1、医疗器械知识医疗器械知识2014年3月一、医疗器械基本知识 一是一是：什么是医疗器械？什么是医疗器械？医疗器械医疗器械是指单独或者组合使用于人体的仪器、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓（一）
2、对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；缓解、补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；节；（四）妊娠控制。（四）妊娠控制。一、医疗器械基本知识 国家对医疗器械实行分类注册管理。国家对医疗器械实行分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食境内第二类医疗器械由省、自治区
3、、直辖市（食品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器品）药品监督管理部门审查，批准后发给医疗器械注册证书。械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（准）审查，批准后发给医疗器械注册证书。（准）境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，境外医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。（进）批准后发给医疗器械注册证书。（进）台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办台湾、香港、澳门地区医疗器械的注册，除本办法另有规定外，参照境外医疗器械办理。（许）法另有规定外，参照境外医疗器械办理。（
4、许）医疗器械生产许可证有效期医疗器械生产许可证有效期5年年 医疗器械经营许可证有效期医疗器械经营许可证有效期5年年 医疗器械注册证书有效期医疗器械注册证书有效期4年。年。以上以上“三证三证”如办理过许可变更事项，其证如办理过许可变更事项，其证号后加（号后加（更更）字。）字。二、医疗器械生产企业监管知识（一）医疗器械生产监督管理的依据是：医疗器械生产监督管理的依据是：1.医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276号号）2.医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法3.医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（15号令）号令）4.医疗器械生产管理规范医疗器械生产管
5、理规范(试行试行)5.医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法6.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）号令）7.医疗器械分类规则及目录（医疗器械分类规则及目录（02版、版、05版）版）(二二)生产企业日常监管的内容生产企业日常监管的内容1.检查生产企业的检查生产企业的“软件软件”书面材料书面材料(1)企业组织结构图、企业的管理制度；企业组织结构图、企业的管理制度；(2)查看企业的生产许可证及医疗器械产品注册证查看企业的生产许可证及医疗器械产品注册证;(3)企业生产产品的工艺流程图及关键工序企业生产产品的工艺流程图及关键
6、工序(适用于适用于第二三类生产企业第二三类生产企业);(4)企业生产各岗位的操作规程企业生产各岗位的操作规程;(5)生产产品的程序文件及质量手册生产产品的程序文件及质量手册(适用于第二三适用于第二三类生产企业类生产企业);(6)企业的质量管理记录是否健全企业的质量管理记录是否健全;(7)企业的质量检验记录是否健全企业的质量检验记录是否健全;(8)企业人员的劳动合同及健康证企业人员的劳动合同及健康证;(9)企业员工的培训记录及考核记录企业员工的培训记录及考核记录;2.检查生产企业的硬件检查生产企业的硬件“硬件硬件”(1)查看企业的生产场所能否满足生产需求查看企业的生产场所能否满足生产需求;(2)
7、查看仓库是否进行了分区查看仓库是否进行了分区,标识是否清楚标识是否清楚,原材料、原材料、半成品和成品摆是否有序半成品和成品摆是否有序;(3)查看生产设备及设备状态标识查看生产设备及设备状态标识;(4)查看检验室及检验设备查看检验室及检验设备,查看检验记录查看检验记录;(5)查看无菌车间及制水车间查看无菌车间及制水车间;(6)查看生产产品的标识、说明书及标签查看生产产品的标识、说明书及标签;备注备注:生产企业检查经常用到的几个表格生产企业检查经常用到的几个表格(生产生产)3.医疗器械生产办理流程医疗器械生产办理流程准备材料准备材料省局审批系统申报省局审批系统申报省局受理中省局受理中心受理心受理医
8、疗器械生产许可证现场核查医疗器械生产许可证现场核查生产许可证生产许可证生产产品送检生产产品送检临床试验临床试验省局评审中心评审省局评审中心评审医疗器械产品注册证。医疗器械产品注册证。“两证两证”齐全才是合法的生产企业。齐全才是合法的生产企业。三、医疗器械经营监管知识（一）医疗器械监督管理的依据是：（一）医疗器械监督管理的依据是：1.医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276号号）2.医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（15号令）号令）3.医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）号令）4.医疗器
