1、EMEA药品药品法律、法规体系和要求法律、法规体系和要求 欧盟药品管理机构及相关性欧盟药品管理机构及相关性 EMEA-欧洲药品管理局欧洲药品管理局 欧盟法规概况欧盟法规概况 QP-Qualified person产品放行责任人产品放行责任人 EDQM-欧洲药品质量理事会欧洲药品质量理事会 ICH 成员国国家机构欧盟当局欧盟 立法中心 理事会议会企业理事总会 布鲁塞尔欧洲药品评价局 EMEA 伦敦欧洲理事会许可证检查 官方药检所药典秘书处欧洲药品质量 理事会斯特拉斯堡 欧洲药典适用性认证药检所网 络 欧洲理事会欧洲理事会(European Council)即首脑会议，由成员国国家元首或即首脑会议
2、，由成员国国家元首或 政府首脑及欧盟委员会主席组成；政府首脑及欧盟委员会主席组成；负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及负责讨论欧洲联盟的内部建设、重要的对外关系及重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理重大的国际问题。每年至少举行两次会议。欧洲理事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮事会主席由各成员国按国家名称字母排列的顺序轮流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力流担任，任期半年。欧洲理事会是欧盟的最高权力机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理机构，在决策过程中采取协商一致通过的原则。理事会下设总秘书处事会下设总秘书处。欧盟理事会：欧盟理事会：Council of
3、 Ministers，即部长理，即部长理事会，主席由各成员国轮流担任，任期半年。事会，主席由各成员国轮流担任，任期半年。欧盟委员会欧盟委员会-Commission of European Union 是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲是欧洲联盟的常设机构和执行机构，负责实施欧洲联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧联盟条约和欧盟理事会做出的决定，向理事会和欧洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务洲议会提出报告和立法动议，处理联盟的日常事务，。在欧盟实施共同外交和安全政策范围内，只。在欧盟实施共同外交和安全政策范围内，只有建议权和参与权。总部设在比利时首都布鲁塞尔有建议权和
4、参与权。总部设在比利时首都布鲁塞尔法律大街法律大街200号一座十字形的大厦内。号一座十字形的大厦内。法规政策法规政策 工业政策工业政策 商业政策商业政策 许可证：经许可证：经EMEA科学评估之后正式签科学评估之后正式签发发 European Agency for the Evaluation of Medicinal Products The European Medicines Agency（2004年）年）European Union 属欧盟的药品监管机构，总属欧盟的药品监管机构，总部设在部设在London 欧洲药品评审局（位于伦敦）欧洲药品评审局（位于伦敦）主要职责：对欧盟成员国药品销售
5、申请做出主要职责：对欧盟成员国药品销售申请做出评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售评估，向欧盟提供评审意见，以便签发销售证书，并协调成员国之间的争议。证书，并协调成员国之间的争议。EMEA管理委员会管理委员会CPMPCVMPCOMP执行理事执行理事秘书处秘书处CPMP=人用药；人用药；CVMP=兽药；兽药；COMP=罕用药；罕用药；CHMP=植物药植物药CHMPEMEA：The European Medicines Agency欧洲药品管理局欧洲药品管理局（1995开始工作）开始工作）CHMP：Committee for Medicinal Products for Human Use人用药
6、品委员会人用药品委员会CVMP：Committee for Medicinal Products for Veterinary Use兽药委员会兽药委员会COMP：Committee on Orphan Medicinal Products罕用药品委员会罕用药品委员会（2001年成立）年成立）HMPC：The Committee on Herbal Medicinal Products植物药品委员会植物药品委员会（2004年成立）年成立）这这4个委员会是负责审评的机构，个委员会是负责审评的机构，2004年前年前CPMP=Committee for Proprietary Medicinal P
7、roducts 产权药品委员会产权药品委员会 常务理事EXCUTIVE DIRECTORS Integrated QualityManagement and AuditLegal sectorExcutive supportPRE-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USEPOST-AUTHORISATION EVALUATION OF MEDICINES FOR HUMAN USE COMMUNICATION AND NETWORKINGADMINISTRATIONScientific advice andorphan drugQu
