1、医疗器械生物相容性评价要求2医疗器械生物相容性评价要求3医疗器械生物相容性评价要求4医疗器械生物相容性评价要求5医疗器械生物相容性评价要求6医疗器械生物相容性评价要求7医疗器械生物相容性评价要求8医疗器械生物相容性评价要求医疗器械 白细胞 吞噬细胞聚集 淋巴细胞发生不同程度的急性炎症9医疗器械生物相容性评价要求10医疗器械生物相容性评价要求11医疗器械生物相容性评价要求12医疗器械生物相容性评价要求13医疗器械生物相容性评价要求14医疗器械生物相容性评价要求15医疗器械生物相容性评价要求16医疗器械生物相容性评价要求17医疗器械生物相容性评价要求18医疗器械生物相容性评价要求医疗器械血浆蛋白吸
2、附血小板粘附、聚集、变形凝血系统、纤溶系统被激活形成血栓19医疗器械生物相容性评价要求20医疗器械生物相容性评价要求21医疗器械生物相容性评价要求22医疗器械生物相容性评价要求23医疗器械生物相容性评价要求24医疗器械生物相容性评价要求25医疗器械生物相容性评价要求26医疗器械生物相容性评价要求27医疗器械生物相容性评价要求28医疗器械生物相容性评价要求29医疗器械生物相容性评价要求30医疗器械生物相容性评价要求 我国在70年代后期开始研究生物医用材料和医疗器材的生物学评价方法，1987年卫生部颁布的“医用热硫化甲基乙烯基硅橡胶标准”（WS5-1-87）中对一些生物学评价方法专门作了规定。19
3、96年，我国开始系统建立了生物医用材料和医疗器材的生物学评价项目选择和生物学试验方法的标准草案生物材料和医疗器材生物学评价标准。自1997年开始，将ISO10993系列标准转化成国标GB/T16886的工作。31医疗器械生物相容性评价要求32医疗器械生物相容性评价要求33医疗器械生物相容性评价要求34医疗器械生物相容性评价要求35医疗器械生物相容性评价要求36医疗器械生物相容性评价要求37医疗器械生物相容性评价要求38医疗器械生物相容性评价要求39医疗器械生物相容性评价要求40医疗器械生物相容性评价要求42医疗器械生物相容性评价要求43医疗器械生物相容性评价要求检测项目检测项目检测数检测数合格
4、数（）合格数（）不合格数（）不合格数（）细胞毒性13601100(80.88)260(19.12)致敏试验11891187(99.83)2(0.17)皮内刺激试验11601157(99.74)3(0.26)急性毒性试验160160(100.00)0(0.00)溶血试验175174(99.43)1(0.57)植入试验1515(100.00)0(0.00)染色体畸变试验1515(100.00)0(0.00)微核试验1515(100.00)0(0.00)试验1616(100.00)0(0.00)热原试验228222(97.37)6(2.63)合计43334061(93.72)272(6.28)44医
5、疗器械生物相容性评价要求材料类别材料类别检测数检测数合格数合格数(%)不合格数不合格数(%)生物医用金属材料8278(95.12)4(4.88)生物医用高分子材料塑料类364297(81.59)67(18.41)橡胶类16453(32.32)111(67.67)纤维类10159(58.42)42(41.58)医用敷料类327319(97.55)8(2.45)其他类222182(81.98)40(18.02)45医疗器械生物相容性评价要求 46医疗器械生物相容性评价要求47医疗器械生物相容性评价要求48医疗器械生物相容性评价要求49医疗器械生物相容性评价要求50医疗器械生物相容性评价要求51医疗器械生物相容性评价要求52医疗器械生物相容性评价要求53医疗器械生物相容性评价要求54医疗器械生物相容性评价要求55医疗器械生物相容性评价要求
