1、医学实验室认可医学实验室认可评审过程介绍评审过程介绍中国合格评定国家认可中心中国合格评定国家认可中心 基本概念基本概念实验室申请实验室申请评审准备评审准备评审流程评审流程评审发现和报告评审发现和报告注意事项注意事项评审员要求和评价评审员要求和评价不符合项报告讨论不符合项报告讨论2 2审核：审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。统的、独立的并形成文件的过程。评审：评审：认可机构认可机构依据特定标准和（或）其他规依据特定标准和（或）其他规范性文件，在确定的认可范
2、围内，对合范性文件，在确定的认可范围内，对合格评定机构的能力进行评价的过程。格评定机构的能力进行评价的过程。3 3评审计划评审计划：对一次评审活动和安排的描对一次评审活动和安排的描述。规定一次评审活动的期限和每日的述。规定一次评审活动的期限和每日的具体评审日程，确定评审员的分工的一具体评审日程，确定评审员的分工的一份文件。份文件。评审准则评审准则 ：用作依据的一组方针、程：用作依据的一组方针、程序或要求。序或要求。4 4评审证据评审证据 ：与评审准则有关的并且能：与评审准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。够证实的记录、事实陈述或其他信息。评审发现：将收集到的评审证据对照评评审发现
3、：将收集到的评审证据对照评审准则进行评价的结果。审准则进行评价的结果。评审结论评审结论 ：评审组考虑了评审目的和：评审组考虑了评审目的和所有评审发现后得出的评审结果。所有评审发现后得出的评审结果。5 5评审目的：评审目的：a a）确定受评审方管理体系与评审准则）确定受评审方管理体系与评审准则的符合程度；的符合程度；（符合性）（符合性）b b）评价管理体系满足法律法规的能力；）评价管理体系满足法律法规的能力；（合法性）（合法性）c c）评价管理体系实现规定目标的有效）评价管理体系实现规定目标的有效性；性；（有效性）（有效性）d d）识别管理体系潜在的改进方面。）识别管理体系潜在的改进方面。（识别
4、改进）（识别改进）6 6评审的特点评审的特点：评审是评审是正式活动正式活动：1.1.是被授权的活动。是被授权的活动。2.2.有规范的程序和方法。有规范的程序和方法。3.3.必须由经过培训且经资格认可的人员必须由经过培训且经资格认可的人员进行。进行。4.4.是形成文件的过程。是形成文件的过程。评审必须具有评审必须具有客观性、独立性客观性、独立性采用采用抽样方法抽样方法7 7CNAS-AL02CNAS-AL02 正文：正文：a)a)实验室声明（自愿申请、遵守规定、材料真实验室声明（自愿申请、遵守规定、材料真实、配合评审等）；实、配合评审等）；b)b)实验室概况；实验室概况；c)c)申请类型及证书状
5、况；申请类型及证书状况；d)d)实验室基本信息（人员、设施、实验室基本信息（人员、设施、PTPT、技术、技术能力）。能力）。8 8CNAS-AL02CNAS-AL02 附表和附件：附表和附件：a)a)申请认可的授权签字人一览表申请认可的授权签字人一览表 b)b)授权签字人申请表授权签字人申请表c)c)申请检验能力范围申请检验能力范围d)d)检测能力变更申请表检测能力变更申请表/确认表确认表 e)e)实验室自查实验室自查/现场评审核查表现场评审核查表 f)f)仪器设备配置表仪器设备配置表/检验能力确认表检验能力确认表 g)g)能力验证计划能力验证计划/实验室间比对情况表实验室间比对情况表/确认表
6、确认表h)h)实验室人员一览表实验室人员一览表9 9CNAS-AL02CNAS-AL02 提交材料：提交材料：a)a)法律地位证明法律地位证明：包括法人证书、组织机构代码证、：包括法人证书、组织机构代码证、执业许可证及执业范围复印件；执业许可证及执业范围复印件；b)b)管理体系文件管理体系文件：包括实验室现行有效受控的质量手：包括实验室现行有效受控的质量手册和程序文件；册和程序文件；c)c)概况图概况图：实验室平面图、组织机构图；：实验室平面图、组织机构图；d)d)检验服务文件、表单检验服务文件、表单：全部检验项目清单；全部检：全部检验项目清单；全部检测设备清单；全部作业指导书（测设备清单；全
