1、医用医用X射线诊断设备质量控制射线诊断设备质量控制数字化X射线摄影（DR）系统2018-06-13一、相关法规二、成像原理三、质量控制一、相关法规放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定第五条 医疗机构应当采取有效措施，保证放射防护、安全与放射诊疗质量符合有关规定、标准和规范的要求。第二十条 医疗机构的放射诊疗设备和检测仪表，应当符合下列要求：（一）新安装、维修或更换重要部件后的设备，应当经省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构对其进行检测（验收），合格后方可启用；放射诊疗管理规定放射诊疗管理规定（二）定期进行稳定性检测、校正和维护保养，由省级以上卫生行政部门资质认证的检测机构每年至少进行一次状态检测
2、；第二十四条 医疗机构应当制定与本单位从事的放射诊疗项目相适应的质量保证方案，遵守质量保证监测规范。质量保证：质量保证：为获得稳定的高质量的x射线影像，同时又使人员的受照剂量和所需费用达到合理的最低水平所采取的有计划的系统行动。质量控制：质量控制：通过对x射线诊断设备的性能检测和维护，对X射线影像形成过程的监测和校正行动，保证影像质量的技术。质量管理：质量管理：为使质量保证计划得以贯彻实施，使各种检测能正常进行，其结果得到评价，相关的校正行动得以实施而采取的管理措施。医疗机构质量控制程序示例为加强放射科影像质量管理和质量控制，保证放射科诊断质量和医疗安全，落实“医疗质量持续改进计划，参照浙江省
3、医院放射科影像质量保证方案，制定本市放射科影像质量保证方案。医疗机构质量控制程序示例一、放射科影像质量保证组织和人员职责分工二、放射科工作人员准入要求三、影像质量评价制度四、影像质量评价标准五、诊断报告书写格式和质量评价标准六、影像检查过程的质量控制七、相关资料的记录、保存八、医疗安全的保证九、影像检查设备的质量控制一、放射科影像质量保证组织和人员职责分工（一）各级医院放射科应建立影像质量保证工作小组，小组成员应包括高年资影像诊断医师、放射科技师、影像设备维修人员相关专业工程技术人员，一般由5-7人组成。（二）放射科常规X线、CT、MR、DSA统一管理，放射科主任负责影像质量保证方案的全面实施
4、，组织定期和不定期的核查。影像质量保证工作小组成员中，影像设备维修人员或相关专业工程技术人员负责影像设备正常运行，保证影像设备运行稳定，参数准确，发生设备故障及时检修。一、放射科影像质量保证组织和人员职责分工技师负责X线检查、CT、MRI扫描过程的质量控制。影像诊断医师负责诊断操作的质量控制和影像诊断报告质量的控制。（三）各种设备日常保养责任落实到人。二、成像原理X射线的发现18951895年年1111月，德国物理学家伦琴在维尔月，德国物理学家伦琴在维尔茨堡大学的实验室里，拉上物理实验室茨堡大学的实验室里，拉上物理实验室厚厚的窗帘，屋子里一片漆黑，伦琴摸厚厚的窗帘，屋子里一片漆黑，伦琴摸黑顺利
5、做完了实验。但是，在冲洗才做黑顺利做完了实验。但是，在冲洗才做完的实验照片时，他发现放在放电管旁完的实验照片时，他发现放在放电管旁边的一盒照相底片曝光了边的一盒照相底片曝光了19001900年年4 4月月1 1日，伦琴第一个获得了诺贝日，伦琴第一个获得了诺贝尔物理学奖尔物理学奖X射线的产生轫致辐射轫致辐射:高速电子高速电子突然中止突然中止 X射线99%热能热能1%X射射线线X射线是一种有能量的电磁波是一种有能量的电磁波普通X射线成像的原理DR系统的组成一、X射线产生部分二、成像及图像处理部分一、X射线产生部分1、控制台2、高压发生器3、X线球管4、限束器5、其他普通医用X射线诊断设备系统X射线
6、球管的结构焦点限束器限束器：能任意调节X射线照射野的大小滤线栅构造：构造：X射线滤线栅是由一定厚度、高度的高吸收X射线铅材料片条和低吸收X射线铝材料片条所组成的。作用：作用：滤线栅可以减少被照体产生的散射线,改善X射线影像的对比度和清晰度，从而提高X射线影像的质量和医疗诊断效果DR成像板DR成像板的分类1、直接直接能量转换-非晶硒2、间接间接能量转换-非晶硅和CCD一、非晶硒探测器结构及其成像原理:(直接成像)非晶硒探测器直接数字化X线成像的平板探测器，利用了非晶硒的光电导性，将X线直接转换成电信号，形成全数字化影像。成像原理：X线粒子射入加有高电压的非晶硒感光层，其中原本定向移动的电荷发生电
