1、医疗器械制造商对于自己的产品负有责任保证医疗器械的安全性、有效性什么是安全性、有效性？有效性：达到预期的要求，并可以验证。安全性：免除于不可接受的风险。如何将风险控制在可接受的程度？建立风险管理体系，对医疗器械进行风险管理如何进行风险管理？根据标准进行，ISO14971，YYT0316.引言引言上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-131YY/T0316 idt ISO14971 医疗器械医疗器械 风险管理对医疗器械的应用风险管理对医疗器械的应用医疗医疗器械风险器械风险管理管理上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-132概括介绍标准；标准的通用要求风险管理过程风险管理举例主要主要内
2、容内容上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-133什么是风险？风险：损害的发生概率与损害严重程度的结合。风险无处不在（即客观存在性）。因此，医疗器械的使用也存在风险。医疗器械在异常状态下运行（即故障状态）时有风险，在正常状态下运行也有风险。认识风险的目的是为了控制风险、管理风险，并采取措施将风险控制在可以接受的水平。“风险风险”的概念的概念上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-134首先，航空航天和核电站的发展提出了风险分析的要求。最早使风险和可靠性定量化的是飞机工业。宇航和核能的发展，推动了新的可靠性技术的发展，加速了风险管理的进程。例如：医疗器械产品：欧盟对医疗器械的风险的降低
3、提出了要求。医疗器械的风险分析。医疗器械的风险管理。风险管理的发展风险管理的发展 上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-135以下三个方面决定了医疗器械风险管理的重要性：一医疗器械的特点二“医疗器械安全标准”与“医疗器械风险管理标准”之间的关系三任何医疗器械在其整个生命周期内，都会以一定的概率发生故障，这些故障都会带来风险，并且难以用医疗器械的安全标准来控制。因此，在医疗器械的整个寿命周期内均必须实施风险管理。风险管理的重要性风险管理的重要性上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-136图1：“生命周期”示意图 上海光电医用电子仪器有限公司概念下阶段样机商业使用制造上市临床前售后服务
4、生命周期2022-10-137Life Cycle A.风险的客观性和普遍性；B.医疗器械风险管理贯穿于医疗器械生命周期各个阶段；C.医疗器械风险管理的目的就是将医疗器械风险控制在可接受水平；D.把风险控制在可接受水平是医疗器械制造商的任务；E.不仅研究医疗器械在故障状态下的风险问题，也涉及正常状态下的风险问题。风险管理标准的基本思想风险管理标准的基本思想 2022-10-138上海光电医用电子仪器有限公司F.标准仅规定要求，而不提供实施方法。G.标准强调文件和记录。标准要求生产企业建立和保持风险管理文档。风险管理文档由风险管理过程的各项活动的结果的记录及相关文件组成，有利于证实和追溯。H.风
5、险管理须和国家、地区法规、相关的医疗器械历史数据、临床实践相结合，运用风险分析技术，实施风险管理。I.医疗器械风险管理是一个无休止的持续过程 风险管理标准的基本思想风险管理标准的基本思想 上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-139本标准由以下三部分组成引言正文 范围 术语 通用要求 风险管理过程 -风险分析 -风险评价 -风险控制 -综合剩余风险的可接受性 -风险管理报告 -生产和生出后信息10个附录ISO14971:2007标准的框架标准的框架上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1310本标准专门为用于建立风险管理原则的医疗器械、系统的制造商而制定。由于医疗器械的利益相关方很
6、多，风险管理是一个复杂课题。制造商作为利益相关方之一，应在考虑通常可接受的最新技术水平的情况下，对医疗器械的安全性包括风险的可接受性做出判断，以便决定医疗器械按其预期用途上市的适宜性。风险控制时，注意参考利用相关国际标准。标准引言标准引言上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1311利益利益相关相关方方 stakeholder：病人医生制造商（包括股东）分销商员工政府部门物流中介广告代理 弱势的弱势的受益者受益者病人病人病人不知道他们对某个医疗器械的具体要求病人不能辨别他们使用的器械是否安全有效标准引言标准引言上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13121.范围范围本标准为制造商
