1、医疗器械的分类医疗器械的分类和法规控制：一般控制 豁免 无豁免 一般控制和特别控制 豁免 无豁免 一般控制和认证医疗器械的分类医疗器械生产商需要获得的上市前清关 根据产品等级分类(，或 ),上市的程序可分成三种:111 ()上市前通知 510(k)上市前认证 ()一般控制?:(使用 2891)要求公司 21 807.20下注册，例如：生产商，分销商，重新包装商和重新贴牌商。然而，外国公司不被要求到注册 (使用 2892):对将要上市的器械都进行器械列名 ():按照21 820 行生产:按照21 801 809标签法规对器械进行标签在器械上市前，提交上市前通知 510(k)类器械例子：弹性绷带，
2、检查手套，手提式外科仪器特殊控制?:器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的器械是指：单独采用一般控制不能充分保证器械的安全性和有效性，同时已经有了现成的方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，方法可以保障其安全性和有效性。除了一般控制之外，器械同时需要进行特别控制。器械同时需要进行特别控制。是指是指 510(k)上市前通知。上市前通知。特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和上市后监督。特殊控制可以包含特殊标签要求，强制的性能标准和上市后监督。少数的类器械是少数的类器械是510(k)豁免。豁免。类器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。类
3、器械例子：电动轮椅，植入泵，外科手术窗帘。上市前认证？()是最严厉的法规类别。是最严厉的法规类别。器械指没有现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械指没有现成信息并且通过一般控制和特殊控制不能达到保证器械的安全性和有效性。器械的安全性和有效性。类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类健康的损伤方面起着非常重要作用的类器械通常指那些支持或维持人类生命，在预防人类健康的损伤方面起着非常重要作用的器械，或者呈现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。器械，或者呈现一种对疾病和伤害存在高风险潜能的器械。是的一种科学的评审程序，用于评估是的一种科学的评审程序，用于评估 医疗器械的安全性和有
4、效性。医疗器械的安全性和有效性。()是的另一种选择程序，是的另一种选择程序，它将允许对类器械进行管制，从其开发到上市进行管制。它将允许对类器械进行管制，从其开发到上市进行管制。器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸部植入物可植入的小脑刺激物。器械的例子：复位心脏阀，硅胶胸部植入物可植入的小脑刺激物。上市前通知 510（k）？什么是上市前通知什么是上市前通知 510(k)？510(K)是一份上市前向提交的申请，用以证明所申请上市的器械是安全并且有效的，也就是说是一份上市前向提交的申请，用以证明所申请上市的器械是安全并且有效的，也就是说该器械与已合法上市的器械是该器械与已合法上市的器械是“实质等同实质等同
5、”（）的，因而不需要再经过（）的，因而不需要再经过“上市前认证上市前认证”()的的过程。过程。申请者必须将他们的申请者必须将他们的510(k)器械与目前美国市场上销售的一种或多种类似器械相比较，说明并器械与目前美国市场上销售的一种或多种类似器械相比较，说明并且证明他们的产品和已上市售品的实质等同。合法上市的器械是指在且证明他们的产品和已上市售品的实质等同。合法上市的器械是指在1976年年5月月28日之前合日之前合法上市的器械（修正案前器械），或者是指从法上市的器械（修正案前器械），或者是指从类重新分类变为类重新分类变为类或类或类的器械，是经类的器械，是经过过510(k)程序评估认为具有实质等同
6、的器械，或者是指通过自动程序评估认为具有实质等同的器械，或者是指通过自动类定义评估判定的器械。类定义评估判定的器械。通过等同性评估的合法上市器械被称为通过等同性评估的合法上市器械被称为“断定断定”器械。器械。申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他们的器械与断定器械是实质等同。申请者必须提供描述性数据以及必要时提供性能数据以证实他们的器械与断定器械是实质等同。此外此外510(k)中的数据也应当显示可比性，也就是说，新器械与断定器械相比是实质等同中的数据也应当显示可比性，也就是说，新器械与断定器械相比是实质等同()的。的。实质等同？什么是实质等同？什么是实质等同？与需要证明其合理安
