1、10/28/20221医疗器械标准的分类与解读医疗器械标准的分类与解读n江苏省食品药品监督管理局江苏省食品药品监督管理局n侍苏华侍苏华 杨建省杨建省 乐春林乐春林n20192019年年9 9月月10/28/20222第一章第一章 标准和标准的分类标准和标准的分类n第一节第一节 标准与标准化标准与标准化 一、什么是一、什么是标准？标准？标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同标准是对一定范围内的重复性事物和概念所做的同一规定。一规定。GB/T20000.12019 标准化工作指南标准化工作指南 第一部分：第一部分：标准化和相关活动的通用词汇标准化和相关活动的通用词汇对标准给出的定义是：对标准
2、给出的定义是：为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制为了在一定的范围内获得最佳秩序，经协商一致制定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规定并由公认机构批准，共同使用的和重复使用的一种规范性文件。范性文件。注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳注：标准宜以科学、技术和经验的综合成果为基础，以促进最佳的共同效益为目的。的共同效益为目的。10/28/20223二、二、什么是标准化什么是标准化?u标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活标准化是指制定、发布和实施标准的一些列活动过程。动过程。uGB/T20000.1GB/T20000.120192019中标准化定义是：中
3、标准化定义是：u 为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问为在一定范围内获得最佳秩序，对现实问题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款题或潜在问题制定共同使用和重复使用的条款的活动。的活动。u 注注1 1：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。：上述活动主要包括编制、发布及实施标准的过程。u 注注2 2：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、：标准化的主要作用在于为了其预期目的改进产品、过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作过程或服务的适用性，防止贸易壁垒，并促进技术合作。10/28/20224三、三、标准标准的实施监督的实施监督 对标准实施的监督可分为四种形式：对标准实施的
4、监督可分为四种形式：1.执法监督；执法监督；2.行业管理、行业协会对标准实施进行检查；行业管理、行业协会对标准实施进行检查；3.工厂内部审核、检查；工厂内部审核、检查；4.媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会媒介、社会组织、用户对标准实施情况的社会 监督。监督。10/28/20225四、标准化法四、标准化法 n 标准化法是标准政策的条文化、法律标准化法是标准政策的条文化、法律化，是标准化法规的根本大法。化，是标准化法规的根本大法。n中华人民共和国标准化法中华人民共和国标准化法于于19881988年年1212月月2929日颁布，自日颁布，自19891989年年4 4月月1 1日起日起实行。实
5、行。10/28/20226第二节第二节 标准的分类标准的分类 n为了不同的目的，可以从各种不同的为了不同的目的，可以从各种不同的角度，对标准进行不同的分类。目前，角度，对标准进行不同的分类。目前，人们常用的分类方法有人们常用的分类方法有3 3种：种：n 1.层次分类法层次分类法n 2.对象分类法对象分类法n 3.约力分类法约力分类法10/28/20227一、层次分类法一、层次分类法 n 为按照标准化层级和标准作用的有为按照标准化层级和标准作用的有效范围，可以将标准划分为不同层次和效范围，可以将标准划分为不同层次和级别的标准。级别的标准。n 分为国际标准、区域标准、国家标分为国际标准、区域标准、
6、国家标准、行业标准、地方标准和企业标准。准、行业标准、地方标准和企业标准。10/28/202281.国际标准国际标准n由国际标准化组织（由国际标准化组织（ISOISO）或国际标准组）或国际标准组织通过并发布的标准称为国际标准。织通过并发布的标准称为国际标准。10/28/20229如如:ISO13485:2019 Medical devices:ISO13485:2019 Medical devices Quality management systems-Quality management systems-Requirements for regulatory Requirements fo