7、规定了一个过程，以判定与医疗器械，包括体外诊断（IVD）医疗器械有关的危害，估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。本标准的要求适用于医疗器械生命周期的所有阶段。本标准不用于临床决策。本标准不规定可接受的风险水平。本标准不要求制造商有一个适当的质量体系。然而，风险管理可以是质量管理体系的一个组成部分。上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13132.16 风险风险 risk 损害发生概率与该损害严重程度的结合。ISO/IEC 51：1999，定义 3.2 2.1 随附随附文件文件 accompanying document 随同医疗器械的、含有负有对医疗器械安装、使用和维
8、护的责任者、操作者、使用者的特别是涉及安全性信息的文件。注：引自IEC 60601-1：2005，定义3.4。2.2 损害损害 harm 对人体健康的实际伤害或损坏，或是对财产或环境的损坏。ISO/IEC 指南51：1999，定义3.32 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1314图图 D.1 风险图示例风险图示例上海光电医用电子仪器有限公司X：损害严重度Y：损害发生概率YX2022-10-13152.3 2.3 危害危害 hazardhazard 损害的潜在源。ISO/IEC 指南51：1999，定义3.52.4 2.4 危害处境危害处境 hazardous s
9、ituationhazardous situation 人员、财产或环境处于一个或多个危害之中的境遇。ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.6 注：见附录E中对“危害”和“危害处境”的关系的说明。2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1316危害与损害危害与损害上海光电医用电子仪器有限公司工程前景发生的根本原因初始原因顺序发生损害的源受体暴露对受体的不良效应使用者观察的事故不良事件结果临床前景危害处境（条件）危害（与产品有关）损害（对人、财产或环境产生的后果）产品受体界面2022-10-1317上海光电医用电子仪器有限公司危害危害处境损害暴露P1可能性P
10、2危害与损害危害与损害2022-10-1318图图E.1 危害、危害处境和损害危害、危害处境和损害上海光电医用电子仪器有限公司损害风险损害发生概率损害严重度P1P2暴露（P1）危害危害处境P2事件序列2022-10-1319举例：肾透析机的一个电子元件的故障导致管路过压，导管的破裂，患者的失血,最终患者的死亡.1.哪个是“危害”？2.哪里是“危害处境”？3.哪个是“损害”？危害危害、危害处境和损害、危害处境和损害上海光电医用电子仪器有限公司三极管短路血泵转动加快管路压力上升管路破裂患者失血循环崩溃死亡2022-10-13202.5 预期用途预期用途intended useintended us
11、e 预期目的intended purpose 按照制造商提供的规范、说明书和信息，对产品、过程或服务的预期使用。2.6 2.6 体外体外诊断医疗器械诊断医疗器械 in vitro diagnostic medical devicein vitro diagnostic medical device IVD医疗器械 IVD medical device 制造商预期用于检查从人体中提取的样本，以提供诊断、监视或相容性信息为目的的医疗器械。示例：试剂、校准物、样本收集和贮存装置、对照材料和相关的仪器、器具或物品。注1：可以单独使用，或与附件或其它医疗器械一起使用。注2：引自ISO 18113-1：，
12、定义 3.29。2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13212.7 2.7 生命周期生命周期 life-cyclelife-cycle 在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。2.8 2.8 制造商制造商 manufacturermanufacturer 在上市和/或投入服务前，对医疗器械的设计、制造、包装或作标记、系统的装配、或者改装医疗器械负有责任的自然人或法人，不管上述工作是由他自己或由第三方代其完成。注1：注意国家或地区法规的规定可适用于制造商的定义。注2：关于标记的定义，见YY/T 0287-2003，定义3.6。2 术语和定义术语和定