7、部作业指导书（SOPSOP）清单；客户）清单；客户清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委清单（适用于独立医学实验室）；委托实验室及委托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手托项目清单；检验申请单；检验报告；样本采集手册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时册；申请认可项目生物参考区间、危机值和报告时间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；间一览表；申请认可项目量值溯源性一览表；1010CNAS-AL02CNAS-AL02 提交材料：提交材料：e)e)检测系统检测系统/方法方法：室内质量控制：室内质量控制SOPSOP、分析性能、分析性能验证报告；验证报告；f)f)评审报告及相应记录
8、评审报告及相应记录：生物参考区间评审报告：生物参考区间评审报告、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核、危机值评审报告、合同评审报告、内部审核报告、管理评审报告等报告及相应记录；报告、管理评审报告等报告及相应记录；g)g)评估报告评估报告：不确定度评估报告、实验室风险评：不确定度评估报告、实验室风险评估报告、人员培训与能力评估报告；估报告、人员培训与能力评估报告；h)h)实验室简介实验室简介1111医学实验室质量和能力认可评审工作指医学实验室质量和能力认可评审工作指导书导书1212组长组长：全面负责评审策划、现场评审、整改：全面负责评审策划、现场评审、整改验收、结果报告。主持预备会、首次会、内
9、验收、结果报告。主持预备会、首次会、内部会及末次会；培训评审人员；负责纠正措部会及末次会；培训评审人员；负责纠正措施的跟踪验证。施的跟踪验证。质量管理体系评审人员质量管理体系评审人员：评审管理体系文件：评审管理体系文件及管理体系运行情况。及管理体系运行情况。技术能力评审人员技术能力评审人员：评审实验室的技术文件：评审实验室的技术文件、技术能力和授权签字人；确认评审中发现的技术能力和授权签字人；确认评审中发现的技术问题。技术问题。1313认可资料审查通知单：认可资料审查通知单：1 1、管理体系：、管理体系：质量方针、质量目标、质量指标，公正质量方针、质量目标、质量指标，公正性声明；性声明；实验室
10、组织和管理结构、部门职责、法实验室组织和管理结构、部门职责、法律地位和隶属关系、组织机构图；律地位和隶属关系、组织机构图；管理体系包含全部管理工作、技术工作、管理体系包含全部管理工作、技术工作、支持服务；支持服务；14141 1、管理体系：、管理体系：人员工作职责描述；授权文件；人员工作职责描述；授权文件；管理职责、管理制度、检验方法等与标管理职责、管理制度、检验方法等与标准准 、法规的符合性；、法规的符合性；质量监督；质量监督；管理措施；管理措施；文件控制等。文件控制等。15152 2、人员能力、人员能力：资质、培训、能力评估、岗：资质、培训、能力评估、岗位设置等位设置等3 3、设备管理、设
11、备管理：定期校准、维护、验证等：定期校准、维护、验证等4 4、试剂和耗材管理、试剂和耗材管理：质量检验、使用控制：质量检验、使用控制等等5 5、检验方法、检验方法：检验程序：检验程序SOPSOP、性能验证、性能验证、室内质量控制、实验室间比对、人员比室内质量控制、实验室间比对、人员比对、定期评审等对、定期评审等6 6、实验室环境、实验室环境：温湿度控制、安全防护措：温湿度控制、安全防护措施等施等1616现场评审策划方案表：现场评审策划方案表：现场试验：现场试验：a)a)新开展的新开展的项目项目；b)b)依靠主观判断较多的项目；依靠主观判断较多的项目；c)c)涉及多套分析系统的项目；涉及多套分析
12、系统的项目；d)d)缺乏权威机构提供实验室间比对的项目；缺乏权威机构提供实验室间比对的项目；e)e)实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；实验室间比对结果有不满意或有问题的项目；f)f)新上岗人员、转岗新上岗人员、转岗人员人员；g)g)盲样试验、留样再测、人员比对、设备比对、盲样试验、留样再测、人员比对、设备比对、方法方法比对等。比对等。1717评审策划记录：评审策划记录：审查结果汇总审查结果汇总准备好相关评审表格准备好相关评审表格明确现场评审时应重点关注的文件、记明确现场评审时应重点关注的文件、记录、过程、场所、设备等录、过程、场所、设备等拟定现场试验项目、人员及试验方式拟定现场试验项目、
