1、2022年10月24日星期一版质量管理体系标准版质量管理体系标准管理体系之科学发展观lISO9000族2008版标准换版是认证机构提升认证公信力，认证组织再造管理体系、振兴认证行业极好的机遇；lISO9001和ISO9004在内的ISO9000族标准是一个完整的组织管理科学体系，是个框架性标准，是组织运用丰富多彩管理手段的平台。管理体系之科学发展观l北京兴国环球认证有限公司提出的权变的思想、系统的思想和实践的思想（“三大思想”）以及“始于战略、构建体系、基于过程、凸显目标、营造环境”的“五大成功因素”是管理体系理念和方法的创新；l这也告诉我们在学习和实践ISO9000族标准和管理体系理论时应该
2、保持发展、开放的心态，而不是狭隘、收敛的心理。标准换版绝不是只了解“标准哪个字、哪个词、哪个条款、哪个注释作了改动”，而应该将这个机会视为认证行业转型的契机，视为认证机构转型的契机课程介绍课程介绍l课程目标课程目标了解了解20082008版质量管理体系标准的变化版质量管理体系标准的变化理解理解20082008版质量管理体系标准的内容及要求版质量管理体系标准的内容及要求l课程安排课程安排l组织转换考试组织转换考试课程安排课程安排上午上午下午下午第一天第一天（24日）日）2008版版QMS标准修订标准修订及转换要求概述及转换要求概述GB/T19000-2008标准标准的理解要点的理解要点 GB/T
3、19001-2008标准标准的理解的理解 要点要点(1)GB/T19001-2008标标准的理解准的理解 要点要点(2)第二天第二天（25日）日）GB/T19001-2008标准标准的理解要点的理解要点(3)答疑答疑转换考试转换考试历史沿革历史沿革l1950年ISO第73技术委员会建立了“形式试验加上对市场上和工厂抽取样品的核查检验的事后监督”的合格标志制度l1970年ISO成立的认证委员会开展了“合格认证、试验室认可和质量体系评定”工作，ISO和IEC（国际电工委员会）联和发布了一系列有关认证的标准和技术指南l1987年ISO发布ISO9000族质量管理体系标准至今已经是第四版标准历史沿革历
4、史沿革l2007年6月11-15日ISO/TC176委员会决定ISO9001：2008新标准拟于2008年10月31日正式发布,同时ISO/TC176决定不需要“过渡阶段”，将用6-12个月时间来结束ISO9001:2000版的使用 94版与2000版的比较 l1994版ISO9001标准的20个要素结构模式将相互关联的过程分离,没有体现出现代管理的“过程”概念。l1994版ISO9001标准内容过分趋向于硬件制造业。其他行业应用不便。l由于1994版ISO9000族基本标准（ISO9000-1、ISO9001、ISO9004）存在缺陷，造成ISO9000族中指南性标准数量迅速膨胀 94版与2
5、000版的比较 l1994版ISO 9001标准的重点是保证提供合格产品的能力，未明确规定满足顾客的需要和期望。lISO9001:1994仅限于维持规定的质量保证能力，没有强调通过持续改进，不断提高企业经营业绩。l94版与其它的管理体系（ISO14000,OHSAS18000等）不容易整合第一讲第一讲 2008版标准转换概述版标准转换概述l2008版标准的转换要求版标准的转换要求l2008版标准的修订意图、原则版标准的修订意图、原则lGB/T19000-2008标准的修订内容标准的修订内容lGB/T19001-2008标准的变化标准的变化2008版标准的转换要求版标准的转换要求l关于做好关于做
6、好GB/T19001标准换版工作有关问题的通标准换版工作有关问题的通知（国认可函知（国认可函200918200918号）号）p颁发颁发2000版标准认证证书的截止期版标准认证证书的截止期2009年年11月月15日日p2000版标准认证证书的有效期至版标准认证证书的有效期至2010年年11月月15日日p内审员应在内审员应在2009年年11月月15日前日前完成转完成转换培训与考试。换培训与考试。重重要要12ISO9000族标准的修订进程族标准的修订进程l20032003年年ISOISO开始启动换版工作开始启动换版工作l20052005年年9 9月颁布月颁布ISO9000ISO9000标准标准l20
