1、职业病危害因素检测工职业病危害因素检测工作的质量控制作的质量控制课程要点掌握空气样品采集质量控制应注意的关掌握空气样品采集质量控制应注意的关键环节键环节掌握减少或消除采样误差的方法掌握减少或消除采样误差的方法掌握职业病危害因素检测工作质量控制掌握职业病危害因素检测工作质量控制的目的的目的2质量管理体系概述质量管理体系概述1.1.质量管理体系（质量管理体系（Quality Quality management system management system）什么是质量管理体系？什么是质量管理体系？“建立质量方针和质量目标，并实现建立质量方针和质量目标，并实现这些目标的体系这些目标的体系”-”-
2、质量管理体系质量管理体系（ISO9000-2000.2.2.3ISO9000-2000.2.2.3）3质量管理质量管理体系概述体系概述质量管理质量管理在质量方面指挥和控制一个组织的协在质量方面指挥和控制一个组织的协调活动。调活动。-任何组织（机构）都需要管理。当管任何组织（机构）都需要管理。当管理与质量有关时，则为质量管理。质理与质量有关时，则为质量管理。质量管理是在质量方面指挥和控制组织量管理是在质量方面指挥和控制组织的协调活动，通常包括制定质量方针、的协调活动，通常包括制定质量方针、目标以及质量策划、质量控制、质量目标以及质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等活动。保证和质量改进等活动。
3、4质量管理体系概述质量管理体系概述质量管理的发展质量管理的发展-传统质量管理阶段传统质量管理阶段从检验检测中从检验检测中来来-统计技术阶段统计技术阶段从生产中来从生产中来-全面质量管理阶段全面质量管理阶段从管理中来从管理中来全面质量管理，强调的是全面质量管理，强调的是的质的质量管理量管理5质量管理体系概述质量管理体系概述与检测检验工作有关的各类过程表与检测检验工作有关的各类过程表1 1检测检验过程检测检验过程支持过程支持过程管理过程管理过程法律法规标准客户服务管理职责权限分配现场调研合同评审管理方针目标管理样品采集运送人员培训文件记录控制实验室检测分析设备计量校准维护纠正预防措施数据处理与统计
4、服务供应品采购内部审核报告编制校核环境（安全）管理管理评审表16质量管理体系概述质量管理体系概述体系体系/系统系统相互关联和相互作用的一组要素相互关联和相互作用的一组要素质量系统：与质量要求相互关联和质量系统：与质量要求相互关联和相互作用的一组要素。如图相互作用的一组要素。如图1 1质量控制环：职业病危害因素检测检验质质量控制环：职业病危害因素检测检验质量控制系统关键环节。如表量控制系统关键环节。如表2 27料料法法环环人人机机2.2.设施、设施、设备设备1.1.所有所有人员人员3.3.消耗品、消耗品、试剂、标准试剂、标准物质物质4.4.法律法律、法规、法规和方法和方法依据依据5.5.环境、环
5、境、安全安全质量系统图质量系统图1 1测测6.6.检测检检测检验、计量验、计量校准校准质质量量8质量管理体系概述质量管理体系概述表表2质量管理体系概述质量管理体系概述管理体系管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 为实现组织的目标，为实现组织的目标，把若干个不同把若干个不同的管理体系，如质量管理体系的管理体系，如质量管理体系ISO9000ISO9000、环境管理体系环境管理体系ISO14001ISO14001、职业健康和安、职业健康和安全管理体系全管理体系OHSAS18001OHSAS18001，通过一定的方，通过一定的方式方法，将其整合在一个架构下运行的
6、式方法，将其整合在一个架构下运行的一个管理体系一个管理体系.10质量管理体系概述质量管理体系概述质量管理体系质量管理体系 一个在质量方面协调、指挥、控制整个一个在质量方面协调、指挥、控制整个组织，制定质量方针和质量目标，并致力于组织，制定质量方针和质量目标，并致力于实现质量目标的系统。实现质量目标的系统。质量方针质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向总的质量宗旨和方向质量目标质量目标 质量方面所追求的目的质量方面所追求的目的11质量管理体系概述质量管理体系概述检测检验机构质量管理体系的目标和检测检验机构质量管理体系的目标和任务任务-保证
7、服务质量，提高检测水平；保证服务质量，提高检测水平；-对检测检验技术、管理和人员进行有效控对检测检验技术、管理和人员进行有效控制，预防、减少和消除风险。制，预防、减少和消除风险。-有效控制各阶段的工作程序和过程。有效控制各阶段的工作程序和过程。12质量管理体系概述质量管理体系概述检测检验机构管理体系的基本要求检测检验机构管理体系的基本要求管理要求（管理要求（1515要素）要素）技术要求（技术要求（1010要素）要素）13职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制2.2.职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制目的目的（1 1）降低测量误差到允许程度
