1、药品管理立法医学知药品管理立法医学知识识药品管理立法与药事管理法的概念药品管理法的渊源药品管理立法的基本特征药品管理法和药品管理法实施条例总则的主要内容药品生产、经营企业管理医疗机构的药剂管理药品管理 药品标准的管理，药品进、出口管理，药品的国家检验，药品的再评价，特殊管理的药品，药品管理制度，假、劣药品的认定与禁止性规定药品包装直接接触药品的包装材料和容器的规定，药品包装的规定药品价格和广告的管理法律责任 法律责任的含义、分类，行政处罚的概念、种类，违反有关许可证、药品批准证明文件的规定的违法行为应当承担的法律责任；生产、销售假药、劣药应承担的法律责任，行政主体违反药品管理法应承担的法律责任
2、 一、法律的概念一、法律的概念广义广义:反映着统治阶级意志反映着统治阶级意志,由国家制定或认由国家制定或认可并有国家强制力保证其实施的行为规则可并有国家强制力保证其实施的行为规则的总和的总和狭义狭义:拥有立法权的国家机关依照法律程序制拥有立法权的国家机关依照法律程序制定和颁布的规范性文件定和颁布的规范性文件二、法律体系二、法律体系 宪法宪法行政法行政法刑法刑法民法民法经济法经济法劳动法劳动法婚姻法婚姻法诉讼法诉讼法三、相关概念三、相关概念1.1.法制与法治法制与法治法制：法律制度法制：法律制度法治：治国方略法治：治国方略2.2.法的历史类型和法系法的历史类型和法系法的历史类型：奴隶、封建、资本
3、主义、社会主义法的历史类型：奴隶、封建、资本主义、社会主义法系：大陆法系和英美法系，宗教法系和世俗法系法系：大陆法系和英美法系，宗教法系和世俗法系远东法系（中华法系）与西方法系远东法系（中华法系）与西方法系四、法的创制（立法活动）四、法的创制（立法活动）1 1、概念：法的创制是国家机关在其法定职、概念：法的创制是国家机关在其法定职权范围内，依法定程序，制定、修改和废权范围内，依法定程序，制定、修改和废止规范性法律文件以及认可法律规范的活止规范性法律文件以及认可法律规范的活动。动。2 2、立法制度、立法制度 3 3、立法程序（法律）、立法程序（法律）提出、审议、通过、公布提出、审议、通过、公布五
4、、法的渊源五、法的渊源1 1、法的渊源的专有含义：它是指法的效力来、法的渊源的专有含义：它是指法的效力来源，包括法的创制方式和法律规范的外部源，包括法的创制方式和法律规范的外部表现形式。表现形式。2 2、法的渊源的分类：制定法、判例法、习惯、法的渊源的分类：制定法、判例法、习惯法、学说和法理法、学说和法理五、法的渊源五、法的渊源3 3、当代社会主义法的基本渊源、当代社会主义法的基本渊源宪法宪法法律法律行政法规行政法规地方性法规（自治条例和单行条例）地方性法规（自治条例和单行条例）规章规章军事法规和规章军事法规和规章特别行政区法源特别行政区法源国际条约国际条约六、法律规范六、法律规范1 1、概念
5、：、概念：法律规范是由国家制定或认可的法律规范是由国家制定或认可的，具有普遍约束力的行为规则，它规定了，具有普遍约束力的行为规则，它规定了社会关系参加者在法律上的权利和义务，社会关系参加者在法律上的权利和义务，并以国家强制力作为实施的保障。并以国家强制力作为实施的保障。2 2、法律规范的结构：假定、处理和制裁、法律规范的结构：假定、处理和制裁3 3、法律规则的种类：授权性、义务性、禁止、法律规则的种类：授权性、义务性、禁止性性六、法律规范六、法律规范4 4、法律规范的效力、法律规范的效力 法的效力等级法的效力等级原则：原则：1 1、取决于制定机关的地位、取决于制定机关的地位 2 2、后法优于前
6、法、后法优于前法 3 3、特殊优于一般、特殊优于一般 法的效力范围：空间、时间、对人法的效力范围：空间、时间、对人七、法的实施七、法的实施 法的遵守法的遵守 法的适用法的适用 法的执行法的执行八、法律关系八、法律关系 法律关系要素：法律关系要素：主体主体(权利能力、行为能力、责任能力）权利能力、行为能力、责任能力）内容：法律关系主体所享有的权利和承担的义务内容：法律关系主体所享有的权利和承担的义务 客体：法律关系中权利主体间权利和义务所指向的对客体：法律关系中权利主体间权利和义务所指向的对象象 法律关系的产生、变更和终止必备的两个条件法律关系的产生、变更和终止必备的两个条件 法律规范法律规范
7、法律事实：法律事件和法律行为法律事实：法律事件和法律行为 九、法律责任九、法律责任1.1.违法行为（构成：主体、主观方面、客体违法行为（构成：主体、主观方面、客体、客观方面）、客观方面）2.2.违法种类（刑事、民事、行政违法、违宪违法种类（刑事、民事、行政违法、违宪）3.3.法律责任与法律制裁法律责任与法律制裁（一）药品管理立法概念（一）药品管理立法概念 药品管理立法药品管理立法（legislation of drug legislation of drug administrationadministration）,是指由特定的国家机关，依据是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、