7、082008年年1111月月1515日颁布日颁布ISO9001ISO9001：20082008标准标准l20082008年年1010月月2929日发布日发布GB/T19000-2008 GB/T19000-2008，20092009年年5 5月月1 1日实施日实施l20082008年年1212月月3030日发布日发布GB/T19001-2008GB/T19001-2008，20092009年年3 3月月1 1日实施；日实施；l预计于预计于20092009年年8 8月颁布月颁布ISO9004ISO9004标准（可能更晚标准（可能更晚于于20092009年的年底前）。年的年底前）。核心标准的修订核
8、心标准的修订lISO 9000:2005 ISO 9000:2005 至至20092009年不会有大的变化年不会有大的变化lISO 9001:2008 ISO 9001:2008 没有大的变化没有大的变化lISO 9004 ISO 9004 有较大的改变，预计有较大的改变，预计20092009年下半年年下半年发布发布lISO 19011:2002ISO 19011:2002版目前正在修订，预期版目前正在修订，预期20112011年年发表新版发表新版2008版标准的修订意图、原则版标准的修订意图、原则lGB/T19000-2008质量管理体系质量管理体系 基础和术语标准基础和术语标准于于2008
9、年年10月月29日日正式发布，正式发布，2009年年5月月1日日实施；实施；lGB/T19001-2008 质量管理体系质量管理体系 要求标准于要求标准于2008年年12月月30日日发布，发布，2009年年3月月1日日实施；实施；l修订意图、原则修订意图、原则p等同采用原则等同采用原则p一致性原则一致性原则p继承性与进一步完善相结合原则继承性与进一步完善相结合原则p相容性原则相容性原则p规范性原则规范性原则重重要要采用国际标准管理办法（2001年12月4日，国家质督总局令第10号发布）l第十二条 我国标准采用国际标准的程度，分为等同采用和修改采用。等同采用，指与国际标准在技术内容和文本结构上相
10、同，或者与国际标准在技术内容上相同，只存在少量编辑性修改。修改采用，指与国际标准之间存在技术性差异，并清楚地标明这些差异以及解释其产生的原因，允许包含编辑性修改。修改采用时，我国标准与国际标准在文本结构上应当对应。l第十三条 我国标准采用国际标准的程度代号为：IDT：等同采用（identical）；MOD：修改采用（modified）。GB/T19001-2008标准的变化标准的变化lGB/T1 9001-2008标准没有引入新的要求标准没有引入新的要求，只是更，只是更清晰、明确的表达了清晰、明确的表达了GB/T19001-2000的要求；的要求；l对对GB/T19001-2008标准主要是进
11、行增补标准主要是进行增补/修订修订（Amendment）；）；l不做不做技术性技术性的修订，只做编辑上的变更；的修订，只做编辑上的变更；l在认证时，使用修订后的标准不会改变双方（认证在认证时，使用修订后的标准不会改变双方（认证机构及获证方）的结果；机构及获证方）的结果；l变更的程度较小，特别是在结构上未作任何变更；变更的程度较小，特别是在结构上未作任何变更；ISO9004标准的修订意图标准的修订意图lISO9004标准换版的指导思想标准换版的指导思想：l为为“更适合于使用者更适合于使用者”进行了全面的换版修订，以进行了全面的换版修订，以提高该标准的应用价值；提高该标准的应用价值；l持续成功的管
12、理持续成功的管理使组织在快速多变的不确定使组织在快速多变的不确定的环境中，达到并保持成功；的环境中，达到并保持成功；l更关注管理体系的有效性和组织业绩的提高；更关注管理体系的有效性和组织业绩的提高；l以质量为中心的经营管理，关注以质量为中心的经营管理，关注“大质量大质量”；18ISO9004ISO9004新版内容：新版内容：ISO9004:2009ISO9004:2009（组织持续成功的管理（组织持续成功的管理一种质一种质量管理的方式量管理的方式 ）的主要章节如下：）的主要章节如下：1.范围范围 2.参考文件参考文件 3.术语和定义术语和定义 4.组织持续成功的管组织持续成功的管理理 5.5.
