1、药典概况主题医学知识一、中国药典一、中国药典 药典药典 记载药品质量标准的法典记载药品质量标准的法典 国家监督、管理药品质量法定技术标准国家监督、管理药品质量法定技术标准 中国药典委员会中国药典委员会编制编制药典概况主题医学知识2 中华人民共和国药典中华人民共和国药典ChChinese inese P Pharmacopoeia harmacopoeia Ch.PCh.P19531953、19631963、19771977、19851985、19901990、19951995、20002000、20052005、20102010年版共九版年版共九版19631963年版起分为一部、二部年版起分为
2、一部、二部20052005年版分为一部、二部、三部年版分为一部、二部、三部20102010年年1010月月1 1日起执行日起执行一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识3 一）、药典内容一）、药典内容凡例、正文、附录、索引凡例、正文、附录、索引一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识41 1、凡例（九类二十八条）：、凡例（九类二十八条）：对药典的解释和说明对药典的解释和说明 共性问题统一规定共性问题统一规定,避免重复避免重复 同样具有法定约束力同样具有法定约束力一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识5法定计量单位与符号：法定计量单位与符号：一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学
3、知识6专业术语：专业术语：1 1、溶解度、溶解度 指药品在溶剂中的溶解能力指药品在溶剂中的溶解能力 一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识7一、中国药典一、中国药典溶解度溶解度溶质溶质(g或或ml)溶剂溶剂(ml)现象现象极易溶解极易溶解11溶解溶解易溶易溶1110溶解溶解11030略溶略溶130100微溶微溶11001000极微溶解极微溶解1100010000几乎不溶或不溶几乎不溶或不溶110000不能完全溶解不能完全溶解药典概况主题医学知识8实验方法实验方法:称取或量取供试品称取或量取供试品 25 2522一定体积溶剂中一定体积溶剂中 每隔每隔5min5min强力振摇强力振摇3030
4、秒秒 30 30分内的溶解情况分内的溶解情况 不见溶质颗粒或液滴不见溶质颗粒或液滴一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识9 2 2、温度、温度 摄氏度（摄氏度（）表示）表示一、中国药典一、中国药典温度术语温度术语温度（温度（）水浴水浴9810098100热水热水70807080微温或温水微温或温水40504050室温室温10301030冷水冷水210210冰浴冰浴0 0放冷放冷放冷至室温放冷至室温药典概况主题医学知识10 3 3、百分比（、百分比（%）乙醇未指明浓度，乙醇未指明浓度，95%95%（ml/ml)ml/ml)一、中国药典一、中国药典%溶液溶液含溶质含溶质(g/g)100gXg
5、(ml/ml)100mlXml(ml/g)100gXml(g/ml)100mlXg药典概况主题医学知识11 4 4、液体的滴、液体的滴 指在指在2020时时 1.0ml 1.0ml水相当于水相当于2020滴滴 一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识12 5 5、溶液后记示的、溶液后记示的“（110110）”等符号等符号 溶质溶质1.0g1.0g或或1.0mL1.0mL加溶剂使成加溶剂使成10ml10ml的溶液的溶液 未指明用何种溶剂未指明用何种溶剂,均指水溶液均指水溶液 液体混合液体混合,名间用名间用“-”“-”隔开隔开,其后括号其后括号“：”指混合体积比指混合体积比 如：甲醇如：甲醇-
6、氯仿（氯仿（9595：5 5）一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识13 6 6、药筛、药筛 选用国家标准的选用国家标准的R40/3R40/3系列系列一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识14 7 7、粉末粗细、粉末粗细一、中国药典一、中国药典全部通过（筛）全部通过（筛）通过（筛）通过（筛）最粗粉最粗粉一号一号三号三号20粗粉粗粉二号二号四号四号40中粉中粉四号四号五号五号95极细粉极细粉六号六号七号七号95最细粉最细粉八号八号九号九号95药典概况主题医学知识15 8 8、滴定液和试液的浓度、滴定液和试液的浓度 滴定液：滴定液：XXXXXX滴定液（滴定液（YYYYmol/LYYYY
7、mol/L）如：高氯酸滴定液（如：高氯酸滴定液（0.1mol/L0.1mol/L）溶溶 液：液：Y mol/L XXX Y mol/L XXX溶液溶液 如：如：0.05mol/L0.05mol/L醋酸铵溶液醋酸铵溶液一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识16 9 9、贮藏、贮藏 遮光：不透光的容器包装遮光：不透光的容器包装 棕色容器、黑纸包裹棕色容器、黑纸包裹 密闭：容器密闭密闭：容器密闭,防尘土及异物进入防尘土及异物进入 密封：容器密封密封：容器密封,防止风化、吸潮、挥发防止风化、吸潮、挥发 熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严熔封或严封：容器熔封或用适宜的材料严封封,防空气与水分的侵
