1、1234（1 1）抗菌药物含义）抗菌药物含义正在起草制定的正在起草制定的抗菌药物临床应用管理抗菌药物临床应用管理办法办法抗菌药物抗菌药物是指：治疗细菌、支原体、是指：治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体等，以及衣原体、立克次体、螺旋体等，以及真菌真菌病原微生物所致感染性疾病的药物病原微生物所致感染性疾病的药物不包括：抗不包括：抗病毒病毒药、抗药、抗寄生虫病寄生虫病药、抗药、抗结结核病核病药、抚药、抚麻风病麻风病药；药；不包括不包括具有抗菌作具有抗菌作用用中药制剂中药制剂以及抗感染以及抗感染外用药外用药遴选品规遴选品规时包括抗感染时包括抗感染外用药外用药，抗感染药，抗感染药物的外用应物的外
2、用应严格控制严格控制5（1 1）抗菌药是防病治病最重要一类药物之）抗菌药是防病治病最重要一类药物之一一具有两重性具有两重性q正确遴选正确遴选、合理使用合理使用6（3 3）有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：）有的药批准、生产、使用缺乏科学依据，如：q氟喹诺酮类国外只有氟喹诺酮类国外只有约约6 6种，我国种，我国约约1818种种v加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国加替沙星：对血糖等严重毒性，原研企业与国外早已停产，而我国却当作外早已停产，而我国却当作“新药新药”批准批准约约100100家企业生产，抗菌药中用药量排名家企业生产，抗菌药中用药量排名第第2020位位、氟、氟喹诺酮用药量排喹诺
3、酮用药量排第二位第二位v洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外洛美沙星、氟罗沙星：有光敏毒性严重、国外也已退出或很少用，我国洛美沙星也已退出或很少用，我国洛美沙星约约5050家企业家企业生产、用量排名生产、用量排名3737位位；氟罗沙星；氟罗沙星约约3030家生产、家生产、用量排名用量排名5353位位7q任意任意“创造新药创造新药”，如某些，如某些抗生素抗生素+酶抑制酶抑制剂：我国批准五类剂：我国批准五类1919种，有的种，有的任意配伍组方任意配伍组方，如：如：v头孢曲松头孢曲松/舒巴坦舒巴坦两者两者t t1/21/2相差很大，为相差很大，为6 68h:1h8h:1h，难起协同作用难起协同作
4、用v一代头孢一代头孢/酶抑制剂酶抑制剂有有3 3种：一代头孢抗菌谱主要种：一代头孢抗菌谱主要是是G+G+菌，而菌，而-内酰胺酶抑制剂主要内酰胺酶抑制剂主要加强产加强产ESBLESBL的的G-G-菌作用菌作用v一代头孢一代头孢/TMP/TMP：甲氧苄胺嘧啶与头孢：甲氧苄胺嘧啶与头孢作用机制作用机制不不同同v缺乏严格科学依据的还有，如：舒巴坦缺乏严格科学依据的还有，如：舒巴坦/他唑巴坦；他唑巴坦；头孢拉啶头孢拉啶/舒巴坦；美洛西林舒巴坦；美洛西林/舒巴坦等舒巴坦等8危险的信号危险的信号v碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌感染药物等，碳青霉烯类、糖肽类、抗深部真菌感染药物等，由于由于没有限止的仿制没有限
5、止的仿制、恶性竞争恶性竞争严重严重v碳青霉烯类：碳青霉烯类：不仅用于不仅用于危重感染者，有的门诊危重感染者，有的门诊也在用、基层也用、轻微感染者用，也在用、基层也用、轻微感染者用，耐药细菌耐药细菌迅速上升迅速上升对绿脓杆菌、不动杆菌耐：对绿脓杆菌、不动杆菌耐：05年前年前10；09年上升到年上升到30对大肠杆菌、肺炎杆菌曾是对大肠杆菌、肺炎杆菌曾是100敏感，现也敏感，现也出现出现不同程度耐药不同程度耐药91011（1）大量抗菌药）大量抗菌药低水平重复生产低水平重复生产，良莠难辨，流通，良莠难辨，流通领域领域不规范竞争不规范竞争严重，医疗机构药品严重，医疗机构药品遴选发生困难遴选发生困难（2）