7、r regulatory purposes purposes (YY/T0287-2019(YY/T0287-2019医疗器械医疗器械 质量管理体系质量管理体系 用于法规的要求用于法规的要求ISO13485:2019 IDT)ISO13485:2019 IDT)IEC60601-1:2019 Medical electrical IEC60601-1:2019 Medical electrical equirement-Part 1:General equirement-Part 1:General requirements for safety requirements for safety
8、 (GB9706.1-2019(GB9706.1-2019 医用电气设备医用电气设备 第一部第一部 分分:安全通用要求安全通用要求IEC601-1:1988,IDT)IEC601-1:1988,IDT)nidt或IDT 等同采用nmod或MOD修改采用nneq 或NEQ非等效10/28/2022102 2 区域标准区域标准 由区域标准化组织或区域标准由区域标准化组织或区域标准组织通过并发布的标准称为区域标组织通过并发布的标准称为区域标准。如欧洲标准化委员会（准。如欧洲标准化委员会（CENCEN）发）发布的欧洲标准（布的欧洲标准（ENEN）。）。如如:EN46001:EN4600110/28/2
9、022113 3 国家标准国家标准由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。由国家标准机构通过并发布的标准称为国家标准。国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构国家标准是全国范围内统一的标准，由国家标准机构批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业批准、发布，主要包括：基本原料、材料，重要的工农业产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配产品标准，有关安全、卫生及环境保护标准，有关互换配合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器合及通用技术术语等基础标准，通用的零件、部件、元器件、构件、配件、工具及量具标准，通用试验方法标准，件、构件、配件、工具及量具标准，通用
10、试验方法标准，被采用的国际标准等。被采用的国际标准等。国家标准简称国标国家标准简称国标,用用GB GB 作为国家标准代号。作为国家标准代号。如如:GB9706.1-2019:GB9706.1-2019 医用电气设备医用电气设备 第一部分第一部分:安全通用要求安全通用要求 GB/T2828.1-2019 GB/T2828.1-2019 计数抽样检验程序计数抽样检验程序 第一部分：按接第一部分：按接 受质量限（受质量限（AQLAQL）检索的逐批检验抽样计划）检索的逐批检验抽样计划 10/28/2022124.4.行业标准行业标准 全国某个行业范围内统一的标准称为行全国某个行业范围内统一的标准称为行
11、业标准。业标准。行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报行业标准由国务院有关行政主管部门制定，并报 国家标准机构备案。国家标准机构备案。行业标准简称行标行业标准简称行标,各个行业有自己的行业标准各个行业有自己的行业标准 代号，医药行业标准代号为代号，医药行业标准代号为“YY”YY”。已正式公布的各个行业的行业标准代号见表已正式公布的各个行业的行业标准代号见表1 1。10/28/202213表表1 1 常见的行业标准代号常见的行业标准代号序号序号行业标准名称行业标准名称行业标准代号行业标准代号123456789医药医药化工化工纺织纺织电子电子机械机械轻工轻工 环境保护环境保护包装包装卫生卫生Y
12、YYYHGHGFZFZSJSJJBJBQB QB WHWHBBBBWSWS10/28/202214 n20192019年之前，相对行业标准，医疗器年之前，相对行业标准，医疗器械曾有部颁标准（械曾有部颁标准（WSWS2 2）或专业标准）或专业标准（ZBCZBC）的称呼，国家药品监督管理）的称呼，国家药品监督管理局于局于20192019年年4 4月月2929日以日以关于印发清关于印发清理整顿医疗器械国家、行业标准及废理整顿医疗器械国家、行业标准及废止专业标准结果的通知止专业标准结果的通知【国药管械【国药管械（20192019）110110号】进行清理整顿。这号】进行清理整顿。这之后，所有的部颁标准
