1、医疗器械质量管理体医疗器械质量管理体系用于法规的要求系用于法规的要求内容提要 ISO 13485:2016标准简介 ISO 13485 与ISO9001的关系 ISO13485:2016版主要修订内容 ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比2医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO 13485:2016标准简介 ISO13485:2016是国际标准化组织ISO/TC210对ISO13485:2003标准的修订换版，于2016年3月1日正式发布，过渡期3年，2018年以后企业不再运行2003版的要求。2016版的标准目前是本系列标准的第三版，前两版标准分别于：第1版：
2、1996年发布 第2版：2003年发布（目前现行，公司现在通过的就是这个版本）在我国该标准的标准号为YY/T 02872022-10-133医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO 13485 与ISO9001的关系 ISO13485标准与ISO9001标准，两者之间有着极大地渊源。1996年版的ISO13485标准，是在ISO9001：1994标准基础上增加医疗器械行业特殊要求而制定的。不是一份独立标准，需要与ISO 9001联合使用。2003版标准已经是一份独立的标准，是在ISO9001:2000版的基础上，针对医疗器械的特点对其进行修改和删减而编辑成的。因此符合ISO13485:2003
3、标准不能声称符合ISO9001:2000标准。2016版标准依旧是以ISO9001为基础的独立标准，针对医疗器械的特点对其进行修改和删减4医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485:2016版主要修订内容 结构：总体结构保持不变，正文8章+2个附录，但结构层级变化 2003：四层级结构 2016：三层级结构 新版标准的制定参考了相关国家的医疗器械法规和监管要求，适应不同国家法规（与国家医疗器械生产质量管理规范基本一致）5医疗器械质量管理体系用于法规的要求适用范围的变化ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明本标准规定了质量管理体系的要求，组织可依此要求进行医疗器械的
4、设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织可依此要求 进行医疗器械的设计和开发、生产、贮存和经销、安装、维修和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例如技术支持）的设计和开发或提供。本标准的要求也可用于向这种组织提供产品（例如原材料、部件、组件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、经销服务、维护服务）的供方或其他外部方。该供方 或外部方可自愿选择符合本标准的要求或可通过合同要求达到符合。加入生命周期的感念。将贮存单独提出。细化了服务的概念，服务：经销、安装、维修
5、和最终停用及废弃处置，以及相关活动(例如技术支持）指出标准也可用于供方或其他外部方的。审核6医疗器械质量管理体系用于法规的要求适用范围的变化ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织的质量管理体系的应用具有法规要求，本 标准期望组织：按照适用的法规要求识别组织的角色；依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。不同国家和地区对于适用的法规要求的定义是不同的。组织需要按照医疗器械适用的管辖区的 法规定义解读本标准的定义。指出应符合当地法规要求。7医疗器械质量管理体系用于法规的要求适用范围的变
6、化ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。本标准也用于内部和外部方（包括认证机构）评定组织应用的质量管理体系满足顾客要求和法 规要求的能力，以及评定组织满足自身要求的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要 求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方面的适用的法规要求是必要的。提出可用于认证审核。不对产品提出要求，但是产品技术要求的补充，是安全和性能方面的保证。8医疗器械质量管理体系用于法规的要求适用范围的变化ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明采用质量管理体系应该是组织的