13、战略和方针的形成、战略和方针的形成、策划和部署策划和部署6.资源管理资源管理7.过程管理过程管理8.监视、测量、分析和评审监视、测量、分析和评审9.改进、创新和学习改进、创新和学习ISO9004ISO9004标准的变化标准的变化ISO9001ISO9004 Ch4持续持续成功管理成功管理ISO9004 Ch9改进改进创新创新 学习学习ISO9004 Ch8见识见识 测量测量 分析分析 评审评审ISO9004 Ch7过程过程管理管理ISO9004 Ch6资源管资源管理（扩展）理（扩展）ISO9004 Ch5战略战略和方针和方针ISO9004 Ch5持续成功管理持续成功管理ISO9004 Ch6资
14、源管资源管理（扩展）理（扩展）ISO9004 Ch8测量测量 分析分析 改进改进引导持续成功的质量管理体系的不断改进引导持续成功的质量管理体系的不断改进基础：质量管理原则基础：质量管理原则组织的环境组织的环境相关方相关方顾客顾客需求和需求和期望期望需求和需求和期望期望组织的环境组织的环境相关方相关方顾客顾客满意满意产品信息流信息流增值活动增值活动基于过程的质量管理体系的扩展模式基于过程的质量管理体系的扩展模式ISO9004 Ch7产品实现产品实现根据根据ISOISO指南指南7272管理体系标准的论证和制定管理体系标准的论证和制定lA A类管理体系要求标准类管理体系要求标准lISO 9001:2
15、008 ISO 9001:2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求lISO/TS 16949:2002 ISO/TS 16949:2002 质量管理体系汽车生质量管理体系汽车生产及相关维修零件组织应用产及相关维修零件组织应用ISO 19001ISO 19001的特别要的特别要求求B B类类 管理体系指导标准管理体系指导标准lISO 9004:2000ISO 9004:2000质量管理体系业绩改进指南质量管理体系业绩改进指南将换版为组织持续成功的管理将换版为组织持续成功的管理一种质量管一种质量管理方式理方式lISO 1006:2003 ISO 1006:2003 质量管理体系项目质量管理质量
16、管理体系项目质量管理lISO 10012:2003 ISO 10012:2003 测量管理体系测量过程和测测量管理体系测量过程和测量设备的要求量设备的要求lISO10014:2006ISO10014:2006质量管理实现财务和经济效益质量管理实现财务和经济效益的指南的指南lISO handdbook:2002 ISO handdbook:2002 小企业的小企业的ISO9001_ISO9001_做什做什么？么？C C类管理体系相关标准类管理体系相关标准lISO 9000:2005 ISO 9000:2005 质量管理体系质量管理体系 基础和术语基础和术语lISO 10001:2007ISO 1
17、0001:2007 质量管理顾客满意组织行为规范质量管理顾客满意组织行为规范指南指南lISO 10002:2004ISO 10002:2004 质量管理顾客满意组织处理投诉质量管理顾客满意组织处理投诉指南指南lISO 10003:2007ISO 10003:2007质量管理顾客满意组织外部争议解质量管理顾客满意组织外部争议解决指南决指南lISO 10005:2005 ISO 10005:2005 质量管理体系质量计划指南质量管理体系质量计划指南lISO 10007:2003ISO 10007:2003 质量管理体系技术状态管理指南质量管理体系技术状态管理指南lISO 10013:2001ISO
18、 10013:2001质量管理体系文件指南质量管理体系文件指南lISO 10015:1999 ISO 10015:1999 质量管理培训指南质量管理培训指南lISO/TR 10017:2003 ISO/TR 10017:2003 ISO9001:2000ISO9001:2000统计技术指南统计技术指南lISO 10019:2005ISO 10019:2005 质量管理体系咨询师的选择及其服务质量管理体系咨询师的选择及其服务使用的指南使用的指南lISO 19011:2002 ISO 19011:2002 质量和质量和/或环境体系审核指南或环境体系审核指南第二讲第二讲 GB/T19000-2008
19、标准的理解标准的理解概念图概念图术语术语基础基础2 质量管理体系基础质量管理体系基础2.1 质量管理体系的理论说明质量管理体系的理论说明2.2 质量管理体系要求与产品要求质量管理体系要求与产品要求 2.3 质量管理体系方法质量管理体系方法2.4 过程方法过程方法2.5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标2.7 文件文件2.8 质量管理体系评价质量管理体系评价2.9 持续改进持续改进2.10 统计技术的应用统计技术的应用2.11 质量管理体系与其他管理体系质量管理体系与其他管理体系 的关注点的关注点 2.12 质量管理体系与质量管理体系与卓越卓越模式之间模式之间 的关系的关系1 范围范围3 术