9、械分类规则及目录（医疗器械分类规则及目录（02版、版、05版）版）5.山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则细则6.山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则补充规定细则补充规定三、医疗器械经营监管知识（二）医疗器械经营日常监督检查（二）医疗器械经营日常监督检查检查中可以依照：检查中可以依照：1.医疗器械经营企业现场核查标准和记录；（适用医疗器械经营企业现场核查标准和记录；（适用于经营普通二三类、一次性使用无菌、隐形眼镜于经营普通二三类、一次性使用无菌、隐形眼镜及护理用液、助听器的企业）及护理用液、助听器的
10、企业）2.植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记植（介）入医疗器械经营企业现场核查标准和记录（植介入类：录（植介入类：6846、6877）3.体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录体外诊断试剂经营企业现场核查验收标准和记录4.塑性角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录塑性角膜接触镜经营企业现场核查标准和记录三、医疗器械经营监管知识（三）关于经营场所及仓库面积（三）关于经营场所及仓库面积1.医疗器械经营企业的经营场所及仓库的面积医疗器械经营企业的经营场所及仓库的面积（1）经营普通二三类医疗器械的注册场所面积不）经营普通二三类医疗器械的注册场所面积不少于少于40，仓库面积不少于，仓库面积不少
11、于30；备注：注册场所和仓库可以分开备注：注册场所和仓库可以分开（2）同时经营普通二三类、植（介）入类医疗器）同时经营普通二三类、植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于械的经营场所面积不少于40，仓库面积不少于，仓库面积不少于30；经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同；经营场所与仓库应当在同一建筑物内（同时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。时经营一次性使用无菌医疗器械产品的除外）。三、医疗器械经营监管知识（3）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类医）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类医疗器械的经营场所面积不少于疗器械的经营场所面积不少于40，仓库面积不，仓库面积不少于少于200；经营
12、场所及仓库可以分开，但是仓；经营场所及仓库可以分开，但是仓库不能分开，应在同一建筑体中或者在一个整体库不能分开，应在同一建筑体中或者在一个整体院内；院内；（4）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类、）同时经营普通二三类、一次性使用无菌类、植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于植（介）入类医疗器械的经营场所面积不少于40，仓库面积不少于，仓库面积不少于200；（5）经营体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面）经营体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于积不少于100，仓库面积不少于，仓库面积不少于60，同时还，同时还必必三、医疗器械经营监管知识 须配置不小于须配置不小于20立方的冷库，冷库应与仓
13、库在同一立方的冷库，冷库应与仓库在同一建筑物内。建筑物内。(6)同时经营普通二三类、体外诊断试剂类医疗器械同时经营普通二三类、体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于的经营场所面积不少于140，仓库面积不少于，仓库面积不少于90；（7）同时经营普通二三类、一次性使用无菌、体）同时经营普通二三类、一次性使用无菌、体外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于外诊断试剂类医疗器械的经营场所面积不少于140，仓库面积不少于，仓库面积不少于260三、医疗器械经营监管知识（8）法人单位分支机构的经营场所使用面积应当）法人单位分支机构的经营场所使用面积应当不小于不小于25平方米；平方米；（9）经营助听器的，
14、经营场所使用面积应当不小）经营助听器的，经营场所使用面积应当不小于于25平方米；平方米；（10）经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用）经营隐形眼镜及护理用液的，经营场所使用面积应当不小于面积应当不小于10平方米；平方米；（11）经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，）经营助听器或者隐形眼镜及其护理用液的，可以不设仓库，但应当有专柜存放。可以不设仓库，但应当有专柜存放。三、医疗器械经营监管知识（四）关于经营企业的人员配置（四）关于经营企业的人员配置1.企业负责人企业负责人 经营体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液医疗器械经营体外诊断试剂、塑性角膜接触镜及护理用液医疗器械的企业负责人要求大专以