6、有药可用与医务人员）有药可用与医务人员合理用药知识不足合理用药知识不足之间产之间产生明显差距生明显差距（3）临床用药）临床用药医师的强势医师的强势，和，和药师的弱势药师的弱势，尚未形，尚未形成成专业互补专业互补、互学良性制约机制互学良性制约机制（4）民众合理用药观念薄弱，须加强宣传教育）民众合理用药观念薄弱，须加强宣传教育（5）补偿补偿机制不到位机制不到位（6）对企业和医药代表）对企业和医药代表促销活动须规范促销活动须规范（7）某些医务人员用药与）某些医务人员用药与个人个人或或科室利益挂钩科室利益挂钩12131.1.目的目的2.2.组织管理与职责组织管理与职责医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督
7、管理制度医疗机构应建立抗菌药管理制度和监督管理制度在在PATCPATC下设立抗菌药物管理组下设立抗菌药物管理组14 3.3.加强应用管理与专项整治重点内容加强应用管理与专项整治重点内容（1）：q医疗机构医疗机构负责人负责人是抗菌药临床应用是抗菌药临床应用第一第一责任人责任人q实行各级实行各级责任制责任制，层层签订，层层签订责任状责任状，明，明确控制指标确控制指标q作为作为院长、科主任院长、科主任综合考核以及晋升、综合考核以及晋升、评先进、评优秀指标评先进、评优秀指标q纳入医院评审、评价和临床纳入医院评审、评价和临床重点专科建重点专科建设指标体系设指标体系15（2）q药品占本机构药品占本机构总收
8、入百分率总收入百分率，抗菌药占药品，抗菌药占药品总收入百分率总收入百分率q各抗菌各抗菌药品种、品规药品种、品规用药量与金额用药量与金额q累积累积DDDDDD值值排序前排序前1010位位抗菌药品种抗菌药品种q住院住院患者抗菌药物患者抗菌药物使用率使用率、使用强度（使用强度（DDDsDDDs）q门诊门诊抗菌药物使用抗菌药物使用品种品种、占、占处方百分率处方百分率q洁净手术切口洁净手术切口和和介入治疗介入治疗抗菌药物使用率抗菌药物使用率 16（3 3）q二级以上医院要设置二级以上医院要设置感染性疾病科感染性疾病科，配备感染，配备感染专科医师专科医师q二级以上医院要设置二级以上医院要设置临床微生物室临
9、床微生物室，配备临床，配备临床微生物专业技术人员微生物专业技术人员q药学部门要配备药学部门要配备专职抗感染用药临床药师专职抗感染用药临床药师q这三类人员这三类人员是是抗感染药物治疗抗感染药物治疗专业人士专业人士，职责：，职责：v为医务人员提供抗菌药合理用药为医务人员提供抗菌药合理用药知识培训知识培训v对抗菌药临床应用进行对抗菌药临床应用进行技术指导技术指导v参与抗菌药参与抗菌药临床应用管理临床应用管理17q卫生行政部门和医疗机构要加强卫生行政部门和医疗机构要加强对技术支对技术支撑体系的支持力度撑体系的支持力度v要加强对三个要加强对三个专业学科建设专业学科建设支持支持v建立三个专业建立三个专业人
10、才培养和考核制度人才培养和考核制度v充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物治充分发挥三个专业技术人员在抗菌药物治疗中的疗中的技术作用技术作用v发挥其在抗菌药物发挥其在抗菌药物临床应用管理工作中临床应用管理工作中的的作用作用18（4）严格落实抗菌药物分级管理制度严格落实抗菌药物分级管理制度q医师要经抗菌药医师要经抗菌药培训培训和和考核考核，合格后合格后才授才授予相应级别的抗菌药予相应级别的抗菌药处方权处方权q医疗机构应医疗机构应明确明确抗菌药物抗菌药物分级管理目录分级管理目录，按分级目录按分级目录限定医师处方权限，限定医师处方权限，应严格加应严格加强管理强管理q建立分级管理品种建立分级管理品种遴选制