13、人员及试验方式拟定现场评审时有效工作时段的安排拟定现场评审时有效工作时段的安排评审组内部沟通、确认评审组内部沟通、确认现场评审日程表现场评审日程表1818预备会预备会首次会首次会现场观察现场观察现场评审现场评审座谈会座谈会评审组内部会评审组内部会末次会末次会跟踪验证跟踪验证1919a)a)沟通现场评审的准备情况；沟通现场评审的准备情况；b)b)沟通文件评审的情况；沟通文件评审的情况；c)c)明确评审任务和分工；明确评审任务和分工；d)d)培训专家；培训专家；e)e)统一评审方法及不符合项判定原则；统一评审方法及不符合项判定原则；f)f)听取建议，解答问题；听取建议，解答问题；g)g)统一认识，
14、达成共识；统一认识，达成共识；h)h)公正、客观、保密要求。公正、客观、保密要求。现场评审人员公正性声明现场评审人员公正性声明2020评审组长主持；评审组长主持；评审组成员、实验室关键人员参加；评审组成员、实验室关键人员参加；介绍成员，宣布分工；介绍成员，宣布分工；明确评审的目的、依据、范围和将涉及的明确评审的目的、依据、范围和将涉及的部门（岗位）、人员；部门（岗位）、人员；明确评审日程；明确评审日程；说明评审采用的方法和不符合项判定原则；说明评审采用的方法和不符合项判定原则；2121澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、澄清有关问题，明确限制条件（如洁净区、危险区等）；危险区等）；确定评审组
15、的工作场所及所需资源、陪同确定评审组的工作场所及所需资源、陪同人员，如必要的办公和个人防护设备等；人员，如必要的办公和个人防护设备等；介绍不合格项的判定及结论判定的方法；介绍不合格项的判定及结论判定的方法；保密承诺及公正性保证；保密承诺及公正性保证；实验室负责人介绍实验室概况、主要工作实验室负责人介绍实验室概况、主要工作人员及实验室管理运行情况。人员及实验室管理运行情况。现场评审会议签到表现场评审会议签到表2222a)a)了解现场评审涉及的工作场所、工作了解现场评审涉及的工作场所、工作流程、试验环境、设备、人员等基本流程、试验环境、设备、人员等基本信息；信息；b)b)范围可包括检验前、检验和检
16、验后工范围可包括检验前、检验和检验后工作过程及相关场所。作过程及相关场所。2323现场评审重点：现场评审重点：内审和管理评审是否取得预期的效果，以及内审和管理评审是否取得预期的效果，以及相关措施的实施和验证相关措施的实施和验证；实验室实验室人员人员培训、考核和能力评估；培训、考核和能力评估；环境设施环境设施是否适应检验所需的要求；是否适应检验所需的要求；参加参加实验室间比对实验室间比对的计划及实施情况、结果的计划及实施情况、结果及相关措施；及相关措施；分析系统的分析系统的量值溯源量值溯源情况和情况和校准报告校准报告的完整、的完整、充分、有效；充分、有效；2424现场评审重点：现场评审重点：测量
17、不确定度的评估满足基本要求；测量不确定度的评估满足基本要求；室内质量控制室内质量控制的适用性和有效性，尤其的适用性和有效性，尤其是新项目的质量保证是否充分、有效；是新项目的质量保证是否充分、有效；检验前程序质量控制的有效性；检验前程序质量控制的有效性；检验结果报告检验结果报告及临床应用。及临床应用。2525现场评审的方法现场评审的方法：现场扫描：全面观察现场现场扫描：全面观察现场逐项评审：按照评审核查表逐项进行逐项评审：按照评审核查表逐项进行追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查追踪评审：由某一过程的某一点开始，核查相应要素之间的联系是否合理，运作是否符相应要素之间的联系是否合理，运作是否符合
18、程序规定合程序规定重点发散评审：以某个重点评审项目为中心重点发散评审：以某个重点评审项目为中心，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核，辐射扩大评审范围，对相关诸环节进行核查查综合评审：上述评审方法的综合利用，应用综合评审：上述评审方法的综合利用，应用最多、效果最好。最多、效果最好。2626技术能力评审的方法技术能力评审的方法：跟踪关键试验过程；跟踪关键试验过程；观察试验设备和试验环境；观察试验设备和试验环境；查阅文件和记录；查阅文件和记录；就相关技术问题对试验人员进行提问。就相关技术问题对试验人员进行提问。2727技术能力确认方式：技术能力确认方式：现场试验：现场试验：观察指定项目检测的全过程
