1、平台平台材料材料支架梁厚度支架梁厚度支架梁宽度支架梁宽度Express Stent不锈钢不锈钢0.0055”7191 mLibert Stent不锈钢不锈钢0.0038”7694 mElement Stent铂铬合金铂铬合金0.0032”6189 m波科公司支架平台发展一览 简 介1铂铬合金与ElementElement全新支架设计的完美结合开创了更高效的依维莫司和紫杉醇药物释放支架平台依维莫司依维莫司紫杉醇紫杉醇Element支架系列产品支架系列产品与目前市场上的主流支架相比1 PROMUSPROMUS Element Element支架具有：更优越的可视性（radiopacityradio
2、pacity）更好的强度（strengthstrength）和灵活性（flexibilityflexibility）改善了顺应性（conformabilityconformability）和推送性 （deliverabilitydeliverability）药物分布更均匀1 基于TAXUS Libert,Endeavor,Endeavor Resolute,Cypher,Cypher Select,XIENCE V,XIENCE Prime的产品测试。资料备索。PROMUS Element 支架简介 PROMUS PROMUS Element Element支架系统Element支架支架Ele
3、ment 支架输送系统支架输送系统依维莫司依维莫司氟化共聚物氟化共聚物PROMUS 支架支架PROMUS Element 支架支架覆膜药物覆膜药物药物基质层药物基质层底层涂料底层涂料药物量药物量依维莫司依维莫司PVDF-HFP(聚氯乙烯氟化六氟丙烯)+药物药物PBMA(聚甲基丙烯酸正丁酯)1.0 g/mm2药物涂层和聚合物都与PROMUS支架相同合金Platinum Chromium铂铬合金支架设计Element Stent支架输送系统Element Catheter 最薄的支架梁 0.00320.0032”新的几何形状设计 一致的支架动脉比 专为冠脉设计 BSC专利合金技术 超越钴铬合金 新
4、的球囊系统 强的输送杆 更小的外廓尺寸 提高输送性 改善灵活性 增强推送能力 减少弹性回缩 增加顺应性 改善可视性 生物相容性 增加强度 改善灵活性 一致的药物释放PROMUSPROMUS Element Element支架的3 3个新构成PROMUSPROMUS Element Element支架材料合金 PtCr铂铬合金 专为冠脉设计 BSC专利合金技术 超越钴铬合金 减少弹性回缩 增加顺应性 改善可视性 生物相容性铂铬合金-专为冠脉支架设计的新合金材料铂的独特性：密度比铁或钴高 2 2 倍多 与钴铬和不锈钢相比，可视性更好 与316L不锈钢的合金提高了强度 可塑性、抗腐蚀性、生物相容性很
5、好3铂铁镁钼镍铬铂铬合金铂铬合金铂完全融合在合金材料中，而不仅是涂层铂铬合金各方面特性均优于不锈钢或钴铬合金支架材料各支架材料各项项性能性能评评估基于估基于产产品：品：TAXUS Libert，Xience V和和PROMUS Element支架支架好中差不锈钢钴铬合金铂铬合金性能性能血管相容性可视性弹性回缩血管顺应性支架梁厚度径向强度铂铬合金的密度更高可视性更好密度值38.09.98.49.167891011316L-不锈钢不锈钢铂铬合金铂铬合金L605(钴铬合金钴铬合金)MP35N(钴铬合金钴铬合金)g/cc按3.00mm的支架计算临床前评估:证实血管相容性 30天相同的新生内膜支架小梁覆
6、盖和完全内皮化 一致的远期愈合结果证实了其与钴铬合金相似的血管反应Bare Cobalt Chromium Multi-Link Vision Stent铂铬合金具有良好的血管相容性合金Platinum Chromium铂铬合金支架设计Element Stent支架输送系统Element Catheter 最薄的支架梁 0.00320.0032”新的几何形状设计 合适的支架动脉比 专为冠脉设计专为冠脉设计 BSC专利合金技术专利合金技术 超越钴铬合金超越钴铬合金 新的球囊系统新的球囊系统 强的输送杆强的输送杆 小的外廓尺寸小的外廓尺寸 提高输送性提高输送性 改善灵活性改善灵活性 增强推送能力增
7、强推送能力 减少弹性回缩减少弹性回缩 增加顺应性增加顺应性 改善可视性改善可视性 生物相容性生物相容性 增加强度 改善灵活性 一致的药物释放PROMUSPROMUS Element Element支架的3 3个新构成PROMUSPROMUS Element Element支架设计 Thin struts-0.0032”(0.081mm)New geometry Consistent stent surface-to-artery ratioStent Design Element Stent2 最薄的支架梁最薄的支架梁-0.0032”新的几何形状设计新的几何形状设计 一致的支架动脉比一致的支架
