1、 概况 重要意义 国内外相关法律法规和标准 病原微生物危害评估 生物安全实验室主要设备 病原微生物实验室分级 病原微生物实验室个人防护要求 菌（毒）种和样本的管理 实验室生物安全管理体系 国际1983年实验室生物安全手册第一版1993年实验室生物安全手册第二版2019年实验室生物安全手册第三版2019年美国微生物和生物医学实验室生物安全手册 国内2000年完成课题的送审稿2019年颁布行业标准微生物和生物医学实验室生物安全通用准则2019年起草标准实验室生物安全通用要求2019年颁布 标准实验室生物安全通用要求 生物安全实验室建设技术规范 病原微生物实验室安全管理条例2019年修订 标准实验室
2、生物安全通用要求 建立病原微生物研究安全平台的需要 生物防护（国际）的需要 传染病预防与控制的需要 动物防疫的需要 出入境检验检疫的需要 医院感染控制的需要 GOARN检测网络离不开生物安全实验室 国际 WHO实验室生物安全手册 中国中华人民共和国传染病防治法病原微生物实验室生物安全管理条例中华人民共和国国境卫生检疫法中华人民共和国进出境动植物检疫法突发公共卫生事件应急条例医疗废物管理条例微生物和生物医学实验室生物安全通用准则WS 233-2019生物安全实验室建筑技术规范GB50346-2019人间传染的病原微生物名录卫生部可感染人类的高致病性病原微生物（毒）种或样本运输管理规定卫生部第45
3、号令实验室生物安全通用要求GB19489-2019 确定生物安全防护水平 依据危害评估制定微生物操作、仪器设备操作程序与管理规程 评价微生物实验室安全状况的依据 病原微生物危害程度分类的主要依据病原微生物危害程度分类的主要依据微生物的致病性微生物的致病性微生物的传播方式和宿主范围微生物的传播方式和宿主范围当地所具备的有效预防措施当地所具备的有效预防措施当地所具备的有效治疗措施当地所具备的有效治疗措施l病原微生物实验室生物安全管理条例病原微生物实验室生物安全管理条例 4类第四类：危险程度最低 第三类：第二类：第一类：危险程度最高l 实验室生物安全通用要求实验室生物安全通用要求和和WHO生物安全手
4、册生物安全手册 4级级：危险程度最低级：级：级：危险程度最高高致病性病原微生物国内外病原微生物危害程度分类比较病原微生物实验室生物安全管理条例实验室生物安全 通 用 要 求(GB19489-2019)WHO生物安全手册(第三版，2019)四四类类在通常情况下不会引起人类或者动物疾病的微生物。级级（低 个 体 危害，低 群 体危 害）不 会导 致 健 康 工作 者 和 动 物致病的细菌、真 菌、病 毒和 寄 生 虫 等生物因子。级级（无或极低的个体和群体危险）不太可能引起人或动物致病的微生物。病原微生物的危害等级划分和标准病原微生物的危害等级划分和标准 三三类类能够引起人类或者动物疾病，但一般情
5、况下对人、动物或者环境不构成严重危害，传播风险有限传播风险有限，实验室感染后很少引起严重疾病，并且具备有效治具备有效治疗和预防疗和预防措施的微生物。级级(中等个体危害，有限群体危害)能引起人或动物发病，但一般情况下对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重危害的病原微生物。实验室感染不导致严重疾病，具备有效治疗和预防措施，并且传播风险有限。级级（个体危险中等，群体危险低）病原微生物能够对人或动物致病，但对实验室工作人员、社区、牲畜或环境不易导致严重危害。实验室暴露也许会引起严重感染，但对感染有有效的预防和治疗措施，并且疾病传播的危险有限。管理条例通用要求 WHO安全手册国内外病原微生物危害程度
6、分类比较 国内外病原微生物危害程度分类比较二二类类能够引起人类或者动物严重疾病，比较容易直接或者间接在人与人、动物与人、动物与动物间传播的微生物。级级（高个体危害，低群体危害）能引起人类或动物严重疾病，或造成严重经济损失，但通常不能因偶然接触而在个体间传播，或能使用抗生素、抗寄生虫药治疗的病原微生物。级级（个体危险高，群体危险低）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，但一般不会发生感染个体向其他个体的传播，并且对感染有有效的预防和治疗措施。管理条例通用要求 WHO安全手册 国内外病原微生物危害程度分类比较一一能够引起人类或动物严重疾病的微生物，以及我国尚未发现或者已经宣布消灭的微生物。级级(
7、高个体危害，高群体危害)能引起人类或动物非常严重的疾病，一般不能治愈，容易直接或间接或因偶然接触在人与人，人与动物，动物与动物间传播的病原微生物。级级（个体和群体的危险均高）病原微生物通常能引起人或动物的严重疾病，并且很容易发生个体之间的直接或间接传播，对感染一般没有有效的预防和治疗措施。管理条例通用要求 WHO安全手册 病毒160类 细菌、放线菌、衣原体、支原体、立克次体、螺旋体 155类 真菌59类 朊病毒6种 紫外灯 高压灭菌器 生物安全柜 概念概念超净工作台生物安全柜 生物安全柜的分级生物安全柜的分级级生物安全柜级生物安全柜级生物安全柜 可开启前窗在负压下操作 表面风速在75-100
