1、精1GMP现场检查缺陷汇总（中国精2制药企业GMP自检培训-.知道不应该做什么3.知道应该怎么样自检精3制药企业GMP自检培训-）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统精4GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求n实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计n前期评估n过程控制n动态管理n实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检n实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单n供应商审
2、计调查表n供应商审计检查清单n物料管理系统自检主要内容及易出现的问题精5制药企业GMP自检培训-统自检（一）生产系统GMP管理n生产过程管理n批生产记录（物料平衡）n设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）n实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法n工艺验证（主要工艺参数确认）n防止污染及交叉污染n实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检n固体制剂审计检查n无菌生产审计检查n包装生产审计检查n生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会精6制药企业GMP自检培训-）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五
3、）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统精7一.建立健全过程中，人是最大的变量人的因素对保证产品质量对关重要。n组织机构n职务说明书（任职条件）n培训精8一、建立健全总经理人力资源部生产管理部技术质量部技术中试部资金财务部市场营销部办公室物资部生产车间工程部行政部质量部QAQC市场部销售部信息中心片剂一车间片剂二车间针剂外用药车间原料药车间董事长精9一、建立健全进公司培训考核岗位培训上岗考核上岗证专业知识 岗位操作规程岗位操作技能公司规章制度GMP 所有培训考核等均存入培训档案每年一次不合格调岗不合格精10一、建立健全新进人员在岗人员患
4、 病 健康检查 上岗 离岗治疗或限定工作岗位 进公司前进公司前每年一次每年一次合格合格洁净区内个人卫生管理规程 包装区内个人卫生管理规程工作服清洗消毒管理规程所有健康检查患病及治疗史均存入健康档案上岗前上岗前不合格不合格精11一、建立健全公用工程系统空气净化调节系统工艺用水处理系统压缩空气与真空系统等技术标准操作规程维护保养规程清洁、消毒、灭菌规程日常监测规程精12一.建立健全验证运行维护验收操作验收安装确认运行确认性能确认验收灭菌 清洁保养请修报废 设备预确认新购设备更新改造检修新购设备运行完整的设新购设备运行完整的设备验证。备验证。搬迁设备运行设备变更搬迁设备运行设备变更验证。验证。计量器
5、具定制管理规程，计量器具定制管理规程，年度校验计划并定期校年度校验计划并定期校验。验。精13一.建立健全物料控制系统供应商认证物料验收仓贮控制发放与领用工序之间转移精14总经理QAQC标准化管理 供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制审核放行GMO自检技术档案管理原辅料半成品检查成品检查微生物检查无菌检查质量稳定性评价洁净度检测用户投诉包材验收工艺用水检验QAQC总经理技术质量部质量部精15一.建立健全质量检测控制系统标准制定标准操作实验室管理质量标准的管理标准品、对照品的管理滴定液的管理标准菌株的管理检验器具、仪器的
6、校正检验规程各种检验仪器的操作规程检验记录的管理规程留样稳定性观察管理规程实验室清洁管理规程实验室安全管理规程精16标准记录文件系统精17有关部门文件起草申请单标准草案标准编号题目QA审核QA分发主管总监审批精18现行文件定期复审执行过程中QA收回销毁需要修订填写文件修订申请单QA组织修订、审核主管总监批准QA复印、分发、登记精19有关部门工艺规程修订申请单QA、验证委员会维持进行验证并讲座确认同意产生新工艺规程 必要时进行药政报批精20验证委员会主任工程部、质量部、生产车间质量部、生产车间、工程部工程部、质量部技术中试部、质量部、生产车间技术中试部、质量部、生产车间精21年度验证计划有关部门
7、验证方案QA验证委员会审批验证实施 验证报告起草及修订相关SOP归档精22一.建立健全退货处理规程.用户访问管理规程.产品回收规程.不良反应报告处理规程精23一.建立健全：对产品缺陷的意见严重用户意见重要用户意见轻微用户意见正确部分正确误解QA组织调查调查报告、纠正措施通知上报归档药品管理部门有关用户有关部门企业外部用户企业内部职工退货分析用户访问临床、研发、质量、临床、研发、质量、技术、物料、设备。技术、物料、设备。精24制药企业GMP自检培训-）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制