13、义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13222.9 2.9 医疗器械医疗器械 medical device 制造商的预期用途是为下列一个或多个特定目的用于人类的，不论单独使用或组合使用的仪器、设备、器具、机器、用具、植入物、体外试剂或校准物、软件、材料或者其它相似或相关物品。这些目的是：疾病的诊断、预防、监护、治疗、或者缓解；损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者补偿；解剖或生理过程的研究、替代、调节或者支持；支持或维持生命；妊娠控制；医疗器械的消毒；通过对取自人体的样本进行体外检查的方式提供医疗信息。其作用于人体体表或体内的主要设计作用不是用药理学、免疫学或代谢的手段获得，但可能有这些手
14、段参与并起一定辅助作用。2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13232.9 2.9 医疗器械医疗器械 medical device（续）注1：此定义由全球协调工作组织（GHTF）制定。见文献引用38。YY/T 0287-2003，定义 3.7 注2：在有些管辖范围内可能认为是医疗器械，但尚无协调途径的产品是：残疾/身体有缺陷人员的辅助用品；用于动物疾病和损伤的治疗/诊断的器械；医疗器械附件（见注3）；消毒物质；满足上述定义要求，但受到不同控制的、含有动物和人类组织的器械。注3：当附件由制造商专门预期和它所从属的医疗器械共同使用，以使医疗器械达到预期目的时，也应当
15、服从本标准的要求。2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1324医疗器械医疗器械判定判定注意点：注意点：1.是否是用于人类？（除美国、日本外）2.是否符合概念所提的预期用途之一？3.是否有理论支持（西方国家不认可中医的理论）？4.是否有临床验证？5.药物或代谢或免疫是否主要作用方式？请问下列产品是否是医疗器械：眼镜雀斑美容仪器电动牙刷胰岛素注射包轮椅人工关节2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13252.10 2.10 客观证据客观证据 objective objective evidenceevidence建立在通过观察、测量、试
16、验或其他手段所获事实的基础上，证实是真实的信息。ISO 8402:1994，定义 2.19 2.11 2.11 生产后生产后 post-productionpost-production在设计已完成，并且医疗器械制造后的产品寿命周期部分。示例：运输、贮存、安装、产品使用、维护、修理、产品更改、停用和废置.2.12 2.12 程序程序 procedure为进行某项活动所规定的途径。ISO 8402:1994 定义 1.32.13 2.13 过程过程 process将输入转化为输出的一组彼此相关的资源和活动。ISO 8402:1994 定义 1.22.14 2.14 记录记录 record为已完成
17、的活动或达到的结果提供客观证据的文件。ISO 8402:1994 定义 3.152 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13262.16 2.16 风险风险 riskrisk损害的发生概率与损害严重程度的结合。2.17 2.17 风险分析风险分析 risk analysisrisk analysis系统运用可获得资料，判定危害并估计风险。ISO/IEC 指南 51：1999，定义3.10注：风险分析包括对可能产生危害处境和损害的各种事件序列的检查。2.20 2.20 风险估计风险估计 risk estimationrisk estimation用于对损害发生概率和该
18、损害严重度赋值的过程。2.21 2.21 风险评价风险评价 risk evaluationrisk evaluation将估计的风险和给定的风险可接受准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13272.18 2.18 风险评定风险评定 risk assessment包括风险分析和风险评价的全部过程。ISO/IEC 指南51：1999，定义 3.12 2.19 2.19 风险控制风险控制 risk control作出决策并实施措施，以便降低风险或把风险维持在规定水平的过程。2.15 2.15 剩余风险剩余风险 residual
19、risk采取风险控制措施后余下的风险。注1：改编自ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 注2：ISO/IEC 指南 51：1999，定义 3.9 使用术语“防护措施”而不使用“风险控制措施”。然而，在本标准的文本中，“防护措施”只是6.2所描述的控制风险的一种方案。2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13282.23 2.23 风险管理文档风险管理文档 risk management file由风险管理过程产生的一组记录和其他文件。2.24 2.24 安全性安全性 safety免除于不可接受的风险。ISO/IEC 指南51:1999，定义3.12.
