1、 试点检查合格的企业，试点检查合格的企业，2 2年内申报产品注册和年内申报产品注册和换发换发医疗器械生产企业许可证医疗器械生产企业许可证时，一般可不时，一般可不再重复进行现场检查。再重复进行现场检查。对发现质量及其他问题的产品，可随时进行对发现质量及其他问题的产品，可随时进行监督检查和抽查。监督检查和抽查。试点检查合格的企业国家局统一公布。试点检查合格的企业国家局统一公布。对生产企业对生产企业试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高试点工作是企业自我改进、自我完善、自我提高的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌的有利时机，企业应做好自查，认真整改，切忌表面化。要注重实效，表面化。要注重实
2、效，真正提高企业自身的管理真正提高企业自身的管理水平。水平。生产企业是责任主体。实施生产企业是责任主体。实施规范规范，提升产品，提升产品品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体品质，不仅是满足法规要求，也是社会责任的体现，是企业自我保护的一个有效手段。现，是企业自我保护的一个有效手段。有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争有利于增强企业参与市场竞争，特别是国际竞争的能力的能力。规范规范与与 ISO 13485:2003的比较的比较（一）规范突出了对质量体系的法规要求，融（一）规范突出了对质量体系的法规要求，融入大量医疗器械监管入大量医疗器械监管法规法规和和国家标准、行业标国家标准、行业标
3、准准医疗器械生产监督管理办法医疗器械生产监督管理办法（第（第1212号令）号令）医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法（第（第1616号令）号令）医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定 （第（第1010号令）号令）医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定（第（第5 5号令）号令）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法医疗器械不良事件监测和再评价管理办法 （送审稿）（送审稿）医疗器械经营企业许可证管理办法医疗器械经营企业许可证管理办法（第（第1515号号令）令）YY0033YY0033无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范 YY/T0316 YY/
4、T0316 医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器械的风险管理在医疗器械的应用应用等等（二）在编写语言上采用法规语言和格式编写二）在编写语言上采用法规语言和格式编写（三）在实施细则中又据各类产品制定了更详细具（三）在实施细则中又据各类产品制定了更详细具体的要求，对总则进一步细化体的要求，对总则进一步细化举例：举例：1、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出、采购过程的要求，在规范第二十六条除了提出ISO13485ISO13485中中7.4.17.4.1的要求外，还增加了对委托生产的的要求外，还增加了对委托生产的法规要求，要求符合法规要求，要求符合1212号令的有关规定。号令的有关规定。2 2、设
5、计开发确认，规范第二十二条增加了进行临床、设计开发确认，规范第二十二条增加了进行临床试验应符合试验应符合医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定的要求。的要求。3 3、设计开发更改，规范第二十三条增加了、设计开发更改，规范第二十三条增加了“当选用当选用的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安的材料、零件或产品功能的改变可能影响到产品安全、有效性时，应符合相关法规的要求。全、有效性时，应符合相关法规的要求。”4 4、规范第三十九条，增加了应符合规范第三十九条，增加了应符合医疗器械说医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定明书、标签和包装标识管理规定。5 5、规范第四十九条，为是结合我国法规增加
6、的条规范第四十九条，为是结合我国法规增加的条款，选择经营企业应符合相关法规款，选择经营企业应符合相关法规医疗器械经医疗器械经营企业许可证管理办法营企业许可证管理办法要求。要求。6 6、规范规范第五十七条、第五十八条，体现了第五十七条、第五十八条，体现了8.2.18.2.1中的内容，并融入我国医疗器械不良事件监测和中的内容，并融入我国医疗器械不良事件监测和再评价管理法规。再评价管理法规。7 7、在管理方面，规范、在管理方面，规范对对生产、技术和质量管理部生产、技术和质量管理部门负责人及生产操作和检验人员提出了明确的要门负责人及生产操作和检验人员提出了明确的要求，如具有相应专业知识、有实践管理经验