19、观察指定项目检测的全过程盲样试验盲样试验：将试验结果与参考值比较：将试验结果与参考值比较现场演示现场演示：部分采用现场试验，加上操：部分采用现场试验，加上操作人员的口述和模拟操作，展现试验全作人员的口述和模拟操作，展现试验全过程过程利用能力验证结果利用能力验证结果：实验室参加能力验：实验室参加能力验证的表现可以反映实验室的综合能力证的表现可以反映实验室的综合能力2828现场提问现场提问：就某特定方法的理解、作业：就某特定方法的理解、作业方法、原理和疑难问题对检验人员进行方法、原理和疑难问题对检验人员进行提问提问查阅记录查阅记录/报告报告核查仪器设备配置核查仪器设备配置其他方法其他方法：检查方法
20、确认记录、性能验：检查方法确认记录、性能验证记录等等证记录等等2929检验前后程序的评审：检验前后程序的评审：评审组在实验室服务的评审组在实验室服务的临床客户中抽样临床客户中抽样进行，进行，通过：通过：a)a)观察临床医护人员的观察临床医护人员的样品采集操作样品采集操作b)b)观察观察样品运输样品运输c)c)与临床医护人员与临床医护人员交谈等交谈等取得证据：检验申请、采集手册受控和培训取得证据：检验申请、采集手册受控和培训、样品采集操作、标本保存及运输条件、危、样品采集操作、标本保存及运输条件、危急值登记、结果报告、检验周期（急值登记、结果报告、检验周期（TATTAT）、）、结果解释及利用等。
21、结果解释及利用等。3030评审组与医生和护士召开座谈会，了解评审组与医生和护士召开座谈会，了解检验前和检验后程序的控制，检验前和检验后程序的控制，实验室检实验室检验结果的使用情况验结果的使用情况，生物参考区间与危，生物参考区间与危急值的评审，合同评审，急值的评审，合同评审，实验室与临床实验室与临床的沟通，改进机会等的沟通，改进机会等。血站：与临床用血单位的沟通或意见反血站：与临床用血单位的沟通或意见反馈记录？特殊血型鉴定结果的使用情况？馈记录？特殊血型鉴定结果的使用情况？现场评审会议签到表现场评审会议签到表3131评审组内部会：评审组内部会：a)a)每天召开；每天召开；b)b)交流情况交流情况
22、，讨论问题，了解进度，及，讨论问题，了解进度，及时调整任务，组织、调控评审进程，时调整任务，组织、调控评审进程，必要时调整评审计划，解决疑难问题；必要时调整评审计划，解决疑难问题；c)c)最后一次内部会，最后一次内部会，讨论评审发现和结讨论评审发现和结论论，评价，评价QMSQMS有效性。有效性。3232a)a)充分沟通不符合项和观察项，听取被充分沟通不符合项和观察项，听取被评审实验室的意见，确认签字；评审实验室的意见，确认签字；b)b)沟通评审中发现的相关管理问题；沟通评审中发现的相关管理问题；c)c)对技术领域的相关问题进行讨论。对技术领域的相关问题进行讨论。3333a)a)报告评审情况，评
23、价报告评审情况，评价QMSQMS有效性，说明评有效性，说明评审中发现的审中发现的主要问题主要问题；b)b)宣布现场评审结论；宣布现场评审结论；c)c)宣读不符合报告，提出整改要求及具体的宣读不符合报告，提出整改要求及具体的整改验证期限整改验证期限；d)d)说明评审的局限性、时限性；说明评审的局限性、时限性；e)e)介绍介绍CNASCNAS相关相关规定规定，如标识使用、，如标识使用、申投诉申投诉；f)f)实验室负责人对评审结论发表意见并实验室负责人对评审结论发表意见并签字签字。现场评审会议签到表现场评审会议签到表3434a)a)原因分析和影响范围分析适当；原因分析和影响范围分析适当；b)b)纠正
24、措施具有针对性；纠正措施具有针对性；c)c)不符合项已得到纠正，纠正措施的有效不符合项已得到纠正，纠正措施的有效性已充分验证；性已充分验证；d)d)对类似问题再发生的风险进行了评估对类似问题再发生的风险进行了评估;e)e)现场跟踪验证现场跟踪验证：环境设施、人员能力不：环境设施、人员能力不符合要求，或对整改材料仅进行书面审符合要求，或对整改材料仅进行书面审查不能确认其整改是否有效时进行。查不能确认其整改是否有效时进行。3535不符合项和观察项不符合项和观察项不符合项：评审中发现的事实不满足规不符合项：评审中发现的事实不满足规定要求定要求观察项：没有充足的证据证明评审员观观察项：没有充足的证据证
25、明评审员观察到的内容是否符合规定的要求，或根察到的内容是否符合规定的要求，或根据评审员的经验，认为某方面可能存在据评审员的经验，认为某方面可能存在潜在的不符合因素，需引起被评审方的潜在的不符合因素，需引起被评审方的注意注意3636不符合项分类不符合项分类：实验室建立的文件化管理体系不符合规实验室建立的文件化管理体系不符合规定标准（督导审核表）定标准（督导审核表）实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的文件化管理体系没有执行实验室建立的管理体系虽然执行了，但实验室建立的管理体系虽然执行了，但未实现目标。未实现目标。3737不符合项的不符合项的判定依据判定依据：a)a)认可规则、准则、应用说