7、全性和有效性的与需要证明其合理安全性和有效性的(上市前认证不同，上市前认证不同，510(k)申请需要证明其实质等同。申请需要证明其实质等同。就是指新器械与断定器械相比是同样安全和有效的。就是指新器械与断定器械相比是同样安全和有效的。一种器械与断定器械相比如果满足下述内容就可以认为是实质等同：一种器械与断定器械相比如果满足下述内容就可以认为是实质等同：与断定器械具有同样的意向用途；并且与断定器械具有同样的意向用途；并且与断定器械具有同样的技术特性；或者与断定器械具有同样的技术特性；或者虽然技术特性不同，但不会对安全和有效性带来新的问题，并且主办者虽然技术特性不同，但不会对安全和有效性带来新的问题
8、，并且主办者()能够证明该器械能够证明该器械与合法上市器械同样安全和有效。与合法上市器械同样安全和有效。实质等同？声称实质等同并不意味着新器械和断定器械必须是一致的。实质等同的声明与意向用途、声称实质等同并不意味着新器械和断定器械必须是一致的。实质等同的声明与意向用途、设计、能量耗费和释放、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准以及设计、能量耗费和释放、材料、性能、安全性、有效性、标签、生物相容性、标准以及其他相关特性有关。关于如何定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序其他相关特性有关。关于如何定义实质等同的细节内容可在上市前通知评审，程序6/30/86(K86-3)蓝皮书
9、的备忘录中找到。蓝皮书的备忘录中找到。在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前，他们不能进行器械的上市操作。一旦在申请者接到承认其器械是实质等同的指令之前，他们不能进行器械的上市操作。一旦该器械被判定为是实质等同的，才能在美国上市。如果判定某器械并非实质等同的，那该器械被判定为是实质等同的，才能在美国上市。如果判定某器械并非实质等同的，那么申请者可重新提交另一份加入新数据的么申请者可重新提交另一份加入新数据的510(k)，提出重新分类申请，或者提交，提出重新分类申请，或者提交“上市上市前批准前批准”()申请。对的判定通常在申请。对的判定通常在90天内完成并且是在申请者所提交资料的基础上进行天
10、内完成并且是在申请者所提交资料的基础上进行评审。评审。谁需要提交510（k）？21807中的中的“食品、药品和化妆品食品、药品和化妆品”（C）法和）法和510(k)管理规范并未指定谁必须提交管理规范并未指定谁必须提交510(k)申请任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法规中指定了相关操作，例申请任何人都可以提交此项申请。但是，这两项法规中指定了相关操作，例如向美国市场推出某种器械，是需要提交如向美国市场推出某种器械，是需要提交510(k)申请的。申请的。根据所指定的操作，下述四类单位必须向提交一份根据所指定的操作，下述四类单位必须向提交一份510(k)申请：申请：在美国市场推出某种器械的国内
11、生产商；在美国市场推出某种器械的国内生产商；在美国市场推出某种器械的规格开发者（在美国市场推出某种器械的规格开发者（);再包装者或改变产品标签说明的再设标签者，或其操作对器械有显著影响者。再包装者或改变产品标签说明的再设标签者，或其操作对器械有显著影响者。国外生产商出口商或国外生产商出口商的美国办事处要向美国市场推出某种器械国外生产商出口商或国外生产商出口商的美国办事处要向美国市场推出某种器械者。者。什么情况下需要提交510（k）？需要提交需要提交510(k)申请的的情况：申请的的情况：首次推出某种器械进入商业流通领域（上市）。在首次推出某种器械进入商业流通领域（上市）。在1976年年5月月2
12、8日（日（C法案关于医疗器械修正法案关于医疗器械修正案的生效日）之后，任何将在美国销售医疗器械的单位都必须在销售之前至少案的生效日）之后，任何将在美国销售医疗器械的单位都必须在销售之前至少90天提交一天提交一份份510(k)申请，即使对于在此生效日期之前已经进入开发或临床研究的产品也同样规定。申请，即使对于在此生效日期之前已经进入开发或临床研究的产品也同样规定。对已经上市销售的器械提出不同的意向用途者。对已经上市销售的器械提出不同的意向用途者。510(k)管理规范管理规范(21807)规定凡对于意向用途做规定凡对于意向用途做出重要改变者需要提交上市前通知。意向用途需在对器械的标签或宣传说明中表
