1、妇科千金胶囊产品介绍妇科千金胶囊产品介绍 千金药业千金药业妇科千金片（胶囊）列为妇科千金片（胶囊）列为2009年版国家基本药物目录。年版国家基本药物目录。2006年，妇科千金片（胶囊）列入国家秘密技术项目。年，妇科千金片（胶囊）列入国家秘密技术项目。妇科千金片列为妇科千金片列为2005、2010年版中国药典品种。年版中国药典品种。2007年，妇科千金胶囊列为中药保护品种。年，妇科千金胶囊列为中药保护品种。傅青主女科傅青主女科 带下亦云：带下亦云：“夫带下俱是湿证夫带下俱是湿证”，“夫黄夫黄带乃任脉之湿热也带乃任脉之湿热也”。1 1、妇女经期产后摄生失宜，正气不足，湿热之邪乘虚而入与血搏结，邪气
2、、妇女经期产后摄生失宜，正气不足，湿热之邪乘虚而入与血搏结，邪气蕴积冲任，致气血运行失畅，胞宫、胞脉、冲任二脉损伤，带脉失约，故出蕴积冲任，致气血运行失畅，胞宫、胞脉、冲任二脉损伤，带脉失约，故出现腰腹酸痛，带下量多，月经不调等症状。现腰腹酸痛，带下量多，月经不调等症状。2 2、湿热之邪恋滞体内，蕴积日久，病情迁延，损伤正气，、湿热之邪恋滞体内，蕴积日久，病情迁延，损伤正气，导致正气不足，导致正气不足，耗气伤血，形成湿热下注兼气血不足证（属因实致虚）。而湿热下注、气血耗气伤血，形成湿热下注兼气血不足证（属因实致虚）。而湿热下注、气血不足即湿、热、虚是诸病的根本病机所在不足即湿、热、虚是诸病的根
3、本病机所在一、组方科学：攻邪而不伤正，扶正而不留邪；气血同治、清补结合。一、组方科学：攻邪而不伤正，扶正而不留邪；气血同治、清补结合。（千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参）千斤拔：祛风利湿、消瘀解毒、强腰膝；金樱根：清热利湿、消肿解毒；同为方中君药。穿心莲：清热解毒、凉血消肿；功劳木：清湿热、解毒。单面针：活血、散瘀、止痛。以其辛温之性与功劳 木、穿心莲配伍，可防二药过于苦寒而伤 胃，全 方药性更趋平和，共为臣药。当归：补血活血、调经止痛；鸡血藤：补血、活血、通络。党参：补中益气、生津养血。与当归、鸡血藤合用 气
4、血双补，扶正固本。三者共为方中佐药。腰骶酸痛、具下坠感腰骶酸痛、具下坠感精神倦怠、疲乏无力精神倦怠、疲乏无力二、药材道地：按二、药材道地：按GAPGAP要求对其播种、培育、采收加工及贮要求对其播种、培育、采收加工及贮存等环节进行严格管理。存等环节进行严格管理。主要原药材均由道地产地定点供给，按主要原药材均由道地产地定点供给，按GAPGAP要求对其播种、培育、要求对其播种、培育、采收、加工及贮存等环节进行严格管理。采收、加工及贮存等环节进行严格管理。19951995年在广东湛江建立穿心莲采收基地。年在广东湛江建立穿心莲采收基地。19961996年在甘肃陇西建立当归、党参采收基地。年在甘肃陇西建立
5、当归、党参采收基地。19981998年在云南思茅建立千斤拔、鸡血藤采收基地。年在云南思茅建立千斤拔、鸡血藤采收基地。20032003年与中科院西双版纳热带植物园建立千斤拔年与中科院西双版纳热带植物园建立千斤拔GAPGAP研究基地。研究基地。20032003年与中南林业大学建立单面针组织培养研究基地。年与中南林业大学建立单面针组织培养研究基地。20032003年与广州中医药大学完成对单面针的指纹图谱的研究。年与广州中医药大学完成对单面针的指纹图谱的研究。20062006年在炎陵建立千斤拔年在炎陵建立千斤拔GAPGAP基地。基地。三、工艺先进：其制备工艺三、工艺先进：其制备工艺20022002年获