7、一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。采用质量管理体系是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受以下因 素的影响：a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响；b)组织的不断变化的需求；c)组织的具体目标；d)组织所提供的产品；e)组织所采用的过程；f)组织的规模和组织结构；g)适用于组织活动的法规要求。本标准不需要统一不同质量管理体系的结构，也不需要统一文件或将文件对应本标准的条款结构。指出了对体系设计和实施的影响因素。9医疗器械质
8、量管理体系用于法规的要求更加强调符合法规要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明12个52个标准术语“法规要求”在正文中出现的次数增加。强化了企业满足法规要求的主体责任。当用术语法规要求时，其涵盖了适用于本标准用户的任何法律法规（例如法律、法规、条例或指令）的要求。术语法规要求的应用限于质量管理体系要求和医疗器械的安全或性 能要求。给出了术语“法规要求”的应用说明。10医疗器械质量管理体系用于法规的要求加强了风险管理要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入中提出1）在“0.2阐明概念”中就将“风险
9、”的应用感念提出：当用术语风险时，该术语在本标准范围内的应用是关于医疗器械的安全或性能要求 或满足适用的法规要求。2）新增了3.9生命周期，3.17风险，3.18 风险管理 三个“风险”术语3）在18处提到风险问题。加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了 对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体 系所需的适当过程”3.9生命周期生命周期在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。来源来源:YY/T 0316-2008,2.7定义了生命周期的概念，与YY/T0316保持一致。11医疗器械质量管理体系用于法
10、规的要求增加对采购及供方控制要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明明确了在供方评价准则中的四方面内 容，即供方绩效、供方提供产品能力、供方提供产品对医疗器械质量影响、与医疗器械风险相 适应；明确了应对满足采购产品要求的绩效进行监测，同时还要作为供方再评价输入的内 容稍后详细说明新版标准在采购信息条款中增加了“产品规范”的要求，并提出适用时要形成书面协议。在采购产品验证过程，增加了组织在发现采购 产品的任何更改时要采取措施及验证活动范围的要求。12医疗器械质量管理体系用于法规的要求增加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求ISO 13485：2003ISO 13485：
11、2016说明5.6.2管理评审输入规定包含“向监管机构报告”内容，7.2.3中规定“组织应按 照适用的法规要求与监管机构沟通”，在8.2.2d)中规定“确定向适当的监管机构报告信 息的需要”，标准8.2.3的标题就是“向监管机构报告”，规定了有关报告内容以及建立 程序文件并保持报告记录的要求。要求的提出有助于医疗器械组织通过向监管机构报告 和沟通加深理解法规要求，更好的贯彻实施法规；新版标准这一变化既有利于发挥标准对 医疗器械监管的技术支撑作用，也有利于法规的贯彻落实。13医疗器械质量管理体系用于法规的要求加强了上市后监督的要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明增加了
12、术语“上市后监督”，阐述上市后监督 是指“收集和分析从已经上市的医疗器械获得经验的系统过程”，新版标准在8.2.1反馈、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告，8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施、8.4数据 分析及8.5改进，都对上市后监督规定了新要求。14医疗器械质量管理体系用于法规的要求增加了形成文件和记录的要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016说明“形成文件”到41处，保持记录要求40处。新版标准中“形成文件”达到56处，保持记录要求48处。同时新增加有关文件要求的条款，如4.2.3医疗器械文档，7.3.10设计和开发 文档的要求中增加了文件具体要求。增