8、系统（九）用户抱怨控制系统精25GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求n实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计n前期评估n过程控制n动态管理n实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检n实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单n供应商审计调查表n供应商审计检查清单n物料管理系统自检主要内容及易出现的问题精26制药企业GMP自检培训-统自检（一）生产系统GMP管理n生产过程管理n批生产记录（物料平衡）n设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）n实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法n工艺验证（主要工艺参数
9、确认）n防止污染及交叉污染n实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检n固体制剂审计检查n无菌生产审计检查n包装生产审计检查n生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会精27二.物料管质基础，没有质量合格的物料就不可能生产符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起物料混淆、差错、交叉污染。药品生产是物料流转的过程，涉及企业生产、质量管理的所有部门。物料必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性；并需制订物料管理制度，使物料的接收、检验、储存、发放、使用有章可循，加强物料的仓储管理以保障物料质量。精28二.物料管为线条，以
10、生产活动为主导，是实现整个制药企业管理的关键。物料输入生产加工活动输出产品精29物料控制系统供应商认可 物料验收仓储控制发放与领用工序之间转移精30精31供应商认证制订标准供应商筛选重要供应商现场审计样品测试（小样、大样）批准采购定期回访，再审计精32物料验收验收外包装清洁取样、隔离物料检验放行或拒收定期复检精33仓贮控制库存管理 物料发放温湿度控制五防控制仓库清洁及检查精34精35精36精37精38精39精40精41精42精43精44精45精46精47精48精49精50精51精52精53精54精55精56精57精58精59精60二.物料管理系统自检精61二.物料管理系统自检精62精63精64
11、精65精66精67精68法规符合性适宜性有效性物料与药品标准的符合性：中国药典、生物制品原辅料质控标准、国家局注册标准、行业标准内控标准建立的项目及限度：控制检验项目对产品质量的影响程度；内容指标限度值与工艺控制过程的适宜性。（举例：溶出度）能实现过程的有效可控：重现性、可操作性（监测手段与仪器与项目限度的适配）精69精70精71精72精73精74精75精76精77精78精79精80精81精82精83精84精85精86精87精88精89精90精91精92产品质量伙伴关系购买成本后勤与服务精93精94精95法规意识GMP意识质量风险意识职业道德精96精97精98精99精100精101精102精1
12、03精104精105精106精107精108精109制药企业GMP自检培训-）人员控制系统（二）公用工程控制系统（三）设备控制系统（四）物料控制系统（五）生产过程控制系统（六）质量检测控制系统（七）文件控制系统（八）验证控制系统（九）用户抱怨控制系统精110GMP管理（二）GMP关于物料管理的要求n实例：麻醉品、精神类特殊物料的现场管理（三）供应商审计n前期评估n过程控制n动态管理n实例：与供应商“技术共进”实现复合铝内包装材料技术升级（四）仓储和称量系统管理及自检n实例：因称量高活性原料引起产品交叉污染（五）供应商审计调查表及检查清单n供应商审计调查表n供应商审计检查清单n物料管理系统自检主
13、要内容及易出现的问题精111制药企业GMP自检培训-统自检（一）生产系统GMP管理n生产过程管理n批生产记录（物料平衡）n设备清洁与清洁验证（残余物限度确定）n实例：换品种清场活性残余物限度确定及检测方法n工艺验证（主要工艺参数确认）n防止污染及交叉污染n实例：固体制剂全密闭物料转运系统防止粉尘交叉污染（二）生产管理系统自检n固体制剂审计检查n无菌生产审计检查n包装生产审计检查n生产管理系统自检主要内容及易出现的问题四.GMP自检方法实践的一点体会精112总经理QAQC标准化管理 供应商审计物料仓储检查原料药车间质量检查片剂车间质量检查针剂车间质量检查外用药车间质量检查工程保障检查质检过程控制
14、审核放行GMO自检技术档案管理原辅料半成品检查成品检查微生物检查无菌检查质量稳定性评价洁净度检测用户投诉包材验收工艺用水检验QAQC总经理技术质量部质量部精113操作人员填写生产原始记录车间主管审核签字QA审核签字（数据汇集）按批号归档保存QA经理批审核放行不合格不合格精114精115精116污染与混淆的控制每批生产结束清洁、清场；每批生产开始检查确认不同产品、规格的生产不在同一操作间同时进行 操作间、设备、容器、物料均有明显状态标志生产过程中有防止粉尘产生和扩散的措施精117精118精119精120精121精122精123精124精125精126精127精128精129精130精131精13
15、2精133精134精135精136精137精138精139精140三.生产管理系统自检（取样方法精141三.生产管理系统自检生产过程GMP换SOP进行清洁、清场QA在规定点进行擦拭取样QC检测残余物结果高于标准超过规定的效期结果低于标准QA发放清场合格证车间换品种生产精142精143精144精145精146精147精148精149精150精151精152精153精154精155精156精157精158精159精160精161精162精163精164精165精166精167精168精169精170精171精172精173精174精175精176精177精178精179精180精181精182精183精184精185精186精187