8、fpm 排出的气体经HEPA 过滤 保护操作人员和环境 适用于要求生物安全等级1、2、3的工作 适用于样品不需保护的实验工作 可开启前窗 从前开口向内的气流用于保护人员 经HEPA过滤后向下送的层流，以保护样品 排出的气体采用HEPA过滤器过滤则用于保护环境 表面风速在75-100 fpm 适用于要求生物安全等级为适用于要求生物安全等级为(-）的工作的工作B1Type BB2Class IIType AA1A2II级级A1型生物安全柜型生物安全柜 70%柜内循环，30%空气排出，工作窗口流速75fpmII级级A2型生物安全柜型生物安全柜 70%柜内循环，30%空气排至室外，工作窗口流速100f
9、pmII级级B1型生物安全柜型生物安全柜 30%柜内循环，70%空气排出,工作窗口流速100fpmII级级B2型生物安全柜型生物安全柜 100%空气排出,工作窗口流速100fpm箱体完全封闭，将微生物与人完全隔离；通过手套箱操作。保护工作人员、产品和环境。一般无定型产品，需特殊定货。可将若干III级生物安全柜连在一起使用全部生物流程的操作均在柜内完成，以确保安全。生物安全柜生物安全柜 级别级别正面气流速正面气流速度（度（m/s）气流循环量气流循环量(%)是否需要排是否需要排风管道风管道 室内循环室内循环 排出室外量排出室外量级级0.381000否否级级A2型型0.517030否否级级B2型型0
10、.510100需要需要级级NA0100需要需要保护类型生物安全柜的选择个体防护，针对危害程度二、三、四类的病生物个体防护，针对一类病原微生物，手套箱型实验室个体防护，针对一类病原微生物，防护服型实验室实验对象保护少量挥发性放射性核素/有毒化学品的防护挥发性放射性核素/有毒化学品的防护级、级、级 级级、级级、级级A2型、级B1型级、级B2、级 安装 使用 维护 定期监测并及时更护过滤器生物安全一级生物安全一级(BSL-1)(BSL-1)生物安全二级生物安全二级(BSL-2)(BSL-2)生物安全三级生物安全三级(BSL-3)(BSL-3)生物安全四级生物安全四级(BSL-4)(BSL-4)适合于
11、对人和环境有中度潜在危险的病源，与BSL1的区别在于：(1)有门禁装置，进行实验时，限制进入实验室；(2)实验人员均接受过病原处理方面的特殊培训;(3)配备高压灭菌锅，二级生物安全柜；(4)门外必须贴生物危险标识.在该级别中开展有关内源性和外源性病源的工作，若因暴露而吸入该病源。会引发严重的、可能致死的疾病。（1）实验室经过特殊设计和施工；（2）实验人员应在处理致病性的和可能使人致死的病源方面受过专业训练，并由对该病源工作有经验的、有资格的科学工作者监督；（3）所有与传染源操作有关的步骤，都在生物安全柜中进行；（4）配备双扉高压灭菌锅并要求带有高效过滤 装置；BSL-1 工作服 手套 BSL-
12、2 防护服 手套 帽子 口罩 护目镜 BSL-3 两层防护服 两层手套 专业口罩 BSL-4 正压工作服 面部防护器具1985年颁布中国医学微生物菌种保藏 管理办法2019年病原微生物实验室安全管理条例2019年人间传染的病原微生物分类名录 A 类感染性物质类感染性物质 指在运输过程中当人或动物与之接触时，能导致永久性的残疾构成生命威胁或致死疾病。UN2814（使人染病或使人和动物都染病）UN2900（仅使动物染病）B类感染性物质类感染性物质 未达到A级标准的感染性物质，其联合国编号为UN3373。UN3291（医疗废物）UN3373（临床标本）路陆运输：专用汽车，不能乘坐出租车或公共汽车等交
13、通工具。包装容器和标识符合要求水路运输铁路运输航空运输：国航、东航发生泄漏2小时内报告 保藏机构保藏机构 保藏原则保藏原则安全安全存活存活生物学特性不变生物学特性不变避免差错避免差错 进行菌种编号进行菌种编号 应有严格的登记使用制度应有严格的登记使用制度 利用微生物的孢子、芽孢、菌体或病毒进行保藏利用微生物的孢子、芽孢、菌体或病毒进行保藏 菌（毒）种和样本销毁标准操作和记录菌（毒）种和样本销毁标准操作和记录 应急处理标准操作程序和记录应急处理标准操作程序和记录 处理原则 所有感染性材料 实验室内清除污染 高压灭菌或焚烧 组织体系组织体系 建立管理制度的原则建立管理制度的原则 管理制度管理制度 人员管理人员管理国家病原微生物实验室生物安全专家委员会地区病原微生物实验室生物安全专家委员会单位（上级主管部门）病原微生物实验室生物安全专家委员会实验室感染控制管理机构实验室负责人依法建章立制紧密联系本单位实际，务实实用生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素文件便于管理和使用 管理制度应不断完善应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件 规章制度 管理规范 程序文件 标准操作程序（SOP）记录 人员培训 健康监测与就医程序谢谢！