13、加文件要求不只是体现文件的约束作用，而是强调组 织执行质量管理体系要求的控制能力和效果，充分发挥文件的沟通意图、统一行动、实现增 值的作用。15医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：20161、文件控制(4.2.3)2、记录控制（4.2.4）3、识别培训需求(法规要求时)（6.2.2）4、工作环境条件监视和控制（6.4b）（也可以是作业指导书）5、设计开发（7.3）1）4.1.6/7.5.6/7.6组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认程序形成文件。2）4.2.4文件控制（原4.2.3）3）4.2.5记录控制（原4.2.4）4
14、）5.6.1管理评审程序（新要求但一直做）5）6.2 人员能力、培训和意识（原6.2.2）6）6.4 工作环境（原6.4）7）7.3.1设计和开发程序（原7.3）8）7.3.2设计和开发的策划（原7.3）9）7.3.5设计和开发的评审（原7.3）10）7.3.6设计和开发的验证（原7.3）11）7.3.7设计和开发的确认（原7.3）12）7.3.8设计和开发转换（原7.3）13）7.3.9设计和开发更改（原7.3）16医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：20166、采购（7.4.1）7、生产过程控制（7.5.1.1）（也可以是作业指
15、导书、文件化要求、参照材料、参照测量程序）8、服务（7.5.1.2.3）（也可以是作业指导书、参照材料、参照测量程序）9、生产和服务过程应用的软件的确认（7.5.2.1）14）7.4.1采购（原7.4.1）15）7.5.1生产和服务提供的控制（原7.5.1.1）16）7.5.4服务活动（原7.5.1.2.3）17）7.5.6 生产和服务提供过程的确认（新，特殊过程确认，一直都在做）18）7.5.6 用于生产的计算机软件的确认（原7.5.2.1）17医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：201610、无菌医疗器械（7.5.2.2）11、
16、标识（7.5.3.1）12、返回产品（7.5.3.1）13、可追溯性（7.5.3.2.1）14、产品防护（7.5.5）15、有贮存期限或特殊贮存条件产品的贮存控制（7.5.5）16、监视和测量设备控制（7.6）17、测量、分析和改进（8.1）（法规要求）（新标准中无此要求）18、反馈系统（8.2.1）19）7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统（原7.5.2.2 新增要求）20）7.5.8标识（原7.5.3.1）21）7.5.8标识（返回产品）（原7.5.3.1）22）7.5.9可追溯性（7.5.3.2.1）23）7.5.11产品防护（原7.5.5）24）7.5.11包装本身不能提供防护，将所需的特
17、殊条件要求形成文件（原7.5.5）25）7.6监视和测量设备的控制（原7.6）26）7.6 用于监视和测量的计算机软件的确认（新增）27）8.2.1反馈（原8.2.1）28）8.2.2抱怨处理（原8.2.1）29）8.2.3向监管机构报告（原8.5.1）18医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：201619、内部审核（8.2.2）20、产品的监视和测量（8.2.4.1）21、不合格品控制（8.3）22、数据分析（8.4）30）8.2.4 内部审核（原8.2.2）31）8.2.6产品的监视和测量（原8.2.4.1）32）8.3不合格控制
18、（原8.3）33）8.3.3忠告性通知（原8.5.1）34）8.4数据分析（原8.4）19医疗器械质量管理体系用于法规的要求形成程序文件要求ISO 13485：2003ISO 13485：201623、改进（8.5.1）（新标准中为8.2.3和8.3.3）24、纠正措施（8.5.2）25、预防措施（8.5.3）35）8.5.2纠正措施36）8.5.3预防措施20医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成文件的其它要求ISO 13485：2003ISO 13485：20161）4.2.1 文件要求总则形成文件的质量方针和质量目标2）5.5.1 职责和权限得到规定，沟通，还要形成义件3）6.3
19、基础设施建立形成文件的维护活动要求1）4.1.1适用的法规要求下所承担的角色（制造商、授权代表、进口商或经销商）2）4.2.1质量方针和质量目标3）4.2.1要求的程序文件和记录4）4.2.2质量手册5）5.5.1职责和权限（影响管理、执行和验证的人员的相互关系）6）5.5.2管理者代表7）6.3基础设施8）6.3基础设施的维护活动21医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成文件的其它要求ISO 13485：2003ISO 13485：20164）6.4(a)工作环境对人员的健康、清洁和服装5）6.4(b)工作环境形成文件的工作环境要求6）6.4(d)工作环境受污染或易于污染产品控制7）