7、导率的改变，伴随着空穴电子对分布不均匀的形成，感光层内就有了不均匀聚集的电荷通过薄膜晶体管阵列转换为可测的电信号，再进行A/D转换，成为可直接由计算机进行处理的数字信号非晶硒探测器参数探测器有效探测面积：35X43cm采集矩阵：2560 x3072像素大小：139139m采集像素A/D转换位数：14bit空间分辨率：3.6lp/mm非晶硒探测器特性：优点：优点：1、直接光电转换2、直接读出3、量子检测率（DQE）较高4、曝光宽容度大5、后处理功能强大缺点：缺点：FPD对环境温度，湿度要求较高，需要较高的偏直电压，刷新速度慢，仍不能满足动态摄影，所以不常用。二、非晶硅探测器结构及其成像原理：(间
8、接成像)分分碘化铯（CsI）+非晶硅和硫氧化钆GOS+非晶硅结构由碘化铯闪烁体层、非晶硅光电二极管阵列、行驱动电路以及图像信号读取电路四部分。与非晶硒平板探测器的主要区别在于荧光材料层和探测元阵列层的不同，其信号读出、放大、A/D转换和输出等部分基本相同。非晶硅探测器非晶硅平板探测器，是一种以非晶硅光电二极管阵列为核心的X线影像探测器。它利用碘化铯（CsI）的特性，将入射后的X线光子转换成可见光，再由具有光电二极管作用的非晶硅阵列变为电信号，通过外围电路检出及A/D转换，从而获得数字化图像。由于其经历了射线可见光电荷图像数字图像的成像过程，通常也被称作间接转换型平板探测器。非晶硅平板探测器具有
9、成像速度快，良好的空间及密度分辨率，高信噪比，直接数字输出等优点。碘化铯针柱直径6m主要非晶硅平板探测器参数说明主要非晶硅平板探测器参数说明探测器探测器法国法国Trixell Pixium 4600美国美国GERevolution美国美国VARIANPaxScan4343R DRZ Plus日本佳能日本佳能CXDI-40G韩国三星韩国三星探测器类型探测器类型针状碘化铯+非晶硅4块拼接碘化铯+非晶硅整版碘化铯+非晶硅整版硫氧化钆+非晶硅整版碘化铯碘化铯+非晶硅非晶硅整版整版影像区面积影像区面积43cm43cm41cm41cm43cm43cm43cm43cm43cm43cm像素矩阵像素矩阵3K3K
10、2K2K3K3K268826883K3K像素大小像素大小143um200um139um160um143um极限空间分辨极限空间分辨率率3.5LP/mm2.5LP/mm3.6LP/mm3.0LP/mm3.5LP/mmDQE(100%MTF时）时）65%74%70%33%65%A/D 转换转换14bit14bit14bit14bit14bit灰阶度灰阶度14bit14bit14bit12bit14bit图像预览时间图像预览时间5s5s3s3s5s图像处理时间图像处理时间8s8s5s20s15s工作环境要求工作环境要求温度18-30温度10-40温度10-40温度10-40温度温度10-40是否需要
11、特殊是否需要特殊辅助装置辅助装置（如水冷设备）（如水冷设备）不需要需要不需要不需要不需要不需要探测器校正周探测器校正周期期3-6个月个月用户自定义校正周用户自定义校正周期（建议每一年校期（建议每一年校正一次）正一次）用户自定义校正周用户自定义校正周期（建议每一年校期（建议每一年校正一次）正一次）用户自定义校正周用户自定义校正周期（建议每一年校期（建议每一年校正一次）正一次）用户自定义校正周用户自定义校正周期（建议每一年校期（建议每一年校正一次）正一次）非晶硅平板探测器优缺点优点：1、转换效率高；2、动态范围广；3、空间分辨率高；4、在低分辨率区X线吸收率高（原因是其原子序数高于非晶硒）；5、环
12、境适应性强。缺点：1、高剂量时DQE不如非晶硒型；2、因有荧光转换层故存在轻微散射效应；3、锐利度相对略低于非晶硒型。CCD探测器结构及其成像原理:(间接成像)CCD（Charge Coupled Device）电荷耦合器是一种将光能转换为电能的元件，随着微电子技术的发展，CCD已是一项成熟的技术，它是由数量众多的光敏单元排列组成面阵，光敏单元可小至50m2以下，空间分辨率很高，几何失真小，均匀性和一致性好。但CCD对X射线不敏感，所以需要先将X射线激发荧光屏产生荧光，经增强后成为Video信息，经反光镜反射到CCD镜头，被采集并转换为电信息，再转换为数字信息。CCD的特性：光电灵敏度高动态范
