1、文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械医疗器械其使用旨在达到下列预其使用旨在达到下列预期目的：（一）对疾病期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补治疗、监护、缓解、补偿；（三）对解剖或者偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制。调节；（四）妊娠控制。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。如何区分药品与含有药物成份的医疗器械如何区分药品与含有药物成
2、份的医疗器械文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。根据安全性医疗器械分为三类根据安全性医疗器械分为三类文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械监督管理条例医疗器械监督管理条例（国务院令第（国务院令第276号）号）第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械的生产及产品备案、注册医疗器械的生产及产品备案、注册规定规
3、定文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械生产（我们需要看的产品的厂方资质）医疗器械生产（我们需要看的产品的厂方资质）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一类器械备案一类器械备案文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。二类器械注册二类器械注册文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三类器械注册三类器械注册文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。器械经营须知（审核供应商资质）器械经营须知（审核供应
4、商资质）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。三类器械许可须知三类器械许可须知文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。医疗器械监督管理条例 文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。药监机关检查经营企业的方法药监机关检查经营企业的方法文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。比如，看我们的营业执照以及二类备案及三类许可证等等。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。查看产品的资质包括两方面：一、查供货商的资质
5、，分别是营业执照及生产查看产品的资质包括两方面：一、查供货商的资质，分别是营业执照及生产证明文件（第一类医疗器械生产企业登记表，二三类为医疗器械生产企业许证明文件（第一类医疗器械生产企业登记表，二三类为医疗器械生产企业许可证）或者经营证明文件（第一类不需要备案，二类备案，三类经营许可）。可证）或者经营证明文件（第一类不需要备案，二类备案，三类经营许可）。二、查产品的资质。二、查产品的资质。1、产品的备案或者注册证书的复印件，这个可以和药监、产品的备案或者注册证书的复印件，这个可以和药监网上的数据查询进行核对。网上的数据查询进行核对。2、产品说明书（不得有夸大宣传，进口的有中文、产品说明书（不得
6、有夸大宣传，进口的有中文标识）及外包装。标识）及外包装。3.产品合格证。产品合格证。4.产品技术标准。产品技术标准。5.注册商标。注册商标。6.一年内检一年内检验报告。验报告。7.从批发购进需出示该品种代理委托书。从批发购进需出示该品种代理委托书。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。药监机关的检查内容就是我们平时工作需要注意的地方。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。食品许可食品许可 供人类食用或饮用的物质，包括加工食品、半成品和未加工食品，不包括烟草或只作药品用的物质。中华人民共和国食品安全法自2015年10
7、月1日起施行。在食品安全法第三十五条 国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品销售、餐饮服务，应当依法取得许可。但是，销售食用农产品，不需要取得许可。所以，食品生产和经营必须有许可证。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。预包装食品预包装食品 供应商的经营许可证上一般都写着预包装食品，要注意批准的是批发还是零售。预包装食品(prepackaged foods)，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品;包括预先定量包装以及预先定量制作在包装材质和容器中并且在一定量限范围内具有统一的质量或体积标识的食品。预包装食品有两大特征，一是应当预先包