8、动脉比 增加强度增加强度 改善灵活性改善灵活性 一致的药物释放一致的药物释放支架设计Element StentPROMUSPROMUS Element Element的支架梁厚度仅有 0.00320.0032”(0.081mm0.081mm)不锈钢不锈钢钴铬钴铬铂铬铂铬 PROMUS PROMUS Element Element 全新设计使灵活性和强度最大化Revise：2 connectors,helical design and alternating connectorsNested peaks to avoid contact on bends支架尖端更圆钝，减少了弹性回缩节段更短，从
9、而改善了顺应性，并减少了支架弯曲时的开口间隙螺旋形，双连接点设计大大提高了支架灵活性和血管顺应性支架尖端的巢式设计，避免了支架弯曲时的接触径向强度径向强度要缩小已释放支架直径需要给予的径向压力值钴铬合金钴铬合金铂铬合金铂铬合金 PROMUSPROMUS Element Element支架 与目前主流的钴铬支架相比，径向强度提高了80%更好径向压力值(牛顿/mm)钴铬合金钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金弹性回缩的百分比(%)钴铬合金钴铬合金铂铬合金铂铬合金PROMUSPROMUS Element Element支架减少了弹性回缩支架扩张后的弹性回缩 在支架内球囊收回后支架支径缩小
10、的百分比更好钴铬合金钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金PROMUSPROMUS Element Element支架改善了顺应性柔顺性(牛顿.mm)钴铬合金钴铬合金铂铬合金铂铬合金更好顺应性衡量支架自然顺应血管弯曲能力的指标钴铬合金钴铬合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金不锈钢合金0.036”(0.91mm)2.25mm Small Vessel2.50-2.75mm Small Workhorse3.00-3.50mm Workhorse4.00mm Large Workhorse0.042”(1.07mm)0.030”(0.76mm)0.025”(0.64mm)PROMUSPRO
11、MUS Element Element四种支架模型网眼直径网眼直径支架动脉比支架动脉比最大扩张限度最大扩张限度支架梁的厚度支架梁的厚度15.1%2.75mm0.0032”(0.081mm)13.5%-14.8%(2.75mm)(2.50mm)3.50mm0.0032”(0.081mm)12.4-14.4%(3.50mm)(3.00mm)4.25mm0.0032”(0.081mm)13.4%4.75mm0.0034”(0.086mm)PROMUSPROMUS Element Element支架侧枝通过能力支架模型支架模型直径（直径（mm)MECD(mm)SV2.254.1SWH2.5-2.754
12、.6WH3.0-3.55.7LV4.07.4*MECD=Maximum Expanded Cell DiameterPROMUSPROMUS Element Element支架优化了药物释放高浓度低浓度XIENCE V 支架PROMUS Element 支架PROMUSPROMUS Element Element在几何工程学设计上最大程度的保持了支架的灵活性和强度的同时，也优化了药物释放合金Platinum Chromium铂铬合金支架设计Element Stent支架输送系统Element Catheter 最薄的支架梁最薄的支架梁-0.0032”新的几何形状设计新的几何形状设计 一致的支架
13、动脉比一致的支架动脉比 专为冠脉设计专为冠脉设计 BSC专利合金技术专利合金技术 超越钴铬合金超越钴铬合金 新的球囊系统 强的输送杆 小的外廓尺寸 提高输送性 改善灵活性 增强推送能力 减少弹性回缩减少弹性回缩 增加顺应性增加顺应性 改善可视性改善可视性 生物相容性生物相容性 增加强度增加强度 改善灵活性改善灵活性 一致的药物释放一致的药物释放PROMUSPROMUS Element Element支架的3 3个新构成支架外廓尺寸0.047”0.042”0.047”0.048”图片版权归波士顿科学所有图片版权归波士顿科学所有0.044”0.046”TAXUS Element 支架支架TAXUS
