1、一、医疗器械全命周期管理的意义一、医疗器械全命周期管理的意义二、医疗器械监督管理的几个概念二、医疗器械监督管理的几个概念 三、医疗器械使用质量管理办法三、医疗器械使用质量管理办法2全程监管的原则全程监管的原则 风险分类的原风险分类的原则则 安全有效节约原则安全有效节约原则 鼓励创鼓励创新的原则新的原则 科学规范的原则科学规范的原则320142014年年2 2月月1212日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议日国务院总理李克强主持召开国务院常务会议，审议 通过医疗器械监督管理条例（修订草通过医疗器械监督管理条例（修订草案）案）审议指出：审议指出：保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和
2、生命安保证医疗器械安全、有效，对于维护人体健康和生命安 全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意全、改善生活质量、促进产业升级，具有重要意义。义。修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类修订草案根据医疗器械产品的风险高低进一步完善分类 管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简管理，对高风险产品提高门槛，对低风险产品简化准入手续。化准入手续。强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单强化过程监管和日常监管，突出生产经营企业和使用单 位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提位的质量控制、安全管理等责任，对违法行为提高处罚幅度、高处罚幅度、加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经
3、营秩序。加大处罚力度，用制度维护公平有序的生产经营秩序。鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、鼓励企业创新，开发更多优质产品，让人民群众得实惠、更放心。更放心。新修订的医疗器械监督管理条例 对我国医疗事业意义重大4学习理解条例的学习理解条例的“十大原则十大原则”和改革思路和改革思路全程监管的原则；分级监管的原则；风险分类的原则；安全有效节约原则鼓励创新的原则；简化许可的原则；科学规范的原则；诚信自律的原则；监管明责的原则；违法严处的原则。5医械 管理 基础临 床 前 研 究废弃 处置检 验 检 测医 疗 机 构 转 让召 回再 评 价标 准 管 理临 床 试 验产 品 注 册质 量
4、 体 系生 产 许 可流 通 许 可使 用 监 管监 督 检 查不 良 事 件 检 测医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例命名 分类 编码 目录检测 管理检测 机构 认定标准 化法行业 标准 管理临床 管理临床 试验 规范注册 管理 办法规范 管理检查 标准生产 监督 管理 办法流通 管理 办法卫生 部 使用 规范不良 事件 报告 和再 评价 管理召回 管理 办法医疗器械全寿命周期中的行政管理医疗器械全寿命周期中的行政管理医疗器械上市前医疗器械上市前医疗器械上市后医疗器械上市后日常 监督 检查 指导 原则研究研究产产流通流通使用使用6全程监管的原则全过程、无缝隙、覆盖医疗器械全寿命周期的监
5、管；在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。每项事件以一个部门负责，部门之间的分工十分明确 取消了医疗器械强制认证、计量量值器械管理；划分了食 药监部门及卫生计生、中医药、民政、海关、商检等部门 的责任并且保持沟通和联系。特别加强了对经营、使用环节的上市后监管要求。第四章节有近十五条涉及经营、使用环节。7医疗器械全命周期监管的法规框架医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法医疗器械产监督管理办法医疗器械产监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械经营监督管理办法医疗器械使用质量管理办法医疗器械使用质量管
6、理办法医疗器械不良事件检测和再医疗器械不良事件检测和再评价管理办法评价管理办法8第七十八条 非营利的避孕医疗器械管理办法以及医疗卫生机构为应 对突发公共卫生事件而研制的医疗器械的管理办法，由 国务院食品药品监督管理部门会同国务院卫生计生主管 部门制定。中医医疗器械的管理办法，由国务院食品药品监督管理 部门会同国务院中医药管理部门依据本条例的规定制定；康复辅助器具类医疗器械的范围及其管理办法，由国务 院食品药品监督管理部门会同国务院民政部门依据本条 例的规定制定。9风险分类的原则风险管理体现在产品分类上：第四条 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，通过常规管理可以保证其安