8、装，二是包装上要有统一的质量或体积的标示。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。食品制度食品制度一、生产许可证制度。对符合条件食品生产企业，发放食品生产一、生产许可证制度。对符合条件食品生产企业，发放食品生产许可证，准予生产获证范围内的产品；未取得食品生产许可证的许可证，准予生产获证范围内的产品；未取得食品生产许可证的企业不准生产食品。食品生产许可证编号由以前由英文大写企业不准生产食品。食品生产许可证编号由以前由英文大写QS与与12位阿拉伯数字组成。位阿拉伯数字组成。2015年年10月月1日后食品生产许可证编号日后食品生产许可证编号由由SC（“生产生产”
9、的汉语拼音字母缩写）和的汉语拼音字母缩写）和14位阿拉伯数字组成。位阿拉伯数字组成。到到2018年年10月月1日，食品生产者生产的食品全部不再使用日，食品生产者生产的食品全部不再使用“QS”标志。证书有效期由原来的标志。证书有效期由原来的3年变为年变为5年。此部分内容上药监网年。此部分内容上药监网上可以进行查询核对。上可以进行查询核对。二、强制检验制度。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销二、强制检验制度。未经检验或经检验不合格的食品不准出厂销售。售。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。食品标签食品标签 食品标签所有内容，不得以错误的、引食品标签所有
10、内容，不得以错误的、引起误解的或欺骗性的方式描述或介绍食品，起误解的或欺骗性的方式描述或介绍食品，也不得以直接或间接暗示性的语言、图形、也不得以直接或间接暗示性的语言、图形、符号导致消费者将食品或食品的某一性质符号导致消费者将食品或食品的某一性质与另一产品混淆。此外，食品标签的所有与另一产品混淆。此外，食品标签的所有内容必须通俗易懂、准确、科学。内容必须通俗易懂、准确、科学。食品标签标准的内容包括强制标示内容食品标签标准的内容包括强制标示内容和非强制标示内容。根据根据中华人民和非强制标示内容。根据根据中华人民共和国食品安全法及其条例、食品标共和国食品安全法及其条例、食品标识管理规定、预包装食品
11、营养标签通识管理规定、预包装食品营养标签通则的规定，预包装食品标签中则的规定，预包装食品标签中“营养成营养成分表分表”的样式应如图所示：（的样式应如图所示：（NRV为营养为营养素参考值）素参考值）文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。食品标签食品标签 不得使用虚假、夸大、引人误解或具欺骗性的文字、图形介绍食品，不得以直接或以暗示性语言、图形、符号等误导消费者，不使用与他人相同或相似的食品包装标签。注意食品标签是否存在夸大宣传，违法标注适宜人群、不适宜人群、功效成分及剂量等内容。保健食品及预包装特殊膳食食用食品标签内容中有适宜人群。文档仅供参考，不能作为科
12、学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。我们需要索取的食品资质我们需要索取的食品资质1、根据供应商是生产企业或经营企业索取相应的、根据供应商是生产企业或经营企业索取相应的食品生产或食品经营的证明文件（包括卫生许可证、食品生产或食品经营的证明文件（包括卫生许可证、全国工业生产许可证、食品生产许可证、食品经营全国工业生产许可证、食品生产许可证、食品经营许可证等等）。许可证等等）。2.代理委托书代理委托书(从批发商购进的品种从批发商购进的品种)。3.省级以上疾病预防控制中检验报告省级以上疾病预防控制中检验报告(近半年之内近半年之内的的)。4.注册商标。注册商标。5.执行标准。执行标准。
13、6.产品说明书及外包装。产品说明书及外包装。7.进口食品还应提供进口食品标签审核证书及卫生进口食品还应提供进口食品标签审核证书及卫生证书证书(与样品同批号与样品同批号)。8.食品合格的证明文件。食品合格的证明文件。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。保健食品保健食品 保健食品是指声称具有特保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、并且