14、 Libert 支架支架XIENCE V/PROMUS 支架支架Endeavor Resolute 支架支架Cypher Select Plus 支架支架XIENCE Prime 支架支架 PROMUS Element 支架支架1.19mm1.07mm1.19mm1.22mm1.12mm1.17mm1.09mm0.043”PROMUSPROMUS Element Element支架改善了推送性和灵活性可推送的近端段灵活的的远端段Bi-SegmentBi-Segment 双节段的支架球囊内杆设计双节段的支架球囊内杆设计 提供了跟踪性和推送性的最佳平衡8mm12mm16mm20mm24mm28mm
15、32mm38mm2.25mm2.50mm2.75mm3.00mm3.50mm4.00mmPROMUS Element Stent47个尺寸个尺寸PROMUSPROMUS Element Element 支架尺寸 目前中国已上市其中36个尺寸长度8,32,38mm的支架尚未获得SFDA注册证，中国还未上市PROMUSPROMUS Element Element 支架压力值压力值直径直径(mm)atm kPa2.25mm2.5mm2.75mm3.0mm3.5mm4.0mm1010142.162.392.602.883.343.801111172.202.452.672.963.433.911212
16、132.252.512.753.043.524.011313172.302.572.833.123.614.121414202.342.632.883.193.684.191515172.382.672.943.243.744.261616202.422.712.993.303.804.3217 17242.462.753.043.343.854.371818272.502.793.083.383.904.421919242.522.823.123.413.944.462020272.552.853.153.453.984.512121302.582.873.183.494.024.57222
17、2272.602.903.213.534.074.63命名压命名压爆破压爆破压请不要超过爆破压高于爆破压和低于命名压的顺应性仅供参考。市场主流药物支架效期比较69121518306 Months12 Months18 Months18 MonthsTAXUS Libert StentXience V Stent Endeavor Resolute StentCypher Select Plus StentXience Prime Stent PROMUS Element Stent12 Months 24 Months24国际临床数据Small Vessel Trial 94 patients
18、 Non-inferiority vs.historical TAXUS Express StentPrimary EndpointACC/TCT 2011Primary EndpointTCT 2010PROMUSPROMUS Element Element临床研究项目概览Workhorse RCT 1,531 patientsNon-inferiority vs.PROMUS(Xience V)StentPLATINUM QCA 100 patients30-day clinical and 9-month angiographic&IVUS data铂铬合金铂铬合金 PROMUS Ele
19、ment 支架支架Primary EndpointACC 2011Long Lesion Trial 102 patientsNon-inferiority vs.historical TAXUS Express StentPrimary EndpointTCT 2011Presented by Ian Meredith,MBBS,PhD,TCT 2010.PLATINUM QCAPLATINUM QCA实验设计设计：前瞻性、无对照、多中心、观察性研究设计：前瞻性、无对照、多中心、观察性研究 目的：目的：完成治疗单个初发动脉粥样硬化病变的急性临床疗效数据（30天）和9个月血管造影检查结果以及血
20、管内超声检查数据 入选病例：入选病例：100 名主要终点：主要终点：30天时心源性死亡率,心梗（QMI以及NQMI），靶病变重建率以及支架内血栓形成率（ARC定义明确/可能）主要纳入标准：主要纳入标准：自体冠状动脉初发病变，目测参考血管直径2.25 mm&4.25 mm支架平台：支架平台：PROMUS Element支架数量：支架数量：靶病变1个支架随访：随访：30天、9个月以及12个月临床资料，9个月冠状动脉血管造影定量检查结果以及血管内超声检查结果全因死亡，心梗，靶血管重建全因死亡，心梗，靶血管重建1.0%(1)1.0%(1)全因死亡全因死亡0.0%(0)0.0%(0)心梗心梗0.0%(0