7、全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格管理以保证其安全、有效 的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施进行严格控制管 理以保证其安全、有效的医疗器械。评价风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。对分类目录进行调整。制定、调整的分类目录，应当充分 听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。分类目录应当向社会公布。1011国家食品药品监督管理总局第国家食品药品监督管理总局第1515号令医疗器械分类号令医疗器械分类 规则，规则，20152015年年6 6月月3 3公布，自公布，自20162016年年1 1月月1 1
8、日起施行。日起施行。根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器根据医疗器械生产、经营、使用情况，对医疗器 械的风险进行分析、评价，将医疗器械械的风险进行分析、评价，将医疗器械分为一类、二类、分为一类、二类、三类。三类。综合医疗器械产品的预期（使用）目的，通过对综合医疗器械产品的预期（使用）目的，通过对 产品结构特征、使用形式、使用状态、产品结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等是否接触人体等 因素划分医疗器械的风险类别。因素划分医疗器械的风险类别。医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政医疗器械划分为三级风险类别，由此划分了行政 许可、行政监管、行政检查等在不同等许可、行政监管、行政检
9、查等在不同等级的监管部门的级的监管部门的 事权。事权。12按动力来源分：按动力来源分：无源医疗器械无源医疗器械 有源医疗器械有源医疗器械内置电源内置电源 外接电源或动力源外接电源或动力源按接触人体分：按接触人体分：非接触人体医疗器械非接触人体医疗器械 接触人体医疗器械接触人体医疗器械接触皮肤（无创伤）接触皮肤（无创伤）接触腔道（粘膜）接触腔道（粘膜）接触伤口（组织、器官、慢性创面）接触伤口（组织、器官、慢性创面）接触血液循环系统、中接触血液循环系统、中枢神经系统枢神经系统13按进入人体的方式：按进入人体的方式：侵入人体（手术器械）侵入人体（手术器械）植入人体（介入人体）植入人体（介入人体）按照
10、使用时间分：按照使用时间分：连续使用连续使用不间断的连续使用不间断的连续使用 暂时使用暂时使用2424小时之内小时之内 短期使用短期使用2424小时至小时至3030日日 长期使用长期使用大于大于3030日日对人体的影响对人体的影响基本不影响基本不影响 轻微影响轻微影响 严重影响严重影响14对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可 以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申 请产品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国务 院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的规 定申请注册或者进行产品备案。（条例第十六条）15依风险分类的监管事权划分依据风险管理的原则，体现在监管的分
11、级：一类医疗器械产品设区的市负责备案；一类医疗器械生产设区的市负责备案；一类医疗器械经营完全放开；二类医疗器械产品省级负责审评许可；二类医疗器械经营设区的市备案；二类、三类医疗器械生产省级负责审评许可。三类医疗器械产品和进口产品国家总局负责审评许可三类医疗器械经营设区的市许可。16安全有效节约原则第五条 医疗器械使用遵循安全、有效和节约的原则。安全、有效的原则贯穿在整个条例，无论是在研制、注册申报材料、产品标准、临床试验、技术检测、生产经 营、质量规范、使用、说明书、转让等等。节约的原则是第一次提及。17安全有效节约原则节约的原则体现在产品的本身、产品研制、产品的生 产、产品的储存、产品的使用