13、或专业标准均之后，所有的部颁标准或专业标准均已废止或转化，全部称为行业标准。已废止或转化，全部称为行业标准。10/28/202215n例如例如:全玻璃注射器全玻璃注射器 n就存在这样几个标准编号：就存在这样几个标准编号：GB1959-88 YY91001-2019 YY1001.1-2019GB1959-88 YY91001-2019 YY1001.1-2019 前两个已成为被代替标准。前两个已成为被代替标准。自自YY1001.1-2019YY1001.1-2019发布实施后，全玻璃注射发布实施后，全玻璃注射器就应该执行最新版本行业标准。器就应该执行最新版本行业标准。n又如又如 :心电监护仪心
14、电监护仪 nZBC39004-88 YY91079-2019ZBC39004-88 YY91079-2019n 在在YY1079-2019YY1079-2019发布前发布前,目前只能看旧版本目前只能看旧版本ZBC39004-88 ZBC39004-88 10/28/2022165 5地方标准地方标准 在国家的某个地区通过并公开发布的标在国家的某个地区通过并公开发布的标准称为地方标准。准称为地方标准。地方标准代号地方标准代号DB,DB,单一产品标准不制定单一产品标准不制定成地方标准。成地方标准。10/28/2022176 6企业标准企业标准 企业标准是指具备法人资格的我国企业可对未发企业标准是指
15、具备法人资格的我国企业可对未发布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质布有国家标准和行业标准的产品或工程，就其有关质量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审量、安全、规格和检验方法等作出的并经有关部门审批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中，批的技术规定，作为其组织生产的依据。在企业中，企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购企业标准可以是对材料、零件、产品以及组织、采购检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为检查及管理等工作所制定的标准。企业标准代号为Q Q。除企业标准外的除企业标准外的国际标准、区域标准、国家标准、国际标准、区域标准、国家标准、行业标准和地方标准
16、又被称为可公开获得的标准而视行业标准和地方标准又被称为可公开获得的标准而视为公认的技术准则。为公认的技术准则。10/28/202218二、对象分类法对象分类法n 按照标准对象的名称归属分类，有：按照标准对象的名称归属分类，有：n 基础标准基础标准n 术语标准术语标准n 产品标准产品标准n 通用标准通用标准n 安全标准安全标准n 方法标准方法标准n 环境标准环境标准n 管理标准管理标准n 等等。等等。10/28/202219三、约力分类法三、约力分类法 n 按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。按标准约力分为强制性标准和推荐性标准。n1.1.强制性标准：强制性标准：n 如如:GB9706.1-2
17、019:GB9706.1-2019 医用电气设备医用电气设备 第一部第一部n 分分:安全通用要求安全通用要求 n YY0466-2019YY0466-2019医疗器械医疗器械 用于医疗器械用于医疗器械n 标签、标记和提供信息的符号标签、标记和提供信息的符号n2 2推荐性标准：推荐性标准：n如如:GB/T191-2000 :GB/T191-2000 包装包装 储运图示标志储运图示标志n YY/T0313-2019 YY/T0313-2019 医用高分子制品包装、医用高分子制品包装、n 标志、运输和贮存标志、运输和贮存n 10/28/202220n 标准的不同分类之间互相并不标准的不同分类之间互相
18、并不排斥。排斥。例如，一个特定的产品标例如，一个特定的产品标准，如果规定了关于产品特性的准，如果规定了关于产品特性的试验方法，则也可视为方法标准。试验方法，则也可视为方法标准。又例如，又例如，GB9706.12019医用医用电气设备电气设备 第一部分：安全通用要第一部分：安全通用要求求这份标准，它既是国家标准，这份标准，它既是国家标准，又是强制性标准，也是通用标准，又是强制性标准，也是通用标准，更是安全标准。更是安全标准。10/28/202221四关于医疗器械四关于医疗器械注册产品标准注册产品标准 n20192019年年1 1月月4 4日国家药品监督管理局颁布了日国家药品监督管理局颁布了医疗医
