1、艾滋病实验室规范化管理艾滋病实验室规范化管理河北省疾病预防控制中心性病艾滋病防治所实验室规范化管理基本要求实验室规范化管理基本要求n建立严格的实验室管理制度，明确责任和要求，防止操作人员违规操作；n保持实验室环境整洁，注意操作细节，避免由于操作人员失误给实验室带来沾污。n经常彻底地清洁实验室及其设备，严禁用扫帚扫地，尽量不用电风扇，避免扬尘和过分潮湿；n工作人员进入操作间应更换衣、帽和鞋，严禁将与实验无关的物品带入实验室，避免污染、影响实验操作；实验室规范化管理基本要求实验室规范化管理基本要求n相互产生交叉污染或干扰的项目必须分室进行；n应建立制度，使有控制要求的区域不准随意进入，无关人员不准
2、随意进出实验室；n不同项目的台面和物品不准混用，必须在通风柜内进行的实验操作应严格遵守实验室环境实验室环境n实验室布局合理，便于工作，周围环境和测试项目间不产生干扰和交叉污染。n对温度、湿度有严格要求的测试场所(如精密仪器室)必须配置相应设施及监控设备，并对测试时的环境条件进行记录。n实验区域与办公区域适当分开，并对进入和使用可能影响工作质量的区域进行限制和控制。n有良好的内务管理，保持实验室的清洁、整齐、明亮、安静。n实验室内产生的废弃物及其它要素等有害物质应有处理措施,符合二级安全实验室环境保护要求。n样品出入实验室要严格遵守规章制度，不乱扔乱放样品和沾有样品的物品。实验室认证认可实验室认
3、证认可计量认证计量认证-n我国对外开放和经济体制改革进程的加快n产生了供需双方的验货检验需求n随后相继成立了各级各行业产品质量监督检验产品质量监督检验机构机构n1985年原国家计量局国家计量局颁发中华人民共和国计量法n规定了对检验机构的考核要求n1987年颁发计量法实施细则，将对检验机构的考核称之为计量认证计量认证实验室审查认可实验室审查认可-n80年代中期原国家标准局国家标准局为监督产品质量设立了各类产品质量监督检验中心n1986年原国家标准局国家标准局颁布了产品质量监督检验测试中心管理试行办法，对检验机构进行审查认可n1990年国家发布标准化法实施条例将规将规划、审查工作称之为审查认可划、
4、审查工作称之为审查认可n计量认证标识：CMAn在产品质量检验和检测机构等领域已将计量认计量认证证列为检验市场准入的必要条件，为我国检验检测事业发挥了巨大作用“二合一二合一”评审准则评审准则n计量认证与审查认可在我国开展了近20年n经改革调整，2000年10月24日颁发了产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则，该“二合一”评审准则于2001年12月1日实施。也就是所谓“双认”工作。n2006年7月27日国家认监委印发了实验室资质认定评审准则，该新准则于2007年1月1日实施计量认证与审查认可的区别计量认证与审查认可的区别计量认证n强制性的：通过计量立法，实行强制性考核n范围：在中华人
5、民共和国境内有效n对象：只对第三方实验室n法律地位不同：具有法律效力审查认可n自愿性的n在世界40多个国家和地区数据互认n对第一方、第二方、第三方实验室n没有法律效力，属于中介性质n2006年2月26日，国家质量监督检验检疫总局发布了实验室和检察机构资质认定管理办法n将计量认证和审查认可统一称为资质认定。计量认证和审查认可统一称为资质认定。n2006年7月27日印发了实验室资质认定评审准则n遵循吸纳国际标准ISO/IEC17025的主要精髓n资质认定的形式：计量认证和审查认可中国合格评定管理体系国家质量监督检验检疫总局（AQSIQ）国家标准化管理委员会（SAC）国家认证认可监督管理委员会（CN
6、CA）中国合格评定国家认可中心（CNAS）中国实验室认可组织中国实验室认可组织 n 中国合格评定国家认可委员会ChinaNationalAccreditationServiceforConformityAssessment（CNAS）实验室认可国际组织实验室认可国际组织 国际实验室认可合作组织（国际实验室认可合作组织（ILAC）亚太实验室亚太实验室认可合作组织认可合作组织（APLAC）欧洲认可欧洲认可合作组织合作组织（EA）泛美认可泛美认可合作组织合作组织（IAAC）南部非洲发南部非洲发展认可组织展认可组织（SADCA）CNAS实验室认可 国际互认标志 国际实验室认可要素国际实验室认可要素n实