8、ality of medicinesSafety and efficacyof medicinesRegulatory affairs andorganisational supportPharmacovigilance andpost-authorisation safetyand effecacy of medicinesMedical informationSafety of veterinarymedicinesVeterinary marketingauthorisation proceduresDocument management and publishingProject ma
9、nagementInformation technologyMeeting managementand conferencesAccountingInfrastruture servicesPersonnel and budgetInspections VETERINARY MEDICINESAND INSPECTIONEMEA 总人数：约总人数：约 470人人http:/www.emea.eu.int/htms/aboutus/organigramme.htm常务理事综合质量管理 及审计法律处常务支持部 人用药品批准前检查兽药及检查通信及网络行政办公室科学建议及罕见药品药品质量药品安全及疗效
10、法规管理及组织支持不良反应监测及药品安监药品信息检查兽药批准程序文件管理及出版项目管理信息技术会议及培训管理财务基础服务人事及预算人用药品注册 后评估兽药安全EMEA 总人数：约总人数：约 470人人财务部财务部管理管理事务事务批准后批准后评价，评价，人用药人用药批准前批准前评价，评价，人用药人用药兽药兽药管理管理与检查与检查管理部管理部EMEAEC服务服务外联外联与与网络网络执行理事执行理事 评估集中审批的注册程序评估集中审批的注册程序 对互认程序中的问题进行仲裁对互认程序中的问题进行仲裁 协调医药纠纷协调医药纠纷 协调成员国检查协调成员国检查 向公司提出建议向公司提出建议 合作伙伴合作伙伴
11、 European Commission 各国管理当局各国管理当局/主管部门和专家主管部门和专家 EDQM法令法规法令法规-药事法律框架药事法律框架注册程序及注册程序及GMP指南指南技术指南技术指南(Guidelines)和注释和注释(Notes)第一层面是指法令第一层面是指法令(Directives)和法规和法规(Regulations)，由，由欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员欧盟议会和欧盟理事会颁布实施，少部分由欧盟委员会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法会颁布实施。法令是欧盟用于建立统一药事法规的法律框架，各成员国需要立法将其转化为本国的法规后律框架，各成员国需要
12、立法将其转化为本国的法规后施行。施行。第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁第二层面是指由欧盟委员会依据有关法令和法规而颁布实施的药品注册监督管理程序和布实施的药品注册监督管理程序和GMP指南。指南。第三个层面指由欧洲药品管理局（第三个层面指由欧洲药品管理局（EMEA）颁布实施）颁布实施的一些技术性指南的一些技术性指南(Guidelines)和对一些法规条款所做和对一些法规条款所做出的技术注释（出的技术注释（Notes)。法律法律 2003年年10月月8日的欧盟委员会第日的欧盟委员会第2003/94/EC号法令替代了号法令替代了1991年的年的91/356/EC Council reg
13、ulation EEC230/9/93 Council Directive 93/39/EEC Council Directive 93/40/EEC EP monograph EDQM标准标准 法规建议法规建议 Notice to applicants 现行和未来的现行和未来的CPMP/ICH等指导性文件等指导性文件 现行和未来的现行和未来的CPMP/VICH等指导性文件等指导性文件 科学建议和科学建议和SOP EP 通则通则“药品放行责任人药品放行责任人”的历史背景的历史背景 EEC或或EU由多个国家组成，因此其药品由多个国家组成，因此其药品管理的法令（即管理的法令（即Directive）
14、借助于通过）借助于通过设立设立“药品放行责任人药品放行责任人”来统一执行来统一执行EEC/EU共同市场中药品的生产和质量管共同市场中药品的生产和质量管理标准理标准.Qualified Person(Q.P.)药品放行责任人药品放行责任人 the person defined in Article 48 of Directive 2001/83/EC and Article 52 of Directive 2001/82/EC 法令法令2001/83/EC第第48条和法令条和法令2001/82/EC第第52条所定义的人员条所定义的人员WHO GMP 2006 The person recogni
15、zed by the national regulatory authority as having the responsibility for ensuring that each batch of finished product has been manufactured,tested and approved for release in compliance with the laws and regulations in force in that country.系由国家药事管理部门认可、负责确保每批药品已经按照国系由国家药事管理部门认可、负责确保每批药品已经按照国家相关法律、
16、法规生产、检验和放行的人员。家相关法律、法规生产、检验和放行的人员。QP应持有完成下述专业、且学制至少为四年的大学课程的应持有完成下述专业、且学制至少为四年的大学课程的大学文凭或学位证书，具有应用物理、大学文凭或学位证书，具有应用物理、普通和无机化学、普通和无机化学、有机化学、分析化学、药物化学（包括药物分析）、普通有机化学、分析化学、药物化学（包括药物分析）、普通和应用生物化学（医学）、生理学、微生物学、药学、制和应用生物化学（医学）、生理学、微生物学、药学、制药工艺、毒理学、生药学药工艺、毒理学、生药学课程的理论和实践知识的学习。课程的理论和实践知识的学习。如果如果QP不能达到上述原则要求