20、25 2.25 严重度严重度 severity危害可能后果的度量。2.26 2.26 最高管理者最高管理者 top management在最高层指挥和控制制造商的一个人或一组人。注：改编自ISO 9000:2005,定义 3.2.7.2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13292.27 2.27 使用错误使用错误 use error由于一个动作或动作的忽略，而造成不同于制造商预期或用户期望的医疗器械响应。注1 使用错误包括疏忽、失误和差错。注2 也见IEC 62366：，附录B和D.1.3。注3 只是患者非预期的生理反应不认为是使用错误。IEC 62366:-2
21、），定义2.122.28 2.28 验证验证 verification通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。注：在设计和开发中，验证是指对某项规定活动的结果进行检查的过程，以确定该项活动对规定要求的符合性。ISO 8402:1994 定义 2.17 2 术语和定义术语和定义上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1330风险管理过程风险管理过程（3.1）管理职责管理职责（3.2）人员资格（人员资格（3.3）风险管理计划风险管理计划（3.4）风险管理文档风险管理文档（3.5）3 风险管理通用要求风险管理通用要求上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13313.1 风险管理过程风险
22、管理过程上海光电医用电子仪器有限公司标准原文：制造商应在整个生命周期内，建立、形成文件和保持一个持续的过程，用以判定与医疗器械有关的危害、估计和评价相关的风险、控制这些风险并监视上述控制的有效性。此过程应包括下列要素：风险分析；风险评价；风险控制；生产和生产后的信息。在有形成文件的产品实现过程时，如YY/T 0287-2003第七章所描述的过程，则该过程应包括风险管理过程中的适当部分。2022-10-13323.1 风险管理过程风险管理过程上海光电医用电子仪器有限公司标准原文：注1：形成文件的质量管理体系过程可用于系统地处理安全问题，特别是能够在复杂医疗器械和系统中，对危害和危害处境进行早期判
23、断。注2：风险管理过程的示意图见图1。按照特定的生命周期阶段，风险管理的每个要素可有不同的侧重点。此外，对于某个医疗器械风险管理活动可适当地重复执行或在多个步骤中执行。附录B包括了风险管理过程中各个步骤更详细的概述。用查看适当文件的方法检查符合性。2022-10-13333.1 风险管理过程风险管理过程上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1334图1：用于医疗器械管理活动的框图以“框图”的形式给出了风险管理工作路线图。框图包含了医疗器械风险管理所有的活动和要素。（五个过程、十三个步骤）。框图说明了风险管理各项活动的先后顺序及其相互关联和相互作用的关系。框图表示了医疗器械风险管理的工作流
24、程。3.1 风险管理过程风险管理过程上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13353.1 风险管理过程风险管理过程上海光电医用电子仪器有限公司摘要说明摘要说明：制造商应建立和保持有关风险管理过程的文件，规定医疗器械生命周期内的风险管理过程。该文件应包括风险管理过程示意图中的所有要素，即：风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后信息。不同的生命周期阶段，有关风险管理过程示意图中的每个要素的侧重点可能是不同的。2022-10-1336标准原文：标准原文：最高管理者应在下列方面对风险管理过程的承诺提供证据：确保提供充分的资源，和 确保给风险管理分配有资格的人员（见3.3）。最高管理者应：规定
25、一个确定风险可接受性准则的方针并形成文件，此方针应确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的最新技术水平和已知的受益者的关注点。按照计划的时间间隔评审风险管理过程的适宜性，以确保风险管理过程的持续有效性，并且，将任何决定和采取的活动形成文件。如果制造商具有适当的质量管理体系，这些评审可作为质量管理体系评审的一部分。注：文件可整合进制造商质量管理体系产生的文件中，且这些文件可在风险管理文档中引用。用查看适当文件的方法检查符合性。3.2 管理职责管理职责上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1337摘要说明：摘要说明：一方面，最高管理者应承诺为风险