8、；）降低测量误差到允许程度；（2 2）为得到可靠的数据减少工作量；）为得到可靠的数据减少工作量；（3 3）改善实验室之间数据可比性；）改善实验室之间数据可比性；（4 4）为分析测试的质量作出评价，提供统）为分析测试的质量作出评价，提供统计学基础，最终为保证所进行的检测与评价计学基础，最终为保证所进行的检测与评价准确可靠。准确可靠。14职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制样品现场采集工作质量控制样品检测分析工作质量控制 -样品前处理控制 -检测中质量控制15职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制2.12.1空气样品采集的质量控制空气样品采集的
9、质量控制采样过程的质量保证采样过程的质量保证采集空气样品必须满足相关标准的要求采集空气样品必须满足相关标准的要求样品的空白试验样品的空白试验样品的空白对照值应小于或等于测定方法样品的空白对照值应小于或等于测定方法的检出限；的检出限；减少采样误差减少采样误差（一）仪器误差（一）仪器误差16职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制使用不合格的仪器使用不合格的仪器使用未经校正的仪器使用未经校正的仪器采样器的电压变动采样器的电压变动 （二）采样操作误差（二）采样操作误差采样装置漏气导致采样体积不准采样装置漏气导致采样体积不准采样流量使用错误采样流量使用错误采样时机选择错误采样时
10、机选择错误17职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制 采样点选择不当采样点选择不当 采样高度选择不当采样高度选择不当 在个体采样时在个体采样时,采样对象选择不当采样对象选择不当 个体采样器挂的不当个体采样器挂的不当 采样持续时间不符合要求采样持续时间不符合要求 采样操作中的污染采样操作中的污染 采样过程中吸收液的损失采样过程中吸收液的损失采样量超过收集器的容量或承受量采样量超过收集器的容量或承受量,穿透穿透如：氯气变无色如：氯气变无色.收集器器壁的吸附收集器器壁的吸附18职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制样品运送的质量控制样品运送的质量控
11、制要求要求-采样后将样品封存，尽快送回实验室进行采样后将样品封存，尽快送回实验室进行分析测定；甲醛分析测定；甲醛6 6小时内测定小时内测定-需要时使用冰盒运输样品。需要时使用冰盒运输样品。19职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制空气样品采集的质量控制要素空气样品采集的质量控制要素（1 1）采样点和采样对象的选择）采样点和采样对象的选择（2 2）采样时机选择）采样时机选择（3 3）采样频率）采样频率（4 4）采样时间）采样时间（5 5）采样效率）采样效率（6 6）采样过程中误差）采样过程中误差（7 7）现场空白样品）现场空白样品20职业病危害因素检测工作的质量控制职业
12、病危害因素检测工作的质量控制2.22.2实验室检测分析工作的质量控制实验室检测分析工作的质量控制 为保证所进行的检测与评价结果准确可靠，为保证所进行的检测与评价结果准确可靠，质量控制贯穿于职业病危害因素检测与评价工质量控制贯穿于职业病危害因素检测与评价工作始终，是检测分析全过程的质量控制。作始终，是检测分析全过程的质量控制。类型类型实验室内部质量控制实验室内部质量控制实验室外部质量控制实验室外部质量控制21职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制实验室内部质量控制实验室内部质量控制-样品交接样品交接-样品前处理样品前处理-样品检测样品检测-数据处理数据处理-报告报告22
13、职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制实验室内部质量控制要求实验室内部质量控制要求（1 1）人员）人员（2 2）仪器设备）仪器设备（3 3）标准物质、试剂和消耗品）标准物质、试剂和消耗品（4 4）检测方法选择和确认）检测方法选择和确认（5 5）质量体系文件）质量体系文件（6 6）测定过程中质量控制）测定过程中质量控制（7 7）设施与环境条件）设施与环境条件23职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制实验室内部质量控制实验室内部质量控制（1 1）人员）人员要求：要求：-质量管理人员、质量监督员、检测技术人员等质量管理人员、质量监督员、检测技术人员