15、上学历。的企业负责人要求大专以上学历。2.质量管理人质量管理人（1）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角膜接触镜）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角膜接触镜及护理用液的质量管理人应经国家认可的第三方机构或所及护理用液的质量管理人应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。（2）经营普通二三类、植（介）入类、一次性使用无菌类）经营普通二三类、植（介）入类、一次性使用无菌类医疗器械的质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认医疗器械的质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械
16、、生物医学工程、可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职机械、电子等）大专以上学历或相关专业中级以上技术职称。称。三、医疗器械经营监管知识（3）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、）经营第二类医疗器械产品的，质量管理人、质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产质量机构负责人应当具有国家认可的、与经营产品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、品相关专业（医疗器械、生物医学工程、机械、电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术电子等）中专以上学历或相关专业初级以上技术职称。职称。（4）经营体外诊断试剂的，质量管理人、质量机）经营体外
17、诊断试剂的，质量管理人、质量机构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专构负责人应为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工年以上工作经历作经历。（5）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，质量管）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，质量管理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技理人专职在岗，具有医学眼科学专业中级以上技术职称术职称。三、医疗器械经营监管知识（6）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。）质量管理人和质量机构负责人不得兼职。3.内审员内审员 经营一次性使用无菌类、植介入类、体外诊断试经营一次性使用无菌类、植介入类、体外诊断试剂
18、、塑性角膜接触镜及护理用液的剂、塑性角膜接触镜及护理用液的,还应当有一名还应当有一名以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内以上持有医疗器械质量管理体系内审员证书的内审员（不得由质量管理人兼任）。审员（不得由质量管理人兼任）。4.售后服务售后服务（1）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术）经营第二类、第三类医疗器械产品的，技术培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、培训和售后服务人员（医疗器械、生物医学工程、机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业机械、电子）等应当具有与所经营产品相关专业中专以上学历或初级以上技术职称中专以上学历或初级以上技术职称。（2）经营体外诊断试剂，售后服务人
19、员应具有检）经营体外诊断试剂，售后服务人员应具有检验学中专以上学历验学中专以上学历。三、医疗器械经营监管知识（3）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，售后服）经营塑性角膜接触镜及护理用液的，售后服务人员具有医学眼科学专业中级以上技术职称。务人员具有医学眼科学专业中级以上技术职称。（4）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角）经营隐形眼镜及护理用液、助听器、塑性角膜接触镜及护理用液的售后服务应经国家认可的膜接触镜及护理用液的售后服务应经国家认可的第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口第三方机构或所授权经营的生产企业（包括进口总代理商）验配技术培训。总代理商）验配技术培训。5.业务员业务员 经营植
20、（介）入类医疗器械的应具有一名以上临经营植（介）入类医疗器械的应具有一名以上临床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人床医学、护理等相关专业中专以上学历的业务人员，并在职在岗。员，并在职在岗。三、医疗器械经营监管知识（五）医疗器械经营许可证的申办、变更、换证、五）医疗器械经营许可证的申办、变更、换证、注销事项注销事项 1.医疗器械经营许可证的申办、变更、换证、注医疗器械经营许可证的申办、变更、换证、注销从销从2013年年9月月1日起从山东省食品药品监督管理日起从山东省食品药品监督管理局的业务系统链局的业务系统链行政审批行政审批行政审批（药品、行政审批（药品、器械）申报端实施网上申报；器械）申