6、得国家发明专利；其质量保证体年获得国家发明专利；其质量保证体 系率先于系率先于20002000年通过国家年通过国家GMPGMP认证；其生产线是国内规模最大的认证；其生产线是国内规模最大的 片剂生产线。片剂生产线。药效学试验表明：药效学试验表明：1 1、妇科千金片（胶囊）能显著性减少大鼠子宫内膜细胞分泌的、妇科千金片（胶囊）能显著性减少大鼠子宫内膜细胞分泌的PGE2PGE2含量；含量；能明显抑制大鼠无毒塑料环致炎的大鼠子宫炎症；能抑制由二甲苯引能明显抑制大鼠无毒塑料环致炎的大鼠子宫炎症；能抑制由二甲苯引起的小鼠耳缘肿胀，及由角叉菜引起的大鼠足跖肿胀。显示其具有良起的小鼠耳缘肿胀，及由角叉菜引起的
7、大鼠足跖肿胀。显示其具有良好的抗炎作用。好的抗炎作用。2 2、妇科千金片（胶囊）体外可抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等、妇科千金片（胶囊）体外可抑制金黄色葡萄球菌、白色念珠菌等9 9种种妇科炎症致病茵；对由白色念珠菌、阴道滴虫、大肠杆菌混合感染的妇科炎症致病茵；对由白色念珠菌、阴道滴虫、大肠杆菌混合感染的阴道感染模型大鼠有很强的治疗作用。显示其具有较好的抗菌作用。阴道感染模型大鼠有很强的治疗作用。显示其具有较好的抗菌作用。3 3、妇科千金片（胶囊）能明显降低高热机体的体温，具有较好的解、妇科千金片（胶囊）能明显降低高热机体的体温，具有较好的解热作用。热作用。4 4、妇科千金片（胶囊）对大鼠子宫
8、运动有明显的抑制作用，对大鼠、妇科千金片（胶囊）对大鼠子宫运动有明显的抑制作用，对大鼠阴道平滑肌收缩频度、收缩幅度有明显的抑制作用；能抑制由前列腺阴道平滑肌收缩频度、收缩幅度有明显的抑制作用；能抑制由前列腺素引起的子宫平滑肌痉挛，显示其对女性生殖系统具有较好的镇痛作素引起的子宫平滑肌痉挛，显示其对女性生殖系统具有较好的镇痛作用。用。5 5、妇科千金片（胶囊）可促进小鼠网状内皮系统的吞噬能力，显示、妇科千金片（胶囊）可促进小鼠网状内皮系统的吞噬能力，显示具有提高机体非特异性免疫功能的作用。具有提高机体非特异性免疫功能的作用。6 6、妇科千金片（胶囊）能改善失血性贫血模型大鼠的贫血症状，显、妇科千
9、金片（胶囊）能改善失血性贫血模型大鼠的贫血症状，显示具有较好的补血作用；能改善气虚模型大鼠的血液流变学各项指标，示具有较好的补血作用；能改善气虚模型大鼠的血液流变学各项指标，对气虚血瘀型血液流变学异常具有较好的治疗作用。对气虚血瘀型血液流变学异常具有较好的治疗作用。临床研究：临床研究：一、1999年年3月至月至1999年年10月，分别在湖南中医学院附属第二医院、湖月，分别在湖南中医学院附属第二医院、湖 南省妇幼保健院、湖南中医药研究院附属医院对妇科千金南省妇幼保健院、湖南中医药研究院附属医院对妇科千金 胶囊进行胶囊进行 了临床验证，共观察病例了临床验证，共观察病例381例，其中试验组例，其中试
10、验组221例，对照组例，对照组160例。例。结结 果显示：果显示：1、妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎总显效率、总有效率分别为、妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎总显效率、总有效率分别为80.12%、98.75%；2、治疗慢性子宫内膜炎总显效率、总有效率分别为、治疗慢性子宫内膜炎总显效率、总有效率分别为100%、100%；3、治疗慢性宫颈炎总显效率、总有效率分别为、治疗慢性宫颈炎总显效率、总有效率分别为33.3%、96.7%，其疗效，其疗效 确切，优于对照组，且没观察过程中未见毒副作用和不良反应。确切，优于对照组，且没观察过程中未见毒副作用和不良反应。二二、2003年年3月至月至12月，又分别在湖南省妇幼保