8、入并防止污染防空气与水分的侵入并防止污染一、中国药典一、中国药典药典概况主题医学知识17 阴凉处：阴凉处：20 凉暗处：避光并凉暗处：避光并 300n 300时时,按按 /2+1 /2+1nn 取样点不得少于取样点不得少于3 3个个 取样量检验量取样量检验量3 3倍、贵重药品倍、贵重药品2 2倍倍药典概况主题医学知识55三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序2 2、性状、性状外观：外观：色泽、臭味、溶解度、粘稠度等色泽、臭味、溶解度、粘稠度等 物理常数：物理常数：熔点、沸点、比重熔点、沸点、比重药典概况主题医学知识57三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序如：复方柠
9、檬烯胶囊如：复方柠檬烯胶囊 柠檬香味柠檬香味药典概况主题医学知识58三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序 外观性状：外观性状：具有鉴别意义具有鉴别意义 纯度及疗效纯度及疗效药典概况主题医学知识59三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序3 3、鉴别、鉴别 特殊化学反应特殊化学反应 光谱、色谱特征光谱、色谱特征 判断药物及其制剂的判断药物及其制剂的真伪真伪药典概况主题医学知识60三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序方法要求：方法要求：准确、灵敏、简便、快速准确、灵敏、简便、快速药典概况主题医学知识61三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序
10、鉴别方法：鉴别方法：化学法化学法 色谱法色谱法 光谱法光谱法 X-X-射线粉末衍射法射线粉末衍射法 生物学法生物学法药典概况主题医学知识62三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序鉴别方法选择原则：鉴别方法选择原则：有一定专属性、灵敏性有一定专属性、灵敏性,便于推广便于推广 化学法、仪器法相结合化学法、仪器法相结合 每种药品选用每种药品选用24种方法种方法 尽可能采用药典收载的方法尽可能采用药典收载的方法药典概况主题医学知识634 4、检查、检查 性状、鉴别结果符合性状、鉴别结果符合 药典检查：有效性、均一性、纯度要药典检查：有效性、均一性、纯度要求和安全性。求和安全性。本书指纯度
11、检查本书指纯度检查三、药品检验工作的基本程序三、药品检验工作的基本程序药典概况主题医学知识645 5、含量测定、含量测定 鉴别无误、检查合格鉴别无误、检查合格 进行含量测定进行含量测定 控制药物中有效成分的含量控制药物中有效成分的含量 保证疗效的重要手段保证疗效的重要手段三、三、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序药典概况主题医学知识65鉴别：鉴别：判定药物判定药物真伪真伪检查、含量测定：检查、含量测定：判定药物判定药物优劣优劣药物的质量：药物的质量：鉴别、检查、含量测定鉴别、检查、含量测定等结果综合评价等结果综合评价三、三、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序药典概况主题医学
12、知识666 6、记录及报告、记录及报告 （1 1）记录）记录 必须：真实、完整、科学必须：真实、完整、科学 字迹清晰、色调一致字迹清晰、色调一致,不得涂抹不得涂抹 （写错（写错,划单线或双线，在旁边重写划单线或双线，在旁边重写,签签名或盖章）名或盖章）记录保存规定时间记录保存规定时间三、三、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序药典概况主题医学知识67 （2 2）检验报告）检验报告 名称、批号、来源等名称、批号、来源等 检验项目、依据、结果、结论等检验项目、依据、结果、结论等 检验者、复核者及负责人签名检验者、复核者及负责人签名 报告日期等报告日期等三、三、药品检验工作的基本程序药品检验
13、工作的基本程序药典概况主题医学知识68不符合规定的药品：不符合规定的药品：应提出处理意见、供有关部门参考应提出处理意见、供有关部门参考 如：葡萄糖如：葡萄糖“乙醇溶液的澄清度乙醇溶液的澄清度”不不合格，其余均合格合格，其余均合格 检查：糊精、蛋白质、脂肪检查：糊精、蛋白质、脂肪 提出：提出：“口服葡萄糖口服葡萄糖”三、三、药品检验工作的基本程序药品检验工作的基本程序药典概况主题医学知识69中国药典的内容中国药典的内容凡例：计量单位、专门术语凡例：计量单位、专门术语药品检验工作的程序、取样原则与方法药品检验工作的程序、取样原则与方法鉴别、检查、含量测定的意义及鉴别常用鉴别、检查、含量测定的意义及鉴别常用方法方法重点内容：重点内容：药典概况主题医学知识70