26、管理创造条件：提供充分的资源；包括：技术、设备、资金确保给风险管理分配有资格的人员（见3.4）；另一方面，最高管理者应规定一个如何决策风险可接受性的方针，并形成文件：a)方针应为风险可接受准则（见风险管理计划）的建立提供框架，确保准则是基于适用的国家或地区法规和相关的国际标准，并考虑可用的信息，例如通常可接受的“最新技术水平”和已知的受益者的关注点。b)建立方针时，使用合理可行降低风险的方法可能是方便的。3.2 管理职责（附录管理职责（附录A2.3.2)上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1338摘要说明：摘要说明：“最新技术水平（State of the art）”，并不必定意味着技
27、术上最先进的解决办法，而是指通常被接受的良好规范。举例：相同或类似器械所使用的标准；其它相同或相似类型器械所使用的最好规范；已采用的科学研究成果。3.2 管理职责（附录管理职责（附录A2.3.2)上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1339定期评审风险管理过程的结果，以确保风险管理过程的持续适宜性和有效性。a)风险管理是一项发展变化的过程。b)为适应相关的变化，需要对风险管理活动进行定期地评审。c)评审即是通过对相关信息的审查和评价，不断总结经验和体会，实施改进，提高风险管理的科学性，以保证风险管理活动的有效性和持续适宜性。d)应将风险管理评审的输出，即做出的任何决定和采取的措施形成文
28、件。3.2 管理职责管理职责（附录（附录A2.3.2)上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1340标准标准原文：原文：执行风险管理任务的人员，应具有与赋予他们的任务相适应的知识和经验。适当时，应包括特定医疗器械（或类似医疗器械）及其使用的知识和经验、有关的技术或风险管理技术。应保持适当的资格鉴定记录。注：风险管理任务可以由几种职能的代表执行，每个代表贡献其专业的知识。用查看适当记录的方法检查符合性。3.3 3.3 人员资格人员资格上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1341摘要说明摘要说明：应将风险管理分配给能够胜任的人。应规定风险管理工作人员的能力和资格要求。风险管理人员应具
29、有适当的知识和经验。上海光电医用电子仪器有限公司3.3 3.3 人员资格人员资格（附录（附录A2.3.3)2022-10-1342摘要说明摘要说明：应确保风险管理工作人员具有下列领域的专业知识：医疗器械是如何构成的；医疗器械是如何工作的；医疗器械是如何生产的；医疗器械实际是如何使用的；和 如何应用风险管理过程。保持风险管理工作人员资格鉴定的记录。可确保通过培训等各种措施，确保风险管理工作人员是能够胜任的。用查看适当记录的方法检查人员资格的符合性。上海光电医用电子仪器有限公司3.3 3.3 人员资格人员资格（附录（附录A2.3.3)2022-10-1343标准原文：标准原文：应策划风险管理活动。
30、因此，对于所考虑特定的医疗器械，制造商应按照风险管理过程，建立一项风险管理计划并形成文件。风险管理计划应是风险管理文档的一部分。此项计划至少应包括：a)策划的风险管理活动范围:判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段；b)职责和权限的分配；c)风险管理活动的评审要求；d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括在损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则；e)验证活动；f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。3.4 3.4 风险管理风险管理计划计划（附录A2.3.4和附录F)上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1344标准原文：标准原文：注1：制定风险管理