20、语和定义术语和定义3.1 有关质量的术语有关质量的术语3.2 有关管理的术语有关管理的术语3.3 有关组织的术语有关组织的术语3.4 有关过程和产品的术语有关过程和产品的术语3.5 有关特性的术语有关特性的术语3.6 有关合格（符合）的术语有关合格（符合）的术语3.7 有关文件的术语有关文件的术语3.8 有关检查的术语有关检查的术语3.9 有关审核的术语有关审核的术语3.10 有关测量过程质量有关测量过程质量管理管理的术语的术语 引言引言 0.2 QM原则原则附录附录 A定义定义标准中的术语标准中的术语所使用的方法所使用的方法 A1A13lGB/T19000-2008GB/T19000-200
21、8是是GB/T19000GB/T19000系列标准中的基系列标准中的基础性标准，主要包括三大部分础性标准，主要包括三大部分l一是八项质量管理原则一是八项质量管理原则l二是十二条质量管理体系的基础知识二是十二条质量管理体系的基础知识l三是三是GB/T19000GB/T19000系列标准中使用的系列标准中使用的8484项术语和定义项术语和定义GB/T19000-2008标准的修订标准的修订l共有100多处不影响语义的很微小的变化l有18处较大修订（增加术语、增加注、删除注、改换术语），如：l新标准,3.3.4人因因功效，2000版称为人体功效l3.9.2审核方案审核方案 的注、3.9.3审核准则的
22、注l3.6.13.6.1合格（符合）合格（符合）取消了注1l新增3个术语GB/T19000-2008标准的修订标准的修订l在基础知识方面，对其文字做了仔细的推敲，旨在更加准确地表达本标准的意图l如新标准，2.7条款最后一段：“每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介。这取决于下述因素，诸如：”l老标准：“每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及采用的媒体。这取决于下列因素，诸如：”GB/T19000-2008标准的修订标准的修订l对某些原有的术语做了文字或编排位置上的调整l增加了3个新的术语，它们是：l合同（3.3.8）：有约束力的协议。l审核计划（3.9.12）：对审核活动和安排的
23、描述。l审核范围（3.9.13）：对审核的内容和界限。注意：GB/T19000-2008中有3个“能力”术语，2000版有2个“能力”术语GB/T19000-2008标准的修订标准的修订l三个“能力”术语的区别：l3.1.5能力（competence）特指组织、体系或过程的“能力”；l3.1.6能力（capability）特指人员的“能力”，见3.1.6注2；l3.9.14能力（competence）特指适用审核领域人员的“能力”，包括GB/T19011中描述的与审核员相关的个人素质的要求；八项质量管理原则八项质量管理原则l原则一原则一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点l原则二原则二领导作用领导
24、作用l原则三原则三全员参与全员参与l原则四原则四过程方法过程方法l原则五原则五管理的系统方法管理的系统方法l原则六原则六持续改进持续改进l原则七原则七基于事实的决策方法基于事实的决策方法l原则八原则八与供方互利的关系与供方互利的关系一一以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点组织依存于顾客。因组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾此，组织应当理解顾客当前的和未来的需客当前的和未来的需求，满足顾客要求并求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。争取超越顾客期望。二二领导作用领导作用领导者应确保组织的领导者应确保组织的目的和方向一致。他目的和方向一致。他们应当创造并保持良们应当创造并保持良好的内部环境，使员好的内