19、疗器械标准管理办法器械标准管理办法(试行试行)（局令第（局令第3131号）号），办，办法中引入了医疗器械注册产品标准概念。法中引入了医疗器械注册产品标准概念。n 医疗器械注册产品标准是指由制造商制定医疗器械注册产品标准是指由制造商制定,在在产品申请注册时产品申请注册时,经设区市以上药品监督管理部经设区市以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并标准。注册产品标准应能保证产品安全有效，并符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。符合我国现行的国家标准，行业标准的相关内容。10/28/20222
20、2医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(试行试行)（局令第（局令第3131号）号）n第二十条：医疗器械的研制、生产、经营第二十条：医疗器械的研制、生产、经营和使用应符合响应的国家标准、行业标准和使用应符合响应的国家标准、行业标准或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，或注册产品标准。无相应标准的医疗器械，不得生产、经营和使用。不得生产、经营和使用。n第二十一条：生产不符合医疗器械注册产第二十一条：生产不符合医疗器械注册产品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行品标准的医疗器械视为不符合医疗器械行业标准。业标准。10/28/202223 第三节第三节 常见标准化组织常见标准化组织极其机构介绍极其机
21、构介绍 n一、国际电工委员会（一、国际电工委员会（IECIEC）；）；n二、国际标准化组织（二、国际标准化组织（ISO）；n三、三、ISO/IEC医疗器械技术委员会（医疗器械技术委员会（TC）。10/28/202224第二章第二章 医疗器械标准结构及简介医疗器械标准结构及简介10/28/202225第一节第一节 标准的结构标准的结构 一、标准的内容划分一、标准的内容划分 每份标准必须有封面、前言、标准名称、范围四项每份标准必须有封面、前言、标准名称、范围四项要素，称之为必备要素。除去这四项要素之外的标准要素要素，称之为必备要素。除去这四项要素之外的标准要素又称之为可选要素。又称之为可选要素。必
22、备要素必备要素 ：封面封面 、前言、名称、前言、名称、范围范围 v标准的要素标准的要素 可选要素可选要素 ：除上述四个要素之外的其除上述四个要素之外的其他要素他要素10/28/202226医疗器械产品标准的结构医疗器械产品标准的结构 医疗器械产品标准一般由封面、前医疗器械产品标准一般由封面、前言、标准名称、范围、规范性引用文件、言、标准名称、范围、规范性引用文件、分类与命名分类与命名(标记标记)、要求、试验方法、要求、试验方法、检验规则、标志与使用说明书、包装检验规则、标志与使用说明书、包装 运输和贮存、规范性附录组成。运输和贮存、规范性附录组成。10/28/202227 二、标准的层次二、标
23、准的层次 标准的结构就是指标准中的部分、章、条、段、表、图、附录的排列顺序。根据标准文体和结构的特点，标准的规范性一般要素指标准的范围和规范性引用文件,只能用章一个层次;规范性技术要素最多可有六个层次,即章和五个层次的条;资料性补充要素指资料性附录,可以有三个层次。10/28/202228第二节第二节 医用敷料产品标准的理解医用敷料产品标准的理解 n 我们选用医疗器械注册产品标准YZB/YZB/苏苏8888-20198888-2019纱布手术巾纱布手术巾来介绍医用敷料产品标准的有关概念。10/28/202229一、关于注册产品标准编号一、关于注册产品标准编号 医疗器械标准管理办法医疗器械标准管
24、理办法(试行试行)2019年年5月月1日起实行。日起实行。10/28/202230n 注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称（国别）、顺序号和年代号组成，形式表示为：nYZB /口（口口口）口口口口 口口口口 n 发布年号n 标准顺序号n 省市/国别简称n 标准代号10/28/202231n示例：nYZB/USA55552019 表示2019年国家食品药品监督管理局复核的由美国进口的医疗器械注册产品标准，列进口注册产品标准第5555号。nYZB/国33332019 表示2019年国家食品药品监督管理局复核的境内生产的三类医疗器械注册产品标准，列三类注册产品标准第3333号。