11、健院、青岛市妇女儿月，又分别在湖南省妇幼保健院、青岛市妇女儿 童医疗保健中心、江西中医学院附属医院、昆明市第一人民医院、童医疗保健中心、江西中医学院附属医院、昆明市第一人民医院、四川绵阳人民医院等四川绵阳人民医院等5家医院进行了临床验证，共观察家医院进行了临床验证，共观察149例，例，全部为试验组，结果表明：全部为试验组，结果表明：1、妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎、子宫内膜炎的总有效率分别为妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎、子宫内膜炎的总有效率分别为 96.52%、97.06%，显愈率为，显愈率为64.35%、65.29%，且在观察期间均，且在观察期间均 未发现不良反应。未发现不良反应。三、三、200
12、5年年11月月-2006年年12月中华医学会妇产科月中华医学会妇产科学分会临床观察数据学分会临床观察数据中华医学会妇产科学分会中华医学会妇产科学分会妇科千金胶囊临床应用协作组妇科千金胶囊临床应用协作组首席专家：首席专家：郎景和郎景和（北京协和）（北京协和）报报 告告 人：人：林秋华林秋华（湘雅二医院）（湘雅二医院）临床应用协作组成员（临床应用协作组成员（29家医院共计完成家医院共计完成882例观察）例观察）单位单位例数例数单位单位例数例数北京协和医院北京协和医院28南京军区总医院南京军区总医院30卫生部北京医院卫生部北京医院30南京医科大学第二附属医院南京医科大学第二附属医院30首都医科大学宣
13、武医院首都医科大学宣武医院32东南大学附属中大医院东南大学附属中大医院31首都医科大学友谊医院首都医科大学友谊医院29江西中医学院附属医院江西中医学院附属医院30首都医科大学附属北京朝阳医院首都医科大学附属北京朝阳医院29第四军医大学西京医院第四军医大学西京医院34北京大学人民医院北京大学人民医院32陕西省人民医院陕西省人民医院33北京妇产医院北京妇产医院30陕西省妇幼保健院陕西省妇幼保健院30广东省第二中医院广东省第二中医院30中国福利会国际和平妇幼保健院中国福利会国际和平妇幼保健院25湖北省妇幼保健院湖北省妇幼保健院30复旦大学附属妇产科医院复旦大学附属妇产科医院30华中科技大学附属协和医
14、院华中科技大学附属协和医院30天津中医学院第二附属医院天津中医学院第二附属医院30华中科技大学附属同济医院华中科技大学附属同济医院30温州医学院附属第一医院温州医学院附属第一医院 32中南大学湘雅医院中南大学湘雅医院33浙江大学医学院附属妇产科医院浙江大学医学院附属妇产科医院31中南大学湘雅二医院中南大学湘雅二医院32杭州市中医院杭州市中医院30湖南中医药大学第一附属医院湖南中医药大学第一附属医院31昆明第一人民医院昆明第一人民医院30江苏省中医院江苏省中医院30共共 计计882分组分组例数例数痊愈痊愈显效显效有效有效无效无效例数%例数%例数%例数%试验组88216318.4831435.60
15、38944.10161.81(1)治疗慢性盆腔炎疗效比较治疗慢性盆腔炎疗效比较症状体症及症状体症及实验室检查实验室检查治疗前治疗前治疗后治疗后随访随访1个月个月+白带增多 0387256239454428008255700下腹坠胀等0227227428141569172034054200低热乏力4263421140598284008532900月经失调37334011356399454290712142280子宫压痛17043825816626256008255700附件区压痛525402276328454058059628600阴道清洁度25656759079686008523000(2)治