12、等等；节约的原则将对我国健康医疗保障事业产生深刻影响。一次性使用的医疗器械目录由国务院食品药品监督管理部 门会同国务院卫生计生管理部门制定、调整并公布。可重复使用的医疗器械，必须按照消毒规定清洗；符合第十七条规定的医疗器械可以免于临床试验；产品注册证持有人、及生产企业分离以及委托生产；医疗机构之间转让医疗器械的规定；节约的原则及安全有效的原则相统一。18鼓励创新的原则在法规条款方面：第三条 国务院食品药品监督管理部门应当配合国务院 有关部门，贯彻实施国家医疗器械产业规划和政策。第六条 国家鼓励医疗器械的研究及创新，促进医疗器 械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业的发展。第十六条 对新研制的尚
13、未列入分类目录的医疗器械，申 请人可以直接依照本条例有关第三类医疗器械注册的规定 直接申请注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向国 务院食品药品监督管理部门申请类别确认后依照本条例的 规定申请注册或者进行备案。19创新医疗器械特别审批规定的条件（一）申请人在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权（申 请已公开）。（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性 能或者安全性及同类产品比较有根本性改进，技术上处于 国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
14、20科学规范的原则科学规范的原则主要体现在：条例制定的本身具有现代管理的科学性，符合 国家其它法律、法规的规范性。对医疗器械监督管理的标准，是建立在不同环节中 的规范标准。需要行政相对人执行的规定，就必须告诉行政相对 人执行的内容是什么？执行的标准是什么？执行的方式是 什么？21科学规范的原则医疗器械生产质量管理规范；医疗器械经营质量管理规范；医疗器械使用质量管理规范；医疗器械临床试验质量管理规范；医疗器械临床试验机构的认定标准；医疗器械检验机构的认证认可；22医疗器械的定义医疗器械的定义 医疗器械的名称医疗器械的名称 医疗器械的分类目录医疗器械的分类目录 医疗器械的分医疗器械的分类编码类编码
15、 医疗器械的专业分类医疗器械的专业分类23医疗器械的定义医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关 的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等 方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参及但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者 支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊 断目的提供信息。24根据医疗器械的定义，区分：
16、医疗器械 常规医疗器械 功能性医疗器械 属于医疗器械的软件非医疗器械 药械组合产品 辅助性医疗器械 不属于医疗器械的软件25（条例第二十六条）医疗器械应当使用通用名称。通用名称应当符合国务院食品药品监督管理部门制定的医疗器械命名规则。国家食药监管总局于2015年12月21日发布医疗器械通用名称命名规则（总局19号令）。2627第六条第六条医疗器械通用名称由一个核心词和一般不医疗器械通用名称由一个核心词和一般不 超过三个特征词组成。超过三个特征词组成。核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组核心词是对具有相同或者相似的技术原理、结构组 成或者预期目的的医疗器械的概括表述。成或者预期目的的医疗
17、器械的概括表述。特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特特征词是对医疗器械使用部位、结构特点、技术特 点或者材料组成等特定属性的描述。点或者材料组成等特定属性的描述。使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的使用部位是指产品在人体的作用部位，可以是人体的 系统、器官、组织、系统、器官、组织、细胞等。细胞等。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。结构特点是对产品特定结构、外观形态的描述。技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能技术特点是对产品特殊作用原理、机理或者特殊性能 的说明或者限定。的说明或者限定。材料组成是对产品的主要材料或者主要成分的描述。材料组成是对产品的主要材料或