20、7.1产品实现的策划建立风险管理9）6.4.1人员的健康、清洁 和服装要求形成文件10）6.4.2对受污染或易于受污染产品的控制11）6.4.3无菌医疗器械控制微生物或微粒物污染的要求12）7.1风险管理文件22医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成文件的其它要求ISO 13485：2003ISO 13485：20168）7.2.2(a)产品要求得到规定并形成文件9）7.3.1 设计和开发策划 策划的输出应形成文件10）7.5.1.1生产和服务提供控制 总要求获得形成的文件11）7.5.1.2.1产品清洁和污染的控制对产品清洁要求形成文件12）7.5.1.2.2安装活动建立安装、验证及
21、接收准侧的文件要求13）7.5.1.2.2安装活动对组织授权以外人员安装和验证的文件要求14）8.3 不合格品控制建立返工过程的文件15）8.3 不合格品控制确定返工对产品的不利影响。13）7.1策划的输出14）7.2.2与产品有关要求的评审（合同评审）15）7.2.3沟通（顾客）16）7.5.2产品的清洁或污染控制17）7.5.3安装活动18）7.5.8唯一产品标识系统19）7.6校准和检定20）8.3.4返工程序23医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成文件的其它要求医疗器械文档（4.2.3）包括但不限于：1.医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使用说明；2.产品规范
22、；3.制造、包装、贮存、处理和经销的规范或程序；4.测量和监视程序；5.适当时，安装要求；6.适当时，维修程序。24医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成记录的要求ISO 13485：2003ISO 13485：20161)5.6.1 保持管理评审的记录2)6.6.2 保持教育、培训、技能经验的适当记录3)6.3 基础设施保持维护记录4)7.1 保持由风险管理引起的记录5)7.2.2 与产品有关的要求的评审结果及引起的措施记录6)7.3.2 设计和开发输入保持记录7)7.3.3 设计和开发输出保持记录8)7.3.4 设计和开发评审评审结果及措施的记录9)7.3.5 设计和开发验证验证结
23、果及措施的记录10)7.3.6设计和开发确认确认结果及措施的记录1）4.1.6计算机软件确认记录2）5.6.1管理评审记录 5.6.3管理评审的输出3）6.2教育、培训、技能和经验的适当记录4）6.3基础设施维护活动记录5）7.1保持由风险管理引起的记录 7.1实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录6）7.2.2与产品有关的要求的评审记过及评审所形成措施的记录7）7.3.3设计和开发的输入8）7.3.4设计和开发的输出9）7.3.5设计和开发的评审结果及措施10）7.3.6设计和开发的验证结果及措施11）设计和开发确认（用于确认的产品选择的理由说明，确认结果和结论及必要措施）25医疗器械质
24、量管理体系用于法规的要求规定需要形成记录的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201611)7.3.7设计和开发的更改识别更改保持记录12)7.3.7设计和开发的更改更改评审结果及措施的记录13)7.4.1采购过程对供方评价结果及措施的记录14)7.4.2釆购信息属于可追溯内容的采购记录15)7.4.3采购产品验证的记录16)7.5.1.1 生产和服务提供控制总要求每批生产的记录17)7.5.1.2.2安装活动安装和验证记录12）7.3.8设计和开发的转换结果和结论13）7.3.9设计和开发的更改 保留更改及其评审和任何必要的措施14)7.4.1采购过程对供方评价结果及措施的记
25、录15)7.4.2釆购信息属于可追溯内容的采购记录16)7.4.3采购产品验证的记录17)7.5.1生产和服务提供控制总要求每批生产的记录18)7.5.3安装活动安装和验证记录26医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成记录的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201618)7.8.1.2.3服务活动的记录19)7.5.1.3无菌医疗器械灭菌过程参数记录20）7.5.2.1过程确认的记录21)7.5.2.2无菌医疗器械灭菌过程确认记录22)7.5.3.2.1可追溯性总则产品唯一性标识的记录23)7.5.3.1.2植入性医疗器械 组件材料和环境条件记录24)7.5.3.2.