7、验室实验室认可对象认可对象n实验室认可机构实验室认可机构n实验室认可准则实验室认可准则n实验室认可程序实验室认可程序n实验室认可标志实验室认可标志n实验室评审员实验室评审员 中国合格评定国家认可委员会（CNAS）v实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 （ISO/IEC 17025：2005）医学实验室的安全要求医学实验室的安全要求n人员安全：医护等工作人员、患者、来访人人员安全：医护等工作人员、患者、来访人员员n环境安全：保证实验室内的生物学、化学性环境安全：保证实验室内的生物学、化学性及放射性等风险因子不产生危害性扩散及放射性等风险因子不产生危害性扩散n样本安全：保持样本的质量及防止
8、有害样本样本安全：保持样本的质量及防止有害样本污染实验室及偏离实验室控制污染实验室及偏离实验室控制n通过实验室审查认可建立实验室质量管通过实验室审查认可建立实验室质量管理体系，建立实验室标准操作程序，以理体系，建立实验室标准操作程序，以便保证实验结果的准确性和精确性，保便保证实验结果的准确性和精确性，保证实验人员操作安全。证实验人员操作安全。实验室认可的意义实验室认可的意义1.保证出具数据的有效性保证出具数据的有效性 通过公布的认可实验室，社会各行各业都可获通过公布的认可实验室，社会各行各业都可获得所需的有效数据。得所需的有效数据。2.促进数据的互相认可促进数据的互相认可 按照规定的程序（如按
9、照规定的程序（如IECEECCB程序），某程序），某（国）认可实验室出具的数据，在另一实验室（国）认可实验室出具的数据，在另一实验室（国）即可以认可，而不必重复试验。节省了试（国）即可以认可，而不必重复试验。节省了试验时间和费用。验时间和费用。3.促进国家和国际贸易的发展促进国家和国际贸易的发展 由于出具的数据的可靠性和信誉，便于国际交由于出具的数据的可靠性和信誉，便于国际交往，乃至某些接收方可以不重复验证来自某些制往，乃至某些接收方可以不重复验证来自某些制造场地货物的实验结果。造场地货物的实验结果。4 4改进实验方法改进实验方法:认可实验室的实验是在严格受认可实验室的实验是在严格受控条件下进
10、行的，最能考核某些标准或实验方法，控条件下进行的，最能考核某些标准或实验方法，从而提出反馈意见，进一步改进试验方法。从而提出反馈意见，进一步改进试验方法。5 5给认可实验室提供有关信息资料给认可实验室提供有关信息资料 实验室认可工作是个完整的体系实验室认可工作是个完整的体系 可以分享各种有用的信息可以分享各种有用的信息 从而不断更新知识、完善和发展自身能力从而不断更新知识、完善和发展自身能力 实验室设备管理实验室设备管理实验室设备管理实验室设备管理 相关文件相关文件n卫生事业单位仪器设备管理办法卫生事业单位仪器设备管理办法n全国艾滋病检测工作规范n实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则维
11、护使用报废实验室的需求计划购置验收停用维修实验室设备管理示意图实验室设备管理示意图中国合格评定国家认可委员会（CNAS）v实验室资质认定评审准则实验室资质认定评审准则 （ISO/IEC 17025：2005）内容内容n前言前言n1 范围范围n2 引用标准引用标准n3 术语和定义术语和定义4 管理要求管理要求n4.1组织n4.2管理体系n4.3文件控制n4.4要求、标书和合同的评审n4.5检测和校准的分包n4.6 服务和供应品的采购服务和供应品的采购n4.7服务客户n4.8投诉n4.9不符合检测和/或校准工作的控制n4.10改进n4.11纠正措施n4.12预防措施n4.13记录的控制n4.14内
12、部审核n4.15管理评审5 技术要求技术要求n5.1总则n5.2人员n5.3设施和环境条件n5.4检测和校准方法及方法的确认n5.5设备n5.6测量溯源性n5.7抽样n5.8检测和校准物品的处置n5.9检测和校准结果质量的保证n5.10结果报告检测和校准实验室能力认可准则检测和校准实验室能力认可准则有关设备的条款有关设备的条款n5.5设备设备n5.5.1实验室应配备正确进行检测和/或校准（包括抽样、物品制备、数据处理与分析）所要求的所有抽样、测量和检测设备设备。当实验室需要使用永久控制之外的设备时，应确保满足本准则的要求。-要有设备要有设备n5.5.2用于检测、校准和抽样的设备及其软件应达到要