18、者主要成分的描述。28举例：一次性使用 高负压 引流瓶聚唯酮碘 消毒棉球手摇 三折 病床（三摇护理床）心血管病 封堵器 输送系统记忆合金 房间隔缺损 封堵器彩色 超声诊断仪超声电导仪医用 影像输出 软件29第七条第七条医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的 规定外，不得含有下列内容：规定外，不得含有下列内容：（一）型号、规格；（一）型号、规格；（二）图形、符号等标志；（二）图形、符号等标志；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（三）人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；（四）（四）“最佳最佳”、“唯一唯一”、“精确精确”、“速效速效”等
19、绝对化、等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；或者保证；（五）说明有效率、治愈率的用语；（五）说明有效率、治愈率的用语；（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、（六）未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；假设的概念性名称；（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者（七）明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者 其他具有误导性、欺骗性的内容；其他具有误导性、欺骗性的内容；（八）（八）“美容美容”、“保健保健”等宣传性词语；等宣传性词语；（九）有关法律、法规禁止的其他内容。（九）有关法律、法规禁止的其他内容。第八条
20、第八条根据中华人民共和国商标法第十一条第根据中华人民共和国商标法第十一条第 一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商一款的规定，医疗器械通用名称不得作为商标注册。标注册。30规定：规定：20162016年年4 4月月1 1日起日起采用新命名；采用新命名；20162016年年4 4月月1 1日在审日在审在审评中规范；在审评中规范；20162016年年4 4月月1 1日前或批日前或批申请延续时更申请延续时更 改。改。31医疗器械编码研究医医 疗疗 器器 械械 编编 码码注册编号注册编号监管查询监管查询医保分类医保分类招标采购招标采购销售追溯销售追溯医院库管医院库管注册编号包含编码可以进行分类注册编号
21、包含编码可以进行分类监管、不良事件、召回等需要查询类别监管、不良事件、召回等需要查询类别可以辨别复杂名称而确定产品类别可以辨别复杂名称而确定产品类别使得招标的标的更加集中、清晰使得招标的标的更加集中、清晰可以建立不同企业不同产品的可以建立不同企业不同产品的有利于医疗机构建立同类产品的库存有利于医疗机构建立同类产品的库存 管理管理322016年2月24日-25日中检院医疗器械标准管理研究所在京组 织了医疗器械分类目录（第一批）的预审会。提出了原分类目录：分类方法不科学；分类架构设 计不合理；分类目录内容不全面。新版分类目录：由原来43个分类，调整为22个；建 立一级和二级类别目录框架；建立目录的
22、动态数据 库。205个一级产品类别；1136个二级产品类别；5641个品名举例；关于征求过敏原等三类体外诊断试剂分类调整意 见的函食药监械管便函201663号共涉及 到1352项产品的分类。上海医疗器械行业协会33医疗器械编码研究医医 疗疗 器器 械械 编编 码码用替代我国的医疗器械分类用替代我国的医疗器械分类用的编码形成的替代医疗器械编码用的编码形成的替代医疗器械编码按照按照1 1的编码规则，对医疗器械进行分的编码规则，对医疗器械进行分 类编码，形成我国可以用于采购、定价、类编码，形成我国可以用于采购、定价、医保、注册、监管的分类编码。医保、注册、监管的分类编码。是商业流通追溯码，及医疗器械
23、编是商业流通追溯码，及医疗器械编 码不是一个概念码不是一个概念子目录名称一 级 产 品 类 别二 级 产 品 类 别0101010202999901-01-01是否会有新的编码规则？34医疗医疗 器械器械 分类分类 规则规则医疗医疗器械器械 编码编码 规则规则医疗医疗器械器械 命名命名 规则规则医疗器械分类目录医疗器械分类目录医疗器械医疗器械6868一级目录一级目录01990199二级目录二级目录01990199产品名称产品名称管理类管理类别别、医疗器械名称医疗器械名称管理分类管理分类分类目录分类目录产品编码产品编码35国务院食品药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分国务院食品药品监督
24、管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的 风险变化进行分析、评价，风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目对分类目录进行调整。制定、调整分类目 录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的组织的 意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会 公布。（条例第四条）公布。（条例第四条）36一 级 编 码二 级 编 码管