26、2植入性医疗器械 分销记录25)7.5.3.2.2植入性医疗器械 货运收件人记录19)7.5.4服务活动的记录20)7.5.5无菌医疗器械灭菌过程参数记录21)7.5.6过程确认的记录22)7.5.7无菌医疗器械灭菌过程和无菌屏障 记录23)7.5.9.1可追溯性总则产品唯一性标识的记录24)7.5.3.1.2植入性医疗器械 组件材料和环境条件记录25)7.5.3.2.2植入性医疗器械 分销记录26)7.5.3.2.2植入性医疗器械 货运收件人记录27医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成记录的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201626)7.5.4顾客财产丢失、损
27、坏或不适用记录27)7.5.5产品防护特殊存条件的记录28)7.6 监视和测量装置校准或检定依据记录29)7.6 篮视和测邐裝置有效性评价记录30)7.6 监视和测量装置有问题设备校准和验证记录27)7.5.10顾客财产丢失、损坏或不适用记录28)7.5.11产品防护特殊存条件的记录29)7.6 监视和测量装置校准或检定依据记录30)7.6监视和测量装置调整和在调整记录31)7.6 监视和测量裝置有效性评价记录32)7.6 监视和测量装置有问题设备校准和验证记录28医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成记录的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201631)8.2.2
28、内部审核记录32)8.2.4.1产品的.监视和测量总要求接收放行记录33)8.2.4.2产品的监视和测量植入性医疗器械检验和试验人员的身份记34)8.3不合格品的控制不合格性质及随后措施的记录35)8.3不合格品的控制批准让步接收人员身份的记录33)8.2.2抱怨处理（信息、理由及处理）34)8.2.3向监管机构的报告35)8.2.4 内部审核记录 准则、方法和结果36)8.2.6产品的.监视和测量总要求接收放行记录，放行人员身份37)8.2.6产品的监视和测量植入性医疗器械检验和试验人员的身份记38)8.3.1不合格评价、调查、理由和措施39)8.3.2 不合格品的控制批准让步接收人员身份的
29、记录40)8.3.3交付后不合格品记录4)8.3.3忠告性通知及措施记录41)8.3.4返工记录29医疗器械质量管理体系用于法规的要求规定需要形成记录的要求ISO 13485：2003ISO 13485：201636)8.4数据分析结果的记录37)8.5.1改进总则顾客抱怨调查记录38)8.5.1改进总则刘厕客抱怨未采取纠正措施的理由及批准记录39)8.5.2纠正措施调查及措施结果的记录40)8.5.3预防措施调查及措施结果的记录43)8.4数据分析结果的记录44)8.5.2纠正措施调查及措施结果的记录45)8.5.3预防措施调查及措施结果的记录30医疗器械质量管理体系用于法规的要求增加管理体
30、系有关过程的要求ISO 13485：2003ISO 13485：2016增加了不同程度的具体要求：4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基 础设施、6.4.2污染控制、7.2与顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发 的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产 品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确 认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。31医疗器械质量管理体系用于法规的要求新增要求ISO 13485：2003
31、ISO 13485：2016新版标准增加以下条款：4.2.3医疗器械文档、7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文 档、8.2.2抱怨处理、8.2.3向监管机构报告。32医疗器械质量管理体系用于法规的要求术语的变化ISO 13485：2003ISO 13485：2016“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌 医疗器械”、“顾客抱怨”、“有源植入性医疗器械”和“有源医疗器械”8个保留 了“忠告性通知”、“植入性医疗器械”、“标记”、“医疗器械”、“无菌 医疗器械”将“顾客抱怨”修改为“抱怨”，并进一步细化了定义。删除了 2003版标 准的“有源植入性医疗器械
32、”和“有源医疗器械”术语。新版标准增加了 13个术语，有“授权代表”、“临床评价”、“经销商”、“进口商”、“生命周期”、“制造商”、“医疗 器械族”、“性能评价”、“上市后监督”、“采购产品”、“风险”、“风险管理”、“无菌 屏障系统”。20个33医疗器械质量管理体系用于法规的要求ISO13485标准2003版、2016版及生产质量管理规范的对比IS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求4质量管理体系4质量管理体系4.1总要求4.1总要求4.2文件要求4.2文件要求4.2.1总则4.2.1总则4.2.2质量手册4.