13、明。然而，出重要改变者需要提交上市前通知。意向用途需在对器械的标签或宣传说明中表明。然而，即使不是改变所有的意向用途，大多数情况都需要提交即使不是改变所有的意向用途，大多数情况都需要提交510(k)申请。申请。如果要对已经上市的器械进行改变或修改，并且这种变化可能显著影响到产品的安全性或有效如果要对已经上市的器械进行改变或修改，并且这种变化可能显著影响到产品的安全性或有效性。性。什么情况下需要提交510（k）？这种改变是否会影响到产品的安全性或有效性由生产商决定。不管得出何种结论，都这种改变是否会影响到产品的安全性或有效性由生产商决定。不管得出何种结论，都应该进行记录并按照医疗器械生产管理规范
14、的要求在生产商的器械主文件和改变控制应该进行记录并按照医疗器械生产管理规范的要求在生产商的器械主文件和改变控制文件中有所体现。然后当接到管理部门要求时，应如实提供对这种改变所进行的评估文件中有所体现。然后当接到管理部门要求时，应如实提供对这种改变所进行的评估的证明文件。的证明文件。对已有器械的改变或修改：当这种变化会显著影响该器械的安全性和有效性时，或者对已有器械的改变或修改：当这种变化会显著影响该器械的安全性和有效性时，或者该器械计划以一种新的或不同的适应用途上市时，则需提交一份新的、完整的该器械计划以一种新的或不同的适应用途上市时，则需提交一份新的、完整的510(k)申申请。请。510(k
15、)申请提交方式？510(k)申请提交方式有三种：申请提交方式有三种：特殊的特殊的简化的简化的常规的常规的 510(k)申请？器械生产商在下述情况时可以选择提交特殊的器械生产商在下述情况时可以选择提交特殊的 510(k)申请：申请：对自己已获得销售许可的器械（对自己已获得销售许可的器械（）的改进）的改进未改变意向用途的器械未改变意向用途的器械未改变基本科学技术原理的器械未改变基本科学技术原理的器械生产商能够提供一份符合生产商能够提供一份符合21 820.30设计控制要求的声明设计控制要求的声明 510(k)申请？器械生产商在下述情况时可以选择提交简化的器械生产商在下述情况时可以选择提交简化的 5
16、10(k)申请：申请：已有指导性文件的存在，如已有指导性文件的存在，如“普通外科电手术器械指导普通外科电手术器械指导 ,”(1995)等等已建立了特殊的控制要求，如已建立了特殊的控制要求，如“针对业内和评审者的关于急性上呼吸道梗塞用器械的针对业内和评审者的关于急性上呼吸道梗塞用器械的类特类特殊控制指导性文件殊控制指导性文件”等等符合认可的相关统一标准，如：符合认可的相关统一标准，如：60601-2-2，60601-1-2(2001)等等 510(k)申请？器械生产商在下述情况时可以选择提交常规的器械生产商在下述情况时可以选择提交常规的 510(K)申请：申请：在特殊的或简化的在特殊的或简化的5
17、10(k)申请无法适用时申请无法适用时什么是什么是510(k)的要求可在的要求可在 21 807 附录附录E 中找到。中找到。在提交510（k）申请材料时我需要准备什么内容？1）一份注明）一份注明510(k)申请类别的封面注明是申请类别的封面注明是“特殊的特殊的”、“简化的简化的”还是还是“常规的常规的”510(k)2）在）在21 807附录附录E中所包括的文件要求，但不限于这些：中所包括的文件要求，但不限于这些：对于申报器械的描述对于申报器械的描述申报器械的意向用途申报器械的意向用途申报器械的标签提案申报器械的标签提案一份一份510(k)概要或陈述概要或陈述3）对指导性文件、特殊控制要求和或
18、认可标准中未包含的项目提供数据和或资料）对指导性文件、特殊控制要求和或认可标准中未包含的项目提供数据和或资料4）真实性和准确性声明）真实性和准确性声明如何制作 510(k)申请材料的格式？一份一份510(k)申请文件可以用分章的格式，带有页码编号，要求包括的系列材料分列如下：申请文件可以用分章的格式，带有页码编号，要求包括的系列材料分列如下：一个封面或一份说明信：一个封面或一份说明信：一份目录表：一份目录表：关于申报器械的描述：关于申报器械的描述：关于申报器械规格的资料：关于申报器械规格的资料：申报器械的标签（可接受草案）：申报器械的标签（可接受草案）：测试数据，如果要求的话：测试数据，如果要