21、报端实施网上申报；2.网上申报材料依据网上申报材料依据山东省医疗器械经营企业山东省医疗器械经营企业许可证申报材料规定许可证申报材料规定（鲁食药监械（鲁食药监械200739号）号）;3.经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、经营一次性使用无菌医疗器械、体外诊断试剂、植（介）入类还应提供产品进出库计算机管理系植（介）入类还应提供产品进出库计算机管理系统、程序文件、质量手册。统、程序文件、质量手册。四、医疗器械日常监管的内容 （一）各局日常监督管理可以依据（一）各局日常监督管理可以依据关于印发济宁关于印发济宁市市2013年医疗器械日常监管工作计划年医疗器械日常监管工作计划（济食药监（济食药监械械
22、201351号）文件中的号）文件中的“六查六看六查六看”；重点检查以下几个方面：重点检查以下几个方面：1.检查实际经营场所、仓库地址是否与审批地址一致，检查实际经营场所、仓库地址是否与审批地址一致，是否擅自变更；是否擅自变更；(34条条)2.检查经营场所及仓库的面积是否降低；（检查经营场所及仓库的面积是否降低；（35条）条）3.质量管理人是否在职在岗，是否擅自变更；（质量管理人是否在职在岗，是否擅自变更；（33条）条）4.检查进货记录或库存产品是否超范围经营；检查进货记录或库存产品是否超范围经营；5.经营体外诊断试剂的检查冷库是否正常运行使用；经营体外诊断试剂的检查冷库是否正常运行使用；四、医
23、疗器械日常监管的内容6.检查企业收集国家有关的法律、法规、规章和规检查企业收集国家有关的法律、法规、规章和规范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标范性文件及与经营产品相关的国家标准和行业标准是否齐全；准是否齐全；7.企业相关人员是否进行了体检（尤其有实体门店企业相关人员是否进行了体检（尤其有实体门店经营企业如眼镜店、助听器、医院附近）；经营企业如眼镜店、助听器、医院附近）；8.检查进口医疗器械说明书、标签和包装标识文字检查进口医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容是否使用中文标示。内容是否使用中文标示。（二）需要明确的几个问题（二）需要明确的几个问题一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名
24、称产品类别1一次性使用无菌注射器三类2一次性使用输液器三类3一次性使用输血器三类4一次性使用滴定管式（精密过滤、避光）输液器三类5一次性使用无菌注射针三类6一次性使用静脉输液针三类7一次性使用塑料血袋三类8一次性使用采血器三类9一次性使用静脉留置针三类 国家局分别于国家局分别于2005年年5月月26日、日、2011年年11月月3日日公布了第一、二批不需申请公布了第一、二批不需申请医疗器械经营企业医疗器械经营企业许可证许可证的第二类医疗器械产品名录：的第二类医疗器械产品名录：1.6820普通诊察器械普通诊察器械（1）体温计（）体温计（6820）（2）血压计（）血压计（6820）2.6821医用电
25、子仪器设备医用电子仪器设备 电子血压脉搏仪（电子血压脉搏仪（6821）3.6826物理治疗及康复设备物理治疗及康复设备 磁疗器具（磁疗器具（6826）4.6827 中医器械中医器械（1）梅花针（）梅花针（6827）（2）三棱针（）三棱针（6827）（3）针灸针（针灸针（6827）5.6840临床检验分析仪器临床检验分析仪器（1）家用血糖仪（）家用血糖仪（6840）（2）血糖仪试纸条（）血糖仪试纸条（6840）（3）妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸（妊娠诊断试纸（早早孕检侧试纸（6840）（4）排卵检测试纸（）排卵检测试纸（6840）6.6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具手术室、急救室、诊疗室
26、设备及器具 手提式氧气发生器（手提式氧气发生器（6854）7.6856病房护理设备及器具病房护理设备及器具 轮椅（轮椅（6856）8.6864医用卫生材料及敷料医用卫生材料及敷料（1）医用脱脂棉（）医用脱脂棉（6864）（2）医用脱脂纱布（）医用脱脂纱布（6864）（3）医用卫生口罩（）医用卫生口罩（6864）（4）医用无菌纱布（）医用无菌纱布（6864）9.6866医用高分子材料及制品医用高分子材料及制品（1）避孕套（）避孕套（6866）（2）避孕帽（）避孕帽（6866）共计共计9类类19个品种个品种（三）对医疗器械经营企业监督检查注重建档留痕，（三）对医疗器械经营企业监督检查注重建档留痕，
27、一企一档，完善监管记录。日常检查中可以运用一企一档，完善监管记录。日常检查中可以运用文件（济食药监械文件（济食药监械2013184号）中的附件号）中的附件1济济宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级宁市医疗器械经营企业日常监督检查及分类评级记录表，检查后当场评级，对发现的问题限期整记录表，检查后当场评级，对发现的问题限期整改，确保及时整改到位。改，确保及时整改到位。五、医疗器械使用监管1.查看医疗机构是否建立医疗器械管理制度;2.查看医疗机构是否建立医疗器械不良事件制度及不良事件报告记录;3.查看医疗机构使用医疗器械的进货记录、出库记录及供货方资质;4.查看医疗器械储存是否符合要求;5.查看医疗器械有无重复使用行为。谢谢大家！