33、2.2质量手册4.2.3医疗器械文档4.2.3文件控制4.2.4文件控制4.2.4记录控制4.2.5记录控制34医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求5管理职责5管理职责（无变化）6资源管理6资源管理6.1资源提供6.1资源提供6.2人力资源6.2人力资源6.2.1总则6.2.2能力、意识和培训6.3基础设施6.3基础设施6.4工作环境6.4工作环境和污染控制6.4.1工作环境6.4.2污染控制35医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2003医疗器械质量管理体系用
34、于法规的要求IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.1 和 7.27.1与7.2无变化7.3设计和开发7.3设计和开发7.3.1总则7.3.1设计和开发策划7.3.2设计和开发策划7.3.2设计和开发输入7.3.3设计和开发输入7.3.3设计和开发的输出7.3.4设计和开发输出7.3.4设计和开发评审7.3.5设计和开发评审7.3.5设计和开发的验证7.3.6设计和开发验证7.3.6设计和开发的确认7.3.7设计和开发确认7.3.8设计和开发转换7.3.7设计和开发更改的控制7.3.9设计和开发更改的控制36医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2003医
35、疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.4采购7.4采购 无变化7.5生产和服务的提供7.5生产和服务的提供7.5.1.1总要求7.5.1生产和服务提供的控制7.5.1.2生产和服务的控制规定要求7.5.1.2.1产品的淸洁和污染的控制7.5.2产品的清洁7.5.1.2.2安装活动7.5.3安装活动7.5.1.2.3服务活动7.5.4服务活动7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求7.5.5无菌医疗器械的专用要求7.5.2生产和服务提供过程的确认7.5.6生产和服务提供过程的确认7.5.2.1总要求7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的 专用
36、要求7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求37医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求IS013485:2016医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.5.3标识和可追溯性7.5.8标识7.5.3.1 标识7.5.9可追溯性7.5.3.2可追溯性7.5.3.3状态标识7.5.4顾客财产7.5.10顾客财产7.5.5产品防护7.5.11产品防护7.6监视和测量装置的控制7.6监视和测量量设备的控制38医疗器械质量管理体系用于法规的要求13013485:2003医疗器械质量管理体系用于法规的要求18013485:2016医疗器械质1：管理体系用于法
37、规的要求8测量、分析和改进8测量、分析和改进B.1总则8.1总则8.2监视和测量8.2监视和测量8.2.1反馈8.2.1反饿8.2.2抱怨处理8.2.3向监管机构报告8.2.2内部审核8.2.4内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.5过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测童8.2.6产品的监视和测量8.3不合格品控制8.3不合格品控制 8.3.1总则8.3.2交付之前发现不合格品的响应措施 8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施 8.3.4返工8.4数据分析8.4数据分析8.5改进8.5改进（无变化）39医疗器械质量管理体系用于法规的要求对比说明40医疗器械质量管理体系用于法规的要求0
38、-3章总结 描述了质量管理体系的模式和核心思想41医疗器械质量管理体系用于法规的要求PDCA的过程思想42医疗器械质量管理体系用于法规的要求 文件结构44医疗器械质量管理体系用于法规的要求 文件的要求：充分、适宜、完整、正确、一致性、现行有效，经过评审。记录：清晰、完全（不空项）、签名和日期，不随意修改、修改后确认。记录的作用：作为证据，实现可追溯，持续改进的依据，过程控制手段。45医疗器械质量管理体系用于法规的要求第5章小结 质量方针：满足顾客的要求，符合公司实际。质量目标具体的、可测量的、可达到的，在公司和部门两个层次上建立目标，有时间界限，适时更新，定期考核，与质量方针保持一致。任命管理