19、求的话：和已上市器械进行比较，并且，如果适用的话：和已上市器械进行比较，并且，如果适用的话：灭菌的资料：灭菌的资料：计算机化方面的内容：计算机化方面的内容：申报器械所遵循的标准：申报器械所遵循的标准：器械生产商资料：器械生产商资料：纸张尺寸应当为纸张尺寸应当为8.5英寸英寸 X 11英寸，英寸，在纸张的左侧穿有在纸张的左侧穿有3个装订孔，个装订孔，页面左侧边缘应为页面左侧边缘应为1.5英寸。英寸。如何装订 510(k)申请材料？一份一份510(k)申请材料应当用三环装订器或其他类型的临时装订器装订后提交。所提交的申申请材料应当用三环装订器或其他类型的临时装订器装订后提交。所提交的申请材料不能用
20、永久性器具装订。请材料不能用永久性器具装订。所有页码务必正确编号。如果在评审过程中第三方抽出几页，例如为了复印，那么正确的所有页码务必正确编号。如果在评审过程中第三方抽出几页，例如为了复印，那么正确的页码编号将有助于评审者将抽出的页数放回正确位置。页码编号将有助于评审者将抽出的页数放回正确位置。其需准备其需准备3份份510(k)申请的复印件，其中一份带有原始签名，随同申请材料主体部分的电子申请的复印件，其中一份带有原始签名，随同申请材料主体部分的电子版应递交第三方，同时申请方自己应另外保存一份复印件。三份复印件中的两份递交，另版应递交第三方，同时申请方自己应另外保存一份复印件。三份复印件中的两
21、份递交，另一份由第三方保存。一份由第三方保存。须随同申请材料附有一封带有原始签名的授权信，委托第三方代表申请方向提交材料并对须随同申请材料附有一封带有原始签名的授权信，委托第三方代表申请方向提交材料并对材料的内容进行讨论。材料的内容进行讨论。什么是 510(k)第三方评审计划？所谓所谓“被授权审核员计划被授权审核员计划”是是1997年颁布的现代化法案年颁布的现代化法案()，以领航为基础。实行该计划，以领航为基础。实行该计划的目的是为了改进目前的的目的是为了改进目前的510(k)评审过程的有效性和时效性，该评审程序是大多数计评审过程的有效性和时效性，该评审程序是大多数计划在美国市场上得到销售许可
22、的医疗器械产品所需要进行的步骤。通过这项计划，授划在美国市场上得到销售许可的医疗器械产品所需要进行的步骤。通过这项计划，授权第三方权第三方(审核员审核员)，来对符合条件的器械所需，来对符合条件的器械所需510(k)进行初步评审。如果某人计划上市进行初步评审。如果某人计划上市的产品需要递交的产品需要递交510(k)评审，他可以选择与第三方审核员签订合约，并直接向该审核评审，他可以选择与第三方审核员签订合约，并直接向该审核员提交员提交510(k)的申请。第三方审核员进行的申请。第三方审核员进行510(k)的初步评审，然后将其得出的审核结的初步评审，然后将其得出的审核结果，建议和果，建议和510(k
23、)申请再递交给。按照法律，必须在收到审核员所提交的审核结果建申请再递交给。按照法律，必须在收到审核员所提交的审核结果建议后议后30天内对该申请做出最终决定。不希望第三方审核的天内对该申请做出最终决定。不希望第三方审核的510(k)申请提交者可直接向申请提交者可直接向递交申请。递交申请。1采用第三方评审的优势 510(k)第三方评审计划允许以外的由认可的机构，比如像这样的公司，来进行第三方评审计划允许以外的由认可的机构，比如像这样的公司，来进行510(k)评审。该计划的目的是通过使用以外的专业人员和资源来维护高质量的评审。该计划的目的是通过使用以外的专业人员和资源来维护高质量的510(k)评审并
24、评审并且缩短评审所需的时间。采用第三方评审计划所体现的整体有效性能够使申请方的产且缩短评审所需的时间。采用第三方评审计划所体现的整体有效性能够使申请方的产品更快地投放市场。提交第三方进行评审的申请无需缴纳所收取的申请费用。品更快地投放市场。提交第三方进行评审的申请无需缴纳所收取的申请费用。公司拥有擅长该领域的一批专家，能够帮助提交公司拥有擅长该领域的一批专家，能够帮助提交510(K)评审的申请者完成相关的评审评审的申请者完成相关的评审要求，例如：器械测试、标准和国外法规要求等。要求，例如：器械测试、标准和国外法规要求等。第三方评审机构如何进行评审并且如何通知工作进程？当第三方评审机构完成申请方
25、所提交的当第三方评审机构完成申请方所提交的510(k)评审时，即完成了一个实质等同的基本原则，同时第三评审时，即完成了一个实质等同的基本原则，同时第三方评审机构将代表申请方把方评审机构将代表申请方把510(k)申请递交到进行最终的评审。以下步骤就是在第三方评审完毕之申请递交到进行最终的评审。以下步骤就是在第三方评审完毕之后申请方的后申请方的510(k)评审所要进行的流程：评审所要进行的流程：第一步第一步 第三方将申请方的第三方将申请方的510(k)申请的申请的2份复印件递交到份复印件递交到第二步第二步 发送书面的确认接收单发送书面的确认接收单第三步第三步 在在30天内进行最终的评审。天内进行最