25、 理 类 别产品名 称产品描述预期用途品名举例682101心电信号 记录仪由电极、道连线、前置放大、信号放 大、信号记录、信号显示或打印等结 构。或带有心电信号分析软件。用于人体表位心电信号放大记录。心电图机、单道心电图机、三 道心电图机、多道心电图机、心电信号分析仪02脑电图仪 由电极、连线、放大、记录、显示或 打印等结构。或带有信号处理的软件。用于人头颅体表电位信号记录分析。脑电信号记录仪、脑电信号分 析仪、脑电信号等电位图、689999 在 原 有 编码 的基础上，参照，修正。按 分 类 原 则标准管理 中心及标 准化技委 会参照、，参考已注册产品 的注册批件和产品标准，建立我国的 基本
26、表述。及产品注册证书上的预期用途表述基 本一致。由标准化技委会参考现有产品 进行整理发布。建立动态调整网站数据库。2016年内将公布新版医疗器械分类目录37除了按照医疗器械风险分类，我们还需要有一种有利于管理的 医疗器械分类，或称为医疗器械 专业分类。38诊断器械诊断器械简易诊断、电生理诊断、影像诊断、图像诊简易诊断、电生理诊断、影像诊断、图像诊 断、体外诊断试剂诊断、组织细胞诊断、信息学诊断、体外诊断试剂诊断、组织细胞诊断、信息学诊断、中断、中 医理论诊断、基因诊断；医理论诊断、基因诊断；监护器械监护器械心电监护、脑电监护、血压监护、血糖监护、心电监护、脑电监护、血压监护、血糖监护、血氧监护
27、、呼吸监护、胎儿监护、电解质监护、血氧监护、呼吸监护、胎儿监护、电解质监护、运动监护、运动监护、（穿戴式监护）；（穿戴式监护）；治疗器械治疗器械手术治疗、介入治疗、能量治疗、物理治疗、手术治疗、介入治疗、能量治疗、物理治疗、辅助药物治疗、血液循环治疗；辅助药物治疗、血液循环治疗；手术器械手术器械开放式手术器械、介入式手术器械、遥感式开放式手术器械、介入式手术器械、遥感式手术器械、机器人手术器械；手术器械、机器人手术器械；39消耗器材消耗器材高端医用耗材、高值医用耗材、普通医用耗高端医用耗材、高值医用耗材、普通医用耗 材、植入医用耗材；材、植入医用耗材；辅助器械辅助器械医院设备、医院设备、病房设
28、备、手术室设备；病房设备、手术室设备；家用器械家用器械家用医疗器械使用须知提出了家用医疗器械使用须知提出了1010种医疗种医疗 器械的使用常识；器械的使用常识；康复器具康复器具康复测量、康康复测量、康复治疗、辅助运动、辅助生活、复治疗、辅助运动、辅助生活、假肢假体；假肢假体；口腔材料口腔材料治疗、修复、整形、辅助、替换、植入；治疗、修复、整形、辅助、替换、植入；医用软件医用软件不随设备，可以单独使用并且预期用不随设备，可以单独使用并且预期用途明确途明确 的医用软件；的医用软件；40无源医疗器械无源医疗器械是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥其功能是指不依靠电源也不依靠重力产生的能源来发挥
29、其功能 的医疗器械，比如：血管支架、绷带、的医疗器械，比如：血管支架、绷带、听诊器、手术器械等。听诊器、手术器械等。有源医疗器械有源医疗器械是指需要使用电、气等驱动的器械。比如各类医用仪器、是指需要使用电、气等驱动的器械。比如各类医用仪器、X X光机、心电监护设备等。有源医疗器光机、心电监护设备等。有源医疗器械涉及电器安全和电磁兼容。械涉及电器安全和电磁兼容。无菌医疗器械无菌医疗器械无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效无菌医疗器械是指无菌，无热源，经检验合格，在有效 期内一次性直接使用的医疗器械。无菌期内一次性直接使用的医疗器械。无菌医疗器械分医疗器械分“无菌加工无菌加工”和和“灭
30、菌灭菌 生产生产”。植入医疗器械植入医疗器械任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然 腔道中；在手术过程结束后长期留在体腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至内，或者这些器械部分留在体内至 少少3030天以上，这些器械被认为是植入器械。天以上，这些器械被认为是植入器械。41同种异体材料同种异体材料同种就是指人。异体就是其他人。同种异体是将来源于捐献同种就是指人。异体就是其他人。同种异体是将来源于捐献 的组织或器官被加工成医疗器的组织或器官被加工成医疗器械。械。区别于自体组织的组织工程培养。同种异体区别于自体组织的