25、10/28/202232nYZB/苏88882019 表示2019年江苏省食品药品监督管理局复核的江苏省内生产的二类医疗器械注册产品标准，列二类注册产品标准第8888号。nYZB/苏（徐）11112019 表示2019年徐州食品药品监督管理局复核的徐州市内n生产的一类医疗器械注册产品标准，列一类注册产品标准第1111号。10/28/202233二、关于消毒、灭菌概念二、关于消毒、灭菌概念 消毒与灭菌，都是对微生物进消毒与灭菌，都是对微生物进行处理，但它们之间存在差异。行处理，但它们之间存在差异。n 消毒是指杀灭或清除传播媒介上消毒是指杀灭或清除传播媒介上病原微生物，使达病原微生物，使达无害化处
26、理无害化处理。n 灭菌是指杀灭或清除传播媒介上灭菌是指杀灭或清除传播媒介上一切一切微生物的处理。微生物的处理。10/28/202234n 消毒方法的无菌保证水平（SAL）优于103；灭菌方法的SAL优于106。n 另外消毒一般采取紫外灯、臭氧、75酒精、消毒剂等方法；灭菌一般采取环氧乙烷、辐照、微波、湿热灭菌等方法。10/28/202235n 在医疗器械产品中，对最终用在患者身上达到消毒级或灭菌级的产品，必须在生产过程中控制其初始污染菌，用菌落形成单位(colony forming unit,简写cfu)来表达。因为初始污染菌的大小与环境条件有很大关系，一般作为生产工艺指标进行定期检测，不作为
27、最终成品质量指标，但可以在产品标准中注明其指标多少及对应试验方法。n 我们看YZB/苏8888-2019纱布手术巾注册产品标准4.8和5.8条中的注的规定。10/28/202236n4.8 无菌灭菌手术巾应无菌；注1：采用环氧乙烷灭菌的手术巾，出厂时环氧n 乙烷残留量应10g/g。注2：非灭菌手术巾的初始污染菌应100cfu/g。n5.8无菌试验 n按中人民共和国药典（2019版）的规定方n 法进行。n 注1：环氧乙烷残留量按GB/T14233.12019中n 第10章的规定方法进行。n 注2：初始污染菌试验按GB15980-2019中附录Cn 的规定方法进行。n10/28/202237无菌医
28、用敷料无菌医用敷料 30万级净化厂房万级净化厂房 检验设备检验设备YY00332000无菌医疗器具生产管理规范无菌医疗器具生产管理规范 消毒级产品消毒级产品10/28/202238三、关于计数抽样检验三、关于计数抽样检验n1 1百分比抽样检验与计数抽样检验百分比抽样检验与计数抽样检验 由于计数抽样检验已经标准化，不再需要复杂计算，使用便利，因此，广泛应用于工农业产品的质量检验之中。按给定条件查GB/T2828.1-2019GB/T2828.1-2019表。相对于百分比抽样等等传统抽样方法，相对于百分比抽样等等传统抽样方法，建立在概率论与数理统计理论基础之上的建立在概率论与数理统计理论基础之上的
29、统计抽样检验方法更加科学。统计抽样检验方法更加科学。但理解起来比较困难！但理解起来比较困难！10/28/202239产量不合格水平5%抽样比例1%批不合格概率100515/100=5%10005010(C150 C9950+C250 C8950+C1050C0950)/C101000=50.1%产 量抽样比例小于100件5%100件500件3%大于500件1%改良后的百分比抽样表改良后的百分比抽样表10/28/202240n2 2A A类、类、B B类、类、C C类不合格与类不合格与A A类、类、B B类、类、C C类不合格品类不合格品 产品不合格也就是说产品存在着缺陷。首先,让我们看标准YZ
30、B/苏8888-2019纱布手术巾中第6章中表2的规定。假设产品标准YZB/苏8888-2019纱布手术巾中指标4.14.8全部不合格，我们将这8项不合格指标进行分类。10/28/202241u表2 逐批检验计数抽样表 不合格品分类 A类 B类 C类n检验项目 4.8 4.34.7 4.1,4.2n检验水平（IL）接受质量限（AQL）全部合格 0.4 6.5n注：采用环氧乙烷灭菌，应在A类中增加n 环氧乙烷残留量检验，并应全部合格。10/28/202242n 类似外观、尺寸指标不合格，但尚未影响产品使用功能的产品缺陷，称为产品的轻缺陷，列为C类不合格，存在C类不合格的产品称为C类不合格品；n
31、类似性能指标不合格,如敷料的经纬密度、酸碱度、吸水时间、荧光物、干燥失重超标，影响产品功能的缺陷称为产品的严重缺陷，列为B类不合格，存在B类不合格的产品称为B类不合格品；10/28/202243n 类似产品的安全指标,如菌检不合格，它对使用或安全有危险或不利的影响，称为产品的致命缺陷，列为A类不合格，存在A类不合格的产品称为A类不合格品。存在致命缺陷的A类不合格产品，是不可容忍的，接收方必须拒收整批产品。10/28/202244n3 3接受质量限（接受质量限（AQLAQL）应当指出，对B类不合格品或C类不合格品的接受也是有容忍限度的，超过限度，接收方同样应该拒收整批产品。这个限度就是接受质量限