21、)0.0%(0)Q-波心梗波心梗0.0%(0)0.0%(0)非非Q-波心梗波心梗0.0%(0)0.0%(0)靶血管重建靶血管重建1.0%(1)1.0%(1)靶病变重建靶病变重建1.0%(1)1.0%(1)靶血管失败靶血管失败*1.0%(1)1.0%(1)支架血栓（支架血栓（ARC定义确定定义确定/很可能）很可能）1.0%(1)1.0%(1)从3030天到9 9月的临床结果30 天天9 月月PLATINUM QCA(N=100)*靶血管相关的缺血驱使的靶病变重建，心梗以及心源性死亡Presented by Ian Meredith,MBBS,PhD at TCT 2010Presented by
22、 Ian Meredith,MBBS,PhD at TCT 2010预先定义有效性终点9 9个月支架内晚期丢失个月支架内晚期丢失-常规病变常规病变0.60.40.20.0性能目标=0.44 mm0.17 0.25 mm*(N=73)常规病变支架内晚期丢失常规病变支架内晚期丢失(QCA)(mm)常规病变：参照血管直径常规病变：参照血管直径RVD 2.54.25 mm，病变长度，病变长度 24 mm*Mean SD;value of 0.17 with an upper confidence bound of 0.22 mm is significantly less(P0.001)than pe
23、rformance goal based on historical TAXUS Express value(0.41 mm+delta 0.03 mm)Presented by Ian Meredith,MBBS,PhD at TCT 2010支架不完全贴壁结果(ISA)(ISA)术后术后ISA*p 0.001性能目标性能目标 SPIRIT III 实验中实验中 PROMUS(Xience V)数据结果数据结果愈合性愈合性 ISAPROMUS Element支架支架0.0%0.0%晚期晚期 ISA(9 月随访)晚期获得性晚期获得性ISAThe SPIRIT Clinical Trials a
24、re sponsored by Abbott.(5/88)(4/69)(0/69)(0/69)5.7%34.4%5.8%支架不完全贴壁支架不完全贴壁 (%)PLATINUM QCAPLATINUM QCA 研究发现最少的支架不完全贴壁可能是由于使用了低弹性回缩的铂铬合金支架平台.Presented by Ian Meredith,MBBS,PhD at TCT 2010(n=90)(n=88)(n=90)(n=109)(n=145)Presented by Ian Meredith,MBBS,PhD,TCT 2010;SPIRIT III:Stone,et al.JAMA.2008;299:1
25、903;SIRIUS:Cypher Stent U.S.DFU;ENDEAVOR II:from PMA P060033 FDA Panel Meeting;RESOLUTE:Circulation Journal Aug 3,2010(Advance e-Publication,Ahead of Print).PROMUS stent is a private-labeled Xience V Everolimus Eluting Coronary Stent System manufactured by Abbott and distributed by Boston Scientific
26、 Corporation.PROMUS is a trademark of Boston Scientific Corporation or its affiliates.The SPIRIT Clinical Trials are sponsored by Abbott.Acute ISA ResultsSPIRIT III TrialLate ISA ResultsAcute ISA ResultsPLATINUM QCA TrialLate ISA ResultsAcute ISA ResultsSIRIUS TrialLate ISA ResultsAcute ISA ResultsE
27、NDEAVOR II TrialLate ISA ResultsAcute ISA ResultsRESOLUTE TrialLate ISA ResultsPLATINUM QCAPLATINUM QCA研究中术后和晚期支架贴壁不良(ISA)(ISA)与相关的多研究比较结果PROMUS Element StentCypher StentEndeavor StentPROMUS StentEndeavor Resolute Stent术后即刻术后即刻 支架不完全贴壁支架不完全贴壁 (%)晚期支架不完全贴壁晚期支架不完全贴壁 (%)Small Vessel Trial 94 patients N