31、组织工程培养。同种异体 材料主要涉及捐献者伦理和烈性传染病。材料主要涉及捐献者伦理和烈性传染病。动物源性材料动物源性材料取自动物某个器官或组织部分，经过加工制成作用或植入到取自动物某个器官或组织部分，经过加工制成作用或植入到 人体上某些器材。比如：猪源人体上某些器材。比如：猪源心脏瓣膜心脏瓣膜,羊肠缝合线羊肠缝合线,胶原止血材料人工骨等。胶原止血材料人工骨等。体外诊断试剂体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外观察和健康状态
32、评价的过程中，用于人体样本体外 检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以及仪器、使用，也可以及仪器、器具、设备或者系统组合使用。器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外 诊断试剂，不属于本办法管理范诊断试剂，不属于本办法管理范围。围。口腔植入材料口腔植入材料植入到口腔颌面部组织内以替代颌面部组织缺损、缺失的结植入到口腔颌面部组织内以替代颌面部组织缺损、缺失的结 构和功能的材料。有骨植入材构和功能的材料。有
33、骨植入材料、软组织植入材料和牙种植材料。料、软组织植入材料和牙种植材料。按产品制造特性分类42以医疗器械使用质量管理办法为主线，以医疗器械使用质量管理办法为主线，结合医疗器械监督管理条例进结合医疗器械监督管理条例进行学习。行学习。43三、对使用医疗器械的监督管理期盼中的医疗器械使用质量管理规范尚未发布4445第一条第一条为加强医疗器械使用质量监为加强医疗器械使用质量监 督管理，保证医疗器械督管理，保证医疗器械使用使用 安全、有效，根据医疗器安全、有效，根据医疗器 械监督管理条械监督管理条例，制定本例，制定本 办法。办法。目的：安全、有效；方式：监督、管理；依据：医疗器械监督管理 条例46第二条
34、第二条使用环节的医疗器械质量管使用环节的医疗器械质量管 理及其监督管理，应当理及其监督管理，应当遵循遵循 本办法。本办法。使用环节的对象：医疗器械使用单位：是指使用 医疗器械为他人提供医疗技术服务的机构，包括：取得医疗机构执业许可证的医 疗机构；取得计划生育技术服务机构执 业许可证的计划生育技术服务 机构；依法不需要取得医疗机构执业 许可证的血站、单采血浆站、康复辅助器具适配机构等家庭使用的医疗器械？美容院等非医疗执业单位使用的器 械？体验店提供体验服务的器械？（个性化 诊断、治疗等）新的业态形式使用 医疗器械的机构？47条例第三十九条食品药品监督管理部门和卫计主管部门依据各自食品药品监督管理
35、部门和卫计主管部门依据各自 职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗职责，分别对使用环节的医疗器械质量和医疗器械使器械使 用行为进行监督管理。用行为进行监督管理。使用单位是医疗器械安全有效的最后环节；使用单位是医疗器械安全有效的最后环节；条例明确了医疗器械使用监督管理的责任；条例明确了医疗器械使用监督管理的责任；条例明确了使用单位使用医疗器械的责任；条例明确了使用单位使用医疗器械的责任；48药品监管部门第三条 国家食品药品监督管 理总局负责全国医疗器械使用 质量监督管理工作。县级以上 地方食品药品监督管理部门负 责本行政区域的医疗器械使用 质量监督管理工作。上级食品药品监督管理部 门负责指导和
36、监督下级食品药 品监督管理部门开展医疗器械 使用质量监督管理工作。卫生计生部门第三十四条 对使用环节的医 疗器械使用行为的监督管理，按照国家卫生和计划生育委员 会的有关规定执行。49“使用环节的医疗器械质量”和“使用质量”什么是使用环节的医疗器械质量？什么是使用环节的医疗器械质量？1 1、使用医疗器械的合法合规性；、使用医疗器械的合法合规性；2 2、医疗器械使用的安全有效；、医疗器械使用的安全有效；3 3、使用的医疗器械基本技术性能持续；、使用的医疗器械基本技术性能持续；4 4、医疗器械全寿命周期的质量保证；、医疗器械全寿命周期的质量保证；5 5、使用医疗器械的规范性和可追溯性；、使用医疗器械
37、的规范性和可追溯性；医疗器械的医疗器械的“使用质量使用质量”医疗器械的质量及医疗器械的质量及 医疗器械使用行为医疗器械使用行为结合结合504、使用环节质量管理的基本要素人人硬件硬件软件软件51关于质量管理人员和责任的要求条例第三十四条 医疗器械使用单位应当加强对工作人员的技术培训，按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医 疗器械。办法第四条 医疗器械使用单位应当按照本办法，配备及其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人 员，建立覆盖质量管理全过程的使 用质量管理制度，承担本单位使用 医疗器械的质量管理责任。鼓励医疗器械使用单位采用信 息化技术手段进行医疗器械质量管 理。52机构：根据医