25、部环境，使员工能充分参与实现组工能充分参与实现组织目标的活动。织目标的活动。三三全员参与全员参与各级人员都是组织之各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，本，唯有其充分参与，才能使他们为组织利才能使他们为组织利益发挥其才干。益发挥其才干。四四过程方法过程方法将活动和相关资源作将活动和相关资源作为过程进行管理，可为过程进行管理，可以更高效地得到期望以更高效地得到期望的结果。的结果。B输出C输入D输入过程过程D过程过程C过程过程B过程过程AA输入A输出B输入D输出C输出五五管理的系统方法管理的系统方法将相互关联的将相互关联的过程作为体系过程作为体系来看待、理解来看待、理解和管理，有助和管理，有助于组
26、织提高实于组织提高实现目标的有效现目标的有效性和效率。性和效率。六六持续改进持续改进持续改进总体业绩应持续改进总体业绩应当是组织永恒的目标。当是组织永恒的目标。七七基于事实的决策方法基于事实的决策方法有效决策建立在有效决策建立在数据和信息分析数据和信息分析的基础上。的基础上。八八与供方互利的关系与供方互利的关系组织与供方相互依组织与供方相互依存，互利的关系可存，互利的关系可增强双方创造价值增强双方创造价值的能力。的能力。领导作用领导作用 GB/T19000-2008 领导者应确保组织的领导者应确保组织的目的与方向的一致。目的与方向的一致。他们他们应当创造并保持良好的内应当创造并保持良好的内部环
27、境，部环境，使员工能充分参使员工能充分参与实现组织目标的活动。与实现组织目标的活动。GB/T19000-2000 领导者确立组织统领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内分参与实现组织目标的内部环境。部环境。全员参与全员参与 GB/T19000-2008各级人员都是组织各级人员都是组织之本，之本，唯有其充分参与，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利才能使他们为组织的利益发挥其才干。益发挥其才干。GB/T19000-2000各级人员都是组织各级人员都是组织之本，只有他们的充分之本，只有他们的充分参与，才能使他们
28、的才参与，才能使他们的才干为组织带来收益。干为组织带来收益。管理的系统方法管理的系统方法 GB/T19000-2008将相互关联的过程将相互关联的过程作为作为体系来看待体系来看待、理解、理解和管理，有助于组织提和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和高实现目标的有效性和效率。效率。GB/T19000-2000将相互关联的过程将相互关联的过程作为系统加以识别、理作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性提高实现目标的有效性和效率。和效率。持续改进持续改进 GB/T19000-2008持续改进总体业持续改进总体业绩应当是绩应当是组织的永恒组织的永恒目标。目标。
29、GB/T19000-2000持续改进总体业持续改进总体业绩应当是组织的一个绩应当是组织的一个永恒目标。永恒目标。基于事实的决策方法基于事实的决策方法 GB/T19000-2008有效决策有效决策建立在建立在数据和信息分析的基数据和信息分析的基础上。础上。GB/T19000-2000有效决策是建立有效决策是建立在数据和信息分析的在数据和信息分析的基础上。基础上。与供方互利的关系与供方互利的关系 GB/T19000-2008组织与供方组织与供方相互相互依存依存，互利的关系可，互利的关系可增强双方创造价值的增强双方创造价值的能力。能力。GB/T19000-2000组织与供方是相组织与供方是相互依存的
30、，互利的关互依存的，互利的关系可增强双方创造价系可增强双方创造价值的能力。值的能力。2 质量管理体系基础l2.11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果，适当时，满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标组织的质量目标补充补充其他目标其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。一个组织的若干个管理体系，可以与可以与质量管理体质量管理体系系整合成一个使用通用要素的综合管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。GB/T19000-2008的考点l新增的术语l三个“能力”的区
