1、资料仅供参考,不当之处，请联系改正。一、课程概况一、课程概况 药事管理学是中央广播电视大学医科类药学专业专科层次的统设必修课。课内学时63，一学期开设。药事管理学是研究现代药学管理活动基本规律和一般方法的科学，是一门正在发展的新学科，与药学科学密切相关，但在很大程度上，具有社会科学的性质。它运用管理科学、社会学、经济学、法学等学科的原理来研究药学事业中的人、机构、制度、法律、经济和信息，研究政治、社会、经济、文化等因素对药学事业的影响，探索药学事业科学管理的客观规律，以促进药学事业的发展。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。本课程的教学任务是以药品管理法为主线，向药学专业、制药专业、中药专业学
2、生介绍药事管理的基本理论、研究内容和药事管理的法律、法规的基本要求。本课程文字教材的主要内容包括药事管理学科的发展与研究、中外药事管理发展概况、药品的管理分类及药师的作用、药事组织、药品知识产权保护、中药管理、药事法（学）概述、药品生产企业管理与GMP、药品经营企业管理与GSP、医疗机构药剂管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格和广告的管理、药品管理法规定的法律责任及社会调查。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。二、教学内容和要求教学内容和要求药事管理学教学大纲针对教学内容分为上、下两篇，共十五章。上篇“药事管理的基本内容”部分有：绪论、药事管理学科的发展与研究内容、中外药事管理简况
3、，药品与药师、药事组织、药品知识产权保护与贸易、中药管理等六章。下篇“药品管理的立法与主要内容”部分有：药事法（学）概述、药品生产管理与GMP、药品经营管理与GSP、医疗机构药事管理、药品管理、药品标准、药品监督管理、药品价格与广告管理、药品管理法规定的法律责任等九章。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。上篇：上篇：药事管理学基本内容药事管理学基本内容 绪论绪论 一、中国药学的历史与发展简况 1我国古代药学的成就 2我国医药行业的基本现状 二、中国药学发展的目标与产业政策 1“十五”发展与结构调整的指导思想及主要目标 2“十五”发展的重点领域与结构调整的主要任务 3“十五”医药发展相关政策与措
4、施资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第一章第一章 药事管理学科的发展与研究药事管理学科的发展与研究 一、事管理的形成和发展 1 学与药事管理学的关系 2 事管理学的形成 3 药事管理学科在中国的发展 二、药事管理学科的概念 1 药事管理学科定义的基本概念 2药事管理学的特点 3药事管理的性质、任务与原则资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、药事管理学科的研究内容 1药事组织 2药事法 3药品质量管理 4药品生产（经营）企业管理 5药房管理 6药物市场 7药物经济学 8药物流行病学 9临床药学 19药品的知识产权保护与药品贸易 11社会与行为药学 12药学情报评价和信息管理 13药事管理学研
5、究中的多学科结合资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第二章第二章 中外药事管理发展概况中外药事管理发展概况 一、中国古代药事管理发展史 1中国药物管理具有悠久的历史 2中国古代医药管理制度、机构与法规 3中国近代药事管理简况 二、新中国药事管理概况 1建国后至80年代末的药事管理简况 290年代药事管理的发展 3新世纪药事管理的发展 三、外国药事管理概况 1美国药事管理简况 2英国药事管理简况 3日本药事管理简况资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、制定和执行药事法规的重要意义 1加强药品管理，保证药品质量，直接关系人民健康与安全 2经济发展要求必须依法管理药品 3药事管理人员要提高法律意识
6、和执法水平资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第三章第三章 药品与药师药品与药师 一、药品管理的分类 1药品的概念 2药品管理的类型 3国家基本药物 4基本医疗保险用药 5处方药与非处方药分类管理 二、药物使用管理发展新趋势 1用药动向与发展 2临床药学的发展 3预防药学资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、药品与社会 1 药品与社会 2 药学的社会任务和功能 四、执业药师 1药师的职能作用 2我国的执业药师制度 3药学职业道德资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第五章第五章 药事组织药事组织 一、药事组织体系概况 1药事组织的概念 2药事组织分类 二、我国药事管理体制 1药事管理体制的演变
7、 2现行药事管理体制改革和变化 三、药品监督管理系统组织结构 1国务院药品监督管理部门机构与职责 2国家药品监督行政部门管理系统层次结构 3药品检验机构 4国家药典委员会5药品审评委员会 6中药保护品种审评委员会 7药品认证中心 8药品评价中心资料仅供参考,不当之处，请联系改正。四、药品生产、经营管理组织 1药品生产、经营主管部门 2医药工业公司和药品生产企业 3药品经营企业、医药公司、药材公司 五、药学事业性组织和社会团体 1药学教育组织 2药物科研组织 3中国药学会 4中国中医药学会 5药学协会 六、外国药事管理体制和机构 1美国的药品和药事管理体制 2日本的药品和药事管理体制 3世界卫生