8、认可、修订、补充和法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。废除药品管理法律规范的活动。药事管理法药事管理法是指由国家制定或认可，并由国是指由国家制定或认可，并由国家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的家强制力保证实施，具有普遍效力和严格程序的行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和行为规范体系，是调整与药事活动相关的行为和社会关系的法律规范的总和。社会关系的法律规范的总和。药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范药事管理法的渊源，是指药事管理法律规范的具体表现形式。主要有以下几种。的具体表现形式。主要有以下几种。1 1宪法宪法 宪法是我国的根本法，是全国人大通
9、过最宪法是我国的根本法，是全国人大通过最严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性严格的程序制定的，具有最高法律效力的规范性法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的法律文件。是我国所有法律，包括药事管理法的重要渊源。重要渊源。2药事管理法律 由全国人大常委会制定的单独的药事管理法律有中华人民共和国药品管理法。与药事管理有关的法律有刑法、民法、行政处罚法、行政诉讼法、行政复议法、标准化法、计量法、广告法、价格法、消费者权益保护法、反不正当竞争法、专利法等。3药事管理行政法规 由国务院制定、发布的药事管理行政法规有：药品管理法实施条例、麻醉药品和精神药品管理条例、医疗用毒性药品管理办法、放射性药
10、品管理办法、中药品种保护条例、野生药材资源保护管理条例、关于建立城镇职工基本医疗保险制度的决定等。4药事管理规章 由国务院食品药品监督管理部门依法定职权和程序，制定、修订、发布的药品注册管理办法、药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药品流通监督管理办法等多种药事管理规章。还有由国家食品药品监督管理局与其他部、委联合制定发布的多种规章。5药事管理地方性法规 由各省、自治区、直辖市人大及其常委会制定的药事管理法规，效力低于宪法、法律及行政法规。6中国政府承认或加入的国际条约 国际条约一般属于国际法范畴，但经中国政府缔结的双边、多边协议、条约和公约等，在我国也具有约束力，也构成当代中国法源之
11、一。例如：1985年我国加入1961年麻醉药品单一公约和1971年精神药物公约以及2001年11月我国加入世界贸易组织（WTO），该组织的法律条文如马拉咯什建立世界贸易组织协定（WTO协定）等，它对我国具有约束力。另如我国加入濒危动物国际保护公约后，虎骨已不能作为药品原料和制剂。（一（一）立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民健康 （二）以药品质量标准为核心的行为规范（二）以药品质量标准为核心的行为规范 （三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性 （四）药品管理法内容国际化的倾向（四）药品管理法内容国际化的倾向(一一)立法目的是维护人民健康立法目的是维护人民健康 第32届世界卫生大
12、会批准的阿拉木图宣言提出“健康是一项基本人权”。由于药品质量问题将直接影响一切用药人的健康和生命，现代的药品管理立法的目的是加强药品监督管理，保证药品质量，维护人民的健康，保障用药人的合法权益，保障人的健康权。（二）以药品质量标准为核心的行为规范（二）以药品质量标准为核心的行为规范 药品管理立法是规范人们在研究、制造、经营、使用药品的行为，这些行为必须确保药品的安全性、有效性。如何衡量行为的结果，最原始的药品管理法规是以服用者是否减轻、消除或者加重病情或死亡为标准，逐渐代以药品质量标准为依据。现代药品管理立法虽然颁布了许多法律、法规，但国家颁布的药品标准和保证药品质量的工作标准仍然是行为规范的
13、核心问题。这和其它法律部门有很大区别。（三）药品管理立法的系统性（三）药品管理立法的系统性 现代社会药品管理立法活动日益频繁，药事法规不断增加，条文也更加详尽、精确，并紧密衔接。包括药品质量、过程质量、工作质量、药品质量控制和质量保证的管理质量，国内药品质量、进出口药品质量，从事药事工作人员的质量等等，无一不受法律规范的控制管理。药品和药事工作是受系统的法律约束。这和泛指经济、劳动、婚姻等领域的行为规范是不相同的。（四）药品管理法内容国际化的倾向（四）药品管理法内容国际化的倾向 由于药品管理法的客体主要是药品和控制药品（指麻醉药品、精神药品），即物质。而衡量这些物质性质的标准是不会因国家的国体