17、，则药监部门应确保其提供不能达到上述原则要求，则药监部门应确保其提供证据证明其在上述学科具有足够的知识。证据证明其在上述学科具有足够的知识。QP在获得资格之前，应有在制药厂至少两年的药品质量检在获得资格之前，应有在制药厂至少两年的药品质量检验或管理的经验；如果大学学制为验或管理的经验；如果大学学制为5年、年、6年，则相应的经年，则相应的经验可以为验可以为1年、年、1年半。年半。第第51条条Article 51 各成员国应采取所有适当措施来确保质量第各成员国应采取所有适当措施来确保质量第48条所述条所述的药品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件的药品放行责任人，在不受业主雇佣关系干扰的条件下
18、，对以下各项负责（参见第下，对以下各项负责（参见第52条）：条）：(a)如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检如系相关成员国生产的药品，每批药品的生产和检查均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规查均符合成员国的法律、法规，符合上市许可证的规定。定。(b)如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国如系第三国的进口药品，每批药品均在进口成员国完成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析完成全面的定性试验、至少所有有效成分的定量分析，以及为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或，以及为确保药品符合上市许可证要求的其它试验或检查。检查。EDQM=European Directorate
19、 for the Quality of Medicines Council of Europe(Strasbourg)欧洲药品质量理事会欧洲药品质量理事会 理事会位于法国斯拉斯堡市理事会位于法国斯拉斯堡市35个成员，包括欧盟、个成员，包括欧盟、16个观察员（个观察员（4个欧洲个欧洲+阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、阿尔及利亚、澳大利亚、加拿大、中国、马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。马达加斯加、马来西亚、摩洛哥、塞内加尔、突尼斯、美国和叙利亚。WHO也是观察员。）也是观察员。）欧洲药品欧洲药品质量理事会质量理事会理事长理事长质量保证质量保证I 部：科学秘书部：科
20、学秘书II 部：出版与数据库部：出版与数据库III 部：实验室部：实验室IV 部：部：OMCL网络网络药典评审药典评审外联：外联：EMEA/ICH印刷出版印刷出版电子出版电子出版理化检验理化检验免疫免疫/微生物检验微生物检验生物标准品生物标准品OMCL网络网络样品接收样品接收/购买购买/发放发放CRS/BRPCEP/COS证书证书公共关系公共关系/图书室图书室翻译翻译内务内务/财务财务秘书处秘书处执行理事会执行理事会 约约120人人 促进成员国科学资源的利用；促进成员国科学资源的利用；在官方实验室（在官方实验室（OMCL）分析方法验证）分析方法验证 建立药品的质量标准（通则，药典正文），供建立
21、药品的质量标准（通则，药典正文），供EP药典委员会使用药典委员会使用 保证标准为全世界通用，而各家可有其内控标保证标准为全世界通用，而各家可有其内控标准准 新标准为所有人使用新标准为所有人使用 制备制备EP的的CRS 组织国际合作研究组织国际合作研究 促进动物福利促进动物福利 与与WHO/FDA协调生物制品检验方法协调生物制品检验方法 与与JP/USP协调国际质量标准协调国际质量标准 开发自己的检验中心（开发自己的检验中心（OMCL）执行执行CEP证书程序证书程序 利用利用CEP，避免重复评估，避免重复评估 组织科学会议组织科学会议EMEA The European Medicines Age
22、ncy 欧洲药品管理局欧洲药品管理局EFPIA European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations 欧盟制药工业联合会欧盟制药工业联合会MHLWMinistry of Health,Labor and Welfare,Japan 卫生劳动福利部卫生劳动福利部 JPMAJapan Pharmaceutical Manufacturers Association制药企业协会制药企业协会FDAFood and Drug Administration 美国食品药品管理局美国食品药品管理局PhRMAPharmaceutica
23、l Research and Manufacturers of America观察员观察员WHOWorld Health Organisation 世界卫生组织世界卫生组织EFTAEuropean Free Trade Area 欧洲自由贸易区（瑞士及加拿大）欧洲自由贸易区（瑞士及加拿大）IFPMAThe International Federation of Pharmaceutical Manufacturers Association 国际制药企业联合会国际制药企业联合会The ICH Secretariat can be contacted on adminich.org This Mission is embodied in the Terms of Reference of ICH.