31、计划的指南见附录F。注2：并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分。注3：风险的可接受准则对于风险管理过程的最终有效性是至关重要的。对于每个风险管理计划制造商应当选择适当的风险可接受性准则。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1345标准原文：标准原文：此外，选择可包括：在矩阵中（如图D.4和D.5）指出，哪一个损害概率和损害严重度的组合是可接受的或不可接受的。进一步细分矩阵（例如：在风险最小化的情况下，是可忽略的、可接受的），并且在决定风险是否可接受之前，首先要求将其降至合理可行尽可能低的水平（见D.8）。不论
32、是何种选择，应当按照制造商风险可接受性准则的决策方针来决定，并且这些要以适用的国家或地区法规以及相关的国际标准为基础，而且要考虑可用信息，例如通常可接受的最新技术水平和受益者的关注（见3.2）。建立此项准则的指南参考D.4。如果在医疗器械的生命周期内计划有所改变，应将更改记录保持在风险管理文档中。用查看风险管理文档的方法检查符合性。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1346摘要说明：摘要说明：标准要求风险管理计划至少应包括以下要素：a)策划的风险管理活动范围：判定和描述医疗器械和适用于计划每个要素的生命周期阶段。应对所有生命周期的风险管理活动进
33、行策划，但制造商可以具有覆盖生命周期的不同部分的几个计划。通过划清每一个计划的范围，就可能认定覆盖了整个生命周期（见“注2并非计划的所有部分都需要同时制订。可以随着时间的推移制订计划或计划的一部分）。b)职责和权限的分配。如评审人员、专家、独立验证的专业人员、具有批准权限的人员（见3.2）。对风险管理活动人员进行职责和权限的分配，可以确保职责不被遗漏。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1347摘要说明：摘要说明：c)风险管理活动的评审要求。对特定的医疗器械，风险管理计划应当详述如何和何时进行这些管理的评审。风险管理活动的评审的要求可能是质量体系
34、其他评审要求的一部分（见YY/T 0287:20038的7.3.4），评审可包括在通常认可的管理职责之中（可见3.2中有关管理职责的规定）。d)基于制造商决定可接受风险方针的风险可接受性准则，包括损害发生概率不能估计时的可接受风险的准则。风险可接受性准则应与最高管理者制定的可接受风险的方针相一致（见3.2）。相似类别的医疗器械可共用一个准则。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1348摘要说明：摘要说明：e)验证活动。验证是基本活动，6.3条对此有要求。需要时，这些验证活动的策划有助于确保获得基本资源。如果验证没有策划，验证的重要部分可能被忽略。
35、生产企业在风险管理计划中应安排对各项活动实施验证的计划，明确验证的时间、要求和职责以及资源，规定如何进行本标准要求的两个不同的验证活动（见6.3），以检查规定要求是否得到满足。风险管理计划可以明确地详述验证活动或引用其它验证活动的计划。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1349摘要说明：摘要说明：f)关于相关的生产和生产后信息的收集和评审活动。需要建立获得医疗器械生产和生产后信息的特定方法，以便有正式和适当的途径将生产和生产后信息反馈给风险管理过程。获得生产后信息的一个或多个方法可以是已建立的质量管理体系程序的一部分（见YY/T 0287:20
36、038的8.2）。应当建立通用的程序，以便从不同来源收集信息如使用者、服务人员、培训人员、事故报告和顾客反馈。3.4 3.4 风险管理计划风险管理计划上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1350从上可见，风险管理计划为风险管理提供了路线图，计划加强了风险管理的目标性并帮助预防上述重要要素的缺失。计划对于风险管理活动的实施和最终有效性是至关重要的。本条款规定的要求是最低要求。制造商可以包括其它项目，如时间计划、风险分析工具或选择特殊的风险可接受准则的理由说明。对特定的医疗器械，如果在医疗器械的生命周期内计划有更改，更改的记录应保持在风险管理文档中，这样有助于风险管理过程的审核和评审。3.