26、明（督导核认可规则、准则、应用说明（督导核查条款）；查条款）；b)b)实验室管理体系文件（包括规章制度、实验室管理体系文件（包括规章制度、质量手册、程序文件、作业指导书等）质量手册、程序文件、作业指导书等）c)c)检验标准检验标准/方法和方法和/或校准规范或校准规范/方法等。方法等。3838不符合项描述的基本要求不符合项描述的基本要求：事实描述客观、准确、可追溯，包括时间、事实描述客观、准确、可追溯，包括时间、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、地点、人物（用工号或职务）、文件编号、设备编号、不符合事实设备编号、不符合事实清晰简洁清晰简洁依据恰当依据恰当判别正确判别正确合并同类项合并同类项不
27、同条款分别描述不同条款分别描述3939不符合项描述应避免不符合项描述应避免：不可追溯不可追溯主观判断主观判断分析原因分析原因琐碎琐碎情绪化情绪化4040评审发现的结论评审发现的结论：指明发现的事实与规定要求的哪项规定指明发现的事实与规定要求的哪项规定不符不符所对照的标准应是本次评审所确定的依所对照的标准应是本次评审所确定的依据据所对照的实验室管理体系文件，是实验所对照的实验室管理体系文件，是实验室确认的现行有效文件室确认的现行有效文件4141CNAS-PD14/16-A/4医学实验室质量和能力认可评审报告医学实验室质量和能力认可评审报告正文：正文：a)a)实验室概况；实验室概况；b)b)实验室
28、基本信息；实验室基本信息；c)c)评审简况（日期、地点、类型、依据、范围）；评审简况（日期、地点、类型、依据、范围）；d)d)评审情况及主要结果；评审情况及主要结果；e)e)评审结论（评审组推荐意见、纠正措施的落实时评审结论（评审组推荐意见、纠正措施的落实时间、推荐间、推荐/维持认可范围）；维持认可范围）；f)f)评审组签名；评审组签名；g)g)实验室确认意见；实验室确认意见；h)h)附表、附件附表、附件、附加说明。、附加说明。4242CNAS-PD14/16-A/4医学实验室质量和能力认可评审医学实验室质量和能力认可评审报告报告评审情况及主要结果：评审情况及主要结果：a)a)评审时见面的实验
29、室主要人员；评审时见面的实验室主要人员；b)b)实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的实验室质量管理体系文件评审和运行符合性的评审结果；评审结果；c)c)实验室技术能力评审结果（包括变化情况）；实验室技术能力评审结果（包括变化情况）；d)d)实验室参加能力验证活动情况的评价；实验室参加能力验证活动情况的评价；e)e)评审的授权签字人；评审的授权签字人；f)f)通过现场评审确认的检验项目；通过现场评审确认的检验项目；4343CNAS-PD14/16-A/4医学实验室质量和能力认可评医学实验室质量和能力认可评审报告审报告评审情况及主要结果：评审情况及主要结果：g)g)上次评审中发现的不符合项采取
30、的纠上次评审中发现的不符合项采取的纠正和纠正措施有效性的评价；正和纠正措施有效性的评价；h)h)实验室使用认可标识的情况；实验室使用认可标识的情况；i)i)实验室维持认可资格，遵守认可规定实验室维持认可资格，遵守认可规定的情况；的情况；j)j)不符合项和观察项情况。不符合项和观察项情况。4444CNAS-PD14/16-A/4医学实验室质量医学实验室质量和能力认可评审报告和能力认可评审报告附表：附表：推荐认可的授权签字人一览表推荐认可的授权签字人一览表推荐认可的检验能力范围推荐认可的检验能力范围检验能力变更申请表检验能力变更申请表/确认表确认表4545CNAS-PD14/16-A/4医学实验室
31、质量和能力认可评审报告医学实验室质量和能力认可评审报告附件：附件：实验室自查实验室自查/现场评审核查表现场评审核查表(CNAS-AL02:2010(CNAS-AL02:2010）仪器设备配置表仪器设备配置表/能力确认表能力确认表(CNAS-AL02:2010)(CNAS-AL02:2010)能力验证能力验证/实验室间比对一览表实验室间比对一览表/确认表确认表(CNAS-AL02:2010)(CNAS-AL02:2010)现场试验记录表现场试验记录表授权签字人评审记录表授权签字人评审记录表不符合项不符合项/观察项汇总表观察项汇总表不符合项不符合项/观察项记录表观察项记录表实验室整改验收及最终推荐