32、（AQL），它是以数值的百分比表示的。事实上A类不合格品的接受质量限（AQL）就是0%，也就是说不允许存在不合格。仔细分析，不合格品与不合格是两个概念，单一产品上可能存在一个或多个不合格，但仅是这一个产品为不合格品。10/28/202245n 医疗器械标准中计数抽样检验描述的接医疗器械标准中计数抽样检验描述的接受质量限（受质量限（AQLAQL）均指不合格品的百分数。如）均指不合格品的百分数。如医疗器械标准中规定接受质量限（医疗器械标准中规定接受质量限（AQLAQL）为）为0.4,0.4,是指每是指每10001000个产品中超过个产品中超过4 4个不合格品。个不合格品。n 医疗器械产品标准中接受
33、质量限（医疗器械产品标准中接受质量限（AQLAQL）的规定一般不应超过的规定一般不应超过10%,10%,否则应在标准编制否则应在标准编制说明中予以讨论。说明中予以讨论。n 指定指定AQLAQL不是意味着不合格品百分数在某不是意味着不合格品百分数在某个数值附近是所想要的，或是可以接受的。个数值附近是所想要的，或是可以接受的。n 在GB/T2828.1中,接受质量限（AQL）被设计成为一个检索工具。10/28/202246n 4 4检验水平检验水平 检验水平规定了批量与样本的关系。GB/T2828.1中给出了四个特殊检验水平，分别是S-1、S-2、S-3、S-4，还有三个一般检验水平，分别是水平、
34、。在批量一定情况下，样本量从小到大依次为特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4和一般检验水平、，当然样本量越大越能真实反映批质量水平。最常用到的是一般水平最常用到的是一般水平。10/28/202247n5 5抽样方案抽样方案(nAc,Re)(nAc,Re)在规定了检验水平和接受质量限（AQL）以后，根据批量大小最终可以在GB/T2828.1中检索到样本量n、接收数Ac和拒收数Re三个参数，n、Ac和Re均为整正数。当不合格品数XAc时，判定整批产品合格并接收；当不合格品数XRe时，判定整批产品不合格并拒收；当不合格品数处在中间值，即AcXRe时，GB/T2828.1标准又规定了二次抽样方案
35、与五次抽样方案。必须指出，相同严格性的一次抽样方案、二次抽样方案或五次抽样方案的抽查效果是等效的！当然，最常用的是一次抽样方案，这种方案Re-Ac=1。10/28/202248n YZB/苏8888-2019纱布手术巾采用的是一次抽样方案，检验严格性从正常抽样方案开始。假定批产量为20000片，根据GB/T2828.1查表，当检查水平为一般水平，AQL为0.4的B类不 合 格 品 的 抽 样 方 案(n A c,R e)为(n=315Ac=3,Re=4);AQL为6.5的C类不合格 品 的 抽 样 方 案(n A c,R e)为(n=315Ac=21,Re=22)。n 举例来说，(n=315A
36、c=21,Re=22)抽样方案中，当不合格品数X=0，X=1，X=2，,直到X=21都可以判定整批接收。其中，不合格品数X是个随机变量,对某批产品来说,不合格品数X究竟为多少是预先不知道的,而某批产品出现不合格品数这样的每个事件之间是相互独立的。10/28/202249n 如果生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)整批不合格品率不得超过6.5%,也就是20000片手术巾允许出现最多不合格品数1300片。当不是用20000片全检,而是用抽样检验方法时,(n=315Ac=21,Re=22)抽样方案的数学本质就是：批合格的接收概率为:P(6.5%)=P(X=0)+P(X=1)+P(X=2)+P(
37、X=21)=P(X=d)(d=0,1,2.,21)当批量足够大时，规定每百单位产品不合格品数6.5的批质量水平时,我们希望，当XAc时，接收概率P(6.5%)=1，当XRe时，接收概率P(6.5%)=0。10/28/202250n6 6究竟什么是计数抽样检验？究竟什么是计数抽样检验？综上所述，计数抽样检验就是按照一个或一组规定要求，把单位产品简单地划分为合格品或不合格品，然后根据样本的检验结果，按预先规定的判定准则来确定接收还是不接收一批产品。10/28/202251n7 7检验批的组成检验批的组成 建立在概率论和数理统计理论基础之上对事件概率的预估或推测,往往要求事件本身是随机平滑过程。计数
38、抽样检验是用小样本来预估整批产品质量水平，同样要求整个检验批尽可能符合一致性要求，所以，我们在检验批的组成时，往往要求一系列或一组单位产品具有相同的质量特征并满足以下要求：10/28/202252 a.所用原材料、零部件或组装件的质量特征相同或基本相同。b.生产装配线、工艺装备、设备条件、工艺规范、生产人员及其他有关生产条件相同或基本相同。c.生产时间相近或处于连续状态或符合预定的要求。10/28/202253n8 8转移规则转移规则 我们知道AQL是生产方与接收方商定(或生产方在标准中承诺)的整批可容忍的最大不合格品率，根据抽样方案(nAc,Re)，当样本n中的不合格品数XAc时，推断实际的