14、对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。亚急性或者慢性危害的食品。保健食品是食品的一个种类，保健食品是食品的一个种类，具有一般食品的共性，能调节具有一般食品的共性，能调节人体的机能，适于特定人群食人体的机能，适于特定人群食用，但不以治疗疾病为目的用，但不以治疗疾病为目的。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一般食品和保健食品共性与区别一般食品和保健食品共性与区别共性：都能提供人体生存必需的基本营养物质，都具特定色、香、味、形。区别：(1)保健食品含一定量功效成分(生理活性物质)，能调节人体机能，具有特定功能；而一般食品不强调特定功能。(2)保健
15、食品一般有特定食用范围(特定人群)，而一般食品没有。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。保健食品、药品、特殊膳食食用食品的区别药品是治疗疾病的物质；保健食品的本质仍是食品，虽有调节人体某种机能的作用，但它不是人类赖以治疗疾病的物质。食品中还有一类特殊膳食食用食品，是通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品。如适应婴幼儿生理特点和营养需要的婴幼儿食品、经添加营养强化剂的食品，都属于这类食品。特殊膳食食用食品与保健食品共性：都添加或含有一定量的生理活性物质，适于特定人群食用。区别：前者不需要通过动物或人群实验证实；而后者须
16、通过动物或人群实验证实，有明显、稳定的功效作用。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。保健食品产品标志保健食品产品标志 天蓝色图案，下有保健食天蓝色图案，下有保健食品字样，俗称品字样，俗称“蓝帽子标志蓝帽子标志”。正规外包装盒上标出天蓝色形如正规外包装盒上标出天蓝色形如“蓝帽子蓝帽子”的保健食品专用标志，的保健食品专用标志，下方标注批准文号，如下方标注批准文号，如“国食健国食健字字G年号号年号号”，或，或“卫食卫食健字（年号）第号健字（年号）第号”。2003年之前国产保健食品的年之前国产保健食品的批准文号是批准文号是“卫食健字卫食健字”，进口，进口保健食
17、品是保健食品是“卫食健进字卫食健进字”。2003年年6月后由国家食品药品监月后由国家食品药品监督管理局批准，其格式为督管理局批准，其格式为“国食国食健字健字G*”或或“国食健字国食健字J*”(进口保健食品进口保健食品)。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。上网查询登录国家食品药品监督管理局查询。保健食品在网上的相关查询。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。我们需要索取的保健食品资质我们需要索取的保健食品资质1.生产企业的生产许可或经营企业的经营许可；生产企业的生产许可或经营企业的经营许可；2.代理委托书代理委托
18、书(从批发商购进的品种从批发商购进的品种)；3.保健食品批准证书，需和网上、产品作对比，保健食品批准证书，需和网上、产品作对比，是否一致；是否一致；4.省级以上疾病预防控制中检验报告省级以上疾病预防控制中检验报告(近期近期)；5.与样品同批号厂检；与样品同批号厂检；6.注册商标；注册商标；7.执行标准；执行标准；8.产品说明书及外包装；产品说明书及外包装；9.进口保健食品还应提供进出口食品标签审核证进口保健食品还应提供进出口食品标签审核证书及卫生证书书及卫生证书(与样品同批号的与样品同批号的)。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。化妆品化妆品 化妆品是
19、指以涂抹、喷洒或者其他类似方法，散布于人体表面的任何部位，如皮肤、毛发、指趾甲、唇齿等，以达到清洁、保养、美容、修饰和改变外观，或者修正人体气味，保持良好状态为目的的化学工业品或精细化工产品。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。国家对化妆品监管趋势国家对化妆品监管趋势我国对化妆品生产企业实施审批制，有两个方面，首先是化妆品生产企业的设立需要审批，监管部门按化妆品生产企业卫生规范对工厂进行审核，审核合格后批准，并发出卫生许可证领取工业产品生产许可证。其次是对于特殊用途的化妆品实施审批，审批合格后才能生产，“特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、胎毛、美
20、乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品”。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。我国法律规定，特殊用途的化妆品，我国法律规定，特殊用途的化妆品，必须要获得相应的批准文号方可生产、必须要获得相应的批准文号方可生产、进口及销售。进口及销售。“国妆特字国妆特字”就是代表该就是代表该化妆品属于我国生产的特殊用途化妆品。化妆品属于我国生产的特殊用途化妆品。具体表示方法应为具体表示方法应为“国妆特字国妆特字G”再加再加8位数字（前四位数字代表获得批准文位数字（前四位数字代表获得批准文号的那个年份）。号的那个年份）。如果是进口的此类化妆品，其批准如果是进口的此类化妆品，其