13、围大空间分辨率高较小的失真惰性极小高性能，长寿命CCD有两大特点：一是CCD采用电荷耦合器件作为图像传感器，没有摄像管，不用电子束扫描；二是CCD输出的视频信号中也有图像信息、复位电平和干扰脉冲，它是一个电压信号，而不象摄像管输出的高阻电流信号。目前国内目前国内主主要要CCDDR探测器技术参数说明探测器技术参数说明探测器探测器KeenrayCCDDR探测器，探测器，深圳蓝韵研制深圳蓝韵研制XDS3000探测器探测器万东研制万东研制IDC 4K/3KCCD探测器探测器IDC研制研制类型类型针状碘化铯+非晶硅硫氧化钆+非晶硅4K：针状碘化铯：针状碘化铯+非晶硅非晶硅3K：硫氧化钆：硫氧化钆+非晶硅
14、非晶硅影像尺寸影像尺寸171717171717像素矩阵像素矩阵40964096，1680万像素30723072，940万4K：40964096，1680万像素万像素3K：30723072，940万万像素尺寸像素尺寸108um143um108um极限空间极限空间分辨率分辨率4.6LP/MM3.5LP/MM4K：4.6LP/MM3K：3.5LP/MM密度分辨密度分辨率率65536灰阶16384灰阶16384灰阶灰阶动态范围动态范围采集：16比特输出：16比特采集：12比特输出：14比特采集：采集：14比特比特输出：输出：14比特比特图像采集图像采集时间时间6s8s8s三、质量控制设备质量控制检测的
15、分类验收检测：X射线诊断设备这装完毕或重大维修后，为鉴定其性能指标是否符合约定值需进行的质量控制检测。状态检测：在运行中的设备，为评价其性能指标是否符合要求而定期进行的质量控制检测。稳定性检测：为确定X射线设备或在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而进行的质量控制检测。检测及评价标准医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范（WS76-2017）医用数字X射线摄影（DR）系统质量控制检测规范（WS521-2017）2017-10-01实施医用常规X射线诊断设备质量控制检测规范替代WS76-2011WS76-2017的适用范围本标准适用于医用常规X射线诊断设备的质量控制检测
16、，包括传统屏片X射线摄影设备、X射线透视设备。数字X射线摄影（DR）通用性能指标部分、介入放射学设备、移动式X射线摄影设备和便携式X射线设备可参照使用。不适用生产过程的质量控制检测。常规X射线摄影设备的检测项目与技术要求常规X射线摄影设备的检测项目与技术要求（续表）WS521-2017 中对通用项目的要求DR系统的通用检测项目具体检测方法管电压输出量重复性有用线束半值层曝光时间1、X射线管电压指示的偏离检测方法：验收检测时，在允许最大X射线管电流的50%或多一些，加载时间约为0.1s的条件下，至少应进行60kV、80kV、100kV、120kV或者电压接近这些值的各档测量（飞利浦为79或81k
17、V）要求：5kV或者5%，以较大者控制2、输出量重复性检测方法：将探测器房子检查床上照射野中心，以80kV,适当的管电流时间积（50mAs）照射5次，计算80kV时每管电流时间积的输出量，建立基线值时，以此5次的平均值作为基线值，并以一下公式计算输出量的重复性。输出量重复性：10%3、有用线束半值层检测方法：分别将不同厚度（0mm，1mm5mm）的铝吸收片房子检查床上方50cm（或1/2SID）处，用同样的条件进行照射，依次测量并记录空气比释动能，并求得80kV的半值层要求：2.3mmAl4、曝光时间指示偏离(限验收检测)检测方法：采用数字式曝光计时仪器测量，重点检测临床常用时间档要求：t 0