11、度遴选制度q抗菌药分为抗菌药分为三级管理三级管理，即：，即：“非限制使非限制使用用”、“限制使用限制使用”、“特殊使用特殊使用”19q抗菌药物抗菌药物分级管理原则分级管理原则v非限制非限制使用：长期临床应用证明安全性、使用：长期临床应用证明安全性、有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低有效性确切；对细菌耐药性低；药价较低v限制限制使用：与非限制使用抗菌药比，安全使用：与非限制使用抗菌药比，安全性较差、不良反应较多、较重；疗效不如性较差、不良反应较多、较重；疗效不如非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药非限制使用类抗菌药确切；相对较易耐药v特殊特殊使用：需倍加保护品种；不良反应明使用：需倍加保护品种
12、；不良反应明显、严重品种；新上市品种；不优于现用显、严重品种；新上市品种；不优于现用品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂品种；安全性或疗效资料尚较少；价格昂贵贵20（5）加强抗菌药物临床加强抗菌药物临床应用管理应用管理与相关与相关指标指标控制控制q应首先对现用抗菌药进行应首先对现用抗菌药进行全面清理、清退全面清理、清退：有安全：有安全隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差、违规促隐患、疗效不确定、耐药严重、性价比差、违规促销等品种销等品种q限制品种限制品种（按通用名）：三级医院原则上不超过（按通用名）：三级医院原则上不超过5050种，二级种，二级3535种种q限制品规数限制品规数（按通用名）（按
13、通用名）v注射和口服剂型：各遴选注射和口服剂型：各遴选2 2个品规个品规v三、四代头孢及其复方制剂：口服三、四代头孢及其复方制剂：口服5 5个品规，注个品规，注射射8 8个品规个品规v碳青霉烯类：注射碳青霉烯类：注射3 3个品规个品规v氟喹诺酮类：口服和注射各氟喹诺酮类：口服和注射各4 4个品规个品规v深部抗真菌：深部抗真菌：5 5个品规，估计个品规，估计难度较大难度较大v儿科用药：儿科用药：品规可按实际需求增长，但应备案核准品规可按实际需求增长，但应备案核准21（6 6）抗菌药物品种评价与遴选抗菌药物品种评价与遴选 分级管理属分级管理属行政管理行政管理层面；品种遴选属层面；品种遴选属技术管理
14、技术管理遴选品种遴选品种依据依据：主要从：主要从国家基本药品目录（基国家基本药品目录（基层版）层版）；中国国家处方集中国国家处方集；国家医保报国家医保报销目录销目录中遴选中遴选充分评价每个抗菌药物的充分评价每个抗菌药物的药动药动、药效特点药效特点充分评价抗菌药物临床充分评价抗菌药物临床安全性安全性、ADRADR充分评价抗菌药物充分评价抗菌药物临床疗效临床疗效充分评价抗菌药物充分评价抗菌药物耐药趋势耐药趋势是是临床治疗必需临床治疗必需的抗菌药物品种的抗菌药物品种遴选应当遵循遴选应当遵循安全安全、有效有效、经济经济的原则的原则22（7 7）落实法律、规章和技术规范落实法律、规章和技术规范法律法律：
15、药品管理法药品管理法规章与法规性文件规章与法规性文件：处方管理办法处方管理办法、医疗机构药事管规定医疗机构药事管规定、医院处方点评医院处方点评管理规范（试行）管理规范（试行）技术规范技术规范：抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则、中国国家处方集中国国家处方集要严格按即将公布的要严格按即将公布的抗菌药物临床应用抗菌药物临床应用管管理办法理办法执行落实执行落实232425（9 9）抗菌药物使用率和使用强度抗菌药物使用率和使用强度q控制使用率：控制使用率：v住院患者住院患者6060v门诊按处方比例门诊按处方比例2020q控制使用强度：控制使用强度：累积累积DDD值力争控制在值力争控制在4