28、on-inferiority vs.historical TAXUS Express StentPrimary EndpointACC/TCT 2011Primary EndpointTCT 2010PROMUSPROMUS Element Element临床研究项目Workhorse RCT 1,531 patientsNon-inferiority vs.PROMUS(Xience V)StentPLATINUM QCA 100 patients30-day clinical and 9-month angiographic&IVUS dataPlatinum Chromium PROMU
29、S Element Stent Primary EndpointACC 2011Long Lesion Trial 102 patientsNon-inferiority vs.historical TAXUS Express StentPrimary EndpointTCT 2011Presented by Ian Meredith,MBBS,PhD,TCT 2010.PLATINUM Workhorse RCTPLATINUM Workhorse RCT实验设计目的：目的：评价评价PROMUS Element 依维莫司洗脱药物冠脉支架系统治疗不超过依维莫司洗脱药物冠脉支架系统治疗不超过2个
30、初发动脉粥样硬化病变的安全性和有效性个初发动脉粥样硬化病变的安全性和有效性设计：设计：前瞻性、随机对照、单盲、非劣效研究前瞻性、随机对照、单盲、非劣效研究主要入选标准：主要入选标准：不超过不超过2个初发动脉粥样硬化病变，病变长度个初发动脉粥样硬化病变，病变长度24mm，参考血管直径，参考血管直径2.5 4.25 mm 主要终点：主要终点：12个月时的靶病变失败率（个月时的靶病变失败率（TLF），包括缺血驱使的），包括缺血驱使的TLR，目标血管造成，目标血管造成的的MI或者目标血管造成的心源性死亡或者目标血管造成的心源性死亡次要终点：次要终点：TLF包括的各因素，包括的各因素，ARC定义的血栓定
31、义的血栓(Def/Prob)，技术成功率，临床成功，技术成功率，临床成功率率病人数：病人数：PROMUS Element Stent n=768PROMUS(Xience V)Stentn=762 中心数：中心数：132(U.S.,EU,Japan&Asia Pacific Region)汇报者：汇报者：Gregg W.Stone,MD;ACC 2011Graph shows Intent-to-treat population.*Primary endpoint of per protocol TLF non-inferiority was met(PROMUS Stent=2.9%,PRO
32、MUS Element Stent=3.4%,p(non-inf)=0.001).Cardiovascular Systems,Inc.发生率发生率(%)PROMUS Element Stent(n=768)PROMUS(Xience V)Stent (n=762)p=0.14PLATINUM WorkhorsePLATINUM Workhorse 1212个月主要临床终点p=0.96 p=0.51主要临床终点非劣效的TLF达到标准*TLF包括的各因素psuperiority=0.72 pnoninferiority=0.001PROMUS Element Stent(n=768)PROMUS
33、(Xience V)Stent (n=762)p=0.25p=0.96PLATINUM Workhorse 12PLATINUM Workhorse 12个月次要临床终点p=0.83 p=0.58 p=0.12 p=0.59 p=0.99Graph shows Intent-to-treat population发生率发生率(%)PLATINUM Workhorse PLATINUM Workhorse证明 拯救性支架术的发生率显著降低p=0.004p=0.36 p=0.01p=0.06PROMUS Element Stent(n=768)PROMUS(Xience V)Stent (n=762)总体发生率可能造成拯救性支架植入的各项原因发生率发生率(%)手术过程中的并发症手术过程中的并发症病变覆盖病变覆盖不完全不完全其他原因其他原因谢谢！