38、疗机构的特点 指定管理机构。人员：医院法人。机构负责人。质量管理人员。管理制度：采购、进货、验收、贮存、发放、使用、校验、维护发放、使用、校验、维护 维修、报废、销毁维修、报废、销毁等。等。计算机管理：产品识别管理；采购档案 管理；库存管理；维修、维护管理；使用追溯管理 等。53产经营企业在使用医疗器械的法律责任 产品必须合格（符合标准 和产品技术要求）；（产 品技术要求就是原来的产 品出厂标准）提供销售以后的服务；（合同、说明书、法规规 定）；指导和配合使用单位开展 质量管理（说明书、协议 等）。办法第五条 医疗器械生产经营企业销售的医疗器械应当符合强制性标准以及 经注册或者备案的产品技术要
39、求。医疗器械生产经营企业应当按 照及医疗器械使用单位的合同约定，提供医疗器械售后服务，指导和配 合医疗器械使用单位开展质量管理 工作。54总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知食药监办械管201622号产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。条例中明确了产品技术要求的法律地位。条例中明确了产品技术要求的法律地位。医疗器械注册申请时要提交产品技术要求，并经审批。医疗器械注册申请时要提交产品技术要求，并经审批。产品技术要求在医疗器械注册检测时要由检测机构对其安全产品技术要求在医疗器械注册检测时要由检测机构对其安全 性、有
40、效性研究和结果进行系统评价，提出结论性性、有效性研究和结果进行系统评价，提出结论性审评意见。审评意见。其他强制性标准指、标准。但不一定包括、等其他强制性标准指、标准。但不一定包括、等 推荐性标准。推荐性标准。上海医疗器械行业协会55医疗器械使用环节中的不良事件监测条例第四十六条 国家建立医 疗器械不良事件监测制度，对 医疗器械不良事件及时进行收 集、分析、评价、控制。第四十七条 医疗器械生 产经营企业、使用单位应当对 所生产经营或者使用的医疗器 械开展不良事件监测；发现医 疗器械不良事件或者可疑不良 事件，应当按照国务院食品药 品监督管理部门的规定，向医 疗器械不良事件监测技术机构 报告。办法
41、第六条 医疗器械使用单位发 现所使用的医疗器械发生 不良事件或者可疑不良事 件的，应当按照医疗器械 不良事件监测的有关规定 报告并处理。医疗机构是发现医疗器医疗机构是发现医疗器 械不良事件的哨点，是械不良事件的哨点，是 报告的主要单位。报告的主要单位。56医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）医疗器械不良事件监测工作指南（试行），医疗器械不良事件监测工作指南（试行），医疗器械不良事件的法规文件。医疗器械不良事件的法规文件。医疗器械不良事件的定义。医疗器械不良事件的定义。医疗器械不良事件的报告原则医疗器械不良事件的报告原则 分级报告、可疑即报、网上直报分级报告、可疑即报、网上直报医疗器械不
42、良事件报告具有大数据、统计学意义。医疗器械不良事件报告具有大数据、统计学意义。医疗器械不良事件的报告主体医疗器械不良事件的报告主体生产、经营、使用单位生产、经营、使用单位 和社会任何个人。和社会任何个人。57配合不良事件调查的责任条例第五十条 医疗器械生产经营企业、使用单位应 当对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督 管理部门开展的医疗器械不良事件调查予以配合。58医疗器械不良事件的定义医疗器械不良事件：是指获准注册或已备案、质量合格的医疗器械，在正常使用情况下发生 的，导致或可能导致人体伤害的各种有害事件。医疗器械不良事件监测：是指对医疗器械不良 事件的发现、报告、调查、评价和处置的过
43、程。引申：各种有害事件反应、观察、事前、事后；临床试验中发现的不良事件；没有直接发现产品质量不合格；可疑即报；59医疗器械不良事件的分类 医疗器械不良事件按照事件后果可分为一般医疗器 械不良事件和严重医疗器械不良事件。严重医疗器械 不良事件，是指事件后果有下列情况之一者：（一）导致死亡；（二）危及生命；（三）导致机体功能的永久性伤害或者机体结构的永 久性损伤；（四）必须采取医疗措施才能避免上述永久性伤害或 者损伤；（五）由于医疗器械故障、可用性等问题可能导致上 述所列情况的。上述情形之外的医疗器械不良事件为一般医疗器械不 良事件。60医疗器械不良事件分类的报告报告：发现或获知严重医疗器械不良事
44、件，应当立即调查原 因，并在15日内报告；发生死亡事件的应当在5日内报告；一般医疗器械不良事件应当在发现或获知之日起30日 内报告。61不良事件分类的核查、评价核查、评价：设区的市级医疗器械不良事件监测技术机构严重医疗器械不良事件报告5日内完成审核和评价；一般医疗器械不良事件报告20日内完成审核和评价；对死亡事件进行调查，自收到报告之日起15日内完成 评价意见，报同级食品药品监督管理部门以及上一级 医疗器械不良事件监测技术机构。省级及以上医疗器械不良事件监测技术机构 应当在收到下一级医疗器械不良事件监测技术机构提 交的严重医疗器械不良事件评价意见之日起15日内完 成评价工作，其中死亡事件应于5