13、求的准确度准确度，并符合检测和/或校准相应的规范要求规范要求。对结果有重要影响的仪器的关键量或值，应制定校准计划。设备（包括用于抽样的设备）在投入服务前应进行校准或核查，以证实其能够满足实验室的规范要求和相应的标准规范。设备在使用前应进行核查和/或校准（见5.6）。-准确度准确度n5.5.3设备应由经过授权的人员操作。设备使用和维护的最新版说明书（包括设备制造商提供的有关手册）应便于合适的实验室有关人员取用。-操作人员操作人员n5.5.4用于检测和校准并对结果有影响的每一设备及其软件，如可能，均应加以唯一性标识。-唯一性标识唯一性标识5.5.55.5.5应保存对检测和应保存对检测和/或校准具有
14、重要影响的每或校准具有重要影响的每一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：一设备及其软件的记录。该记录至少应包括：n-设备的档案管理设备的档案管理na)设备及其软件的识别；nb)制造商名称、型式标识、系列号或其他唯一性标识；nc)对设备是否符合规范的核查(见5.5.2)nd）当前的位置（如果适用）；ne）制造商的说明书（如果有），或指明其地点；nf)所有校准报告和证书的日期、结果及复印件，设备调整、验收准则和下次校准的预定日期；ng)设备维护计划，以及已进行的维护（适当时）；n设备的任何损坏、故障、改装或修理。n5.5.6实验室应具有安全处置、运输、存放n5.5.7曾经过载或处置不当、给出可疑
15、结果，或已显示出缺陷、超出规定限度的设备，均应停止使用停止使用。这些设备应予隔离以防误用，或加贴标签贴标签、标记以清晰表明该设备已停用，直至修复并通过校准或检测表明能正常工作为止。n5.5.8实验室控制下的需校准校准的所有设备，只要可行，应使用标签、编码或其他标识表明其校准状态，包括上次校准的日期、再校准或失效日期。n5.5.9无论什么原因，若设备脱离了实验室的直接控制，实验室应确保该设备返回后，在使用前对其功能和校准状态进行核查并能显示满意结果n5.5.10当需要利用期间核查期间核查以保持设备校准状态的可信度时，应按照规定的程序进行。设备管理n采购计划表n采购申请表n仪器设备购置计划n仪器设
16、备购置申请表n仪器设备验收报告n仪器使用情况登记本n仪器维修申请表n仪器维修情况登记表n仪器设备长期停用申请表n仪器设备报废审批表n安装和使用n保养和维护n校准设备需配备的档案资料设备需配备的档案资料n仪器设备档案的内容应包括：仪器设备档案的内容应包括：(1)(1)仪器设备产品使用说明书仪器设备产品使用说明书(2)(2)仪器设备验收记录仪器设备验收记录(3)(3)仪器设备检定或校验记录仪器设备检定或校验记录(4)(4)仪器设备检定或检验合格证书仪器设备检定或检验合格证书(5)(5)使用记录使用记录(6)(6)检测前后仪器设备情况记录检测前后仪器设备情况记录(7)(7)故障及维修记录故障及维修记
17、录目前目前HIVHIV检测实验室常用设备检测实验室常用设备n检测设备检测设备 酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、普通酶标读数仪和洗板机、精确的移液器、普通冰箱、低温冰箱、离心机、摇床、水浴箱、成冰箱、低温冰箱、离心机、摇床、水浴箱、成像仪、像仪、病毒载量检测和流式细胞仪病毒载量检测和流式细胞仪 n安全设备安全设备 生物安全柜、高压灭菌器、护眼器生物安全柜、高压灭菌器、护眼器仪器使用登记表仪器使用登记表n开机、关机时间开机、关机时间n仪器运行状况仪器运行状况n检测样品状态及数量检测样品状态及数量n使用人使用人n5051350513仪仪 器器 设设 备备 台台 账账.doc.docn5050350
18、503仪器设备使用记仪器设备使用记录录.doc.doc仪器维护登记仪器维护登记n维护人员维护人员n维护项目维护项目n结果结果n时间时间n5050450504仪器设备维护计仪器设备维护计划划.doc.docn5051550515设备维护记录设备维护记录.doc.docHIVHIV实验室的设备维护实验室的设备维护n日常维护日常维护n定期检定和校准定期检定和校准设备对环境的普通要求设备对环境的普通要求n电源：电压一定要匹配，插线板合适，专电源：电压一定要匹配，插线板合适，专用的用的.经常停电或电压不稳的实验室，建议经常停电或电压不稳的实验室，建议配备稳压器和不间断电源配备稳压器和不间断电源n环境：清