39、者代表，应为管理层（北京局已发布“管理者代表制度”）定期进行管理评审（至少一年一次）。46医疗器械质量管理体系用于法规的要求第6章小结 1、企业应在体系有效运行，满足法规和顾客要求方面提供充 分的资源；2、应从教育、培训、技能和经验四个方面确定岗位能力要求;对岗位能力开展评价，对于不能满足岗位能力需求的应进 行培训或采取其他措施，评价措施的有效性；3、需要对基础设施进行维护活动时应建立文件包括频次、维 护内容并保持记录；4、根据产品需求开展对工作环境和污染的控制，特别是生产 无菌、植入类产品。47医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.3小结 1、应编写设计开发控制程序；2、设计开发策划中应对设
40、计开发各阶段的评审、验证和确认活动作出 安排；3、设计开发输入应评审、批准；要求完整、清楚、充分和适宜；4、输出应能针对输入进行验证的方式提出，输出放行前应得到批准；5、应形成设计开发验证计划文件，是对输出是否满足输入要求的验证 6、设计开发确认应在向顾客放行前进行，是对使用要求满足的确认；7、将设计开发输出转换为制造的程序文件，确保在成为最终规范前经 验证适合制造。8、设计更改应经评审、验证和确认并经批准。9、对每一医疗器械（族）保留设计文档。48医疗器械质量管理体系用于法规的要求设计评审设计验证设计确认时机设计输入、设 计活动的适宜 阶段设计输出验证之后，产品 交付之前目的评价能力、识 别
41、问题并提出 措施评定设计输出是否 满足输入要求评定是否满足使 用或预期用途要 求方法会议、传阅加 评议计算、比较、试验 或演示、文件发布 前评审临床评价或性能 评价或模拟试验49医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.4小结 从三个方面对采购过程进行控制提出了要求：1、应建立程序文件，对供方提供产品的能力评价和选择供方，明确对 供方控制的方法，明确选择、评价、再评价准则和评价频次，对合格 供方要保持相关资料、评价结果、评价措施的记录；2、在釆购信息方面，要求信息完整、清晰、全面，对产品、程序、过程和设备的批准，人员资格和体系要求等，具体做法是不但要提出 规格、型号和数量等常规要求和接受准则，还要
42、对某些进货品提出的 技术、质量、生产环境要求并应做到位采购信息要保持；3、在采购品检验或验证方面，要建立运验或验证规程，确保采购品能 满足采购要求，要有相应的检验记录证实这些要求得到了满足。在采 购信息中对验证安排和产品发行的方法做出规定。50医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.5小结（7.5.1-7.5.5）1、生产和服务过程应在受控条件下进行，受控条件包括：作业要求形成文件、使用适宜的生产和检验设备、开展监 视和测量、标记及包装要求，验证和批准批生产记录 2、对产品清洁应形成文件 3、适当时，应对产品的安装活动及接受准则形成文件 4、必要时，应对用于实施服务活动并满足要求的服务程 序 5
43、、保持每一灭菌过程参数记录51医疗器械质量管理体系用于法规的要求特殊过程与关键过程（规范要求）关键过程的定义：对形成产品质量起决定作用的过程，一 般包括形成关键、重要特性的过程，加工难度大、质量不 稳定、易造成重大经济损失的过程。特殊过程与关键过程的区别：特殊过程与关键过程的四个关系（是特殊过程又是关键过 程、是特殊过程不是关键过程、是关键过程不是特殊过程,非关键过程非特殊过程）常见问题：将关键过程误解为特殊过程52医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.5小结（7.5.6-7.5.11）6、当需要对过程进行确认时应对人员、设备、方法等控制确 认，并编写确认程序；7、应将灭菌过程和无菌屏障系统的
44、确认程_序形成文件；8、使用适宜的方法标识产品（釆购品、过程产品、返回产品、成品），编写程序；9、建立可追溯性程序，对于植入类产品有专用要求 10、识别、验证、保护和维护顾客财产；11、从产品加工、贮存、处理和经销期间的防护要求并形成文件。53医疗器械质量管理体系用于法规的要求7.6小结 1、监视和测量的活动与要求一致。2、测量设备的校准和检定，定期。3、无国家和国际校准标准是要建立规程。4、设备失准处理。5、软件的确认和有关风险。54医疗器械质量管理体系用于法规的要求第8章小结 1、程序文件：顾客反馈信息、内部审核、产品监视和测量、不合格 品控制、纠正和预防措施、忠告性通知、不良事件报告程序；2、应作为体系有效性的监测，对顾客反馈信息进行收集、分析；3、按规定及时将抱怨处理程序形成文件，对抱怨进行调查，对顾客 抱怨应及时解决，不能解决理由应批准；4、向监管机构报告规定的不良事件等；5、按规定进行内审；6、使用适宜的方法进行过程的监视和测量 7、对产品的特性进行监测，验证符合要求，确定有权放行人员的身 份，保持记录；8、对不合格品识别、控制，包括交付前、后发现的不合格，在不合 格返工后要再交检；9、确定、收集、分析适当数据，证实体系的适宜性、充分性和有效 性；10、纠正措施和预防措施的制定和实施。55医疗器械质量管理体系用于法规的要求报告结束56医疗器械质量管理体系用于法规的要求