37、4 3.4 风险管理计划风险管理计划上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1351l生产企业制定风险可接受性准则。l制定风险可接受性准则（附录D.4，即决定风险可接受性的方法，不仅限于此）：如果实施并使用规定了要求的适用的标准，即表明已经达到所涉及的特定种类医疗器械或特定风险的可接受性；和已在使用中的医疗器械明显的风险水平进行比较；评价临床研究资料，特别是对于新技术或新预期用途；生产企业可将上述几种方法结合起来使用，以决定风险的可接受水平。l应针对特定的医疗器械制定风险可接受性准则。当然，相似类别的医疗器械可共用一个准则。l要考虑到最新技术水平和可得到的信息，例如设计时现有的技术和实践。
38、l在决定什么风险是可接受时，应当考虑广大受益者对于风险的感知度。风险的可接受性准则风险的可接受性准则上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1352p虽然概率和严重度的概念应是连续的，然而在实际制定风险可接受性准则时可以使用离散的数据，可将图D.1演变为风险矩阵（见下面举例）。p规定风险可接受性准则时，任何用于对损害的发生概率和损害的严重度进行定性或定量分类的体系，都应记录在风险管理文档中，这样可使制造商能够一致地处理等同的风险。概率水平的分类和定义。严重度水平的分类和定义。上海光电医用电子仪器有限公司风险可接受性准则举例风险可接受性准则举例2022-10-1353风险可接受性准则举例风险
39、可接受性准则举例例例11：概率的分类和定义（定性：概率的分类和定义（定性3级）级）概率水平概率水平定定 义（描述清楚）义（描述清楚）高高很可能经常发生很可能经常发生,如如中中可能发生，但不经常可能发生，但不经常低低不大可能发生，罕见不大可能发生，罕见上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1354严重度分类严重度分类定定 义义严重的严重的死亡或功能或结构的丧失死亡或功能或结构的丧失中等的中等的可恢复的（可恢复的（reversiblereversible）或较小的伤害）或较小的伤害可忽略可忽略不引起伤害或轻伤不引起伤害或轻伤例2-1：严重度的分类和定义（定性3级）：风险可接受性准则举例风险可
40、接受性准则举例上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1355图图D.4:二区域风险准则（定性）示例二区域风险准则（定性）示例 定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的可忽略的 中等的中等的严重的严重的高高R1R2中中R4R5,R6 低低R3不可接受的风险可接受的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1356风险可接受性准则举例风险可接受性准则举例概率的分级（半定量5级）概 率 分 级频次（每年内医疗器械发生的事件）经常发生（frequent）1有时发生（probable）110-2偶然发生（occasional）10-210-4很少发生（remote）10-410-6非常少发生（
41、improbable）1有时发生（probable）110-1偶然发生（occasional10-110-2很少发生（remote）10-210-4非常少发生（improbable）10-410-6极少发生（incredible）11R1R1R2,R3R2,R3有时有时P2P21 11010-1-1R5偶然偶然P3P31010-1-11010-2-2很少很少P4P41010-2-21010-4-4R6R6R4非常少非常少P5P51010-4-41010-6-6R7,R8极少极少P6P61011有时发生（有时发生（probableprobable）1 11010-1-1偶然发生（偶然发生（occ
42、asionaloccasional1010-1-11010-2-2很少发生（很少发生（remoteremote）1010-2-21010-4-4非常少发生（非常少发生（improbableimprobable）1010-4-41010-6-6极少发生（极少发生（incredibleincredible）1010-6-6上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1387A.A.概率的估计概率的估计概率估计要包括环境和从初始原因发生到损害出现的全部事件序列。在考虑损害概率时隐含着暴露的概念。例如，如果没有暴露在危害中，则不可能有损害。因此考虑损害的概率时应当考虑暴露的水平或范围。概率估计时应回答
43、下列问题：危害处境是否发生在没有失效时？危害处境是否发生在故障条件下？危害处境是否只发生在多重故障条件下？危害处境导致损害的可能性有多大？4.4 4.4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1388A.A.概率的估计概率的估计危害处境导致损害的可能性受到医疗器械生命周期和市场上估计的器械数量的影响。生命周期越长，导致损害的可能性越大。市场上的器械数量越多，导致损害的可能性越大。通常可用如下七种方法估计概率：利用相关的历史数据；利用分析方法或仿真技术预示概率；利用试验数据；可靠性估计；生产数据；生产后信息；利用专家判断。上述方法可以单独或联合使