31、别l术语中新增的注的内容l教师讲义列出的部分术语l质量3.1.1，要求3.1.2，顾客满意3.1.4l质量管理体系3.2.3，质量管理3.2.8，质量策划3.2.9，质量控制3.2.10，有效性3.2.14l顾客3.3.5，过程3.4.1，产品3.4.2，设计和开发3.4.4l特性3.5.1，不合格3.6.2，纠正3.6.6，返工3.6.7，返修3.6.9l文件3.7.2，质量计划3.7.5，审核计划3.9.12，审核范围3.9.13ISO9001：2008 质量管理体系质量管理体系 要求要求2008版标准的修订介绍版标准的修订介绍lGB/T19001-2008修订介绍 l解释性修订，注释性说
32、明l“三不”，即，不增加要求、不产生大的影响、不增加额外负担l增强与ISO14001-2004的一致性l表达准确，避免歧义l大约79处修改（详见附录B），国家标准多于国际标准的修改l英文修改中文一定修改，英文没有修改中文也有适当修改重重要要2008版标准的修订介绍版标准的修订介绍l对标准文字的仔细推敲，如新标准：l6.3条款“符合产品要求所需的基础设施”和6.4条款“产品符合要求所需的工作环境”前者强调基础设施直接与产品要求有关，后者强调工作环境应主要关注产品。很微妙，但确实有区别l5.6.3a)质量管理体系有效性及其过程有效性的改进；0 0引引言言0.0.总则总则0.2 0.2 过程方法过程
33、方法0.3 0.3 与与ISO9004ISO9004的关系的关系0.4 0.4 与其他管理体系的相容与其他管理体系的相容性性0 引引 言言0.1 总则总则l采用采用QMS是组织的一项战略性决策是组织的一项战略性决策lQMS的设计和实施应结合组织自身特点的设计和实施应结合组织自身特点l影响组织质量管理体系设计和实施的因素影响组织质量管理体系设计和实施的因素l6个方面个方面l环境的变化（市场、人员状况、产品、技术、环境的变化（市场、人员状况、产品、技术、）、风险）、风险lQMS要求是对产品要求的补充要求是对产品要求的补充l“注注”的作用的作用l用途：内、外部评定组织的能力用途：内、外部评定组织的能
34、力l依据八项质量管理原则依据八项质量管理原则QMS设计和实施的影响因素设计和实施的影响因素a)组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境组织的业务环境、该环境的变化以及与该环境有关的风险，有关的风险，b)组织组织不断变化的不断变化的需求，需求，c)组织的特定目标，组织的特定目标，d)组织所提供的产品，组织所提供的产品，e)组织所采用的过程，组织所采用的过程，f)组织的规模和组织结构组织的规模和组织结构。QMS设计和实施的影响因素设计和实施的影响因素l告诉企业和审核人员一个组织质量管理体系的设计和实施不仅仅是依据ISO9001，还有其它因素。这是一个很现实的提醒l其中：a)组织的环境、该环境的变化
35、以及与该环境有关的风险；b)组织的不断变化的需求；l说明管理体系是动态的、有风险的，需要持续改进（下一版将成为重点）0.2 过程方法过程方法l质量管理体系以过程为模式质量管理体系以过程为模式l将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。更高效地得到期望的结果。l过程模式过程模式PDCA方法应用于所有过程方法应用于所有过程lQMS由四大过程构成由四大过程构成l每个大过程中还包含若干个子过程每个大过程中还包含若干个子过程l运用过程方法进行确定、管理和控制过程时：运用过程方法进行确定、管理和控制过程时：p明确应达到或满足的要求明确应达到或满
36、足的要求p所确定的过程应能为组织的绩效增值所确定的过程应能为组织的绩效增值p过程运作的实际输出与期望结果的符合性过程运作的实际输出与期望结果的符合性p通过对过程的监视和测量，不断改进过程通过对过程的监视和测量，不断改进过程重重要要0.2 过程方法过程方法l标准条文的变化l为了产生期望的结果为了产生期望的结果，由过程组成的系统在组织内的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称之为“过程方法”。l强调运用过程方法的最终目的是为了得到期望期望的结果，的结果，不是为了过程而过程0.2 过程方法过程方法l运用过程方法，组织可以更高效地得到期望的结果。l其实，组织得到期望的结果可以有
37、多种方法，如更经济的方法、更精确的方法、风险更低的方法以及更高效的方法等等，过程方法是可以使组织更高效地得到期望结果的方法。l示例：专业管理方法、职能管理方法、内控流程方法0.2 过程方法过程方法l八项质量管理原则、质量管理体系基础的过程方法l标准0.2过程方法l4.1中的“这些过程”l4.2.1注1中的：“一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”l这一技术性修订使得新标准比以前所有管理体系标准关于过程方法的描述都要丰富饱满。对把管理体系设计和认证审核的思路，导向过程方法具有非常现实的指导意义重重要要0.2 过程方法过程方法l示例：如一个组织有工程施