19、洁，温、湿度合适环境：清洁，温、湿度合适n良好通风良好通风n长时间不用的设备，长时间不用的设备，注意注意特别容易坏特别容易坏设备的检定和校准设备的检定和校准 溯源和校准程序溯源和校准程序 对检验的准确性和有效性有影响的仪器设对检验的准确性和有效性有影响的仪器设备必须进行检定和校准。备必须进行检定和校准。有国家计量检定规程的仪器设备，由法定有国家计量检定规程的仪器设备，由法定计量检定机构或经计量行政部门授权的技计量检定机构或经计量行政部门授权的技术机构进行检定；术机构进行检定；没有国家检定规程的，可以由厂家、自行没有国家检定规程的，可以由厂家、自行检定和校准。检定和校准。n制订仪器设备检定计划。
20、制订仪器设备检定计划。n经检定的仪器设备校验结果贴上标志：合经检定的仪器设备校验结果贴上标志：合格标志为格标志为绿色绿色、准用标志为准用标志为黄色黄色、停用标、停用标志为志为红色红色。n凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设凡检定不合格或超过检定有效期的仪器设备，一律不得用于检验工作。对超过检定备，一律不得用于检验工作。对超过检定期，但暂时不用的仪器设备，贴上期，但暂时不用的仪器设备，贴上停用标停用标志志。n在两次检定和校验之间，应根据其使用程度及在两次检定和校验之间，应根据其使用程度及仪器的具体情况安排运行检查。仪器的具体情况安排运行检查。n计量负责人负责制定运行检查规程和相关原始计量负责人负
21、责制定运行检查规程和相关原始记录表。规程应至少包括以下内容：运行检查记录表。规程应至少包括以下内容：运行检查周期、检查项目及方法、合格判定指标。周期、检查项目及方法、合格判定指标。n所有检定计划、运行检查计划、仪器设备检验所有检定计划、运行检查计划、仪器设备检验规程、运行检查过程及检定证书、测试报告或规程、运行检查过程及检定证书、测试报告或校验记录、运行检查记录等资料应及时存档。校验记录、运行检查记录等资料应及时存档。强制检定的工作计量器具目录 HIVHIV检测强制检定仪器：检测强制检定仪器：天平、加样器、酶标仪、温度计、天平、加样器、酶标仪、温度计、水浴箱水浴箱 安全设备：生物安全柜和高压灭
22、菌器安全设备：生物安全柜和高压灭菌器n在仪器设备档案中应有仪器设备一览表在仪器设备档案中应有仪器设备一览表(内容内容包括仪器设备名称、技术指标、制造厂家、购包括仪器设备名称、技术指标、制造厂家、购置日期及保管人等置日期及保管人等)、仪器设备检定周期表、仪器设备检定周期表(内内容包括仪器设备名称、编号、检定周期、检定容包括仪器设备名称、编号、检定周期、检定单位、最近检定日期、送检负责人等单位、最近检定日期、送检负责人等)、仪器、仪器设备档案总目录和仪器设备档案借阅记录等。设备档案总目录和仪器设备档案借阅记录等。检定和校准的法律依据n使用强制检定的工作计量器具的单位或者个人，使用强制检定的工作计量
23、器具的单位或者个人，必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量必须按照规定将其使用的强制检定的工作计量器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计器具登记造册，报当地县（市）级人民政府计量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构量行政部门备案，并向其指定的计量检定机构申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人申请周期检定。当地不能检定的，向上一级人民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请民政府计量行政部门指定的计量检定机构申请周期检定。周期检定。n强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定强制检定的周期，由执行强制检定的计量检定机构根据计量检定规程确定。机构根据计量检定规程确定。属于强制检定的工作计量器具