8、组织资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第六章第六章 药品知识产权保护药品知识产权保护 一、药品知识产权保护的战略意义 1发达国家知识产权保护战略 2我国药品知识产权保护战略 3药品知识产权保护的意义 4国家新药研究开发政策 二、知识产权组织与世界贸易组织 1世界知识产权组织（WIPO）2关贸总协定与世界贸易格局的演变 3世界贸易组织（WTO）4与贸易有关的知识产权保护协定（TRIPS）1 服务贸易的概念及分类资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、国外药品知识产权保护 1 美国药品知识产权保护 2 欧共体国家药品知识产权保护 3 日本药品知识产权保护 4 美国制药企业药品知识产权保护策略 一
9、、我国药品知识产权保护的具体问题 1入世与知识产权保护 1 我国药品知识产权保护法律体系的建立 2 药品专利保护 3 药品行政保护 4 新药保护及技术转让 5 中药品种的保护 6 药品的商标保护资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第七章第七章 中药的管理中药的管理 一、中药的概念及其作用 1中药的概念 2中药材、中药饮片、中成药是中药的三大支柱 二、中药的地位与发展 1中医药是中华民族的优秀文化、党和政府重视其地位与发展 2中药管理是我国医药卫生事业管理的重要组成部分 3发展中药产业是我国医药行业发展的重点方向 三、中药管理的规定 1中药管理具有特殊性资料仅供参考,不当之处，请联系改正。2国家
10、对中药资源的管理 3国家对中药饮片的管理 4国家对中药材专业市场的管理 四、中药现代化 1中药现代化发展战略对策与措施 2中药“十五”规划的主要内容 3“中药栽培质量管理规范”（Good Agriculture Practice简称GAP）4“中药提取质量管理规范”（Good Extracting Practice简称GEP）资料仅供参考,不当之处，请联系改正。下篇：下篇：药品管理法的主要内容药品管理法的主要内容 第八章第八章 药事法（学）概述药事法（学）概述 一、药事法概要 1法律的概念及法律体系 2立法机关及立法程序 3法律责任和法律制裁 4行政法 一、药品管理立法的概念和基本特征 1药品
11、管理立法的概念 2药品管理立法的原则 3药品管理立法的基础资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第九章第九章 药品生产企业管理与药品生产企业管理与GMP 一、药品生产企业管理 1药品生产企业开办程序与生产许可制度 2开办生产企业必须具备的条件 3药品生产企业必须对药品质量进行检验 4中药饮片生产 5委托生产药品 二、药品生产企业GMP 1GMP的概念与发展 药品生产质量管理规范英文简写“Good Manufacture Practice”缩写为GMP 2实施GMP的重要意义 3GMP的基本内容和实施要点 4中药制剂生产质量管理规范资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、GMP认证管理 1推行 G
12、MP认证的意义 2GMP认证管理 3我国开展GMP 认证现状 4加快推进GMP认证步伐资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十章第十章 药品经营企业管理与药品经营企业管理与GSP 一、药品经营企业管理 1药品经营企业开办程序与经营许可制度 2药品经营企业开办的条件 3药品经营企业必须建立并执行进货检查验收制度 4药品经营企业的购销记录和销售药品必须符合法定要求 一、药品经营企业必须按照GSP经营药品 1药品经营质量管理规范的概念 药品经营质量管理规范英文简称“Good Supply Practice”，缩写为GSP。2GSP的主要内容资料仅供参考,不当之处，请联系改正。3药品经营企业如何实施
13、GSP 三、GSP认证管理 1推行 GSP认证的意义 2GSP认证管理 3我国加速推进 GSP认证步伐。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十一章第十一章 医疗机构药事管理医疗机构药事管理 一、医疗机构配制制剂的管理 1对人员的要求 2配制制剂的许可制度 3配制制剂的硬件要求 4配制制剂品种管理 二、医疗机构购进药品的管理 1必须建立并执行进货检查验收制度 2医疗机构购进药品要注意销售方资格 3医疗机构药剂人员的权利和义务资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、药品使用的管理 1医生应合理处方用药 2调剂业务管理 3中药配方管理 四、医疗机构药事管理暂行规定（卫生部、国家中医药管理局）1 医
14、疗机构药事管理的主要内容 2 临床药师制度 3 医疗机构药事管理改革的特点资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十二章第十二章 药品管理药品管理 一、药品管理的法定要求 1研制、审批新药的规定 2药物（非）临床研究质量管理规范（GLP、GCP）3药品生产批准文号的管理 4药品的强制检验 5药品的进出口管理 6国家实行特殊管理的药品 1 禁止生产假药、劣药 二、药品包装的管理 1直接接触药品的包装材料和容器的管理 2药品包装必须符合质量要求并注明有关内容 3药品包装必须附有标签和说明书 1 药品说明书管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十三章第十三章 药品标准药品标准 一、药品标准的概念