32、意见表实验室整改验收及最终推荐意见表后续评审建议表后续评审建议表4646评审记录评审记录：部门、时间、地点部门、时间、地点面谈、调查的对象面谈、调查的对象见证人见证人见到的事实（符合与不符合都要记见到的事实（符合与不符合都要记录）录）4747评审组长的领导作用：评审组长的领导作用：a a）控制评审计划）控制评审计划计划一经确认即应遵照执行，不宜随意计划一经确认即应遵照执行，不宜随意改动改动b b）控制评审进度）控制评审进度按照评审日程表进行，沟通会、首末次按照评审日程表进行，沟通会、首末次会等，应严谨会等，应严谨、守时、简短守时、简短c)c)控制评审人员控制评审人员工作进度、工作方法、工作质量
33、等等工作进度、工作方法、工作质量等等4848评审组长的领导作用：评审组长的领导作用：d d）控制评审活动）控制评审活动:抽样抽样:数量、浓度水平等的合理性数量、浓度水平等的合理性识别关键活动识别关键活动:检验程序、质量控制等检验程序、质量控制等主要因素主要因素:人、机、料、法、环人、机、料、法、环效果控制：评审员不能以自己的经验和效果控制：评审员不能以自己的经验和方法去衡量受审方方法去衡量受审方客观性：尤其对不合格项的判别一定要客观性：尤其对不合格项的判别一定要客观客观,不要凭主观猜测和推理不要凭主观猜测和推理e e）控制评审结果）控制评审结果4949管理体系运行时间管理体系运行时间：对于初次
34、评审的实验室，当实验室提交对于初次评审的实验室，当实验室提交的有效版本的质量管理体系文件不是第的有效版本的质量管理体系文件不是第一版，且运行时间不足一版，且运行时间不足6 6个月个月时，需审时，需审查其前版质量管理体系文件的运行记录查其前版质量管理体系文件的运行记录。现场评审时，实验室的质量管理体系。现场评审时，实验室的质量管理体系运行运行1212个月以上的，可审查个月以上的，可审查1212个月个月内体内体系运行的记录。系运行的记录。5050过程控制过程控制：始终不偏离评审始终不偏离评审目标目标：总体目标、阶段：总体目标、阶段目标目标严格控制评审严格控制评审范围范围：核查表范围、能力：核查表范
35、围、能力范围范围准确采用评审准确采用评审依据依据：规定要求、体系文：规定要求、体系文件件保持良好的评审保持良好的评审气氛：气氛：创造和保持和谐创造和保持和谐、融洽、轻松的气氛、融洽、轻松的气氛5151评审发现评审发现：a)a)严禁评审组对有确凿证据表明不符合严禁评审组对有确凿证据表明不符合事实的问题，只与实验室做事实的问题，只与实验室做口头交流口头交流，而不形成不符合项评审记录；而不形成不符合项评审记录；b)b)不论不符合项严重程度如何，严禁评不论不符合项严重程度如何，严禁评审员同意实验室在评审现场提交审员同意实验室在评审现场提交快速整快速整改报告改报告；c)c)对于观察项，评审组不一定要求实
36、验对于观察项，评审组不一定要求实验室提供书面整改报告，但应要求实验室室提供书面整改报告，但应要求实验室对观察项进行说明。对观察项进行说明。5252评审员个人素质要求评审员个人素质要求：1)1)有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；有道德，即公正、可靠、忠诚、诚实和谨慎；2)2)思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；思想开明，即愿意考虑不同意见或观点；3)3)善于交往，即灵活地与人交往；善于交往，即灵活地与人交往；4)4)善于观察，即主动地认识周围环境和活动；善于观察，即主动地认识周围环境和活动；5)5)有感知力，即能本能地了解和理解环境；有感知力，即能本能地了解和理解环境；6)6)适应力强，即
37、容易适应不同环境；适应力强，即容易适应不同环境；7)7)坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；坚忍不拔，即对实现目的坚持不懈；8)8)明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；明断，即根据逻辑推理和分析及时得出结论；9)9)自立，即在同其他人有效交往中独立。自立，即在同其他人有效交往中独立。5353评审组长的通用知识和技能评审组长的通用知识和技能：1 1）对评审进行策划并在评审中有效地利用）对评审进行策划并在评审中有效地利用资源；资源；2 2）代表评审组与受评审方进行沟通；）代表评审组与受评审方进行沟通；3 3）组织和指导评审组成员；）组织和指导评审组成员；4 4）为实习评审员提供指导和帮助；）为实习