7、等。求，如具有相应专业知识、有实践管理经验等。8、规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及规范中提出了对无菌医疗器械洁净室环境要求及监测应符合监测应符合YY0033YY0033无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范等标准要求。等标准要求。（无菌实施细则）9 9、对风险管理，在检查指南中提出按照、对风险管理，在检查指南中提出按照YY/T0316 YY/T0316 医疗器械医疗器械 风险管理在医疗器械的应用风险管理在医疗器械的应用的要求。的要求。1010、对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制对于来源于动物的原辅材料病毒去除的控制融融入了标准入了标准ISO 22442ISO 22442
8、医疗器械生产用动物组织及其医疗器械生产用动物组织及其衍生物衍生物要求要求。（无菌4104）1111、对所用的初包装材料控制融入了标准、对所用的初包装材料控制融入了标准GB/T19633GB/T19633最终灭菌医疗器械的包装最终灭菌医疗器械的包装的要求。的要求。（无菌4105）1212、对无菌医疗器械提出了生产过程中应执行、对无菌医疗器械提出了生产过程中应执行YY/T YY/T 05670567医疗产品的无菌加工医疗产品的无菌加工。（无菌5303）1313、对无菌医疗器械对无菌医疗器械灭菌过程或无菌加工过程的确灭菌过程或无菌加工过程的确认认应应符合标准符合标准GB18278GB18278GB1
9、8280GB18280医疗保健产品灭医疗保健产品灭菌菌 确认和常规控制要求确认和常规控制要求。（无菌5503）1414、对对ISO13485ISO13485中中8.18.1是对第八章总体要求，而非是对第八章总体要求，而非具体要求，在规范中未体现。具体要求，在规范中未体现。1515、对对ISO13485ISO13485中中8.38.3让步放行内容，在规范中未让步放行内容，在规范中未涉及，因与现行法规相违。涉及，因与现行法规相违。规范规范与与药品药品GMPGMP的比较的比较 设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与设计与开发、不合格品控制、分析和改进等与药品药品GMPGMP不同。不同。药品药品GM
10、PGMP对硬件要求严格，医疗器械对硬件要求严格，医疗器械规范规范对无菌对无菌医疗器械，包括医疗器械，包括无菌植入性无菌植入性医疗器械在硬件医疗器械在硬件方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、方面提出较高要求。针对其他机电类、材料类有源、无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。无源医疗器械，将根据器械本身生产特点制定。（一）试点目的（一）试点目的 掌握生产企业在实施过程中的实际情况掌握生产企业在实施过程中的实际情况 及时发现规范制定中的不足和偏差及时发现规范制定中的不足和偏差 积累经验，积累经验，保证今后正式实施和检查工作的顺保证今后正式实施和检查工作的顺利进行利进行 为规范的全面实施
11、奠定基础为规范的全面实施奠定基础（二二）试点品种）试点品种 血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科血袋、输液器、输注泵、血浆分离器、骨科植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心静脉植入材料、心脏起搏器、产包、导管（中心静脉导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟导管、球囊导管、造影导管）、宫内节育器、羟基磷灰石植入材料等基磷灰石植入材料等10类品种类品种（三）试点地区（三）试点地区 调查统计全国无菌与植入性医疗器械生产企业调查统计全国无菌与植入性医疗器械生产企业1100家，无菌医疗器械生产企业家，无菌医疗器械生产企业921家，全国有家，全国有28个省市生产。植入性器械生产企业个省市生产。植入性
12、器械生产企业179家，有家，有21个省市生产。同时生产无菌和植入性医疗器械个省市生产。同时生产无菌和植入性医疗器械企业企业61家。选择试点企业，根据产品风险程度、家。选择试点企业，根据产品风险程度、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、生产企业水平高低、有代表性的企业和一般企业、发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。发达地区与西部地区统筹考虑进行选择。无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广东、无菌医疗器械企业：在上海、浙江、广东、陕西陕西4个省（市）个省（市）31家生产企业试点家生产企业试点。植入性医疗器械企业：在北京、天津、江苏、植入性医疗器械企业：在北京、天津、江苏、四川四川4个省（市）个