14、、政体不同而发生变化。加之药品的国际贸易和技术交流日益频繁，客观环境要求统一标准。近四十年来各国药品管理法的内容，越来越相似，国际性药品管理、控制药品管理的公约、协议、规范、制度和参加缔约的国家也不断增加。这是现代药品管理立法的一个特征。古代立法 政府对药品实施行政的和法律的监督已有悠久的历史。有关医药的法律条文，在公元前三千年古埃及的纸草文中和公元前18世纪的汉漠拉比法典中就已有记载。我国是世界上的文明古国，也是世界医药文化发源地之一。据文字记载，在公元前（1100-771）西周时期便已设立掌管医药政令的政府机构；秦汉时期商品交换已相当发达，有了简单的质量标准和检验制度；公元七世纪，唐政府组
15、织编写的新修本草被推行全国，作为全国药品标准，并建立对进口药材抽验制度。对药品的合格“封检”标记制度等。我国古代和许多国家历代政府都制定有惩罚贩卖假药陈药、误用滥用药使人致死的法律规定。古代国家的药品监督法规多是零散的附于其他法律中，医和药合在一起的，也不稳定，随改朝换代变化较大。后来欧洲一些国家开始制定单独的药事法律。如13世纪意大利，西西里皇帝腓特立二世制定的药事管理法令；14世纪意大利热那亚市的药师法；15世纪佛洛伦斯市认可佛洛伦斯药典作为该市药品标准；16世纪英国的法规授权伦敦医生任命四名检查员，对药商、药品进行检查；19世纪英国颁布药房法，1868年美国许多州立法颁布药房法。这些法律
16、规范和古代国家的医药政令比较有很大进步，但都是局部地区城市的，内容亦很局限。这和当时手工业制造药品的情况分不开，国家通过对制药的工艺和作坊（即药师和药房）进行监督来控制和保证药品质量。因此，颁布了“药师法”、“药房法”。现代立法美国美国 三大里程碑三大里程碑 1 1、19061906年颁布的年颁布的食品药品法食品药品法 （Pure Food and Drugs Act)Pure Food and Drugs Act)2 2、19381938年颁布的年颁布的联邦食品药品化妆品法案联邦食品药品化妆品法案(Federal Food,Drug,and Cosmetic Act)(Federal Foo
17、d,Drug,and Cosmetic Act)3 3、19621962年颁布的年颁布的药品修正案药品修正案 （Kefauver-Harris AmendmentsKefauver-Harris Amendments）数据库 U.S.Code(http:/www4.law.cornell.edu/uscode/)（http:/uscode.house.gov/）Code of Federal Regulations (http:/www.access.gpo.gov/nara/cfr/)http:/www.gpoaccess.gov/cfr/index.html9 四四、我国的药品管理立法、我
18、国的药品管理立法（一）（一）19111911年年19481948年开始制定药政法规年开始制定药政法规（二）（二）19491949年年19831983年新中国大力加强药政年新中国大力加强药政 法规建设法规建设（三）（三）19841984年年20002000年国家制定颁布实施年国家制定颁布实施中华人中华人民共和国药品管理法民共和国药品管理法（四）修订颁布（四）修订颁布药品管理法药品管理法，公布，公布实施条实施条例例CONTENT Chapter 1 General Provisions Chapter 2 Control over Drug Manufacturers Chapter 3 Cont
19、rol over Drug Distributors Chapter 4 Control over Pharmaceuticals in Medical Institutions Chapter 5 Control over Drugs Chapter 6 Control over the Packaging of Drugs Chapter 7 Control over Drug Pricing and Advertising Chapter 8 Inspection of Drugs Chapter 9 Legal Liabilities Chapter10 Supplementary P
20、rovisions 许可证制度 国家药品标准 质量管理规范制度 药品注册制度 药品不良反应报告监测制度 药品监督执法的行为规范 法律责任追究制度 在中华人民共和国境内从事药品的研制、在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。者个人，必须遵守本法。国家发展现代药和传统药国家发展现代药和传统药 现代药现代药：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生：一般是指通过化学合成、生物发酵、分离提取以及生 物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。物或基因工程等现代科学技术手段获得的药品。传统药传统药：是指按照传统医学