14、等（检验人员、复核人员、授权签字人、监督员、（检验人员、复核人员、授权签字人、监督员、内审员、检测设备管理员、样品管理员、档案管内审员、检测设备管理员、样品管理员、档案管理员等）；理员等）；-精通所负责的技术工作、具有专业工作经验；熟精通所负责的技术工作、具有专业工作经验；熟练的分析技术（标准、方法、技巧、标准物质的练的分析技术（标准、方法、技巧、标准物质的使用等）使用等）;24职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制-责任感（确保数据的真实性、可靠性）责任感（确保数据的真实性、可靠性）-法律意识（实事求是、注意到数据的溯源法律意识（实事求是、注意到数据的溯源性）性）-
15、符合职业卫生技术服务机构检测人员的任符合职业卫生技术服务机构检测人员的任职条件，持证上岗。职条件，持证上岗。25职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制（2 2）仪器设备仪器设备要求要求:-仪器设备性能满足检测项目要求；仪器设备性能满足检测项目要求；-经过计量检定（校准），精度和量程符合检测要经过计量检定（校准），精度和量程符合检测要求，有明显的标识表明其状态，并且在用受控；求，有明显的标识表明其状态，并且在用受控；（确认）（环境）（确认）（环境）-检测检验结果能量值溯源到国家基准；检测检验结果能量值溯源到国家基准；-记录和操作文件齐备（设备使用、维护记录、作记录和操作
16、文件齐备（设备使用、维护记录、作业指导书、操作规程）；业指导书、操作规程）；-仪器设备由经培训考核合格，授权专门人员操作。仪器设备由经培训考核合格，授权专门人员操作。26职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制（3 3）标准物质、试剂和消耗品）标准物质、试剂和消耗品要求要求-使用有证标准物质（参考物质），没有标使用有证标准物质（参考物质），没有标准物质时，应确保量值的准确性；准物质时，应确保量值的准确性；-按方法要求使用不同级别试剂，尽量选择按方法要求使用不同级别试剂，尽量选择高级别的试剂；高级别的试剂；-新购试剂和消耗品经抽样验收合格后使用，新购试剂和消耗品经抽样验收
17、合格后使用，使用有效期内试剂。使用有效期内试剂。27职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制（4 4）检测方法选择和确认）检测方法选择和确认要求要求-优先采用国家标准、行业标准和地方标准，优先采用国家标准、行业标准和地方标准，其次选用国际或区域方法标准，且方法现行其次选用国际或区域方法标准，且方法现行有效；有效；-满足客户要求满足客户要求-用下列方法之一或其组合对方法的性能进行用下列方法之一或其组合对方法的性能进行确定确定:使用参考标准或标准物质进行校准；使用参考标准或标准物质进行校准；28职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制与其他方法所得的
18、结果进行比较；与其他方法所得的结果进行比较；检测机构间比对；检测机构间比对；对影响结果的因素作系统评审；对影响结果的因素作系统评审；根据对方法的理论原理和实践经验的科根据对方法的理论原理和实践经验的科学理解，对所得结果进行不确定度评定；学理解，对所得结果进行不确定度评定；（5 5）质量体系文件质量体系文件29职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制 外部产生文件控制外部产生文件控制 （1 1）法律法规）法律法规 （2 2）标准）标准 （3 3）规范性文件）规范性文件 （4 4）图纸、软件、指导书和手册等其他相）图纸、软件、指导书和手册等其他相关文件关文件内部产生文件控制
19、内部产生文件控制（1 1）质量（管理）手册）质量（管理）手册（2 2）程序文件）程序文件（3 3）作用指导书）作用指导书（4 4）记录表格）记录表格123430职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制（6 6）样品测定过程中的质量控制）样品测定过程中的质量控制要求要求-仪器空白应小于方法空白；仪器空白应小于方法空白；-方法空白应小于试剂空白；方法空白应小于试剂空白；-试剂空白应小于所用方法检出限；试剂空白应小于所用方法检出限；-标准曲线标准曲线-加标回收加标回收-分析质量控制图和质控样品分析质量控制图和质控样品-检测数据的处理与汇总检测数据的处理与汇总31职业病危害因素
20、检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制-空白样品的计算空白样品的计算 当样品空白检测结果低于所有样品含量当样品空白检测结果低于所有样品含量最低值的最低值的50%50%时，可采取扣除空白的方法计时，可采取扣除空白的方法计算检测结果，现场检测数据有效；算检测结果，现场检测数据有效；当样品空白检测结果达到或超过所有样当样品空白检测结果达到或超过所有样品含量最低值的品含量最低值的50%50%时，现场检测数据无效，时，现场检测数据无效，应进行重新进行样品采集和检测。应进行重新进行样品采集和检测。加标回收加标回收质控图质控图32职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制（