16、0个个，有，有难度难度q洁净切口洁净切口预防用药原则预防用药原则：v使用率：力争控制使用率：力争控制3030，如果，如果高危因素除外高危因素除外v给药时间：控制在给药时间：控制在术前术前0.50.52 2小时小时内内v有高危因素有高危因素洁净切口应给予预防用药：洁净切口应给予预防用药：使用时间一般不超过使用时间一般不超过2424小时小时、少数、少数4848小时小时v对对高危因素高危因素手术度有管理规定和预防手术度有管理规定和预防用药指南用药指南26（10）应开展抗菌药物临床应用应开展抗菌药物临床应用评估评估与与监测监测q开展临床应用开展临床应用监测监测，应积极应用信息系统采集各项，应积极应用信
17、息系统采集各项用药信息用药信息q评估临床应用评估临床应用适宜性适宜性q实施实施专项处方点评专项处方点评，分析临床，分析临床用药趋势用药趋势q向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息向卫生部临床应用监测网报告本院应用相关信息q对出现的对出现的异常现象异常现象进行进行调查与干预调查与干预v使用量使用量异常增长异常增长、要注意用药量排名、要注意用药量排名前前10位位v不规范采用不规范采用“药品未注册用法药品未注册用法”：频繁超适应证、：频繁超适应证、超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应超给药途径、超剂量用药，而造成严重不良反应v企业违规销售的企业违规销售的27（11）加强微生物标本检测与细菌
18、耐药监测加强微生物标本检测与细菌耐药监测q二级以上医院都要开展此项工作二级以上医院都要开展此项工作q标本送检率标本送检率3030，要控制标本质量要控制标本质量q定期发布细菌耐药监测状况定期发布细菌耐药监测状况q向卫生部细菌耐药监测网报告本院耐药监测信息向卫生部细菌耐药监测网报告本院耐药监测信息（12）严格医师和药师资质管理严格医师和药师资质管理q对执业对执业医师医师、药师药师要进行抗菌药物相关专业知识要进行抗菌药物相关专业知识和和规范化管理培训规范化管理培训与考核与考核q考核合格后，授予相应抗菌药物考核合格后，授予相应抗菌药物处方权处方权或者或者调剂调剂资格资格28（1313）q按按处方管理办
19、法处方管理办法和和医院处方点评管理规医院处方点评管理规定（试行）定（试行）执行落实执行落实q对对2525医师处方或用药医嘱、每位医师医师处方或用药医嘱、每位医师5050张张份份进行处方点评进行处方点评（有难度）（有难度）开龙发软件，目前可开龙发软件，目前可按专项处方点评处理；但应每月应抽查按专项处方点评处理；但应每月应抽查5 51010名医师、名医师、3030张张处方或处方或1010份份出院病历出院病历q每月处方点评结果每月处方点评结果v对合理使用对合理使用前前1010名名的医师，向全院公示表彰的医师，向全院公示表彰v对不合理使用对不合理使用前前1010名名的医师，在全院通报批评的医师，在全院
20、通报批评v点评结果作为科室和个人点评结果作为科室和个人绩效考核重要依据绩效考核重要依据29q处方点评主要应由处方点评主要应由调剂药师承担调剂药师承担，因处，因处方点评中发现的不足，正反映了方点评中发现的不足，正反映了调剂药调剂药师师工作的工作的缺陷缺陷q对医师超常处方处罚规定对医师超常处方处罚规定v超常处方超常处方3次次以上，且无正当理由的医师以上，且无正当理由的医师提出提出警告警告，限制其，限制其特殊使用特殊使用级和级和限制使限制使用用级抗菌药物级抗菌药物处方权处方权v限制处方权后，仍连续出现限制处方权后，仍连续出现2次以上超常次以上超常处方处方，且无正当理由的，且无正当理由的，取消取消其抗
