1、 药物临床试验的流程管理药物临床试验的流程管理1药物临床试验的流程管理 实验任务的接受 试验专业及研究团队的确定 实验方案和相关文件的制定与批准 试验协议的签订 研究人员实施试验的培训 试验开始 实验过程的检查与反馈 实验结束 数据统计和试验总结2 1、药物临床试验项目应由机构办公室统一承接 2、实施准入审查制度，确保拟进行的试验项目符合相关法规要求。审查要点：（1）SFDA批件 （2）申办者/CRO的资质 （3）临床前研究资料 （4）申办者人员素质、SOP （5）药物试验的研究价值及意义 （6）专业科室情况评估 3、审查通过后的项目报机构主任审批后在办公室登记备案 0（一）实验任务的接受3
2、机构办公室应申查专业负责人指定的主要研究者（PI）资质 主要研究者应提供研究团队的人员组成名单、分工及签名样，并在机构办公室备案 （二）临床专业科室和研究者的确定4（三）实验方案和相关文件的指定与批准 组长单位的主要研究者应与申办者制定临床实验方案和知情同意书等临床文件，并将临床试验文件提交研究负责单位伦理委员会，获得书面批准文件5 临床试验实施前，机构主任和试验承担专业负临床试验实施前，机构主任和试验承担专业负责人应共同与申办者签订项目实施合同，合同经双方责人应共同与申办者签订项目实施合同，合同经双方签字加盖机构专用章生效。签字加盖机构专用章生效。合同内容应包括项目名称、实验目的、试验周期、
3、试验例数、试验经费、损害赔偿、付款方式、实验结果提交日期等。合同至少两份，分别由机构办公室和申办方各保留一份。（四）试验协议的签订6（五）试验启动前的研究人员培训 现行GCP及相关法规知识和临床试验运行管理制度培训 实验方案、标准操作规程（SOP）、岗位职责、CRF填写等 对培训参加人员、培训内容及考察进行书面记录，交机构办公室存档7 申办者按试验方案的数量和包装的试验药物及检验申办者按试验方案的数量和包装的试验药物及检验合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、实验方案和合格报告、伦理委员会批件、研究者手册、实验方案和CRF等文件送交临床试验机构，试验即可正式开展。等文件送交临床试验机构，试验即
4、可正式开展。试验药物交接 相关文件交接 监察员提交履历及资质证明和签名样（六）试验开始8 试验药物的保管：专人、专柜、转账专人、专柜、转账；特殊种类药物（毒、麻醉、精神类药物）：“五专五专”、“双人双锁双人双锁”、“三铁一器三铁一器”研究者 应保证实验记录及时、真实、准确、完整及时、真实、准确、完整。SAE（24h）监察员访视 伦理委员会伦理巡查 （七）试验药物的检查与反馈9 若临床试验因各种原因中止或中断，研究者应及时报告机构办公室并取得同意，必要时报伦理委员会审批同意，并按中止临床试验项目的要求完善相关手续。（八）试验中止或中断10（九）试验结束 按试验方案规定纳入受试者，实施研究并完成随
5、访后，药物临床试验即宣告结束。主要研究者应全面审查CRF和原始记录，核对无误。将CRF的一联交申办者或统计人员进行数据录入和统计，研究者出总结报告。剩余回收药物及领用记录交回机构办公室统一保存，药物交还申办者集中处理。11 机构办公室对试验归档资料进行形式审查：机构办公室对试验归档资料进行形式审查：资料完整性 受试者知情同意和AE/SAE 受试者病例资料的真实性溯源 总结报告真实、可靠性 药物发放及回收记录与试验中受试者的使用是否一致 实验方案修改和研究者更换 审查通过药物临床试验档案由机构资料室统一保存和管审查通过药物临床试验档案由机构资料室统一保存和管理，机构办公室秘书为直接负责人。理，机构办公室秘书为直接负责人。（十）资料归档（十）资料归档 12 回顾 实验任务的接受 试验专业及研究团队的确定 实验方案和相关文件的制定与批准 试验协议的签订 研究人员实施试验的培训 试验开始 实验过程的检查与反馈 实验结束 数据统计和试验总结13 14
