疗医疗器械器械生产监督生产监督管理管理办办法法第二十六条 医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中，委托生产不属于按照创新
3、医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的，委托委托方应当取得委托生产医疗器械方应当取得委托生产医疗器械的生产许可的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围托生产医疗器械相应生产范围的生产许可的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业法规解读法规解读即使采用代工方式，委托方也需要取得生产许生产许可可证证受托方应取得生产许可证 法律法规第十三条 医疗器械生产许可证有效期为5年 第三十条 委托生产第二类、第三类医疗器械的，委托方应委托方应当当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理办理委托生产备委托
4、生产备案案第三十一条 受托生产第二类、第三类医疗器械的，受托方应受托方应当在当在医疗器械生产产品登记表医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信息中登载受托生产产品信息法规解读法规解读委托方仍需办理委托生委托生产备案产备案，向省级单位申报受托方需要在其生产许可上新增委托方的产品信息医疗医疗器械器械生产监督生产监督管理管理办办法法 法律法规小结小结办理办理生产许可证、委托生产备生产许可证、委托生产备案案办理生产许可证、新增办理生产许可证、新增委托方的产品信息委托方的产品信息委托方委托方受托方受托方广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅
5、40个工作日免费5年医医疗疗器械生产许可证器械生产许可证受理受理单单位位办办理地址理地址申申请请网址网址办办理周期理周期办办理理费费用用 有效期有效期 获证方法详细办理流程、资料可参考附件广东省食品药品监督管理局业务受理处广州市黄花岗街道东风东路753号之二一楼受理大厅广东省网上办事大厅15个工作日免费医医疗疗器械委托生产备案凭证器械委托生产备案凭证受理受理单单位位办办理地址理地址申申请请网址网址办办理周期理周期办办理理费费用用 获证方法详细办理流程、资料可参考附件 获证难点委委托方也需要办理生产许可证托方也需要办理生产许可证注注册册证完成证完成后，才能办理生产许可后，才能办理生产许可证和委托
6、生产备案凭证证和委托生产备案凭证经营经营许可许可法律法规获证方法 法律法规医疗器械医疗器械经营监督经营监督管理办管理办法法第四条 按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗经营第二类医疗器械实行备案管理器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理第十二条 从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案，填写第二类医疗器械经营备案表法规解读法规解读经营方，需进行第二类医疗器械经营备案第二类医疗器械经营备案，需向市级单位发起申请深圳市市场和质量监督管理委员会深圳市市场和质量监督管理委员会南山食品药品监督管理局（另有福田、罗湖分厅）广东省网上办事大厅深圳分厅（9月19日变更为广东政务服务网）当天免费医医疗疗器械器械经营经营备案凭证备案凭证受理受理单单位位办办理地址理地址申申请请网址网址办办理周期理周期办办理理费费用用 获证方法详细办理流程、资料可参考附件总结总结产品许可产品许可 办理中华人民共和国医疗器械注册证 周期过长周期过长 生产生产许可许可 办理生产许可证、委托生产备案凭证 受受限于注册限于注册证证 经营经营许可许可 办理医疗器械经营备案凭证 无难度END