21、菌药其抗菌药物物处方权处方权30q药师连续药师连续3次以上未按照规定次以上未按照规定审核抗菌药处方审核抗菌药处方或医嘱；或者或医嘱；或者发现发现处方不适宜、超常处方处方不适宜、超常处方未未进行干预进行干预的，取消调剂资格的，取消调剂资格q调剂药师应开展调剂药师应开展用药交待、指导安全用药，用药交待、指导安全用药，失职失职者应承担相应责任者应承担相应责任q药师在药师在调剂调剂和和采购供应采购供应工作中工作中有很强技术有很强技术问问题，以往没有强调，题，以往没有强调，药师专业技术作用未发药师专业技术作用未发挥挥q企业承包企业承包药库、采购供应、或门诊调剂是药库、采购供应、或门诊调剂是不不符合符合相
22、关相关药事管理法律药事管理法律、法规有关规定的、法规有关规定的3132q各省级卫生行政部门都应建立各省级卫生行政部门都应建立临床应用临床应用监测网监测网和和细菌耐药监测网细菌耐药监测网q把本省两网相关监测数据，向相对应的把本省两网相关监测数据，向相对应的全国两网报吿全国两网报吿，并互通相关信息与成功的，并互通相关信息与成功的监测经验监测经验q定期定期公布公布本省、自治区、直辖市抗菌药本省、自治区、直辖市抗菌药物临床应用情况和细菌耐药物临床应用情况和细菌耐药监测情况监测情况q督促和指导合理应用抗菌药物。督促和指导合理应用抗菌药物。33（1515）卫生部和省级卫生行政部门根据监测情卫生部和省级卫生
23、行政部门根据监测情况对医疗机构抗菌药物况对医疗机构抗菌药物使用量使用量、使用率使用率和和使用强度使用强度进行进行排序排序对于未达到相关目标要求、并存在严重对于未达到相关目标要求、并存在严重问题的，召集医疗机构第一责任人问题的，召集医疗机构第一责任人诫勉诫勉谈话谈话，并将有关结果，并将有关结果予以通报予以通报34（1616）对不合理应用的对不合理应用的医师、药师医师、药师，卫生行政部门或医疗，卫生行政部门或医疗机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、机构，应视其情况、依法规予以：警告、限期整改、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、暂停处方权、取消处方权、调剂资格、降级使用、吊销吊销
24、医师执业证书医师执业证书等处罚；构成犯罪的，依法等处罚；构成犯罪的，依法追究刑事责任追究刑事责任对不合理用药的对不合理用药的科室科室，医疗机构应当视情形给予警，医疗机构应当视情形给予警告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务告、限期整改；问题严重的，撤销其主任行政职务对不合理用药的对不合理用药的医疗机构医疗机构，卫生行政部门应当视其，卫生行政部门应当视其情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严情况给予警告、限期整改、通报批评处理；问题严重的，重的，追究追究医疗机构医疗机构负责人责任负责人责任3536 抗菌药物临床应用管理和专项整抗菌药物临床应用管理和专项整治的成效，与促进药物的合理使治的成效，与促进药物的合理使用必须依赖于广大医务人员，希用必须依赖于广大医务人员，希大家共同努力，我国医药卫生界大家共同努力，我国医药卫生界再为子孙后代做一件有特殊意义再为子孙后代做一件有特殊意义的好事！的好事！37 谢谢 谢！谢！地址：北京市西城区西直门南大街地址：北京市西城区西直门南大街2号号成铭大厦成铭大厦A座座6S 邮编：邮编：100035电话：电话：(010)66001003 66001004传真：传真：(010)66001018Email:网址：网址：38