39、批产品不合格品率AQL，则判定整批产品合格并接收；否则，判定整批产品不合格并拒收。GB/T2828.1中规定了正常和加严检验抽样方案，或正常、加严和放宽检验抽样方案及其转移规则。10/28/202254n转移规则，是形成抽样计划的核心，通过它就把三个严格程度不同的抽样方案有机地结合起来了。对于一系列连续批使用GB/T2828.1进行检验时，严格执行转移规则，特别是正常、加严和暂停检验的转移规则，这是保证一系列连续批的过程平均最低限度也能和规定的接收质量限一样好的一个重要条件，否则，就很难达到这个要求，就不可能对使用方提供较好的保护。对生产量不大，不能执行转移规则的少数批或单个批，就不能运用连续
40、批的抽样检验程序。这时只能采用“极限质量保护”检验程序，使生产方得到必要的保护。这种情况下，应该引入了孤立批的概念。医疗器械产品中，骨科植入物由于生产批量不大，不能执行转移规则，我们采用孤立批抽样检验方法。10/28/202255n 平均合格品率n 批次n O AQL 合格品率10/28/202256第三节第三节 医用电气产品标准的理解医用电气产品标准的理解10/28/202257一、关于型号命名和产品名称一、关于型号命名和产品名称 n1 1产品型号产品型号n设备类产品一般要规定产品的型号，以区分不同厂家之间不同产品，并表述同一产品设计改进情况；设备类产品型号命名时，如仅为单一型号产品，称呼为
41、XX型XXXX；如包含多个型号的同一产品，则可称呼为XX系列XXXX。10/28/202258 敷料类和手术器械类产品一般不规定产品型号，其主要技术特征可直接在产品名称中表述。如：医用纱布 可溶性止血纱布；一次性使用无菌导尿管 一次性使用无菌双腔单囊导尿管；手术器械包 眼科显微手术器械包。10/28/202259n2 2产品名称产品名称 医疗器械不能以病种直接命名，但在理疗类或家用类产品中往往出现病种直接命名情况。如：祝强高血压治疗仪，癌痛克等等。产品标准与注册证产品名称应该完全一致，产品名称变更必须同时更改标准和注册证。最近稽查实践中发现，标准名称为一次性使用无菌导尿管，注册证产品名称为一次
42、性使用导尿管，少了无菌两字。同一产品两处不同称呼，这是不允许的。10/28/202260n 医疗器械说明书、标签和包装标识文字内容必须使用中文，可以附加其他文种。中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。但是，大量进口医疗器械仅用外文标识，港澳台地区产品又仅用中文繁体字标识，这些都不符合国家食品药品监督管理局10号令医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定。10/28/202261n3 3商品名称商品名称 医疗器械有商品名称的，首先应在产品标准上明确商品名称，最终经注册批准后，可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称，但是必须与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名
43、称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字不得大于产品名称文字的两倍。10/28/202262二、关于医用电气安全二、关于医用电气安全n1 1概述概述 GB9706.12019医用电气设备 第一部分：安全通用要求是每个医用电气设备必须贯彻的有关医用电气安全强制性国家标准。GB9706.12019共分十篇59章外加11个附录。10/28/202263 目前，贯彻GB9706.12019医用电气设备 第一部分：安全通用要求，均采用在产品标准中增加规范性附录110条的办法，这110条在检验类型划分中分为出厂检验4条，一般检验类型型式检验57条，产品安全认证型式检验61条，共计110条。看标
44、准YZB/苏99992019DM2018型B型超声诊断仪 10/28/2022642 2两个经常混淆的概念基本概念两个经常混淆的概念基本概念 1)1)电气安全的分类与管理类别分类。电气安全的分类与管理类别分类。2)2)医院中某些医生会始终认为三线插头的医院中某些医生会始终认为三线插头的 类医用电气设备多了一根保护接地线，类医用电气设备多了一根保护接地线，比双线插头比双线插头类医用电气设备来得安全。类医用电气设备来得安全。10/28/2022653 3隔离措施和方法隔离措施和方法n对电击防护至少采取基本绝缘基本绝缘（也可增加采用双重绝缘或加强绝缘等其他防护措施），并将设备与供电装置中固定布线的保