18、.1s，10%；t0.1s，2ms或15%5、X射线摄影设备的几何学特性包括：a.有用线束垂直度偏离（SID指示的偏离）b.光野与照射野四边的偏离c.光野与照射野中心的偏离（DR检测不做要求）几何学特性检测工具有用线束垂直度偏离（SID指示的偏离）SID：焦点到影像接收器之间的距离把SID检测筒置于诊视床上，使得光野中心、SID检测筒中心以及暗盒中心于一垂直线上锁住全部地位锁，暗盒托盘全部推进去，光野四边每边距SID检测筒4cm。选用适当的照射条件进行照射后冲洗胶片。（曝光条件根据照射量适当调整）示意图光野与照射野四边的偏离光野与照射野四边的偏离要求：四边 1cm，中心 1cmDR系统专用检测
19、项目暗噪声探测器剂量指示（DDI）信号传递特性（STP）响应均匀性测距误差残影伪影极限空间分辨力低对比度细节检测AEC灵敏度AEC电离室之间一致性AEC管电压变化一致性DR系统专用检测项目与技术要求DR系统专用检测项目与技术要求（续表）检测前准备照射量设置值（Gy）kVmAsmAs附加滤过照射量测量值1701mm铜5701mm铜10701mm铜20701mm铜30701mm铜暗噪声1、如果有可能，取出滤线栅。2、关闭遮线器，再用一块15 cm15cm，2mm厚铅板完全覆盖在遮线器出线口，设置最低管电流或最低管电流时间积和最低管电压进行曝光并获取一幅空白影像。3、在预处理影像中央选取面积约12
20、cm12cm感兴趣区（ROI）,读取平均像素值，或者记录DDI值。4、评价：适当调整窗宽和窗位，目视检查影像均匀，不应看到伪影。所获得像素值或DDI值在生产厂规定值范围内。如果生产厂家没有提供规定值，则以测量的像素值或记录的DDI建立基线值。探测器剂量指示（DDI）1、如果有可能，取出滤线栅。2、设置焦点影像接受器距离（SID）为180cm，如达不到则调节SID为最大值。调整照射野完全覆盖探测器，用1.0mm铜滤过板挡住遮线器出线口，设置70kV，对探测器入射空气比释动能选取约为10Gy进行曝光，记录DDI的数值。在上述相同的条件下重复曝光三次，记录DDI数值，计算平均值。如果DR系统没有DD
21、I的形式，对获取每一幅影像中央选取ROI为12 cm12cm的面积上像素值，并计算三幅影像平均像素值。探测器剂量指示（DDI）3、根据生产厂提供DDI公式进行验证，记录的DDI平均值应与公式提供在10Gy入射空气比释动能计算出DDI值20%内一致。4、验收检测中获得DDI平均值作为基线值，与在状态和稳定检测得到DDI平均值进行相互比较在20%内一致。5、如果生产厂未能提供DDI值与入射空气比释动能计算公式，则对在第二条中使用曝光条件下获得影像中ROI区所计算平均像素值建立基线值，作为状态和稳定检测结果相互比较在20%内一致。信号传递特性（STP）1、如果有可能，取出滤线栅。设置SID为180c
22、m，如达不到则调节SID为最大值。2、调整照射野完全覆盖探测器，用1.0mm铜滤过板盖住遮线器出线口，设置70kV，分别选取探测器入射空气比释动能1Gy、5Gy、10Gy、20Gy和30Gy进行曝光获取每一幅影像。3、在每一幅原始影像中央选取ROI为12 cm12cm，获取每幅影像ROI的平均像素值。信号传递特性（STP）4、对于线性响应的DR系统，以平均像素值为纵坐标，影像探测器表面入射空气比释动能为横坐标作图拟合直线（如P=aK+b），计算线性相关系数的平方（R2）。对于非线性响应的DR系统（比如对数相关），应参考厂家提供的信息进行直线拟合（如P=aln(K)+b），计算线性相关系数的平方
23、R2。5、评价：验收检测要求R20.98；状态检测要求R20.95。响应均匀性1、从DDI第二条检测中，选取任一幅预处理影像，使用分析软件在影像中选五个面积约4cm4cmROI，分别获取像素值，要求ROI分别从影像中央区和四个象限中央区，记录每个选点实测像素值Vi。2、按公式计算：式中：CV变异系数，%；5个ROI的平均像素值。Vi 第i次测量ROI的像素值。3、评价：CV5.0%52=111()100%(5 1)iiCVVVVV测距误差1、选用二个固定长度的薄金属板（如10cm长，2cm宽,厚1mm的铜板），相互交叉垂直放置在探测器表面中央，调节SID为最大值，设置50kV，10mAs曝光，