24、，未按照本办法属于强制检定的工作计量器具，未按照本办法规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位规定申请检定或者经检定不合格的，任何单位或者个人不得使用。或者个人不得使用。实验室安全操作要求实验室安全操作要求实验室的安全操作实验室的安全操作1 1、在安排工作人员的实验室区域时，要根据其工作的、在安排工作人员的实验室区域时，要根据其工作的种类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检种类和所涉及的生物试剂，对实验室环境做好安全检查。查。2 2、进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时（如对初、进入实验室应穿隔离衣、戴手套，必要时（如对初筛阳性标本进行复测或确认时，或直接对筛阳性标本进行复测或确认时，或
25、直接对HIVHIV毒种进毒种进行操作时）戴防护眼镜，以防污染暴露的皮肤和衣物。行操作时）戴防护眼镜，以防污染暴露的皮肤和衣物。不用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵不用戴手套的手触摸暴露的皮肤、口唇、眼睛、耳朵和头发等。和头发等。3 3、如接触物传染性危险大，可戴双层（两付）手套以、如接触物传染性危险大，可戴双层（两付）手套以增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴增加保护。操作时手套破损，应立即丢弃、洗手并戴上新手套。上新手套。4 4、禁止采用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验、禁止采用口腔吸液管，必须使用移液器来操作实验室的所有液体。室的所有液体。5 5、操作中有标本、检测
26、试剂外溅时应及时消毒。对大、操作中有标本、检测试剂外溅时应及时消毒。对大量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应先用量溅出的浓度高的传染物在清洁之前应先用1%1%次氯酸次氯酸钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。钠溶液浸泡，然后戴上手套擦净。6 6、工作完毕，要对工作台面消毒。工作台面应当用、工作完毕，要对工作台面消毒。工作台面应当用0.1%0.1%0.2%0.2%次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥次氯酸溶液消毒；用消毒液清洗后要干燥20min20min以上；以上；7 7、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥、工作完毕，脱去手套后洗手，再脱去工作衣，用肥皂和流动水洗手。皂和流动水洗手。8 8、血清
27、及其它体液样品均应严格按要求妥善保存，、血清及其它体液样品均应严格按要求妥善保存，HIVHIV抗体阳性样品应做好标记单独保存。抗体阳性样品应做好标记单独保存。避免利器的使用避免利器的使用1 1、尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，、尽量避免在实验室使用针头、刀片、玻璃器皿等利器，以防刺伤。如果必须使用，在处理或清洗时应采取措以防刺伤。如果必须使用，在处理或清洗时应采取措施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒处理。施防止刺伤或划伤，并应对用过的物品进行消毒处理。2 2、尽量使用安全针具采血，如蝶形真空针，自毁性针具、尽量使用安全针具采血，如蝶形真空针，自毁性针具等，以降低直接接触
28、血液和刺伤的危险性。等，以降低直接接触血液和刺伤的危险性。3 3、应将用过的锐器直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，针、应将用过的锐器直接放入耐刺、防渗漏的利器盒，针头直接放入坚固的容器内，消毒后废弃。禁止将使用头直接放入坚固的容器内，消毒后废弃。禁止将使用后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触后的一次性针头重新套上针头套。禁止用手直接接触使用后的针头、刀片等锐器。使用后的针头、刀片等锐器。生物安全柜的操作及注意事项生物安全柜的操作及注意事项生物安全柜生物安全柜摆放位置：摆放位置：n与其他工作区隔离与其他工作区隔离n远离过道远离过道n远离风道。远离风道。n远离实验室进门远离实验室进门生物安全