45、护接地导线保护接地导线连接起来，使可触及的金属部件即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备，称为称为类医用电气设备。类医用电气设备。对电击防护不仅采取基本绝缘，而且还有采用如双重绝缘双重绝缘或加强绝缘加强绝缘那样的附加安全防护措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备，称为称为类医用电气设备。类医用电气设备。10/28/202266 稽查实践中见到的用网电的仪器，如果稽查实践中见到的用网电的仪器，如果上下前后左右通体都是绝缘塑料外壳，并上下前后左右通体都是绝缘塑料外壳，并用双头插头的，必定是用双头插头的，必定是类医用电气设备！类医用电气设备！稽查实践中，我们还见过大量用网电的稽查实践中，我
46、们还见过大量用网电的全部是金属导电外壳的仪器，或者部分金全部是金属导电外壳的仪器，或者部分金属外壳加上部分绝缘外壳的仪器，这些仪属外壳加上部分绝缘外壳的仪器，这些仪器又往往设计成器又往往设计成类医用电气设备！将设类医用电气设备！将设备可触及金属表面与供电装置中固定布线备可触及金属表面与供电装置中固定布线的的保护接地导线保护接地导线连接起来。连接起来。10/28/202267A A2 2.31 31 保护接地阻抗保护接地阻抗 要求：主机网电源插口中的保护接地点与保护接地的所有可触要求：主机网电源插口中的保护接地点与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗不得超过及金属部件之间的阻抗不得超过0.10
47、.1。试验方法：按试验方法：按GB9706.1-2019GB9706.1-2019中中18f)18f)规定，用电击防护参数测试规定，用电击防护参数测试仪（简称测试仪）进行试验。仪（简称测试仪）进行试验。GB9706.1-2019GB9706.1-2019中中18f)18f)规定了三种保护接地方式：规定了三种保护接地方式：1.1.不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触不用电源软电线的设备，其保护接地端子与保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过及金属部件之间的阻抗，不得超过0.10.1。2.2.带有电源输入插口的设备，在插口中的保护接地点与已保护接地带有电源输入插口的设
48、备，在插口中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.10.1。3.3.带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中中的保护接地点带有不可拆卸电源软电线的设备，网电源插头中中的保护接地点与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过与已保护接地的所有可触及金属部件之间的阻抗，不得超过0.20.2。10/28/202268n4 4电介质强度试验电介质强度试验n 衡量隔离绝缘措施是否可靠，一个是用电介质强度试验来检验，也就是通常所说仪器的耐电压试验。另一个是测量带电部件经过隔离绝缘部分过来的电流究竟有多少,也就是测量所谓的容许漏
49、容许漏电流电流大小来衡量。10/28/202269 诊断仪应能承受诊断仪应能承受50Hz50Hz正弦波试验电压，正弦波试验电压，历时历时1min1min，无击穿和闪络现象。，无击穿和闪络现象。网电源部分与已保护接地的金属外网电源部分与已保护接地的金属外 壳之间壳之间1500V(A-a1500V(A-a1 1););网电源部分与未保护接地外壳之间网电源部分与未保护接地外壳之间 4000V(A-a4000V(A-a2 2)网电源部分与应用部分之间网电源部分与应用部分之间 4000V(B-a);4000V(B-a);应用部分与外壳之间应用部分与外壳之间500V(B-d)500V(B-d)。10/28
50、/202270A-a2A-a1B-dB-a 网电源应用部分10/28/2022715 5关于容许漏电流关于容许漏电流n 衡量隔离绝缘措施是否可靠的最终方衡量隔离绝缘措施是否可靠的最终方法是测量所谓的容许漏电流是否符合规法是测量所谓的容许漏电流是否符合规定要求。定要求。医用电气依据对电击防护程度不同划医用电气依据对电击防护程度不同划分分B B型、型、BFBF型和型和CFCF型设备型设备,而电击防护而电击防护程度不同最终是以容许漏电流指标大小程度不同最终是以容许漏电流指标大小来衡量的。也就是说，来衡量的。也就是说，B B型、型、BFBF型和型和CFCF型最终以容许漏电流指标大小来衡量。型最终以容许