38、评审员提供指导和帮助；5 5）领导评审组得出评审结论；）领导评审组得出评审结论；6 6）预防和解决冲突；）预防和解决冲突；7 7）编制和完成评审报告。）编制和完成评审报告。5454评审员评审经历评价表评审员评审经历评价表：a)a)准备阶段；准备阶段；b)b)现场评审；现场评审；c)c)综合判定；综合判定；d)d)个人素质；个人素质；e)e)改进；改进；f)f)技术能力水平的总体评价。技术能力水平的总体评价。5555评审组长现场见证评价报告：a)a)综合计划管理能力：文件初审；评审工综合计划管理能力：文件初审；评审工作策划；现场评审活动策划；作策划；现场评审活动策划；b)b)准则、规则、程序应用
39、水平准则、规则、程序应用水平；c)c)综合判断能力：准确性、权威性、综合综合判断能力：准确性、权威性、综合性；性；d)d)协调、处理问题能力；协调、处理问题能力；e)e)个人素质；个人素质；f)f)评审报告表述水平。评审报告表述水平。5656R:R:是否实施了有效的内部质量审核活动。是否实施了有效的内部质量审核活动。（12051205）N:N:报告中没有对不合格项分布情况进行分报告中没有对不合格项分布情况进行分析析;不合格项报告单中没有原因分析项不合格项报告单中没有原因分析项.(10).(10)问题问题：没有报告编号、名称、日期等，事：没有报告编号、名称、日期等，事实不准确，不可追溯。实不准确
40、，不可追溯。5757R:R:对非强制检定的计量器具（含关键测量对非强制检定的计量器具（含关键测量设备）应定期校准或校验，提供相关证明设备）应定期校准或校验，提供相关证明（06040604）N:N:非强检设备校准无标识、科室无记录（非强检设备校准无标识、科室无记录（2727）问题问题：a)a)哪台非强检设备？应有设备编号、名称哪台非强检设备？应有设备编号、名称b)b)是未提供校准证明，还是校准了没有在是未提供校准证明，还是校准了没有在设备上贴标签？难以确定问题性质；设备上贴标签？难以确定问题性质；c)c)科室无什么记录？应明确。科室无什么记录？应明确。5858R:R:应严格采用无菌操作技术进行静
41、脉穿刺应严格采用无菌操作技术进行静脉穿刺根据根据sopsop，重点观察采血前手消毒、皮，重点观察采血前手消毒、皮肤消毒的面积、方式和次数肤消毒的面积、方式和次数（13171317）N:N:消毒时间不够，采血车化验人员在采样消毒时间不够，采血车化验人员在采样过程中未做手消毒（过程中未做手消毒（3131）问题问题：消毒时间规定是多少，实际消毒时：消毒时间规定是多少，实际消毒时间是多少？应该明确客观事实。间是多少？应该明确客观事实。5959R R：文件中应规定血液放行的标准、执行血文件中应规定血液放行的标准、执行血液放行的部门、放行操作步骤液放行的部门、放行操作步骤（16011601）N:N:部分血
42、小板放行标准不符合规范要求（部分血小板放行标准不符合规范要求（4343）问题问题：a)a)应明确放行标准的文件号；应明确放行标准的文件号；b)b)放行标准中哪些内容不符合规范要求？放行标准中哪些内容不符合规范要求？应确定，以追溯。应确定，以追溯。c)c)不符合什么规范？应明确规范名称。不符合什么规范？应明确规范名称。6060R R：法定代表人、质量负责人、业务负责人法定代表人、质量负责人、业务负责人、检验部门负责人的资质应符合要求（、检验部门负责人的资质应符合要求（03050305）N:N:质量、业务、检验部门主管资质不符（质量、业务、检验部门主管资质不符（4646）问题问题：怎么不符？是资质
43、证明与其声明不：怎么不符？是资质证明与其声明不符，还是人员资质（如初级职称）与规定符，还是人员资质（如初级职称）与规定岗位（如中级职称）不符？容易产生岐义岗位（如中级职称）不符？容易产生岐义。6161R R：血液的信息应可以追溯到相应的献血者血液的信息应可以追溯到相应的献血者及其献血过程、所使用的关键物料批号以及其献血过程、所使用的关键物料批号以及所有制备和检验的完整记录（及所有制备和检验的完整记录（10031003）N:N:成分制备科：抽成分制备科：抽5 5份成分制备记录均没有份成分制备记录均没有关键物料批号（关键物料批号（5757）问题问题：抽取的记录号？无法追溯。：抽取的记录号？无法追溯
44、。6262R R：文件未包括血液保存区域要求、设备要文件未包括血液保存区域要求、设备要求、温度要求、监控要求（求、温度要求、监控要求（17011701）N:N:血库温度湿度记录血库温度湿度记录5 5份，温度份，温度1010度到度到3030度度，湿度，湿度30%30%90%90%，文件规定，文件规定1010度到度到2525度，度，湿度湿度45%45%到到80%80%（9191）问题问题：a)a)应有记录编号；应有记录编号；b)b)应规范使用测量单位，应规范使用测量单位，6363R R：报告内容应包括：检测实验室名称、试报告内容应包括：检测实验室名称、试剂（厂家、名称、批号）、标本信息、标剂（厂家