21、批准文号由文号由“卫妆备进字卫妆备进字”或或“卫妆进字卫妆进字”打头。打头。国家食品药品监督管理局负责该类国家食品药品监督管理局负责该类批准文号的发放与管理。特殊用途化妆批准文号的发放与管理。特殊用途化妆品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、品是指用于育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆美乳、健美、除臭、祛斑、防晒的化妆品。育发化妆品有助于毛发生长、减少品。育发化妆品有助于毛发生长、减少脱发和断发的化妆品。脱发和断发的化妆品。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。化妆品标签化妆品标签 化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫
22、生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。我们需要索取的化妆品资质我们需要索取的化妆品资质1.生产企业生产企业的生产许可或经营企业的营业执照；的生产许可或经营企业的营业执照；2.代理委托书代理委托书(从批发商购进的品种从批发商购进的品种)；3.省级以上疾病预防控制中心检验报告省级以上疾病预防控制中心检验报告(近期近期)
23、;4.特殊化妆品应提供特殊化妆品卫生许可批件特殊化妆品应提供特殊化妆品卫生许可批件;5.注册商标注册商标;6.执行标准执行标准;7.产品说明书及外包装产品说明书及外包装;8.进口化妆品还应提供进口化妆品还应提供国务院卫生行政部门的国务院卫生行政部门的进口化妆品批准证书，进出口化妆品标签审进口化妆品批准证书，进出口化妆品标签审核证书及卫生证书核证书及卫生证书(与样品同批号的与样品同批号的).9.进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下述标记或证件的化妆品不得进货并销售。国产化妆品标签或小包装上应有化妆品生产
24、企业卫生许可证编号，得进货并销售。国产化妆品标签或小包装上应有化妆品生产企业卫生许可证编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。批准文号。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。消毒产品消毒产品 消毒产品包括消毒剂、消毒器械、卫生用品和一次性使用医疗用品。从消毒产品与药品的区别的角度看，对消毒产品可以这样理解：（1）在作用目的上，它是一种防病的产品，而不是治病或诊断疾病的产品；（2）在作用机理上，它是一种用化学、物理、生物的方法消除
25、病原微生物的产品，而不是用药理学或免疫学的方法预防疾病的产品；（3）在作用对象上，它是针对环境中的病源微生物，而不是针对人的疾病的一种产品。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。消毒消毒产品产品 消毒产品生产企业应有消毒产品生产企业卫生许可证，卫生许可证编号格式为：(省、自治区、直辖市简称)卫消证字(发证年份)第号。消毒产品生产企业卫生许可证的生产项目分为消毒剂类、消毒器械类、卫生用品类和一次性使用医疗用品类。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。一、备案文号格式为：一、备案文号格式为：(省、自治区、直省、自治区、
26、直辖市简称辖市简称)卫消备字卫消备字(发证年份发证年份)第第号。号。备案凭证在全国范围内有效。备案凭证在全国范围内有效。进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首进口卫生用品和一次性使用医疗用品在首次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。次进入中国市场销售前应当向卫生部备案。备案文号格式为：卫消备进字备案文号格式为：卫消备进字(发证年份发证年份)第号。第号。二、卫生部对批准的产品，发给消毒剂、二、卫生部对批准的产品，发给消毒剂、消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：消毒器械卫生许可批件，批准文号格式为：卫消字卫消字(年份年份)第号。第号。卫消进字卫消进字(年份年份)第号。第号。文档仅供参考，不能作为科学依据，请勿模仿；如有不当之处，请联系网站或本人删除。我们需要索取的消毒产品资质我们需要索取的消毒产品资质1.生产企业卫生许可证，消毒用品备案凭证或卫生许可批件；2.经营企业的代理委托书；3.省级以上疾病预防控制中心检验报告(近期)；4.注册商标；5.执行标准(企业标准的还应有质量技术监督局的企业产品标准备案登记表）；6.产品说明书、产品标签及外包装；7.卫生安全评价报告。