15、1国家药品标准的概念 2制定药品标准的原则 3制定药品标准的指导思想 4国家药品标准 5中药饮片炮制规范 二、我国历代药物著作与药物标准 1唐新修本草 1 宋太平惠民和剂局方 2 宋本草衍义 3 明本草品汇精要 5明 李时珍本草纲目资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、外国药品标准简介 1美国药典 2英国药典 3日本药局方 4国际药典 欧洲药典 资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十四章第十四章 药品监督管理药品监督管理 一、药品监督管理 1药品质量监督管理的概念 2我国新时期药品监督管理工作的指导原则与目标 3我国药品质量监督管理的特点与内容 二、药品监督管理的实施 1药品监督管理部门的
16、监督检查权及相对人的权利义务 2药品监督管理部门对认证合格企业的跟踪检查 3禁止地方保护 4禁止药品监督管理部门、药品检验机构及有关人员参与药品生产、经营活动资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、药品质量监督抽验 1药品监督管理部门的抽查检验和行政强制措施 2省级人民政府药品监督管理部门对药品质量抽检结果的公告 3当事人对药品检验结果的异议权 4对已确认发生严重不良反应药品的紧急控制措施 5药品生产、经营企业和医疗机构的药检机构和人员应接受有关业务指导 6药品流通监督管理资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十五章第十五章 药品价格和广告的管理药品价格和广告的管理一、药品价格的管理1实行政府
17、定价、政府指导价的药品的定价原则及依据 2药品生产企业应依法提供生产经营成本 3有关单位应遵守价格管理规定4有关企业、医疗机构应向政府价格主管部门提供有关资料 5医疗机构应向患者提供价格清单并公布药品价格 6禁止违法给予、收受回扣、财物和其他利益的规定二、药品广告的管理1药品广告的审批程序2处方药广告的要求3药品广告内容的要求4药品广告检查与监督管理5药品法与广告法、价格法的衔接资料仅供参考,不当之处，请联系改正。第十六章第十六章 药品管理法规定的法律责任药品管理法规定的法律责任一、违法生产药品及生产假药劣药追究的法律责任1违法生产药品的法律责任2违法制售假劣药品的法律责任3为制售假劣药品提供
18、便利条件应承担的法律责任二、有关机构、企业未遵守法律规定的要求应承担法律责任1未按照规定实施有关质量管理规范应承担的法律责任2生产、经营企业及医疗机构未按规定购进药品应承担的法律责任3违法获取有关药品证件应承担的法律责任4医疗机构配制制剂在市场销售应承担的法律责任5药品经营企业违反药品购销记录、销售制度应承担的法律责任6药品标识不符合法定要求应承担的法律责任7药品监督行政处罚机关职责分工的规定8给药品使用者造成损害的赔偿责任资料仅供参考,不当之处，请联系改正。三、违反药品价格广告管理规定的处罚 1适用价格法规定的处罚 2有关单位、个人暗中给予、收受回扣及其它利益的法律责任 3有关单位的人员收受
19、财物或其他利益的法律责任 4医疗机构有关人员收受财物或其他利益的法律责任 5违反药品管理法有关药品广告管理规定的法律责任 一、药品监督管理部门和药检机构及其人员应承担的法律责任 1违法发给证书及其他药品批准证明文件法律责任 2违法参与药品生产经营活动应承担的法律责任 3违法收取检验费应承担的法律责任 4未履行监督检查职责应承担的法律责任 5有关人员滥用职权、徇私舞弊、玩忽职守应承担的法律责任资料仅供参考,不当之处，请联系改正。五、药品管理法附则及有关问题的规定 1有关用语的含义 2货值金额的计算 3中药材种植、采集和饲养管理 4预防性生物制品的流通实行特殊管理 5中国人民解放军药品的管理办法的
20、制订资料仅供参考,不当之处，请联系改正。社会调查社会调查 目的：通过社会调查，提高学生运用药事管理的基本理论分析问题、解决问题的能力。调查内容：了解药品研究、生产、流通、广告、价格和使用、监督管理、药学教育等某一环节的系统管理状况。调查要求：1 拟订一可行的调查提纲；2 深入有关研究、生产、流通等部门进行调查；3 写出一篇调查报告。资料仅供参考,不当之处，请联系改正。药事管理学作业药事管理学作业 一、药事管理学学习思考题（回答内容并注明法律第X条）1、药事管理学对药品监督管理体制是如何规定的？2、哪些单位或个人必须遵守药事管理学？3、国家发展药品（药物）的宏观政策是怎样规定的？4、开办药品生产企业、药品经营企业的程序、手续有哪些法律的规定？5、开办药品生产企业、药品经营企业的条件各有哪些规定？6、药品经营企业购买进药品应建立并执行什么制度？7、药品经营企业购销记录应遵守哪些规定？资料仅供参考,不当之处，请联系改正。8、城乡集贸市场是否可以出售中药材及药品？9、什么是国家药品标准？10、法律对假药、劣药是如何认定的？二、写论文（不少于3000字）论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习药事管理学的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文