21、理论指导用于预防和治疗疾病的：是指按照传统医学理论指导用于预防和治疗疾病的 物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物物质。其主要来源为天然药物及其加工品，包括植物 药、动物药、矿物药。药、动物药、矿物药。国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材国家保护野生药材资源，鼓励培育中药材 鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益鼓励研制新药，保护新药研究开发者合法权益 国务院药品监督管理部门国务院药品监督管理部门-主管主管 国务院有关部门国务院有关部门-各自的职责范围内各自的职责范围内 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作
22、部门负责本行政区域内的药品监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济国务院药品监督管理部门应当配合国务院经济综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展综合主管部门，执行国家制定的药品行业发展规划和产业政策规划和产业政策药品检验机构的职责药品检验机构的职责依法实施药品审批及药品质量监督检查所需的检验新药审批过程中的检验对仿制已有国家药品标准的药品品种审批检验进口药品的检验根据药品质量抽查检验计划进行的检验 第二章“药品生产企业管理
23、”。药品管理法共7条（7-13条），实施条例共8条（3-10条）。（一）开办药品生产企业必须具备的条件（一）开办药品生产企业必须具备的条件开办药品生产企业，必须具备以下条件：1.具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；2.具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；3.具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；4.具有保证药品质量的规章制度。（二）开办药品生产企业的审批规定和程序（二）开办药品生产企业的审批规定和程序 开办药品生产企业，申办人须向省级药品监督管理部门提出申请，经省级药品监督管理部门审查批准，发给药品生产许可证；持许可证到
24、工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级食品药品监督管理局申请GMP认证。申办人申办人省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门药品生产许可证药品生产许可证药品生产企业药品生产企业工商行政管理部门工商行政管理部门 营业执照营业执照依据依据药品管理法药品管理法第第8条规定组织验收，合格的条规定组织验收，合格的申请申请GMP认证认证GMP认证证书认证证书省级药品监督管理部门省级药品监督管理部门办理登记注册办理登记注册认证合格的，发给申请许可证对药品生产企业生产药品的要求 按照药品标准进行生产 按照SFDA批准的生产工艺进行生产 生产记录完整准确 中药饮片必须按照国家药品标准炮制 国家药品标
25、准没有规定的，按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。对生产药品原料、辅料的要求对生产药品原料、辅料的要求 生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求生产药品所需原料、辅料，必须符合药用要求 生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者生产药品所用的原料药，必须具有药品批准文号，或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。进口药品注册证书、医药产品注册证书。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。例外：未实施批准文号管理的中药材、中药饮片除外。对药品生产检验的规定对药品生产检验的规定 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂不符合药品标准或中药饮片炮制规范的，不得出厂 对委托生产的规定对委托生产的规定 第十三条第十三条 经国务院药品监督管理部门或者国经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品。品生产企业可以接受委托生产药品。委托生产委托生产委托方和受托方的资质要求委托方和受托方的资质要求审批权限审批权限可以委托生产的品种可以委托生产的品种境外委托问题境外委托问题未经批准擅自委托生产的处理未经批准擅自委托生产的处理