45、、名称、批号）、标本信息、标本送检日期、检测项目、检测日期、检测本送检日期、检测项目、检测日期、检测方法、检测结果、检测结论、（检测者、方法、检测结果、检测结论、（检测者、复核者、报告者）签名和日期。（复核者、报告者）签名和日期。（14051405）N:N:报告内容不符合要求，每份记录缺失多报告内容不符合要求，每份记录缺失多项规定内容（项规定内容（9696）问题问题：多项内容应该准确描述。：多项内容应该准确描述。6464R R：评审输入应包括：审核结果、顾客反馈评审输入应包括：审核结果、顾客反馈、过程业绩、产品的符合性、纠正预防措、过程业绩、产品的符合性、纠正预防措施的实施情况、以往管理评审的
46、跟踪措施施的实施情况、以往管理评审的跟踪措施的实施情况、可能影响质量管理体系的变的实施情况、可能影响质量管理体系的变更（更（02030203）N:2009N:2009年年8 8月实施了管理评审；有管理评审月实施了管理评审；有管理评审计划和记录，但计划内容不全；评审输入计划和记录，但计划内容不全；评审输入不全面。（不全面。（139139）问题问题：内容不全，少什么？没有客观证据：内容不全，少什么？没有客观证据即为主观判断。即为主观判断。6565R R：健康征询和体格检查应符合健康征询和体格检查应符合献血者健献血者健康检查要求康检查要求（13141314）N:N:现场询问朝阳献血屋工作人员关于双份
47、现场询问朝阳献血屋工作人员关于双份血小板采集标准的要求，回答不一致。（血小板采集标准的要求，回答不一致。（190190）问题问题：a)a)判断标准应为是否符合规范文件，而不判断标准应为是否符合规范文件，而不是两人回答不一致；是两人回答不一致；b)b)血小板采集标准属于健康征询和体格检血小板采集标准属于健康征询和体格检查范围吗？查范围吗？6666R R：确认记录：确认记录至少应包括新的或者有变化的至少应包括新的或者有变化的过程、设备、试剂、卫材或者其它关键物过程、设备、试剂、卫材或者其它关键物料；每项确认应制定确认方案，形成确认料；每项确认应制定确认方案，形成确认报告；确认报告内容应包括确认标准
48、、确报告；确认报告内容应包括确认标准、确认的数据、确认结果和确认的结论。认的数据、确认结果和确认的结论。(1208)(1208)N:N:确认记录不全，方案不完善，确认报告确认记录不全，方案不完善，确认报告内容不全。（内容不全。（210210）问题问题：只有主观判断，没有客观事实。：只有主观判断，没有客观事实。6767描述描述：查质量体系文件中缺少对献血反应的预查质量体系文件中缺少对献血反应的预防、报告、评价及随访等的要求（防、报告、评价及随访等的要求（A07A07版版，献血者投诉管理规定）。同时未能提，献血者投诉管理规定）。同时未能提供供20102010年年3 3月月5 5日、日、3 3月月6
49、 6日、日、3 3月月7 7日名日名有献血反应的献血者随访记录（有献血反应的献血者随访记录（3 3名献血名献血者条码号分别为者条码号分别为1000337210003372、1000689510006895、1000322010003220）（）（116116）讨论讨论：有时间，有编号，有事实，描述：有时间，有编号，有事实，描述规范。规范。6868描述描述：查查PBS-099PBS-099设备校准周期为设备校准周期为1 1年，实际上年，实际上20092009年年1212月月0606日失效后，日失效后，20102010年年0404月月2828日才进行校准。查见日才进行校准。查见STARSTAR设备
50、校准周期设备校准周期已失效，但仍继续使用。（已失效，但仍继续使用。（199199）讨论讨论：有编号，有时间，有事实，描述：有编号，有时间，有事实，描述规范。规范。6969认可基于法律法规开展工作认可基于法律法规开展工作医学实验室认可是自愿的医学实验室认可是自愿的认可是实验室运作符合国际标准的第三方证认可是实验室运作符合国际标准的第三方证明明实验室认可包括了管理体系和技术能力两个实验室认可包括了管理体系和技术能力两个方面方面实验室的规范管理会使多方受益实验室的规范管理会使多方受益认可机构需要与卫生行政管理机构密切合作认可机构需要与卫生行政管理机构密切合作互相借鉴、取长补短、互利共赢互相借鉴、取长