29、柜的操作步骤n1、将所需物品装入生物安全柜。、将所需物品装入生物安全柜。n2、启动生物安全柜让其运行、启动生物安全柜让其运行1015分钟。分钟。n3、可以使用一片薄纸检查进入气流。、可以使用一片薄纸检查进入气流。n4、直接进入生物安全柜完成工作，工作时动、直接进入生物安全柜完成工作，工作时动作要慢，要有条不紊。作要慢，要有条不紊。n5、柜内物品摆放要有次序、柜内物品摆放要有次序.n6、工作最后，将所有要拿出生物安全柜的物、工作最后，将所有要拿出生物安全柜的物品消毒。品消毒。n7、对生物安全柜内部消毒。、对生物安全柜内部消毒。n8、让生物安全柜运行、让生物安全柜运行1015分钟。分钟。n9、关机
30、。、关机。在生物安全柜上工作在生物安全柜上工作生物安全柜安全运行生物安全柜安全运行n始终是直接进入安全柜，不要有吹扫行动。始终是直接进入安全柜，不要有吹扫行动。n在柜内将原料放好，不要放在前部格栅上。在柜内将原料放好，不要放在前部格栅上。n将废弃物丢在柜内废物缸内。将废弃物丢在柜内废物缸内。n将原料移出安全柜之前要消毒将原料移出安全柜之前要消毒。生物安全柜安全运行生物安全柜安全运行n不要设计用来使用化学药品。不要设计用来使用化学药品。n可以用于非挥发性有毒化学药品或者低能级放可以用于非挥发性有毒化学药品或者低能级放射性材料。射性材料。n可以用于小剂量挥发性化学药品。可以用于小剂量挥发性化学药品
31、。n保证每年验证。保证每年验证。n启动之前将所有原料放入安全柜启动之前将所有原料放入安全柜。实验常用的消毒办法实验常用的消毒办法n高压蒸汽灭菌高压蒸汽灭菌 (121 20(121 20分钟分钟)n干烤干烤 170 2170 2小时小时n煮沸煮沸 2020分钟分钟n消毒剂浸泡消毒剂浸泡3030分钟，常用消毒剂为分钟，常用消毒剂为5 5可用氯可用氯(次氯酸钠、次氯酸钾、氯氨次氯酸钠、次氯酸钾、氯氨T)T)、6 6过氧化氢、过氧化氢、2 2戊二醛等。戊二醛等。70%70%酒精酒精1 1分钟可灭活分钟可灭活HIVHIV。操作人员培训要求操作人员培训要求 涉及危险微生物菌毒种操作的实验室工作涉及危险微生
32、物菌毒种操作的实验室工作人员、外来合作者、进修和学习人员在进入人员、外来合作者、进修和学习人员在进入实验室及其岗位之前经过书面批准；实验室及其岗位之前经过书面批准；上述实验室的工作人员受过专业教育的技术上述实验室的工作人员受过专业教育的技术人员，有档案（学历证书）记录；人员，有档案（学历证书）记录；工作人员在独立进行工作前进行上岗培训并工作人员在独立进行工作前进行上岗培训并有培训记录以及合格证明；有培训记录以及合格证明；实验室的工作人员被告知实验室工作的潜在实验室的工作人员被告知实验室工作的潜在危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验危险并接受实验室安全教育，自愿从事实验室工作并有书面知情同意书
33、。室工作并有书面知情同意书。健康医疗监督健康医疗监督实验人员须身体健康，实验前进行体检，采集实验人员须身体健康，实验前进行体检，采集并保留血清并保留血清健康体检制度，要定期进行健康体检健康体检制度，要定期进行健康体检组织管理组织管理管理责任制管理责任制n单位法人责任制单位法人责任制n成立领导小组成立领导小组n制定管理制度制定管理制度n监督有关法规和操作规程的执行监督有关法规和操作规程的执行n实验室主任（项目负责人责任制）实验室主任（项目负责人责任制）有权决定本部门进入实验室的工作人员有权决定本部门进入实验室的工作人员 孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室孕妇、不健康者和无关人员不得进入实验室n所有人员经培训、考核合格后方可从事此项工作所有人员经培训、考核合格后方可从事此项工作n实验室入口处贴上生物安全实验室标志和负责人的实验室入口处贴上生物安全实验室标志和负责人的姓名和电话号码姓名和电话号码规章制度规章制度通风空调净化系统、灭菌系统设施的验证与验收规程通风空调净化系统、灭菌系统设施的验证与验收规程实验室准入制度实验室准入制度实验室高压、消毒规程实验室高压、消毒规程实验室突发事故处理规程实验室突发事故处理规程实验室设施、设备的监测、检测和维护制度实验室设施、设备的监测、检测和维护制度严格的更衣程序严格的更衣程序