13、省（市）20家生产企业试点家生产企业试点。（四四）试点组织）试点组织 本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，本次试点工作由国家局医疗器械司具体负责，组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、组织国家局药品认证管理中心和有关省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实直辖市（食品）药品监督管理局，对试点企业实施情况进行检查。施情况进行检查。（五五）试点安排）试点安排时间：时间：20062006年年1212月至月至20072007年年5 5月月（一）启动阶段（一）启动阶段（2006年年12月）月）1召开试点工作会议，进行试点工作动员和布署；召开试点工作会议，进行试点工作动员和布署；2
14、开展试点工作培训，包括检查人员与生产企业。开展试点工作培训，包括检查人员与生产企业。（二）实施阶段（二）实施阶段（2007年年1月至月至4月）月）1试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在试点生产企业按照规范自查整改，试点企业所在地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业地省级（食品）药品监督管理局负责协调和指导企业自查和整改。自查和整改。2国家局组织经过培训的检查员进行现场检查。国家局组织经过培训的检查员进行现场检查。在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一在检查过程中与企业座谈、开展问卷调查，进一步了解规范可行性及各类企业达到规范程度。对生产步了解规范可行性及各类企业达到规范程度。
15、对生产企业发放企业发放“医疗器械质量体系管理规范情况调查医疗器械质量体系管理规范情况调查表表”。调查表包括企业对现制定条款达到程度、需。调查表包括企业对现制定条款达到程度、需要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和要哪些改造（硬软件），所需资金，存在主要困难和问题等。问题等。（三）总结阶段（三）总结阶段（2007年年4月底月底-5月初）月初）1汇总试点情况，由检查组和企业所在地汇总试点情况，由检查组和企业所在地省局共同进行，形成试点总结报告。省局共同进行，形成试点总结报告。2国家局召开总结会议，进行全面总结。国家局召开总结会议，进行全面总结。规范规范是总体要求，不作为检查要求。是总体要求
16、，不作为检查要求。在在规范规范基础上制定的无菌和植入性基础上制定的无菌和植入性医疗器械医疗器械实施细则实施细则是对两类企业的具体是对两类企业的具体要求，企业应按其自查并达到要求。要求，企业应按其自查并达到要求。规范共有条款规范共有条款86条，无菌医疗器械实施细条，无菌医疗器械实施细则则93条，总则与实施细则有重复的条款。条，总则与实施细则有重复的条款。其中：无菌医疗器械实施细则与总则相同条其中：无菌医疗器械实施细则与总则相同条款为款为56条，部分相同为条，部分相同为3条。条。无菌无菌检查指南检查指南，是根据总则、实施，是根据总则、实施细则的要求逐条制定的检查条款。以此规范细则的要求逐条制定的检
17、查条款。以此规范现场检查工作，严格审查程序和要求，统一现场检查工作，严格审查程序和要求，统一检查标准。检查标准。检查指南包括检查评定方法和具体检查检查指南包括检查评定方法和具体检查项目。项目。（七）检查评定方法（七）检查评定方法1、重点检查项目、重点检查项目无菌器械重点检查项目无菌器械重点检查项目3737项项检查指南中都以检查指南中都以*号标出重点检查项目，不应出号标出重点检查项目，不应出现不合格项。现不合格项。如如“生产管理部门和质量管理部门负责人不得互生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任相兼任”。2、现场检查、现场检查对所列项目及其涵盖内容进行全面检查，并对不符对所列项目及其涵盖内
18、容进行全面检查，并对不符合事实做出描述，如实记录。（将制定统一表格记合事实做出描述，如实记录。（将制定统一表格记录）录）严重缺陷：是重点检查项目不符合要求。严重缺陷：是重点检查项目不符合要求。一般缺陷：是一般检查项目不符合要求。一般缺陷：是一般检查项目不符合要求。不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而不涉及检查项目：指由于产品生产的要求和特点而出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理出现的不涉及检查的项目。（该项目企业应说明理由，检查组予以确认）由，检查组予以确认）一般缺陷比例一般缺陷比例=一般检查项目中不符合要求项目数一般检查项目中不符合要求项目数/（一般检查项目总数（一般检查项目总数一般检查项目中不涉及检查一般检查项目中不涉及检查项目数）项目数）100%100%3、结果评定、结果评定 本次试点检查，评定结果分为本次试点检查，评定结果分为“通过检查通过检查”和和“不通过检查不通过检查”。属于评定表中。属于评定表中“限期限期6 6个月整改后个月整改后追踪检查追踪检查”的情形，作为的情形，作为“不通过检查不通过检查”对待。对待。针对无菌医疗器械针对无菌医疗器械,“,“一般缺陷一般缺陷”大于大于20%20%，为，为“不通过不通过”。