16、疗前后症状体征积分值变化及比较表治疗前后症状体征积分值变化及比较表分别经spearan等级相关分析治疗前后各项中医证候及检查结果，治疗前后组比较表明：白带增多改善：p0.01 下腹坠胀等改善：p0.05低热乏力改善：p0.01 月经失调改善：p0.05子宫压痛改善：p0.01 附件区压痛改善：p0.01阴道清洁度改善：p0.01各症状均有明显的改善。（1 1）妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎的显愈率、总有效率分别为）妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎的显愈率、总有效率分别为54.08%54.08%、98.19%98.19%，与新药研究试验数据吻合。，与新药研究试验数据吻合。(2)(2)使用妇科千金胶囊使用妇
17、科千金胶囊2 2个疗程后，可明显改善由慢性盆腔炎所致的白带增个疗程后，可明显改善由慢性盆腔炎所致的白带增 多、下腹坠胀、低热乏力、子宫及附件区压痛及阴道清洁度等症状和多、下腹坠胀、低热乏力、子宫及附件区压痛及阴道清洁度等症状和 体征。体征。(3)(3)病程短且轻者，治疗可达痊愈；病程长且重者，治疗可达显效，治疗病程短且轻者，治疗可达痊愈；病程长且重者，治疗可达显效，治疗3 3 个疗程以上者效果更佳；经个疗程以上者效果更佳；经1-21-2个月经周期随访，无症状反复加重者。个月经周期随访，无症状反复加重者。（4 4）妇科千金胶囊用药安全，全部病例在观察期间未发现毒副作用和不良）妇科千金胶囊用药安全
18、，全部病例在观察期间未发现毒副作用和不良 反应。反应。妇科千金胶囊治疗慢性盆腔炎实验结果妇科千金胶囊治疗妇科千金胶囊治疗PID后盆腔痛的疗效观察后盆腔痛的疗效观察1 1、妇科千金胶囊在治疗盆腔痛方面体现了良好的疗效；、妇科千金胶囊在治疗盆腔痛方面体现了良好的疗效；随着用药时间的延长，对于盆腔痛疗效有显著的变化。而随着用药时间的延长，对于盆腔痛疗效有显著的变化。而且治愈后临床复发率低，体现了妇科千金胶囊在治疗盆腔且治愈后临床复发率低，体现了妇科千金胶囊在治疗盆腔痛的良好疗效。痛的良好疗效。2 2、在总的疗效中，、在总的疗效中，3030天时症状体征评分改善了天时症状体征评分改善了55.25%55.
19、25%，六十天时改善了六十天时改善了74.05%74.05%，显示了中药治疗盆腔痛的良好疗，显示了中药治疗盆腔痛的良好疗效。效。2009年请廖秦平教授组织的妇科千金胶囊治疗慢性盆腔痛的临观结果【批准文号】国药准字批准文号】国药准字Z20020024Z20020024【成【成 份】千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、份】千斤拔、金樱根、穿心莲、功劳木、单面针、当归、鸡血藤、党参。鸡血藤、党参。【性【性 状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末或颗状】本品为胶囊剂，内容物为棕黄色至棕褐色粉末或颗 粒，气微，味苦。粒，气微，味苦。【功能主治】清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下【功能主治】清热除湿，益气化瘀。用于湿热瘀阻所致的带下 病，腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹病，腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹 疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内 膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。【用法用量】口服。（片）一次【用法用量】口服。（片）一次6 6片，一日片，一日3 3次，温开水送下；次，温开水送下；（胶囊）一次（胶囊）一次2 2粒，一日粒，一日3 3次；温开水送下。次；温开水送下。衷心衷心感谢感谢 祝福您工作顺利！祝福您工作顺利！祝福您身体健康、天天开心！祝福您身体健康、天天开心！