26、终的评审。第四步第四步 同意第三方的审核结果并向第三方发出一封实质等同的信函同意第三方的审核结果并向第三方发出一封实质等同的信函或者或者要求提供额外的资料，第三方则与申请方进行沟通并解决要求提供额外的资料，第三方则与申请方进行沟通并解决 所提出的疑问，从而推动进程获得实质所提出的疑问，从而推动进程获得实质等同信函，或者等同信函，或者不同意第三方的审核结果并发出一封不符合实质等同的信函。（发出这种条件是：如果第三方提交不同意第三方的审核结果并发出一封不符合实质等同的信函。（发出这种条件是：如果第三方提交的评审结果也是不符合实质等同时，的评审结果也是不符合实质等同时，或者经过了三轮评审之后还未得到
27、他们所需要的资料，在这种或者经过了三轮评审之后还未得到他们所需要的资料，在这种情况下就会发生上述结果）情况下就会发生上述结果）准备和提交510(k)申请材料需在哪些步骤？例举：例举：公司拟定的流程化材料提交程序，以下是公司拟定的流程化材料提交程序，以下是 5个简单的步骤：个简单的步骤：第一步第一步：申请方的医疗器械是否具有申请第三方评审的资格？申请方的医疗器械是否具有申请第三方评审的资格？现有超过现有超过 670 种医疗器械可以申请第三方评审，其中包括大部分种医疗器械可以申请第三方评审，其中包括大部分类和类和类医疗器械。为确定申类医疗器械。为确定申请方的产品是否具有申请第三方评审的资格，请参考
28、的入选产品列表。在该列表中找出所要申报请方的产品是否具有申请第三方评审的资格，请参考的入选产品列表。在该列表中找出所要申报产品的产品代码产品的产品代码()和规范名称和规范名称()这是评审过程所必须的步骤。如果申请方不知道与自己产品这是评审过程所必须的步骤。如果申请方不知道与自己产品相对应和产品代码或规范名称，可搜索的器械分类数据库查询相对应和产品代码或规范名称，可搜索的器械分类数据库查询(s )。申请方也可以通过被授权。申请方也可以通过被授权审核员获得相关信息。审核员获得相关信息。准备和提交510K申请材料需要哪些步骤？第二步第二步 公司是否具有评审所要申报器械的资格公司是否具有评审所要申报器
29、械的资格要确认公司是否具有对所申报器械的要确认公司是否具有对所申报器械的 510(k)评审资格可参见的被授权审核员清单，查询评审资格可参见的被授权审核员清单，查询 公公司被认可评审的器械清单。司被认可评审的器械清单。第三步第三步 提交报价申请提交报价申请会给申请方一份公司报价单，内容包含：审核时间和费用，申请公司和申报产品的大致概会给申请方一份公司报价单，内容包含：审核时间和费用，申请公司和申报产品的大致概要信息。要信息。申请方可在网上填写完成报价申请表，地址如一下：申请方可在网上填写完成报价申请表，地址如一下：:510准备和提交510K申请材料需要哪些步骤第四步第四步 向公司提交向公司提交5
30、10(k)申请申请向公司提交三份所申报产品向公司提交三份所申报产品510(k)申请材料的复印件用于评审。其中两份将递交用于最终申请材料的复印件用于评审。其中两份将递交用于最终评审，另一份按照的要求由公司保存。评审，另一份按照的要求由公司保存。第五步第五步 公司向提交所申报器械的公司向提交所申报器械的510(k)申请材料进行最终评审申请材料进行最终评审一旦完成了评审，一旦完成了评审，的评审报告随同的评审报告随同510(k)申请材料将一同递交进行最终评审。按规定应当申请材料将一同递交进行最终评审。按规定应当在在30天内完成对该申请的最终评审决定。天内完成对该申请的最终评审决定。相关资源 符合第三方
31、评审条件的器械列表（点击下述链接见符合第三方评审条件的器械列表（点击下述链接见“”或或“”)医疗器械分类数据库医疗器械分类数据库 被授权审核员列表被授权审核员列表 相关资源510(k)已上市的已上市的510（K）数据库（已批准器械信息）数据库（已批准器械信息）指导文件指导文件 统一标准统一标准 医疗器械及放射卫生中心（医疗器械及放射卫生中心（）资源索取自动回传系统）资源索取自动回传系统 相关资源 质量体系法规质量体系法规 医疗器械通知一上市前通知医疗器械通知一上市前通知510（K）案例实践1 (血压计）:870.1130案例实践2Product Name:Steam sterilizer or Autoclave (灭菌器消毒器）Product code:FLFCFR:880.6880Registered 510k number:k944036谢谢！