44、用。4.4 4.4 估计估计每个危害处境的风险每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1389A.A.概率的估计概率的估计不能估计概率的风险，举例，软件失效如对医疗器械蓄意破坏或篡改的情况；很少了解的异常危害：例如，对牛海绵状脑病（BSE）病原体的传染性了解不准确，就不能对传播的风险进行量化；某些毒理学危害，如遗传毒性致癌物和致敏剂，这时不可能确定其暴露的临界值（低于此值不会出现毒性影响）。在没有损害发生概率任何数据的情况下，做到估计任何风险是不可能的，此时通常需要仅根据损害的性质来评价风险。通常，复杂系统的设计开发过程的严密性，与系统性故障的引入或未被检出的概率呈负相关
45、关系。4.4 4.4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1390B.B.严重度估计严重度估计严重度分级：实践中一般采用定性分级的方法。严重度定性分级要和实际危害严重程度相互联系。危害的对象不单是对人体的危害或损害，还包括对财产和环境的损害。对每一个判定的危害处境，都应估计其损害的严重度4.4 4.4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1391严重度分类严重度分类定定 义义严重严重死亡或功能或结构的丧失死亡或功能或结构的丧失中等中等可恢复的（可恢复的（reversiblereversibl
46、e）或较小的伤害）或较小的伤害可忽略可忽略不引起伤害或轻伤不引起伤害或轻伤例例2-12-1：严重度的分类和定义（定性：严重度的分类和定义（定性3 3级）：级）：4.44.4估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1392严重度分级严重度分级定义定义灾难性的损害整个工厂或系统，多人死亡致命的工厂或系统的大部分损害，有人死亡严重的工厂或系统部分损害，人员重伤轻度的工厂或系统轻度受损，人员轻伤4.4 4.4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司例例2-2：严重度的分类和定义（定性：严重度的分类和定义（定性4级）：级）
47、：2022-10-1393严重度分级严重度分级定定 义义灾难性的导致患者死亡严重的导致永久性损伤（impairment）或危及生命的伤害中等的导致要求职业医疗介入的伤害或损害轻度的导致不要求职业医疗介入的暂时性伤害或损伤可忽略的不便或暂时不适4.4 4.4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司例例2-3：严重度的分类和定义（定性：严重度的分类和定义（定性5级）：级）：2022-10-1394C C.确定风险水平确定风险水平在损害发生概率和损害的严重程度确定后，应把两者相结合，确定风险水平。按照上述方法确定每一个危害的风险水平（风险可能不止一个），为风险评价和
48、风险控制作好准备工作 4.4 4.4 估计每个危害处境的风险估计每个危害处境的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1395图图D.4:D.4:定性的定性的3 33 3风险评价矩阵示例风险评价矩阵示例 定性的严重度分级定性的概率分级可忽略的可忽略的中等的中等的严重的严重的高高R1R2中中R4R5,R6 低低R3不可接受的风险可接受的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1396图图D.5:D.5:半定量风险评价矩阵示例半定量风险评价矩阵示例 定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的较小的严重的临界的灾难性的经常的R1有时R2 偶然R4R5R6很少的非常少的R3不可接受的风险
49、可接受的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1397确定风险水平确定风险水平(附录附录D.8)D.8)定性的严重度分级半定量的概率分级可忽略的轻度的 中等的严重的灾难性的经常发生R1R2,R3有时发生R6偶然发生很少发生R4非常少R7,R8极少发生合理可行降低的风险可接受的风险不可接受的风险上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1398附录G：风险管理技术资料（资料性附录）风险分析技术介绍风险分析技术介绍上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-1399风险评价是“将估计的风险和给定的风险准则进行比较，以决定风险可接受性的过程。”。5.5.风险评价风险评价上海光电医用电子仪
50、器有限公司2022-10-13100标准原文：标准原文：对每个已判定的危害处境，制造商应使用风险管理计划中规定的准则，决定是否需要降低风险。如果不需要降低风险，则6.2到6.6给出的要求不再适用于此危害处境（即前进到6.7）。风险评价的结果应记入风险管理文档。注 1：附录D.4中给出了风险可接受性的决策指南。注 2：应用相关标准作为医疗器械设计准则的一部分，可以构成风险控制活动，以满足6.3到6.6中给出的要求。用查看风险管理文档的方法检查符合性。5.5.风险评价风险评价上海光电医用电子仪器有限公司2022-10-13101摘要说明：摘要说明：制造商应按照风险可接受准则（标准3.5）要求判断每