21、7 7）设施与环境条件）设施与环境条件要求要求-设施和环境条件应满足法律法规、技术规设施和环境条件应满足法律法规、技术规范或标准要求和仪器设备自身的要求；范或标准要求和仪器设备自身的要求；-应建立安全作业管理程序，确保化学危险应建立安全作业管理程序，确保化学危险品、易燃易爆品、有害生物等危及安全的品、易燃易爆品、有害生物等危及安全的因素和环境得以控制；因素和环境得以控制；33职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制 -具有应急处理措施（对危害物，废料处理时具有应急处理措施（对危害物，废料处理时应委托有资质的机构进行处理）应委托有资质的机构进行处理）-区域之间有相互影响时
22、，应进行有效隔离；区域之间有相互影响时，应进行有效隔离；-对影响实验室结果的工作区域应有标识，并对影响实验室结果的工作区域应有标识，并有限制进入措施；（如生物安全实验室）有限制进入措施；（如生物安全实验室）-影响检测结果的设施和环境条件应监测、控影响检测结果的设施和环境条件应监测、控制和记录环境条件。制和记录环境条件。34职业病危害因素检测工作的质量控制职业病危害因素检测工作的质量控制实验室外部质量控制实验室外部质量控制 由上一级实验室（或相关技术机构）对由上一级实验室（或相关技术机构）对下级实验室提供质控样品或盲样，检测结下级实验室提供质控样品或盲样，检测结果由分发质控样品或盲样的实验室进行
23、统果由分发质控样品或盲样的实验室进行统计评价，以考核实验室的检测质量。计评价，以考核实验室的检测质量。试验室间比对或能力验证计划试验室间比对或能力验证计划35实验室检测原始记录实验室检测原始记录3 3实验室检测原始记录实验室检测原始记录定义定义指通过一定的表格形式，按照一定的指通过一定的表格形式，按照一定的要求，对实验室各项检测和操作活动要求，对实验室各项检测和操作活动所做的最初的、数字或文字的、详细所做的最初的、数字或文字的、详细的记载。的记载。36实验室检测原始记录实验室检测原始记录特点特点（1 1）按一定要求制定的表格；）按一定要求制定的表格；（2 2）未经加工整理的最原始情况记载；）未
24、经加工整理的最原始情况记载；（3 3）包括现场测量、现场采样和实验）包括现场测量、现场采样和实验室检测的原始记录室检测的原始记录37实验室检测原始记录实验室检测原始记录要求要求（1 1）规范性）规范性原始一致、紧密、条理、简原始一致、紧密、条理、简明、稳定、连续。明、稳定、连续。（2 2）可溯源性）可溯源性使测量结果或测量标准的使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准值能够与规定的参考标准,通常是与国家标通常是与国家标准或国际测量标准联系起来的特性；足够准或国际测量标准联系起来的特性；足够的信息量，根据这些信息可以在最接近原的信息量，根据这些信息可以在最接近原来的条件的情况下复现检测活动，
25、并识别来的条件的情况下复现检测活动，并识别不确定度的影响因素。不确定度的影响因素。38实验室检测原始记录实验室检测原始记录原始记录的内容包括：原始记录的内容包括：（1 1）检测样品信息：检测样品的名称或待测物名）检测样品信息：检测样品的名称或待测物名称，监测类型，方法依据的标准，样品的编号，称，监测类型，方法依据的标准，样品的编号，收样日期、检测日期和检测完成日期，检测项目收样日期、检测日期和检测完成日期，检测项目等；等；（2 2）检测设备和条件信息：检测仪器名称、型号）检测设备和条件信息：检测仪器名称、型号和编号，仪器检测条件（量程、流量），必须的和编号，仪器检测条件（量程、流量），必须的检
26、测环境条件（温度、湿度、气压）等；检测环境条件（温度、湿度、气压）等；（3 3）监测现场情况：被测现场设备、型号、数量、）监测现场情况：被测现场设备、型号、数量、工况、工时、人员班制、岗位、工种、操作内容工况、工时、人员班制、岗位、工种、操作内容和位置图等；和位置图等；39实验室检测原始记录实验室检测原始记录原始记录的内容包括：原始记录的内容包括：（3 3）样品前处理记录、标准溶液和试剂配）样品前处理记录、标准溶液和试剂配制，标准曲线和样品检测图谱，质控样品制，标准曲线和样品检测图谱，质控样品和质量控制记录，检测过程中所出现的现和质量控制记录，检测过程中所出现的现象的观察记录等；象的观察记录等
27、；（4 4）检测原始数据的计算过程及数据处理）检测原始数据的计算过程及数据处理结果，检测人员和校验人员签名，页码数结果，检测人员和校验人员签名，页码数等内容；等内容；（5 5）报告、任务单和原始记录编号。）报告、任务单和原始记录编号。40数值修约规则确定修约间隔（1）指定修约间隔为10-n，或指明修约到n位小数（2）指定修约间隔为1，或10n进舍规则 四舍六入五考虑，五后非零则进一，五后为零看奇偶，奇进偶不进。（3）不得连续修约数值修约规则例1：将10.5002修约到个位数，得11例2：将10.50（或10.5）修约到个位数，得10例3：将9.50（或9.5）修约到个位数，得10例4：将97.46修约到个位数，得97不准确的做法：97.46 97.5 98