24、获取一幅软拷贝影像。2、使用测距软件工具对水平和垂直两个方向上的铅尺刻度不低于10cm的影像测量距离（Dm），和真实长度（Do）进行比较。如果金属板不能直接放在探测器表面，则把铅尺放置在摄影床面板中央，获得影像应做距离校正。3、评价：按E=（Dm-Do）/Do100%公式计算它们的偏差，垂直和水平方向上均应在2%以内符合。残影1、如果有可能，取出滤线栅。设置SID为180cm，如达不到则调节SID为最大值。2、关闭遮线器，再用一块面积15cm15cm，厚2mm的铅板完全挡住遮线器出线口，设置最低管电流和最低管电压进行第一次曝光，获取一幅空白影像。3、打开遮线器取走铅板，在探测器表面中央部位放置
25、一块面积4cm4cm，4mm厚的铅板。在70kV和探测器入射面约5Gy空气比释动能进行第二次曝光。残影4、按第二条重复进行第三次曝光，再获得一幅空白影像，这次曝光应在第二次曝光后1.5min内完成。5、调整窗宽和床位，在工作站监视器上目视观察第三次曝光后的空白影像中不应存在第二次曝光影像中残影（一部分或者全部）。若发现残影，则利用分析软件在残影区和非残影区各取相同的ROI面积获取平均像素值，残影区中平均像素值相对非残影区中平均像素值的误差5.0%。伪影1、设置SID为180cm，如达不到则调节SID为最大值。2、将屏/片X射线摄影密着检测板（细金属丝网格板）放在探测器上面，在60kV和约10m
26、As进行曝光，获取一幅软拷贝影像。3、评价：在工作站监视器上获得影像，适当调整窗宽和窗位，通过目视检查不应存在伪影。4、如果发现伪影，检查伪影随影像移动或摆动情况，若伪影随影像移动或摆动表示来自探测器，不移动仍停留在原位置表示来自监视器。应记录所观察到的伪影情况。极限空间分辨力1、如果有可能，取出滤线栅。设置SID为180cm，如达不到则调节SID为最大值。2、取三块分辨力测试卡（最大线对数不低于5Lp/mm）分别放置在探测器面上呈水平和垂直方向。3、按生产厂给出条件进行曝光。如生产厂未给出条件，选用适当曝光条件（如60kV，3mAs）进行曝光。4、调节窗宽和窗位，使分辨力最优化。从监视器上观
27、察可分辨出的线对组数目。极限空间分辨力5、评价：在垂直和水平方向上分别与生产厂家保证的极限空间分辨力的规定值比较，应90%。如果得不到规定值应与fNyquist进行比较，80%。验收检测的结果作为基线值，状态检测与基线值进行比较（90%基线值）。低对比度细节检测1、在WS521-2017的附录B中选择任一种低对比度细节检测模体，放置在探测器上面，根据模体说明书要求，选择适当的管电压、滤过和SID，照射野完全覆盖住探测器，通常对探测器入射空气比释功能选择三个剂量水平，在一个以上量级范围（如1Gy、5Gy和10Gy）进行三次曝光获取影像。2、根据在临床上对影像最常使用二种评价方式获取影像：应调节窗
28、宽和窗位使每一细节尺寸为最优化；用硬拷贝观察影像细节，并进行记录。低对比度细节检测3、评价：验收检测按检测模体说明书要求判断或者建立基线值。状态检测与基线值进行比较，不得超过基线值的两个细节变化。AEC灵敏度选择一个特定器官曝光程序（如胸部），设置电压为70kV,用1mm铜滤过板放置在遮线器出线口，照射野应覆盖影像探测器，在AEC下曝光，记录mA、s、mAs（按AEC方式不同而定），或者记录DDI值。在验收检测中建立基线值（mA、s、mAs或DDI值），状态检测应与基线值在25%内一致。AEC电离室之间一致性选70kV，用1mm铜滤过板放置在遮线器出线口，关闭其他电离室，选择一个电离室，在AE
29、C下曝光。曝光后记录机器显示mA、s、mAs或DDI值（按AEC方式不同而定）。然后分别选择其他任一个电离室按上述相同条件进行曝光，记录机器显示mA、s、mAs或DDI值。将测量值（如mA、s、mAs或DDI）进行相互比较，计算平均值最大偏差。验收检测时平均值最大偏差在10.0%内一致，状态检测时最大偏差在15.0%内一致。AEC管电压变化一致性照射野应覆盖住影像探测器，用1mm铜滤过板放置在遮线器出线口，如果可能，在无滤线栅和无床面衰减条件下，分别设置电压为80kV、80kV、90kV和80kV 在AEC下曝光，分别测量4个电压档的影像探测器表面入射空气比释动能，记录计量值或DDI值，并计算总平均值。验收检测时影像探测器在4个电压档建立剂量总平均值或DDI总平均值作为基线值，状态检测时剂量总平均值或DDI总平均值与基线值的最大偏差在25.0%内谢谢！