38、工过程、产品制造过程、服务提供过程、采购外包过程等等，组织针对每个过程都分别建立过程、产品监视测量、改进控制程序，在每个控制文件中都包括8.2.3、8.2.4、8.3、8.4、8.5.2、8.5.3的内容，这种情况就是“4.2.1注1：一个文件可包括一个或多个程序的要求。一个形成文件的程序的要求可以被包含在多个文件中”的情形。职能方法和过程方法ISO/TC176 过程方法概念和应用指南 职能方法和过程方法l职能管理方法l将各项业务流程中相同的管理对象抽取出来，以职能分类方式对其进行专业管理。职能管理方式专业性强、管理精确度高，但这种方式切割了业务流程，人为设置了许多管理接口、协调难度大，影响业
39、务流的顺畅职能方法和过程方法l过程方法l从理解需求、目标开始，到满足需求、实现目标结束，对其中所有组织职责、相关资源、活动事项的相互关系、相互作用按照其发生的先后次序和逻辑关系进行过程方式的管理。流程管理方式对需求、目标的针对性强，强调流畅和效率，但一般企业都会有几十、上百个业务、工作流程，会出现相同的管理对象有多种不同的管理方法，研究不深，不专业，同一种资源重复配置，利用率不高职能方法和过程方法l 如，营销培训、软件更新培训、设备操作培训、服务技能培训、技术交底培训；l 工程档案、客户档案、设备档案、财务档案、员工档案、科技档案、产品档案等集团总部的职能管理方式重大项目售前跟踪和经营管理办法
40、设计、工程、包装运输外包控制程序集团公司合同项目投标与合同管理办法系统集成项目售前技术支持控制程序职能方法和过程方法售前技术支撑售前技术支撑项目验收项目验收售后服务售后服务项目施工项目施工项目跟踪项目跟踪重大项目售前跟踪和经营管理办法投标合同投标合同工程实施过程控制程序系统集成厂家验收管理办法系统集成项目售后服务控制程序系统集成项目安装、调试指导书0.2 过程方法过程方法l理解和应用过程方法还有两个重要问题：l过程方法与PDCA方法的关系？l如何运用过程方法进行审核？质量管理体系过程模式质量管理体系过程模式测量、分析和改进测量、分析和改进输输出出管理职责管理职责顾客顾客资源管理资源管理产品实现
41、产品实现要要求求输输入入顾客顾客满满意意产品产品0.3 与与GB/T19004的关系的关系l协调一致协调一致l两个标准之间不存在冲突两个标准之间不存在冲突l可互相补充，也可单独使用可互相补充，也可单独使用l协调一致的概念和术语协调一致的概念和术语l易于从一个标准转换为另一个标准易于从一个标准转换为另一个标准l两个标准便于应用于相同的质量管理体系两个标准便于应用于相同的质量管理体系l不强调在结构和发布时间上的协调一致不强调在结构和发布时间上的协调一致管理体系模式比较管理体系模式比较体系模式体系模式内容内容用途用途GB/T19001质量管理体系要求可作为认证目的GB/T19004组织持续成功的管理
42、指南，关注质量管理的范围更宽不拟用于认证、法律法规和合同的目的 卓越模式组织业绩比较评价的准则，适用于组织的全部活动和所有相关方 提供一个组织与其他组织进行业绩比较的基础 1范范围围1.1 总则总则1.2 应用应用1 范围范围1.1 1.1 总则总则l目的目的证实有稳定地提供满足要求的证实有稳定地提供满足要求的产品产品的能力的能力顾客要求顾客要求适用的适用的法律法规要求法律法规要求增强顾客满意增强顾客满意 注：注：预期产品预期产品 预期输出预期输出（产品实（产品实现过程）现过程）注：注：法定要求法定要求1.2 1.2 应用应用l标准在这里做了重要修订标准在这里做了重要修订l由于组织及其产品的性
43、质产品的性质导致本标准的任何要求不适用时，可以考虑对其进行删减。l“任何要求”与仅限于第7章是矛盾的吗？原标准是“产品的特点”。特点：所具有的特殊之处。性质：指事物的特性，本质、质地。1.2 1.2 应用应用l4.2.2条款 质量手册包括：a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由（见1.2）；l标准许多条款使用了“适当时”、“适用时”、“必要时”、“当”的表述，在这些选择性条件下，组织可根据具体情况对标准条款子项中的要求做出取舍。其中舍去部分，可以理解为组织对标准要求删减的一种情况，对这类删减不必做正式声明，因为标准的这些要求本来就是可以选择的原标准是“与合理性”。1.2 1.2