45、日内完成评价工作。62不良事件分类的最终评价 国产第一类、第二类医疗器械的不良事件由生产企业 所在地省级医疗器械不良事件监测技术机构完成最终 评价，并向相关生产企业及报告人反馈。国产第三类和进口医疗器械的不良事件由国家医疗器 械不良事件监测技术机构完成最终评价，并向相关生 产企业、报告人及报告地、生产企业所在地省级医疗 器械不良事件监测技术机构反馈。问题：何为评价、如何评价？何为最终评价？何为“再评价”？是否所有的不良事件都要“评价”？63不良事件监测的重点任务关注的重点：关注的重点：严重医疗器械不良事件；严重医疗器械不良事件；使用医疗器械死亡事件；使用医疗器械死亡事件；群体性医疗器械不良事件
46、；群体性医疗器械不良事件；信息报告的信息报告的来源：来源：个人；生产企业；经营企业；使用单位；综合信息报告；监测的重点：监测的重点：企业是主要责任人企业是主要责任人 重点监测品种；重点监测品种；建立监测哨点；建立监测哨点；对相关产品进行持续对相关产品进行持续 监测。监测。64医疗器械再评价规定条例 第五十一条 有下列情形之一的，省级以上人民政府食品药 品监督管理部门应当对已注册的医疗器械组织开展再评价：（一）根据科学研究的发展，对医疗器械的安全、有效有认 识上的改变的；（二）医疗器械不良事件监测、评估结果表明医疗器械可能 存在缺陷的；（三）国务院食品药品监督管理部门规定的其他需要进行再 评价的
47、情形。再评价结果表明已注册的医疗器械不能保证安全、有效的，由原发证部门注销医疗器械注册证，并向社会公布。被注销 医疗器械注册证的医疗器械不得生产、进口、经营、使用。65医疗器械再评价的概念通过不良事件报告和投诉信息，发现其产品的安全性、有效性可能存在问题的或食品药品监督管理部门提出 要求的，应当开展医疗器械再评价。依据再评价结论，采取相应控制措施。开展的医疗器械再评价，应当制定再评价方案 生产企业确定再评价，企业制定再评价方案在规 定的时间报告监管部门，结果报告监管部门，征得同 意。监管部门确定再评价，同级监测技术机构制定再 评价方案，经监管部门同意，会同相关技术部门组织 实施，形成再评价报告
48、，报监管部门。问题：何时需要启动再评价？再评价方案如何规定、评价什么？66产品召回条例 第五十二条 医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械 不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或 者存在其他缺陷的，应当立即停止生产，通知相关生产 经营企业、使用单位和消费者停止经营和使用，召回已 经上市销售的医疗器械，采取补救、销毁等措施，记录 相关情况，发布相关信息，并将医疗器械召回和处理情 况向食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门报告。主动召回、责令召回主动召回、责令召回社会责任社会责任67医疗器械召回的概念本办法所称医疗器械召回，是指医疗器械生产企业（包括进口医疗器械的境外制造厂商在中国境内指定
49、 的代理人，下同）按照规定的程序对其已上市销售的 某一类别、型号或者批次的缺陷产品，采取警示、检 查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式进行处理的行为。召回产品的范围包括：（一）正常使用情况下存在可能危及人体健康和生命安 全的不合理的风险的产品；（二）不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术 要求的产品；（三）不符合医疗器械生产、流通质量管理有关规定导 致可能存在不合理风险的产品；（四）其他需要召回的产品。68第二章采购、验收及贮存采购、验收及贮存统一采购（第一次提出统一采购）；采购查验索证（注册证、许可证、合格证、说明书和标签）；进货查验和记录；贮存条件；贮
50、存检查和记录；禁止条款（未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械）。69第三章使用、维护及转让使用、维护及转让使用前质量检查；介入和植入器械使用记录；维护管理要求；一次性使用规定；维修规定（主要针对生产经营企业）；维护维修人员和记录禁止使用规定；转让规定；捐赠规定。70关于医院统一采购条例未作规定。办法 第七条 医疗器械使用单 位应当对医疗器械采购实 行统一管理，由其指定的 部门或者人员统一采购医 疗器械，其他部门或者人 员不得自行采购。问题：问题：采购统一管理体现在 制度管理上，及技术 性选择和招标采购什 么关系？医院零库存，手术前 配送及统一采购关 系？医生让病人或