44、 应用应用l关于是否删减的问题，至少应从组织的性质、产品的性质、满足顾客要求的能力和履行适用法律法规的责任角度四个方面来考虑，有时产品性质与满足要求能力是有联系的。高一点的层面还要考虑组织的质量方针、目标上做出的承诺，以及这些承诺对执行特定过程的影响l示例：7.3、7.64 质量管理体系质量管理体系 4质质量量管管理理体体系系4.1 总要求总要求4.2 文件要求文件要求4.2.1 总则总则4.2.2 质量手册质量手册4.2.3 文件控制文件控制4.2.4 记录控制记录控制4.1 总要求总要求l建立、实施、保持和持续改进建立、实施、保持和持续改进QMS的有效性的有效性lQMS形成文件形成文件l应
45、用过程方法、管理的系统方法应用过程方法、管理的系统方法l控制控制外包过程外包过程l质量管理体系过程包括质量管理体系过程包括管理职责管理职责资源管理资源管理产品实现产品实现测量、测量、分析和改进分析和改进4.1 总要求总要求l标准的变化la)确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织整个组织中的应用中的应用（见1.2）；l4.1、5.4.2、7.1、7.2、7.3.3这些与策划有关的内容在测量、分析和改进部分都有对应的后继活动原标准是“在组织中的应用”。”整个“的含义是，组织的时间、空间、产品类、过程、等级、层次等等外包过程外包过程注注2 2：“外包过程外包过程”为了质量管理体系的需要，由组织选择
46、，为了质量管理体系的需要，由组织选择，并由外部方实施的过程。并由外部方实施的过程。注注3 3：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要：组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响：程度可受诸如下列因素影响：a)a)外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响；潜在影响；b)b)对外包过程对外包过程控制控制的的分担程度分担程度；c)c)通过应用通过应用7.47.4实现所需控制的能力。实现所需控制的能力。重重要要外包过程外包过程l
47、控制类型即控制方式l有定量的控制或定性的控制l有对过程控制或对结果的控制l有反应式的控制或预见式的控制等l控制的程度即控制的范围和力度l有组织间接的施加影响或直接实施的控制l有点、线或面的控制（点控制即工序、工位、岗位的控制；线控制即过程、流程、流水线的控制；面控制即由核心价值过程及其支撑过程构成的过程网络的控制）外包过程外包过程l外包过程控制的“分担程度”，强调过程控制l满足顾客要求和法律法规要求的责任不存在分担l外包过程控制的“分担程度”应在有关合同、协议中描述 外包过程外包过程l如何获得外包过程的控制能力？l首先应认识外包与采购的异同点l相同点是两者都是购买行为，都涉及外部方l不同的是采
48、购是购买外部方的结果（产品），而外包除了要获得外包过程的结果外，更重要的是要利用外部方实现组织策划结果的过程能力。4.2 文件要求文件要求lQMS文件包括四类文件包括四类l形成文件的质量方针和质量目标形成文件的质量方针和质量目标l质量手册质量手册l标准要求的形成文件的标准要求的形成文件的程序和记录程序和记录l组织确定的文件，组织确定的文件，包括记录包括记录l文件的多少与详略程度文件的多少与详略程度可以不同可以不同，取决于组织实际，取决于组织实际l一个文件可包含一个或多个程序一个文件可包含一个或多个程序l一个程序的要求可以被包含在多个文件中一个程序的要求可以被包含在多个文件中l文件可采用任何形式
49、或类型的媒文件可采用任何形式或类型的媒介介4.2.1 总则总则4.2 文件要求（续）文件要求（续）质量手册质量手册程序文件程序文件作业文件作业文件记记 录录质量计划质量计划质量管理体系文件层次质量管理体系文件层次4.2 文件要求文件要求l质量手册是规定组织质量手册是规定组织QMS要求的文件要求的文件l质量手册的内容包括：质量手册的内容包括：QMS的范围（包括删减的细节和的范围（包括删减的细节和正当的理由正当的理由）明确组织编制的程序文件或对其引用明确组织编制的程序文件或对其引用对组织对组织QMS过程之间的相互作用的表述过程之间的相互作用的表述4.2.2 质量手册质量手册为使文为使文件充分适件充
50、分适宜宜组织所确定的策划组织所确定的策划和运行质量管理体和运行质量管理体系所需的外来文件。系所需的外来文件。控制重点：控制重点：识别和识别和分发分发4.2 文件要求文件要求l文件控制对象文件控制对象QMS所要求的文件所要求的文件l记录是特殊类型的文件记录是特殊类型的文件4.2.4控制控制l建立并保持形成文件的文件控制程序建立并保持形成文件的文件控制程序l对文件从七个方面实施控制对文件从七个方面实施控制发布前得到批准发布前得到批准评审与更新更改，再次批准评审与更新更改，再次批准更改和修订状态得到识别更改和修订状态得到识别使用处获得适用的有关版本使用处获得适用的有关版本文件清晰，易于识别文件清晰，
